Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17648 от 30.06.2022 · класс риска 2а

Производитель: DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ») (Германия)

Вид изделия: Множественные аналиты клинической химии ИВД, калибратор

Назначение: Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови in vitro предназначен для калибровки фотометрических систем при определении следующих биохимических параметров (Азот мочевины, Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, α-Амилаза, Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Белок общий, Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-ГТ, α-ГБДГ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, НЖСС, Панкреатическая амилаза, Триглицерид

В госконтрактах 44-ФЗ: 942 контракта, медианная цена за единицу 19 210 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__90022_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
копия,
Approved by DiaSys Diagnostic Systems GmbH, 
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
The place of signature Holzheim -----------
CEO___________ Dr Gimther Gorka
Company stamp
.i:;is>s«;ir Sysfcivib Cn-bM 
Alt?f Simsse
65>S3 (bcj Uincj.'g) • Germany
Ге(. 0 ‘ 54 ,?2 / ^y\ ■« - 0 • Fux 0 64 У г / 91 46 - 32
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при определении 
диагностических биохимических параметров крови in vitro»^ 
производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия
2021


--- стр. 2 ---
«Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при 
определении диагностических биохимических параметров крови in vitro», (далее 
— Мультикалибратор (TruCal U), калибратор) производства «DiaSys Diagnostic 
Systems GmbH», Германия.
Мультикалибратор (TruCal U) выпускается в следующих вариантах 
исполнения:
Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при 
определении диагностических биохимических параметров крови in vitro,  в 
составе:
1) Калибратор: 6 фл. по 3 мл;
2) Инструкция по применению: 1  шт.; __
3) Паспорт значений: 1  шт.
Наименование медицинского изделия
Назначение медицинского изделия
Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при 
определении диагностических биохимических параметров крови in vitro  
предназначен для калибровки фотометрических систем при определении 
следующих биохимических параметров (Азот мочевины, 
Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, а-Амилаза,
Аспартатаминотрансфераза (ACT), Белок общий. Билирубин общий. Билирубин 
прямой, Гамма-ГТ, а-ГБДГ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Кальций, 
Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, 
Мочевая кислота. Мочевина, НЖСС, Панкреатическая амилаза. Триглицериды, 
Фосфатаза щелочная, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза) на 
полуавтоматических, автоматических биохимических анализаторах и ручных 
фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и 
научно-исследовательской практике.
Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при 
определении диагностических биохимических параметров крови in vitro являются 
вспомогательным средством в диагностике и прогнозирования заболевания в 
организме человека или планирования лечения.
Изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом 
(специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной 
диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач- 
клиницист, научный работник).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro, научно-исследователйкая 
практика.


--- стр. 3 ---
функциональное назначение
Мультикалибратор (TruCal U) является вспомогательным средством для 
диагностики различных патологий и оценки рисков развития заболеваний в 
организме человека. ^
Общее описание и состав медицинского изделия
Мультикалибратор (TruCal U) - лиофилизированная универсальная сыворотка 
человека, в состав которой входят аналиты, приведенные в таблице ниже. 
Значения концентраций и активностей аналитов могут отличаться в зависимости 
от лота и указаны в соответствующем паспорте значений.
Аналиты
Азот мочевины Креатинин
Альбумин Лактат
Аланинаминотрансфераза Лактатдегидрогеназа
(АЛТ) (ЛДГ)
а-Амилаза Липаза
Аспартатаминотрансфераза
(ACT) Магний
Белок общий Мочевина
Билирубин прямой Мочевая кислота
Билирубин общий нж сс
Г амма-ГТ Панкреатическая
амилаза
а-ГБДГ Триглицериды
Г лутаматдегидрогеназа Фосфатаза щелочная
Глюкоза Фосфор
Железо Хлориды
Кальций Холестерин
Креатинкиназа Холинэстераза
Описание целевого аналита и состояния, при которых проводится  
определение
Описание целевых аналитов и клинической значимости их определения 
приведены в инструкции по применению соответствующего набора реагентов для 
определения того или иного аналита: Азот мочевины, Аланинаминотрансфераза 
(АЛТ), Альбумин, а-Амилаза, Аспартатаминотрансфераза (ACT), Белок общий, 
Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-ГТ, а-ГБДГ, 
Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа,


