Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-SO4 (Atellica IM DHEAS)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__61211_I.pdf === --- стр. 5 --- Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. & ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными (повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности. ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке реагентов см. Подготовка реагентов в разделе Процедура. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Г7одготоеко калибраторов. Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните калибраторы в вертикальном положении. Калибраторы, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. При комнатной температуре калибраторы сохраняют стабильность в течение 4 часов. Храните Atellica IM Multi-Diluent 1 в вертикальном положении. Atellica IM Multi-Diluent 1, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. --- стр. 6 --- ♦ Стабильность материалов на борту Реагенты на борту системы сохраняют стабильность в течение 16 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Примечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica». Atellica IM Multi-Diluent 1 на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма (ЭДТА и гепаринизированная). Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.'’^ • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции. • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.’® • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.’® • Всегда держите пробирки закрытыми.’® • Проводите исследование проб в максимально короткие сроки после сбора. Запрещается использовать образцы, хранившиеся при комнатной температуре дольше 4 часов. Хранение образца • Плотно закройте образцы и поместите их в холодильник при температуре 2-8°С не более, чем на 6 дней, если метод не был завершен в течение 4 часов. • Если необходимо более длительное хранение, заморозьте пробы при температуре < -20°С не более, чем на 1 месяц. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда. • Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребноаям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. --- стр. 7 --- Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 25 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют; • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.’^ Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. I Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 10995555 1 ReadyPack упаковка первичного реагента, содержащая реагент Lite для Atellica IM DHEA5, твердую фазу и реагент для дополнительных лунок Atellica IM DHEAS определение обобщенной кривой и теста для 1 флакон Atellica IM DHEAS CAL калибратора низкой концентрации 1 флакон Atellica IM DHEAS CAL калибратора высокой концентрации Atellica IM DHEAS CAL лист значений параметров лота калибратора 50 Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора; Описание Atellica 1М Analyzer* Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. --- стр. 8 --- Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: г а Описание .10995637 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель) 2 ReadyPack упаковки дополнительных реагентов, содержащие 25,0 мл/упаковкуС^З 10995638 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель) 6 ReadyPack упаковки дополнительных реагентов, содержащие 25,0 мл/упаковку 1 1 10995639 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель) 50,0 мл/флакон tW’j 10995556 Atellica IM DHEAS MCM (материал обобщенной кривой) 5 X 1,0 мл уровней материала обобщенной кривой 4 Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 25 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 100 мкл реагента для дополнительных лунок с последующим инкубированием в течение 3 минут при 37Х. 3. Внесение 100 мкл реагента Lite с последующим инкубированием в течение 3 минут при 37Х. 4. Внесение 100 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение 6 минут при 37Х. 5. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash. 6. Внесение no 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 7. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1 загружен в отсек реагентов. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих коды I I Инструкции по загрузке см. в справочной системе. --- стр. 9 --- Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM DHEAS используйте калибраторы, поставляемые с каждым конкретным набором. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильноаи заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Дней Калибровка лота 70 Калибровка упаковки Стабильность на борту анализатора 14 16 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Подготовка калибраторов Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. Примечание Используйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в Хранение и стабильность, и утилизируйте остатки материала. Процедура калибровки Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную систему. Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии: • Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений обобщенной кривой и теста для конкретной серии I I, поставляемом с реагентами для метода. • Калибраторы, поставляемые в наборе для метода, необходимо использовать исключительно с реагентами из набора для метода этого конкретного лота. Не используйте калибраторы из одного набора для метода с реагентами из набора для метода другого лота. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, |c«.iu>TjyAil предоставленном с материалами калибратора. • Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с калибровочными пробами. --- стр. 10 --- Инструкции no выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica IM DHEAS используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней (низкого и высокого), не менее одного раза в день каждый раз, когда проводится анализ проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качеава вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мкг/дл (стандартные единицы) или мкмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: 1 мкг/дл х 0,02714 = мкмоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Интервал измерения. Разведения Диапазон измерений сыворотки и плазмы для данного метода составляет 3,00-1500,00 мкг/дл (0,08-40,71 мкмоль/л). Информацию о параметрах разведения, используемых для расширения регистрируемого диапазона измерений до 3000,00 мкг/дл (81,42 мкмоль/л), см. справочную систему. Для получения точных результатов, разведите пробы пациентов с незатронутыми уровнями DHEAS > 1500 мкг/дл (40,71 мкмоль/л), после чего повторите их тестирование. Система может автоматически разводить пробы сыворотки. Пробы плазмы должны разводиться вручную. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. При автоматическом разведении введите заданное значение разведения < 1500,00 мкг/дл (40,71 мкмоль/л). --- стр. 11 --- Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка 1:2 100 В случае ручного разведения выполните следующие действия: • Разведите пробу пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или же если при автоматическом разведении результаты пациента выходят за пределы диапазона измерения. • Используйте Atellica 1М Multi-Diluent 1 для подготовки разведения вручную. • Для получения информации о заказе теаов для проб, разведенных вручную, см. справочную систему. • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод имеет следующие ограничения: • Валидация теста для тестирования новорожденных не проводилась. • Результаты теста на DHEAS всегда должны рассматриваться в комплексе с другими результатами диагностики, включая результаты клинической оценки пациента. • Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.’^^® Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. • Использование данного теста не рекомендуется у пациентов, принимающих биотин в дозировке более 5 мг/сут. ввиду риска получения ложнозавышенных результатов. Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur®. Ожидаемые значения были установлены с помощью системы ADVIA Centaur и подтверждены путем сравнения методов. См. раздел Сравнение метода. Ожидаемые результаты были получены с использованием проб сыворотки, полученных от 334 клинически здоровых людей. На основании центрального интервала 95 % были установлены следующие референтные интервалы: Медиана Центральный интервал 95 % мкг/дл (мкмоль/л) мкг/дл (мкмоль/л) Женщины 149,4(4,05) 25,9-460,2(0,70-12,49) Мужчины 203,0 (5,51) 34,5-568,9 (0,94-15,44) Референтные интервалы для пациентов детского возраста (младенцев, детей и подростков) были установлены в соответствии с руководством CLSI ЕР28-АЗс.^’ Плановый отбор проб осуществлялся у предположительно здоровых пациентов детского возраста, соответствующих предопределенным критериям включения. Референтные значения были получены для субпопуляций в зависимости от возраста и подгрупп по стадиям Таннера в --- стр. 12 --- зависимости от физиологического развития. Исследование было разработано для определения референтных значений для обоих полов и включало примерно одинаковое число пациентов мужского и женского пола в каждой подгруппе по полу или стадии Таннера. Стадия Таннера для пациента оценивалась по наличию лобковых волос и развитию гениталий / молочных желез. Референтные интервалы и значения Таннера основаны на центральном 90 % (5-й и 95-й процентили). В случаях, когда размеров проб было недостаточно для расчета 5-го или 95-го процентиля, представлены минимальные или максимальные наблюдаемые значения, как отмечено в таблицах ниже. Референтные интервалы для детей Медиана Интервал Медиана Интервал Возраст (лет) мкг/дл мкг/дл мкмоль/л мкмоль/л Мужской 2-3 11 <3,0 <3,0^-21,7= <0.08 < о.