Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл стерильные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22898 от 11.06.2024 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Футберг" (Беларусь)

Вид изделия: Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная · Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить · Материал шовный хирургический из нержавеющей стали, мононить

Назначение: Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся с иглами предназначены для наложения швов при хирургических операциях. Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся без игл предназначены для наложения лигатур при хирургических операциях.

В госконтрактах 44-ФЗ: 664 контракта, медианная цена за единицу 203,50 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__4. Инструкции по применению_ВИРД_НЕРАС_ООО ФУТБЕРГ_OCR.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «Медконтинент плюс» 
© (/ _Баркатина И.А. 
Yi, о Е у `Я 
{13 На основаййы доверейности Б/Н от 06.06.2025 Но Ee op ЧОН 
| 2 | ma iS }o8 or OOO «Футберг» 
я <. Е м 
Wo che fo) № е\ weet и Ks if 
» Mita iQ Э © их Na vaio Э ©. Ч” 
Инструкции по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
2025 

--- стр. 2 ---
2 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
Даклон мононить 
Наименование медицинского изделия: 
Даклон мононить  – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полипропилена, монофиламентный (мононить), синий или неокрашенный: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10) , длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и двумя атравматическими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудис тая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном н осителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора  – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10) , длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонно м / бумажном носителе; на шпульке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10) , длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);            
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы о т 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, 
лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 

--- стр. 3 ---
3 
 
 
 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудис тая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);             
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 
до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Даклон мононить , изделие, материал  шовный, материал шовный 
хирургический нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина разверн утой иглы, т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибкости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Даклон мононить с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
Даклон мононить без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты, материалы животного или человеческого 
происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Даклон мононить  соответствует 
требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, 
ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов  и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
Область применения: 
Даклон мононить  применяется в лечебно -профилактических учреждениях.  Может 
использоваться в таких областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно-
лицевая хирургии, урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, 
микрохирургия, эндокринная хирургия, травматология, ортопедия, пластическая хирургия, 
комбустиология, трансплантология, офтальмол огия, гнойная хирургия, онкология, детская 
хирургия, эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор-хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 
 

--- стр. 4 ---
4 
 
 
 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Даклон мононить относится к 2б классу 
потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Даклон мононить  противопоказано пациентам, имеющим 
известную и ндивидуальную непереносимость на компоненты  материала, что требует 
комплексного анализа анамнестических данных пациента. 
Побочные эффекты: 
Даклон мононить  может вызвать временное локальное раздражение, незначительную 
кратковременную умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности 
реакцией на инородное тело.  Как любое инородное тело Даклон мононить может обострять 
имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Даклон мононить  – это изделие 
одноразового использования. 
При длительном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
монофиламентными хирургическими нитями, возможно образование конкремента , но в 
меньшей степени, чем с многофиламентными нитями. В некоторых случаях не исключено 
расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только медицинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу, при использовании материала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использоваться строго в 
соответствии с Инструкцией по применению.  Наложение швов и лигатур рекомендуется 
выполнять в медицинских учреждениях при температуре воздуха от плюс 3°С до плюс 30°С и 
относительной влажности воздуха не более 80%. 

--- стр. 7 ---
7 
 
 
 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упако вывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С. 
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления.  
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Даклон мононить , упакованный в пластиковую кассету , при правильной  эксплуатации 
сохраняет стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование 
материала шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирургического 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Даклон мононить может транспортироваться всеми видами 
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
данном виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При 
транспортировании следует обеспечить  защиту упаковок с изделиями от воздействия прямых 
солнечных лучей и атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с 
изделиями от повреждений при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время 
транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или поврежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные о тходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кр овью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 
 
 

--- стр. 8 ---
8 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 Осторожно 
 Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 9 ---
9 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 10 ---
10 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 
0,7 диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 


--- стр. 11 ---
11 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / условного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипсами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающегося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 12 ---
12 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нитей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического н ерассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с д ержателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирургического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от  1 
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт; 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от  1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости); 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количества, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандартную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасывающиеся (изготовленны е из одного  вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 13 ---
13 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 14 ---
14 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
Даклон Флекс 
Наименование медицинского изделия: 
Даклон Флекс  – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из изотактического стереоизомера полипропилена с добавлением полиэтилена, 
монофиламентный (мононить), синий: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атр авматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и двумя атравматическими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым п окрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная ; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном носителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номе ров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 8 50 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонном / бумажном носителе; на шпульке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 ( 10), длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);             
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравмати ческой иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета ; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, 

--- стр. 15 ---
15 
 
 
 
лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластик овом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);            
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 
до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Даклон Флекс, изделие, материал шовный, материал шовный хирургический 
нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернутой иглы, т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибкости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Даклон Флекс с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
Даклон Флекс без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты, материалы животного или человеческого 
происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Даклон Флекс  соответствует 
требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, 
ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
Область применения: 
Даклон Флекс применяется в лечебно-профилактических учреждениях. Может использоваться 
в таких областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно -лицевая 
хирургии, урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, 
микрохирургия, эндокринная хирургия, тра вматология, ортопедия, пластическая хирургия, 
комбустиология, трансплантология, офтальмология, гнойная хирургия, онкология, детская 
хирургия, эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор-хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно -профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 

--- стр. 16 ---
16 
 
 
 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Даклон Флекс относится к 2б классу 
потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Даклон Флекс противопоказано пациентам, имеющим 
известную индивидуальную непереносимость на компоненты  материала, что требует 
комплексного анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Даклон Флекс  может вызвать временное локальное раздражение, незначительную 
кратковременную умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности 
реакцией на инородное тело.  Как любое инородное тело Даклон Флекс может обострять 
имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Даклон Флекс – это изделие 
одноразового использования.  
При длительном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
монофиламентными хирургическими нитями, возможно образование конкремента , но в 
меньшей степени, чем с многофиламентными нитями.  В некоторых случаях не исключе но 
расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только медицинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу, при использовании материала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использоваться строго в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекомендуется 
выполнять в медицинских учреждениях при температуре воздуха от плюс 3°С до плюс 30°С и 
относительной влажности воздуха не более 80%. 

--- стр. 19 ---
19 
 
 
 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С. 
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Даклон Флекс, упакованный в пластиковую кассету , при правильной эксплуатации сохраняет 
стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование материала 
шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирургического 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Даклон Флекс может транспортироваться всеми видами 
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
данном виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При 
транспортировании следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия прямых 
солнечных лучей и атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с 
изделиями от повреждений при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время 
транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или поврежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна  осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматически е иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологиче ски безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились  в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 
 
 

--- стр. 20 ---
20 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 21 ---
21 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми  
гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнут ыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 22 ---
22 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 
 


--- стр. 23 ---
23 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / услов ного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипсами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающег ося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 24 ---
24 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нитей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического не рассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный  носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с де ржателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирургического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт.; 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материа ла шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости); 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количества, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандартную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасывающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 25 ---
25 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 26 ---
26 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
Даклон плетеный 
Наименование медицинского изделия: 
Даклон плетеный  – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиэстера (полиэтилентерефталата), с покрытием из силикона, воска или 
дисперсии этилцеллюлозы, плетеный, неокрашенный: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атр авматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и двумя атравматическими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым п окрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная ; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном носителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номе ров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 85 0 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонном / бумажном носителе; на шпульке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (1 0), длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5  (7-0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);            
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, 

--- стр. 27 ---
27 
 
 
 
лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для 
кальцинированных с осудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);            
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 
до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Даклон плетеный, изделие, материал  шовный, материал шовный 
хирургический нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернутой иглы, т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибкости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Даклон плетеный с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
Даклон плетеный без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты или материалы человеческого 
происхождения. В изделии может применяться материал животного происхождения - воск 
животного происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Даклон плетеный  соответствует 
требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, 
ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в про цессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
Область применения: 
Даклон плетеный применяется в лечебно -профилактических учреждениях. Может 
использоваться в таких областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно-
лицевая хирургии, урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, 
микрохирургия, эндокринная хирургия, травматология, ортопедия, пластическая хирургия, 
комбустиология, трансплантология, офтальмология, гнойная хирургия, он кология, детская 
хирургия, эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор-хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
 
 

--- стр. 28 ---
28 
 
 
 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Даклон плетеный относится к 2б классу 
потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Даклон плетен ый противопоказано пациентам, имеющим 
известную индивидуальную непереносимость на компоненты  материала, что требует 
комплексного анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Даклон плетеный  может вызвать временное локальное раздражение, незначительную 
кратковременную умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности 
реакцией на инородное тело.  Как любое инородное тело Даклон плетеный может обострять 
имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Даклон плетеный – это изделие 
одноразового использования.  
При длительном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
многофиламентными хирургическими нитями, возможно образование конкремента. В 
некоторых случаях не исключено расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируе тся в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только медицинскими 
специалистами, имеющими дост аточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу, при использовании материала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использоваться стр ого в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекомендуется 

--- стр. 31 ---
31 
 
 
 
Хранение: 
Хранение материала шовного производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали 
от источников тепла и прямых солнечных лучей при температуре до плюс 30°С, и 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С. 
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Даклон плетеный , упакованный в пластиковую кассету , при правильной эксплуатации 
сохраняет стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование 
материала шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различ ных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирургического 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Даклон плетеный может транспортироваться всеми видами 
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, дейст вующими на 
данном виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При 
транспортировании следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия прямых 
солнечных лучей и атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с 
изделиями от повреждений при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время 
транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или пов режденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровь ю и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки , 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 

--- стр. 32 ---
32 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 33 ---
33 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнут ыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 34 ---
34 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 
 


--- стр. 35 ---
35 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / услов ного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипсами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающег ося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 36 ---
36 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нитей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического не рассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный  носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с де ржателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м);  
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирургического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом  1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт; 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости);  
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количест ва, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандартную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасы вающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 37 ---
37 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с  раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 38 ---
38 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
Даклон крученый 
Наименование медицинского изделия: 
Даклон крученый  – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, крученый, неокрашенный: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой,  с двумя атравматическими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладкам и и двумя атравматическими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окру жности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосуд ов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном носителе; на шпульке с держателе м; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонном / бумажном носителе; на шпул ьке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0); 2,5      
(-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3 -4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с 
шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, 
лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 

--- стр. 39 ---
39 
 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарн ая, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);             
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пл астиковом носителе – в групповой упаковке от 2 
до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Даклон крученый , изделие, материал  шовный, материал шовный 
хирургический нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернут ой иглы, т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибк ости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Даклон крученый с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
Даклон крученый без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты, материалы животного или человеческого 
происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Даклон крученый  соответствует 
требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, 
ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
 
Область применения: 
Даклон крученый применяется в лечебно -профилактических учреждениях. Может 
использоваться в таких областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно-
лицевая хирургии, урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, 
микрохирургия, эндокринная хирургия, травматология, ортопедия, пластическая хирургия, 
комбустиология, трансплантол огия, офтальмология, гнойная хирургия, онкология, детская 
хирургия, эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор-хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персон ал лечебно -профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 

--- стр. 40 ---
40 
 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Даклон крученый относится к 2б классу 
потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Даклон кручен ый противопоказано пациентам, имеющим 
известную индивидуальную непереносимость на компоненты  материала, что требует 
комплексного анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Даклон крученый может вызвать временное локальное раздражение, незначительную 
кратковременную умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности 
реакцией на инородное тело.  Как любое инородное тело Даклон крученый может обострять 
имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Даклон крученый – это изделие 
одноразового использования. 
При длительном контакте  биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
многофиламентными хирургическими нитями, возможно образование конкремента. В 
некоторых случаях не исключено расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируется в зависимости от ло кализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только медицинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу, при использовании материала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использоваться строго в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекомендуется 
выполнять в медицинских учреждениях при температуре воздух а от плюс 3°С до плюс 30°С и 
относительной влажности воздуха не более 80%. 
 

