Материалы хирургические шовные стерильные, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИПП_Abs_Gu_02_12_2025.zip ===
=== файл в архиве: ИПП_Abs_Gu/1_PDS II_RUS_IFU_Gu.pdf ===
--- стр. 5 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 5
W9625T, W9714T, W9740T, W9860H, W9867T, W9874T, W9957T, W9967T, Z1002H, Z1311H: Нежелательные реакции, связанные с применением данного материала, включают временное локальное раздражение в области раны, временную реакцию на присутствие инородного тела, а также эритему и уплотнение при рассасывании подкожных швов. Как и любое другое инородное тело, шовный материал PDS II может обострять уже существующую инфекцию. Только для кодов D6261, Z359T, Z9077H, Z9108H, Z9236T, Z9262T, Z9299T, Z9385T, Z9396T, Z9967T: Неблагоприятные реакции, связанные с использованием данного материала, включают расхождение краев раны, образование камней в моче- и желчевыводящих путях при длительном контакте с растворами солей, такими как моча и желчь, временную воспалительную реакцию в тканях, а также временное местное раздражение в области раны. Только для кодов D7933, Z334H, Z496ZG, Z663H, Z823G, Z9210H, Z9256T, Z9366H, Z9625H: Вследствие замедленного рассасывания шовного материала наблюдалось некоторое раздражение и кровотечение конъюнктивы, а также легкое раздражение слизистой оболочки влагалища. Нежелательные реакции, связанные с использованием данного материала, включают расхождение краев раны; отсутствие необходимой фиксации при закрытии ран в местах, подвергающихся расширению, напряжению или растяжению, а также у пожилых, истощенных и ослабленных пациентов или у пациентов, страдающих от заболеваний, способных вызвать замедление заживления раны; инфекции; временную воспалительную реакцию в тканях; местное раздражение в области раны, когда швы, наложенные на кутикулярный и вагинальный эпителий, остаются на месте на протяжении длительного времени; отторжение шовного материала или его замедленное рассасывание в тканях с недостаточным кровоснабжением; образование камней в моче- и желчевыводящих путях при длительном контакте с растворами солей, такими как моча и желчь. Перелом иглы может привести к увеличению продолжительности операции, возникновению необходимости в дополнительных операциях или остаточным инородным телам. Случайный укол загрязненной хирургической иглой может привести к передаче болезнетворных микроорганизмов через кровь. 3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3.1 Указания по использованию Следует выбирать и накладывать шовный материал, учитывая следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, технику хирургического вмешательства и размер раны. 3.2 Потенциальные потребители МИ Шовные материалы предназначены для использования только медицинскими работниками, обученными методам наложения хирургических швов. 3.3 Условия применения/эксплуатации МИ Таблица 2. Условия применения и эксплуатации. Условия применения Влажность нет специальных условий Температура 32-42 °C
--- стр. 6 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 6
4 ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ Шовный материал PDS II вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях и постепенно заменяется врастающей фиброзной соединительной тканью. Нарастающая потеря прочности на разрыв и окончательное рассасывание шовного материала PDS II происходят в результате гидролиза, когда полимер разлагается до мономерной 2-гидроксиэтоксиуксусной кислоты, которая затем поглощается и выводится из организма. Рассасывание начинается с потери прочности на разрыв, за которой следует потеря массы. Исследования с имплантацией шовного материала крысам показали следующее: ЧИСЛО ДНЕЙ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ
ПРИБЛИЗИТЕЛЬНЫЙ ПРОЦЕНТ СОХРАНЯЮЩЕЙСЯ ПЕРВОНАЧАЛЬНОЙ ПРОЧНОСТИ ДЛЯ РАЗМЕРОВ М 1,5 (4-0) И МЕНЕЕ
ПРИБЛИЗИТЕЛЬНЫЙ ПРОЦЕНТ СОХРАНЯЮЩЕЙСЯ ПЕРВОНАЧАЛЬНОЙ ПРОЧНОСТИ ДЛЯ РАЗМЕРОВ М 2,0 (3-0) И БОЛЕЕ 14 дней 60 % 80 % 28 дней 40 % 70 % 42 дня 35% 60 % В течение приблизительно 90 дней после имплантации рассасывание минимально, а практически полное рассасывание происходит на 182-238 день. Только для кодов D7933, Z334H, Z496ZG, Z663H, Z823G, Z9210H, Z9256T, Z9366H, Z9625H: Эффективность рассасывающихся нитей in vivo описывают две важные характеристики: во-первых, сохранение прочности на разрыв, и во-вторых, скорость рассасывания (потери массы). Шовный материал PDS II разработан так, чтобы свести к минимуму вариабельность этих характеристик и обеспечить фиксацию раны на протяжении длительного периода заживления. Данные, полученные в ходе исследований с имплантацией шовного материала крысам, показали, что шовный материал PDS II практически полностью рассасывается на 182–238 день после имплантации. Данные исследований имплантации показали, что процент сохраняющейся первоначальной прочности на разрыв шовного материала составляет: ЧИСЛО ДНЕЙ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ
ПРИБЛИЗИТЕЛЬНЫЙ ПРОЦЕНТ СОХРАНЯЮЩЕЙСЯ ПЕРВОНАЧАЛЬНОЙ ПРОЧНОСТИ М 1,5 (4-0) И МЕНЕЕ
ПРИБЛИЗИТЕЛЬНЫЙ ПРОЦЕНТ СОХРАНЯЮЩЕЙСЯ ПЕРВОНАЧАЛЬНОЙ ПРОЧНОСТИ М 2,0 (3-0) И БОЛЕЕ 14 дней 60 % 80 % 28 дней 40 % 70 % 42 дня 35% 60 %
5 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Шовный материал PDS II (Полидиоксанон) — это стерильный синтетический рассасывающийся хирургический монофиламентный шовный материал, изготовленный из полиэфира поли-п-диоксанона. Эмпирическая молекулярная формула полимера — (C4H6O3)n. Установлено, что полимер полидиоксанон лишен антигенных и пирогенных свойств, а в процессе рассасывания вызывает лишь легкую тканевую реакцию.
--- стр. 7 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 7
Шовный материал PDS II предлагается в неокрашенном варианте или в варианте, окрашенном красителем D&C Violet № 2 (цветовой индекс 60725) для улучшения видимости в операционном поле. Шовный материал PDS II может иметь различную толщину и длину нити, поставляться с прикрепленными иглами различных типов и размеров. Кроме того, шовный материал PDS II поставляется в виде стерильных нитей с прикрепленными отсоединяемыми иглами типа CONTROL RELEASE, которые можно снять с нити, не отрезая последнюю. Шовный материал PDS II соответствует требованиям Европейской фармакопеи и, предъявляемым к стерильному синтетическому рассасывающемуся моноволоконному шовному материалу, и требованиям Фармакопеи США, предъявляемым к рассасывающемуся хирургическому шовному материалу, за исключением небольшого превышения диаметра по всем калибрам, как показано в таблице ниже. Размер шовного материала по Фармакопее США Размер шовного материала метрический Максимальное превышение 7-0 0.5 0.020 мм 6-0 0.7 0.015 мм 5-0 1 0.029 мм 4-0 1.5 0.029 мм 3-0 2 0.056 мм 2-0 3 0.029 мм 0 3.5 0.071 мм 1 4 0.047 мм 2 5 0.023 мм Европейская фармакопея признает «метрические» единицы измерения и единицы измерения «по Европейской фармакопее» эквивалентными, что отражено в маркировке. Только для кодов W9073H, W9095T, W9096H, W9101H, W9102H, W9115H, W9116H, W9124H, W9125H, W9132H, W9133H, W9134H, W9179H, W9201H, W9261T, W9355T, W9733T, W9734T, W9861T, W9950T, Z1701E, Z1711E, PEE2993H, PFF2992E, PFF2993H, W9077H, W9108H, W9109H, W9131H, W9151T, W9152T, W9184H, W9205H, W9210H, W9211H, W9219T, W9234T, W9235T, W9236T, W9237T, W9256T, W9262T, W9299T, W9352T, W9366T, W9370T, W9380H, W9381H, W9385T, W9396T, W9574, W9615T, W9625T, W9714T, W9740T, W9860H, W9867T, W9874T, W9957T, W9967T, Z1002H, Z1311H: PDS II - это стерильный синтетический рассасывающийся монофиламентный шовный материал, изготовленный из полиэфира поли-п-диоксанона. Эмпирическая молекулярная формула полимера - (C4H6O3)n. Установлено, что полимер полидиоксанон лишен антигенных и пирогенных свойств и в процессе рассасывания вызывает лишь легкую тканевую реакцию. Шовный материал PDS II окрашивается добавлением красителя D&C Violet Nº 2 (цветовой индекс 60725) при полимеризации. Также поставляется неокрашенный шовный материал. Шовный материал PDS II может быть различной толщины и длины и крепится к иглам различных типов и размеров, изготовленным из нержавеющей стали. Иглы могут быть с постоянно закрепленной нитью или типа CONTROL RELEASE, что означает
--- стр. 8 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 8
«контролируемое освобождение» и позволяет освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю. Шовный материал PDS II соответствует требованиям стандартов Европейской фармакопеи, предъявляемых к «стерильному синтетическому рассасывающемуся моноволоконному шовному материалу», и требованиям Американской фармакопеи, предъявляемым к «рассасывающемуся хирургическому шовному материалу» (кроме незначительных превышений спецификаций по диаметру). 5.1. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями Не применимо 5.2. Технические характеристики МИ См. Приложение 1. 6 ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ Описание символов, используемых в маркировке Таблица 3. Символ Описание Номер по каталогу Стерилизация оксидом этилена Код партии Запрет на повторное применение Использовать до Изготовитель Дата изготовления
Осторожно Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Обратитесь к инструкции по применению
Апирогенно
--- стр. 9 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 9
Верхняя граница температурного диапазона
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на маркировке.
Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Количество штук
Оторвать здесь
СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ
Крепление иглы по типу CR (Control Release)
QR код**
Тип наконечника иглы***
Blunt Point Dolphin Nose - Тупоконечная Dolphin Nose
Cutting Edge Conventional - Режущая
Cutting Edge Prime Conventional - Режущая Prime
Cutting Edge Prime Reverse - Обратно-режущая Prime
Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая
TAPERCUT - Колюще-режущая
--- стр. 10 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 10
Tapercut Cardio - Колющая с микрозаточкой острия
Taperpoint – Колющая
Taperpoint Plus – Колющая Plus *Данные графические элементы не является стандартными медицинскими символами, сведения о них предоставлены для удобства пользователя. **Нанесенный на маркировку QR код является технологическим и не включает предназначенную для потребителя информацию *** Обозначения данных типов наконечников могут наносится на
маркировку с заливкой или без нее. Например: или
; или
7 СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 5 лет 8 ФОРМА ПОСТАВКИ Медицинское изделие упаковывается в индивидуальную стерильную фольгированную упаковку (стерильный барьер), индивидуальные первичные упаковки помещаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в следующих вариантах фасовки: 12, 24 и 36 шт.*Медицинское изделие поставляется с инструкцией по применению – 1 шт. *см. подробную информацию о количестве шт. в упаковке в приложении 1 9 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и / или человеческого происхождения. 10 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ Условия производства медицинского изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Полный список применяемых стандартов представлен в Выписке из технической документации и доступен по запросу. 11 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ Только для кодов W9073H, W9095T, W9096H, W9101H, W9102H, W9115H, W9116H, W9124H, W9125H, W9132H, W9133H, W9134H, W9179H, W9201H, W9261T, W9355T, W9733T, W9734T, W9861T, W9950T, Z1701E, Z1711E, PEE2993H, PFF2992E, PFF2993H, W9077H, W9108H, W9109H, W9131H, W9151T, W9152T, W9184H, W9205H, W9210H,
--- стр. 11 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 11
W9211H, W9219T, W9234T, W9235T, W9236T, W9237T, W9256T, W9262T, W9299T, W9352T, W9366T, W9370T, W9380H, W9381H, W9385T, W9396T, W9574, W9615T, W9625T, W9714T, W9740T, W9860H, W9867T, W9874T, W9957T, W9967T, Z1002H, Z1311H: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Безопасность и эффективность шовного материала PDS II не были установлены в контакте с центральной нервной системой, сердечной тканью у взрослых пациентов и крупными сосудами. Врач должен быть знаком с хирургическими процедурами и техникой применения рассасывающегося шовного материала перед использованием шовного материала PDS II для закрытия ран, так как риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного материала. При выборе шовного материала хирург должен учитывать характеристики материала in-vivo (согласно разделу 4). Данный шовный материал может не подходить пожилым, истощенным и ослабленным пациентам, а также пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается замедленное заживление ран. Длительный контакт шовного материала, как и любого инородного тела, с растворами солей, например, присутствующих в моче- и желчевыводящих путях, может приводить к образованию камней. Рассасывающийся шовный материал PDS II может временно выступать в качестве инородного тела. Следует придерживаться хирургической тактики, принятой при ведении загрязненных или инфицированных ран. Поскольку данный шовный материал рассасывается, хирургу следует рассмотреть возможность применения нерассасывающегося шовного материала при закрытии ран в местах, подвергающихся расширению, напряжению или растяжению или где требуется дополнительная поддержка. Шовный материал, используемый для наложения конъюнктивальных, кожных и вагинальных эпителиальных швов, который остается на месте более 10 дней, может вызвать локальное раздражение и должен удаляться. Подкожные швы должны накладываться как можно глубже для уменьшения эритемы и уплотнения, которые обычно связаны с процессом рассасывания. В некоторых случаях, например, при ортопедических операциях, хирург может использовать внешнюю поддержку для иммобилизации суставов. Следует тщательно обдумывать использование рассасывающегося шовного материала для тканей с плохим кровоснабжением, поскольку при этом возможны отторжение шовного материала и задержка рассасывания. При обращении с данным и любым другим шовным материалом необходима осторожность во избежание повреждения материала. Избегайте повреждений в результате сдавливания и деформации при использовании хирургических инструментов, таких как зажимы или иглодержатели. Для обеспечения надежности узлов необходимо применение общепринятых хирургических приемов с использованием плоских и прямоугольных узлов с дополнительными петлями, исходя из учета показаний, конкретных обстоятельств и опыта хирурга. Использование дополнительных петель может быть особенно уместно при наложении узлов моноволоконного шовного материала. Следует проявлять осторожность во избежание повреждений при обращении с хирургическими иглами. Фиксируйте иглу в иглодержателе в точке в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. Если игла
--- стр. 12 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 12
заряжена близко к острию, это затруднит прокол и может вызвать перелом иглы. Если игла заряжена близко к месту фиксации нити с иглой, это может привести к деформации или перелому иглы. Изменение формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со снижением устойчивости к сгибанию и излому. Врач должен проявлять осторожность при обращении с хирургическими иглами во избежание случайных уколов. Выбрасывайте использованные иглы в емкости для острых предметов. Не стерилизовать/ не использовать повторно. Повторное использование изделия (или его частей) может создать риск преждевременного разрушения изделия и перекрестного заражения, в результате чего возможна инфекция или передача болезнетворных организмов пациенту или врачу через кровь. Только для кодов D6261, Z359T, Z9077H, Z9108H, Z9236T, Z9262T, Z9299T, Z9385T, Z9396T, Z9967T: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Безопасность и эффективность шовного материала PDS II в контакте с центральной нервной системой, сердечной тканью у взрослых пациентов или крупными сосудами не установлены. Пользователям следует ознакомиться с хирургическими процедурами и техникой применения рассасывающегося шовного материала до использования шовного материала PDS II для закрытия ран, так как риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного материала. При выборе шовного материала медицинские работники должны учитывать его характеристики in vivo (согласно разделу 4.). При обработке загрязненных или инфицированных ран следует придерживаться соответствующей хирургической тактики. Поскольку данный шовный материал является рассасывающимся, хирургу следует рассмотреть возможность применения дополнительного нерассасывающегося шовного материала при закрытии ран в местах, подвергающихся расширению, напряжению или растяжению, либо требующих дополнительной поддержки. Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование материала (или его частей) может создать риск разрушения изделия, что может привести к неработоспособности материала, и (или) перекрестного заражения, в результате чего возможно инфицирование или передача болезнетворных микроорганизмов пациенту и пользователям через кровь. Этот рассасывающийся шовный материал может временно действовать как инородное тело. Как и любое другое инородное тело, это изделие может обострять существующую инфекцию. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При обращении с данным и любым другим шовным материалом следует избегать повреждений материала. Избегайте повреждений в виде сдавливания или деформации хирургическими инструментами, такими как зажимы или иглодержатели. Швы, наложенные на конъюнктивальный, кутикулярный и вагинальный эпителий и остающиеся на месте на протяжении длительного времени, могут вызывать местное раздражение и их следует удалять по предписанию врача. В некоторых случаях, например при ортопедических операциях, хирург может использовать внешнюю поддержку для обездвиживания суставов.