овь-о.б^ 4-9 57 19,9 < 3,0-88,6 0,5 <0,08-2,4 10-14 158 123,3 37,3-270,2 3,3 1.0-7,3 15-21 82 260,4 101,6-522,6 7.1 2,8-14,2 Женский 2 ^ 15 7,9 < 3,0Ь-23,7= 0,2 < 0.08Ь-0.6^ 4-9 45 27,4 < 3,0-108,3 0,7 <0,08-2,9 10-15 174 100,0 33,4-245,0 2,7 0,9-б,7 16-21 44 192,0 98,3-413,4 5,2 2,7-11,2 ^ Количество проб. Представленное значение • это минимальное наблюдаемое отчетное значение; недостаточный размер выборки для расчета предела 5-го процентиля. '■ Представленное значение является максимальным наблюдаемым значением; недостаточный размер выборки для расчета предела 95-го процентиля. Референтные значения для детей с классификацией по стадиям Таннера Медиана Интервал Медиана Интервал Стадия Таннера мкг/дл мкг/дл мкмоль/л мкмоль/л Мужской 1 113 40,3 <3,0-152,0 1,1 <0,08-4,1 Г ' 45 103,2 23,8-267,7 2,8 0,6-7,3 3 52 175,9 84,7-327,7 4,8 2,3-8,9 4 53 218,9 85,3-471,1 .‘5,9 2,3-12,8 5 45 267,4 92,0-520,7 7,3 2,5-14,1 Женский 1 79 27,4 <3,0-134.5 0,7 <0,08-3,7 2 45 86,1 23,1-182,5 '2,3 0,6-5,0 --- стр. 13 --- Стадия Таннера Медиана Интервал Медиана Интервал мкг/дл мкг/дл мкмоль/л мкмоль/л 3 55 96,3 32,3-181,1 2,6 0,9-4,9 4 50 129,4 52,4-278,5 3,5 1,4-7,6 5 49 176,8 81,1-403,3 4,8 2,2-10,9 * Количество проб. Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM была установлена с использованием системы ADVIA Centaur. Интервал измерения Метод Atellica 1М DHEAS выдает результаты в диапазоне 3,00-1500,00 мкг/дл (0,08-40,71 мкмоль/л). Результаты, находящиеся ниже нижнего предела диапазона измерения, регистрируются как< 3,00 мкг/дл (0,08 мкмоль/л). Если результаты для пробы выходят за пределы диапазона измерения, см. Разведения. Специфичность Соединения, перечисленные в таблице ниже, были добавлены в известных количествах в разбавитель без стероидов, и были получены приведенные в таблице результаты. Процент перекрестной реактивности — это полученный результат в сравнении с добавленным количеством. Процент перекрестной реактивности вычислялся по формуле: (концентрация пробы с добавкой определяемого вещества х 100) / количество соединённого определяемого вещества% перекрестной реактивности Соединение Добавленное количество (мкг/дл) Перекрестная реактивность, % DHEA 4000 0,04 Альдостерон 5000 ND" Андростендион 1000 ND Андростерон 2000 N0 Андростерон-глюкуронид 5000 . 0,01 Кортизол 10 000 ND [б-Дигидротестостерон 5000 0,04 ^ Эстрадиол 5000 0,05 [Эстриол 5000 0,01 Эстрон 5000 0,01 Тестостерон 2000 ND --- стр. 14 --- Соединение Добавленное количество (мкг/дл) Перекрестная реактивность, % 19-Г идроксиандростендион 5000 0,04 Прогеаерон 5000 ND р-Эстрадиол-З-сульфат-17-глюкуронид 5000 0,01 ^ ND — необнаруживаемый. Результаты были установлены с помощью системы ADV1A Centaur. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР1 7-А2}^ Возможный предел контроля метода составляет (LoB) составлял s 3,00 мкг/дл (0,08 мкмоль/л) а предел обнаружения (LoD) < 6,00 мкг/дл (0,16 мкмоль/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. LoB — это максимальный результат измерений, который возможно получить для холостой пробы. LoB для метода Atellica IM DHEAS соаавляет 2,35 мкг/дл (0,06 мкмоль/л). LoD соответствует минимальной концентрации дегидроэпиандростерон-сульфата, который может быть выявлен с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica IM DHEAS составляет 4,27 мкг/дл (0,12 мкмоль/л) и был определен на основании 360 определений с 300 холостыми репликами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составляет 2,35 мкг/дл (0,06 мкмоль/л). Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.^^ Анализ проб данным методом выполнялся на Atellica IM Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день, на протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода для проб сыворотки составляет s 6.5 мкг/дл (0,18 мкмоль/л), СО для проб в диапазоне < 50,00 мкг/дл (1,36 мкмоль/л). < 13 %, КВ для результатов проб в диапазоне 50.00- 199,00 мкг/дл (1,36-5,40 мкмоль/л), s 10%. КВ для результатов проб в диапазоне 200.00- 599,00 мкг/дл (5.43-16.26 мкмоль/л) и < 8 % КВ для результатов проб в диапазоне 600.00- 1500,00 мкг/дл (16,28-40,71 мкмоль/л). Среднее значение Воспроизводимость Внутрилабораторная точность СОЬ . КВ« СО КВ Тип пробы N» (мкг/дл) (мкмоль/л) (мкг/дл) (мкмоль/л) (%) (мкг/дл) (мкмоль/л) (%) Сыворотка А 80 40,45 1,10 ' 1,52 0,04 н/Д'‘ 2,55 6,07 н/д Сыворотка В 80 74,56 2,02 1,68 0,05 2,3 4,17 