--- стр. 4 ---
Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота, 
Мочевина, НЖСС, Панкреатическая амилаза, Триглицериды, Фосфатаза 
щелочная. Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза.
Показания и противопоказания
Мультикалибратор (TruCal U) используется в качестве вспомогательного 
инструмента для диагностики различных патологий и оценки рисков развития 
заболеваний в организме человека на фотометрических системах 
(полуавтоматические и автоматические биохимические анализаторы, а также 
ручные фотометры). В диагностических целях результаты всегда должны быть 
ассоциированы с историей болезни пациента, анамнезом, результатами 
лабораторных исследований и другими имеющимися данными. Результат 
тестирования не является диагнозом и должен интерпретироваться только 
врачом.
Противопоказания к использованию медицинского изделия отсутствуют.
Тип анализируемого образца
Не применимо. Медицинское изделие выступает в качестве образца, 
используемого для калибровки фотометрических систем при определении 
биохимических параметров (аналитов) in vitro.
Оборудование и материалы, необходимые  
комбинации с медицинским изделием
для использования в
Для работы с мультикалибратором (TruCal U) необходимы следующие изделия, 
не входящие в состав набора:
- Автоматический или полуавтоматический биохимический анализатор или 
ручной фотометр;
- Дистиллированная или деионизированная вода;’^
- Автоматические микропипетки;
- Первичные или вторичные пробирки, микропробирки;
- Наборы реагентов для определения следующих аналитов: Азот мочевины,
Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, а-Амилаза,
Аспартатаминотрансфераза (ACT), Белок общий. Билирубин общий. Билирубин 
прямой, Гамма-ГТ, а-ГБДГ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Кальций, 
Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, 
Мочевая кислота. Мочевина, НЖСС, Панкреатическая амилаза, Триглицериды, 
Фосфатаза щелочная. Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза 
производства АО «ДИАКОН-ДС», Россия, и DiaSys Diagnostic Systems GmbH, 
Германия, или другого производителя.


--- стр. 5 ---
Внимание: не используйте мульти калибратор (TruCal U) с наборами реагентов и 
контрольными материалами в случае несоответствия метода определения. 
Методы определения для каждого определяемого аналита указаны в паспорте 
значений к мультикалибратору (TruCal U) и инструкции по применению набора 
реагентов.
Какие-либо ограничения по совместному использованию мультикалибратора 
(TruCal U) с остальными указанными выше изделиями не выявлены.
Проведение анализа
Кратность использования медицинского изделия
Изделие предназначено для однократного использования. 
Подготовка изделия к использованию
Мультикалибратор (TruCal U) представляет собой лиофильно высушенный 
материал, который находится в вакуумной герметичной упаковке, поэтому 
флакон следует открывать очень осторожно, чтобы избежать потери 
высушенного материала. Для восстановления мультикалибратора (TruCal U) 
добавить во флакон точно 3 мл дистиллированной или деионизированной воды. 
Осторожно закрыть и оставить флакон на столе на 30 минут при комнатной 
температуре, гомогенизировать калибратор, периодически аккуратно 
перемешивая его вращательными движениями. Избегайте пенообразования! Не 
встряхивайте!
Важно: Соблюдайте чистоту при подготовке мультикалибратора (TruCal U) - 
используйте перчатки, маску, шапочку, новые наконечники для используемых 
микропипеток, чистую дистиллированную или деионизированую воду! 
Несоблюдение указанных правил может привести к изменению концентрации / 
активности аналитов в калибраторе и в результате его непригодности к 
использованию.
Необходимый для проведения калибровки объем мультикалибратора (TruCal U) 
перенести в чистую пробирку для образца и использовать в соответствии с 
инструкцией по применению соответствующего набора реагентов. 
Замороженные аликвоты восстановленного мультикалибратора (TruCal U) 
размораживать при комнатной температуре (+18 - +25®С) в защищенном от света 
месте. После полного размораживания следует аккуратно перемешать аликвоту 
калибратора вращательными движениями для его гомогенизации, после чего 
использовать так же, как и образец в соответствии с инструкцией по применению 
соответствующего набора реагентов.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению.


