Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Гомоцистеин контрольные материалы (Alinity i Homocysteine Controls)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__94403_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Abbott GmbH
Max-Plandc-Ring 2
6520s Wiesbaden
Postfacb 1303, 65OU Wiesbaden
: Отстав (contents):
Tel. ■ <•496122580
Fax •<•49 6122 581244
Title Number of
pages
1- 1. Инструкция no применению Г омоцистеин Контрольные материалы 3
(Alinity i Homocysteine Controls) c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России.
Signed: Date; S r O — ^
_Zaman A Khan,
^Associate Director Regulatory Affairs EMEA&P
Abbott GmbH
a Abbott
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
«
O^tentiichs BeglaubigufK
e s wire! o to tije h begiauhigt, ф в я
s A// I hi, Ус
dift ¥0< - - ^'ten©nck}>!'Un[terschr.1t/en VOf
d«m unterzeicnoeten Ortsov^richtsvorstelw el
g^'il^ndkj vo?izajen ЬаьШзй»;
W le s t'^c iC 'n . 6 9 П
Tqb.N .
Ь .л ^ сG f)b . {"iach G M )0
Sitz derG^lschaft; Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB 31478
Geachaftsfuhrer:
CbrisUan Grapow
Robert Funck
Edita Ариок1епё
Page 2 of 2
--- стр. 4 ---
Alinity i
Гомоцистеин Контрольные материалы
(Alinity i Homocysteine Controls)
C m . выделенные изменения. Редакция: июнь 2018 г.
ru
Homocysteine
@ 09Р2810
G85280R02
C9P28R
Ч
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Гомоцистеин Контрольные материалы (Ailnity i Homocysteine
Controls] (также встречается no тексту: Homocysteine Ctrls)
НАЗНАЧЕНИЕ
Гомоцистеин Южтрольные материалы (Alinity I Homocysteine
Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста
и выявления систематических аналитических погрешностей
в рабочих характеристиках (малмэеп^ Alinity i (реагентов,
калибраторов и системы) при количественном определении
общего Ьгомоцистеина в сыворотке или плазме крови
человека.
Дополнительную информацию см. в инструкции гто применению
к Гомоцистеин Реагентам (Alinity i Homocysteine Reagent Kit) и
Рухооодстве по эксплуатации Alinity ci-serles.
СОДЕРЖИМОЕ
!coMTaoL|M( igowraeclMj содержат L-гомоцистеин в
обработанной сыворотка крови человека и фосфатный буфер.
Консерванг азид натрия.
Контроли имеют следующие диапазоны концентраций и
цалевые концентрации:
Меры предосторо)кности
Колрояь Кшшчвспа
■Ьноияствян
Im iail
ftyUBCTWIH
г а дISOHOl Ir a h uI
(tunei/L) (|ИпоЫ) (90/nU.) (MO/mL)
leONTMN.11 x7.7mL 7.5в 53в-9.76 1.02 0.72-1.32
IcontholI31Х7.7ГЛ1 1Ш 9.97 • 17.35 1.95 1.35-2.35
ICOHTMI.1[3 1x7.7mL 27.15 19.26 - 35.04 З.В7 2.60-4.74
ПРкМ ВШ М Е: Диапазоны, указанные в инструкции по
применению, не спе<(ифичны по сериям и представляют
собой общие диапазоны значений, генерируемых в течение
срока годности продукта. Каящой лаборатории рекомендуется
устаиааливатъ свои собственные средние значения и
диапазоны приемлемых значений, кото{мв должны быть в
рамках диапазоиов. указанных а инструкции по применению.
Источниками ожидатюй вариабельности могут быть:
• Калибровка • Сория контроля • Серия ревгента
• Серия • Анализатор
калибратора
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. ®
• Для диагностики In Vliro
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной
инструкции по применению. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что
материалы, полученные от человека, или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
материалы, полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данным продуктом и образцами, полученными от
человека, в соотавтстоии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным 1^равлением
США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA). При работа с материалами, содержащими или
предположительно содержащими инфекционные агенты,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или другие соответствующие правила
биологической безопасм>сти.'^
Материал, полученный от чаловека, использованный
в контролях, был протестирован и определен как
нереактивный на H8sAg, HIV RNA. HCV RNA, анти-HlV-l//HIV-
2, анти-HCV, анти-НВс и анти-НПУ-1/2.
Следующие поеоупоеждения и меры поедосторожности
относятся к: 1«нт«к.1ь| / |вомт*о1.1м1 / |ee«T»ot ^
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
еысокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdlagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity d-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Дажый продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Данный продукт может использоваться непосредственно
после извлечения из места хранения с температурой 2 • в‘С.
• Перед использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флакон (3 -5 раз).
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Температура
хранения
Макс, аремя
храненяй
Дололиительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
флакон
2-в*С До окончания
срока годности
Abbott
--- стр. 5 ---
Температура Макс, время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Другм символы
Вскрытый 2 • в‘С До окончания Хранить в
флакон срока годаости плотно закрытых
крышками
флаконах.
Поместить в
холодильник после
использований.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Для получения рекомендуемого обг^ема контролей держите
флакон вертикально и добавьте S капель низкого контроля,
5 капель среднего контроля и 6 капель высокого контроля в
каждую чашечку для образца в соответствующей позиции.
• кЫформацию о заказе и загрузке контролей в систему см. в
Руководстве по эксплуатации AHnity d-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
вищшые следы протечки, за мутна нность или несоответствие
контролей критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Allnity ct-series.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. us Department of Labor, Occupational Safety end HeatUi
Adndnisvation. 29 CFR Part 1910.1030, Bloodbome pathogens.
US Department of Hea№ and Human Services. Biosafety in
Altc/edofogfcaf and Biomadlcal Laboratories. Sth ed. Washirtgtoa DC;
US Government PrInOng CXtlce; December 2009.
Wortd Hed№ Organitation. Labofalory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva; World Health Organiiatlon: 2004.
Cllnlcd and Laboratory Standards Institute (CLSi). Protection
of Laboratory Vtoriiers From Occupationally Acqi^d Infections:
Approved Guldeikw—Fdunh Edition. CLSI Document M29-A4. \№yne.
