Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800C — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100011726000896 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ОКРУЖНОЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.Г. СОКОЛОВА ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 2 700 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__23877_I.pdf === --- стр. 1 --- ■) А Ray пег Rayner Intraocular Lenses Limited (Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед) Страница 1 из 13____ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Ссылка на документ: PF000114 Редакция D RayOne Hydrophobic Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед / Rayner Intraocular Lenses Limited Руководитель отдела нормативно-правового регулирования / Head of Regulatory Affairs (должность /position) Daniel Peek (подпись / signature) ;ei М.П. / Stamp ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Дата выпуска инструкции по применению для РФ: 3 1 JUL 2019 Signed in my presence this day of .(U.fjy:cJL. .........2 0 .^ 0 Emma Buckland Notary Public 8 Beacon Road, Oltchling, Hassocks BN6 8UL East Sussex, England, UK info@sussexnotary.com Telephone: 07779 438 844 Rayner Intraocular Lenses Limited The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN 14 8AQ, United Kingdom Тел.: +44(0) 1903 258900 / +44(0) 1903 751470 www.rayner.com 84318 27.10.2020 --- стр. 2 --- ARayner ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Rayner Intraocular Lenses Limited (Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед) Страница 2 из 13 Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С CcbW аокуй ^ |/ PF000\>-^ Редакция RayOne Hydrophobic Оглавление Описание медицинского изделия..........................................................................................................5 Назначение, область применения и принцип работы изделия................................................6 Характеристики материала ИОЛ.........................................................................................................6 Показания к применению........................................................................................................................6 Противопоказания для применения изделия..................................................................................6 Возможные осложнения............................................................................................................................7 Предупреяедения...........................................................................................................................................7 Меры предосторожности...........................................................................................................................8 Стерилизация и упаковка.........................................................................................................................9 Указания по применению изделия.......................................................................................................9 Размещение интраокулярной линзы ....................,...........................................................................10 Расчет оптической силы ИОЛ..............................................................................................................10 Утилизация...................................................................................................................................................11 Хранение и транспортирование..........................................................................................................11 Информация об уполномоченном представителе в России.....................................................11 Информания о производителе................................................................................................. 11 Символы, применяемые при маркировке изделия ....................................................................12 Отзывы клиентов.......................................................................................................................................13 ) Ч'.’ЧМГ:-' 84318 27.10.2020 --- стр. 3 --- * S’ ^ " s i 2. '0 в ■ О a* 4Rayner Rayner Intraocular Lenses Limited (Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед) Страница 3 из 13 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Ссылка на документ: PF000114 Редакция D RayOne Hydrophobic Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С 84318 27.10.2020 --- стр. 4 --- А Ray пег Rayner Intraocular Lenses Limited (Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед) Страница 4 из 13 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С ^ ^ СС1^ докуч PF000T Редакции RayOne Hydrophobk .Й ’ <?, i?