--- стр. 13 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 13
Рассасывающиеся шовные материалы следует с осторожностью использовать в тканях с недостаточным кровоснабжением, так как может произойти отторжение шовного материала или его замедленное рассасывание. Подкожные швы следует накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и уплотнения, которые обычно связаны с процессом рассасывания. Данный шовный материал может не подходить пожилым, истощенным и ослабленным пациентам, а также пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается замедленное заживление ран. Как и в случае использования любого шовного материала, для обеспечения надежности узлов необходимо применение стандартных хирургических приемов с использованием плоских прямоугольных узлов с дополнительными петлями, исходя из показаний, конкретных обстоятельств и опыта хирурга. Использование дополнительных петель особенно рекомендуется при завязывании узлов из моноволоконного шовного материала. При обращении с хирургическими иглами следует соблюдать осторожность во избежание повреждений. Фиксируйте иглу в иглодержателе в точке в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. Если игла зафиксирована близко к острию, это может затруднить прокол и вызвать перелом иглы. Если игла зафиксирована близко к месту крепления, это может привести к изгибу или перелому иглы. Изменение формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со снижением устойчивости к сгибанию и излому. Необходимо проявлять осторожность при обращении с хирургическими иглами во избежание случайных уколов. Перелом иглы может привести к увеличению продолжительности операции, возникновению необходимости в дополнительных операциях или остаточным инородным телам. Случайный укол загрязненной хирургической иглой может привести к передаче болезнетворных микроорганизмов через кровь. Выбрасывайте использованные иглы в емкости для острых предметов. Только для кодов D7933, Z334H, Z496ZG, Z663H, Z823G, Z9210H, Z9256T, Z9366H, Z9625H: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Безопасность и эффективность шовного материала PDS II при применении на тканях нервной системы и тканях сердечно-сосудистой системы у взрослых не установлены. Как и в случае с другими инородными телами, длительный контакт шовного материала с растворами солей, например такими, которые могут присутствовать в мочевыводящих или желчных путях, может привести к образованию камней. Пользователям следует ознакомиться с хирургическими процедурами и техникой применения рассасывающегося шовного материала до использования шовного материала PDS II для закрытия ран, так как риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного материала. При выборе шовного материала медицинские сотрудники должны учитывать его характеристики in vivo (согласно разделу 4.). При обработке загрязненных или инфицированных ран следует придерживаться соответствующей хирургической тактики. Поскольку данный шовный материал является рассасывающимся, хирургу следует рассмотреть возможность применения дополнительных нерассасывающихся шовных
--- стр. 14 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 14
материалов при закрытии ран в местах, подвергающихся расширению, напряжению или растяжению или требующих дополнительной поддержки. Не стерилизовать повторно и не использовать повторно. Повторное использование материала (или его частей) может создать риск разрушения изделия, что может привести к нарушению функционирования материала и (или) перекрестному заражению, в результате чего возможно инфицирование или передача болезнетворных микроорганизмов пациентам и пользователям через кровь. Будучи рассасывающимся шовным материалом, данный шовный материал может временно действовать как инородное тело. Как и любое другое инородное тело, это изделие может обострять существующую инфекцию. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При обращении с данным и любым другим шовным материалом следует избегать его повреждений. Избегайте повреждений вследствие сдавливания или деформации хирургическими инструментами, такими как зажимы или иглодержатели. Швы, наложенные на конъюнктивальный, кутикулярный и вагинальный эпителий, остающиеся на месте на протяжении длительного времени, могут вызывать местное раздражение, и их следует удалять по предписанию врача. В некоторых случаях, например при ортопедических операциях, хирург может использовать внешнюю поддержку для обездвиживания суставов. Рассасывающиеся шовные материалы следует с осторожностью использовать в тканях с недостаточным кровоснабжением, так как может произойти отторжение шовного материала или его замедленное рассасывание. Подкожные швы следует накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и уплотнения, которые обычно связаны с процессом рассасывания. Данный шовный материал может не подходить пожилым, истощенным и ослабленным пациентам, а также пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается замедленное заживление ран. Как и в случае использования любого шовного материала, для обеспечения надежности узлов необходимо применение стандартных хирургических приемов с использованием плоских прямоугольных узлов с дополнительными петлями, исходя из показаний, конкретных обстоятельств и опыта хирурга. Использование дополнительных петель особенно рекомендуется при завязывании узлов из моноволоконного шовного материала. При обращении с хирургическими иглами следует соблюдать осторожность во избежание повреждений. Фиксируйте иглу в иглодержателе в точке в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. Если игла зафиксирована близко к острию, это может затруднить прокол и вызвать перелом иглы. Если игла зафиксирована близко к месту крепления, это может привести к изгибу или перелому иглы. Изменение формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со снижением устойчивости к сгибанию и излому. 12 ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Неприменимо. Изделие не содержит и не взаимодействует с лекарственными веществами.
--- стр. 16 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 16
18 НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «Этикон, Эл-Эл-Си», США (Ethicon, LLC) 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, 00969 Puerto Rico, USA УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Тел. +7 (495) 580-7777 DL-JNJRUMedicalQA@ITS.JNJ.com
--- стр. 17 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 17
Приложение 1 Код Кол-во шт. в упаковке
Структура шовного материала Материал нити Покрытие нити Цвет нити Метрический размер (USP)
Длина нити, см Метод стерилизации Разрывная нагрузка в простом узле, не менее
Прочность крепления шовного материала к игле, не менее
Игла (да/нет) Игла с покрытием VISI-BLACK (Да/Нет)
Тип иглы Тип наконечника иглы Длина иглы, мм Максимальный диаметр иглы, мм (0.001")*
Кол-во игл Радиус изгиба иглы (форма)
ПДС II (PDS II)
W9237T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M4 (1) 150 Этиленоксид 11,42 фунт(50,8 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет MO-2 Taperpoint 40 1,4478 (57) 1 1/2 окружности
W9615T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет PC-5 Cutting Edge Prime Conventional 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности PEE2993H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1.5 (4-0) 90 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет SH-1 Taperpoint 22 0,4572 (18) 2 1/2 окружности PFF2992E 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1.5 (4-0) 90 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет SH PLUS Taperpoint Plus 26 0,5588 (22) 2 1/2 окружности PFF2993H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M2(3-0) 90 Этиленоксид 3,94 фунт(17,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет SH PLUS Taperpoint Plus 26 0,6096 (24) 2 1/2 окружности
W9073H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1 (5-0) 70 Этиленоксид 1,53 фунт(6,8 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет BB Taperpoint 17 0,3556 (14) 1 3/8 окружности
W9077H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1.5 (4-0) 70 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет BB Taperpoint 17 0,4572 (18) 1 3/8 окружности
W9095T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M0.5 (7-0) 45 Этиленоксид 0,32 фунт(1,4 Н) 0,19 фунт (0,85 Н) Да Нет C-1 Taperpoint 13 0,3048 (12) 2 3/8 окружности
W9096H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M0.7 (6-0) 45 Этиленоксид 0,56 фунт(2,5 Н) 0,38 фунт (1,7 Н) Да Нет C-1 Taperpoint 13 0,3048 (12) 2 3/8 окружности
W9101H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1 (5-0) 45 Этиленоксид 1,53 фунт(6,8 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет RB-2 Taperpoint 13 0,4064 (16) 1 1/2 окружности
W9102H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет RB-2 Taperpoint 13 0,4572 (18) 1 1/2 окружности
W9108H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1 (5-0) 90 Этиленоксид 1,53 фунт(6,8 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет RB-1 Taperpoint 17 0,3556 (14) 2 1/2 окружности
W9109H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1.5 (4-0) 90 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет RB-1 Taperpoint 17 0,4572 (18) 2 1/2 окружности
W9115H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1.5 (4-0) 70 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет SH-2 PLUS Taperpoint Plus 20 0,4572 (18) 1 1/2 окружности
W9116H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 3,94 фунт(17,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет SH-2 PLUS Taperpoint Plus 20 0,5588 (22) 1 1/2 окружности
W9124H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 3,94 фунт(17,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет SH PLUS Taperpoint Plus 26 0,5588 (22) 1 1/2 окружности
--- стр. 18 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 18
W9125H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,03 фунт(26,8 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет SH Taperpoint 26 0,6604 (26) 1 1/2 окружности
W9131H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1.5 (4-0) 70 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет MH-1 Taperpoint 31 0,6604 (26) 1 1/2 окружности
W9132H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 3,94 фунт(17,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет MH-1 Taperpoint 31 0,6604 (26) 1 1/2 окружности
W9133H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,03 фунт(26,8 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет MH-1 Taperpoint 31 0,6604 (26) 1 1/2 окружности
W9134H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M2(3-0) 90 Этиленоксид 3,94 фунт(17,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет MH-1 Taperpoint 31 0,6604 (26) 2 1/2 окружности
W9151T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,03 фунт(26,8 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет CT Taperpoint 40 0,7366 (29) 1 1/2 окружности
W9152T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 3,94 фунт(17,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет LH Taperpoint 40 0,7366 (29) 1 1/2 окружности
W9179H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 3,94 фунт(17,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет V-7 TAPERCUT 26 0,6604 (26) 1 1/2 окружности
W9184H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,03 фунт(26,8 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет V-7 TAPERCUT 26 0,6604 (26) 1 1/2 окружности
W9201H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1 (5-0) 70 Этиленоксид 1,53 фунт(6,8 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет RB-2 Taperpoint 13 0,4064 (16) 2 1/2 окружности
W9205H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3.5 (0) 70 Этиленоксид 8,77 фунт(39 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет SH Taperpoint 26 1,016 (40) 1 1/2 окружности
W9210H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3.5 (0) 70 Этиленоксид 8,77 фунт(39 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет MH-1 Taperpoint 31 1,016 (40) 1 1/2 окружности
W9211H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M4 (1) 70 Этиленоксид 11,42 фунт(50,8 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет MH-1 Taperpoint 31 1,016 (40) 1 1/2 окружности
W9219T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,03 фунт(26,8 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет ASH-35 Taper Point 36 1,27 (50) 1 Curved
W9234T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,42 фунт(50,8 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CT Taperpoint 40 1,143 (45) 1 1/2 окружности
W9235T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M5 (2) 90 Этиленоксид 14,28 фунт(63,5 Н) 4,50 фунт (20 Н) Да Нет CT Taperpoint 40 1,016 (40) 1 1/2 окружности
W9236T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3.5 (0) 150 Этиленоксид 8,77 фунт(39 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет TP Taper Point 40 1,143 (45) 1 1/2 окружности
W9256T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M5 (2) 90 Этиленоксид 14,28 фунт(63,5 Н) 4,50 фунт (20 Н) Да Нет CTX Taperpoint 48 1,016 (40) 1 1/2 окружности
W9261T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3.5 (0) 150 Этиленоксид 8,77 фунт(39 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет CTX Taperpoint 48 1,143 (45) 1 1/2 окружности
W9262T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M4 (1) 150 Этиленоксид 11,42 фунт(50,8 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CTX Taperpoint 48 1,4478 (57) 1 1/2 окружности
--- стр. 20 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 20
W9957T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет неокрашенный M2(3-0) 45 Этиленоксид 3,94 фунт(17,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет FS Cutting Edge Reverse 26 0,7366 (29) 1 3/8 окружности
W9967T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M4 (1) 150 Этиленоксид 11,42 фунт(50,8 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CTXD Blunt Point Dolphin Nose 48 1,4478 (57) 1 1/2 окружности
Z1002H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M0.7 (6-0) 70 Этиленоксид 0,56 фунт(2,5 Н) 0,38 фунт (1,7 Н) Да Нет BV Taperpoint 11 0,2032 (8) 2 3/8 окружности
Z1311H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 3,94 фунт(17,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет SH-1 Taperpoint 22 0,5588 (22) 2 1/2 окружности
Z1701E 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M0.5 (7-0) 70 Этиленоксид 0,32 фунт(1,4 Н) 0,19 фунт (0,85 Н) Да Нет BV-1 Taperpoint 9,3 0,2032 (8) 2 3/8 окружности
Z1711E 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M0.5 (7-0) 70 Этиленоксид 0,32 фунт(1,4 Н) 0,19 фунт (0,85 Н) Да Нет CC175-8 Tapercut Cardio 9,3 0,2032 (8) 2 3/8 окружности
D6261 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1.5 (4-0) 90 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет RB-1 Taperpoint 17 0,4572 (18) 2 1/2 окружности
D7933 12 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1.5 (4-0) 90 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет SH Taperpoint 26 0,5588 (22) 2 1/2 окружности
Z334H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3.5 (0) 70 Этиленоксид 8,77 фунт(39 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет CT-2 Taperpoint 26 1,016 (40) 1 1/2 окружности
Z359T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,42 фунт(50,8 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CT Taperpoint 40 1,143 (45) 1 1/2 окружности
Z496ZG 12 Монофиламентная полидиоксанон Нет неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет PS-2 Cutting Edge Prime Reverse 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности
Z663H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет неокрашенный M2(3-0) 70 Этиленоксид 3,94 фунт(17,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет KS Cutting Edge Reverse 60 0,8382 (33) 1 прямая
Z823G 12 Монофиламентная полидиоксанон Нет неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет PC-5 Cutting Edge Prime Conventional 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности
Z9077H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1.5 (4-0) 70 Этиленоксид 2,14 фунт(9,5 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет BB Taperpoint 17 0,4572 (18) 1 3/8 окружности
Z9108H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M1 (5-0) 90 Этиленоксид 1,53 фунт(6,8 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет RB-1 Taperpoint 17 0,3556 (14) 2 1/2 окружности
Z9210H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3.5 (0) 70 Этиленоксид 8,77 фунт(39 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет MH-1 Taperpoint 31 0,7366 (29) 1 1/2 окружности
Z9236T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3.5 (0) 150 Этиленоксид 8,77 фунт(39 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет CT Taperpoint 40 1,143 (45) 1 1/2 окружности
Z9256T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M5 (2) 90 Этиленоксид 14,28 фунт(63,5 Н) 4,50 фунт (20 Н) Да Нет CTX Taperpoint 48 1,27 (50) 1 1/2 окружности
Z9262T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M4 (1) 150 Этиленоксид 11,42 фунт(50,8 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CTX Taperpoint 48 1,4478 (57) 1 1/2 окружности
Z9299T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,42 фунт(50,8 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CPX Cutting Edge Reverse 48 1,27 (50) 1 1/2 окружности
--- стр. 21 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 21
Z9366H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M3.5 (0) 90 Этиленоксид 8,77 фунт(39 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет V-37 TAPERCUT 40 1,016 (40) 1 1/2 окружности
Z9385T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,42 фунт(50,8 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-39 TAPERCUT 45 1,27 (50) 1 1/2 окружности
Z9396T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,42 фунт(50,8 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-40 TAPERCUT 48 1,27 (50) 1 1/2 окружности
Z9625H 36 Монофиламентная полидиоксанон Нет неокрашенный M2(3-0) 70 Этиленоксид 3,94 фунт(17,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PC-25 Cutting Edge Prime Conventional 26 0,6096 (24) 1 3/8 окружности
Z9967T 24 Монофиламентная полидиоксанон Нет фиолетовый M4 (1) 150 Этиленоксид 11,42 фунт(50,8 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CTXD Blunt Point Dolphin Nose 48 1,4478 (57) 1 1/2 окружности * измерение диаметра иглы должно проводиться в том месте, где ее сечение является круглым. Примечание: Информация о покрытии иглы и типе сплава иглы может быть предоставлена по запросу.
--- стр. 22 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 22
Тип наконечника иглы: Blunt Point Dolphin Nose - Тупоконечная Dolphin Nose; Cutting Edge Conventional - Режущая; Cutting Edge Prime Conventional - Режущая Prime; Cutting Edge Prime Reverse - Обратно-режущая Prime; Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая; TAPERCUT - Колюще-режущая; Tapercut Cardio - Колющая с микрозаточкой острия; Taperpoint – Колющая; Taperpoint Plus – Колющая Plus. Тип иглы «Prime» - PRIME игла имеет три режущих грани, две боковые поверхности иглы редуцированы. Игла предназначена для улучшения проникновения и минимизации рубцевания (улучшения косметического эффекта). Обратно-режущая игла такая же острая, как и обычная режущая игла, но ее конструкция существенно отличается. Третья режущая кромка расположена на внешней кривизне иглы, что снижает прорезание ткани во время использования. Сплав Ethalloy - классифицируется как мартенситно-стареющая нержавеющая сталь и упрочняется сочетанием закаливания и термической обработки (дисперсионное упрочнение). Игла изготовлена из коррозионно-стойкого высокопрочного сплава с добавлением хрома, никеля, титана и молибдена. Игла обработана силиконом, что помогает уменьшить трение между иглой и тканью.