PA; CLSI; 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
А
Внимание
т
См. инструкцию по
применению
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Контрольный номер
|ооно) Концентрация
IcoMTAiMSi Аша! Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
1сокпю1.1ь| Кттроль Низкии, Средний.
Высокий (L.M.H)
1 HsTfueuTSO м тие и*д av 1 Дистрибьютор В США
1МЯОЯИДЛОН РОЯ USA OMUr i Информация только для США
1 ряооисав РОЯ ABBOTT b y I Произведено для M>bott
1 PRODUCT OP ea 1 Страна происхождения:
Великобритания
{r an o e{ Диапазон
lUxOHLVl Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Mlnlty является торговой маркой компании Abbott Laboratories 8
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
«■48-ei22-S80
C€
MHMHJCBD roe АвВОТТ ВУ DtemeuTto ш тм u s a ev
Ab^№ CUr:60l)94'U^
Axis-Shield Diagnostics Limited
Luna Place. The Technology Park,
Dundee 002 1XA
United Kingdom
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему мастному
представителю или смотрите контактную информацию для
нашей страны на сайге www.abbottdiagnostlc8.com
1^да 1щия: июнь 2018 г.
<32017. 201В Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: *7 (495) 2S8 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
4
Р 1 Abbott
--- стр. 6 ---
I
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Контрольные материалы для подтвер^ения воспроизводимости и
правильности количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцектным методом в сыворотке
или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Гомоцистеин Контрольные материалы
(Alinity i Homocysteine Controls)»
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2-^‘С или ниже в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Транспортировка
осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Изделие остается стабильным до
окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного
режима изделие не подлежит применению.
Хранение изделий дотсно осуществляться при
температуре 2-вХ или ниже в холодильных камерах
или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим
СРОК годности
60 недель при хранении в рекомендованных условиях
(2-6‘С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 80 недель с даты
производства. Изделие, хранившееся с нарушением
регламентированного производителем режима,
применению не пощ^ежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО: ИЗДЕЛИЯ
Медищ4нское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
санитарно-апидемиологичесжими требованиями
локального, ' регионального и национального
законодательства.
Необходимо также следовать локальным (т 1»бованиям)
при утилизации упаковки медищ 1нского изделия.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МИ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р
ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ
Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р
53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление
Правительстаа РФ от 27 декабря 2012г. №1416 «Об
утвер>«щении пгшвил государственной регистрации
медищхнских изделий» (в редакции Постановления
Правительства РФ от 17.07.2014г. № 670), При 1®з
Минздаава России от 06.06.2012г. № 4н (с
изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25 сентября
2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от
09.01.2014г. № 2н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медиф 1нское изделие Гомоцистеин Контрольные
материалы (Alinity i Homocysteine
Соп^о1е)предн8эначено для использования в
различных клинико-лабораторных условиях, включая,
без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию
анализатора Alinity i.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содерхогг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и
риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на
сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Гомоцистеин Контрольные материалы (Alinity I
Homocysteine Controls) пре/^аэначены для оценки
воспроизводимости теста и выявления
систематических аналитичесю^х погрешностей в
рабочих характеристиках анализатора Alinity i
(реагентов, калибраторов и системы) при
количественном определении общего L-гомоцистеина
в сыворотке и плазме фови человека.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 7 ---
*
а Abbott
Abbott GmbH
Max-Planck-RIng 2
65205 Wiesbaden
О^пШсЬэ Begiaubigu%
£s wird
и т г а -л iT'i
dass.
rr<yz>e*r ууии><7 ^
d!» vor - ■ “ *wicfe/i Uritarschrtft/йЯ vot
d e m u n tcrx e ich n '^ite n O rts g s n c h t^ / o rs t e t w e l
Tgb
Geb GebO
_€ bezaWt
--- стр. 12 ---
!
^Состав (contents):
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Postfacb 1303.65011 Wiesbaden
Tel. +49 6122 58 о
Fax +49 6122 581244
Щ * Title Number of
pages
Я I.
r J
Инструкция no применению Гомоцистеин Контрольные материалы
(Alinity i Homocysteine Controls) c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России.
3
Signed; Date:
ZamanAKhan,
A^ociate Director Regulatory Affairs EMEA&P
Abbott GmbH
Abbott
Abbott GmbH
Max-Planck‘Ring 2
65205 Wiesbaden
•г^
Offentik^ha Ввд1аиЫди1\
£ s wire! cffaatijch b eglaiihiru Няад.a i^ ia t . d a s s _ ^
dte vc>r ~ - -t& (io n ci0 ^ |jn te rsch rf?t/e i vor
d«m vintarzeienrteten O rtsc^fichtavoreteher el
gonh^^Kilg voflzogen
yfyf '
Tg b .^ 'lr. Я - Л и Т ^ Z A
C zrr.L 'V .
I ,
йсЬ GebO
•e b^ahrt
Sit2 dcr Gcscllschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB 31478
Gescbaftsfiihrer:
CbrisUan Grapow
Robert Punck
Edita Apuokien 6
Page 2 of 2
--- стр. 13 ---
Alinity
Гомоцистеин Контрольные материалы
(Alinity i Homocysteine Controls)
См.'выдепенныв изменения. Редакция; ию»1Ц2018г.‘ ' . -------
ru
Homocysteine
09Р2810
G85280R02
C9P28R
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Гомоцистеин Контрольные материалы (Alinity i Homocysteine
Controls) (также встречается no тексту: Homocysteine Ctrls)
НАЗНАЧЕНИЕ
Гомоцистеин Контрольные материалы (Alinity I Homocy^eine
Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста
и выявления систематических аналитических погрешностей
в рабочих характеристиках Alinity I (реагентов,
калибраторов и системы) при количественном определении
общего L-гомоцистеина в сыворотке или плазме крови
человека.
Дополнительную инфорриацию см. в инструкции по применению
к Гомоцистеин Реагентам (Alinity I Homocysteine Reagent Kit] и
Рукоеодстве no эксплуатации Alinity cl-series.
