Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__23547_I.pdf === --- стр. 6 --- H412 P273,P501 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Не допускать попадания в окружаю щ ую среду. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: азид натрия (в Atellica IM CA 19-9 CAL) ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными (повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать полной гарантии отсутствия данных или других инф екционных агентов, с этими материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.^^ ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. П рим ечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. П рим ечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните калибраторы в вертикальном положении. Лиофилизированные калибраторы, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в течение 14 дней при 2-8°С. При комнатной температуре восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в течение 8 часов. Храните Atellica IM CA 19-9 DIL в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM CA 19-9 DIL, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. --- стр. 7 --- Стабильность материалов на борту Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 28 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. П рим ечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica». Atellica IM СА 19-9 OIL на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 14 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. С бор и о б р а б о т к а о б р а з ц о в Сыворотка является рекомендуемым типом пробы для этого метода. Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.® • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.® • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ • Всегда держите пробирки закрытыми.® Хранение образца • Запрещается использовать пробы, хранившиеся при комнатной температуре дольше 8 часов. • Если метод не был выполнен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните их при температуре 2°-8°С. • Если метод не был выполнен в течение 48 часов, то заморозьте пробы при s-20°C. • Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. --- стр. 8 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CA 19-9 Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 75 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения. П рим ечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. П рим ечание Удалите примеси с помощ ью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.^ П рим ечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. П р о ц е д ур а Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 10995490 10995489 1 ReadyPack упаковка первичного реагента, содержащая реагент Lite для Atellica IM СА 19-9 и твердую фазу _____ Atellica 1М СА 19-9 определение обобщенной кривой и теста для I I 50 1 флакон Atellica IM СА 19-9 CAL калибратора с низкой концентрацией 1 флакон Atellica IM СА 19-9 CAL калибратора с высокой концентрацией Atellica IM С А 19-9 CALnna значений параметров лота калибратора |с *И 1 в т 1 |^ йИЗ 5 ReadyPack упаковок первичного реагента, содержащих реагент Lite для Atellica IM СА 19-9 и твердую фазу Atellica IM СА 19-9 определение обобщенной кривой и теаа для Ш конов Atellica IM СА 19-9 CAL калибратора с низкой концентрацией 2 флаконов Atellica IM СА 19-9 CAL калибратора с высокой концентрацией И З Atellica IM С А 19-9 CAL ли а значений параметров лота калибратора I W I ш т I «к I 250 11206041 RU Rev. 03, 2019-07 7/26 --- стр. 9 --- Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: [НЕ1 Описание Atellica 1М Analyzer* « Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica 1М Wash, Atellica IM Add, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание 10995491 Atellica IM СА 19-9 DIL (разбавитель) 2 ReadyPack упаковки дополнительных реагентов, содержащие 5,0 мл/упаковку1Л] 10995492 Atellica IM СА 19-9 МСМ (материал обобщенной кривой) 8 X 1,0 мл уровней материала обобщенной кривой 1 * ” ^ Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 75 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 350 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение 12 минут при 3 7 Х . 3. Сепарация, аспирация и промывание кюветы Atellica IM Wash и специальной водой ЧДА. П рим ечание Для получения информации о специальных требованиях к воде МДА см. электронную справку. 