--- стр. 43 ---
43 
 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С. 
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Даклон крученый , упакованный в пластиковую кассету , при правильной  эксплуатации 
сохраняет стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование 
материала шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирурги ческого 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Даклон крученый может транспортироваться всеми видами 
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
данном виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При 
транспортировании следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от в оздействия прямых 
солнечных лучей и атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с 
изделиями от повреждений при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время 
транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ране е открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или поврежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими жидко стями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 
 
 
 

--- стр. 44 ---
44 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 45 ---
45 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми 
гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 46 ---
46 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 
 


--- стр. 47 ---
47 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы, и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / условного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипс ами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающегося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 48 ---
48 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нит ей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического нерассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный  носитель (для материалов шовных  хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с держателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирур гического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1  
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт; 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости);  
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в од ной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количества, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В станда ртную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасывающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 49 ---
49 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 50 ---
50 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
Полиамид мононить 
Наименование медицинского изделия: 
Полиамид мононить – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, монофиламентный (мононить), синий, черный или 
неокрашенный: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4         
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и двумя атравматическими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудис тая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном н осителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонно м / бумажном носителе; на шпульке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);             
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравмати ческой иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета ; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, 

--- стр. 51 ---
51 
 
 
 
лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, т роакарная, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носите ле – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);             
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пл астиковом носителе – в групповой упаковке от 2 
до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Полиамид мононить , изделие, материал  шовный, материал шовный 
хирургический нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина разверн утой иглы, т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению ги бкости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Полиамид мононить с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
Полиамид мононить без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических 
операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты, материалы животного или человеческого 
происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Полиамид мононить  соответствует 
требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, 
ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
Область применения: 
Полиамид мононить применяется в лечебно -профилактических учреждениях. Может 
использоваться в таких областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно-
лицевая хирургии, урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, 
микрохирургия, эндокринная хирургия, травматология, ортопедия, пластическая хирургия, 
комбустиология, трансплантология, офтальмоло гия, гнойная хирургия, онкология, детская 
хирургия, эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор-хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
 
 

--- стр. 52 ---
52 
 
 
 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Полиамид мононить относится к 2б 
классу потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Полиамид мононить противопоказано пациентам, имеющим 
известную индивидуальную непереносимость на компоненты  материала, что требует 
комплексного анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Полиамид мононить может вызвать временное локальное раздражение, незначительную 
кратковременную умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности  
реакцией на инородное тело. Как любое инородное тело Полиамид мононить может обострять 
имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Полиамид мононить – это изделие 
одноразового использования.  
При длительном к онтакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с  
монофиламентными хирургическими нитями, возможно образование конкремента, но в 
меньшей степени, чем с многофиламентными нитями. В некоторых случаях не исключено 
расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только меди цинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу,  при использовании материала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использоваться строго в 

--- стр. 55 ---
55 
 
 
 
Запрещается подвергать материал шовный повторной стерилизации.  
Хранение: 
Хранение материала шовного производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали 
от источников тепла и прямых солнечных лучей при температуре до плюс 30°С, и 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С.  
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Полиамид мононить , упакованный в пластиковую кассету , при правильной  эксплуатации 
сохраняет стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование 
материала шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирурги ческого 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Полиамид мононить может транспортироват ься всеми 
видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими 
на данном виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При 
транспортировании следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия прям ых 
солнечных лучей и атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с 
изделиями от повреждений при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время 
транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или поврежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационн ая упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат  
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 

--- стр. 56 ---
56 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 57 ---
57 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 58 ---
58 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 
 


--- стр. 59 ---
59 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного  хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / условного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 ш т., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипс ами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающегося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 60 ---
60 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нит ей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического нерассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный носитель (для материалов шовных  хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с держателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирургического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт. 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости);  
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в од ной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количества, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В станда ртную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасывающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 61 ---
61 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной к артонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем  вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 62 ---
62 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
Полиамид плетеный 
Наименование медицинского изделия: 
Полиамид плетеный – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, без покрытия или с покрытием из силикона, воска, плетеный, 
черный или неокрашенный: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой,  с двумя атравматическими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладкам и и двумя атравматическими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окру жности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосуд ов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном носителе; на шпульке с держателе м; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонном / бумажном носителе; на шпул ьке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0); 2,5      
(-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3 -4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с 
шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметр ом от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, 

--- стр. 63 ---
63 
 
 
 
лыжеобразная, крючковидна я, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с редуцированным сечением , шпательная (спатула), косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0); 2,5      
(-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3 -4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с 
шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 до 
200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Полиамид плетеный , изделие, материал  шовный, материал шовный 
хирургический нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернутой иг лы, т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибкости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Полиамид плетеный с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
Полиамид плетеный без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических 
операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты или материалы человеческого 
происхождения. В изделии может применяться  материал животного происхождения - воск 
животного происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Полиамид плетеный  соответствует 
требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, 
ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
Область применения: 
Полиамид плетеный применяется в лечебно -профилактических учреждениях. Может 
использоваться в таких областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно-
лицевая хирургии, урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, 
микрохирургия, эндокринная хирургия, травматол огия, ортопедия, пластическая хирургия, 
комбустиология, трансплантология, офтальмология, гнойная хирургия, онкология, детская 
хирургия, эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор-хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
 

--- стр. 64 ---
64 
 
 
 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно -профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Полиамид плетеный относится к 2б 
классу потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Полиамид плетеный противопоказано пациентам, имеющим 
известную индивидуальную непереносимо сть на компоненты  материала, что требует 
комплексного анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Полиамид плетеный может вызвать временное локальное раздражение, незначительную 
кратковременную умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности 
реакцией на инородное тело. Как любое инородное тело Полиамид плетеный может обострять 
имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Полиамид плетеный – это изделие 
одноразового использования.  
При длительном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
многофиламентными хирургическими нитями, возможно образование конкремента. В 
некоторых случаях не исключено расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только мед ицинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу , при использовании материала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использоваться строго в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекомендуется 

--- стр. 67 ---
67 
 
 
 
Хранение: 
Хранение материала шовного производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали 
от источников тепла и прямых солнечных лучей при те мпературе до плюс 30°С, и 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С.  
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Полиамид плетеный , упакованный в пластиковую кассету , при правильной  эксплуатации 
сохраняет стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование 
материала шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирургического 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Полиамид плетеный может транспортироваться всеми 
видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, дей ствующими 
на данном виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При 
транспортировании следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия прямых 
солнечных лучей и атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с 
изделиями от повреждений при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время 
транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или п оврежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кро вью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, проклад ки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 

--- стр. 68 ---
68 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 69 ---
69 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми 
гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 70 ---
70 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 
 


--- стр. 71 ---
71 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / услов ного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипсами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающег ося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 72 ---
72 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нитей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического не рассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный  носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с де ржателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирургического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт;  
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материа ла шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости); 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количества, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандартную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасывающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 73 ---
73 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 74 ---
74 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
Полиэстер 
Наименование медицинского изделия: 
Полиэстер – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиэстера (полиэтилентерефталата), плетеный, зеленый или неокрашенный: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и двумя атравматическими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудис тая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном н осителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4             
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на ка ртонном / бумажном носителе; на шпульке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1  (11-0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4               
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м;  нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0); 2,5      
(-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3 -4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с 
шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической  иглы от 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 ок ружности, прямая, 
лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 

--- стр. 75 ---
75 
 
 
 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечени ем, 
прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0); 2,5         
(-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3 -4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с 
шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 до 
200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Полиэстер, изделие, материал  шовный, материал шовный хирургический 
нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернутой иглы, т .е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибкости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Полиэстер с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
Полиэстер без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты, материалы животного или человеческого 
происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Полиэстер соответствует требованиям 
ГОСТ 31620, ГОСТ 26 641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 
11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
 
Область применения: 
Полиэстер применяется в лечебно -профилактических учреждениях. Может использоваться в 
таких областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно-лицевая хирургии, 
урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, микрохирургия, 
эндокринная хирургия, травматология, ортопедия, пластическая хирургия, комбустиология, 
трансплантология, офтальмология, гнойная хирургия, онкология, детская хирургия, 
эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор -хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно -профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 
 

--- стр. 76 ---
76 
 
 
 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Полиэстер относится к 2б классу 
потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Полиэстер противопоказано пациентам, имеющим известную 
индивидуальную непереносимость на компоненты  материала, что требует комплексного 
анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Полиэстер может вызвать временное локальное раздражение, незначительную 
кратковременную умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности 
реакцией на инородное тело.  Как любое инородное тело Полиэстер может обострять 
имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Полиэстер – это изделие одноразового 
использования.  
При длительном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
многофиламентными хирургическими нитями, возможно образование конкремента. В 
некоторых случаях не исключено расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхожден ия краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только медицинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу, при использова нии материала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный долже н использоваться строго в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекомендуется 
выполнять в медицинских учреждениях при температуре воздуха от плюс 3°С до плюс 30°С и 
относительной влажности воздуха не более 80%. 
 