/ [ Ш И Д [ М Ш Я 100 80 60 X ш о>ч 40 ОCLп. 20 300 400 500 600 700 800 900 Длина волны (нм) 1000 1100 84318 27.10.2020 --- стр. 5 --- Rayner Rayner Intraocular Lenses Limited (Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед) Страница 5 из 13 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Ссылка на документ: PF000114 Редакция D RayOne Hydrophobic Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С Описание медицинского изделия Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С (далее - Изделие, Система доставки RayOne Hydrophobic Aspheric, Система доставки RayOne). Система доставки RayOne Hydrophobic Aspheric - это одноразовая система, включающая в себя инжектор с предустановленной интраокулярной линзой. Система доставки RayOne позволяет имплантировать линзу с оптическим диаметром 6,1 мм в глаз через микроразрез диаметром 2,2 мм или более. Инжектор предназначен для механического складывания линзы и введения ее в глаз во время обычной операции по удалению катаракты. Для поддержки клиентов на рынке, которые предпочитают гидрофобные материалы, компания Rayner разработала новый запатентованный гидрофобный материал. RayOne Hydrophobic сочетает в себе хорошо зарекомендовавший себя инжектор RayOne с новой линзой 800С. Это позволяет хирургам, предпочитающим гидрофобные ИОЛ, использовать инжектор с наконечником диаметром 1,65 мм, обеспечивающим разрез менее 2,2 мм, и легко выполнять операцию одной рукой. Гидрофобная асферическая линза представляет собой гидрофобную монофокальную асферическую ИОЛ для задней камеры глаза, полностью предустановленную в устройство для введения (инжектор). ИОЛ представляет собой линзу, имплантируемую в глаз, обычно заменяющую хрусталик, в случаях, когда хрусталик постепенно теряет прозрачность из-за образования катаракты, или имплантируется при рефракционной хирургии для изменения оптической силы глаза. Она состоит из небольшой пластиковой линзы с пластиковыми боковыми опорами, называемыми гаптическими (опорными) элементами, для удержания линзы в пределах структуры глаза. После удаления пораженного катарактой хрусталика глаза ИОЛ вводится в глаз для рефракционной коррекции глаза с целью восстановления зрения. Асферические модели не увеличивают естественный уровень положительных сферических аберраций, присутствующих в оптической системе глаза, таким образом обеспечивается больщая контрастная чувствительность по сравнению со сферическими ИОЛ. Инжектор предназначен для складывания и введения ИОЛ в капсульный мешок контролируемым и предсказуемым образом. Он предназначен для механического складывания линзы и введения ее в глаз во время обычной операции по удалению катаракты. 84318 27.10.2020 --- стр. 6 --- V .■ S !4 Ray пег ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Rayner Intraocular Lenses Limited (Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед) Страница 6 из 13 Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С 'У ^ ^ Редакц; RayOne Hydroph(k ^ Л/ О/ Назначение, область применения и принцип работы изделия Назначение: Система доставки RayOne предназначена для замещения естественного хрусталика глаза человека. Изделие предназначено для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцеобразное пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика. Поставляется в стерильном одноразовом инжекторе для ИОЛ, в который линза предварительно загружена и готова к введению в глаз. Область применения: Изделие применяется в медицинской практике в сфере микрохирургии глаза. Принцип работы: После удаления пораженного катарактой хрусталика глаза ИОЛ вводится в глаз для рефракционной коррекции глаза с целью восстановления зрения. Асферическая оптика линзы модели 800С обеспечивает безаберрационную коррекцию рефракции. Инжектор RAO позволяет сжимать складную ИОЛ до меньшего размера (чем было возможно ранее, используя пинцет), и поэтому ИОЛ можно имплантировать в глаз через меньший разрез. Разрез меньших размеров меньше травмирует глаз, способствует более быстрому заживлению раны и снижает астигматизм, вызванный хирургическим вмешательством. Характеристики материала ИОЛ Показатель преломления (индекс рефракции) 1,51; Пропускание УФ-излучения: представлено на рисунке 8 (уровень отсечения УФ- излучения 10 % при длине волны 385 нм); Совместим с Nd:YAG лазером. Показания к применению ИОЛ применяется для хирургической имплантации в афакичный глаз человека. После удаления пораженного катарактой хрусталика глаза ИОЛ вводится в глаз. Ее функция оптическая, она обеспечивает рефракционную коррекцию глаза при восстановлении или улучшении зрения. Асферические модели не увеличивают естественный уровень положительных сферических аберраций, присутствующих в оптической системе глаза, таким образом обеспечивается больщая контрастная чувствительность по сравнению со сферическими ИОЛ. Противопоказания для Применения изделия Помимо общих противопоказаний, связанных с любой формой глазной хирургии, следует учитывать следующий неполный перечень противопоказаний: 84318 27.10.2020 --- стр. 7 --- л 1 Ray пег Rayner Intraocular Lenses Limited (Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед) Страница 7 из 13 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Ссылка на документ: PF000114 Редакция D RayOne Hydrophobic Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С • Микрофтальмия; • Активные глазные заболевания (например, хронический тяжелый увеит, пролиферативная диабетическая ретинопатия, хроническая глаукома, не поддающаяся медикаментозному лечению); • Декомпенсация роговицы; • Эндотелиальная недостаточность; • Дети младше 18 лет. Возможные осложнения Осложнения, характерные для ИОЛ, возникают не часто, но различаются в зависимости от конструкции и материала конкретной