=== файл в архиве: ИПП_Abs_Gu/2_Vicryl_RUS_IFU_Gu.pdf ===
--- стр. 5 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 5
- ВИКРИЛ (VICRYL): W9730 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9752 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9753 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9761 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9762 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9820 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9824 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9826 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9828 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9831T – 24 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9832T – 24 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9834T – 24 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9981 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9982 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9991 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9994 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9995 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9997 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9998 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ (VICRYL): W9999 – 12 шт/уп. II. Инструкция по применению. * Далее по тексту – шовный материал, материал, нити, медицинское изделие, изделие, МИ) ** Наименование медицинского изделия может быть указано в сокращённом виде. Классификация МИ Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий: Таблица 1. Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия 3
Классификация по типу и продолжительности контакта согласно ISO 10993-1 Нить - Постоянный (более 30 суток) контакт с мягкими тканями и кровью. Игла - Кратковременный (менее 24ч) контакт с мягкими тканями и кровью
2. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 2.1 Назначение Предназначено для аппроксимации мягких тканей и/или лигирования, в соответствии с показаниями к применению рассасывающегося шовного материала. 2.2 Показания
--- стр. 6 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 6
Шовный материал VICRYL показан к применению для общей аппроксимации мягких тканей и/или лигирования, включая использование в глазной хирургии, при анастомозе периферических нервов и в микрохирургии на сосудах менее 2 мм диаметром. Безопасность и эффективность применения шовных материалов VICRYL в сердечно-сосудистой хирургии не установлена. Только для кодов J1058H, J1205G, J1207G, J1208G, J244H, J245H, J246H, J247H, J316H, J318H, J324H, J352H, J353G, J364H, J479H, J485H, J486H, J517H, J519H, J905T, J906T, J9154G, J9213H, J9215G, J9216G, J9287G, J9295G, J9296G, J9297G, J9340G, J9350G, J9357G, J9360G, J9361G, J9363G, J9364G, J9365G, J9368G, J9372G, J9373G, J9375G, J9376G, J9377G, J9378G, J9390G, J9440G, J9441G, J9466G, J9467SLH, J9468G, J9741G, J9900G, J9901G, J9906G, JB9984G, JB9989G, J358H, J371H, J496SLH, J497H, J518H: Шовный материал VICRYL показан к применению для общей аппроксимации мягких тканей и/или лигирования, включая использование в глазной хирургии, но не предназначен для применения на сердечно-сосудистой и нервной тканях. 2.3 Противопоказания Так как эти шовные материалы являются рассасывающимися, они не должны применяться там, где требуется длительное сопоставление тканей под давлением. 2.4 Побочные действия Только для кодов V429G, V970G, V971G, JB9996G, J584AG, J585G, J9244G, J9335G, J9245G, J9246G, J9282G, J9289G, J9565G, J9369G, J253H, J309H, J349G, J432H, JB9997G, J250H, J9172G, J9221G, J9224G, J9527H, J9559G, J9558G, J9564G, J9570T, J9580H, J9571H, J9581H, JB9995G, JB9998G, JB9999G, J480G, J495H, J523H, J548G, J566G, J570G, J571G, J671G, J824G, J833G, J845H, J9362G, J9379G, J9526H, J9761G, J9762G, JB9991G, JB9994G, JV522H: К нежелательным реакциям, связанным с использованием настоящего изделия, относятся расхождение краев раны; невозможность обеспечить адекватное удержание раны при ее закрытии в местах, где происходит расширение, натяжение или растягивание, а также у пожилых, истощенных или ослабленных пациентов, страдающих от заболеваний, способных вызвать замедление заживления раны; инфекции; временная воспалительная реакция в тканях; местное раздражение в области раны, когда кожные швы остаются на месте более 7 дней; отторжение и задержка рассасывания шовного материала в тканях с плохим кровоснабжением; а также образование камней в мочевыводящих или желчных путях при длительном контакте с солевыми растворами, такими как моча или желчь. Перелом иглы может привести к увеличению продолжительности операции, возникновению необходимости в дополнительных операциях или остаточным инородным телам. Случайный укол загрязненной хирургической иглой может привести к передаче болезнетворных микроорганизмов через кровь. Только для кодов W9067, W9105, W9436, W9444, W9501T, W9505T, W9515T, W9516T, W9521T, W9531T, W9532T, W9560, W9561, W9636, W9820, W9832T, W9981, E9902S, E9903S, E9904S, JV522, V170H, V824H, W1703, W9118, W9158, W9165, W9244, W9245, W9246, W9282, W9289, W9321, W9341, W9362, W9369, W9379, W9391, W9410, W9415, W9442, W9443, W9464, W9497, W9500T, W9506T, W9507T, W9510T, W9511T, W9514T, W9520T, W9522T, W9525T, W9526T, W9527T, W9545, W9552, W9553, W9559, W9564, W9570T, W9571T, W9581T, W9582T, W9713, W9718, W9730, W9752, W9753, W9761, W9762, W9824, W9826, W9828, W9831T, W9834T, W9982, W9991, W9994, W9995, W9997, W9998, W9999:
--- стр. 7 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 7
Нежелательные реакции, связанные с использованием этого материала, включают временное локальное раздражение в месте раны, временную воспалительную реакцию на инородные тела, покраснение, эритему и уплотнение в процессе рассасывания субэпительных швов. Как и любое другое инородное тело, шовный материал VICRYL может обострять существующую инфекцию. Только для кодов J572G, J1150H, J702D, JV492H, J602H, J2570H, J695H, JC515H, J377H, J381H, J384H, J436H, J507G, J555G, J601H, J662H, J2575H, J2594H, J664H, J503G: Нежелательные реакции с связи с применением данного материала включают расхождение краев раны, образование камней в желче- и мочевыводящих путях при продолжительном контакте с растворами солей, такими как моча и желчь, а также временную воспалительную реакцию в тканях и временное местное раздражение в области раны. 3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3.1. Указания по использованию Следует выбирать и накладывать шовный материал, учитывая следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, технику хирургического вмешательства и размер раны. 3.2 Потенциальные потребители МИ Шовные материалы предназначены для использования только медицинскими работниками, обученными методам наложения хирургических швов. 3.3 Условия применения/эксплуатации МИ Таблица 2. Условия применения и эксплуатации. Условия применения Влажность нет специальных условий Температура 32-42 °C
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ Шовный материал VICRYL вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией волокнистой соединительной тканью. Нарастающая потеря прочности на растяжение и окончательное рассасывание шовного материала VICRYL происходит посредством гидролиза, где сополимер разлагается на гликолевую и молочную кислоты, которые затем всасываются и ассимилируются в организме. Рассасывание начинается с потери прочности на растяжение, за которой следует потеря массы. Вся первоначальная прочность к разрыву теряется к пятой неделе после имплантации. Полное рассасывание шовного материала VICRYL обычно наступает через 56-70 дней. Число дней после имплантации Приблизительный процент сохраняющейся первоначальной прочности 14 дней 75 % 21 день USP 6-0 (Метрический размер 0.7) и более 50 % 21 день USP 7-0 (Метрический размер 0.5) и менее 40 % 28 день USP 6-0 (Метрический размер 0.7) и более 25 % Только для кодов V429G, V970G, V971G, JB9996G, J584AG, J585G, J9244G, J9335G, J9245G, J9246G, J9282G, J9289G, J9565G, J9369G, J253H, J309H, J349G, J432H, JB9997G, J250H, J9172G, J9221G, J9224G, J9527H, J9559G, J9558G, J9564G, J9570T, J9580H,
--- стр. 8 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 8
J9571H, J9581H, JB9995G, JB9998G, JB9999G, J480G, J495H, J523H, J548G, J566G, J570G, J571G, J671G, J824G, J833G, J845H, J9362G, J9379G, J9526H, J9761G, J9762G, JB9991G, JB9994G, JV522H: Шовный материал VICRYL вызывает первоначальную острую воспалительную реакцию в тканях с последующим врастанием фиброзной соединительной ткани. Нарастающая потеря прочности на разрыв и постепенное рассасывание происходят в результате гидролиза, при котором сополимер разлагается до гликолевой и молочной кислот, которые затем поглощаются и метаболизируются организмом. Рассасывание начинается с потери прочности на разрыв, за которой следует потеря массы. Исследования по имплантации на крысах показывают, что шовный материал VICRYL сохраняет следующую процентную долю исходной прочности на разрыв: Число дней после имплантации Приблизительный процент сохраняющейся первоначальной прочности 14 дней 75 % 21 день USP 6-0 (Метрический размер 0.7) и более 50 % 21 день USP 7-0 (Метрический размер 0.5) и менее 40 % 28 день USP 6-0 (Метрический размер 0.7) и более 25 % Первоначальная прочность на разрыв полностью утрачивается через пять недель после имплантации. Практически полное рассасывание происходит на 56-70 день. 5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Шовный материал VICRYL представляет собой стерильный синтетический рассасывающийся хирургический шовный материал из сополимера, состоящего на 90% из гликолида и на 10% из L-лактида. Эмпирическая формула сополимера — (C2H2O2)m(C3H4O2)n. Шовный материал VICRYL представлен в двух вариантах — с покрытием и без покрытия. Шовный материал VICRYL покрыт смесью, состоящей из равных частей сополимера гликолида и лактида (Полиглактин 370) и стеарата кальция. Установлено, что сополимер Полиглактин 910 и Полиглактин 370 со стеаратом кальция лишены антигенных и пирогенных свойств и вызывают лишь незначительную тканевую реакцию в процессе рассасывания. Шовный материал VICRYL предлагается в неокрашенном варианте и в варианте, окрашенном красителем D&C Violet № 2 (цветовой индекс 60725) для улучшения видимости в операционном поле. Шовный материал VICRYL может иметь различную толщину и длину, тип и размер нити и поставляться с прикрепленными иглами различных типов и размеров. Кроме того, шовный материал VICRYL поставляется в виде стерильных нитей с прикрепленными отсоединяемыми иглами типа CONTROL RELEASE, которые можно снять с нити, не отрезая последнюю. Шовный материал VICRYL соответствует требованиям Европейской фармакопеи, предъявляемым к стерильному синтетическому рассасывающемуся плетеному шовному материалу, и требованиям Фармакопеи США (USP), предъявляемым к рассасывающемуся хирургическому шовному материалу, за исключением небольшого превышения толщины по некоторым диаметрам, как показано в таблице ниже. Размер шовного материала по Фармокопее США Размер шовного материала метрический Максимальное превышение
--- стр. 9 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 9
9-0 (только плетеные без покрытия) 0.3 0.005 мм 6-0 0.7 0.008 мм 5-0 1 0.016 мм 4-0 1.5 0.017 мм 3-0 2 0.018 мм 2-0 3 0.004 мм 0 3.5 0.022 мм Только для кодов W9067, W9105, W9436, W9444, W9501T, W9505T, W9515T, W9516T, W9521T, W9531T, W9532T, W9560, W9561, W9636, W9820, W9832T, W9981, E9902S, E9903S, E9904S, JV522, V170H, V824H, W1703, W9118, W9158, W9165, W9244, W9245, W9246, W9282, W9289, W9321, W9341, W9362, W9369, W9379, W9391, W9410, W9415, W9442, W9443, W9464, W9497, W9500T, W9506T, W9507T, W9510T, W9511T, W9514T, W9520T, W9522T, W9525T, W9526T, W9527T, W9545, W9552, W9553, W9559, W9564, W9570T, W9571T, W9581T, W9582T, W9713, W9718, W9730, W9752, W9753, W9761, W9762, W9824, W9826, W9828, W9831T, W9834T, W9982, W9991, W9994, W9995, W9997, W9998, W9999: Шовный материал VICRYL является синтетическим рассасывающимся стерильным шовным материалом, изготовленным из сополимера, который на 90% состоит из гликолида и на 10% из L-лактида. Эмпирическая формула сополимера - (C2H2O2)m(C3H4O2)n Плетеные шовные материалы VICRYL покрываются смесью, состоящей из равных частей сополимера гликолида и лактида (Полиглактин 370) и стеарата кальция. Известно, что сополимер Полиглактин 910, Полиглактин 370 и стеарат кальция не имеют антигенных свойств, являются апирогенными и вызывают незначительную реакцию тканей при рассасывании. Шовные материалы VICRYL окрашиваются фиолетовым D&C Nº2 (номер цветового кода: 60725) при полимеризации. Также представлены неокрашенные шовные материалы. Шовные материалы VICRYL могут иметь различную толщину и длину, поставляться вместе с иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Следует отметить, что материал VICRYL некоторых размеров выпускается в виде монофиламентной нити. Иглы могут быть с постоянно закрепленной нитью или с «ушком» типа CR (control release), что позволяет не обрезать нити, а вытягивать их. Шовный материал VICRYL соответствует требованиям стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) для «Рассасывающихся хирургических шовных материалов» и Европейской Фармакопеи для «Стерильных синтетических рассасывающихся плетеных шовных материалов» (кроме незначительных превышений спецификаций по диаметру в отдельных случаях). 5.1. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями Не применимо 5.2 Технические характеристики МИ См. Приложение 1 6. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ
--- стр. 10 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 10
Описание символов, используемых в маркировке Таблица 3. Символ Описание Номер по каталогу Стерилизация оксидом этилена Код партии Запрет на повторное применение Использовать до Изготовитель Дата изготовления
Осторожно Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Обратитесь к инструкции по применению
Апирогенно
Верхняя граница температурного диапазона
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на маркировке.
Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Количество штук
--- стр. 11 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 11
СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ
Крепление иглы по типу CR (Control Release) QR код**
Тип наконечника иглы***
Blunt Point Dolphin Nose - Тупоконечная Dolphin Nose
Blunt Point - Тупоконечная
Cutting Edge Conventional - Режущая
Cutting Edge Prime Conventional - Режущая Prime
Cutting Edge Prime Reverse - Обратно-режущая Prime
Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая
Cutting Edge Spatula Conventional - Шпательная
Cutting Edge Spatula Reverse – Шпательная (обратная) / Cutting Edge Spatula Reverse Plus - Шпательная Plus Cutting Edge ULTIMA Reverse - Шпательная SC Ultima
TAPERCUT - Колюще-режущая
Tapercut Cardio - Колющая с микрозаточкой острия
--- стр. 12 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 12
Taperpoint – Колющая
Taperpoint Plus – Колющая Plus *Данные графические элементы не является стандартными медицинскими символами, сведения о них предоставлены для удобства пользователя. **Нанесенный на маркировку QR код является технологическим и не включает предназначенную для потребителя информацию *** Обозначения данных типов наконечников могут наносится
на маркировку с заливкой или без нее. Например: или
; или
7. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 5 лет 8. ФОРМА ПОСТАВКИ Медицинское изделие упаковывается в индивидуальную стерильную фольгированную упаковку (стерильный барьер), индивидуальные первичные упаковки помещаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в следующих вариантах фасовки: 12, 24 и 36 шт.*Медицинское изделие поставляется с инструкцией по применению – 1 шт. *см. подробную информацию о количестве шт. в упаковке в приложении 1 9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и / или человеческого происхождения. 10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ Условия производства медицинского изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Полный список применяемых стандартов представлен в Выписке из технической документации и доступен по запросу. 11. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ Только для кодов V429G, V970G, V971G, JB9996G, J584AG, J585G, J9244G, J9335G, J9245G, J9246G, J9282G, J9289G, J9565G, J9369G, J253H, J309H, J349G, J432H, JB9997G, J250H, J9172G, J9221G, J9224G, J9527H, J9559G, J9558G, J9564G, J9570T, J9580H, J9571H, J9581H, JB9995G, JB9998G, JB9999G, J480G, J495H, J523H, J548G, J566G, J570G, J571G, J671G, J824G, J833G, J845H, J9362G, J9379G, J9526H, J9761G, J9762G, JB9991G, JB9994G, JV522H:
--- стр. 13 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 13
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Безопасность и эффективность шовного материала VICRYL применительно к сердечно-сосудистой и нервной тканям не установлена. Перед использованием шовного материала VICRYL для закрытия раны пользователям следует ознакомиться с хирургическими процедурами и приемами применения рассасывающихся шовных материалов, так как риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного материала. При выборе шовного материала медицинские работники должны учитывать его характеристики in vivo (согласно разделу 4). При обработке загрязненных или инфицированных ран следует придерживаться соответствующей хирургической тактики. Поскольку данный шовный материал является рассасывающимся, хирургу следует рассмотреть возможность применения дополнительных нерассасывающихся шовных материалов при закрытии ран в местах, подвергающихся расширению, напряжению или растяжению или требующих дополнительной поддержки. Не стерилизовать повторно и не использовать повторно. Повторное использование данного изделия (или его частей) может создать риск разрушения изделия, что может привести к нарушению функционирования изделия и (или) перекрестному заражению, в результате чего возможно инфицирование или передача болезнетворных микроорганизмов пациентам и пользователям через кровь. Как и в случае с другими инородными телами, длительный контакт шовного материала с растворами солей, например присутствующими в мочевыводящих или желчных путях, может привести к образованию камней. Будучи рассасывающимся шовным материалом, данный шовный материал может временно действовать как инородное тело. Как и любое другое инородное тело, это изделие может обострять существующую инфекцию. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При обращении с данным и любым другим шовным материалом следует избегать его повреждений. Избегайте повреждений в виде сдавливания или деформации хирургическими инструментами, такими как зажимы или иглодержатели. Швы на коже, которые должны оставаться на своем месте дольше 7 дней, могут приводить к локализованному раздражению, и их по показанию врача следует обрезать или извлечь. Подкожные швы следует накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и уплотнения, которые обычно связаны с процессом рассасывания. В некоторых случаях, особенно при ортопедических операциях, хирург может использовать внешнюю поддержку для обездвиживания суставов. Рассасывающиеся шовные материалы следует с осторожностью использовать в тканях с недостаточным кровоснабжением, так как может произойти отторжение шовного материала или его замедленное рассасывание. Данный шовный материал может не подходить пожилым, истощенным и ослабленным пациентам, а также пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается замедленное заживление ран. Как и в случае использования любого шовного материала, для обеспечения надежности узлов необходимо применение стандартных хирургических приемов завязывания плоских прямоугольных узлов с дополнительными петлями, исходя из обстоятельств
--- стр. 14 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 14
хирургического вмешательства и опыта хирурга. Использование дополнительных петель особенно рекомендуется при завязывании узлов из моноволоконных шовных материалов. При обращении с хирургическими иглами следует соблюдать осторожность во избежание повреждений. Фиксируйте иглу в иглодержателе в точке в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. Если игла зафиксирована близко к острию, это может затруднить прокол и привести к перелому иглы. Если игла зафиксирована близко к месту крепления, это может привести к изгибу или перелому иглы. Изменение формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со снижением устойчивости к сгибанию и излому. Необходимо проявлять осторожность при обращении с хирургическими иглами во избежание случайных уколов. Перелом иглы может привести к увеличению продолжительности операции, возникновению необходимости в дополнительных операциях или остаточным инородным телам. Случайный укол загрязненной хирургической иглой может привести к передаче болезнетворных микроорганизмов через кровь. Использованные иглы утилизируются в емкости для острых предметов. Только для кодов W9067, W9105, W9436, W9444, W9501T, W9505T, W9515T, W9516T, W9521T, W9531T, W9532T, W9560, W9561, W9636, W9820, W9832T, W9981, E9902S, E9903S, E9904S, JV522, V170H, V824H, W1703, W9118, W9158, W9165, W9244, W9245, W9246, W9282, W9289, W9321, W9341, W9362, W9369, W9379, W9391, W9410, W9415, W9442, W9443, W9464, W9497, W9500T, W9506T, W9507T, W9510T, W9511T, W9514T, W9520T, W9522T, W9525T, W9526T, W9527T, W9545, W9552, W9553, W9559, W9564, W9570T, W9571T, W9581T, W9582T, W9713, W9718, W9730, W9752, W9753, W9761, W9762, W9824, W9826, W9828, W9831T, W9834T, W9982, W9991, W9994, W9995, W9997, W9998, W9999 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ Пользователи должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами работы с рассасывающимися шовными материалами до начала использования шовного материала VICRYL для закрытия ран, так как риск расхождения краев раны меняется в зависимости от места применения и типа используемого шовного материала. Хирурги должны учитывать взаимодействие с организмом при выборе шовного материала (согласно разделу 4.). Как и в случае с любыми другими инородными телами, длительный контакт любого шовного материала с солевым раствором (например, в мочевыводящих или желчевыводящих путях) может привести к образованию конкремента. Рассасывающийся шовный материал VICRYL может временно выступать в качестве такого инородного тела. В случае инфицирования раны ее ведение осуществляется по общепринятой схеме лечения инфицированных и загрязненных ран. Так как хирург имеет дело с рассасывающимся шовным материалом, может возникнуть необходимость применения дополнительного нерассасывающегося шовного материала для закрытия ран в местах, которые могут испытывать удлинение/ растяжение, подвергаться повышенной нагрузке или которым нужна дополнительная поддержка. Шовные материалы, которые остаются на коже более 7 дней, могут вызвать локальное раздражение. Они должны быть сняты согласно инструкции. При определенных условиях (например, при ортопедических операциях), хирург может использовать внешнюю поддержку для иммобилизации суставов.