4. Перерастворение частиц в 200 мкл специальной воды ЧДА. 5. Внесение 100 мкл реагента Lite с последующим инкубированием в течение 12 минут при 37°С. 6. Сепарация, аспирация и промывание кюветы Atellica IM Wash и специальной водой ЧДА. 7. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 8. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. --- стр. 10 --- Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих коды iMcmF I Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica 1М СА 19-9 используйте калибраторы, поставляемые с каждым конкретным набором. Калибраторы из этого набора предназначены для использования с упаковкой первичного реагента ReadyPack. П рим ечание Калибраторы из этого набора предназначены для использования с твердой фазой и реагентом Lite. Запрещается смешивать калибраторы из одного лота с твердой фазой и реагентом Lite из других лотов. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качеава. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Калибровка лота Калибровка упаковки Стабильность на борту анализатора Дней 38 27 28 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. 11206041 RURev. 03, 2019-07 9/26 --- стр. 11 --- Подготовка калибраторов Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям: 1. Добавьте 2,0 мл специальной воды МДА в каждый флакон с помощью градуированной или прецизионной пипетки. Установите колпачок на место. П рим ечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. электронную справку. Оставьте флаконы на 1 5 -2 0 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. П рим ечание Используйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в Хранение и стобильносгь, а остатки утилизируйте. Процедура калибровки Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную систему. Для выполнений калибровки используйте следующие материалы конкретной серии; • Определения обобщенной кривой и теста метода см, в листе определений обобщенной кривой и теста для конкретной серии С ^ ^ ] , поставляемом с реагентами для метода. • Калибраторы, поставляемые в наборе для метода, необходимо использовать исключительно с реагентами из набора для метода этого конкретного лота. Не используйте калибраторы из одного набора для метода с реагентами из набора для метода другого лота. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I ш-1 ш т | w il предоставленном с материалами калибратора. • Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с калибровочными пробами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica 1М СА 19-9 используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней (низкого и высокого) не менее одного раза вдень каждый раз, когда проводится анализ проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений параметров лота. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученные значения аналита будут укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. --- стр. 12 --- Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующ ие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Р езультаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в Ед/мл. Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, см. Интервал измерения. Разведения Диапазон измерений сыворотки для данного метода составляет 1,20-700,00 Ед/мл. Для получения информации о параметрах разведения, используемых для расширения фиксируемого диапазона измерений до 140 000 Ед/мл, см. справочную систему. Для получения точных результатов пробы сыворотки с уровнями СА 19*9 > 700,00 Ед/мл необходимо развести и повторно протестировать. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Ateilica 1М СА 19-9 Diluent загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Введите заданное значение разведения S 700,00 Ед/мл. Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка 1:10 50 Сыворотка 1:100 50 Сыворотка 1:200 50 Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. О гр а н и ч е н и я Метод имеет следующие ограничения: 11206041 RURev. 