--- стр. 6 ---
Биохимический анализатор в соответствии с адаптацией метода измеряет 
оптическую плотность реакции с использованием калибратора в качестве образца 
и сопоставляет полученный результат абсорбции с соответствующим 
аттестованным значением концентрации / активности, указанным в паспорте 
значений к мультикалибратору (TruCal U). Полученные значения абсорбции 
реакции с калибратором используются для расчета и построения калибровочного 
графика для соответствующего метода. В дальнейшем, при измерении 
контрольных материалов и биоматериала пациентов, расчёт концентрации / 
активности будет производиться на основе калибровочной кривой, построенной 
с помощью калибратора.
Калибровочные графики при определении аналитов - Азот мочевины, 
Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, а-Амилаза,
Аспартатаминотрансфераза (ACT), Белок общий, Билирубин общий. Билирубин 
прямой, Гамма-ГТ, а-ГБДГ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Кальций, 
Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, 
Мочевая кислота, Мочевина, НЖСС, Панкреатическая амилаза, Триглицериды, 
Фосфатаза щелочная, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза имеют 
линейную зависимость и строятся с использованием калибратора с заявленным 
значением для каждого определяемого аналита. Аттестованные значения 
мультикалибратора (TruCal U), указанные в паспорте значений, специфичны 
только для данного лота калибратора.
Описание процедуры проведения измерения
Мультикалибратор (TruCal U) используется для калибровки фотометрических 
систем при определении биохимических параметров в сыворотке и плазме крови 
на автоматических, полуавтоматических биохимических анализаторах и ручных 
фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и 
научно-исследовательской практике. Определяемые параметры (аналиты) 
включают ферменты, субстраты, липиды, электролиты.
Описание аналитического метода и принципа действия
Процедура проведения измерения изложена в инструкции по применению 
соответствующего набора реагентов для определения исследуемого аналита. 
Мультикалибратор (TruCal U) следует применять в тех же условиях, с теми же 
реагентами и оборудованием, что и анализируемые образцы пациентов в 
соответствии с инструкцией по применению набора реагентов и адаптациями для 
определения исследуемого аналита.
Расчет


--- стр. 7 ---
Способ и формулы, используемые при обработке экспериментальных данных, 
указаны в инструкциях по применению соответствующего набора реагентов для 
определения исследуемого аналита.
Ограничения использования изделия
1. Не допускается смешивание мультикалибратора (TruCal U) производства 
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия) с аналогичным калибратором 
другого лота, а также с калибраторами другого производителя.
2. Изделие предназначено только для однократного применения, не 
допускается повторное замораживание восстановленного мультикалибратора 
(TruCal U).
3. Прекратить использование изделия по окончанию его срока годности, 
указанного на этикетке.
4. Не допускается использование мультикалибратора (TruCal U) по истечению 
срока хранения после восстановления лиофилизированного материала или при 
нарушении рекомендуемых условий хранения. Информация о стабильности 
аналитов в восстановленном калибраторе при разных режимах хранения 
представлена в соответствующем разделе.
5. Мультикалибратор (TruCal U) предназначен для совместного использования 
с наборами реагентов и контрольными материалами только в случае соответствия 
метода определения.
6. Не допускается использование мультикалибратора (TruCal U) при 
несоблюдении рекомендаций по восстановлению лиофилизированного материала 
(в том числе при изменении объема добавленной воды, использования воды не 
соответствующего качества, потере лиофилизированного материала при не 
аккуратном открытии флакона и т.д.).
7. При работе с мультикалибратором (TruCal U) используйте только те 
аттестованные значения аналитов, которые указаны в паспорте для 
используемого лота калибратора (Лот указан на этикетке флакона).
8. За актуальной информацией по аттестованным значениям для того или иного 
аналита обращайтесь к официальному представителю в РФ.
Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения),  
аналитической специфичности, диагностической чувствительности и  
диагностической специфичности
Не применимо.
Характеристики клинической эффективности:  
чувствительность и диагностическая специфичность
диагностическая
Не применимо