--- стр. 15 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 15
В тканях с недостаточным кровоснабжением следует использовать рассасывающиеся шовные материалы с осторожностью, так как может произойти отторжение шовного материала и замедленное рассасывание. Подкожные швы должны быть наложены как можно глубже для уменьшения эритемы и индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания. Применение данного шовного материала не рекомендуется у пожилых, истощенных и ослабленных больных, или если присутствуют условия, замедляющие заживление раны. При обращении с этим или любым другим шовным материалом следует избегать нанесения повреждений материалу. Осторожно применяйте хирургические инструменты, такие как зажимы и иглодержатели, которыми можно раздавить или смять шовные материалы. Также следует осторожно обращаться с хирургическими иглами. Фиксировать иглу в иглодержателе следует в точке, расположенной на расстоянии от 1/3 до 1/2 от конца иглы. Если вы держите иглу близко к острию, то это затруднит прокол и может вызвать перелом иглы. Если вы держите иглу близко к заднему концу или месту насадки, это может привести к изгибу или облому. Изменение формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со снижением устойчивости к сгибанию и излому. Все иглы подвержены намагничиванию, в связи с чем не допускается их использование в условиях действия активного магнитного поля. Пользователи должны осторожно обращаться с хирургическими иглами во избежание случайных травм. Использованные иглы утилизируются в емкости для острых предметов. Требование адекватной надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и прямоугольных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга. Дополнительные петли могут быть особенно уместны при наложении узлов моноволоконных шовных материалов. Не использовать/ не стерилизовать повторно. Повторное использование изделия (или его частей) может создать риск преждевременного разрушения изделия и перекрестного заражения, в результате чего возможна инфекция или передача болезнетворных организмов пациенту или врачу через кровь. Только для кодов J572G, J1150H, J702D, JV492H, J602H, J2570H, J695H, JC515H, J377H, J381H, J384H, J436H, J507G, J555G, J601H, J662H, J2575H, J2594H, J664H, J503G ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Пользователи должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами работы с рассасывающимся шовным материалом до начала использования шовного материала VICRYL для закрытия ран, так как риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного материала. При выборе шовного материала хирурги должны учитывать его действие in vivo (согласно разделу 4.). Следует придерживаться хирургической тактики, принятой при ведении загрязненных или инфицированных ран. Поскольку данный шовный материал рассасывается, хирургу следует рассмотреть возможность применения нерассасывающегося шовного материала при закрытии ран в местах, подвергающихся расширению, напряжению или растяжению или где требуется дополнительная поддержка. Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование устройства (или его частей) может создать риск разрушения устройства, что способно привести к неправильной работе устройства и/или перекрестному заражению, что в свою очередь
--- стр. 16 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 16
может привести к инфекции или передаче болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам. Поскольку данный шовный материал является рассасывающимся, он может временно выступать в качестве инородного тела. Как и любое другое инородное тело, данный материал может обострять уже имеющуюся инфекцию. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При обращении с этим или любым другим шовным материалом следует избегать нанесения повреждений материалу. Избегайте повреждений в результате сдавливания и деформации при использовании хирургических инструментов, таких как зажимы и иглодержатели. Шовный материал, который остается на коже более 7 дней, может вызывать местное раздражение и должен быть удален, как указано. В некоторых случаях, например при ортопедических операциях, хирург может использовать внешнюю поддержку для обездвиживания суставов. Следует тщательно обдумывать использование рассасывающегося шовного материала для тканей с плохим кровоснабжением, поскольку при этом возможны отторжение шовного материала и задержка рассасывания. Подкожные швы следует накладывать как можно глубже для сведения к минимуму эритемы и уплотнения, которые обычно сопровождают процесс рассасывания. Данный шовный материал может не подходить пожилым, истощенным и ослабленным пациентам, а также пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается замедленное заживление ран. Как и в случае любого шовного материала, для обеспечения надежности узлов необходимо применение стандартных хирургических приемов завязывания плоских и прямоугольных узлов с дополнительными петлями, исходя из обстоятельств хирургического вмешательства и опыта хирурга. Использование дополнительных петель особенно рекомендуется при завязывании узлов из моноволоконных нитей. При обращении с хирургическими иглами следует проявлять осторожность во избежание повреждения. Фиксируйте иглу в иглодержателе в точке в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. Если игла заряжена близко к острию, то это затруднит прокол и может вызвать перелом иглы. Если игла заряжена близко к месту фиксации нити к игле, это может привести к изгибу или перелому иглы. Выправление формы иглы может привести к потере прочности, в результате чего игла будет менее устойчива к деформации и переломам. Следует соблюдать осторожность при обращении с хирургическими иглами во избежание случайных уколов. В случае перелома иглы возможно увеличение продолжительности операции или возникновение необходимости дополнительных операций, а также оставление в теле пациента инородных тел. Случайный укол загрязненной хирургической иглой может привести к передаче болезнетворных организмов через кровь. Использованные иглы следует выбрасывать в емкости с маркировкой «Острые предметы». 12. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Неприменимо. Изделие не содержит и не взаимодействует с лекарственными веществами. 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УДАЛЕНИИ И ИЗВЛЕЧЕНИИ ИМПЛАНТАТОВ
--- стр. 17 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 17
Терапевтический срок службы приходится на период заживления продолжительностью 4 недели. Посттерапевтический срок службы составляет от 56 до 70 дней — происходит практически полное рассасывание изделия. 14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Таблица 4. Условия транспортировки: Таблица 5. Условия хранения: Не использовать после истечения срока годности.
Наименование Диапазон Температура от -60ºC до +60ºC Относительная влажность не более 75% Атмосферное давление нет специальных условий Наименование Диапазон Температура Хранить при температуре не выше 30ºC Относительная влажность не более 75% Атмосферное давление нет специальных условий
15. СТЕРИЛЬНОСТЬ Шовный материал VICRYL стерилизован газообразным этиленоксидом. Не стерилизовать повторно. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Распакованные неиспользованные шовные материалы подлежат утилизации. 16. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, относится к классу Б классификации медицинских отходов, и подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам (СанПиН 2.1.3684-21). Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, относятся к классу А классификации медицинских отходов, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам. 17. ГАРАНТИЯ Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия производитель гарантирует сохранение стерильности продукта и его пригодность для использования по назначению при условии правильной транспортировки и хранения в течение срока годности, указанного на этикетке изделия. Производитель не несет ответственности за любой ущерб или ситуации, возникшие в результате неправильного использования, человеческой ошибки или внешних непредвиденным ситуаций. По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. 18. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «Этикон, Эл-Эл-Си», США (Ethicon, LLC) 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, 00969 Puerto Rico, USA УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Тел. +7 (495) 580-7777
--- стр. 18 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 18
DL-JNJRUMedicalQA@ITS.JNJ.com
--- стр. 19 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 19
Приложение 1: Код Кол-во шт. в упаковке Структура шовного материала Материал нити Покрытие нити Цвет нити Метрический размер (USP) Длина нити, см Метод стерилизации Разрывная нагрузка в простом узле, не менее
Прочность крепления шовного материала к игле, не менее
Игла (да/нет) Игла с покрытием VISI-BLACK (Да/Нет)
Тип иглы Тип наконечника иглы Длина иглы, мм Максимальный диаметр иглы, мм (0.001")* Кол-во игл Радиус изгиба иглы (форма)
ВИКРИЛ (VICRYL) W9282 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3 (2-0) 75 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет FSLY Cutting Edge Reverse 45 1,016 (40) 1 3/8 окружности W9436 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1 (5-0) 45 Этиленоксид 1,61 фунт(7,16 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет PS-4C Cutting Edge Prime Reverse 16 0,4572 (18) 1 изгиб типа Compound Curve W9500T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M0.7 (6-0) 45 Этиленоксид 0,59 фунт(2,64 Н) 0,38 фунт (1,7 Н) Да Нет P-1 Cutting Edge Prime Reverse 11 0,3556 (14) 1 3/8 окружности W9501T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1 (5-0) 45 Этиленоксид 1,61 фунт(7,16 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет P-1 Cutting Edge Prime Reverse 11 0,3556 (14) 1 3/8 окружности W9505T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1 (5-0) 45 Этиленоксид 1,61 фунт(7,16 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет PC-3 Cutting Edge Prime Conventional 16 0,4572 (18) 1 3/8 окружности W9506T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет PC-3 Cutting Edge Prime Conventional 16 0,4572 (18) 1 3/8 окружности W9981 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M0.7 (6-0) 45 Этиленоксид 0,59 фунт(2,64 Н) 0,38 фунт (1,7 Н) Да Нет RB-2 Taperpoint 13 0,3048 (12) 1 1/2 окружности V170H 36 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M3.5 (0) 90 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет CTX PLUS Taperpoint Plus 48 1,27 (50) 1 1/2 окружности V824H 36 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 45 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PC-5 Cutting Edge Prime Conventional 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности W1703 12 Монофиламентная полиглактин 910 Нет фиолетовый M0.3 (9-0) 10 Этиленоксид 0,18 фунт(0,8 Н) 0,08 фунт (0,36 Н) Да Нет TG140-6 Cutting Edge Spatula Reverse 6,5 0,1524 (6) 1 3/8 окружности W9067 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M1.5 (4-0) 60 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет C-1 Taperpoint 13 0,4572 (18) 1 3/8 окружности W9105 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M1 (5-0) 75 Этиленоксид 1,61 фунт(7,16 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет RB-1 PLUS Taperpoint Plus 17 0,4572 (18) 1 1/2 окружности W9118 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M2(3-0) 75 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет CC-20 Tapercut Cardio 20 0,5588 (22) 1 1/2 окружности W9158 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3 (2-0) 75 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет TP-1 Taperpoint 65 1,016 (40) 1 1/2 окружности W9165 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3.5 (0) 75 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет UR-4 Taperpoint 40 1,016 (40) 1 5/8 окружности W9244 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3.5 (0) 75 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет MO-45 Taperpoint 45 1,4478 (57) 1 1/2 окружности W9245 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 75 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет MO-45 Taperpoint 45 1,4478 (57) 1 1/2 окружности W9246 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M5 (2) 75 Этиленоксид 14,43 фунт(64,2 Н) 4,50 фунт (20 Н) Да Нет MO-45 Taperpoint 45 1,4478 (57) 1 1/2 окружности W9289 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 100 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет MO-80 Taperpoint 80 1,4478 (57) 1 1/2 окружности W9321 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 75 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CP Cutting Edge Reverse 40 1,016 (40) 1 1/2 окружности W9341 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3 (2-0) 75 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет SKI-34 Cutting Edge Conventional 34 0,7366 (29) 1 изгиб типа ski W9362 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 75 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-30 Tapercut 31 1,016 (40) 1 1/2 окружности W9369 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3.5 (0) 75 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет V-80 Tapercut 80 1,4478 (57) 1 1/2 окружности
--- стр. 20 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 20
W9379 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 75 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-80 Tapercut 80 1,4478 (57) 1 1/2 окружности W9391 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 100 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет BP-5 Blunt Point 65 0,8382 (33) 1 3/8 окружности W9410 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет SC-1 Cutting Edge Reverse 13 0,4572 (18) 1 прямая W9415 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M2(3-0) 75 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет KS Cutting Edge Reverse 60 0,5588 (22) 1 прямая W9442 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M1 (5-0) 75 Этиленоксид 1,61 фунт(7,16 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет FS-3 CONV Cutting Edge Conventional 16 0,4572 (18) 1 3/8 окружности W9443 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M1.5 (4-0) 75 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет FS-3 CONV Cutting Edge Conventional 16 0,4572 (18) 1 3/8 окружности W9444 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M2(3-0) 75 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет FS-3 CONV Cutting Edge Conventional 16 0,5588 (22) 1 3/8 окружности W9464 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3.5 (0) 90 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет V-34 Tapercut 36 1,016 (40) 1 1/2 окружности W9497 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M5 (2) 90 Этиленоксид 14,43 фунт(64,2 Н) 4,50 фунт (20 Н) Да Нет CPX Cutting Edge Reverse 48 1,016 (40) 1 1/2 окружности W9507T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 45 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PC-3 Cutting Edge Prime Conventional 16 0,5588 (22) 1 3/8 окружности W9510T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет PC-5 Cutting Edge Prime Conventional 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности W9511T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 45 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PC-5 Cutting Edge Prime Conventional 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности W9514T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1 (5-0) 45 Этиленоксид 1,61 фунт(7,16 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет PS-2 Cutting Edge Prime Reverse 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности W9515T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет PS-2 Cutting Edge Prime Reverse 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности W9516T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 45 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PS-2 Cutting Edge Prime Reverse 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности W9520T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет PC-25 Cutting Edge Prime Conventional 26 0,6096 (24) 1 3/8 окружности W9521T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 45 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PC-25 Cutting Edge Prime Conventional 26 0,6096 (24) 1 3/8 окружности W9522T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M3 (2-0) 45 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет PC-25 Cutting Edge Prime Conventional 26 0,6604 (26) 1 3/8 окружности W9525T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 45 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PS Cutting Edge Prime Reverse 26 0,7112 (28) 1 3/8 окружности W9526T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 75 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PS Cutting Edge Prime Reverse 26 0,7112 (28) 1 3/8 окружности W9527T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M3 (2-0) 75 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет PS Cutting Edge Prime Reverse 26 0,7112 (28) 1 3/8 окружности W9531T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 75 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PCLX Cutting Edge Prime Conventional 36 0,6604 (26) 1 3/8 окружности W9532T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M3 (2-0) 75 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет PCLX Cutting Edge Prime Conventional 36 0,6604 (26) 1 3/8 окружности W9545 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M0.4 (8-0) 30 Этиленоксид 0,16 фунт(0,73 Н) 0,11 фунт (0,5 Н) Да Нет G-7 Cutting Edge Prime Reverse 8 0,2032 (8) 2 1/2 окружности W9552 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M0.7 (6-0) 45 Этиленоксид 0,59 фунт(2,64 Н) 0,38 фунт (1,7 Н) Да Нет S-14 Cutting Edge Spatula Reverse 8 0,3556 (14) 2 1/4 окружности
--- стр. 24 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 24
J9224G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M1.5 (4-0) 70 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет ASH-1 Taper Point 22 0,6096 (24) 1 изгиб типа Fish Hook J9244G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3.5 (0) 70 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет MO-45 Taperpoint 45 1,4478 (57) 1 1/2 окружности J9245G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 70 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет MO-45 Taperpoint 45 1,4478 (57) 1 1/2 окружности J9246G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M5 (2) 70 Этиленоксид 14,43 фунт(64,2 Н) 4,50 фунт (20 Н) Да Нет MO-45 Taperpoint 45 1,4478 (57) 1 1/2 окружности J9282G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет FSLY Cutting Edge Reverse 45 1,016 (40) 1 3/8 окружности J9289G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 100 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет MO-80 Taperpoint 80 1,4478 (57) 1 1/2 окружности J9335G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 70 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-38 TAPERCUT 31 1,143 (45) 1 изгиб типа Fish Hook J9362G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 70 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-30 Tapercut 31 1,016 (40) 1 1/2 окружности J9369G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3.5 (0) 70 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет V-80 Tapercut 80 1,4478 (57) 1 1/2 окружности J9379G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 70 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-80 Tapercut 80 1,4478 (57) 1 1/2 окружности J9526H 36 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PS Cutting Edge Prime Reverse 26 0,7112 (28) 1 3/8 окружности J9527H 36 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет PS Cutting Edge Prime Reverse 26 0,7112 (28) 1 3/8 окружности J9558G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M0.4 (8-0) 15 Этиленоксид 0,16 фунт(0,73 Н) 0,11 фунт (0,5 Н) Да Нет TG140-8 Cutting Edge Spatula Reverse Plus 6,5 0,254 (10) 1 3/8 окружности J9559G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M0.4 (8-0) 45 Этиленоксид 0,16 фунт(0,73 Н) 0,11 фунт (0,5 Н) Да Нет TG140-8 Cutting Edge Spatula Reverse Plus 6,5 0,254 (10) 2 3/8 окружности J9564G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M0.4 (8-0) 30 Этиленоксид 0,16 фунт(0,73 Н) 0,11 фунт (0,5 Н) Да Нет TG175-8 Cutting Edge Spatula Reverse 7 0,254 (10) 2 1/2 окружности J9565G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M0.5 (7-0) 45 Этиленоксид 0,32 фунт(1,4 Н) 0,19 фунт (0,85 Н) Да Нет TG175-8 Cutting Edge Spatula Reverse 7 0,254 (10) 2 1/2 окружности J9570T 24 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 70 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет PC-5 Cutting Edge Prime Conventional 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности J9571H 36 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PC-5 Cutting Edge Prime Conventional 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности J9580H 36 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 70 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет PC-25 Cutting Edge Prime Conventional 26 0,6096 (24) 1 3/8 окружности J9581H 36 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PC-25 Cutting Edge Prime Conventional 26 0,6096 (24) 1 3/8 окружности J9761G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1 (5-0) 45 Этиленоксид 1,61 фунт(7,16 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет SPAT-10 Cutting Edge Spatula Reverse 11 0,3556 (14) 2 3/8 окружности J9762G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет SPAT-10 Cutting Edge Spatula Reverse 11 0,4572 (18) 2 3/8 окружности JB9991G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CTXD Blunt Point Dolphin Nose 48 1,27 (50) 1 1/2 окружности JB9994G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3.5 (0) 90 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет CTD-1 Blunt Point Dolphin Nose 36 1,4478 (57) 1 1/2 окружности JB9995G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CTD-1 Blunt Point Dolphin Nose 36 1,4478 (57) 1 1/2 окружности
--- стр. 25 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 25
JB9996G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3.5 (0) 90 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет CTD Blunt Point Dolphin Nose 40 1,4478 (57) 1 1/2 окружности JB9997G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CTD Blunt Point Dolphin Nose 40 1,4478 (57) 1 1/2 окружности JB9998G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет TD-3 Blunt Point Dolphin Nose 45 1,4478 (57) 1 1/2 окружности JB9999G 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M5 (2) 90 Этиленоксид 14,43 фунт(64,2 Н) 4,50 фунт (20 Н) Да Нет TD-3 Blunt Point Dolphin Nose 45 1,4478 (57) 1 1/2 окружности JC515H 36 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M3.5 (0) 110 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет TN Taperpoint 26 1,016 (40) 1 изгиб типа Compound Curve JV492H 36 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M0.7 (6-0) 45 Этиленоксид 0,59 фунт(2,64 Н) 0,38 фунт (1,7 Н) Да Нет P-3 Cutting Edge Prime Reverse 13 0,4572 (18) 1 3/8 окружности JV522 36 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-39 Tapercut 45 1,27 (50) 1 1/2 окружности JV522H 36 Многофиламентная полиглактин 910 Да фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-39 TAPERCUT 45 1,27 (50) 1 1/2 окружности * измерение диаметра иглы должно проводиться в том месте, где ее сечение является круглым Примечание: Информация о покрытии иглы и типе сплава иглы может быть предоставлена по запросу.