--- стр. 79 ---
79 
 
 
 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С.  
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Полиэстер, упакованный в пластиковую кассету , при правильной  эксплуатации сохраняет 
стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование материала 
шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирурги ческого 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Полиэстер может транспортироваться всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При транспортировании следует 
обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия прямых солне чных лучей и 
атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от повреждений 
при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключен ием шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или поврежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упако вка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 
 
 
 
 

--- стр. 80 ---
80 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 81 ---
81 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 82 ---
82 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 
 


--- стр. 83 ---
83 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / услов ного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипсами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающег ося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 84 ---
84 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нитей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического не рассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с держателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирургического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт; 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц м атериала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости); 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количества, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандартную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасывающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 85 ---
85 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 86 ---
86 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
Полиэстер с покрытием 
Наименование медицинского изделия: 
Полиэстер с покрытием  – Материал шовный хирургический нерассасывающийся 
синтетический, изготовленный из полиэстера (полиэтилентерефталата), с покрытием из 
силикона, воска или дисперсии этилцеллюлозы, плетеный, зеленый или неокрашенный: 
– метрических размеров (условных номеров):  0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атр авматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и двумя атравматическими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым п окрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная ; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном носителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номе ров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 85 0 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонном / бумажном носителе; на шпульке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 ( 10), длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0, 5 (7-0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0); 2,5     
(-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3 -4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с 
шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иг лой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, 

--- стр. 87 ---
87 
 
 
 
лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов ), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0); 2,5     
(-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3 -4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с 
шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 до 
200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Полиэстер с покрытием , изделие, материал  шовный, материал шовный 
хирургический нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернутой иглы, т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибкости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Полиэстер с покрытием  с иглами предназначен для наложения швов при хирургических 
операциях. 
Полиэстер с покрытием  без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических 
операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты или материалы человеческого 
происхождения. В изделии может применяться  материал животного происхождения - воск 
животного происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Полиэстер с покрытием  соответствует 
требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, 
ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
Область применения: 
Полиэстер с покрытием применяется в лечебно -профилактических учреждениях. Может 
использоваться в таких областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно-
лицевая хирургии, урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, 
микрохирургия, эндокринная хирургия, травматология, ортопедия, пластическая хирургия, 
комбустиология, трансплантология, офтальмология, гнойная хирургия, онкология, детская 
хирургия, эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор-хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
 

--- стр. 88 ---
88 
 
 
 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно -профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Полиэстер с покрытием относится к 2б 
классу потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Полиэстер с покрытием  противопоказано пациентам, 
имеющим известную индивидуальную непереносимость на компоненты материала, что требует 
комплексного анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Полиэстер с покрытием  может вызвать временное локальное раздражение, незначительную 
кратковременную умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности 
реакцией на инородное тело.  Как любое инородное тело Полиэстер с покрытием  может 
обострять имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Полиэстер с покрытием  – это изделие 
одноразового использования.  
При длительном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
многофиламентными хирургическими нитями, возможно образование конкремента. В 
некоторых случаях не исключено расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только м едицинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персона лу, при использовании материала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использоваться строго в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекомендуется 

--- стр. 91 ---
91 
 
 
 
Хранение: 
Хранение материала шовного производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали 
от источников тепла и прямых солнечных лучей при температуре до плюс 30°С, и 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С. 
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Полиэстер с покрытием , упакованный в пластиковую кассету , при правильной эксплуатации 
сохраняет стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование 
материала шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различ ных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирургического 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Полиэстер с покрытием  может транспортироваться всеми 
видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими 
на данном виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При 
транспортировании следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия прямых 
солнечных лучей и атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с 
изделиями от п овреждений при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время 
транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или поврежденных у паковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровью и иными б иологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 

--- стр. 92 ---
92 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 93 ---
93 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнут ыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 94 ---
94 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 
 


--- стр. 95 ---
95 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся  заданной длины, диаметра 
(метрического размера / условного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комп лектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипсами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающегося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 96 ---
96 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нитей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического нерассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный  носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с держателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся  без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирургического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт; 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости); 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количеств а, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандартную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасыв ающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 97 ---
97 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ог раниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 98 ---
98 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
Супрамид 
Наименование медицинского изделия: 
Супрамид – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, комплексный, черный или неокрашенный: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматич ескими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и двумя атравмати ческими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4 /8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно-режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном носителе; на шпульке с держателем; с раствором и бе з раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонном / бумажном носителе; на шпульке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0); 2,5      
(-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3 -4); 7 (5); 8 (6), длин ой хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с 
шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, 
лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 

--- стр. 99 ---
99 
 
 
 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула) , косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4-0); 2 (3 -0); 2,5     
(-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3 -4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с 
шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 до 
200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Супрамид, изделие, материал  шовный, материал шовный хирургический 
нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернутой иглы, т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибкости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Супрамид с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
Супрамид без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты, материалы животного или человеческого 
происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Супрамид соответствует требованиям 
ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 
11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
 
Область применения: 
Супрамид применяется в лечебно -профилактических учреждениях. Может использоваться в 
таких областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно-лицевая хирургии, 
урология, андрология, гинеколо гия, нейрохирургия, кардиохирургия, микрохирургия, 
эндокринная хирургия, травматология, ортопедия, пластическая хирургия, комбустиология, 
трансплантология, офтальмология, гнойная хирургия, онкология, детская хирургия, 
эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор -хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно -профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 
 

--- стр. 100 ---
100 
 
 
 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Супрамид относится к 2б классу 
потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Супрамид противопоказано пациентам, имеющим известную 
индивидуальную непереносимость на компоненты  материала, что требует комплексного 
анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Супрамид может вызвать временное локальное раздражение, незначительную 
кратковременную умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности 
реакцией на инородное тело.  Как любое инородное тело Супрамид может обострять 
имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Супрамид – это изделие одноразового 
использования.  
При длительном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) возможно 
образование конкремента. В некоторых случаях не исключено расхождение краев раны и 
грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только медицинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу, при использовании м атериала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использо ваться строго в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекомендуется 
выполнять в медицинских учреждениях при температуре воздуха от плюс 3°С до плюс 30°С и 
относительной влажности воздуха не более 80%. 
 

--- стр. 103 ---
103 
 
 
 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С.  
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Супрамид, упакованный в пластиковую кассету , при правильной  эксплуатации сохраняет 
стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование материала 
шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирургического 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Супрамид может транспортироваться всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При транспортировании следует 
обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия прямых солнечных лучей и 
атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от повреждений 
при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или поврежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровью и иными биологическими ж идкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилиза ционная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 
 
 
 
 

--- стр. 104 ---
104 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 105 ---
105 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми 
гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 106 ---
106 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 


--- стр. 107 ---
107 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / условного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие ха рактеристики и особенности комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипсами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающегося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 108 ---
108 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нитей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического нерассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный  носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с держателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирур гического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1  
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт; 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном (без носителя): от 1 до 50 шт. с шагом         
1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости); 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одн ой групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количества, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандар тную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасывающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 109 ---
109 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной ка ртонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 110 ---
110 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные  
Неолен 
Наименование медицинского изделия: 
Неолен – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиуретанового полиэфира, монофиламентный (мононить), синий или 
неокрашенный: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и двумя атравматическими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудис тая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном н осителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонно м / бумажном носителе; на шпульке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0); 2,5     
(-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3 -4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с 
шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической  иглы от 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 ок ружности, прямая, 

--- стр. 111 ---
111 
 
 
 
лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечени ем, 
прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0); 2,5     
(-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3 -4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с 
шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 до 
200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Неолен, изделие, материал  шовный, материал шовный хирургический 
нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернутой иглы, т.е. это  расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибкости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Неолен с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
Неолен без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты, материалы животного или человеческого 
происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Неолен соответствует требованиям  
ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 1912 6, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 
11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
Область применения: 
Неолен применяется в лечебно-профилактических учреждениях. Может использоваться в таких 
областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно -лицевая хиру ргии, 
урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, микрохирургия, 
эндокринная хирургия, травматология, ортопедия, пластическая хирургия, комбустиология, 
трансплантология, офтальмология, гнойная хирургия, онкология, детская хирургия, 
эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор -хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно -профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 

--- стр. 112 ---
112 
 
 
 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Неолен относится к 2б классу 
потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Неолен противопоказано пациентам, имеющим известную 
индивидуальную непереносимость на компоненты  материала, что требует комплексного 
анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Неолен может вызвать временное локальное раздражение, незначительную кратковременную 
умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности реакцией на инородное 
тело. Как любое инородное тело Неолен может обострять имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Неолен – это изделие одноразового 
использования.  
При длительном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
монофиламентными х ирургическими нитями, возможно образование конкремента, но в 
меньшей степени, чем с многофиламентными нитями. В некоторых случаях не исключено 
расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только медицинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу, при использовании мате риала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использоваться ст рого в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекомендуется 
выполнять в медицинских учреждениях при температуре воздуха от плюс 3°С до плюс 30°С и 
относительной влажности воздуха не более 80%. 
 

--- стр. 115 ---
115 
 
 
 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С.  
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранен ия (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Неолен, упакованный в пластиковую кассету , при правильной  эксплуатации сохраняет 
стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование материала 
шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирургического 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Неолен может транспортироваться всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При транспортировании следует 
обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия прямых солнечных лучей и 
атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от повреждений 
при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или поврежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, п одлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упак овка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 
 
 
 
 

--- стр. 116 ---
116 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 117 ---
117 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми 
гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 118 ---
118 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 


--- стр. 119 ---
119 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасыва ющийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / условного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенност и комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипсами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающегося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 120 ---
120 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нитей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического нерассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный  носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с держателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирур гического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1  
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт; 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости); 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одн ой групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количества, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандар тную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасывающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 121 ---
121 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 122 ---
122 
 
 
 
Инструкция по применению 
 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные  
Фтолен 
Наименование медицинского изделия: 
Фтолен – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из поливинилиденфторида, монофиламентный (мононить), синий: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой,  с двумя атравматическими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладкам и и двумя атравматическими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окру жности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосуд ов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном носителе; на шпульке с держателе м; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонном / бумажном носителе; на шпуль ке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить  
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);             
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; ди аметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, 
лыжеобразная, крючко видная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 

--- стр. 123 ---
123 
 
 
 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с редуцированным сеч ением, шпательная (спатула), косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);            
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на п ластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 
до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Фтолен, изделие, материал  шовный, материал шовный хирургический 
нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернутой иглы,  т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибкости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Фтолен с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
Фтолен без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты, материалы животного или человеческого 
происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Фтолен соответствует требованиям  
ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 
11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в про цессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
 
Область применения: 
Фтолен применяется в лечебно-профилактических учреждениях. Может использоваться в таких 
областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно-лицевая хирургии, 
урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, микрохирургия, 
эндокринная хирургия, травматология, ортопедия, пластическая хирургия, комбустиология, 
трансплантология, офтальмология, гнойная хирургия, онкология,  детская хирургия, 
эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор -хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 

--- стр. 124 ---
124 
 
 
 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Фтолен относится к 2б классу 
потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Фтолен противопоказано пациентам, имеющим известную 
индивидуальную непереносимость на компоненты  материала, что требует комплексного 
анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Фтолен может вызвать временное локальное раздражение, незначительную кратковременную 
умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности реакцией на инородное 
тело. Как любое инородное тело Фтолен может обострять имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Фтолен – это изделие одноразового 
использования.  
При длительном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
монофиламентными х ирургическими нитями, возможно образование конкремента, но в 
меньшей степени, чем с многофиламентными нитями.  В некоторых случаях не исключено 
расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только медицинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу, при использовании мате риала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использоваться ст рого в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекомендуется 
выполнять в медицинских учреждениях при температуре воздуха от плюс 3°С до плюс 30°С и 
относительной влажности воздуха не более 80%. 
 