СОДЕРЖИМОЕ
icqwTiw>L[M|_ ioown><H.iHi содержат L-гомоцистеин в
обработанной сыворотке крови человека и фосфатный буф^.
Консервант; азид натрия.
Контроли имеют следующие ш^апазокы концентраций и
целевые концентрации:
Меры предосторо>кности
1■ ■ КВНТ)Ю %Ьяачктво
(huouHCTiiiH ftUOURCTHN
looHo! iRANUl ICONC IbangbI
bim oi/L](iimot/l) (и/ml) (M B/m L)
|cmrTMOL|L1x7.7mL 7.56 5.36 8.76 1.02 0.72-1,32
• 1 1сеитм}Ь1и1x7.7 niL 13.66 9.97-17.3S 1,85 1.35-2.35
IcohtrolIn lx 7,7 ml 27.15 19.26 - 33.043.67 2.60-4,74
ПРИМЕЧАНИЕ: Диапазоны, указанные в инструкции по
применению, не спв 1{ифичны по сериям и представляют
собой общие диапазоны значений, генерируемых в течение
срока годности продукта. Каждой лаборатории рекомендуется
устанавлиеать свои собственные средние значения и
диапазоны приемлемых ;)мачений, которые должны быть в
рамках диапазонов, резанных а инструкции по применению.
Источниками ожидаемой вариабвльноста могут быть;
• (^ибровка : • Серия контроля ■ Серия реагента
• Серия : • Анализатор
калибратора
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для диагностики In Vitro
[яхожП
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной
инструкции по применению. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что
материалы, полученные от человека, или инактивировангше
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
материалы, полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данным продуктом и образцами, попучешыми от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением
США по о)фанв труда и промышлетой гигиене
(OSHA). При работе с материалами, содерокащими или
предполоммтельно содержащими инфе)щионныв агенты,
следует собгкодать правила биологической безопасности,
уровень 2. или другие соответствующие правила
биологической безопасности.^'*
Материал, полученгшй от человека, использованный
в контролях, был протестирован и определен как
нереактивный на HBsAg, HIV RNA, HCV RNA, aHni-HIV-1//HIV-
2. анти-HCV, акгИ'НВс и анти-НТи/-1/2.
Слвдуюшие поедупоеждения и меры повдосш ртсности
пгнппягпа я- IcoMTBOLlLl» |еомтяоь|м| 1 [соитяоь й]
Содерхогг азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
PS01 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны не сайте
www,abbottdiagno8tlcs,com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе е анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 6.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Дажый продукт может использоваться непосредственно
после извлечения из места хранения с температурой 2 • 8’С.
• Перед использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флакон (3 - 5 раз).
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Температура
хранения
Мекс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
флакон
2 - 8'С До окончания
срока годности
гП Abbott
--- стр. 14 ---
Твипература Макс, время
кранеияя хранения
Дополнительные
инструкция по
хранению
Друпю сииаопы
Вскрытый 2 • В*С
флакон
До окончания Хранить в
срока годности плоп^о закрытых
крышками
флаконах
Поместить в
холодильник после
использования.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
» Для получения рекомендуемого объема коктролей держите
флакон вертикально и добавьте S капель низкого контроля,
5 капель среднего контроля и 6 капель высокого контроля в
каждую чашечку для образца а соответствующей позиции.
• Информацию о заказе и загрузке кон-фолей в систему см. в
Руководства по эксплуатации АНпПу cl-sarias, Раздел S.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, заиутненностъ или несоответствие
контролей критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Allnity ci-eeries.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. us Department ot latter. Occupational Safety and He^th
AdrTunlstration, 29 CFP F^it 1910.1030, aioodbome patho^s.
US Department of Health and Human Services. Biosafety In
Microbiologies and Bkmet^cid Laboratories. 5th ed. Washingtoa DC:
US Qovemment Printing Office; December 2009.
Wbrid Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed
Geneva; World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CISI). Protection
of Labotetary Mbnters From Ocoupalionally Acqt^d InfBctians;
Approved Quktoline-Fourtb Edition CISI Document M29-A4. Wayne.
PA: CISI; 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве рашелителя десятичных знаков используется
точка (пример; 3.12%).
Используемые символы
2.
3.
4.
Сййвопн1б9^Сги
А
Внимание
□Й
См. инструкцию по
применению
У
Изготовитель
X
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
даагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
ДрумехймеФпи
№жтрольный номер
jeOHOj Концентрация
icoHTAMMiBzaKl Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется еысокотоксичный
газ.
Ic o n t m l Il I Контроль Низкий, средний.
Высокий (UM,H)
1DISTRIBUTTO М THI «МА ВТ | Диспи^Ш ор ё США
1 тяоямдлов РОЯ иаа oNty 1 Информаййя'только для США
1PROOUCIB imRAaBOTr ev1 Произведено для /^bott
1 PRODUCT DP OB 1 Страна происхождения:
Великобритания
iHAjtes'l Диапазон
[1Ь0М1.У] Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Allnity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
С€
иатанилвв ш тма иад m
AbbCttI
Abbott GmbH
■ l l Max-Planck-Rirtg 2
65205 Wiesbaden
Germany
T4S*ei22-580
Гяяоаиовв ГСЯ Ab b o t t b y |
Axis-Shletd DiegnosUca Umked
Luna Place. The Techroiogy Parte,
Dundee DD2 1XA
United Kingdom
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному
прадставителю или смотрите контактную информацию дпя
вашей страны на сайте
www.abbottdiagnostica.com
Редакция; июнь 2018 г.
<92017, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО ■Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80: факс; +7 (495) 258 42 81
Э A b b o tt
1
--- стр. 15 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
К инструкф 1и по применению Кон 1рольные материалы для подтвертедения воспроизводимости и
правильности количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцектным методом в сыворотке
или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinfty i «Гомоцистеин Контрольные материалы
(Alinity i Homocysteine Controls)»
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2-^”С или ниже в термоконтейнерах
одоораэового пользования. сюдерхшщих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с авт(»4атически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Транспортировка
осуществляется всеми видами транспорта в крьпых
транспор1Т4ых qзeдcтвax в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Изделие остается стабильным до
окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного
режима изделие не подлежит применению.
