Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/09203 | TenderMatch

Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/09203 от 25.02.2011 · класс риска 1

Производитель: LABEX Reagens AB (ЛАБЕКС Реадженз АБ) (Швеция)

Вид изделия: Имитаторы клеток крови для калибровки/контроля ИВД, реагент · Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы · Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

Назначение: Реагенты и контрольные материалы предназначены для обеспечения бесперебойной работы гематологических анализаторов в клинической лабораторной диагностике медицинских учреждений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 459 контрактов, медианная цена за единицу 6 402 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 20 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка аутолайза для анализатора URIT- 5380 на 2027 год
№ 0319200065726000630 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАЗАРОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Красноярский край
09.11.2026308 337 ₽
Поставка реагентов к биохимическому анализатору ВС-5150
№ 0334300008826000179 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЖЕЛЕЗНОГОРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Иркутская область
09.11.2026500 799 ₽
поставка реактивов для клинико-диагностической лаборатории ГАУЗ «Детская городская поликлиника №5»
№ 0711200014726000031 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №5" · Республика Татарстан
09.11.2026500 546 ₽
зз-0014-47334 - 2026 Реагенты для анализатора гематологического Urit-5160
№ 0813500000126020695 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА Г. ИЖЕВСКА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" · Удмуртская Республика
09.11.2026417 628 ₽
Поставка расходных материалов для анализатора "mindray" (Лот 12)
№ 0373200020226000212 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ЦЕНТР КРОВИ ИМЕНИ О.К. ГАВРИЛОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва
09.11.20262 779 580 ₽
поставка медицинских изделий: расходные материалы для анализатора Mindray BC-700, имеющегося у заказчика
№ 0167200003426008952 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА № 23" (Г. ЯЛУТОРОВСК) · Тюменская область
10.11.20261 436 555 ₽
медицинские расходные материалы для нужд ГАУЗ "Менделеевская ЦРБ"
№ 0711200024326000106 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕНДЕЛЕЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан
10.11.2026102 063 ₽
На поставку реагентов для автоматического гематологического анализатора URIT-5160.
№ 0853500000326007487 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СОРОЧИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Оренбургская область
10.11.20263 176 889 ₽
Поставка химических реактивов
№ 0860200000826008818 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 2" · Саратовская область
10.11.20261 095 257 ₽
Поставка реагентов для анализатора Urit 5160
№ 0137200001226008622 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Калужская область
10.11.20261 386 511 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__66558_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
«ЛАБЕКС Реадженз АБ», Швеция 
tbT Йоханссон
« iO)r - 0 9  I Q -iS -
0 ^  If Zt>f9
Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению
Изотонический разбавитель Дилюснт СД 
(Diluent CD)


--- стр. 3 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Изотонический разбавитель Дилюент СД (Diluent CD) предназначен для 
гематологических исследований in vitro в клинико-диагностических лабораториях для 
предварительного разведения образцов крови в автоматических гематологических 
анализаторах перед непосредственным подсчетом форменных элементов цельной крови 
человека.
Изотонический разбавитель Дилюент СД (Diluent CD) должен использоваться 
квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских 
учреждений для выполнения анализов крови с помощью автоматических 
гематологических анализаторов производства Shenzhen Mindray Bio-Medical  
Electronics Со.,Ltd., URITMedical Electronic Co., Ltd..
ПРИНЦИП МЕТОДА
Изотонический разбавитель Дилюент СД (Diluent CD) поддерживает требуемое 
осмотическое давление для обеспечения постоянства объема и сохранности клеток крови 
в течение всего измерительного цикла, создание электропроводящей среды для 
ймпедансного измерения форменных элементов крови, предотвращение образования 
фибриновых сгустков и агрегации тромбоцитов.
СОСТАВ НАБОРА
Изотонический разбавитель Дилюент СД (Diluent CD),
в составе:
Сульфат натрия <2%
Хлорид натрия <1 %
Буфер HCL < 0,2 %
Стабилизатор <0,1 %
Деионизированная вода > 96,7 %
Варианты исполнения:
1. Вариант 1
Изотонический разбавитель Дилюент СД (Diluent CD) ■  20 л
2. Вариант 2
Изотонический разбавитель Дилюент СД (Diluent CD) - 20 л
Карта идентификационная- 1 шт
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Реагент имеет фиксированные значения pH (6,9±0,1) и осмоляльности (320 ±3 
мОсм/кг).