--- стр. 127 ---
127 
 
 
 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С.  
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранен ия (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Фтолен, упакованный в пластиковую кассету , при правильной  эксплуатации сохраняет 
стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование материала 
шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирургического 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Фтолен может транспортироваться всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При транспортировании следует 
обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия прямых солнечных лучей и 
атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от повреждений 
при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или поврежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, п одлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упак овка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 
 
 
 
 

--- стр. 128 ---
128 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 129 ---
129 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 130 ---
130 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 
 


--- стр. 131 ---
131 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся зад анной длины, диаметра 
(метрического размера / условного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комплект ации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипсами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирург ического нерассасывающегося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 132 ---
132 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нитей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического нерассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный  носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с держателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирургического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт;  
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости); 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количества, 
характеристик и особенностей комплектац ии материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандартную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасывающиеся (изготовленные из одного вида сырь я (кроме изделий в 

--- стр. 133 ---
133 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федера ции для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 134 ---
134 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные  
PTFE 
Наименование медицинского изделия: 
PTFE – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный 
из политетрафторэтилена, монофиламентный (мононить), неокрашенный: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и двумя атравматическими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудис тая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном н осителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонн ом / бумажном носителе; на шпульке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);            
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравматич еской иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета;  степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, 
лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 

--- стр. 135 ---
135 
 
 
 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, тр оакарная, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носител е – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);            
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 
до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – PTFE, изделие, материал  шовный, материал шовный хирургический 
нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернутой иглы, т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для матери алов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибкости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
PTFE с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
PTFE без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты, материалы животного или человеческого 
происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся PTFE соответствует требованиям    
ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 
11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
 
Область применения: 
PTFE применяется в лечебно-профилактических учреждениях. Может использоваться в таких 
областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно -лицевая хирургии, 
урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, карди охирургия, микрохирургия, 
эндокринная хирургия, травматология, ортопедия, пластическая хирургия, комбустиология, 
трансплантология, офтальмология, гнойная хирургия, онкология, детская хирургия, 
эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор -хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно -профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 
 

--- стр. 136 ---
136 
 
 
 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся PTFE относится к 2б классу 
потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного PTFE противопоказано пациентам, имеющим известную 
индивидуальную непереносимость на компоненты  материала, что требует комплексного 
анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
PTFE может вызвать временное локальное раздражение, незначительную кратковременную 
умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности реакцией на инородное 
тело. Как любое инородное тело PTFE может обострять имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся PTFE – это изделие одноразового 
использования.  
При длитель ном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
монофиламентными хирургическими нитями, возможно образование конкремента, но в 
меньшей степени, чем с многофиламентными нитями. В некоторых случаях не исключено 
расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только медицинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу, при использовании материала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использоваться строго в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекомендуется 
выполнять в медицинских учреждениях при т емпературе воздуха от плюс 3°С до плюс 30°С и 
относительной влажности воздуха не более 80%. 
 

--- стр. 139 ---
139 
 
 
 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С.  
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
PTFE, упакованный в пластиковую кассету , при правильной  эксплуатации сохраняет 
стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование материала 
шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных констр укций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирургического 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический PTFE может транспортироваться всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде 
транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При транспортировании следует 
обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия прямых солнечных лучей и 
атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от повреждений 
при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или поврежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, п одлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упак овка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 
 
 
 
 

--- стр. 140 ---
140 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 141 ---
141 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми 
гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 142 ---
142 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 


--- стр. 143 ---
143 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / услов ного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипсами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающег ося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 144 ---
144 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нитей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического не рассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с де ржателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии дан ной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирургического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт; 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости); 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количеств а, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандартную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасыв ающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 145 ---
145 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 146 ---
146 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
Шелк вирджинский 
Наименование медицинского изделия: 
Шелк вирджинский  – Материал шовный хирургический нерассасывающийся животного 
происхождения, крученый, голубой, черный или неокрашенный: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и двумя атравматическими иглами ; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудис тая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном н осителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонн ом / бумажном носителе; на шпульке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);             
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы о т 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружност и, прямая, 
лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -режущая, 

--- стр. 147 ---
147 
 
 
 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);            
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 
до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Шелк вирджинский , изделие, материал  шовный, материал шовный 
хирургический нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернут ой иглы, т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибк ости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Шелк вирджинский с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
Шелк вирджинский  без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических 
операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты или материалы человеческого 
происхождения. В изделии применяется материал животного происхождения - шелк животного 
происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Шелк вирджинский  соответствует 
требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, 
ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
Область применения: 
Шелк вирджинский  применяется в лечебно -профилактических учреждениях. Может 
использоваться в таких областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно-
лицевая хирургии, урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, 
микрохирургия, эндокринная хирургия, травматоло гия, ортопедия, пластическая хирургия, 
комбустиология, трансплантология, офтальмология, гнойная хирургия, онкология, детская 
хирургия, эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор-хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
 
 

--- стр. 148 ---
148 
 
 
 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно -профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Шелк вирджинский  относится к 2б 
классу потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Шелк вирджинский  противопоказано пациентам, имеющим 
известную индивидуальную непереносимость на компоненты  материала, что требует 
комплексного анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Шелк вирджинский  может вызвать временное локальное раздражение, незначительную 
кратковременную умеренную воспалительную реакцию, я вляющуюся в действительности 
реакцией на инородное тело.  Как любое инородное тело Шелк вирджинский может обострять 
имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Шелк вирджинский  – это изделие 
одноразового использования.  
При длительном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
многофиламентными хирургическими нитями, возможно образование конкремента. В 
некоторых случаях не исключено расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только медицинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу, при использо вании материала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный долж ен использоваться строго в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекомендуется 

--- стр. 151 ---
151 
 
 
 
Хранение: 
Хранение материала шовного производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали 
от источников тепла и прямых солнечных лучей при температуре до плюс 30°С, и 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С.  
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Шелк вирджинский , упакованный в пластиковую кассету , при правильной  эксплуатации 
сохраняет стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование 
материала шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных констр укций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирургического 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Шелк вирджинский  может транспортироваться всеми 
видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, дейс твующими 
на данном виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При 
транспортировании следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия прямых 
солнечных лучей и атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с 
изделиями от повреждений при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время 
транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или по врежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кров ью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладк и, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 

--- стр. 152 ---
152 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 153 ---
153 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 154 ---
154 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 
 


--- стр. 155 ---
155 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / услов ного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипсами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающег ося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 156 ---
156 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нитей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического не рассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный  носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с де ржателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирургического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт; 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости); 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количества, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандартную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасывающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 157 ---
157 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 158 ---
158 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
Шелк плетеный 
Наименование медицинского изделия: 
Шелк плетеный  – Материал шовный хирургический нерассасывающийся животного 
происхождения, с покрытием из силикона или воска, плетеный, черный или неокрашенный: 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами , с иглой 
атравматической нить в петле, для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими 
зажимами (клипсами) и атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и одной 
атравматической иглой, с тефлоновыми прокладками и двумя атравматическими иглам и; 
длиной атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с 
шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; 
степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружност и, 5/8 
окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с 
типом иглы:  колющая, прямо -режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, 
троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном носителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонном / бумажном носителе; на шпульке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (–); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить 
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);            
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м;  конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими 
иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с 
шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шаг ом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; 
стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба:  1/4 (2/8) окружности, 3/8 
окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, 
лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типо м иглы:  колющая, прямо -режущая, 

--- стр. 159 ---
159 
 
 
 
обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), кос метическая, 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);            
2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м 
с шагом 0,01 м; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 
до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Шелк плетеный , изделие, материал  шовный, материал шовный 
хирургический нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернутой иглы, т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибкост и 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Шелк плетеный с иглами предназначен для наложения швов при хирургических операциях. 
Шелк плетеный без игл предназначен для наложения лигатур при хирургических операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты или материалы человеческого 
происхождения. В изделии применяется материал животного происхождения - шелк животного 
происхождения. В изделии может применяться  материал животного проис хождения - воск 
животного происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Шелк плетеный  соответствует 
требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 11607-1, 
ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
 
Область применения: 
Шелк плетеный применяется в лечебно -профилактических учреждениях. Может 
использоваться в таких областях хирургии, как общая, абдоминальная, торакальная, челюстно-
лицевая хирургии, урология, андрология, гинекология, нейрохирургия, кардиохирургия, 
микрохирургия, эндокринн ая хирургия, травматология, ортопедия, пластическая хирургия, 
комбустиология, трансплантология, офтальмология, гнойная хирургия, онкология, детская 
хирургия, эндоскопическая, сосудистая хирургия, проктологии, лор-хирургия, а также в других 
узкоспециализированных областях хирургии. 
 
 

--- стр. 160 ---
160 
 
 
 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно -профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Шелк плетеный относится к 2б классу 
потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Шелк плетеный  противопоказано пациентам, имеющим 
известную индивидуальную непереносимость на компоненты  материала, что требует 
комплексного анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Шелк плетеный может вызвать временное локальное раздражение, незначительную 
кратковременную умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности 
реакцией на инородное тело.  Как любое инородное тело Шелк плетеный может обострять 
имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Шелк плетеный – это изделие  
одноразового использования.  
При длительном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
многофиламентными хирургическими нитями, возможно образование конкремента. В 
некоторых случаях не исключено расхождение краев раны и грануляция. 
Риск р асхождения краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургического нерассасывающегося , поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только медицинским и 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу, при использовании материала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фиксировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использоваться строго в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекомендуется 

--- стр. 163 ---
163 
 
 
 
Хранение: 
Хранение материала шовного производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали 
от источников тепла и прямых солнечных лучей при температуре до плюс 30°С, и 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упако вывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С.  
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Шелк плетеный, упакованный в пластиковую кассету, при правильной эксплуатации сохраняет 
стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. Использование материала 
шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирургического 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Шелк плетеный может транспортироваться всеми видами 
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
данном виде транспорта при температу ре от минус 50 °С до плюс 55 °С. При 
транспортировании следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия прямых 
солнечных лучей и атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок с 
изделиями от повреждений при погрузке и выгрузке и з транспортного средства, и во время 
транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические из ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или поврежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (вну тренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
 

--- стр. 164 ---
164 
 
 
 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 


--- стр. 165 ---
165 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная  
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением 
 