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре 2-в*С или ниже в холо^^ьных камерах
или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим
СРОК годности
80 недель при хранении в рекомендованных условиях
(2-8-С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 80 н ^ ^ ь с даты
производстеа. Изделие, )фанившееся с нарушением
регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО; ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
сан1ттарно*эпидемиологическими требованиями
локального, региональнсто и национального
законодательства.
Необходимо также следовать локальным (требованиям)
при утилизации упаковки медицинского изделия.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МИ
ГО СТР51352-2013. ГОСТР ИСО23840-2015, ГОСТР
ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ
Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р
53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление
Правительства РФ от 27 декабря 2012г. N81416 «Об
утверхщении правил государственной регистрации
медицинских изделий» (в редакции Постановления
Правительства РФ от 17.07.2014г. Ne 670), Приказ
Минздрава России от 06.06.2012г. N8 4н (с
изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25 сентября
2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от
09.01.2014г. N8 2н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Гомоцистеин Контрольные
материалы (Alinity I Hcxnocysteine
Contгois)пpeднaзнaчeнo для использования в
различных клинико-лабораторных условиях, включая,
без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию
анализатора Alinity I.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и
рисю1 применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на
сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Гомоцистеин Контрольные материалы (Alinity i
Homocysteine Controls) предназначены для оценки
воспроизводимости теста и выявления
систематических аналитичеошх погрешностей в
рабочих характеристиках анализатора Alinity I
(реагентов, калибраторов и системы) при
количественном определении общего L-гомоциствина
в сыворотке и плазме крови человека.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 16 ---
а Abbott
Abbott GmbH
Max-Planck-RIng 2
65205 Wiesbaden
Щ
£s Wfxi б^^Нф beglaubfflt, jf ^ jy
(Мчог- afy “ steS'Yjnde/M UrrtQrschrtIt/#? vor
dem anterzeiCf'^TJ^ion Ortfi^^^rlchtsvorsteher -
geiihSixJ^ wofiaxicn ^
W e s b ftc te n .
Tgb.Nr.
--- стр. 22 ---
исследование, котс^мубыли подввргну 1ы 1092 пациента из
фрамикгемской программы, продемонстрировало, что уровни
гомоцистеию в плазме крови > 14 pmol/L удваивают риск
заболевания болезнью Альцгеймера.'^
Исследование показало, что уровни ШСУ в плазма кроеи у
беременных женщин ниже, чем у не беременных (сре^рнее
значение tHCV составило около S - б pmol/L, значения
> 10 pmol/L наблюдались редко). Повышенный 1HCY приво^т к
увеличению риска осложнений беременности (предэклампсия.
рецидивный выкидыш на ранней стадии беременности,
преждееремежые роды, недоношенный плод и отслоение
или разрыв плаценты]. Материнская гипергомоцистеинемия
связана с такими врожденными пороками развития, как порок
медуллярной т|^ 6ки, ротолицевая расщелина, косолапость и
синдром Дауна.'*
■ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Х1анный тест является одноступенчатым иммуноаналиэом
для количественного определения общего 1*гомоцистеина в
сыворотке или плазме крови человека на основа технологии
хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах
(СМ1А).
Для образования реакционной смеси смешиваются образец,
микрочастицы, сенсибилизированные антителами к
8-аденозил-Ьгомоциотеину (мышиными, моноклональными),
рекомбинантная гидролаза 8-аденоэип4.-гомоцистеина
(rSAHHase) и дитиотреитол (DTT). смесь инкубируется.
Связанный или димеризированный гомоцистеин (окисленная
форма) восстанавливается дитиотреитолом (ОТТ) до свободного
гомоцисгеина, который затем трансформируется в 8*аденоэил-
гомоцистеин (SAH) путем ферментативного превращения
рекомбинантной 1идролазы 8-аденозил-гоиоциствина
(rSAHHase) а присутствии избытка аденозина. Затем SAH
ксжкурирует с меченым акридином конъюгатом S-адвноэил-
L-циотеина за связь о частицами, сенсибилизированными
моноклональными антителами. После цикла промывки к
реакционной смеси добавляются растворы пра-тригтера и
триггера.
Для использования протокола разведения был добавлен
дополнительный зтап предварительной обработки для
разведения образца. Разведенный образец используется в
процессе исследования в данном тесте, описанном выше.
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах (RLJU). Между
количеством гомоцисгеина в образце и RUJ, детектированньми
оптикой системы, существует обратная зависимость.
Подробную инфо^цию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве П 0|эксплуатации Alinity ci*serlea. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер>кимое'На6ора
Гомоцистеин Реагенты (Alintty I Homocysteine Reayent Kit) 09P28
ПРИМЕЧМ1ИЕ: Данный продукт состоит из 4 компонентов,
которые поставляются как набор реагентов из 2 картриджей.
Для выполнения теста необходимы оба картриджа.
Объемы (mL), указанные в таблице ниже, обозначают объем в
одном наборе картридмей.
09Р2в20
09P2820
Количество тестов в одном
наборе картриджей
Количество картриджей в наборе
Количество тестов в наборе
iMiCBowumettBl
100
2
200
б.в mL
8.8 mL
9.1 mL
21.5 mL
(MicnoBMrncLBsi Микрочастицы, сенсибилизированные
антуттелами к S-afleH03Hn«L>roMOUHcreHHy (мышиными,
моноклональными), в Bts-Tris-буфвре с сурфактантами.
Минимальушя концентрация; 0.1% твердого вещества.
Консерванты; азид натрия и противомикробные препараты.
[соизоаот! Акр^щинчяеченый конъюгат S-afleHosHn-L-uncrenHa
(SAC) в цитратном буфере с сурфактантами и протеиновым
(бычьим) стабилизатором. Минимальная концентрация;
1 ng/mL Консервант ProClin 300.
I****'^j Рекомбинантная гидролаза 8>аденоэил-Ц-гомоциствина
(SAHHase) в буфере 4-(2>гидроксиэтил) пилвраэин- 1-пропан
сульфоновой кислоты (EPPS). Консервант азид натрия.