--- стр. 26 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 26
Тип наконечника иглы: Blunt Point Dolphin Nose - Тупоконечная Dolphin Nose; Blunt Point - Тупоконечная; Cutting Edge Conventional - Режущая; Cutting Edge Prime Conventional - Режущая Prime; Cutting Edge Prime Reverse - Обратно-режущая Prime; Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая; Cutting Edge Spatula Conventional - Шпательная; Cutting Edge Spatula Reverse – Шпательная (обратная); Cutting Edge Spatula Reverse Plus - Шпательная Plus; Cutting Edge ULTIMA Reverse - Шпательная SC Ultima; TAPERCUT - Колюще-режущая; Tapercut Cardio - Колющая с микрозаточкой острия; Taperpoint – Колющая; Taperpoint Plus – Колющая Plus. Тип иглы «Prime» - PRIME игла имеет три режущих грани, две боковые поверхности иглы редуцированы. Игла предназначена для улучшения проникновения и минимизации рубцевания (улучшения косметического эффекта). Обратно-режущая игла такая же острая, как и обычная режущая игла, но ее конструкция существенно отличается. Третья режущая кромка расположена на внешней кривизне иглы, что снижает прорезание ткани во время использования. Сплав Ethalloy - классифицируется как мартенситно-стареющая нержавеющая сталь и упрочняется сочетанием закаливания и термической обработки (дисперсионное упрочнение). Игла изготовлена из коррозионно-стойкого высокопрочного сплава с добавлением хрома, никеля, титана и молибдена. Игла обработана силиконом, что помогает уменьшить трение между иглой и тканью.
=== файл в архиве: ИПП_Abs_Gu/3_Vicryl Plus_RUS_IFU_Gu.pdf ===
--- стр. 3 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 3
II. Инструкция по применению. * Далее по тексту – шовный материал, материал, нити, медицинское изделие, изделие, МИ) ** Наименование медицинского изделия может быть указано в сокращённом виде. Классификация МИ Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий: Таблица 1. Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия 3
Классификация по типу и продолжительности контакта согласно ISO 10993-1 Нить - Постоянный (более 30 суток) контакт с мягкими тканями и кровью. Игла - Кратковременный (менее 24ч) контакт с мягкими тканями и кровью
2. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 2.1 Назначение Предназначено для аппроксимации мягких тканей и/или лигирования, в соответствии с показаниями к применению рассасывающегося шовного материала. 2.2. Показания Шовный материал VICRYL Plus с покрытием показан к применению для общей аппроксимации мягких тканей и/или лигирования, за исключением офтальмологических, сердечно-сосудистых и нервных тканей. 2.3. Противопоказания ВИКРИЛ ПЛЮС (VICRYL PLUS) По причине рассасываемости данные шовные материалы не следует использовать в случаях, когда необходимо длительное соединение тканей под нагрузкой. Шовный материал VICRYL Plus с покрытием не следует использовать у пациентов с известными аллергическими реакциями (местной гиперчувствительностью) на Irgacare MP (триклозан). 2.4. Побочные действия Нежелательные реакции, связанные с использованием этого изделия, включают отделение ткани/расхождение раны, ведущее к нарушению заживления или невозможности обеспечить адекватную поддержку раны при ушивании участков, где происходит расширение или растяжение, а также у пожилых, истощенных или ослабленных пациентов или у пациентов, страдающих другими заболеваниями, которые могут замедлить заживление ран. Другие сопутствующие нежелательные явления включают образование конкрементов в мочевыводящих или желчевыводящих путях при длительном контакте с солевыми растворами, такими как моча или желчь, транзиторную воспалительную реакцию тканей, аллергическую реакцию (местную гиперчувствительность) на Irgacare MP (триклозан) и задержку всасывания в тканях с плохим кровоснабжением. Преходящее местное раздражение и экструзия швов могут возникнуть на месте раны, если швы на коже остаются на месте более 7 дней. Как и все инородные тела, шовный материал VICRYL Plus с покрытием может усилить инфекцию.
--- стр. 4 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 4
Разрыв шовного материала может привести к кровотечению. Разрезание или разрыв шовного материала в ткани во время натяжения нити может вызвать повреждение мягких тканей. Неправильное завязывание узлов или повреждение шовного материала во время использования может привести к увеличению времени операции или неэффективности лечения и дополнительной операции. Сломанные иглы могут привести к продлённым или дополнительным операциям или остаточным инородным телам. Случайные уколы загрязненными хирургическими иглами могут привести к передаче патогенов, передающихся через кровь. Медицинские работники должны сообщать пациенту о побочных реакциях, нежелательных побочных эффектах и рисках, связанных с продуктом и процедурой, и рекомендовать пациенту обратиться к врачу в случае любого отклонения от нормального послеоперационного течения. О любом серьезном инциденте, произошедшем с изделием, следует сообщать производителю и компетентному органу страны. 3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3.1. Указания по использованию Следует выбирать и накладывать шовный материал, учитывая следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, технику хирургического вмешательства и размер раны. 3.2. Потенциальные потребители МИ Шовные материалы предназначены для использования только медицинскими работниками, обученными методам наложения хирургических швов. 3.3. Условия применения/эксплуатации МИ Таблица 2. Условия применения и эксплуатации. Условия применения Влажность нет специальных условий Температура 32-42 °C
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ Шовный материал VICRYL Plus с покрытием вызывает начальную минимальную воспалительную реакцию в тканях с последующим врастанием фиброзной соединительной ткани. Постепенная потеря прочности на разрыв и окончательное рассасывание происходят посредством гидролиза, при котором сополимер распадается на гликолевую и молочную кислоты, которые впоследствии всасываются и метаболизируются в организме. Рассасывание начинается с потери прочности на разрыв с последующей потерей массы. Вся первоначальная прочность на растяжение теряется через пять недель после имплантации. Рассасывание практически завершается между 56 и 70 днями. Исследования имплантации на крысах показывают, что шовный материал VICRYL Plus с покрытием сохраняет процент исходной прочности на разрыв следующим образом: Дни имплантации Приблизительная оставшаяся исходная прочность 14 д 75% 21 д 50% 28 д 25% В исследованиях in vitro было показано, что шовный материал VICRYL Plus с покрытием подавляет колонизацию шва золотистым стафилококком, эпидермальным стафилококком
--- стр. 5 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 5
и их метициллин-резистентными штаммами. Исследования на животных показали, что шовный материал VICRYL Plus с покрытием подавляет бактериальную колонизацию шовного материала после прямого заражения бактериями in vivo. Были проведены проспективные мета-анализы рандомизированных клинических исследований, посвященных использованию шовного материала, содержащего триклозан, для снижения частоты инфицирования в месте хирургического вмешательства. 5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ВИКРИЛ ПЛЮС (VICRYL PLUS) Антибактериальный шовный материал VICRYL Plus с покрытием - это стерильный, покрытый, плетеный, синтетический, рассасывающийся хирургический шовный материал, состоящий из ≥ 88,8 масс. % Полиглактина 910, сополимера, состоящего из 90 масс. % гликолида и 10 масс. % L-лактида. Эмпирическая формула сополимера - (C2H2O2)m(C3H4O2)n. Шовный материал VICRYL Plus покрыт до 11,0 масс. % смесью, состоящей из приблизительно равных частей стеарата кальция и Полиглактина 370, сополимера, состоящего из 30 % массы гликолида и 70 % массы лактида. Было обнаружено, что сополимер Полиглактина 910 и сополимер Полиглактина 370 со стеаратом кальция показали себя как неантигенные, апирогенные и вызывают лишь незначительную реакцию тканей во время абсорбции. Шовный материал VICRYL Plus доступен в неокрашенном и окрашенном виде с содержанием 0,20 масс. % D&C фиолетовый №2 (цветовой индекс 60725) для улучшения видимости в операционном поле. Шовный материал VICRYL Plus с покрытием содержит Irgacare MP (триклозан), антибактериальное средство широкого спектра действия, в концентрации не более 275 мкг/м2. Шовный материал VICRYL Plus с покрытием доступен в различных размерах и длинах, поставляется с прикрепленными иглами различных типов и размеров. Шовный материал VICRYL Plus с покрытием также доступен в виде стерильных нитей с прикрепленными отсоединяемыми иглами типа CONTROL RELEASE, которые можно снять с нити, не отрезая последнюю. Шовный материал VICRYL Plus соответствует требованиям Европейской фармакопеи (Евр.Фарм.) для стерильных синтетических рассасывающихся монофиламентных нитей и Фармакопеи США (Фарм.США) для рассасывающихся хирургических шовных материалов, за исключением небольшого превышения диаметра во всех размерах, как показано в таблице ниже. Размер нити, USP Метрический размер нити Максимальное превышение размера 5-0 1 0,050 мм 4-0 1,5 0,050 мм 3-0 2 0,090 мм 2-0 3 0,060 мм 0 3,5 0,100 мм 1 4 0,100 мм 2 5 0,100 мм Европейская фармакопея признает метрические единицы измерения и Евр. Фарм. Размеры равноценны, что отражено на маркировке.
--- стр. 6 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 6
Клинические преимущества, ожидаемые от аппроксимации и/или лигирования мягких тканей, заключаются в ускорении заживления ран за счет первичного натяжения и во избежание кровотечения из сосудов во время и после хирургической процедуры. 5.1. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями Не применимо 5.2.Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD См. Приложение 1. 6. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ Описание символов, используемых в маркировке Таблица 3. Символ Описание Номер по каталогу Медицинское изделие Стерилизация оксидом этилена Код партии Запрет на повторное применение Использовать до Изготовитель Дата изготовления
Осторожно Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой внутри Уникальный идентификатор изделия
--- стр. 7 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 7
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде. Апирогенно
Содержит лекарственные средства
Верхняя граница температурного диапазона
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на маркировке.
Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа.
Безопасно при МРТ
Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу этого устройства лицензированным медицинским работником или по его распоряжению.
Упаковочная единица
Окрашенный - Рассасывающийся - Плетеный – С покрытием – Шовный материал
Неокрашенный - Рассасывающийся - Плетеный - С покрытием – Шовный материал
Антибактериальный
Оторвать здесь
--- стр. 8 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 8
СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ (опционально)
Крепление иглы по типу CR (Control Release) QR код**
Тип наконечника иглы***
Blunt Point Dolphin Nose - Тупоконечная Dolphin Nose
Blunt Point - Тупоконечная
Cutting Edge Conventional - Режущая
Cutting Edge Prime Conventional - Режущая Prime
Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая
TAPERCUT - Колюще-режущая
Taperpoint – Колющая
Taperpoint Plus – Колющая Plus
Blunt Point Ethiguard - Тупоконечная Ethiguard *Данные графические элементы не является стандартными медицинскими символами, сведения о них предоставлены для удобства пользователя. **Нанесенный на маркировку QR код является технологическим и не включает предназначенную для потребителя информацию
--- стр. 9 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 9
*** Обозначения данных типов наконечников могут наносится
на маркировку с заливкой или без нее. Например: или
; или
7. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 3 года 8. ФОРМА ПОСТАВКИ Медицинское изделие упаковывается в индивидуальную стерильную фольгированную упаковку (стерильный барьер), индивидуальные первичные упаковки помещаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в следующих вариантах фасовки: 12, 24 и 36 шт.*Медицинское изделие поставляется с инструкцией по применению – 1 шт. *см. подробную информацию о количестве шт. в упаковке в приложении 1 9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и / или человеческого происхождения. 10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ Условия производства медицинского изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Полный список применяемых стандартов представлен в Выписке из технической документации и доступен по запросу. 11. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ Предупреждения Безопасность и эффективность шовного материала VICRYL Plus не установлена в следующих областях: офтальмологические, сердечно-сосудистые и неврологические ткани. Медицинские работники должны быть знакомы с хирургическими процедурами и техниками, включающими использование рассасывающегося шовного материала, прежде чем использовать шовный материал VICRYL Plus с покрытием для ушивания раны, поскольку риск расхождения раны, ведущий к нарушению заживления, может варьироваться в зависимости от места наложения и используемого шовного материала. Медицинские работники должны учитывать характеристики in vivo при выборе шовного материала (согласно разделу 4.). Требуется соблюдение приемлемой хирургической практики при лечении загрязненных или инфицированных ран. Использование шовного материала VICRYL Plus не заменяет соблюдения гигиены и/или другого необходимого лечения антибиотиками. Поскольку это рассасывающийся шовный материал, хирург должен рассмотреть возможность использования дополнительных нерассасывающиеся шовных материалов при ушивании участков, которые могут подвергаться увеличению объёма, растяжению или расширению или которые могут потребовать дополнительной поддержки. Как рассасывающийся шовный материал, данный материал может временно вести себя
--- стр. 10 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 10
как инородное тело. Как и в случае с любым инородным телом, длительный контакт любого шовного материала с солевыми растворами, например, находящимися в мочевых или желчных путях, может привести к образованию камней. Как и все инородные тела, шовный материал VICRYL Plus с покрытием может усилить инфекцию. Не подвергайте повторной стерилизации/повторному использованию. Повторное использование данного изделия (или его частей) может привести к риску деградации изделия и выходу из строя и/или перекрестному загрязнению изделия, а также к заражению или передаче патогенных микроорганизмов, переносимых с кровью, пациентам и медицинским работникам. Утилизируют непреднамеренно открытые/ частично использованные/ использованные изделия и упаковки. Меры предосторожности Как и в случае с любым шовным материалом, для обеспечения надлежащей защиты узлов требуется стандартная хирургическая техника плоских квадратных швов с дополнительными стежками, что требуется в соответствии с хирургическими обстоятельствами и опытом медицинского работника. Неправильное завязывание узлов или повреждение шовного материала во время использования может привести к увеличению времени операции или неэффективности лечения и дополнительной операции. Швы на коже, которые должны оставаться на месте более 7 дней, могут вызвать локальное раздражение, поэтому их следует отрезать или снять по указанию медицинского работника. Субкутикулярные шовные материалы должны быть расположены как можно глубже, чтобы минимизировать эритему и уплотнение, обычно связанные с рассасыванием. При некоторых обстоятельствах, особенно при ортопедических процедурах, может использоваться иммобилизация суставов внешней поддержкой по усмотрению медицинского работника. Следует тщательно обдумывать использование рассасывающегося шовного материала для тканей с плохим кровоснабжением, поскольку при этом возможны отторжение шовного материала и задержка рассасывания. Использование этого шовного материала может быть неуместным у пожилых, истощенных, или ослабленных пациентов, или у пациентов, страдающих от состояний, которые могут задерживать заживление ран. При обращении с этим или любым другим шовным материалом следует соблюдать осторожность, чтобы избежать повреждения в результате обращения. Необходимо избегать повреждения из-за раздавливания или защемления вследствие применения хирургических инструментов, таких как щипцы или иглодержатели. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать повреждения при обращении с хирургическими иглами. Фиксируйте иглу в иглодержателе в точке в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. Если игла зафиксирована близко к острию, это может затруднить прокол и привести к перелому иглы. Если игла зафиксирована близко к месту крепления, это может привести к изгибу или перелому иглы. Изменение формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со снижением устойчивости к сгибанию и излому . Медицинские работники должны проявлять осторожность при обращении с хирургическими иглами, чтобы избежать непреднамеренного укола иглой, который может привести к передаче патогенов, передающихся с кровью, через зараженные иглы. Сломанные иглы могут привести к увеличению времени операции или дополнительным
--- стр. 12 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 12
15. СТЕРИЛЬНОСТЬ Шовный материал VICRYL Plus стерилизован газообразным этиленоксидом. Не подлежит повторной стерилизации. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена. 16. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, относится к классу Б классификации медицинских отходов, и подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам (СанПиН 2.1.3684-21). Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, относятся к классу А классификации медицинских отходов, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам. 17. ГАРАНТИЯ Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия производитель гарантирует сохранение стерильности продукта и его пригодность для использования по назначению при условии правильной транспортировки и хранения в течение срока годности, указанного на этикетке изделия. Производитель не несет ответственности за любой ущерб или ситуации, возникшие в результате неправильного использования, человеческой ошибки или внешних непредвиденным ситуаций. По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. 18. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «Этикон, Эл-Эл-Си», США (Ethicon, LLC) 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, 00969 Puerto Rico, USA УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Тел. +7 (495) 580-7777 DL-JNJRUMedicalQA@ITS.JNJ.com
--- стр. 13 ---
Приложение 1: Код Кол-во шт. в упаковке
Структура шовного материала Материал нити Покрытие нити Цвет нити Метрический размер (USP) Длина нити, см
Метод стерилизации Разрывная нагрузка в простом узле, не менее
Прочность крепления шовного материала к игле, не менее
Игла (да/нет) Игла с покрытием VISI-BLACK (Да/Нет)
Тип иглы Тип наконечника иглы Длина иглы, мм
Максимальный диаметр иглы, мм (0.001")*
Кол-во игл
Радиус изгиба иглы (форма)
ВИКРИЛ ПЛЮС (VICRYL PLUS) VCP584G 12 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 120 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет XLH Taperpoint 70 1,016 (40) 1 1/2 окружности VCP602H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет UR-6 Taperpoint 26 1,016 (40) 1 5/8 окружности VCP603H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M3.5 (0) 70 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет UR-6 Taperpoint 26 1,016 (40) 1 5/8 окружности VCP829E 24 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 150 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-40 Tapercut 48 1,4478 (57) 1 1/2 окружности VCP9067H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M1.5 (4-0) 70 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет C-1 Taperpoint 13 0,4572 (18) 1 3/8 окружности VCP9221H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M3.5 (0) 70 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет ASH-35 Taperpoint 36 0,4572 (18) 1 изгиб типа Fish Hook VCP9289G 12 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 100 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет MO-80 Taperpoint 80 1,27 (50) 1 1/2 окружности VCP9362H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 70 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-30 Tapercut 31 1,4478 (57) 1 1/2 окружности VCP9391G 12 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 100 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет BP-5 Blunt Point 65 1,4478 (57) 1 3/8 окружности VCP9507H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да неокрашенный M2(3-0) 45 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PC-3 Cutting Edge Prime Conventional 16 0,5588 (22) 1 3/8 окружности VCP9531H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да неокрашенный M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PCLX Cutting Edge Prime Conventional 36 0,6604 (26) 1 3/8 окружности VCP9532H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да неокрашенный M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет PCLX Cutting Edge Prime Conventional 36 0,6604 (26) 1 3/8 окружности VCP9571H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да неокрашенный M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PC-5 Cutting Edge Prime Conventional 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности VCP9582H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да неокрашенный M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет PC-25 Cutting Edge Prime Conventional 26 0,6604 (26) 1 3/8 окружности VCP9982H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да неокрашенный M1 (5-0) 45 Этиленоксид 1,61 фунт(7,16 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет RB-2 Taperpoint 13 0,3048 (12) 1 1/2 окружности VCP368G 12 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M5 (2) 90 Этиленоксид 14,43 фунт(64,2 Н) 4,50 фунт (20 Н) Да Нет MO-75 Taperpoint 75 1,4478 (57) 1 1/2 окружности VCP829T 24 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 150 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-40 TAPERCUT 48 1,4478 (57) 1 1/2 окружности VCP1088H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 70 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CPA Cutting Edge Reverse 30 0,8382 (33) 1 1/2 окружности VCP115H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M3.5 (0) 70 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет UCL Taperpoint 13 0,8382 (33) 1 1/2 окружности
--- стр. 14 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 14
VCP1408T 24 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 150 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CT Taperpoint 40 1,27 (50) 1 1/2 окружности VCP1410T 24 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 150 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CCS Cutting Edge Conventional 48 1,5494 (61) 1 1/2 окружности VCP1428T 24 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 150 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CTX Taperpoint 48 1,4478 (57) 1 1/2 окружности VCP2576G 12 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 70 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет MO-5 Taperpoint 31 1,2954 (51) 1 1/2 окружности VCP2594H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M3.5 (0) 90 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет UR-6 Taperpoint 26 1,016 (40) 1 5/8 окружности VCP663H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да неокрашенный M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,10 фунт(18,4 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет KS Cutting Edge Reverse 60 0,8382 (33) 1 прямая VCP694H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да неокрашенный M3.5 (0) 70 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет OS-4 Cutting Edge Reverse 22 1,27 (50) 1 1/2 окружности VCP695H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да неокрашенный M4 (1) 70 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет OS-4 Cutting Edge Reverse 22 1,27 (50) 1 1/2 окружности VCP9991T 24 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CTXD Blunt Point Ethiguard 48 1,27 (50) 1 1/2 окружности VCP664H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да неокрашенный M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет KS Cutting Edge Reverse 60 0,8382 (33) 1 прямая VCP9335H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 70 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет V-38 TAPERCUT 31 1,143 (45) 1 изгиб типа Fish Hook VCP9996T 24 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M3.5 (0) 90 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет CTD Blunt Point Dolphin Nose 40 1,4478 (57) 1 1/2 окружности VCP9997E 24 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CTD Blunt Point Dolphin Nose 40 1,4478 (57) 1 1/2 окружности VCP9997T 24 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,60 фунт(52 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CTD Blunt Point Dolphin Nose 40 1,4478 (57) 1 1/2 окружности VCP2593H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M3 (2-0) 90 Этиленоксид 6,20 фунт(27,6 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет UR-6 Taperpoint 26 1,016 (40) 2 5/8 окружности VCP303H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M1 (5-0) 70 Этиленоксид 1,61 фунт(7,16 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет RB-1 Plus Taperpoint Plus 17 0,4572 (18) 1 1/2 окружности VCP9410H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет SC-1 Cutting Edge Reverse 13 0,4572 (18) 1 прямая VCP376H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да фиолетовый M3.5 (0) 70 Этиленоксид 8,92 фунт(39,7 Н) 3,37 фунт (15 Н) Да Нет UR-5 Taperpoint 36 1,016 (40) 1 5/8 окружности VCP433H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да неокрашенный M1 (5-0) 70 Этиленоксид 1,61 фунт(7,16 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет RB-2 Taperpoint 13 0,4572 (18) 1 1/2 окружности VCP434H 36 Многофиламентная полиглактин 910 + Триклозан Да неокрашенный M1.5 (4-0) 70 Этиленоксид 2,40 фунт(10,7 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет RB-2 Taperpoint 13 0,4572 (18) 1 1/2 окружности * измерение диаметра иглы должно проводиться в том месте, где ее сечение является круглым. Примечание: Информация о покрытии иглы и типе сплава иглы может быть предоставлена по запросу.