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 


--- стр. 166 ---
166 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Комбинированная S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
L Нить в петле 
Для безузлового шва 
(Бусины (LDPE LD 158) 
ХХ, мм), зажимы (сталь 
316L) (ХХ×ХХ), мм) 
Конструкция для безузлового шва 
(Бусины (материал бусин) размер, мм), зажимы (материал 
зажимов) (диаметр × длина), мм) 
С (количество прокладок) 
прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(ХХ × ХХ × ХХ), мм 
Конструкция с одной или несколькими тефлоновыми 
прокладками с указанием размеров и материала 
С (количество прокладок) прокладкой (-ами) из ПТФЭ 
(длина ×ширина × высота), мм 


--- стр. 167 ---
167 
 
 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / услов ного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
− с иглой атравматической нить в петле; 
− для безузлового шва с пластиковыми бусинами, фиксирующими зажимами (клипсами) с 
атравматической иглой; 
− с тефлоновыми прокладками с одной или двумя атравматическими иглами. 
2. Длина материала шовного хирургического нерассасывающег ося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 

--- стр. 168 ---
168 
 
 
 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы и/или нити (при необходимости). 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл и/или нитей, марке 
стали, количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по 
усмотрению производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического не рассасывающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный  носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с де ржателем (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке, с иглой 
атравматической нить в петле). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирургического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт; 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости); 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количеств а, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандартную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасыв ающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 

--- стр. 169 ---
169 
 
 
 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в групповой или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 170 ---
170 
 
 
 
Инструкция по применению 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся 
с атравматическими иглами и без игл стерильные 
Проволока хирургическая стальная 
Наименование медицинского изделия: 
Проволока хирургическая стальная  – Материал шовный хирургический 
нерассасывающийся, изготовленный из нержавеющей стали, монофиламентный (мононить):  
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4       
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м с шагом 0,01 м; 
конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами; длиной 
атравматической иглы от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,05 до 1,78 мм с шагом 
0,01 мм; с силиконовым покры тием; стального (натурального) или черного цвета; степенью 
изгиба: 1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 
окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с типом иглы:  
колющая, прямо -режущая, обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, 
сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с 
редуцированным сечением, прямо -режущая с редуцированным сечением, шпательная 
(спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; без носителя, на 
картонном / бумажном носителе; на шпульке с держателем; с раствором и без раствора – в 
групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров) : 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10),  длиной хирургической нити от 0,1 до 850 м  с шагом 0,01 м; 
нить без иглы в отрезке; без носителя, на картонном / бумажном носителе; на шпульке с 
держателем и без держателя; на катушке; с раствором и без раствора – в групповой упаковке от 
2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12 -0); 0,1 (11 -0); 0,2 (10 -0); 0,3 (9 -0); 0,4        
(8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (-); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 
8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10) , длиной хирургической нити от 1 до 100 м с шагом 1 м; нить  
без иглы в отрезке в пластиковой кассете с раствором и без раствора – 1 шт. в индивидуальной 
картонной упаковке; инструкция по применению – 1 шт.; 
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);             
2,5 (-); 3 (2-0), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с шагом 0,01 м; конструкций: с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами; длиной атравматической иглы от 5 
до 65 мм с ша гом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым 
покрытием; стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба:  1/4 (2/8) 
окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, 
прямая, лыжеоб разная, крючковидная, сложно изогнутая;  с типом иглы:  колющая, прямо -
режущая, обратно -режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для 
кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно -режущая с редуцированным сечением, 
прямо-режущая с реду цированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, 

--- стр. 171 ---
171 
 
 
 
комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой 
упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;  
– метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7 -0); 0,7 (6 -0); 1 (5 -0); 1,5 (4 -0); 2 (3 -0);            
2,5 ( -); 3 (2 -0), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с шагом 0,01 м; нить без иглы в 
отрезке; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; 
инструкция по применению – 1 шт. 
(далее по тексту – Проволока хирургическая стальная , изделие, материал  шовный, материал 
шовный хирургический нерассасывающийся). 
Внимание! Длина иглы – длина развернутой иглы, т.е. это расстояние, измеренное по 
окружности, от острия иглы до обжатого конца иглы. 
Внимание! Для материалов шовных с раствором - консервирующий раствор обеспечивает 
увлажнение хирургических нитей шовного материала и способствует сохранению гибкости 
хирургических нитей. 
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики: 
Проволока хирургическая стальная  с иглами предназначена для наложения швов при 
хирургических операциях. 
Проволока хирургическая стальная  без игл предназначен а для наложения лигатур при 
хирургических операциях. 
В изделии не применяются лекарственные препараты, материалы животного или человеческого 
происхождения. 
Перечень стандартов, которым соответствует изделие: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Проволока хирургическая стальная 
соответствует требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ 
ISO 11607-1, ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Показания к применению: 
Для применения квалифицированным медицинским персоналом в стерильных условиях для 
наложения швов и лигатур пациентам в процессе хирургических операций, где необходимо 
использование нерассасывающегося материала. 
 
Область применения: 
Проволока хирургическая стальная  применяется в лечебно -профилактических учреждениях.  
Проволока хирургическая стальная может использоваться в таких областях хирургии, как 
торакальная, челюстно -лицевая хирургии, нейрохирургия, кардиохирургия, травматология, 
ортопедия, детская хирургия, сосудистая хирургия, а также в других уз коспециализированных 
областях хирургии. 
Потенциальные пользователи: 
Квалифицированный медицинский персонал лечебно -профилактических учреждений, 
госпиталей и других учреждений здравоохранения. 
Классификация медицинского изделия: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Проволока хирургическая стальная  
относится к 2б классу потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508. 

--- стр. 172 ---
172 
 
 
 
Противопоказания: 
Применение материала шовного Проволока хирургическая стальная  противопоказано 
пациентам, имеющим известную индивидуальную непереносимость на компоненты материала, 
что требует комплексного анализа анамнестических данных пациента.  
Побочные эффекты: 
Проволока хирургическая стальная  может вызвать временное локальное раз дражение, 
незначительную кратковременную умеренную воспалительную реакцию, являющуюся в 
действительности реакцией на инородное тело.  Как любое инородное тело Проволока 
хирургическая стальная может обострять имеющуюся инфекцию. 
Меры предосторожности: 
Материал шовный хирургический нерассасывающийся Проволока хирургическая стальная  – 
это изделие одноразового использования.  
При длительном контакте биологических жидкостей (такими как желчь, моча) с 
монофиламентными хирургическими нитями, возможно образование ко нкремента, но в 
меньшей степени, чем с многофиламентными нитями. В некоторых случаях не исключено 
расхождение краев раны и грануляция. 
Риск расхождения  краев раны варьируется в зависимости от локализации раны и от 
примененного материала шовного хирургическ ого нерассасывающегося, поэтому специалист 
должен обладать знаниями и иметь соответствующую квалификацию, необходимую для 
совершения хирургических манипуляций. 
Время наложения шва зависит от вида операции и может быть определено хирургом. 
При кожных швах, если по истечении 7 – 10 дней возникло локальное кожное раздражение, 
швы должны быть сняты. Снятие швов должно выполняться только медицинскими 
специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с материалами 
шовными хирургическими нерассасывающимися. 
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении упаковки. 
Медицинскому персоналу, при использовании материала шовного хирургического 
нерассасывающегося в пластиковой кассете, следует фик сировать дату вскрытия и срок 
годности кассеты для соблюдения срока хранения. 
Запрещается использовать материал шовный хирургический после истечения срока годности. 
Условия по эксплуатации: 
После транспортирования в условиях отрицательных температур, перед  эксплуатацией, 
материалы шовные хирургические нерассасывающиеся необходимо выдержать при комнатной 
температуре не менее одного часа.  Материал шовный должен использоваться строго в 
соответствии с Инструкцией по применению. Наложение швов и лигатур рекоменд уется 
выполнять в медицинских учреждениях при температуре воздуха от плюс 3°С до плюс 30°С и 
относительной влажности воздуха не более 80%. 
Способ применения: 
Проволока хирургическая стальная должна применяться только медицинскими специалистами, 
имеющими достаточную квалификацию и опыт работы с нерассасывающимся хирургическим 
шовным материалом.  

--- стр. 174 ---
174 
 
 
 
Для дезинфекции методом двойного протирания должны использоваться стерильные салфетки, 
смоченные в растворе дезинфицирующего средства. 
Для обработки пластиковых кассет рекомендуется и спользовать рабочие растворы на основе 
спирта, которые содержат активно действующие вещества (АДВ) различных групп (катионные 
поверхностно активные вещества – ПАВ, гуанидины, алкиламины, четвертичные аммониевые 
соединения – ЧАС) и др. 
При дезинфекционной о бработке не рекомендуется применять средства содержащие 
альдегиды, а также формалин, во избежание побочного токсического эффекта для персонала. 
Можно использовать следующие дезинфицирующие растворы: Дезиптол, Мистраль, Абактерил 
и др. Время погружения плас тиковой кассеты в дезинфицирующий раствор должно быть не 
менее 15 минут. 
Использование материалов шовных хирургических нерассасывающихся по истечению 6 
месяцев после вскрытия кассеты не допускается. 
Стерилизация: 
Материал шовный  хирургический Проволока хирургическая стальная  поставляется 
стерильным. Стерилизация осуществляется газовым или радиационным способом. 
Запрещается подвергать материал шовный повторной стерилизации.  
Хранение: 
Хранение материла шовного производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали 
от источников тепла и прямых солнечных лучей при температуре до плюс 30°С, и 
относительной влажности воздуха не более 80% независимо от конструкции и упаковывания 
материалов шовных. 
Допустимо кратковременное, до 4-х часов, увеличение температуры до плюс 55°С.  
Гарантийные обязательства и срок годности: 
Гарантийный срок хранения (годности/стерильности) составляет 5 лет с даты изготовления. 
Дата изготовления и срок годности материала шовного указаны на индивидуальной упаковке. 
Проволока хирургическая стальная , упакованн ая в пластиковую кассету , при правильной  
эксплуатации сохраняет стерильность в течение шести месяцев после  первого вскрытия. 
Использование материала шовного по истечению шести месяцев после вскрытия кассеты не 
допускается.  
Запрещается использовать материалы шовные хирургические различных конструкций при 
повреждении и нарушении герметичности (целостности) упаковки. 
Изготовитель гарантирует соответствие материала шовного хирургического 
нерассасывающегося требованиям технической документации при соблюдении правил 
транспортирования, хранения и применения, если упаковка не вскрыта и не повреждена. 
Транспортировка: 
Материал шовный хирургический Проволока хирургическая стальная  может 
транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на данном виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс 
55 °С. При транспортировании следует обеспечить защиту упаковок с изделиями от воздействия 
прямых солнечных лучей и атмосферных осадков. Также следует обеспечить защиту упаковок 

--- стр. 175 ---
175 
 
 
 
с изделиями от повреждений при погрузке и выгрузке из транспортного средства, и во время 
транспортирования. 
Утилизация: 
Материалы шовные хирургические и з ранее открытых (за исключением шовного материала в 
пластиковых кассетах с раствором и без раствора) или поврежденных упаковок нельзя 
использовать, его следует утилизировать. 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие 
лицензии на данный вид деятельности в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации – СанПиН 2.1.3684. 
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители) не 
находившиеся в контакте с кровью и иными биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).  
Изделия (хирургические нити, атравматические иглы, бусины, зажимы, прокладки, 
индивидуальная стерилизационная упаковка (внутренние и наружные пакеты), носители), 
которые находились в контакте с кровью и иными биологическими  жидкостями, подлежат 
утилизации как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
Графические символы, применяемые на маркировке: 
Символ Расшифровка 
 