(aittucTAitf] (РТТ) в цитратном буфере._____________
Предупрезкдений и меры предостороЯшости
• ®
• Для диагностики In Wtro
Меры лредоетороЯсносш
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу е
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все мате(мчалы, полученные от человека, пот№циально
инфекционньши и обращаться с к т и в соответствии
со Стандартом по обращению с гемокоитакршми
патогенами, разработанным Управлением CL1JA по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работа с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционше агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, ^в е н ь 2, или другие
соответствующие прмила биологической безопасности.'*^
Следующие предупреищения и меры предосторожности
относятся к; [eew ow i]
Ф
ПРедУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилиэотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р2В1 Избегать едыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить зафязненную одежду с
рабочего места.
Р2в0 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302’»'Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
РЗВ2+Р384 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно'эпидемиологическими
требованиями.
A b b o tt
--- стр. 23 ---
I»
Спаауюшив прео^оежоения и меры предосторожности
относятся к; l«MCRO»imc«a^ |«m z y m i|
Содержит азид натрия.
Еиноаг При контакте с кислотами образуется
яысокотоксичмый газ.
PS01 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbond)agno9tlc9.com или у местюго представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работа с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Allr^y cl-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Посла получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) S раз. затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 rpaj^oe) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентое микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута а соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положвнии до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
■ Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагакте могут помешать определению
уровня реагента а картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci'Sarles, Раздал 7.
Хранение реагентов;
Макс. Дополнительные
Температура время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 • 8*С
картридж
До Храните в
окончания вертикальном
срока положвнии.
годаости Если картридж
хранился не
вертикально, аккуратно
переверните картридж
10 раз и перед
использованием
оставьте на 1 «*ас
в вертикальном
положении.
Макс. Дополнительные
Температура время инструкции по
_______________хранения хранения хранению ________________
Вскрытый 2 ' В'С До Храните в
картридж окончания вертикальном
срока положвнии.
годности Если картридж
хранился на
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
____________________________________________реагента._______________
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положвнии с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 • 8*С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомеги^атся хранить а фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы си. в
Руководстве по эксплуатации ASnity ci-serias, Раздал 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетвп>ствоватъ о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы долж»в 4 быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity d-serieB, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед исследованием разведенных или неразведенных
образцов в тесте Alinity I Homocyeteine на анализаторе АПпНу I
необходимо установить следующие файлы теста:
• tHCY'UNDiL (без разведения]
• tHCY'OIL (с разведением)
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. а Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity d-seriea. Раздал S.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity claerles.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения”.
Срориула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (Фактор пересчета) - (Концентрация е альтернативных
единицах измерения результата)
На борту Температура 30 дней
в системе
Стандартные
единицы измерения
результата
фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
pmol/L 0.1352 pg/mL
г П A b b o tt
--- стр. 24 ---
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
TVinbi образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
ТЙЛЫ обрезцое Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Плазма крови Литий гепарин
Калиевая соль EDTA
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследования образцов трупной крови или любых жидкостей
организма, кроме сы в^тхи или плазмы крови человека.
• Жидкие антикоагулянты могут давать оффакт разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых (^разцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микро&юй контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и платы крови следувгг отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционкую или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• После сборе вое образцы (сыворотки и плазмы крови)
должны храниться на льду до проведения анализа, чтобы
минимизировать увеличение концентрации гомоцистеина
в результате синтезе эритроцитами. Сыворолш крови
требует увеличенного вртени свертывания, и объем
образца сыворотки крови может уменьшаться из-за хршения
льду.**
ПРИМЕЧАНИЕ: Образцы, (шторые не были помещены на
лед непосредственно после сбора, могут демонстрировать
увеличение концентрации на 10 • 20%.**
■ Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
о^язцов. При лодготоше образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестуфования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы
• требуется повторное исследование.
ПРИМИНАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или поревернув 10 раз перед повторным
цектрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом'.
• Перед перемешиванием замороженные образцы необх
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте ратороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 10 рах
• Визуально проверьте о 6раэщ>1. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание^
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородньвяи.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищежый образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Е с т после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Все образцы необходимо помещать на лед незамедлительно
после сбора.
Макс.
Тил образца Температура
время
хреиения
Специальные
ИНС^.у|ЩЙИ
Сыворотка/ На ладу 6 часов Если тестирование
плазма откладывается более
крови чем на 6 часов,**
отделите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
2-8‘С 14 дней
•20'С или 1 год Образцы сыворотки
ниже или плазмы крови,
хранившиеся
замороженными
в течение
одного года, не
продемонстрировали
отклонений
в рабочих
характеристиках^*
Не проводите более 3 циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка образцов
Заковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
09Р2В Гомоцистеин Рвагекты (Mintty I Homocysteine Reagent КН]
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Atlnity I Homocysteine файлы теста
• 09Р2601 Гомоцистеин Калибраторы (Attnity I Honwoystelne
Calibrators)
• 09Р2810 Гомоцистеин Контрольные материалы (Allnlty I
Homocysteine Controls) или другие коммерческие контроли
• 09P1S40 ^иверсальный разбавитель для ручного разведения
(Alinity i Multi-Assay Manuai Diluent)
• Раствор триггера (Aiinity Trigger Solution)
Abbott.
--- стр. 25 ---
f м
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solutioti)
• Концентрирозамный промывающий буфер (Alinity l-series
Concentrated Wash Buffer)
Информацию о материалах, необходимых для рабо-гы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Minify cl-serleB, F^spen 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации AFinity cl-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточногю объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-senes.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке дпя образцов
присутствует достаточный обьм образца.
• Максимальное количество повторов из одной чашечки для
образцов; 10
■ Протокол без разведения;
- Приоритетные образцы;
> Обьем образца дпя проведения первого теста: 78 pL
• Объем образца дпя проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки дпя образца:
2В pL
- £ 3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
• Объем образца дпя проведения первого теста: 150 pL
• Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца;
га pL
- > 3 часов в систда»е управления образцами и
реагентами:
• 1)}в6уется свежая аликвота образца.