--- стр. 8 ---
Биологический референтный интервал применения медицинского  
изделия
Аттестованные значения для каждого аналита указаны в паспорте значений и 
могут варьировать от Лота к Лоту.
Информация об интерферирующих веществах или ограничениях,  
связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования
Не применимо
Прослеживаемость значений мультикалибратора (TruCal U)
Значения аналитов в мультикалибраторе (TruCal U) были установлены в 
стандартных условиях по методам, указанным в паспорте, при помощи 
соответствующих наборов реагентов для определения исследуемого аналита. 
Присвоенные значения мультикалибратора (TruCal U) производства DiaSys 
Diagnostic Systems GmbH прослеживаются до соответствующего референсного 
материала. Перечень аналитов, входящих в состав мультикалибратора (TruCal U), 
аттестованные значения, а также информация о прослеживаемости представлены 
в паспорте значений. Значения концентрации и активности аналитов в 
мультикалибраторе могут варьировать от Лота к Лоту.
Упаковка и фасовка
«Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при 
определении диагностических биохимических параметров крови in vitro»,  в 
составе:
1) Калибратор: 6 фл. по 3 мл;
2) Инструкция по применению: 1  шт.;
3) Паспорт значений: 1  шт.
Мультикалибратор (TruCal U) расфасован в стеклянные флаконы, закрытые 
прорезиненной пробкой и пластиковыми винтовыми крышками. Общий объем 
калибратора во флаконе после восстановления - 3 мл.
Каждая единица продукции комплектуется инструкцией по применению и 
паспортом значений. Инструкция по применению разработана производителем 
для Российского рынка в соответствии с действующими стандартами. Флаконы 
упакованы в картонную коробку. Упаковка обеспечивает защиту изделия от 
воздействия механических и климатических факторов во время 
транспортировки/хранения и гарантирует удобство при проведении погрузочно- 
разгрузочных работ.
Стабильность и условия хранения


--- стр. 9 ---
Мультикалибратор (TruCal U) должен храниться в транспортной или 
индивидуальной упаковке предприятия-производителя в невскрытых флаконах в 
закрытом помещении, в холодильнике (промышленном, лабораторном), в 
защищенном от света месте. Допустимый температурный режим хранения 
изделия - от +2 до +8*^С. Замораживание изделия не допускается. Загрязненные 
компоненты Мультикалибратора (TruCal U) хранению и использованию не 
подлежат. При соблюдении условий хранения изделие может храниться и 
использоваться в течение срока годности, указанного на этикетке. Изделия, 
хранящиеся при нарушении указанных условий хранения, применению не 
подлежат. По истечении срока годности серии изделия, указанного на этикетке 
изделия, ее применение должно быть прекращено.
Стабильность компонентов после восстановления мультикалибратора (TruCal 
U) представлены в таблице:
Параметр (аналит) - 20 +2-+8 °С +25 °С
Билирубин
(при хранении в темноте) 14 дней 8 часов 3 часа
Другие аналиты 30 дней 2 дня 8 часов
^Замораживание допускается только один раз!
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению- “
Общие меры предосторожности
1. Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
2. Перед использованием внимательно изучите инструкцию. Во избежание 
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции.
3. Работа с медицинским изделием, начиная с открытия флакона, должна 
проводиться с использованием защитной одежды (перчатки, медицинский халат) 
во избежание контакта человека с такими компонентами медицинского изделия, 
как флаконы, крышки и содержимое флакона.
4. Каждая индивидуальная порция крови, используемая для производства 
мультикалибратора (TruCal U) была проверена и показала отсутствие 
реактивности при тестировании утвержденными методами на поверхностный 
антиген вируса гепатита (HBsAg), анти-ВИЧ 1+2 (anti-HIV 1+2) и anti-HCV (вирус 
гепатита С человека). Однако, поскольку нельзя полностью исключить 
возможность того, что продукты, полученные из крови человека, могут 
переносить инфекционные агенты, то рекомендуется использовать калибратор со 
всеми мерами предосторожности, применяемыми для образцов пациентов.
d


--- стр. 10 ---
5. Следуйте мерам предосторожности, предусмотренным при использовании 
лабораторных реактивов, калибраторов и контрольных материалов. Надевайте 
защитную одежду, маску, перчатки при использовании изделия.
6. Не допускайте проникновения в почву, водоемы или стоки.
7. Утилизировать отходы необходимо в соответствии с национальными
правилами по утилизации биологических отходов, описанными в 
соответствующем разделе. _________
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного  
препарата
Изделие не является лекарственным средством и не содержит в своем составе 
веществ, используемых в фармацевтической отрасли.
Требования охраны окружающей среды и порядок утилизации  
медицинского изделия
1. Мультикалибратор (TruCal U) не содержит токсичных и взрывоопасных
веществ, представляющих угрозу окружающей среды и здоровью медицинского 
персонала.
2. После завершения теста удалите использованные флаконы с реагентами, 
калибраторами, контролями и образцами из анализатора.
3. Мультикалибратор (TruCal U) изготовлен на основе сыворотки человека. 
Утилизация изделия, а также инструментов и предметов, загрязненных 
биологическим материалом, должна проводиться с использованием защитной 
одежды (перчатки, медицинский халат).
4. Для утилизации руководствоваться специальными инструкциями и 
информационными документами по безопасности в соответствии с местными 
нормами и правилами.
5. Неиспользованные калибраторы, калибраторы с истекшим сроком годности, 
а также использованные калибраторы, в том числе реакционные смеси, 
флаконы/пробирки с калибраторами, наконечники после проведения анализа, 
инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, а также 
упаковку следует удалять (хранить и транспортировать) в соответствии с 
требованиями СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования 
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий».
6. Биологический материал (в том числе мультикалибратор (TruCal U)), 
включая инструменты и предметы, загрязненные материалом, относятся к классу 
опасности медицинских отходов Б.