Изготовитель 
 Код партии 
 Дата изготовления 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 Запрет на повторное применение 
 
Стерилизация оксидом этилена 
 
Радиационная стерилизация 
 
Классификация игл атравматических: 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая  
Круглое с уплощением в сечении тело и круглое 
(коническое/колющее) острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
круглое (коническое/колющее) острие 


--- стр. 176 ---
176 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Колющая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
притупленное круглое (коническое/колющее) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие  
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
эллипсное/колющее острие 
Прямо-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие 
Обратно-режущая  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие 
Таперкат 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Обратный таперкат  
Треугольное в сечении тело и круглое 
(коническое) острие 
Троакарная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно-режущее острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие 
Сосудистая 
(для 
кальцинированных 
сосудов) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное треугольное острие в виде 
микрозаточки 
Тупоконечная 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
коническое тупое острие 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
коническое тупое острие 
Обратно-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
обратно-режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 


--- стр. 177 ---
177 
 
 
 
Тип иглы Графическое 
изображение Описание сечения тела и острия иглы 
Прямо-режущая с 
редуцированным 
сечением  
Треугольное в сечении тело и трехгранное 
режущее острие с вогнутыми боковыми  
гранями 
Шпательная 
(Спатула) 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (трапецеидальное) 
острие 
 
Круглое с уплощением в сечении тело, плавно 
переходящее в шпательное (шестигранное) 
острие  
Косметическая 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
 
Круглое с уплощением в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное обратно -режущее острие с 
вогнутыми боковыми гранями 
S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
трехгранное режущее острие с вогнутыми 
боковыми гранями 
Комбинированная    
Круглое с уплощением в сечении тело и 
четырехгранное острие 
S S S 
Квадратное/прямоугольное в сечении тело и 
четырехгранное острие 
Примечание: радиус рабочего (дистального) конца тупоконечных игл составляет от 0,2 до 0,7 
диаметра иглы 
 
Степени изгибов игл атравматических: 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
1/4 (2/8) окружности 
 
3/8 окружности 
 
1/2 (2/4, 4/8) окружности 
 
5/8 окружности 


--- стр. 178 ---
178 
 
 
 
Макет иглы Изгиб иглы 
 
7/16 окружности 
 Прямая 
 Лыжеобразная 
 
Крючковидная 
 
Сложно изогнутая 
 
Информация на маркировке материала шовного хирургического нерассасывающегося 
Обозначение Расшифровка 
Vb Игла черного цвета 
 
Информация, предоставляемая по требованию заказчика 
Обозначение Расшифровка 
AISI 300 Сталь серии AISI 300 
AISI 400 Сталь серии AISI 400 
ХХХХХХ Каталожный номер 
ХХХ/ХХХ мм Диаметр иглы (наружный/внутренний) мм 
R Игла с насечками 
Н 
Игла усиленная (массивная) — игла с наружным диаметром, 
который должен соответствовать значению, рассчитанному по 
формуле: Dнар=2Dвн*h, где Dнар – наружный диаметр иглы, 
Dвн – внутренний диаметр иглы, h – поправочный коэффициент, 
находящийся в пределах от 0,80 до 1,40. 
Т 
Игла тонкая (органная) — игла, для которой отношение 
наружного диаметра иглы к внутреннему диаметру иглы должно 
соответствовать значению, рассчитанному по формуле: 
Dнар/Dвн, где Dнар – наружный диаметр иглы, Dвн – 
внутренний диаметр иглы,  и находится в пределах от 1,40 до 
2,00. 
 
Комплект поставки: 
Комплект поставки материала шовного хирургического нерассасывающегося обязательно 
включает: материал шовный хирургический нерассасывающийся заданной длины, диаметра 
(метрического размера / условного номера) и вида конструкции, помещённый в 
стерилизационную упаковку в количестве от 1 до 20 шт., а далее – в групповую упаковку с 
инструкцией по применению. 
Другие характеристики и особенности комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося определяются при заказе. 
При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся заказчиком определяется: 
 


--- стр. 179 ---
179 
 
 
 
1. Конструкция: 
− с одной атравматической иглой; 
− с двумя атравматическими иглами; 
− нить без иглы в отрезке; 
2. Длина материала шовного хирурги ческого нерассасывающегося: от 0,1 м до 850 м с шагом 
0,01 м. 
3. Метрический размер и / или условный номер. 
4. При заказе материалов шовных хирургических нерассасывающихся с иглами определяется: 
− количество игл на каждой нити: одна или две; 
− тип игл; 
− степень изгиба игл; 
− длина игл: от 3 до 120 мм с шагом 0,1 мм; 
− диаметр игл: от 0,05 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм (при необходимости); 
− марка стали: серия AISI 300 или AISI 400 (при необходимости); 
− количество насечек на каждой игле: 2, 3, 4, 5 шт. (при необходимости); 
− цвет иглы. 
При отсутствии со стороны заказчика требований к диаметру и цвету игл, марке стали, 
количеству насечек или их отсутствию данные характеристики определяются по усмотрению 
производителя. 
5. Носитель материала шовного хирургического нерассасыв ающегося (при его 
необходимости): 
− картонный / бумажный  носитель (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся всех конструкций); 
− шпулька без держателя / катушка (для материалов шовных хирургических 
нерассасывающихся без иглы); 
− шпулька с держателем  (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся всех 
конструкций); 
− пластиковая кассета (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся без иглы 
длиной от 1 до 100 м с шагом в 1 м); 
− пластиковый носитель (для материалов шовных хирургических нерассасывающихся с одной 
атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, нить без иглы в отрезке). 
6. Наличие консервирующего раствора. При отсутствии данной информации, материалы 
шовные хирургические поставляются без раствора. 
7. Количество единиц материала шовного хирургического нерассасывающегося в одном 
полимерно-фольгированном пакете: 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 20 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 5 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковой кассете: не более 1 шт; 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
8.  Количество единиц материала шовного, упакованного в полимерно -фольгированные 
пакеты, в одном полимерно-бумажном (наружном) пакете: 

--- стр. 180 ---
180 
 
 
 
− для материалов шовных на картонном / бумажном  носителе (без носителя): от 1 до 50 шт. с 
шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных на шпульке с держателем / шпульке без держателя / катушке: от 1 
до 50 шт. с шагом 1 шт.; 
− для материалов шовных в пластиковых кассетах: не более 1 шт. (при необходимости); 
− для материалов шовных на пластиковом носителе: не более 1 шт. 
9. Дополнительные сведения, наносимые на маркировку: 
− Количество материалов шовных хирургических нерассасывающихся в одной групповой 
упаковке определяется производителем исходя из определённого заказчиком количества, 
характеристик и особенностей комплектации материала шовного хирургического 
нерассасывающегося и должно быть не более 200 шт. при массе не более 3 кг. 
10. В стандартную групповую упаковку входят однотипные стерильные материалы шовные 
хирургические нерассасывающиеся (изготовленные из одного вида сырья (кроме изделий в 
пластиковой кассете с раствором и без раствора), одной конструкции и одинаково упакованные) 
от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт. 
Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся в пластиковой кассете с раствором и 
без раствора в количестве 1 шт. поставляются в индивидуальной картонной упаковке. 
 
При поставке медицинского изделия в группово й или индивидуальной картонной упаковке 
комплект поставки должен включать в себя инструкцию по применению в количестве 1 шт. 
Производитель: 
Общество с ограниченной ответственностью «Футберг» (ООО «Футберг») 
Юридический адрес: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507 
Место производства: 220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12-1 
Тел. /факс: +375 (17) 236-80-82, 236-80-84 
e-mail: info.footberg@gmail.com, chiefokk@footberg.ru 
По всем вопросам, касающимся качества, применения, просим сообщить уполномоченному 
представителю ООО «Футберг» на территории Российской Федерации для принятия 
корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. 
Уполномоченный представитель организации-производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медконтинент плюс», (ООО «Медконтинент 
плюс») 
Адрес места нахождения: 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д.72, к.1, кв.6 
Тел: +7 (499) 464-90-73  
e-mail: optima10@rambler.ru 
Дата выпуска Инструкции по применению 05.06.2024 г. 
Версия Инструкции по применению № 4. 
 

--- стр. 181 ---
Всего 
прошнуровано 
и 
скреплено 
печатью 
150 
© 
27: 
21) 
лист 
Генеральный 
директор 
ООО 
«Медконтинент 
плюс» 
Баркатина 
И. 
А. 

=== файл: unknown__7. Фотографические изображения медицинского изделия_ВИРД_НЕРАС_ООО ФУТБЕРГ_OCR.pdf ===
--- стр. 4 ---
4 
 
 
 
Рисунок 3 - Вариант исполнения изделия: «Супрамид» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный 
из полиамида, комплексный, черный, метрического размера (условного номера): 6 (3 -4), длиной хирургической нити 20 см; нить без иглы в 
отрезке; на пластиковом носителе.  
Внешний вид изделия. 
  


--- стр. 5 ---
5 
 
 
Рисунок 4 - Вариант исполнения изделия: «Неолен» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
полиуретанового полиэфира, монофиламентный (мононить), синий, метрического размера (условного номера): 3 (2 -0), длиной хирургической 
нити 20 см; с одной атравматической иглой, длиной 36 мм, диаметром 0,81 мм , с насечками, усиленная, с силиконовым покрытием, стального 
(натурального) цвета, крючковидная, колющая, на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 6 ---
6 
 
 
Рисунок 5 - Вариант исполнения изделия: «Неолен» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
полиуретанового полиэфира, монофиламентный (мононить), синий, метрического размера (условного номера): 3 (2 -0), длиной хирургической 
нити 20 см; с одной атравматической иглой, длиной 36 мм, диаметром 0,81 мм , с насечками, усиленная, с силиконовым покрытием, стального 
(натурального) цвета, крючковидная, колющая, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 7 ---
7 
 
 
Рисунок 6 - Вариант исполнения изделия: «Неолен» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
полиуретанового полиэфира, монофиламентный (мононить), синий, метрического размера (условного номера): 3 (2 -0), длиной хирургической 
нити 20 см; с одной атравматической иглой, длиной 36 мм, диаметром 0,81 мм , с насечками, усиленная, с силиконовым покрытием, стального 
(натурального) цвета, крючковидная, колющая, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 8 ---
8 
 
 
Рисунок 7 - Вариант исполнения изделия: «PTFE» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
политетрафторэтилена, монофиламентный (мононить), неокрашенный, метрического размера (условного номера): 2 (3-0), длиной хирургической 
нити 90 см; с одной атравматической иглой, длиной 26 мм, диаметром 0,58 мм, усиленная, с силиконовым покрытием, стального (натурального) 
цвета, сложно изогнутая, таперкат, на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 9 ---
9 
 