• Протокол аатхжатического разведенип (1:10):
- npHopHTBiXMe образцы:
• Объем образца для проведения первого теста: 80 pL
• Объем образца дпя проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
30 pL
- S3 часов в системе управления образцами и
реагентами;
• Объем ббразца для проведения первого теста: 150 pL
• Объем . ' образца для проведения каждого
дополнительного теста из ощной чашечки для образца;
30 pL
- >3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
• Требуется свежая аликвота образца
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов и
контролей см. в инструкции по применению к Гомоцистеин
Калибраторам (Alinity i Homocysteine Calibrators) и/или
инструкции по применению к Гомоцистеин Контрольным
материалам (AUnity I Homocysteine Controts).
• Общие процедуры эксплуатации см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity cUserles. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации гомоцистеина более
50.00 pmoi/L (6.76 pg/mL) помечаются копом 50.00
(”>в.76 pg/mL'7 и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автонатического разведенип
Система разводит образец в пропорции 1:10 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения, если дпя исследования
используется отдельный файл теста *1НСУ-011".
Прм 1едура ручного разведенип
Для исследования образца, разведенного вручную, необходимо
использовать 4«йл теста ’WCY-UNDIL*.
Рекомендуемое разведение: 1:10
Добавьте 20 pL образца к 180 pL Универсального разбавителя
дпя ручного разведения (АНгАу i Multi-Assay Manual Dikient).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
'Specimen* (Образец) или 'ControT (Контроль) экрана 'Create
Order* (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для авттматмческого расчета концентрации
образца и сообщения результата. Результат до применения
фактора разведения должен составлять > 1.00 pmol/L
(> 0.14 pg/mL),
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 1.00 pmd/L
(0.14 pg/mL), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробг^ информацию о заказе разведений см. е Руководстве
по эксплуатации Alintty cl-series. Раздел 5.
Калибровка
{гЪнструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity cl-series, Раздел S.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать see
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки. 1фоме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованното диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе 'Процедуры контроля качества' данной инструкции
по применению.
- Если статистачески обоснованный диапазон значений
контроля нвдос 1упен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процв^гры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста
Alinity i Homocysteine заключаются в тестировании по одному
пжтршгю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованимяи и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения конценграций и диапазон
Г^| A b b o tt
--- стр. 26 ---
концентраиий для новых серий коитролей ш каждом клинически
значимом уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
(3 > S) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборат(фии на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезекгативные данные для дальнейшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности;
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические мо^^и (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, напр., в д(жументв С24-АЗ
Института клинических и лаборатортих стандартов (CLSI) или е
других опубликованных руководствах.^
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установлешым вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. е Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздал 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапаэты значений концентраций, указанные в
инструкции по примтшнию к кежтролю, носят ИСК1Ж}НИТВЛЬН0
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования е тесте е соответствии с
инстру|щивй по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в ‘Basic QC Practlcea*. Janres О Wealgard, РП.0.“
Подтвер>кдвние заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных а инструкции
по применению ха()актеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации /^nity ci»ser1es, Раздел *Подтведждвние
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alintty i Homocysteine использует ^«тырехпарамвтрический
логистический метод аппроксимации кривой (4PLC,
Y-езввшвнная кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАПИЗАТС^Е, ‘Альтернативше единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги*. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alintty ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
pmol/L (pg/mL), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизеодимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Afinity i Homocysteine составляет 100
- B0.D0 pmof/L (0.14 - 5.76 pg/mL).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты теста Ailnity J Homocysteine не
соответствуют клт^ичесхой картине, рекомендуется
провести догтолнительное тестирование для подтверждения
полученного результата.
• Следующие лекарственные вещества могут провоцировать
повышение уровня гомоцистеина; метотрексат,
карбамвзепик фенитоин, оксид азота, противосудорожные
средства и 6-азауридин триацетат. Механизм действия
данных лекарственных веществ влияет на путь метаболизма
гомоцистеина.^-
• 8-аденозил-1-метмонин является ангидег^>вссантои,
молекулярная формула которого сходна с S-аденоэил-
гомоцистеином. Даннов лекарственное вещество может
интерферировать в тесте Alinity i Homocysteine.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антитап, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные aKTvnana, таких как Alintty I Homocysteine, могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация."-"
• Гетерофильные антитела в образцах пациентов могут
вступать в реакцию с иммуноглобутнами ревгеита,
интерферируя в иммуноанализв In Wlra." Пациенты,
находящиеся в привычном контакте с животными либо
с продуктаьт из сыворотки крови животных, в большой
степени подвержены подобной интерференции. Для
постановки диагноза может потребоваться дополнительная
информация.
• Информацию об ограничениях анализа образцов см. в
разделе СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТСвКА К АНАЛИЗУ данной
инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЖИЯ
Дажое исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собстеежый
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
С помощью теста ARCWTECT Homocysteine было
протестировано 300 образцов плазмы крови с ЕОТА клинически
здоровых людей. Диапазон ожидаемых значений устаноелен на
основе центральных 954 наблюдений. Распределение значений
представлено в следующей таблице.
Процентмль
Поп Коп-во
Медиана
(pmot/Ц
2.3%
(pmol/L)
97.3%
(pmol/L)
Мужчины 150 9.05 5.46 16.20
Женщины 150 7.61 444 13.56
Всего 300 6.14 5.08 1S.39
3 A b b o tt
--- стр. 27 ---
4
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезектативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Aiinity i и системе ARCHITECT I System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не ^азано другое, все исследования проводились на
анализаторе Aiinity L
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа EP0S-A2 ClSt.^' Исследование
проводилось с использованием 1 серии Гомоцистеин Реагентов
(Aiinity i Homocysteine Reagent Kit), 1 серии Гомоцистеин
Калибраторов (Aiinity I Homocysteine Cal№rators} и 1 серии
Гомоцистеин Контрольных материалов (Aiinity i Homocysteine
ConPols) на 1 анализаторе. Три контроля и 5 панелей плазмы
крови человека были протестированы не менее чем е 2
повторах 2 раза в день в течение 20 №*ей.