0,11 5.6 Сыворотка ,С 80 145,65 3,95 2,27 0,06 1.6 7,05 0,19 4,8 Сыворотка 0 80 238,25 6,47 4,71 0,13 2,0 9,52 0,26 4,0 --- стр. 21 --- Символ Название и описание символа Rev. А REVISION Ф Ф Ф Ф Ф Ф ft (к 1к8Х А гсЛ Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in vitro --- стр. 22 --- Символ Название и описание символа ^ п ) RxOnly ml - I - н ч H i ЕС REP 2 FlotI ■ЛС5втв1ЙД cc C€ 0018 YYYY48M-DD CHECKSUM URiTS URITS MAHRIAL MATERIAL ID CORTROL RAME CQRTRQlTYPE Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!; В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизироаанный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля --- стр. 23 --- Правовая информация Atellica, ReadyPack и ADVIA Centaur являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Патент США № 6.664,043 Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM 0HEA-SO4 (Atellica IM DHEAS)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-504 (Atellica IM DHEAS)): Фасовка 50 теаов: 1. Первичный реагент Atellica IM DHEAS - 1 шт.: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 5,0 мл; - Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM DHEAS. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM DHEAS CAL L. 2,0 мл -1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM DHEAS CAL Н, 2,0 мл-1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). if --- стр. 24 --- Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон:+1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые --- стр. 25 --- контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemen$,com *В тексте может встречаться следующая ссылка; «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens.com/healthineers --- стр. 34 --- П р е д у п р е ж д е н и я и м еры п ред о сто р о ж н о сти Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ Содержит материал меловемеского происхождения. Каждый донорский образец человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхноаного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными (повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.^''"^® ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке реагентов см. Подгот овка реагент ов в разделе П роцедура. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подгот овка калибрат оров. Хранение и стабильность храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников теМла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните калибраторы в вертикальном положении. Калибраторы, хранящиеся при 2-8'"С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. При комнатной температуре калибраторы сохраняют стабильность в течение 4 часов. Храните Atellica IM Multi-Diluent 1 в вертикальном положении. Atellica IM Multi-Diluent 1, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. --- стр. 35 --- Стабильность материалов на борту Реагенты на борту системы сохраняют стабильность в течение 16 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Примечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica». Atellica IM Multi-Diluent 1 на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годноаи, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма (ЭДТА и гепаринизированная). Сбор образцов • при сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^^ • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции. • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.’* • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.’^ • Всегда держите пробирки закрытыми.’^ • Проводите исследование проб в максимально короткие сроки после сбора. Запрещается использовать образцы, хранившиеся при комнатной температуре дольше 4 часов. Хранение образца • Плотно закройте образцы и поместите их в холодильник при температуре 2-8°С не более, чем на 6 дней, если метод не был завершен в течение 4 часов. • Если необходимо более длительное хранение, заморозьте пробы при температуре < -20°С не более, чем на 1 месяц. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда. • Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребноаям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. --- стр. 36 --- П од го тов ка об разцо в Для одного определения в рамках данного метода требуется 25 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLS! и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.’^ Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Процедура П оставляем ы е м атериалы Поставляются следующие материалы; Д' С о д ер ж им о е Количество тестов 10995555 1 ReadyPack упаковка первичного реагента, содержащая реагент Lite для Atellica IM DHEAS, твердую фазу и реагент для дополнительных лунок Atellica 1М DHEAS определение обобщенной кривой и теста для I *с1ю | 1 флакон Atellica IM DHEAS CAL калибратора низкой концентрации L?LL^J 1 флакон Atellica IM DHEAS CAL калибратора высокой концентрации Atellica IM DHEAS CAL лист значений параметров лота калибратора 50 ' см. I пт I «М. ! Н ео б хо д и м ы е м атер и ал ы , не в хо д я щ и е в ко м п л е к т н аб о р а Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: О п исание Atellica IM Analyzer^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash. Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. --- стр. 37 --- Д оп ол н и тел ь н ы е м атериалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание 10995637 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель) 2 ReadyPack упаковки дополнительных реагентов, содержащие 25,0 мл/упаковку 1 I 10995638 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель) 6 ReadyPack упаковки дополнительных реагентов, содержащие 25,0 мл/упаковку 1 i 10995639 Atellica IM Multi-Diluent 1 (разбавитель) 50,0 мл/флакон ШИ 10995556 Atellica IM DHEAS MCM (материал обобщенной кривой) 5 X 1.0 мл уровней материала обобщенной кривой i П ро цед ур а м етода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 25 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 100 мкл реагента для дополнительных лунок с последующим инкубированием в течение 3 минут при 37^С. 3. Внесение 100 мкл реагента Lite с последующим инкубированием в течение 3 минут при 37Х. 4. Внесение 100 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение 6 минут при 37"*С. 5. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Ateliica IM Wash. 6. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 7. Сообщение результатов. П од го тов ка р е аге н то в Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. П о д го то в ка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1 загружен в отсек реагентов. О пределение обобиценной кр и во й Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих коды I Инструкции по загрузке см. в справочной системе. --- стр. 38 --- В ы полнение ка л и б р о в ки Для калибровки метода Atellica IM DHEAS используйте калибраторы, поставляемые с каждым конкретным набором. Частота ка л и б р о вки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Дней |Калибровка лота Калибровка упаковки Стабильность на борту анализатора >- .............— -----------— 70 14 16 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. П од готовка калибраторов Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. Примечание Используйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в Х ранение и стабильность, и утилизируйте остатки материала. П роцедура ка л и б р о вки Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную систему. Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии: • Определения обобщенной кривой и теста метода см. в лиде определений обобщенной кривой и теста для конкретной серии поаавляемом с реагентами для метода. • Калибраторы, поставляемые в наборе для метода, необходимо использовать исключительно с реагентами из набора для метода этого конкретного лота. Не используйте калибраторы из одного набора для метода с реагентами из набора для метода другого лота. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I с» | ют | »П предоставленном с материалами калибратора. • Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с калибровочными пробами. --- стр. 39 --- Инструкции no выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica IM DHEAS используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней (низкого и высокого), не менее одного раза в день каждый раз, когда проводится анализ проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. К о р р е кти р ую щ и е действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мкг/дл (стандартные единицы) или мкмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: 1 мкг/дл х 0,02714 = мкмоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Интервал изм ерения. Разведения Диапазон измерений сыворотки и плазмы для данного метода составляет 3,00-1500.00 мкг/дл (0,08-40,71 мкмоль/л). Информацию о параметрах разведения, используемых для расширения регистрируемого диапазона измерений до 3000,00 мкг/дл (81,42 мкмоль/л), см. справочную систему. Для получения точных результатов, разведите пробы пациентов с незатронутыми уровнями DHEAS > 1500 мкг/дл (40,71 мкмоль/л), после чего повторите их тестирование. Система может автоматически разводить пробы сыворотки. Пробы плазмы должны разводиться вручную. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1 загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. При автоматическом разведении введите заданное значение разведения < 1500,00 мкг/дл (40,71 мкмоль/л). --- стр. 40 --- A te llica IM DHEAS А нализат ор A te llica IM Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка 1:2 100 в случае ручного разведения выполните следующие действия; • Разведите пробу пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или же если при автоматическом разведении результаты пациента выходят за пределы диапазона измерения. • Используйте Atellica 1М Multi-Diluent 1 для подготовки разведения вручную. • Для получения информации о заказе тестов для проб, разведенных вручную, см. справочную систему. • При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. И н тер п р ета ц и я результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод имеет следующие ограничения: • Валидация теста для тестирования новорожденных не проводилась. • Результаты теаа на DHEAS всегда должны рассматриваться в комплексе с другими результатами диагностики, включая результаты клинической оценки пациента. • Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. • Использование данного теста не рекомендуется у пациентов, принимающих биотин в дозировке более 5 мг/сут, ввиду риска получения ложнозавышенных результатов. Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica 1М Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur®. Ожидаемые значения были установлены с помощью системы ADVIA Centaur и подтверждены путем сравнения методов. См. раздел С равнение метода. Ожидаемые результаты были получены с использованием проб сыворотки, полученных от'334 клинически здоровых людей. На основании центрального интервала 95 % были установлены следующие референтные интервалы: Медиана Центральный интервал 95 % мкг/дл (мкмоль/л) мкг/дл (мкмоль/л) Женщины 149,4 (4,05) 25,9-460,2 (0,70-12,49) Мужчины 203,0 (5,51) 34,5-568,9 (0,94-15,44) Референтные интервалы для пациентов детского возраста (младенцев, детей и подростков) были установлены в соответствии с руководством CLSI ЕР28'АЗс.^’ Плановый отбор проб осуществлялся у предположительно здоровых пациентов детского возраста, соответствующих предопределенным критериям включения. Референтные значения были получены для субпопуляций в зависимости от возраста и подгрупп по стадиям Таннера в --- стр. 41 --- зависимости от физиологического развития. Исследование было разработано для определения референтных значений для обоих полов и включало примерно одинаковое число пациентов мужского и женского пола в каждой подгруппе по полу или стадии Таннера. Стадия Таннера для пациента оценивалась по наличию лобковых волос и развитию гениталий / молочных желез. Референтные интервалы и значения Таннера основаны на центральном 90 % (5-й и 95-й процентили). В случаях, когда размеров проб было недостаточно для расчета 5-го или 95-го процентиля, представлены минимальные или максимальные наблюдаемые значения, как отмечено в таблицах ниже. Референтные интервалы для детей Медиана Интервал Медиана Интервал Возраст (лет) мкг/дл мкг/дл мкмоль/л мкмоль/л Мужской 2-3 11 <3,0 <3,0^-21,7^ <0,08 <0,08‘’-0,6^ 4-9 57 19,9 < 3,0-88,6 0,5 < 0,08-2,4 ; 10-14 158 123,3 37,3-270,2 3,3 1,0-7,3 15-21 82 260,4 101,6-522,6 7,1 2,8-14,2 Женский 2-3 15 7,9 <3,0ь-23,7" 0,2 < 0,08Ь-0,6^ 4-9 45 27,4 <3.0-108,3 0,7 <0,08-2,9 10-15 174 100,0 33,4-245,0 2,7 0,9-6,7 16-21 44 192,0 98,3-413,4 5,2 2,7-11,2 ^ Количество проб. ^ Представленное значение - это минимальное наблюдаемое отчетное значение; недостаточный размер выборки для расчета предела 5-го процентиля. Представленное значение является максимальным наблюдаемым значением; недостаточный размер выборки для расчета предела 95-го процентиля. Референтные значения для детей с классификацией по стадиям Таннера Медиана Интервал Медиана Интервал Стадия Таннера Na мкг/дл мкг/дл мкмоль/л мкмоль/л Мужской 1 2 113 45 и к J J II 40,3 103,2 <3,0-152,0 . ■ iMlA .■ . > пы..23,8-267,7 1,1 „ <0,08-4,1 а’б-^.з 3 52 175,9 84,7-327,7 4,8 2,3-8,9 4 53 218,9 85,3-471,1 5,9 2,3-12,8 5 45 267,4 92,0-520,7 7,3 2,5-14,1 Женский 1 79 27,4 <3,0-134,5 0,7 <0,08-3,7 2 45 86Л 23,1-182,5 2.3 0,6-5,0 ,■ — 11206049 RU Rev. 05. 2020-08 11/24 --- стр. 42 --- Стадия Таннера N* Медиана Интервал Медиана Интервал мкг/дл мкг/дл мкмоль/л мкмоль/л 3 55 96,3 32,3-181,1 2,6 0,9-4,9 4 50 129,4 52,4-278,5 3,5 1,4-7,6 5 49 176,8 81,1-403,3 4,8 2,2-10,9 •* Количество проб. Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.