--- стр. 15 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 15
Тип наконечника иглы: Blunt Point Dolphin Nose - Тупоконечная Dolphin Nose; Blunt Point - Тупоконечная; Cutting Edge Conventional - Режущая; Cutting Edge Prime Conventional - Режущая Prime; Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая; TAPERCUT - Колюще-режущая; Taperpoint – Колющая; Taperpoint Plus – Колющая Plus; Blunt Point Ethiguard - Тупоконечная Ethiguard. Тип иглы «СС» - представляет собой колющую иглу с небольшими гранями, заточенными на конце. Такая конфигурация кончика обеспечивает повышенную прочность для использования на кальцинированной ткани, сохраняя при этом атравматичность, свойственную колющей игле. Тип иглы «Prime» - PRIME игла имеет три режущих грани, две боковые поверхности иглы редуцированы. Игла предназначена для улучшения проникновения и минимизации рубцевания (улучшения косметического эффекта). Обратно-режущая игла такая же острая, как и обычная режущая игла, но ее конструкция существенно отличается. Третья режущая кромка расположена на внешней кривизне иглы, что снижает прорезание ткани во время использования. Сплав Ethalloy - классифицируется как мартенситно-стареющая нержавеющая сталь и упрочняется сочетанием закаливания и термической обработки (дисперсионное упрочнение). Игла изготовлена из коррозионно-стойкого высокопрочного сплава с добавлением хрома, никеля, титана и молибдена. Игла обработана силиконом, что помогает уменьшить трение между иглой и тканью.
=== файл в архиве: ИПП_Abs_Gu/4_Vicryl Rapid_RUS_IFU_Gu.pdf ===
--- стр. 2 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 2
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ Наименование МИ I. Материалы хирургические шовные стерильные, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл, Модели: - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9910 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9911 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9913 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9915 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9918 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9922 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9923 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9924 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9925 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9926 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9928 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9930 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9931 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9932 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9935 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9937 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9938 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9940 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9941 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9961 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9963 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9964 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9969 – 12 шт/уп. - ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide): W9970 – 12 шт/уп. II. Инструкция по применению. * Далее по тексту – шовный материал, материал, нити, медицинское изделие, изделие, МИ) ** Наименование медицинского изделия может быть указано в сокращённом виде. Классификация МИ Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий: Таблица 1. Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия 3
--- стр. 3 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 3
Классификация по типу и продолжительности контакта согласно ISO 10993-1 Нить - Постоянный (более 30 суток) контакт с мягкими тканями и кровью. Игла - Кратковременный (менее 24ч) контакт с мягкими тканями и кровью
2. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 2.1 Назначение Предназначено для аппроксимации мягких тканей и/или лигирования, в соответствии с показаниями к применению рассасывающегося шовного материала. 2.2. Показания Шовный материал ВИКРИЛ РАПИД показан к применению для аппроксимации мягких тканей там, где требуется краткосрочная поддержка краев раны и где предпочтительно быстрое рассасывание шовного материала. Из-за быстрого рассасывания шовный материал ВИКРИЛ РАПИД используется для наложения кожных швов, особенно в детской хирургии, а также при проведении эпизиотомии, иссечении крайней плоти и при операциях на слизистой ротовой полости. Шовный материал ВИКРИЛ РАПИД также используется в глазной хирургии при наложении конъюнктивальных швов. 2.3. Противопоказания Шовный материал ВИКРИЛ РАПИД характеризуется быстрой потерей прочности на разрыв, шовные материалы не следует использовать в случаях, когда необходимо длительное соединение тканей под нагрузкой или поддержка краев раны, а также лигирование продолжительностью более 7 дней. Шовный материал ВИКРИЛ РАПИД не предназначен для сердечно-сосудистой и нервной тканей. 2.4. Побочные действия Нежелательные реакции, связанные с использованием материала ВИКРИЛ РАПИД включают временное локальное раздражение в месте раны, временную воспалительную реакцию на инородные тела, эритему и уплотнение в процессе рассасывания подкожных швов. Как и любое другое инородное тело, шовный материал ВИКРИЛ РАПИД может обострять существующую инфекцию. 3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3.1. Указания по использованию Следует выбирать и накладывать шовный материал, учитывая следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, технику хирургического вмешательства и размер раны. 3.2. Потенциальные потребители МИ Шовные материалы предназначены для использования только медицинскими работниками, обученными методам наложения хирургических швов. 3.3. Условия применения/эксплуатации МИ Таблица 2. Условия применения и эксплуатации. Условия применения Влажность нет специальных условий Температура 32-42 °C
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ
--- стр. 4 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 4
Шовный материал ВИКРИЛ РАПИД может вызывать от минимальной до умеренной первоначальной воспалительной реакции в тканях. Нарастающая потеря прочности на растяжение и окончательное рассасывание шовного материала ВИКРИЛ РАПИД происходит посредством гидролиза, где сополимер разлагается на гликолевую и молочную кислоты, которые затем всасываются и метаболизируются в организме. Рассасывание начинается с потери прочности на растяжение, за которой следует потеря массы. Эксперименты по подкожной и внутримышечной имплантации шовного материала ВИКРИЛ РАПИД у крыс показали, что через 5 дней после имплантации сохраняется приблизительно 50 % первоначальной прочности на растяжение. Вся первоначальная прочность на растяжение утрачивается приблизительно через 10-14 дней после имплантации. Полное рассасывание шовного материала ВИКРИЛ РАПИД в организме обычно завершается через 42 дня. 5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Шовный материал ВИКРИЛ РАПИД является синтетическим рассасывающимся стерильным хирургическим шовным материалом, изготовленным из сополимера, состоящего на 90 % из гликолида и на 10 % из L-лактида. Эмпирическая формула сополимера-(C2H2O2)m(C3H4O2)n Характерная быстрая потеря прочности на растяжение является результатом использования полимера с более низкой молекулярной массой, чем в обычном шовном материале ВИКРИЛ (Полиглактин 910). Шовный материал ВИКРИЛ РАПИД получается путем нанесения покрытия на плетеную нить сополимера, состоящего на 90 % из капролактона и 10 % гликолида, покрытого затем составом сополимера, состоящего из равных частей гликолида и лактида (полиглактина 370) и кальция стеарата. Сополимер полиглактин 910 и его покрытия показали себя как неантигенные, апирогенные и вызывающими слабую тканевую реакцию во время периода абсорбции. Шовные материалы ВИКРИЛ РАПИД поставляются неокрашенными. Шовные материалы ВИКРИЛ РАПИД могут иметь различную толщину и длину нити, поставляться вместе с иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Шовные материалы ВИКРИЛ РАПИД соответствуют требованиям Фармакопеи США (USP) и Европейской Фармакопеи (ЕР) к синтетическим рассасывающимся шовным материалам, за исключением отдельных незначительных превышений спецификаций по диаметру для некоторых размеров и прочности узлов на разрыв. Прочность узлов на разрыв соответствует требованиям Фармакопеи США и Европейской Фармакопеи к коллагеновым шовным материалам (Chorda resorbilis sterilis). 5.1. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями Не применимо 5.2.Технические характеристики МИ См. Приложение 1 6. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ Описание символов, используемых в маркировке Таблица 3. Символ Описание Номер по каталогу
--- стр. 5 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 5
Радиационная стерилизация Код партии Запрет на повторное применение Использовать до Изготовитель Дата изготовления
Осторожно Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Обратитесь к инструкции по применению
Апирогенно
Верхняя граница температурного диапазона
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на маркировке.
Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Количество штук
СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ
--- стр. 6 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 6
Крепление иглы по типу CR (Control Release) QR код**
Тип наконечника иглы***
Cutting Edge Conventional - Режущая
Cutting Edge Prime Conventional - Режущая Prime
Cutting Edge Prime Reverse - Обратно-режущая Prime
Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая
TAPERCUT - Колюще-режущая
Taperpoint – Колющая *Данные графические элементы не является стандартными медицинскими символами, сведения о них предоставлены для удобства пользователя. **Нанесенный на маркировку QR код является технологическим и не включает предназначенную для потребителя информацию *** Обозначения данных типов наконечников могут наносится
на маркировку с заливкой или без нее. Например: или
; или
7. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 5 лет 8. ФОРМА ПОСТАВКИ Медицинское изделие упаковывается в индивидуальную стерильную фольгированную упаковку (стерильный барьер), индивидуальные первичные упаковки помещаются в
--- стр. 7 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 7
картонную коробку (вторичная упаковка) в следующих вариантах фасовки: 12 шт.*Медицинское изделие поставляется с инструкцией по применению – 1 шт. *см. подробную информацию о количестве шт. в упаковке в приложении 1 9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и / или человеческого происхождения. 10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ Условия производства медицинского изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Полный список применяемых стандартов представлен в Выписке из технической документации и доступен по запросу. 11. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ ВИКРИЛ РАПИД (VICRYL RAPIDE) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ Пользователи должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами работы с рассасывающимися шовными материалами до начала использования шовного материала ВИКРИЛ РАПИД для закрытия ран, так как риск расхождения краев раны меняется в зависимости от места применения и типа используемого шовного материала. Хирурги должны учитывать взаимодействие с организмом при выборе шовного материала (согласно разделу 4.). Как и в случае с любыми другими инородными телами, длительный контакт любого шовного материала с солевым раствором (например, в мочевыводящих или желчевыводящих путях) может привести к образованию конкремента. Рассасывающийся шовный материал ВИКРИЛ РАПИД может временно выступать в качестве такого инородного тела. В случае инфицирования раны, ее ведение осуществляется по общепринятой схеме лечения инфицированных и загрязненных ран. Так как хирург имеет дело с рассасывающимся шовным материалом ВИКРИЛ РАПИД, может возникнуть необходимость применения дополнительного нерассасывающегося шовного материала для закрытия ран в местах, которые могут испытывать удлинение, растяжение, подвергаться повышенной нагрузке или которым нужна дополнительная поддержка. Шовные материалы, которые остаются на коже более 7 дней, могут вызвать локальное раздражение. Они должны быть сняты согласно показаниям. В тканях с недостаточным кровоснабжением следует использовать рассасывающиеся шовные материалы с осторожностью, так как может произойти отторжение шовного материала и замедленное рассасывание. Подкожные швы должны быть наложены как можно глубже для уменьшения эритемы и индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания. Применение шовного материала ВИКРИЛ РАПИД не рекомендуется у пожилых, истощенных и ослабленных больных, или если присутствуют условия, замедляющие заживление раны. При обращении с этим или любым другим шовным материалом следует избегать повреждения материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, такие как зажимы и иглодержатели, которыми можно сдавить или повредить шовные материалы.
--- стр. 8 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 8
При использовании шовных материалов ВИКРИЛ РАПИД, которые имеют специальное покрытие, облегчающее обращение с ними, для обеспечения надежности узлов необходимо применение стандартных хирургических приемов завязывания плоских прямоугольных узлов с дополнительными петлями, исходя из обстоятельств хирургического вмешательства и опыта хирурга. При обращении с хирургическими иглами следует соблюдать осторожность во избежание повреждений. Фиксируйте иглу в иглодержателе в точке в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. Если игла зафиксирована близко к острию, это может затруднить прокол и привести к перелому иглы. Если игла зафиксирована близко к месту крепления, это может привести к изгибу или перелому иглы. Изменение формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со снижением устойчивости к сгибанию и излому. Пользователи должны осторожно обращаться с хирургическими иглами с целью избежания случайных ранений. Использованные иглы должны собираться в контейнере с маркировкой «Острые предметы». Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование изделия (или его частей) может создать риск разрушения изделия, что способно привести к неправильной работе изделия и перекрестному заражению, что в свою очередь может привести к инфекции или передаче болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам. 12. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Неприменимо. Изделие не содержит и не взаимодействует с лекарственными веществами. 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УДАЛЕНИИ И ИЗВЛЕЧЕНИИ ИМПЛАНТАТОВ Терапевтический срок службы (т.е. период, в течение которого изделие предназначено для выполнения своей функции): 7 дней Посттерапевтический срок службы: 42 дня Обоснование срока службы: критический период заживления составляет 7 дней, и происходит практически полное рассасывание изделия к 42 дню. 14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Таблица 4. Условия транспортировки: Таблица 5. Условия хранения: Не использовать после истечения срока годности.