Вн|(три серая Внутри шборатория
{пмтвряемоагь) (общее)*
Обреэ«|
Коп* Средаее
во (щпеЯ) СЮ СКО %КВ
Нажий кыгфолк
Средний
КЖТрОПк
120
120
7.19
12,87
0.121
0.234
1.7
1.8
0.402
0.652
5.6
5.1
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с дбЧ-й вероятностью .то
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концектрации вналита в п 2 60 повторах.
° ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концвитрвции аналига в п г 60 повторах
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLS).^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
1.00 - 50,00 pmol/L (0.14 - 67В pg/mL).
Кросс'реактакты^
Даннов исследование проводилось на системе /^ШГПЕСТ I
System.
Специфичность теста ARCHITECT Homocysteine определяли
исследованием кросс-реактивности веществ, химическая
структура или одновременное использование которых могли
потенциально оказывать интерферирующее воздействие в
тесте ARCHITECT Homocysteine. Было проведено исследование
в соответствии с рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.^*
Специфичность теста была установлена путем добавления
растворов следующих веществ в образцы плазмы крови с EDTA
с концентрациями гомоцистеине 4.83 • 43.70 pmol/L Средний
процент кросс-рвактиености при уровнях, указанных для
каждого вещества, приведен в следующей таблице.
Высошй
южтраль
119 25.29 0.305 1.2 1.097 4.3
Исследуемое ееществеКонцентрация (пМ)
Срешнй % кросс-реи-
тненовтй*
120 4.7В 0.119 25 0.280 6.0 6-аденознл-1-мвтнонин 0.5 11.78»
Панель 2 120 10.64 0.197 1.9 0.456 4.3 1-цнстеин 100 0.01
Панель 3 120 17.05 0.249 1.5 0.751 4.4 ицистатиснин 0.S 0.30
Панель 4 12U 36.72 0.494 13 1,587 4.3 Адвио>ин 5.0 0.72
Панель S 120 42.01 0.615 1.9 1.894 4.5 rnyiamw 100 0.003
Виутрв иряя Внутри лебераторин{Хчоиоцистеш тиопа1Сгм 0.25 9.22
К№ Средни
•о (pg/mL)
(омтормиоеть) (общн)*
СКО %и СКО %кв
НИ1ШЙ КШфОЛЪ
СРД1МИЙ
■юитроль
Высокий
контролъ
Пш|Лк1
Панель 2
ПшальЗ
Паиальб
Паиальб
120
120
11В
120
120
120
120
120
0.97
1.74
3.42
0.65
1,44
2Л1
4.96
5.68
0Л17
0.031
0.041
0.016
0.026
0.034
0.067
0.110
1.7
1.8
1.2
2.5
1.8
1.5
1.3
1.9
0.054
0.088
0.148
0.039
0.062
0.101
а215
0.256
5.6
5.0
4.3
6.1
4.3
4.4
4.3
4.5
' % кросс-peaicniBHOCTK -
Наблюдаемая иицмтрация 1кпфуамого
вещества (|В1юИ.) • Концаитрашм коктрспя
____________(l»>T«l/t)_____________к 100
Концентраиия хросс-реактанта (щтюИ.)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
НиЖние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 (XSI■^^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий Гомоцистеин Реагентов
(Aiinity I Homocystekie Reagent Ю1) на 2 анализаторах в течение
не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка
(ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже.
ь Подробную информацию см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ
ПРОЦЕД^Ы данной инструкции по применению.
1 Не испытано в России.
Интерференфтя
Даннов исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Потенциально интерферирующие андогвнные вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.’* В образцы плазмы
крови с EDTA с уровнями гомоцистеина в диапазоне теста
1.00 - 50.00 (#nol/L были добавлены следующие потенциально
интерферирующие вещества. Наблюдаемый во время
исследований образцов гтазиы крови с ЕОТА средний выход
составлял от 94.4% до 104.5%.
Пот1нц1алым нкт«(|фв{11рующив
веществ! Кенцеитрацая
ИОюИ. lig/mL
ПБ*
ПО»
ПКО»
0.43
0.62
0.79
0.06
0.08
0-11
• ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита е
п 2 60 повторах
Бйпщ^бин 20iTig/ilL
Гемоглобин 1000 пчУс!
Низкий протеин 3|У(Н-
Высокий протеин
Триглицериды 6000mg/dL
Tenapwi' lU/mL
Т Не испытано в России,
Г~1 A b b o tt
--- стр. 28 ---
сравнение методов
Было проведено исследование в сооттетстеии с
рекомендациями документа ЕР09*АЗ CIS( с использованием
метода регрессии Passiпg-BaЫok.^^
ТИП
eipsMta
Хея- Коэф.
Едчш se прреяяааи
Пвресече-
не Кмлом
Дипазон
иицм-
традяи
AJWlyl Сыеороти pmoVL 135 1.00 -0.05 0.97 1.50-
Homocystehe крови 48.52
асрави. е CuiopoTRiIlftTrl 135 1.00 аоо 0J7 о.а-АВСНГГБСТкрова 956Homocystdni
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. MaUnow MR. Plasnu IV3mocyst(e}lne and arterial ocduslve diseases:
A mini-review. CIkt Chem 199S;41(1)i73-17e.
2. Uelartd PM. Homocysteine species as components of plasma redox
thiol status. C№ Chem t995;41(3):340-342.
3. Perry U, Refsum H. Morris RVY et Ы. Prospective shxly of serum
total homocysteine concentration and risk ol stroke in middle-aged
British men. The Lancet 1995:346:1395-1398.
4. Fkrkelsteln JO. Methlonkw metabolism in mammals. J Mutr ВюсЬе/п
1990:1:228-237.
5. Kaid $, Zaheh AA, Shah PK. Homocysteine hypodwsls for
atherothrombottc cardiovascular disease. J4CC 2006:48(5):914-923.
6. Mudd SH, Levy HL, Skovby F. Disorders of.Ttartssulfuration. In:
Scrfver CR, Beaudet AL. Sfy WS. et aJ., editors. The Metabolic
and Molecular Bases of ir^iertted Disease New York: McQraw-Hil,
1995:1279-1327.