ИОЛ. Наиболее распространенные причины осложнений эластичных ИОЛ включают дислокацию или децентрацию, блики или оптические аберрации, неверно определенную оптическую силу (диоптрийность) и помутнение. Возможные осложнения при хирургии катаракты; Вторичная глаукома Замена или экстракция ИОЛ Преципитат Ухудшение зрения Грыжа стекловидного тела Децентрация ИОЛ Вторичная мембрана Экспульсивное кровотечение Смещение и подвывих ИОЛ Ретролентикулярная мембрана Отек роговицы Чрезмерная интраоперационная потеря стекловидного тела Предупреждения Эндофтальмит и панофтальмит Отслоение сетчатки Дистрофия роговицы Кровотечение Атрофия радужной оболочки Зрачковый блок Кистозный отек желтого пятна Тяжелая аметропия и анизейкония Иридоциклит и гиалит Отклонение от целевой рефракции Фибриновая реакция Запрещается использовать Систему доставки офтальмологическую одноразовую RayOne Hydrophobic Aspheric повторно, так как после первого использования изделие теряет свои рабочие характеристики. В случае повторного использования, очистки и повторной стерилизации происходят изменения механических, физических или химических характеристик, которые могут повлиять на целостность изделия. Медицинские специалисты, рассматривающие возможность имплантации линзы при следующих обстоятельствах, должны оценивать соотношение потенциального риска и пользы: 84318 27.10.2020 --- стр. 8 --- л'!!ikRayner Rayner Intraocular Lenses Limited (Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед) Страница 8 из 13 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С < 4 С СЛ 4J Ссылка^ документ; PF000114 \ Редакция D RayOne Hydrophobic - Хроническое глазное заболевание (например, увеит, диабетическая ретинопатия, глаукома, декомпенсация роговицы); - Хирургия глаза в анамнезе; - Утрата стекловидного тела; - Атрофия радужной оболочки; - Тяжелая форма анизейконии; - Кровоизлияние в глаз; - Дистрофия желтого пятна; Зонулярная дегисценция (пациентам с риском зонулярной дегисценции рекомендуется устанавливать капсульное кольцо (КК) для поддержки капсульного мешка); - Разрыв задней капсулы; - Пациенты, у которых интраокулярная линза может мешать наблюдать, диагностировать или лечить заболевания заднего сегмента; Хирургические сложности во время экстракции катаракты, которые могут увеличить вероятность осложнений (например, непрекраш,ающееся кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное давление или значительный пролапс либо утрата стекловидного тела); - Деформация глаза в связи с травмой в анамнезе или дефектом развития, в результате чего невозможно обеспечить надлежащую опору для ИОЛ; - Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время имплантации; - Подозрение на бактериальную инфекцию. При работе с ИОЛ необходимо использовать инструменты без зубчиков и с полированными поверхностями. Не используйте нестерильные хирургические инструменты или инструменты, которые могут приводить к риску заражения. Не используйте в качестве смазывающего вещества только сбалансированный солевой раствор: этот раствор должен всегда использоваться в сочетании с офтальмологическими вискоэластичными растворами на основе гиалуроната натрия. Не пытайтесь разобрать, модифицировать или изменить конструкцию данного изделия или любых его компонентов, так как это может значительно повлиять на его функциональные характеристики и/или нарушить структурную целостность конструкции. Не пытайтесь повторно открыть и закрыть створки после первого закрытия картриджа. Меры предосторожности • Стерильность содержимого гарантируется, только если внешняя упаковка не была вскрыта либо повреждена; 84318 27.10.2020 --- стр. 9 --- Rayner Rayner Intraocular Lenses Limited (Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед) Страница 9 из 13 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Ссылка на документ; PF000114 Редакция D RayOne Hydrophobic Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С Не использовать при поврежденной упаковке; Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей; Не хранить упаковку в местах, где нарушаются рекомендуемые условия хранения (хранить при температуре от 5°С до 35°С); Не использовать после истечения срока годности; Повторное использование данного изделия запрещено; Не стерилизовать повторно; Не используйте устройство при температуре ниже 18°С (дождитесь, пока температура изделия не сравняется с температурой в помещении). Стерилизация и упаковка ИОЛ поставляется в стерильном виде и предустановленной в инжектор RayOne внутри стерилизованной блистерной упаковки. Стерилизованная блистерная упаковка стерилизуется паром (влажным теплом) и должна открываться только в стерильных условиях. В упаковке имеется идентификационную карточку пациента, куда можно вписать всю необходимую информацию об имплантате (можно использовать информационные наклейки, которые входят в комплект поставки). Она должна вручаться пациенту и храниться у него. Карточка предназначена для будущих визитов пациента к офтальмологу. Указания по применению изделия Предварительно загруженный инжектор RAO должен использоваться для размещения в глазу только интраокулярных линз Rayner. Чтобы обеспечить оптимальное введение ИОЛ, необходимо подождать, пока блистерная упаковка нагреется до температуры 18°С или выше, прежде чем начинать процедуру. Рекомендуется использовать офтальмологические вискоэластичные растворы на основе гиалуроната натрия. Полностью снимите крышку из фольги с первой блистерной упаковки. Осторожно снимите крышку из фольги наполовину со второй блистерной упаковки. Осторожно слейте солевой раствор из блистерной упаковки и снимите крышку из фольги до конца. Не извлекайте инжектор из блистерной упаковки. Перед добавлением вискоэластичного раствора должно пройти не более чем 3 минуты — риск обезвоживания. Не извлекайте инжектор из блистерной упаковки. Вставьте канюлю с вискоэластичным раствором в отверстие на картридже, обозначенное стрелкой, и введите достаточное количество вискоэластичного раствора, чтобы полностью заполнить картридж. 