--- стр. 4 ---
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Подсоединить емкость с реагентом к гематологическому анализатору с помощью 
специальных соединительных трубок как указано в руководстве пользователя прибора.
При необходимости активировать гематологический анализатор с помощью карты 
идентификационной.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить контроль по бланку и 
количественную оценку форменных элементов крови в стандартной крови с низким уровнем 
показателей клинического анализа крови «Гематологический контроль патологический 
низкий Контролблод 16 Абнормал Лоу (Kontroliblod 16 Abnormal Low)» (кат.№ КВ161 ST), с 
нормальным уровнем «Гематологический контроль нормальный Контролблод 16 Нормал 
(Kontroliblod 16 Nomial) (кат. № КВ 162 ST), с высоким уровнем «Гематологический контро^ 
патологический высокий Контролблод 16 Абнормал Хай (Kontroliblod 16 Abnonnal High)
(кат.№ КВ 163 ST) производства LABEX Reagens АВ (Швеция).
Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным
методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Используется исключительно для in vitro диагностики.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №
4н). -
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противо-эпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус 
гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При работе использовать 
средства индивидуальной защиты (халаты, маски), при опасности разбрызгивания 
реагента - защитные очки. При случайном проливе промыть поверхность водой.
Возможное токсическое действие на организм человека и меры первой помощи:
При вдыхании При попадании на 
кожу
При попадании 
в глаза
При заглатывании
Не оказывает
раздражающего
действия.
Не оказывает
раздражающего
действия.
Не оказывает
раздражающего
действия.
Токсичен в больших 
количествах.
При появлении 
головокружения 
обеспечить доступ 
свежего воздуха, 
обратиться к врачу.
Промыть водой. Промыть глаза водой, 
при возникновении 
раздражения 
обратиться к врачу.
Промыть желудок 
водой, обратиться к 
врачу.


--- стр. 18 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Изотонический разбавитель Референт СД (Referent CD) предназначен для 
гематологических исследований in vitro в клинико-диагностических лабораториях для 
предварительного разведения образцов крови в автоматических гематологических 
анализаторах перед непосредственным подсчетом форменных элементов цельной крови 
человека.
Изотонический разбавитель Референт СД (Referent CD) должен использоваться 
квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских 
учреждений для выполнения анализов крови с помощью автоматических 
гематологических анализаторов производства Shenzhen Mindray Bio-Medical  
Electronics Со.,Lid., URIT Medical Electronic Co., Ltd,.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Изотонический разбавитель Референт СД (Referent CD) поддерживает требуемое 
осмотическое давление для обеспечения постоянства объема и сохранности клеток крови в 
течение всего измерительного цикла, создание электропроводящей среды для 
импедансного измерения форменных элементов крови, предотвращение образования 
фибриновых сгустков и агрегации тромбоцитов.
СОСТАВ НАБОРА
Изотонический разбавитель Референт СД (Referent CD),
в составе:
Сульфат натрия <2%
Хлорид натрия <1%
Буфер HCL <0,2 %
Стабилизатор <0,1 %
Полиоксиэтилен, содержащий неионный <1 %
сурфактант
Деионизированная вода > 95,7 %
Варианты исполнения:
1. Вариант 1
1.1. Комплектация 1
Изотонический разбавитель Референт СД (Referent iCD) - 20 л
1.2. Комплектация 2
Изотонический разбавитель Референт СД (Referent CD) -10 л
2. Вариант 2
2.1. Комплектация 1 i
Изотонический разбавитель Референт СД (Referent CD) - 20 л
Карта идентификационная -1 шт
2.2. Комплектация 2
Изотонический разбавитель Референт СД (Referent CD) -10 л
Карта идентификационная -1 шт


--- стр. 19 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Реагент имеет фиксированные значения pH (6,9±0,1) и осмоляльности (320 ±3 
мОсм/кг).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Подсоединить емкость с реагентом к гематологическому анализатору с помощью 
специальных соединительных трубок как указано в руководстве пользователя прибора.
При необходимости активировать гематологический анализатор с помощью карты 
идентификационной.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить контроль по бланку и 
количественную оценку форменных элементов крови в стандартной крови с низким уровнем 
показателей клинического анализа крови «Гематологический контроль патологический низкий 
Контролблод 16 Абнормал Лоу ^ontrollblod 16 Abnormal Low)» (кат.№ КВ161 ST), с 
нормальным уровнем «Гематологический контроль нормальный Контролблод 16 Нормал 
(Kontrollblod 16 Normal) (кат. № КВ162 ST). с высоким уровнем «Гематологический контроль 
патологический высокий Контролблод 16 Абнормал Хай (Kontrollblod 16 Abnormal High) 
(кат.№ КВ163 ST) производства LABEX Reagens AB (Швеция).
Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным 
методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Используется исключительно для in vitro диагностики.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 
4н).
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противо-эпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус 
гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При работе использовать 
средства индивидуальной защиты (халаты, маски), при опасности разбрызгивания реагента 
- защитные очки. При случайном проливе промыть поверхность водой.
Возможное токсическое действие на организм человека и меры первой помощи:
При вдыхании При попадании на 
кожу
При попадании 
в глаза
При заглатывании
Не оказывает
раздражающего
действия.
При появлении 
головокружения
Не оказывает 
раздражающего 
действия. 
Промыть водой.
Не оказывает 
раздражающего 
действия. 
Промыть глаза 
водой, при
Токсичен в больших 
количествах.
Промыть желудок