--- стр. 11 ---
7. Мультикалибратор (TruCal U) не должен утилизироваться через внутреннюю 
систему удаления отходов и общие устройства для сброса сточных вод.
8. Для утилизации мультикалибратора (TruCal U) использовать подходящие 
контейнеры во избежание загрязнения окружающей среды.
9. Избегать попадания Мультикалибратора (TruCal U) в почву, водоемы или 
дренажные системы.
Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные  
необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
действия,
Не применимо.
Требование к помещениям, в которых предполагается установка  
(монтаж) медицинского изделия
Не применимо.
Требование к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих  
установку (монтаж) медицинского изделия
Не применимо.
Требования для проверки правильности установки (монтажа)  
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
Не применимо. Изделие не подлежит установке, монтажу, техническому 
обслуживанию.
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Мультикалибратора (TruCal U) является нестерильным медицинским 
изделием. Работа с изделием осуществляется в нестерильных условиях in vitro на 
борту прибора. Все меры предосторожности направлены на предотвращение 
попадания компонентов изделия в организм человека и окружающую среду, 
поскольку они изготовлены с использованием биологического материала, 
который рассматривается, как потенциально опасный. Меры предосторожности 
по работе с изделием изложены в соответствующем разделе данного документа.
Стерилизация и дезинфекция компонентов изделия - не применимо.
Информация о природе, типе, интенсивности и распределении излучения 
медицинского изделия
Не применимо.


--- стр. 12 ---
Маркировка медицинского изделия
Маркировка внешней этикетки медицинского изделия мультикалибратор 
(TruCal U) содержит следующую информацию: наименование изделия; 
наименование компонента изделия; каталожный номер, номер лота (серийный 
номер); срок годности; состав изделия; фасовка и объем во флаконе после 
приготовления; температура хранения; символ «Биологический риск»; фраза об 
инактивации антител к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg; информация о 
применении для диагностики in vitro;  символ соответствия Европейским 
требованиям; символ о необходимости изучить инструкцию перед 
использованием; символ об упаковке из вторичного сырья; символ утилизации 
как бытовых отходов; штрихкод и уникальный идентификатор медицинского 
изделия; логотип производителя; наименование и адрес производителя. 
Маркировка дополнительной внешней этикетки на упаковке изделия 
мультикалибратор (TruCal U), поставляемого на территорию РФ, содержит 
следующую информацию: полное и сокращенное наименование изделия; 
каталожный номер изделия; номер лота (серийный номер); срок годности; 
условия хранения (температура хранения); состав изделия; фасовка и объем во 
флаконе после приготовления; наименование и адрес производителя; 
наименование и адрес авторизованного представителя в РФ; номер 
регистрационного удостоверения и дату его выдачи; условные обозначения: 
«Изделие медицинского назначения для in vitro  диагностики», «Читать 
инструкцию»; «Биологический риск»; фраза об инактивации антител к ВИЧ 1,2 и 
вирусу гепатита С и HBsAg; QR-код для автоматической идентификации 
наименования, лота, срока годности медицинского изделия.
Условия транспортировки 7
Транспортировка изделия должна осуществляться всеми видами крытого 
транспорта в соответствии с действующими правилами перевозок. Условия 
транспортирования осуществляются при допустимом температурном режиме от 
+2 до +8°С. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения. 
Замораживание изделия не допускается. Изделия, транспортированные с 
нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических 
факторов, возникающих при транспортировке.
Гарантийные обязательства
Производитель DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия, подтверждает, 
что данный продукт не вызывал и не способствовал неблагоприятным событиям,