Наименование Диапазон Температура от -60ºC до +60ºC Относительная влажность не более 75% Атмосферное давление нет специальных условий Наименование Диапазон Температура Хранить при температуре не выше 30ºC Относительная влажность не более 75% Атмосферное давление нет специальных условий
15. СТЕРИЛЬНОСТЬ
--- стр. 9 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 9
Неокрашенные шовные материалы ВИКРИЛ РАПИД стерилизуются облучением. Не стерилизовать повторно! Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена! Выбросить открытый, неиспользованный шовный материал! 16. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, относится к классу Б классификации медицинских отходов, и подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам (СанПиН 2.1.3684-21). Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, относятся к классу А классификации медицинских отходов, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам. 17. ГАРАНТИЯ Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия производитель гарантирует сохранение стерильности продукта и его пригодность для использования по назначению при условии правильной транспортировки и хранения в течение срока годности, указанного на этикетке изделия. Производитель не несет ответственности за любой ущерб или ситуации, возникшие в результате неправильного использования, человеческой ошибки или внешних непредвиденным ситуаций. По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. 18. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «Этикон, Эл-Эл-Си», США (Ethicon, LLC) 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, 00969 Puerto Rico, USA УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Тел. +7 (495) 580-7777 DL-JNJRUMedicalQA@ITS.JNJ.com
--- стр. 10 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 10
Приложение 1: Код Кол-во шт. в упаковке
Структура шовного материала Материал нити Покрытие нити Цвет нити Метрический размер (USP) Длина нити, см
Метод стерилизации Разрывная нагрузка в простом узле, не менее
Прочность крепления шовного материала к игле, не менее
Игла (да/нет) Игла с покрытием VISI-BLACK (Да/Нет)
Тип иглы Тип наконечника иглы Длина иглы, мм
Максимальный диаметр иглы, мм (0.001")*
Кол-во игл Радиус изгиба иглы (форма)
ВИКРИЛ РАПИД (VICRYL RAPIDE)
W9910 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1 (5-0) 45 Радиация (кобальт) 408 гс (4 Н) 2,3 Н Да Нет PS-4C Cutting Edge Prime Reverse 16 0,4572 (18) 1
изгиб типа Compound Curve
W9911 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Радиация (кобальт) 816 гс (8 Н) 4,5 Н Да Нет PS-4C Cutting Edge Prime Reverse 16 0,6096 (24) 1
изгиб типа Compound Curve W9913 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M0.7 (6-0) 45 Радиация (кобальт) 204 гс (2 Н) 1,7 Н Да Нет P-1 Cutting Edge Prime Reverse 11 0,3556 (14) 1 3/8 окружности W9915 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1 (5-0) 45 Радиация (кобальт) 408 гс (4 Н) 2,3 Н Да Нет P-1 Cutting Edge Prime Reverse 11 0,3556 (14) 1 3/8 окружности W9918 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 75 Радиация (кобальт) 816 гс (8 Н) 4,5 Н Да Нет PC-3 Cutting Edge Prime Conventional 16 0,4572 (18) 1 3/8 окружности W9922 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 75 Радиация (кобальт) 816 гс (8 Н) 4,5 Н Да Нет PS-2 Cutting Edge Prime Reverse 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности W9923 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 75 Радиация (кобальт) 1275 гс (12,5 Н) 6,8 Н Да Нет PS-2 Cutting Edge Prime Reverse 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности W9924 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 75 Радиация (кобальт) 816 гс (8 Н) 4,5 Н Да Нет FS-3 Cutting Edge Conventional 16 0,5588 (22) 1 3/8 окружности W9925 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 75 Радиация (кобальт) 1275 гс (12,5 Н) 6,8 Н Да Нет FS-3 Cutting Edge Conventional 16 0,5588 (22) 1 3/8 окружности W9926 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Радиация (кобальт) 816 гс (8 Н) 4,5 Н Да Нет PC-22 CONV Cutting Edge Prime Conventional 22 0,6604 (26) 1 1/2 окружности W9928 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 75 Радиация (кобальт) 816 гс (8 Н) 4,5 Н Да Нет UV-17 Tapercut 17 0,4572 (18) 1 5/8 окружности W9930 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 75 Радиация (кобальт) 816 гс (8 Н) 4,5 Н Да Нет FS-2 Cutting Edge Reverse 19 0,5588 (22) 1 3/8 окружности W9931 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 75 Радиация (кобальт) 1275 гс (12,5 Н) 6,8 Н Да Нет FS-2 Cutting Edge Reverse 19 0,5588 (22) 1 3/8 окружности W9932 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 75 Радиация (кобальт) 1275 гс (12,5 Н) 6,8 Н Да Нет PS Cutting Edge Prime Reverse 26 0,7112 (28) 1 3/8 окружности W9935 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 45 Радиация (кобальт) 1275 гс (12,5 Н) 6,8 Н Да Нет X-1 CONV Cutting Edge Conventional 22 0,7366 (29) 1 1/2 окружности W9937 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 75 Радиация (кобальт) 1275 гс (12,5 Н) 6,8 Н Да Нет PSLX Cutting Edge Prime Reverse 36 0,7112 (28) 1 3/8 окружности
--- стр. 11 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 11
W9938 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M3 (2-0) 75 Радиация (кобальт) 2040 гс (20 Н) 11 Н Да Нет PSLX Cutting Edge Prime Reverse 36 0,7112 (28) 1 3/8 окружности W9940 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M2(3-0) 75 Радиация (кобальт) 1275 гс (12,5 Н) 6,8 Н Да Нет FS Cutting Edge Reverse 26 0,7366 (29) 1 3/8 окружности W9941 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M3 (2-0) 75 Радиация (кобальт) 2040 гс (20 Н) 11 Н Да Нет FS Cutting Edge Reverse 26 0,6604 (26) 1 3/8 окружности W9961 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M3 (2-0) 75 Радиация (кобальт) 2040 гс (20 Н) 11 Н Да Нет FSLX Cutting Edge Reverse 36 0,8382 (33) 1 3/8 окружности W9963 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M3.5 (0) 90 Радиация (кобальт) 2800 гс (27,5 Н) 15 Н Да Нет V-34 Tapercut 36 1,016 (40) 1 1/2 окружности W9964 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M4 (1) 90 Радиация (кобальт) 3977 гс (39 Н) 18 Н Да Нет V-34 Tapercut 36 1,016 (40) 1 1/2 окружности W9969 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1 (5-0) 75 Радиация (кобальт) 408 гс (4 Н) 2,3 Н Да Нет RB-1 Taperpoint 17 0,4572 (18) 1 1/2 окружности W9970 12 Многофиламентная полиглактин 910 Да неокрашенный M1.5 (4-0) 75 Радиация (кобальт) 816 гс (8 Н) 4,5 Н Да Нет RB-1 Taperpoint 17 0,4572 (18) 1 1/2 окружности * измерение диаметра иглы должно проводиться в том месте, где ее сечение является круглым Примечание: Информация о покрытии иглы и типе сплава иглы может быть предоставлена по запросу.
--- стр. 12 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 12
Тип наконечника иглы: Cutting Edge Conventional - Режущая; Cutting Edge Prime Conventional - Режущая Prime; Cutting Edge Prime Reverse - Обратно-режущая Prime; Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая; TAPERCUT - Колюще-режущая; Taperpoint – Колющая. Тип иглы «Prime» - PRIME игла имеет три режущих грани, две боковые поверхности иглы редуцированы. Игла предназначена для улучшения проникновения и минимизации рубцевания (улучшения косметического эффекта). Обратно-режущая игла такая же острая, как и обычная режущая игла, но ее конструкция существенно отличается. Третья режущая кромка расположена на внешней кривизне иглы, что снижает прорезание ткани во время использования. Сплав Ethalloy - классифицируется как мартенситно-стареющая нержавеющая сталь и упрочняется сочетанием закаливания и термической обработки (дисперсионное упрочнение). Игла изготовлена из коррозионно-стойкого высокопрочного сплава с добавлением хрома, никеля, титана и молибдена. Игла обработана силиконом, что помогает уменьшить трение между иглой и тканью.
=== файл в архиве: ИПП_Abs_Gu/5_Monocryl_RUS_IFU_Gu.pdf ===
--- стр. 3 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 3
** Наименование медицинского изделия может быть указано в сокращённом виде. Классификация МИ Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий: Таблица 1. Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия 3
Классификация по типу и продолжительности контакта согласно ISO 10993-1 Нить - Постоянный (более 30 суток) контакт с мягкими тканями и кровью. Игла - Кратковременный (менее 24ч) контакт с мягкими тканями и кровью
2. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 2.1 Назначение Предназначено для аппроксимации мягких тканей и/или лигирования, в соответствии с показаниями к применению рассасывающегося шовного материала. 2.2 Показания Шовный материал MONOCRYL показан к применению для общей аппроксимации мягких тканей, однако не предназначен для сердечно-сосудистой хирургии, нейрохирургии, микрохирургии, а также офтальмологической хирургии. Только для кодов W3201, W3202, W3439, W3440, W3552, W3604, W3627, W3637, W3664, W3665, W3727, Y7840G, Y864G: Шовный материал MONOCRYL показан к применению для аппроксимации мягких тканей, когда показано применение рассасывающегося шовного материала. 2.3 Противопоказания По причине рассасываемости данные шовные материалы (окрашенные и неокрашенные) не следует использовать в случаях, когда необходимо длительное соединение тканей под нагрузкой. В частности, неокрашенный шовный материал MONOCRYL не следует использовать для ушивания фасциальной ткани. Только для кодов W3201, W3202, W3439, W3440, W3552, W3604, W3627, W3637, W3664, W3665, W3727, Y7840G, Y864G: По причине рассасываемости данные шовные материалы (окрашенные и неокрашенные) не следует использовать в случаях, когда необходимо длительное соединение тканей под нагрузкой. НЕОКРАШЕННЫЙ шовный материал MONOCRYL нельзя применять для ушивания брюшной полости и тканей фасций. 2.4 Побочные действия Нежелательные реакции с связи с применением данного материала включают расхождение краев раны, образование камней в желче- и мочевыводящих путях при продолжительном контакте с растворами солей, такими как моча и желчь, а также
--- стр. 4 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 4
временную воспалительную реакцию в тканях и временное местное раздражение в области раны. Только для кодов W3201, W3202, W3439, W3440, W3552, W3604, W3627, W3637, W3664, W3665, W3727, Y7840G, Y864G: Нежелательные реакции, связанные с использованием данного материала, включают временное локальное раздражение в месте раны, временную воспалительную реакцию на инородное тело, эритему и индурацию в процессе рассасывания подкожного шовного материала. Как и любое другое инородное тело, шовный материал MONOCRYL может усиливать уже имеющуюся инфекцию. 3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3.1 Указания по использованию Следует выбирать и накладывать шовный материал, учитывая следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, технику хирургического вмешательства и размер раны. 3.2 Потенциальные потребители МИ Шовные материалы предназначены для использования только медицинскими работниками, обученными методам наложения хирургических швов. 3.3 Условия применения/эксплуатации МИ Таблица 2. Условия применения и эксплуатации. Условия применения Влажность нет специальных условий Температура 32-42 °C
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ Шовный материал MONOCRYL вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующим врастанием фиброзной соединительной ткани. Нарастающая потеря прочности на растяжение и окончательное рассасывание происходят под действием гидролиза, в результате которого полимер разлагается до адипиновой кислоты, которая затем поглощается и метаболизируется организмом. Рассасывание начинается с потери прочности на растяжение, за которой следует потеря массы. Исследования с имплантацией шовного материала на крысах показали следующее: ОКРАШЕННЫЙ НЕОКРАШЕННЫЙ Число дней после имплантации Приблизительная степень сохраняющейся первоначальной прочности
Число дней после имплантации Приблизительная степень сохраняющейся первоначальной прочности 7 дней 60%-70% 7 дней 50%-60% 14 дней 30%-40% 14 дней 20%-30% Первоначальная прочность на растяжение практически полностью утрачивается через 28 дней после имплантации
Первоначальная прочность на растяжение практически полностью утрачивается через 21 день после имплантации Практически полное рассасывание наступает через 91–119 дней.
--- стр. 5 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 5
Только для кодов W3201, W3202, W3439, W3440, W3552, W3604, W3627, W3637, W3664, W3665, W3727, Y7840G, Y864G: Шовный материал MONOCRYL вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях и постепенно заменяется врастающей фиброзной соединительной тканью. Нарастающая потеря прочности на разрыв и окончательное рассасывание шовного материала MONOCRYL происходят благодаря гидролизу, когда полимер в конечном счете разрушается до адипиновой кислоты, которая затем метаболизируется в организме. Рассасывание начинается с потери прочности на разрыв, за которой следует потеря массы. Исследования с имплантацией на крысах показали следующее: ОКРАШЕННЫЙ МАТЕРИАЛ НЕОКРАШЕННЫЙ МАТЕРИАЛ Число дней после имплантации Приблизительный % сохраняющейся первоначальной прочности
Число дней после имплантации Приблизительный % сохраняющейся первоначальной прочности 7 дней 60% 7 дней 50% 14 дней 30% 14 дней 20% Первоначальная прочность на растяжение практически полностью утрачивается через 28 дней после имплантации
Первоначальная прочность на растяжение практически полностью утрачивается через 21 день после имплантации Практически полное рассасывание происходит в период от 91 до 119 дней. 5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МОНОКРИЛ (MONOCRYL) Шовный материал MONOCRYL – это стерильный монофиламентный синтетический рассасывающийся хирургический шовный материал, состоящий из сополимера гликолида и (эпсилон) ε-капролактона. Эмпирическая молекулярная формула сополимера – (C2H2O2)m (C6H10O2)n. Установлено, что сополимер полиглекапрон 25 лишен антигенных и пирогенных свойств и вызывает лишь незначительную реакцию в тканях в процессе рассасывания. Шовный материал MONOCRYL поставляется неокрашенным и окрашенным в фиолетовый красителем D&C Violet № 2 (цветовой индекс: 60725) для повышения видимости в операционном поле. Шовный материал MONOCRYL поставляется различной толщины и длины, без игл или с прикрепленными иглами различных типов и размеров. Иглы могут быть с постоянно закрепленной нитью или типа CONTROL RELEASE, что означает «контролируемое освобождение» и позволяет освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю. Шовный материал MONOCRYL соответствует требованиям Европейской фармакопеи, предъявляемым к «стерильному синтетическому рассасывающемуся моноволоконному шовному материалу», а также требованиям Фармакопеи США, предъявляемым к «рассасывающемуся хирургическому шовному материалу», за исключением незначительного превышения по диаметру для всех размеров, как показано в таблице ниже. Размер нити, USP Метрический размер нити Максимальное превышение
--- стр. 6 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 6
размера 6-0 0,7 0,049 мм 5-0 1 0,033 мм 4-0 1,5 0,045 мм 3-0 2 0,067 мм 2-0 3 0,055 мм 0 3,5 0,088 мм 1 4 0,066 мм Европейской фармакопеей единицы метрического размера и размера по Европейской фармакопее признаются эквивалентными, что отражается при маркировке. Только для кодов W3201, W3202, W3439, W3440, W3552, W3604, W3627, W3637, W3664, W3665, W3727, Y7840G, Y864G: Шовный материал MONOCRYL является стерильным синтетическим рассасывающимся монофиламентным шовным материалом, изготовленным из сополимера гликолида и ε-капролактона. Эмпирическая молекулярная формула полимера (C2H2O2)m (C6H10O2)n. Установлено, что сополимер полиглекапрон-25 лишен антигенных и пирогенных свойств и вызывают лишь незначительную тканевую реакцию в процессе рассасывания. Шовный материал MONOCRYL окрашивается добавлением красителя D&C Violet No.2 (индекс цвета 60725) при полимеризации. Также производится неокрашенный шовный материал. Шовный материал MONOCRYL может иметь различную толщину и длину, поставляться отдельно или с прикрепленными иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Иглы могут быть с постоянно закрепленной нитью или типа CONTROL RELEASE (контролируемое освобождение), что позволяет освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю. Шовный материал MONOCRYL соответствует требованиям Европейской фармакопеи, предъявляемым к «стерильному синтетическому рассасывающемуся моноволоконному шовному материалу», и требованиям Фармакопеи США, предъявляемым к «рассасывающемуся хирургическому шовному материалу», кроме незначительного превышения по диаметру. 5.1. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями Не применимо 5.2 Технические характеристики МИ См. Приложение 1 6. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ Описание символов, используемых в маркировке Таблица 3. Символ Описание Номер по каталогу Стерилизация оксидом этилена Код партии
--- стр. 7 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 7
Запрет на повторное применение Использовать до Изготовитель Дата изготовления
Осторожно Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Обратитесь к инструкции по применению
Апирогенно
Верхняя граница температурного диапазона
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на маркировке.
Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Количество штук
Оторвать здесь
СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ
Крепление иглы по типу CR (Control Release)
--- стр. 8 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 8
QR код**
Тип наконечника иглы***
Cutting Edge Prime Reverse - Обратно-режущая Prime
Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая
Cutting Edge Spatula Reverse – Шпательная (обратная)
TAPERCUT - Колюще-режущая
Taperpoint – Колющая
Taperpoint Plus – Колющая Plus *Данные графические элементы не является стандартными медицинскими символами, сведения о них предоставлены для удобства пользователя. **Нанесенный на маркировку QR код является технологическим и не включает предназначенную для потребителя информацию *** Обозначения данных типов наконечников могут наносится на
маркировку с заливкой или без нее. Например: или
; или
7. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 5 лет 8. ФОРМА ПОСТАВКИ Медицинское изделие упаковывается в индивидуальную стерильную фольгированную упаковку (стерильный барьер), индивидуальные первичные упаковки помещаются в картонную коробку (вторичная упаковка) в следующих вариантах фасовки: 12 или 36 шт.*Медицинское изделие поставляется с инструкцией по применению – 1 шт. *см. подробную информацию о количестве шт. в упаковке в приложении 1
--- стр. 9 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 9
9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и / или человеческого происхождения. 10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ Условия производства медицинского изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Полный список применяемых стандартов представлен в Выписке из технической документации и доступен по запросу. 11. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Безопасность и эффективность шовного материала MONOCRYL в нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии, микрохирургии, а также офтальмологической хирургии не установлены. Пользователи должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами работы с рассасывающимся шовным материалом до начала использования шовного материала MONOCRYL для закрытия ран, так как риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного материала. При выборе шовного материала хирурги должны учитывать его действие in vivo (согласно разделу 4.). При ведении загрязненных или инфицированных ран следует придерживаться принятой хирургической практики. Поскольку данный шовный материал рассасывается, хирургу следует рассмотреть возможность дополнительного применения нерассасывающегося шовного материала при закрытии ран в местах, подвергающихся расширению, напряжению или растяжению или где требуется дополнительная поддержка. Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование изделия (или его частей) может создать риск разрушения изделия, что способно привести к неправильной работе изделия и перекрестному заражению, что в свою очередь может привести к инфекции или передаче болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам. Поскольку данный шовный материал является рассасывающимся, он может временно выступать в качестве инородного тела. Как и любое другое инородное тело, данный материал может обострять уже имеющуюся инфекцию. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При обращении с этим или любым другим шовным материалом следует избегать нанесения повреждений материалу. Избегайте повреждений в результате сдавливания и деформации при использовании хирургических инструментов, таких как зажимы и иглодержатели. Шовный материал, который остается на коже более 7 дней, может вызывать местное раздражение и должен быть удален, как указано. В некоторых случаях, особенно при ортопедических операциях, хирург может использовать внешнюю поддержку для обездвиживания суставов. Следует тщательно обдумывать использование рассасывающегося шовного материала для тканей с плохим кровоснабжением, поскольку при этом возможны отторжение шовного материала и задержка рассасывания.