--- стр. 20 ---
обеспечить доступ возникновении водой, обратиться к
свежего воздуха, 
обратиться к врачу.
раздражения 
обратиться к врачу.
врачу.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
РЕАГЕНТА
Транспортирование и хранение должно производиться при температуре от 
+18°С до +25°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. 
Замораживание компонентов не допускается!
Срок годности - 24 месяца.
Срок годности карты идентификационной - ограничен моментом активации 
анализатора.
Реагент после вскрытия канистры стабилен в течение 60 дней при соблюдении 
указанных условий хранения.
ТРЕБОВАНИЕ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изотонический разбавитель Референт СД (Referent CD) не содержит 
взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью 
медицинского персонала.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, 
здоровью человека и окружающей среде при использовании по назначению в условиях, 
предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты 
изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего 
транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Изотонический разбавитель Референт СД (Referent CD) предназначен для 
применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе с реагентом следует 
соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования 
безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию разбавителя следует проводить в 
соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» для класса «Б» медицинских отходов и МУ-287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
По вопросам, касающимся качества Изотонического разбавителя Референт СД 
(Referent CD), следует обращаться в АО “ДИАКОН-ДС” по адресу: 142290, г. Пущино, 
Московской обл., ул. Грузовая 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79.
Производитель
LABEX Reagens АВ 
Ekslingan 6,250 23 Helsingborg, Sweden 
Тел.: +46 42 - 32 40 00 
Электронная почта: Iabex@labex.com


--- стр. 32 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
«ЛАБЕКС Реадженз АБ», Швеция
Йоханссон
-V f V '
Реагенты и контрольные материалы для гематологических исследований in vitro
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению
Лизирующий реагент Шис СД 
(Sheath CD)


--- стр. 33 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Лизирующий реагент Шис СД (Sheath CD) предназначен для гематологических 
исследований in vitro в клинико-диагностических лабораториях для лизирования 
эритроцитов крови, подсчета лейкоцитов и преобразования гемоглобина в автоматических 
гематологических анализаторах с последующей количественной оценкой форменных 
элементов цельной крови человека.
Лизирующий реагент Шис СД (Sheath CD) должен использоваться 
квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских 
учреждений для выполнения анализов крови с помощью автоматических 
гематологических анализаторов производства XJRIT Medical Electronic Со., Ltd.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Безцианидный лизирующий реагент Шис СД (Sheath CD) - дополнительный 
гемолитик, предназначенный для использования в высокотехнологичных 
гематологических анализаторах с дифференцировкой лейкоцитов на 5 субпопуляций 
(нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты, лимфоциты), в основе принципа работы 
которых лежит комбинация кондуктометрический метода и других дополнительных 
оптических методов.
СОСТАВ НАБОРА
Лизирующий реагент Шис СД (Sheath CD), 
в составе:
Буфер -НС1 <1%
Стабилизатор < 0,6 %
Неионный сурфактант, содержащий < 0,1 %
полиоксиэтилен
Деионизированная вода > 98,3 %
Варианты исполнения:
1. Вариант 1
Лизирующий реагент Шис СД (Sheath CD) - Юл
2. Вариант 2
Лизирующий реагент Шис СД (Sheath CD) - Юл
Карта идентификационная -1 шт
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Реагент имеет фиксированные значения pH (8,7±0,2) и осмоляльности (38±10 
мОсм/кг).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Подсоединить интегрированную упаковку с реагентами к гематологическому 
анализатору как указано в руководстве пользователя прибора.
При необходимости активировать гематологический анализатор с помощью карты 
идентификационной.


--- стр. 34 ---
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить контроль по бланку и 
количественную оценку форменных элементов крови в стшщартной крови с низким ^овнем 
показателей клинического анализа крови «Гематологический контроль патологический низкий 
Контролблод 16 Абнормал Лоу (Kontrollblod 16 Abnonnal Low)» (кат. № КВ161 ST), с 
нормальным уровнем «Гематологический контроль нормальный Контролблод 16 Нормал 
(Kontrollblod 16 Normal) (кат. № КВ 162 ST), с высоким уровнем «Гематологический контроль 
патологический высокий Контролблод 16 Абнормал Хай (Kontrollblod 16 Abnormal High) (кат. 
№ КВ163 ST) производства LABEX Reagens AB (Швеция).
Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным 
методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Используется исключительно для in vitro диагностики.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 К» 4н).
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус 
гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При работе использовать 
средства индивидуальной защиты (халаты, маски), при опасности разбрызгивания реагента 
—  защитные очки. При случайном проливе промыть поверхность водой.
При вдыхании При попадании на 
кожу
При попадании 
в глаза
При заглатывании
Не оказывает
раздражающего
действия.
При появлении 
головокружения 
обеспечить доступ 
свежего воздуха, 
обратиться к врачу.
Не вызывает 
раздражения.
Промыть водой.
Оказывает
раздражающее
действие.
Промыть глаза водой, 
при возникновении 
раздражения 
обратиться к врачу.
Не токсичен.
Промыть желудок 
водой, обратиться к 
врачу.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
РЕАГЕНТА
Транспортирование и хранение должно производиться при температуре от 
+18°С до +25°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. 
Замораживание компонентов не допускается!
Срок годности - 24 месяца.
Срок годности карты идентификационной - ограничен моментом активации
Реагент после вскрытия канистры стабилен в течение 60 дней при соблюдении 
указанных условий хранения.