--- стр. 13 ---
с
нежелательным явлениям или корректирующим действиям, связанным с 
безопасностью.
Изделие не подлежит гарантийному обслуживанию.
Производитель DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия, гарантирует 
качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании мультикалибратора (TruCal U) по 
назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Г арантийные обязательства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» 
распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского 
изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному 
представителю производителя в РФ.
Перечень международных нормативных  
которым соответствует медицинское изделие
документов/стандартов,
Стандарт На английском языке Ha русском языке
Directive 98/79/ЕС
Directive 98/79/ЕС of 
the European Parliament 
and of the Council of 27 
October 1998 on in vitro 
diagnostic medical 
devices.
Директива 98/79/ЕС 
Европейского 
Парламента и Совета 
Евросоюза от 27 
октября 1998 на 
медицинские изделия 
для диагностики in vitro.
DIN ENISO 9001 Quality management 
systems
Система менеджмента 
качества
ISO 13485
Medical devices - 
Quality management 
systems -Requirements 
for regulatory purposes
Медицинские изделия. 
Система менеджмента 
качества. Требования 
для целей 
регулирования.
ISO 14971
Medical devices - 
Application of risk 
management to medical 
devices
Медицинские изделия - 
Применение 
менеджмента риска к 
медицинским изделиям.


--- стр. 14 ---
EN 13612 + АС 2002
Performance evaluation 
of in vitro diagnostic 
medical devices
Оценка эффективности 
медицинских изделий 
для in vitro диагностики
EN 13640
Stability testing of in 
vitro diagnostic reagent
Исследование 
стабильности реагентов 
для in vitro диагностики
EN 13641
Elimination or reduction 
of risk of infection 
related to in vitro 
diagnostic reagents
Устранение или 
снижение риска 
инфекции, связанной с 
диагностическими 
реагентами in vitro.
EN 13975
Sampling procedures 
used for acceptance 
testing of in vitro 
diagnostic medical 
devices -Statistical 
aspects
Процедуры отбора проб, 
используемые для 
приемочных испытаний 
медицинских приборов 
для диагностики in vitro. 
Статистические аспекты
ISO 17511
In vitro diagnostic 
medical devices - 
Measurement of 
quantities in biological 
samples - Metrological 
traceability of values 
assigned to calibrators 
and control materials
Медицинские изделия 
для in vitro диагностики- 
Количественные 
измерения в 
биологических 
образцах- 
Метрологическая 
прослеживаемость 
установленных 
значений калибраторов 
и контрольных 
материалов
ISO 18113-1
In vitro diagnostic 
medical devices - 
Information supplied by 
the manufacturer 
(labelling) - Part 1: 
Terms, definitions and 
general requirements
Медицинские изделия 
для диагностики in vitro. 
Информация, 
предоставляемая 
производителем 
(маркировка). Часть 1, 
Термины, определения и 
общие требования


--- стр. 15 ---
ISO 18113-2
In vitro diagnostic 
medical devices — 
Information supplied by 
the manufacturer 
(labelling) - Part 2: In 
vitro diagnostic reagents 
for professional use.
Медицинские изделия 
для диагностики in vitro. 
Информация, 
предоставляемая 
производителем 
(маркировка). Часть 2. 
Реактивы для 
профессионального 
использования в in vitro 
диагностике.
IEC 62304 +АС
Medical device software 
- Software life-cycle 
processes
Программное 
обеспечение для 
медицинских изделий - 
программное 
обеспечение процессов 
жизненного цикла
EN 62366
Medical devices - 
Application of usability 
engineering to medical 
devices
Медицинские изделия- 
применение удобства 
использования к 
медицинским изделиям
ISO 15223-1
Medical devices - 
Symbols to be used with 
medical device labels, 
labelling and information 
to be supplied - Part 1: 
General requirements
Изделия медицинские - 
Символы, применяемые 
при маркировании на 
медицинских изделиях, 
этикетках и в 
сопроводительной 
документации Часть 1  
Основные требования
Перечень национальных стандартов РФ на продукцию, подтверждающие 
качество медицинского изделия
Стандарт Наименование
ГОСТ Р 51352 «Медицинские изделия для диагностики ин 
витро. Методы испытаний»