 
 
Рисунок 8 - Вариант исполнения изделия: «PTFE» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
политетрафторэтилена, монофиламентный (мононить), неокрашенный, метрического размера (условного номера): 2 (3-0), длиной хирургической 
нити 90 см; с одной атравматической иглой, длиной 26 мм, диаметром 0,58 мм, усиленная, с силиконовым покрытием, стального (натурального) 
цвета, сложно изогнутая, таперкат, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 
 


--- стр. 10 ---
10 
 
 
 
Рисунок 9 - Вариант исполнения изделия: «PTFE» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
политетрафторэтилена, монофиламентный (мононить), неокрашенный, метрического размера (условного номера): 2 (3-0), длиной хирургической 
нити 90 см; с одной атравматической иглой, длиной 26 мм, диаметром 0,58 мм, усиленная, с силиконовым покрытием, стального (натурального) 
цвета, сложно изогнутая, таперкат, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 11 ---
11 
 
 
 
Рисунок 10 - Вариант исполнения изделия: «PTFE» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
политетрафторэтилена, монофиламентный (мононить), неокрашенный, метрического размера (условного номера): 1,5 (4 -0), длиной 
хирургической нити 45 см; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 
  


--- стр. 13 ---
13 
 
 
 
Рисунок 12 - Вариант исполнения изделия: «PTFE» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
политетрафторэтилена, монофиламентный (мононить), неокрашенный, метрического размера (условного номера): 1,5 (4 -0), длиной 
хирургической нити 45 см; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 14 ---
14 
 
 
Рисунок 13 - Вариант исполнения изделия:  «Шелк плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся животного 
происхождения, с покрытием из силикона, плетеный, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 4 (1), длиной хирургической 
нити 30 см; нить в петле, с одной атравматической иглой, длиной 45 мм, диаметром 1,38 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) 
цвета, степенью изгиба 1/2 (2/4, 4/8) окружности, колющей, на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 15 ---
15 
 
 
Рисунок 14 - Вариант исполнения изделия:  «Шелк плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся животного 
происхождения, с покрытием из силикона, плетеный, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 4  (1), длиной хирургической 
нити 30 см; нить в петле, с одной атравматической иглой, длиной 45 мм, диаметром 1,38 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) 
цвета, степенью изгиба 1/2 (2/4, 4/8) окружности, колющей, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 16 ---
16 
 
 
Рисунок 15 - Вариант исполнения изделия:  «Шелк плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся животного 
происхождения, с покрытием из силикона, плетеный, неокрашенный, метрического размера (условного ном ера): 4 (1), длиной хирургической 
нити 30 см; нить в петле, с одной атравматической иглой, длиной 45 мм, диаметром 1,38 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) 
цвета, степенью изгиба 1/2 (2/4, 4/8) окружности, колющей, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 17 ---
17 
 
 
 
Рисунок 16 - Вариант исполнения изделия:  «Шелк плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся животного 
происхождения, с покрытием из воска, плетеный, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 8 (6), длиной хирургической нити 
75 см; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 
  


--- стр. 19 ---
19 
 
 
Рисунок 18 - Вариант исполнения и зделия: «Шелк плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся животного 
происхождения, с покрытием из воска, плетеный, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 8 (6), длиной хирургиче ской нити 
75 см; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 20 ---
20 
 
 
Рисунок 19 - Вариант исполнения изделия: «Полиэстер» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный 
из полиэстера (полиэтилентерефталата), плетеный, неокрашенный, метр ического размера (условного номера): 2 (3 -0), длиной хирургической 
нити 60 см; с одной атравматической иглой, длиной 26 мм, диаметром 0,53 мм, тонкая, с силиконовым покрытием, стального (натур ального) 
цвета, степенью изгиба 3/8 окружности, прямо-режущая, на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 21 ---
21 
 
 
Рисунок 20 - Вариант исполнения изделия: «Полиэстер» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный 
из полиэстера (полиэтилентерефталата), плетеный, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 2 (3 -0), длиной хирургической 
нити 60 см; с одной атравматической иглой, длиной 26 мм, диаметром 0,53 мм, тонкая, с силиконовым покрытием, стального (натур ального) 
цвета, степенью изгиба 3/8 окружности, прямо-режущая, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 22 ---
22 
 
 
Рисунок 21 - Вариант исполнения изделия: «Полиэстер» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный 
из полиэстера (полиэтилентерефталата), плетеный, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 2 (3 -0), длиной хирургической 
нити 60 см; с одной атравматической иглой, длиной 26 мм, диаметром 0,53 мм, тонкая, с силиконовым покрытием, стального (натур ального) 
цвета, степенью изгиба 3/8 окружности, прямо-режущая, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 23 ---
23 
 
 
Рисунок 22 - Вариант исполнения изделия:  «Даклон крученый» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, крученый, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 3,5 (0), длиной хирургической нити 90 см; с 
одной атравматической иглой, длиной 36 мм, диаметром 0,99 мм, с насечками, усиленная, с силиконовым покрытием, стального (натурального) 
цвета, лыжеобразная, колющая, на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 24 ---
24 
 
 
Рисунок 23 - Вариант исполнения изделия:  «Даклон крученый» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, крученый, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 3,5 (0), длиной хирургической нити 90 см; с 
одной атравматической иглой, длиной 36 мм, диаметром 0,99 мм, с насечками, усиленная, с силиконовым покрытием, стального (натурального) 
цвета, лыжеобразная, колющая, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 25 ---
25 
 
 
Рисунок 24 - Вариант исполнения изделия:  «Даклон крученый» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, крученый, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 3,5 (0), длиной хирургической нити 90 см; с 
одной атравматической иглой, длиной 36 мм, диаметром 0,99 мм, с насечками, усиленная, с силиконовым покрытием, стального (натурального) 
цвета, лыжеобразная, колющая, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 26 ---
26 
 
 
Рисунок 25 - Вариант исполнения изделия:  «Даклон крученый» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, крученый, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 2 (3-0), длиной хирургической нити 150 см; 
нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 37 ---
37 
 
 
Рисунок 36 - Вариант исполнения изделия:  «Шелк вирджинский» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся животного 
происхождения, крученый, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 6 (3-4), длиной хирургической нити 20 см; нить без иглы 
в отрезке; на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 38 ---
38 
 
 
Рисунок 37 - Вариант исполнения изделия:  «Шелк вирджинский» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся животного 
происхождения, крученый, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 2 (3 -0), длиной хирургической нити 75 см;  с одной 
атравматической иглой, длиной 19 мм, диаметром 0,58 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, степенью изг иба 3/8 
окружности, обратно-режущая, на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 39 ---
39 
 
 
Рисунок 38 - Вариант исполнения изделия:  «Шелк вирджинский» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся животного 
происхождения, крученый, неокрашенный, метрического разм ера (условного номера): 2 (3 -0), длиной хирургической нити 75 см;  с одной 
атравматической иглой, длиной 19 мм, диаметром 0,58 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, степенью изг иба 3/8 
окружности, обратно-режущая, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 40 ---
40 
 
 
Рисунок 39 - Вариант исполнения изделия:  «Шелк вирджинский» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся животного 
происхождения, крученый, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 2 (3 -0), длиной хирургической нити 75 см;  с одной 
атравматической иглой, длиной 19 мм, диаметром 0,58 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, степенью изг иба 3/8 
окружности, обратно-режущая, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 41 ---
41 
 
 
Рисунок 40 - Вариант исполнения изделия: «Фтолен» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
поливинилиденфторида, монофиламентный (мононить), синий, метрического размера (условного номера): 3 (2 -0), длиной хирургической нити 
60 см; с одной атравматической иглой, длиной 18 мм, диаметром 0,58 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, степенью 
изгиба 1/2 (2/4, 4/8) окружности, комбинированная, на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 42 ---
42 
 
 
Рисунок 41 - Вариант исполнения изделия: «Фтолен» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
поливинилиденфторида, монофиламентный (мононить), синий, метрического размера (у словного номера): 3 (2-0), длиной хирургической нити 
60 см; с одной атравматической иглой, длиной 18 мм, диаметром 0,58 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, степенью 
изгиба 1/2 (2/4, 4/8) окружности, комбинированная, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 43 ---
43 
 
 
Рисунок 42 - Вариант исполнения изделия: «Фтолен» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
поливинилиденфторида, монофиламентный (мононить), синий, метрического размера (условного номера): 3 (2 -0), длиной хирургической нити 
60 см; с одной атравматической иглой, длиной 18 мм, диаметром 0,58 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, степенью 
изгиба 1/2 (2/4, 4/8) окружности, комбинированная, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 44 ---
44 
 
 
Рисунок 43 - Вариант исполнения изделия: «Полиэстер с покрытием» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиэстера (полиэтилентерефталата), с покрытием из воска, плетеный, зеленый, метрического размера (условного номера): 1,5 
(4-0), длиной хирургической нити 75 см; с одной атравматической иглой, длиной 21 мм, диаметром 0,45 мм, с силиконовым покрытием, стального 
(натурального) цвета, степенью изгиба 3/8 окружности, косметическая, на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 45 ---
45 
 
 
Рисунок 44 - Вариант исполнения изделия: «Полиэстер с покрытием» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиэстера (полиэтилентерефталата), с покрытием из воска, плетеный, зеленый, метрического размера (условного номера): 1,5 
(4-0), длиной хирургической нити 75 см; с одной атравматической иглой, длиной 21 мм, диаметром 0,45 мм, с силиконовым покрытием, стального 
(натурального) цвета, степенью изгиба 3/8 окружности, косметическая, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 46 ---
46 
 
 
Рисунок 45 - Вариант исполнения изделия: «Полиэстер с покрытием» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиэстера (полиэтилентерефталата), с покрытием из воска, плетеный, зеленый, метрического размера (условного номера): 1,5 
(4-0), длиной хирургической нити 75 см; с одной атравматической иглой, длиной 21 мм, диаметром 0,45 мм, с силиконовым покрытием, стального 
(натурального) цвета, степенью изгиба 3/8 окружности, косметическая, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 47 ---
47 
 
 
Рисунок 46 - Вариант исполнения изделия:  «Полиамид плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, с покрытием из силикона, плетеный, черный, метрического размера (условного номера): 3,5 (0), длиной 
хирургической нити 20 см; с одной атравматической иглой, длиной 40 мм, диаметром 0,78 мм, с силиконовым покрытием, стального 
(натурального) цвета, прямая, колющая, на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 48 ---
48 
 
 
Рисунок 47 - Вариант исполнения изделия:  «Полиамид плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, с покрытием из силикона, плетеный, черный, метрического размера (усл овного номера): 3,5 (0), длиной 
хирургической нити 20 см; с одной атравматической иглой, длиной 40 мм, диаметром 0,78 мм, с силиконовым покрытием, стального 
(натурального) цвета, прямая, колющая, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 49 ---
49 
 