^’ Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM была установлена с использованием системы ADVIA Centaur. Интервал измерения Метод Atellica 1М DHEAS выдает результаты в диапазоне 3,00-1500,00 мкг/дл (0,08-40,71 мкмоль/л). Результаты, находящиеся ниже нижнего предела диапазона измерения, регистрируются как < 3,00 мкг/дл (0,08 мкмоль/л). Если результаты для пробы выходят за пределы диапазона измерения, см. Разведения. Специфичность Соединения, перечисленные в таблице ниже, были добавлены в известных количествах в разбавитель без стероидов, и были получены приведенные в таблице результаты. Процент перекреаной реактивности — это полученный результат в сравнении с добавленным количеством. Процент перекрестной реактивности вычислялся по формуле: % перекрестной реактивности = ^*<o^^l®^^тpaция пробы с добавкой определяемого вещества х 100) / количество соединённого определяемого вещества Соединение Добавленное количество (мкг/дл) Перекрестная реактивность, % DHEA 4000 0,04 Альдостерон 5000 NCH Андростендион 1000 ND Андростерон 2000 ND Андростерон-глюкуронид 5000 0,01 Кортизол 10 000 ND 5-Дигидротестостерон 5000 0,04 • ' Эстрадиол 5000 0,05 Эстриол 5000 0,01 Эстрон 5000 0,01 Тестостерон 2000 ■ ^ ^ N0 ■ 12/24 --- стр. 43 --- Добавленное количество Перекрестная реактивность, Соединение (мкг/дл) % 19-Г идроксиандростендион 5000 0,04 Прогестерон 5000 ND р-Эстрадиол-З-сульфат-17-глюкуронид 5000 0,01 « ND — необнаруживаемый. Результаты были установлены с помощью системы ADVIA Centaur. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР1 7-А2}^ Возможный предел контроля метода составляет (LoB) составлял s 3,00 мкг/дл (0,08 мкмоль/л) а предел обнаружения (LoD) < 6,00 мкг/дл (0,16 мкмоль/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. LoB — это максимальный результат измерений, который возможно получить для холостой пробы. LoB для метода Atellica IM DHEAS соаавляет 2,35 мкг/дл (0,06 мкмоль/л). LoD соответствует минимальной концентрации дегидроэпиандростерон-сульфата, который может быть выявлен с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica IM DHEAS составляет 4,27 мкг/дл (0,12 мкмоль/л) и был определен на основании 360 определений с 300 холостыми репликами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составляет 2,35 мкг/дл (0,06 мкмоль/л). Точность Точность определялась в соответствии с документом CLS1 ЕР05-А3.2^ Анализ проб данным методом выполнялся на Atellica IM Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день, на протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода для проб сыворотки составляете 6,5 мкг/дл (0,18 мкмоль/л), СО для проб в диапазоне < 50,00 мкг/дл (1,36 мкмоль/л), <13%, КВ для результатов проб в диапазоне 50.00- 199,00 мкг/дл (1,36-5,40 мкмоль/л), е 10 %, КВ для результатов проб в диапазоне 200.00- 599,00 мкг/дл (5,43-16,26 мкмоль/л) и < 8 % КВ для результатов проб в диапазоне 600.00- 1500,00 мкг/дл (16,28-40,71 мкмоль/л). Среднее значение Воспроизводимость Внутрилабораторная точность СОЬ кв^ СО КВ Тип пробы N* (мкг/дл) (мкмоль/л) (мкг/дл) (мкмоль/л) (%) (мкг/дл) (мкмоль/л) (%) Сыворотка А 80 40,45 1,10 ' 1,52 0,04 Н/Д'^ -2,55 0,07 Н/Д Сыворотка В 80 74,56 2,02 1,68 0,05 2,3 4,17 0,11 5,6 Сыворотка 1C 80 145,65 3,95 2,27 0,06 1,6 7,05 0,19 4,8 Сыворотка D 80 238,25 6,47 4,71 0,13 2,0 9,52 0,26 4,0 --- стр. 50 --- Символ Название и описание символа REVISIOM А Ф Ф Ф Ф Ф Ф Ф ft к цгв-с Л гсЛ Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными пиниями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in vitro --- стр. 51 --- Символ Название и описание символа RxOnly ml I - Mi ЕС REP 2 r e f I 4 wifSwmi 80VINK cc C€ 0088 YYYY4yiM.DD CHECKSUM UNITS UNITS MATERIAL MATERIAL 10 CONTROL NAME CONTROL TYPE Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для CLUA) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилиэированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля --- стр. 52 --- Правовая информация Atellica, ReadyPack и ADVIA Centaur являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Патент США N9 6,664,043 Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-S04 (Atellica IM DHEAS)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM DHEA-S04 (Atellica IM DHEAS)): Фасовка 50 тестов; 1. Первичный реагент Atellica IM DHEAS - 1 шт.: • Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 5,0 мл; - Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM DHEAS. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM DHEAS CAL L. 2.0 мл -1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM DHEAS CAL Н. 2.0 мл-1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). 22124 11206049 RU Rev. 05. 2020-08 --- стр. 53 --- Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 WWW,siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые --- стр. 54 --- контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопуаимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон:+7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.conn *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:-t-49 9131 84-0 siemens.com/healthineers