--- стр. 16 ---
/
гост P 51088 «Медицинские изделия для диагностики ин 
витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, 
контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей 
документации»
ГОСТРИСО 23640 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики 
in vitro»
ГОСТРИСО 18113-1 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и 
общие требования»
ГОСТРИСО 18113-2 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики 
in vitro для профессионального применения»
ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение 
менеджмента риска к медицинским изделиям»
ГОСТРИСО 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании медицинских изделий, на 
этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению населения, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий»
I


--- стр. 17 ---
/
I
Литература
1. Rohle G, Siekmann L. Quality assurance of quantitative determination. In: 
Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books 
Verlagsgesellschaft; 1998. p. 1393-1401.
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Department of 
Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395).
3. Richtlinie der Bundesarztekammer zur Qualitatssicherung quantitativer 
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Deutsches Arzteblatt 2003;100:A 3335- 
38.
Производитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH 
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany 
Тел.:+49 (0) 6432-9146-0 
Электронная почта: 
info@diasys.de
Уполномоченный представитель на территории РФ
Акционерное общество «ДИАКОН» (АО «ДИАКОН») 
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а 
Тел.:+7 (495)980-63-39 
Электронная почта: sale@diakonlab.ru


--- стр. 19 ---
Apostille
(Convention de La Haye du 6 octobre 1961)
1. Land: Bundesrepublik Deutschland  
Diese dffentliche Urkunde
2.1st unterschrieben von dem Notar Dr. Wolfgang Hofmann in Limburg  
3. in seiner Eigenschaft als Notar
4.1st sie versehen mit dem Siegel des Notars Dr. Wolfgang Hofmann  
in Limburg
BestStigt
5. in Limburg a. d. Lahn 6. am 11.11.2021
7. durch den Prasidenten des Landgerichts
8. unterNr. 91 a I E - 1342  Nr. 1103/2021
9. Siegel/St^
10. Unterschrift
Der PrSsident des Landgerichts


--- стр. 20 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Утверждено «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» 
(DiaSys Diagnostic Systems GmbH)
Альте Штрассе, 9,65558 Хольцхайм, Германия 
Место подписи Хольпхайм 
Генеральный директор Д~р Гюнтер Горка 
Штамп компании Гюнтер Горка
Штамп: [«ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH), 
Альте Штрассе, 9, 65558 Хольцхайм (Лимбург) • Германия 
(Alte Strasse 9, 65558, Holzheim (bei Limburg) • Germany)
Телефон: 0 64 32/91 46-0 • Факс: 0 64 32/91 46-32]
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Мультикалибратор (TniCal U) для калибровки фотометрических систем при определении 
диагностических биохимических параметров крови in vitro», 
производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия
/текст на русском языке/
V
Нотариальный реестр номер -918- 2021 года
В соответствии с § 3, абзац 1, № 7 Закона об установлении обязательной формы 
документации нотариус опросил явившегося; от явившегося получен отрицательный 
ответ.
На основании вышеизложенного мною официально удостоверяется подпись 
господина др. Гюнтера Горка, родившегося 24.01.1949 г., 
работающего по адресу Альте Штрассе 9, 65558 Хольцхайм,
подтвердившего свою личность представлением действующего паспорта гражданина 
Федеративной Республики Германия.
г. Лимбург-на-Лане, 08 ноября 2021 г.
Печать-сшивка:  Д-р юр. наук Вольфганг Хофманн
Доктор юридических наук (д.ю.н) В. Хофманн
Нотариус (подпись)  нотариус
Лимбург-на-Лане


--- стр. 21 ---
Печать:
Председатель окружного суда Лимбурга-на> Лане 1
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна: Федеративная Республика Германия 
Настоящий официальный документ
2. подписан нотариусом доктором Вольфгангом Хофманном в Лимбурге
3. выступающим в качестве нотариуса
4. скреплен печатью нотариуса доктора Вольфганга Хофманна в Лимбурге 
Удостоверено
5. в Лимбурге-на-Лане 6.11.11.2021
7. председателем окружного суда
8. за номером 91а1Е-1342№ 1103/2021
9. Отгиск/печать
Печать: Председатель окружного суда Лимбурга-на-Лане 1
10. Подпись
Председатель окружного суда
/Подпись/
(Бек)
Печать:
Председатель окружного суда Лимбурга-на-Лане 1