 
Рисунок 48 - Вариант исполнения изделия:  «Полиамид плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, с покрытием из силикона, плетеный, черный, метрического размера (условного номера): 3,5 (0), длин ой 
хирургической нити 20 см; с одной атравматической иглой, длиной 40 мм, диаметром 0,78 мм, с силиконовым покрытием, стального 
(натурального) цвета, прямая, колющая, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 50 ---
50 
 
 
Рисунок 49 - Вариант исполнения изделия: «Даклон Флекс» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из изотактического стереоизомера полипропилена с добавлением полиэтилена, монофиламентный (мононить), синий, 
метрического размера (условного номера): 1,5 (4 -0), длиной хирургической нити 75 см;  с двумя атравматическими иглами, длиной 20 мм, 
диаметром 0,43 мм, с квадратным телом, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, степенью изгиба 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 
сосудистыми (для кальцинированных сосудов), на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 51 ---
51 
 
 
Рисунок 50 - Вариант исполнения изделия:  «Даклон Флекс» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из изотактического стерео изомера полипропилена с добавлением полиэтилена, монофиламентный (мононить), синий, 
метрического размера (условного номера):  1,5 (4 -0), длиной хирургической нити 75 см;  с двумя атравматическими иглами, длиной 20 мм, 
диаметром 0,43 мм, с квадратным телом, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, степенью изгиба 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 
сосудистыми (для кальцинированных сосудов), на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 52 ---
52 
 
 
Рисунок 51 - Вариант исполнения изделия : «Даклон Флекс» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из изотактического стереоизомера полипропилена с добавлением полиэтилена, монофиламентный (мононить), синий, 
метрического размера (условного номера):  1,5 (4 -0), длиной хирургической нити 75 см;  с двумя атравматическими иглами, длиной 20 мм, 
диаметром 0,43 мм, с квадратным телом, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, степенью изгиба 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 
сосудистыми (для кальцинированных сосудов), на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 53 ---
53 
 
 
Рисунок 52 - Вариант исполнения изделия:  «Даклон плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиэстера (полиэтилентерефталата), с покрытием из воска, плетеный, неокрашенный, метрического размера (условного 
номера): 7 (5), длиной хирургической нити 100 см; с одной атравматической иглой, длиной 65 мм, диаметром 1,40 мм, с силиконовым покрытием, 
стального (натурального) цвета, степенью изгиба 1/2 (2/4, 4/8)  окружности, тупоконечная, на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 54 ---
54 
 
 
Рисунок 53 - Вариант исполнения изделия:  «Даклон плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиэстера (полиэтилентерефталата), с покрытием из воска, плетеный, неокрашенный, метрического размера (условного 
номера): 7 (5), длиной хирургической нити 100 см; с одной атравматической иглой, длиной 65 мм, диаметром 1,40 мм, с силиконовым покрытием, 
стального (натурального) цвета, степенью изгиба 1/2 (2/4, 4/8)  окружности, тупоконечная, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 55 ---
55 
 
 
Рисунок 54 - Вариант исполнения изделия:  «Даклон плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиэстера (полиэтилентерефталата), с покрытием из воска, плетеный, неокрашенный, метрического размера (условного 
номера): 7 (5), длиной хирургической нити 100 см; с одной атравматической иглой, длиной 65 мм, диаметром 1,40 мм, с силиконовым покрытием, 
стального (натурального) цвета, степенью изгиба 1/2 (2/4, 4/8)  окружности, тупоконечная, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 56 ---
56 
 
 
Рисунок 55 - Вариант исполнения изделия: «Неолен» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
полиуретанового полиэфира, монофиламентный (мононить), неокрашенный, метрического размера (условного номера): 3 (2 -0), длиной 
хирургической нити 80 см; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 61 ---
61 
 
 
Рисунок 60 - Вариант исполнения изделия:  «Полиамид мононить» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, монофиламентный (мононить), неокрашенный, метрического размера (условного номера): 8 (6), длиной 
хирургической нити 75 см; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 62 ---
62 
 
 
Рисунок 61 - Вариант исполнения изделия : «Проволока хирургическая стальная» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся, 
изготовленный из нержавеющей стали, монофиламентный (мононить), метрического размера (условного номера): 3 (2-0), длиной хирургической 
нити 45 см; с двумя атравматическими иглами, длиной 30 мм, диаметром 0,6 8 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, 
степенью изгиба 1/2 (2/4, 4/8) окружности, таперкат, на пластиковом носителе. 
 Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 63 ---
63 
 
 
Рисунок 62 - Вариант исполнения изделия : «Проволока хирургическая стальная» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся, 
изготовленный из нержавеющей стали, монофиламентный (мононить), метрического размера (условного номера): 3 (2-0), длиной хирургической 
нити 45 см; с двумя атравматическими иглами, д линой 30 мм, диаметром 0,68 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, 
степенью изгиба 1/2 (2/4, 4/8) окружности, таперкат, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 64 ---
64 
 
 
Рисунок 63 - Вариант исполнения изделия : «Проволока хирурги ческая стальная» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся, 
изготовленный из нержавеющей стали, монофиламентный (мононить), метрического размера (условного номера): 3 (2-0), длиной хирургической 
нити 45 см; с двумя атравматическими иглами, длиной 3 0 мм, диаметром 0,68 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, 
степенью изгиба 1/2 (2/4, 4/8) окружности, таперкат, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 65 ---
65 
 
 
Рисунок 64 - Вариант исполнения изделия: «Полиэстер» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный 
из полиэстера (полиэтилентерефталата), плетеный, неокрашенный, метрического размера (условного номера): 5 (2), длиной хирургической нити 
70 см; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 70 ---
70 
 
 
Рисунок 69 - Вариант исполнения изделия: «Полиэстер с покрытием» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиэстера (полиэтилентерефталата), с покрытием из дисперсии этилцеллюлозы, плетеный, зеленый, метрического размера 
(условного номера): 8 (6), длиной хирургической нити 50 см; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 71 ---
71 
 
 
Рисунок 70 - Вариант исполнения изделия : «Даклон мононить» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полипропилена, монофиламентный (мононить), синий, метрического размера (условного номера): 5 (2), длиной хирургической 
нити 100 см;  с одной атравматической иглой, длиной 30 мм, диаметром 0,99 мм , с силиконовым покрытием, стального (натурального) 
цвета, степенью изгиба 5/8 окружности, таперкат, на пластиковом носителе.  
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 72 ---
72 
 
 
Рисунок 71 - Вариант исполнения изделия : «Даклон мононить» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полипропилена, монофиламентный (мононить), синий, метрического размера (условного номера): 5 (2), длиной хирургической 
нити 100 см;  с одной атравматической иглой, длиной 30 мм, диаметром 0,99 мм , с силиконовым покрытием, стального (натурального) 
цвета, степенью изгиба 5/8 окружности, таперкат, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 73 ---
73 
 
 
Рисунок 72 - Вариант исполнения изделия : «Даклон мононить» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полипропилена, монофиламентный (мононить), синий, метрического размера (условного номера): 5 (2), длиной хирургической 
нити 100 см;  с одной атравматической иглой, длиной 30 мм, диаметром 0,99 мм , с силиконовым покрытием, стального (натурального) 
цвета, степенью изгиба 5/8 окружности, таперкат, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 74 ---
74 
 
 
Рисунок 73 - Вариант исполнения изделия: «Фтолен» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный из 
поливинилиденфторида, монофиламентный (мононить), синий, метрического размера (условного номера): 0,5 (7-0), длиной хирургической нити 
60 см; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 79 ---
79 
 
 
Рисунок 78 - Вариант исполнения изделия : «Проволока хирургическая стальная» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся, 
изготовленный из нержавеющей стали, монофиламентный (мононить), метрического размера (условного номера): 3 (2-0), длиной хирургической 
нити 20 см; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 80 ---
80 
 
 
Рисунок 79 - Вариант исполнения изделия: «Супрамид» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный 
из полиамида, комплексный, черный, метрического размера (условного номера): 3 (2-0), длиной хирургической нити 150 см; нить в петле, с одной 
атравматической иглой, длиной 30 мм, диаметром 1,08 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, степенью изгиба 1/2 (2/4, 
4/8) окружности, колющей, на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 81 ---
81 
 
 
Рисунок 80 - Вариант исполнения изделия: «Супрамид» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный 
из полиамида, комплексный, черный, метрического размера (условного номера): 3 (2-0), длиной хирургической нити 150 см; нить в петле, с одной 
атравматической иглой, длиной 30 мм, диаметром 1,08 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, степенью изгиба 1/2 (2/4, 
4/8) окружности, колющей, на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 82 ---
82 
 
 
Рисунок 81 - Вариант исполнения изделия: «Супрамид» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, изготовленный 
из полиамида, комплексный, черный, метрического размера (условного номера): 3 (2-0), длиной хирургической нити 150 см; нить в петле, с одной 
атравматической иглой, длиной 30 мм, диаметром 1,08 мм, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета, степенью изгиба 1/2 (2/4, 
4/8) окружности, колющей, на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 83 ---
83 
 
 
Рисунок 82 - Вариант исполнения изделия : «Даклон плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиэстера (полиэтилентерефталата), с покрытием из силикона, плетеный, неокрашенный, метрического размера (условного 
номера): 1 (5-0), длиной хирургической нити 10 см; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 88 ---
88 
 
 
Рисунок 87 - Вариант исполнения изделия : «Полиамид плетеный» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, без покрытия, плетеный, черный, метрического размера (условного номера): 5 (2), длиной хирургической нити 150 
см; нить без иглы в отрезке; на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 89 ---
89 
 
 
Рисунок 88 - Вариант исполнения изделия : «Полиамид мононить» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, монофиламентный (мононить), черный, метрического размера (условного номера): 0,5 (7-0), длиной хирургической 
нити 20 см;  с одной атравматической иглой, длиной 6 мм, диаметром 0,18 мм, с силиконов ым покрытием, стального (натурального) цвета,  
степенью изгиба 3/8 окружности, шпательная (спатула), на пластиковом носителе.  
Индивидуальная стерилизационная упаковка. 


--- стр. 90 ---
90 
 
 
Рисунок 89 - Вариант исполнения изделия : «Полиамид мононить» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, монофиламентный (мононить), черный, метрического размера (условного номера): 0,5 (7-0), длиной хирургической 
нити 20 см;  с одной атравматической иглой, длиной 6 мм, диаметром 0,18 м м, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета,  
степенью изгиба 3/8 окружности, шпательная (спатула), на пластиковом носителе. 
Носитель материала шовного. 


--- стр. 91 ---
91 
 
 
Рисунок 90 - Вариант исполнения изделия : «Полиамид мононить» – Материал шовный хирургический нерассасывающийся синтетический, 
изготовленный из полиамида, монофиламентный (мононить), черный, метрического размера (условного номера): 0,5 (7-0), длиной хирургической 
нити 20 см;  с одной атравматической иглой, длиной 6 мм, диаметром 0,18 м м, с силиконовым покрытием, стального (натурального) цвета,  
степенью изгиба 3/8 окружности, шпательная (спатула), на пластиковом носителе. 
Внешний вид изделия. 


--- стр. 92 ---
печатью 
(Зе 
Генеральный 
директо 
р 4