84318 27.10.2020 --- стр. 11 --- 4 Ray пег Rayner Intraocular Lenses Limited (Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед) Страница 11 из 13 ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Ссылка на документ: PF000114 Редакция D RayOne Hydrophobic Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С 4. Хоффер К. Формула Хоффера Q: Сравнение теоретических и регрессионных формул. Рефракционная хирургия для лечения катаракты, VI9:700-712, 1993; ERRATA, 20:677, 1994; ERRATA, 33:2, 2007. Утилизация Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса Б. Упаковка утилизируется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А. Хранение и транспортирование Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Пределы температуры воздуха при хранении: от + 5°С до + 35°С. Пределы температуры воздуха при транспортировании: от - 10°С до + 50°С. Относительная влажность воздуха при транспортировании и хранении: от 20% до 75% (без образования конденсата). Атмосферное давление, в диапазоне: от 795 гПа до 1060 гПа. Информация об уполномоченном представителе в России Общество с ограниченной ответственностью предприятие «Репер-НН» (ООО предприятие «Репер-НН») Юридический адрес: 603003, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, улица Баррикад, дом 1, литер БЯ, офис 5. Фактический адрес: 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Баррикад, дом 1. Почтовый адрес: 603003, Россия, г. Нижний Новгород, а/я 26. Тел./Факс: +7 (831) 229-60-39 E-mail: reper@reper.ru Веб-сайт: reper.ru Информация о производителе Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед / Rayner Intraocular Lenses Limited The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN 14 8AQ, United Kingdom (Великобритания) Тел.: +44(0) 1903 258900 / +44(0) 1903 751470 www.rayner.com 84318 27.10.2020 --- стр. 12 --- V ARayner Rayner Intraocular Lenses Limited (Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед) Страница 12 из 13 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С Символы, применяемые при маркировке изделия С нм во: Описание символа A R a y n e r Логотип компании Rayner Intraocular Lenses Limited Оборудование соответствует директиве 93/42/ЕЕС, относящейся к медицинскому оборудованию m l Изготовитель REF Номер по каталогу LOT Код партии SN Серийный номер 2 Использовать до... Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки STERILE 1 Стерилизация паром Не допускать воздействия солнечного света П ^ з г с 5*С • Хранить при температуре +5°С до +35°С f Беречь от влаги А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению т Обратитесь к инструкции по применению f Г 84318 27.10.2020 --- стр. 13 --- 1 И И ^1 ? ^ О о *5 13 О 5 г: 1 О о S S р - 2 3 У ^э г - 1 X Г4 Rayner 3- ^ X п / Rayner Intraocular / Lenses Limited (Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед) Страница 13 из 13 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Ссылка на документ: PF000114 Редакция D RayOne Hydrophobic Система доставки офтальмологическая одноразовая RayOne Hydrophobic Aspheric: инжектор RAO с предустановленной гидрофобной акриловой интраокулярной линзой 800С С€ 0086 Отзывы клиентов Если вы хотите оставить отзыв или, в случае возникновения несчастных случаев и жалоб, обращайтесь по следующему адресу: Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед / Rayner Intraocular Lenses Limited The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN 14 8AQ, United Kingdom (Великобритания) Тел.: +44(0) 1903 258900 / +44(0) 1903 751470 Факс:+44(0) 1903 258901 E-mail: feedback@rayner.com Интраокулярная линза в этой упаковке предназначена для имплантации в капсульный меток. В настоящей инструкции по применению приводится неполный список рисков, указания по использованию, предостережения, меры предосторожности и предупреждения. Пациент должен ознакомиться с данной инструкцией перед операцией. Настоящим компания Rayner отказывается от любой ответственности в связи с травмами или ущербом, нанесенным пациенту в результате следующего: метод или техника имплантации, использованные хирургом, если не были соблюдены рекомендации и указания производителя; неправильный рецепт, подбор или имплантация неподходящей интраокулярной линзы. © Rayner Surgical Limited, 2018 г. Зарегистрировано в Англии, регистрационный номер: 615539, юридический адрес: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN 14 8AQ, United Kingdom (Великобритания). Rayner и RayOne® являются знаками владения компании Rayner. 84318 27.10.2020