7. Clarice R, Daly L. Robinson K. et el. Hyperhomocystelnemia:
an independent risk facttr lor vascular disease. N Engl J Med
1991 ;324(17):1149-1155.
8. Deioughe^ TO. Evans A. Sadeghi A, et al. Common mutation In
nrethyienetetr^iydrofoiaie reductase. Cwretatlon with homocysteme
metabolism and late-onset vascular (Ssease. Cirajfation
1996;84(12):3074-30та.
0. Schmitz C, Undpalntner K, Verhoef P, et ai. Qertetic polymorpNsm
of methytorretetrahydrofoiate reductase and myocardial infarction.
arojIaOan 199e:94(B);18l2-1814.
10. Leo KWJ. HM JS, WaMey KR, et al. Relative value of multiple plasma
blomarkers as risk factors tor coronary artery disease and death in
an anglograi^ cohort. CMAJ 200в;174(4);4в1-46в.
I I Bostom AQ, Skbershatz H, Rosenberg IH, at al. Nonfasting plasma
total homocysteine levels and alt-eause and cardiovascular disease
mortality in elderly Ftamngham men and women. Arch ktem Med
1099;159:1077-1080.
12. Kullo U. U Q, Bielak LF. et al. Association of plasma homocysteine
with corortary artery celdtication in difterent calegorles of coronary
heart disease risk. Mayo Clin Proc 2008:81 (2):177-1S2.
13. Boushey CJ, Bereslord SAA, Omenn OS. el al. A quantitativB
assessment of plastrm honocyslekte as a risk factor for vascular
disease. JAMA 1995274(13):104в-1057.
14. Quttormsen AB, $ varied E, Ueland PM. et d. Bimiruition of
homocysteine from plasma hr siArjects with ondstage renal failure.
Irish J Med Scl (Suppl. 15):8-9.
16. Bostom AO. Lathrop L Hyperhomocystelnemia In end-stage
renal disease: Pimnlence, etiology artd poteraial relationship to
arteriosclerotic outcomes. Kidney Int 1997:52'10-20.
16. Hteng X, QIn X, Demirtas H, et al. Efficacy of lollc acid
supplementation in stroke prevention: a meta-onalysis. The Lencet
2007:369:1876-1882.
17. SeshadrI S. Beiter A, Selhub J, et d. Plasma homocysteino as a
risk factor for dementia and Alzheimer's disease. N Er»gl J Med
г002:34в(7):478-483.
18. Refsum H, Smith AD. U^and PM, et al. Facts and recommendalions
about total homocysteine determinations: and expert opinion. CHn
Chem 2004:S0(1):3-32.
19. US Department of Labor. Occupetional Safety and Heatth
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodbome pathogens
20. US Department of Health and Human Senrices. Biosafety In
MIcroblologieel end Biomedical Laboralorles. Sih ed. Washington. DC:
US Qovemment Printing Office; December 2009.
21. World Health Organize^on. LaboraforySlosafefyManuB/. 3rd ed.
Geneva; World Health Oganization; 2004.
22. Clkiicat and Laboratory Standards Institute (CLSI). FYofecfion
of Laboratory ihbrkera From OccupathnaUy Acgwred inlectlons;
Approved GuhJellne-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. УУаупе.
PA: CLSI; 2014.
23. Ueland PM. Refsum H, Stabler SP. et al. Total homocysteine In
plasma or serum: methods and clinical applications. Свп Chem
1993;39(9):1764-177B.
24. Ueland PM, Refsum H. Plama homocysteine, a risk factor for
vascular disease: Plasma levels in health, disease, and drug therapy.
JLabCUn Med 198в;114(5)473-501
25. Clhical and Laboratory Standards InstiUJte (CLSI). Statistical Quality
Control for OuanOtattve Measuremerjt Procedures: Princfoles and
DaflrAiona; Af^ved Guidelme—Third Edition. CLSI Document
C24-A3. Wayne. RA: CtBI; 2006.
26. Westgard JO. Basic OC Ртсвсеа. 3rd ed. Madison. Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
27. Hermfts S; Dotdci W; Omezzirw A; el al. Hyperhomocystelnemia in
patients taking anticonvulsanfe: Effects of CCT7T MTHFR, A2756Q
MS, and 8441NS68 CBS Pol^norphisms (abstract). Abstract
presented at Euro Medlaa 2007; June 3-7, 2007; Amsterdam,
Netherlands. Abstract M026.
28. Primus FJ, Kefiey EA, Hansen HJ. et al. "Sandwich’-type
bnmunoassay of carclnoembryonlc antigen In patients recelvlt>g
murine monocfenal antibodies for diagnoeis and therapy. Clin Cham
1988;34(2):261-264.
29. Schroff RW Foon KA. Beatty SM, et al. Human anti-murine
Immunoglobulin resporues In patferu receiving monoclorval antibody
therapy. Cancer Res 1985:45(2);876-8вЗ.
30. Boscato LM. Stuart MC. HetarophJIlc antibodies: a problem for a>
immunoassays. CHn Chem 1988;34(1):27-33.
31 Clirdcal ar>d Laboratory Stwxlards Institute (CLSI). Evaluation of
Precislor} РегАэ/тпалсе Ы Quantlletive Measurement Methods;
Approved Quldellne~Secot}d Edition. CLSI Document EP05-A2.
VWytte, PA: CLSI; 2004.
32. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSO- Evaluation of
Detection Capability for CHnical Laboratory Maasurarrtent Procedures;
Approved Ouldellne-Secand Ediifon. CLSI Docutrtenl EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
33. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Unea/ity of Quantitative Measuremeni Procedures: A Sfetistlcaf
Approach; A/^roved Guldolbe. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
34. dMcal and Laboratory Standards Institute (CLSI)- Interference
Testing in CHnical Chemistry, Approved Gukfetitye-Second Editioa
CLSI Document EP07-A2. VWyne. PA; CLSI; 2005.
35. Qinical and Laboratory Standards Institute (d.SI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Appixxved Guideline—Thkd Edition. CLSI Document ЕР09-АЭ. Wayne.
FA; CLSI: 2013.
формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
9
g A b b o tt