03, 2019-07 11/26 --- стр. 13 --- Предупреждение: Запрещается использовать метод Atellica IM СА 19*9 в качестве скринингового теста или основания для постановки диагноза. Не следует прогнозировать рецидив болезни исключительно на основании результатов Atellica IM СА 19-9. Нормальная концентрация Atellica 1М СА 19-9 не всегда означает отсутствие заболевания. Примечание Уровни СА 19-9 в сыворотке не следует интерпретировать как абсолютное доказательство наличия или отсутствия злокачественного заболевания. До начала лечения у пациентов с подтвержденным диагнозом гастроинтестинального рака уровни СА 19-9 часто могут быть в пределах диапазона, характерного для здоровых лиц. Кроме того, повышенные уровни СА 19-9 могут наблюдаться у пациентов с доброкачественными заболеваниями. Результаты теста на СА 19-9 всегда должны рассматриваться в комплексе с другими результатами диагностики, включая результаты клинической оценки пациента. • Концентрация СА 19-9 в конкретном образце, определенная с помощ ью методов разных производителей, может отличаться из-за различий в методах анализа, калибровки и специфичности реагентов. Результаты СА 19-9, полученные с помощ ью методов различных производителей, будут отличаться в зависимости от метода стандартизации и специфичности антител. Поэтому очень важно для оценки результатов контроля качества использовать специфичные для метода значения. • Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.’ ® -” О ж и д а е м ы е з н а ч е н и я Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur®. Ожидаемые значения были установлены с помощ ью системы ADVIA Centaur и подтверждены путем сравнения методов. См. раздел Сравнение метода. Данные были получены для бОО предположительно здоровых мужчин и женщин в соответствии с документом С28-А2 CLSI.’^ Медиана, среднее значение и 95-й процентиль для проб, полученные по результатам тестирования данной выборки, представлены в таблице ниже. Средний возраст мужчин составлял 41 год (возрастной диапазон: 18-83 лет), а средний возраст женщин — 38 лет (возрастной диапазон: 18-83 лет). Дополнительные данные, полученные для образцов пациентов, приведены ниже. Эти данные отражают процент проб, уровни СА 19-9 в которых превышали 37 Ед/мл. Расчет внутреннего 95-го процентиля производится в том случае, когда количество (N) проб одного пациента составляет > 40. --- стр. 14 --- Анализатор Atellica IM Atellica IMCA 19-9 Медиана Среднее значение Интервал Категория пробы N* (Ед/мл) (Ед/мл) % > 37 Ед/мл (Ед/мл) Норма 600 7.2 10,6 3,7 О-30,9Ь Доброкачественные заболевания Аутоиммунные заболевания 10 7,1 9,8 0 2,5-22,2 Гепатит 30 4,7 7.3 3,3 0-40,3 Н. pylori 50 6,4 9.0 0 0-28,9' Цирроз 30 11.3 20,5 20 0-129 Панкреатит 9 5,5 21.4 11.1 0-98.5 Злокачественные заболевания Поджелудочная железа 150 532 19 662 75 4.1-130 760' Колоректальное заболевание 150 22.5 1135 66 4,6-8529' Желчные протоки 5 49,6 237 60 1.2-1067 Молочная железа 15 16,3 24,3 33,3 0-67,9 Пищевод 15 11,3 22,4 13 1.8-121 Желудок 30 7.9 235 33,3 0-31 332 Печень 20 49,1 36 335 55 0-721 158 Легкие 15 8.5 79,6 27 0-548 Яичники 15 9,5 11,9 0 0-28,1 * Количество проб. 95-й процентиль. ^ Внутренний 95-й процентиль. Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.П редставленны е значения следует использовать исключительно для справки. Р а б о чие х а р а к т е р и с т и к и Состав реагентов, используемых в Atellica 1М Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик метода Atellica 1М была установлена с использованием системы ADVIA Centaur. Интервал измерения Метод Atellica 1М СА 19-9 выдает результаты в диапазоне 1,20-700,00 Ед/мл. Нижний предел диапазона измерений определяется аналитической чувствительностью. Сообщая о результатах меньше ниж него предела диапазона измерения, указывайте их как < 1,20 Ед/мл. Если результаты пробы превышают диапазон измерений, см. Разведения. Специфичность Известные вещества с перекрестной активностью к СА 19-9 отсутствуют. 11206041 RU Rev. 03, 2019-07 13/26 --- стр. 15 --- Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17*А2.'^ Возможная аналитическая чувствительность метода составляет ^ 1,2 Ед/мл, предел контроля (LoB) £ 2,0 Ед/мл, а предел обнаружения (LoD) s 4,0 Ед/мл. Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Под аналитической чувствительностью подразумевается концентрация СА 19*9, соответствующая значению в RLU, которое на два стандартных отклонения выше среднего значения в RLU, полученного при тестировании нулевого стандарта СА 19-9 в 20 репликах. Этот ответ — это расчетное значение минимальной поддающейся обнаружению концентрации с уверенностью 95 %. Аналитическая чувствительность метода Atellica 1М СА 19-9 составляет 0,00 Ед/мл. LoB — это максимальный результат измерений, который возможно получить для холостой пробы. LoB для метода Atellica 1М СА 19-9 составляет 0,00 Ед/мл. LoD — это минимальная концентрация СА 19-9, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica 1М СА 19-9 составил 3,99 Ед/мл и был определен на основании 180 определений с 100 холостыми репликами и 80 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,00 Ед/мл. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.’ ® Метод для проб выполнялся на Atellica 1М Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день, на протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода составляет S 1,1 о Ед/мл СО для результатов проб ^ 7,00 Ед/мл. s 16 % КВ для результатов проб в диапазоне 7,00-27,00 Ед/мл, ^ 12 % КВ для результатов проб в диапазоне 2 8,00-64,00 Ед/мл и s 10 % КВ для результатов проб в диапазоне 65,00-700,00 Ед/мл. Были получены следующие результаты: Тип пробы N* Среднее значение (Ед/мл) Воспроизводимость со» КВ< (Ед/мл) (%) Внутрилабораторная точность СО КВ (Ед/мл) (%) Сыворотка А 80 6,26 0,83 н/д<* 1,00 Н/Д Сыворотка В 80 23,38 1.29 5,5 2,16 9.2 Сыворотка С 80 37,55 1,67 4.4 4,05 10,8 Контроль 1 80 25,56 1,03 4.0 1.53 6,0 Контроль 2 80 125,24 4,93 3.9 7,72 6.2 Контроль 3 80 301,12 13,16 4.4 17,04 5.7 * Количество протеаированных проб. * * Стандартное отклонение. < Коэффициент вариации. Неприменимо. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica 1М СА 19*9 составляет г 0,95, а угловой коэффициент 1.0 ±0,10, в сравнении с методом ADVIA Centaur СА 19-9. 14/26 11206041 RURev. 03. 2019-07 к --- стр. 20 --- Символ Название и описание символа ❖ Ф Ф Ф Ф Ф :й 5 г ft (U 11гГС л 2ГсЛ Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in vitro --- стр. 21 --- iii Символ Название и описание символа ^ n ) Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количеаво анализов IVD. которое может выполнить сиаема с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. RxOnly Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!; В соответавии с федеральным законом (США) продажа данного уаройава может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. © Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал M l Официальный производитель 1 EC 1 REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 2 Срок годности Использовать до указанной даты. IlotI Код партии [ref ] Номер по каталогу Вторичная переработка [Икмпаят l^boviPMc Напечатано соевыми чернилами cc Маркировка С Е C€N88 Маркировка С Е и Ю номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. YYYY-MM-DO Формат даты (год-месяц-день) CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. [u«TS|c| Стандартные единицы --- стр. 22 --- П р а в о в а я и н ф о р м а ц и я Atellica, ReadyPack и ADVIA Centaur являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. CA 19-9 и Fujirebio Diagnostics являются товарными знаками компании Fujirebio Diagnostics, Inc. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © Siemens Healthcare Diagnostics, 2017-2019. Все права защищены. 1 Д о п о л н е н и е к И н с тр у к ц и и по п р и м е н е н и ю м е д и ц и н с к о го и зд е л ия Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9): Вариант фасовки: Фасовка 50 тестов: 1. Первичный реагент Atellica 1М СА 19-9 - 1 шт.: - Реагент Ute, 5.0 мл; -Твердая фаза, 17,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MCTDEF для Atellica IM СА 19-9. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM СА 19-9 CAL L, 2,0 мл -1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM СА 19-9 CAL Н, 2,0 мл -1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора. Фасовка 250 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM СА 19-9 - 5 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; -Твердая фаза, 17,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MCTDEF для Atellica IM СА 19-9. 11206041 RURev. 03. 2019-07 21/26 --- стр. 23 --- 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica 1М СА 19-9 CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica 1М СА 19-9 CAL Н, 2,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора. Примечание: По тексту данной инструкции могут встречаться следующие формулировки: «упаковка реагентов», «пакеты реагентов» и «кассета с реагентами». Данные фразы относятся к упаковке реагента «Первичный реагент Atellica IM СА 79-9». Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Примечание: Первичный реагент Atellica IM СА 19-9 находится в жидком состоянии, никаких дополнительных манипуляций, таких как разведение и смешивание, предпринимать не требуется. Ручное перемешивание первичных реагентов перед исходной загрузкой проводится лишь с целью оценки гомогенности данного реагента после транспортировки/хранения или первичной установки реагента на борт анализатора. *Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Примечание: Первичный реагент Atellica IM СА 19-9 находится в жидком состоянии, никаких дополнительных манипуляций, таких как розведение и смешивание, предпринимать не требуется. В функции системы заложено автоматическое перемешивание установленных на борту реагентов для доведения реагентов для гомогенности. --- стр. 24 --- 4 *Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Рабочие характеристики Точность П р а ви л ьн о ст ь, П овт оряем ост ь и В о сп р о и зв о д и м о ст ь Параметр Критерии приемлемости Повторяемость (% КВ:) Тест должен соответствовать следующим показателям повторяемости для нижеуказанных концентраций или диапазонов: S 0,9 СО при i 7.00 Ед/мл S 12% КВ при 7,00 - 27,00 Ед/мл £ 8% КВ при 28,00 • 64,00 Ед/мл S 6% КВ при 65,00 - 700,00 Ед/мл Внутрилабораторная воспроизводимость (% КВ:) Тест должен соответствовать следующим показателям внутрилабораторной воспроизводимости для нижеуказанных концентраций или диапазонов: S 1,1 СО при S 7,00 Ед/мл S 16% КВ при 7,00 - 27,00 Ед/мл S 12% КВ при 28,00 - 64,00 Ед/мл S 10% КВ при 65,00 - 700,00 Ед/мл В соответствии со стандартом ISO 17511, «метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначена для установления или подтверждения правильности измерения». Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и/или контрольных материалов до референсных значений подтверждает, что заявленная правильность те а а для диагностики in vitro достигнута. Информация о прослеживаемости тестов до референсных стандартов, методов или тестов указана в секции «Стандартизация» настоящей Инструкции по применению. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Atellica IM СА 19-9 Тест Atellica IM СА 19-9 имеет прослеживаемую связь с внутренним стандартом, производимым с использованием высокоочищ енного материала. В настоящее время для данного количественного анализа эталонного стандарта не существует. Сданной стандартизацией имеют прослеживаемую связь назначенные значения калибраторов. Для калибраторов СА 19-9 и последующих стандартных кривых значения назначаются с оригинальной кривой золотого стандарта и используются с реагентами Atellica IM. Референтные партии стандартов, калибраторов и контрольных материалов хранят в замороженном виде (< - 20°С) для обеспечения стабильности. Последующие партии реагентов, стандартов и калибраторов имеют соответствующие значения, присвоенные с использованием оригинальных стандартных эталонных партий, либо значения новых эталонных партий, присвоенные с использованием оригинальных эталонных партий. Иные материалы, используемые для внутреннего обеспечения качества, такие как материалы панели контроля качества, также имеют соответствующие значения, присвоенные с применением эталонных материалов. Заявление о неопределенности Заявление о неопределенности для СА 19-9 калибратора представлено ниже. Калибратор низкого уровня (22,9 Ед/мл) имеет 25,1% неопределенность, а калибратор высокого уровня (547 Ед/мл) имеет неопределенность 18,9%. Расчеты неопределенности для антигенов, представленных в калибраторе, приведены в следующей таблице. --- стр. 25 --- A D V IA C e n ta u r С А 19-9 Ц ЕЛ ЕВ О Е З Н А Ч Е Н И Е О Б Щ А Я Н Е О П РЕ Д ЕЛ ЕН Н О С Т Ь ’ П РО Ц ЕН Т Н ЕО П РЕД ЕЛ ЕН Н О СТ И Калибратор низкого уровня 22,9 Ед/мл 5,7 Ед/мл 25,1 Калибратор вы сокого уровня 5 4 7 Ед/мл 103.4 Ед/мл 18,9 ’ Н еопределенность рассчитывается как полуш ирина 9 5 % д оверительного интервала присвоенного значения калибратора. Следовательно, действительное значе ния для партии калибраторов соответствует интервалу (присвоенное значе ни е ± н е оп р е д е л е н н о аь) с 9 5 % вероятностью . Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработмике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон:+1 -914-631 -8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности набора реагентов Atellica 1М СА 19-9 -1 0 месяцев. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающ ей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. i I 24/26 11206041 RURev. 03, 2019-07 к . --- стр. 26 --- Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающ ей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. М усоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790— 10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica 1М. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М. 11206041 RURev. 03, 2019-07 25 У 26