--- стр. 10 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 10
Подкожные швы следует накладывать как можно глубже для сведения к минимуму эритемы и уплотнения, которые обычно сопровождают процесс рассасывания. Данный шовный материал может не подходить пожилым, истощенным и ослабленным пациентам, а также пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается замедленное заживление ран. Как и в случае любого шовного материала, для обеспечения надежности узлов необходимо применение стандартных хирургических приемов завязывания плоских и прямоугольных узлов с дополнительными петлями, исходя из обстоятельств хирургического вмешательства и опыта хирурга. Использование дополнительных петель особенно рекомендуется при завязывании узлов из моноволоконных нитей. При обращении с хирургическими иглами следует проявлять осторожность во избежание повреждений. Фиксируйте иглу в иглодержателе в точке в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. Если игла заряжена близко к острию, то это затруднит прокол и может вызвать перелом иглы. Если игла заряжена близко к месту фиксации нити к игле, это может привести к изгибу или перелому иглы. Выправление формы иглы может привести к потере прочности, в результате чего игла будет менее устойчива к деформации и переломам. Следует соблюдать осторожность при обращении с хирургическими иглами во избежание случайных уколов. В случае перелома иглы возможно увеличение продолжительности операции или возникновение необходимости дополнительных операций, а также оставление в теле пациента инородных тел. Случайный укол загрязненной хирургической иглой может привести к передаче болезнетворных организмов через кровь. Выбрасывайте использованные иглы в емкости для острых предметов. Только для кодов W3201, W3202, W3439, W3440, W3552, W3604, W3627, W3637, W3664, W3665, W3727, Y7840G, Y864G: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ Надежность и эффективность использования шовного материала MONOCRYL не были установлены при использовании с нервной тканью, сердечно-сосудистой тканью, а также в микрохирургии и глазной хирургии. Врач должен быть знаком с хирургическими процедурами и техникой применения рассасывающегося шовного материала перед использованием шовного материала MONOCRYL для ушивания ран, так как риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного материала. При выборе шовного материала хирург должен учитывать характеристики материала in vivo (согласно разделу 4.). Данный шовный материал может не подходить пожилым, истощенным и ослабленным пациентам, а также пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается замедленное заживление ран. Длительный контакт шовного материала, как и любого инородного тела, с растворами солей, например, присутствующих в моче- и желчевыводящих путях, может приводить к образованию камней. Рассасывающийся шовный материал MONOCRYL может временно выступать в качестве инородного тела. При лечении загрязненных и инфицированных ран следует придерживаться общепринятой хирургической практики. Поскольку данный шовный материал рассасывается, хирургу следует рассмотреть возможность применения нерассасывающегося шовного материала при ушивании ран в
--- стр. 11 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 11
местах, подвергающихся расширению, напряжению или растяжению или где требуется дополнительная поддержка. Шовный материал, который остается на коже более 7 дней, может вызывать местное раздражение и должен быть удален. Подкожные швы должны накладываться как можно глубже для сведения к минимуму эритемы и индурации, которые обычно ассоциируются с процессом рассасывания. В некоторых случаях, например, при ортопедических операциях, хирург может по своему усмотрению использовать внешнюю поддержку для иммобилизации суставов. Следует тщательно обдумывать использование рассасывающегося шовного материала для тканей с плохим кровоснабжением, поскольку при этом возможны отторжение шовного материала и задержка рассасывания. При обращении с данным и любым другим шовным материалом необходима осторожность во избежание повреждения материала. Избегайте повреждений в результате сдавливания и деформации при использовании хирургических инструментов, таких как зажимы или иглодержатели. Для обеспечения надежности узлов необходимо применение стандартных хирургических методов с использованием плоских и прямоугольных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний, конкретных обстоятельств и опыта хирурга. Дополнительные петли могут быть особенно уместны для узлов из моноволоконного шовного материала. Следует проявлять осторожность во избежание повреждений при обращении с хирургическими иглами. Фиксировать иглу в иглодержателе следует в точке в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. Если игла заряжена близко к острию, это может затруднить прокол и вызвать перелом иглы. Если игла заряжена близко к месту фиксации нити с иглой, это может привести к изгибу или перелому иглы. Изменение формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со снижением устойчивости к сгибанию и излому. Врач должен проявлять осторожность при обращении с хирургическими иглами во избежание случайных уколов. Выбрасывайте использованные иглы в емкости для острых предметов. Не стерилизовать/не использовать повторно. Повторное использование изделия (или его частей) может создать риск разрушения изделия и перекрестного заражения, что может привести инфекции или передаче болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам. 12. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Неприменимо. Изделие не содержит и не взаимодействует с лекарственными веществами. 13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УДАЛЕНИИ И ИЗВЛЕЧЕНИИ ИМПЛАНТАТОВ Терапевтический срок службы (т.е. период, в течение которого изделие предназначено для выполнения своей функции): 4 недели Посттерапевтический срок службы: от 91 до 119 дней Обоснование срока службы: после критического периода заживления, составляющего 4 недели, вся первоначальная прочность на разрыв по сути утрачивается, а практически полное рассасывание изделия происходит в период от 91 до 119 дней. 14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Таблица 4. Условия транспортировки: Наименование Диапазон Температура от -60ºC до +60ºC
--- стр. 12 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 12
Таблица 5. Условия хранения: Не использовать после истечения срока годности.
Относительная влажность не более 75% Атмосферное давление нет специальных условий Наименование Диапазон Температура Хранить при температуре не выше 30ºC Относительная влажность не более 75% Атмосферное давление нет специальных условий
15. СТЕРИЛЬНОСТЬ Шовный материал MONOCRYL стерилизуется этиленоксидом. Не стерилизовать повторно. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. Выбрасывайте распакованный неиспользованный шовный материал! 16. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, относится к классу Б классификации медицинских отходов, и подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам (СанПиН 2.1.3684-21). Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, относятся к классу А классификации медицинских отходов, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам. 17. ГАРАНТИЯ Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия производитель гарантирует сохранение стерильности продукта и его пригодность для использования по назначению при условии правильной транспортировки и хранения в течение срока годности, указанного на этикетке изделия. Производитель не несет ответственности за любой ущерб или ситуации, возникшие в результате неправильного использования, человеческой ошибки или внешних непредвиденным ситуаций. По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. 18. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «Этикон, Эл-Эл-Си», США (Ethicon, LLC) 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, 00969 Puerto Rico, USA УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Тел. +7 (495) 580-7777 DL-JNJRUMedicalQA@ITS.JNJ.com
--- стр. 13 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 13
Приложение 1: Код Кол-во шт. в упаковке
Структура шовного материала Материал нити Покрытие нити Цвет нити Метрический размер (USP)
Длина нити, см
Метод стерилизации Разрывная нагрузка в простом узле, не менее
Прочность крепления шовного материала к игле, не менее
Игла (да/нет) Игла с покрытием VISI-BLACK (Да/Нет)
Тип иглы Тип наконечника иглы Длина иглы, мм Максимальный диаметр иглы, мм (0.001")*
Кол-во игл Радиус изгиба иглы (форма)
МОНОКРИЛ (MONOCRYL) Y427H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет неокрашенный M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PS-2 Cutting Edge Prime Reverse 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности Y909G 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M3 (2-0) 45 Этиленоксид 6,31 фунт(28 Н) Без иглы Нет Без иглы Без иглы Без иглы Без иглы Без иглы Без иглы Без иглы Y3213H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет неокрашенный M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PS Cutting Edge Prime Reverse 26 0,7112 (28) 1 3/8 окружности W3201 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,24 фунт(10 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет FS-2 Cutting Edge Reverse 19 0,5588 (22) 1 3/8 окружности W3202 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет неокрашенный M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет FS-2 Cutting Edge Reverse 19 0,5588 (22) 1 3/8 окружности W3439 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет неокрашенный M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет V-7 TAPERCUT 26 0,5588 (22) 1 1/2 окружности W3440 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,31 фунт(28 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет V-7 TAPERCUT 26 0,6604 (26) 1 1/2 окружности
W3552 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет неокрашенный M0.7 (6-0) 45 Этиленоксид 0,59 фунт(2,64 Н) 0,38 фунт (1,7 Н) Да Нет S-14 Cutting Edge Spatula Reverse 8 0,3556 (14) 2 1/4 окружности W3604 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,31 фунт(28 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет UR-5 Taperpoint 36 1,016 (40) 2 5/8 окружности Y3604G 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,31 фунт(28 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет UR-5 Taperpoint 36 1,016 (40) 2 5/8 окружности W3627 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет SH PLUS Taperpoint Plus 26 0,6096 (24) 2 1/2 окружности W3637 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет UR-6 Taperpoint 26 1,016 (40) 2 5/8 окружности W3664 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Да SH PLUS Taperpoint Plus 26 0,6096 (24) 1 1/2 окружности W3727 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,97 фунт(53 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет MO-45 Taperpoint 45 1,4478 (57) 1 1/2 окружности W3665 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,31 фунт(28 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Да SH PLUS Taperpoint Plus 26 0,6604 (26) 1 1/2 окружности Y3727G 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,97 фунт(53 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет MO-45 Taperpoint 45 1,4478 (57) 1 1/2 окружности Y864G 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M2(3-0) 45 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет SH PLUS Taperpoint Plus 26 0,6096 (24) 1 1/2 окружности Y7840G 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Да SH PLUS Taperpoint Plus 26 0,6096 (24) 1 1/2 окружности Y380H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M3 (2-0) 135 Этиленоксид 6,31 фунт(28 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет UR-5 Taperpoint 36 1,016 (40) 2 5/8 окружности Y426H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет неокрашенный M1.5 (4-0) 70 Этиленоксид 2,24 фунт(10 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет PS-2 Cutting Edge Prime Reverse 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности Y684H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет неокрашенный M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,31 фунт(28 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет PS-1 Cutting Edge Prime Reverse 24 0,7112 (28) 1 3/8 окружности Y1H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,31 фунт(28 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет UR-6 Taperpoint 26 1,016 (40) 2 5/8 окружности Y428H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PS-2 Cutting Edge Prime Reverse 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности Y605H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,31 фунт(28 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет UR-6 Taperpoint 26 1,016 (40) 1 5/8 окружности Y220G 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M3 (2-0) 70 Этиленоксид 6,31 фунт(28 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Нет SH-1 Taperpoint 22 0,6604 (26) 1 1/2 окружности
--- стр. 14 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 14
Y304H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M1.5 (4-0) 70 Этиленоксид 2,24 фунт(10 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет RB-1 Taperpoint 17 0,4572 (18) 1 1/2 окружности Y310H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M1.5 (4-0) 70 Этиленоксид 2,24 фунт(10 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет SH-1 Taperpoint 22 0,4572 (18) 1 1/2 окружности Y3160H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Да SH Plus Taperpoint Plus 26 0,6096 (24) 1 1/2 окружности Y3170H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M3(2-0) 70 Этиленоксид 6,31 фунт(28 Н) 2,47 фунт (11 Н) Да Да SH Plus Taperpoint Plus 26 0,6604 (26) 1 1/2 окружности Y3770G 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M4 (1) 90 Этиленоксид 11,97 фунт(53 Н) 4,06 фунт (18 Н) Да Нет CP Cutting Edge Reverse 40 1,143 (45) 1 1/2 окружности Y496G 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,24 фунт(10 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет PS-2 Cutting Edge Prime Reverse 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности Y497H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет неокрашенный M2(3-0) 45 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет PS-2 Cutting Edge Prime Reverse 19 0,6096 (24) 1 3/8 окружности Y500G 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет неокрашенный M1 (5-0) 45 Этиленоксид 1,61 фунт(7 Н) 0,52 фунт (2,3 Н) Да Нет PS-3 Cutting Edge Prime Reverse 16 0,4572 (18) 1 3/8 окружности Y501G 12 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет неокрашенный M1.5 (4-0) 45 Этиленоксид 2,24 фунт(10 Н) 1,01 фунт (4,5 Н) Да Нет PS-3 Cutting Edge Prime Reverse 16 0,4572 (18) 1 3/8 окружности Y602H 36 Монофиламентная полиглекапрон-25 Нет фиолетовый M2(3-0) 70 Этиленоксид 4,17 фунт(18,5 Н) 1,53 фунт (6,8 Н) Да Нет UR-6 Taperpoint 26 1,016 (40) 2 5/8 окружности * измерение диаметра иглы должно проводиться в том месте, где ее сечение является круглым. Примечание: Информация о покрытии иглы и типе сплава иглы может быть предоставлена по запросу.
--- стр. 15 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025. 15
Тип наконечника иглы: Cutting Edge Prime Reverse - Обратно-режущая Prime; Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая; Cutting Edge Spatula Reverse – Шпательная (обратная); TAPERCUT - Колюще-режущая; Taperpoint – Колющая; Taperpoint Plus – Колющая Plus. Тип иглы «Prime» - PRIME игла имеет три режущих грани, две боковые поверхности иглы редуцированы. Игла предназначена для улучшения проникновения и минимизации рубцевания (улучшения косметического эффекта). Обратно-режущая игла такая же острая, как и обычная режущая игла, но ее конструкция существенно отличается. Третья режущая кромка расположена на внешней кривизне иглы, что снижает прорезание ткани во время использования. Сплав Ethalloy - классифицируется как мартенситно-стареющая нержавеющая сталь и упрочняется сочетанием закаливания и термической обработки (дисперсионное упрочнение). Игла изготовлена из коррозионно-стойкого высокопрочного сплава с добавлением хрома, никеля, титана и молибдена. Игла обработана силиконом, что помогает уменьшить трение между иглой и тканью.
=== файл: unknown__Фотофайл_ABS_Guayanabo_02_12_2025.pdf ===
--- стр. 116 ---
116
Рис. 115. Вторичная упаковка медицинского изделия Материалы хирургические шовные стерильные, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл МОНОКРИЛ (MONOCRYL): Y501G (Является репрезентативной для моделей: Y909G, Y3604G, Y3727G, Y220G, Y3770G, Y496G, Y500G, Y501G)
--- стр. 117 ---
117
Рис. 116. Макет русскоязычной маркировки (вариант 1) на вторичной/потребительской упаковке. Применимо к моделям: W9237T, PEE2993H, W9073H, W9077H, W9101H, W9102H, W9108H, W9109H, W9115H, W9116H, W9124H, W9132H, W9133H, W9134H, W9179H, W9184H, W9201H, W9211H, W9219T, W9234T, W9236T, W9261T, W9262T, W9355T, W9366T, W9370T, W9380H, W9381H, W9385T, W9396T, W9625T, W9714T, W9733T, W9734T, W9740T, W9860H, W9861T, W9950T, W9957T, W9967T, Z1002H, Z1311H, D6261, Z359T, Z663H, Z9077H, Z9108H, Z9236T, Z9262T, Z9366H, Z9385T, Z9396T, Z9625H, Z9967T, W9067, W9105, W9245, W9246, W9289, W9362, W9391, W9410, W9444, W9464, W9497, W9507T, W9516T, W9522T, W9525T, W9532T, W9571T, W9582T, W9826, W9828, W9982, W9995, V429G, V970G, V971G, J1150H, J250H, J253H, J2570H, J2575H, J2594H, J309H, J349G, J377H, J384H, J432H, J436H, J503G, J507G, J555G, J584AG, J585G, J601H, J602H, J662H, J695H, J702D, J9172G, J9221G, J9224G, J9245G, J9246G, J9289G, J9335G, J9362G, J9558G, J9565G, J9571H, J9580H, JB9995G, JB9996G, JC515H, JV492H, JV522, JV522H, Y427H, Y3213H, Y380H, Y426H, Y684H, Y1H, Y428H, Y605H, Y220G, Y304H, Y310H, Y3770G, Y496G, Y497H, Y500G, Y501G
--- стр. 118 ---
118
Рис. 117. Макет русскоязычной маркировки (вариант 2) на вторичной/потребительской упаковке. Применимо к модели: Y909G
--- стр. 119 ---
119
Рис. 118. Макет русскоязычной маркировки (вариант 3) на вторичной/потребительской упаковке. Применимо к моделям: W9910, W9911, W9913, W9915, W9918, W9922, W9923, W9924, W9925, W9926, W9928, W9930, W9931, W9932, W9935, W9937, W9938, W9940, W9941, W9961, W9963, W9964, W9969, W9970
--- стр. 120 ---
120
Рис. 119. Макет русскоязычной маркировки (вариант 4) на вторичной/потребительской упаковке. Применимо к моделям: W9615T, PFF2992E, PFF2993H, W9095T, W9096H, W9125H, W9131H, W9151T, W9152T, W9205H, W9210H, W9235T, W9256T, W9299T, W9352T, W9574, W9867T, W9874T, Z1701E, Z1711E, D7933, Z334H, Z496ZG, Z823G, Z9210H, Z9256T, Z9299T, W9282, W9436, W9500T, W9501T, W9505T, W9506T, W9981, V170H, V824H, W1703, W9118, W9158, W9165, W9244, W9321, W9341, W9369, W9379, W9415, W9442, W9443, W9510T, W9511T, W9514T, W9515T, W9520T, W9521T, W9526T, W9527T, W9531T, W9545, W9552, W9553, W9559, W9560, W9561, W9564, W9570T, W9581T, W9636, W9713, W9718, W9730, W9752, W9753, W9761, W9762, W9820, W9824, W9831T, W9832T, W9834T, W9991, W9994, W9997, W9998, W9999, E9902S, E9903S, E9904S, J381H, J480G, J495H, J523H, J548G, J566G, J570G, J571G, J572G, J664H, J671G, J824G, J833G, J845H, J9244G, J9282G, J9369G, J9379G, J9526H, J9527H, J9559G, J9564G, J9570T, J9581H, J9761G, J9762G, JB9991G, JB9994G, JB9997G, JB9998G, JB9999G, VCP584G, VCP602H, VCP603H, VCP829E, VCP9067H, VCP9221H, VCP9289G, VCP9362H, VCP9391G, VCP9507H, VCP9531H, VCP9532H, VCP9571H, VCP9582H, VCP9982H, VCP368G, VCP829T, VCP1088H, VCP115H, VCP1408T, VCP1410T, VCP1428T, VCP2576G, VCP2594H, VCP663H, VCP694H, VCP695H, VCP9991T, VCP664H, VCP9335H, VCP9996T, VCP9997E, VCP9997T, VCP2593H, VCP303H, VCP9410H, VCP376H, VCP433H, VCP434H, W3201, W3202, W3439, W3440, W3552, W3604, Y3604G, W3627, W3637, W3664, W3727, W3665, Y3727G, Y864G, Y7840G, Y3160H, Y3170H, Y602H
--- стр. 121 ---
121
Рис. 120. Макет русскоязычной маркировки на первичной (стерильной) упаковке. Применимо для моделей: W9237T, PEE2993H, W9073H, W9077H, W9101H, W9102H, W9108H, W9109H, W9115H, W9116H, W9124H, W9132H, W9133H, W9134H, W9179H, W9184H, W9201H, W9211H, W9219T, W9234T, W9236T, W9261T, W9262T, W9355T, W9366T, W9370T, W9380H, W9381H, W9385T, W9396T, W9625T, W9714T, W9733T, W9734T, W9740T, W9860H, W9861T, W9950T, W9957T, W9967T, Z1002H, Z1311H, D6261, Z359T, Z663H, Z9077H, Z9108H, Z9236T, Z9262T, Z9366H, Z9385T, Z9396T, Z9625H, Z9967T, W9067, W9105, W9245, W9246, W9289, W9362, W9391, W9410, W9444, W9464, W9497, W9507T, W9516T, W9522T, W9525T, W9532T, W9571T, W9582T, W9826, W9828, W9982, W9995, V429G, V970G, V971G, J1150H, J250H, J253H, J2570H, J2575H, J2594H, J309H, J349G, J377H, J384H, J432H, J436H, J503G, J507G, J555G, J584AG, J585G, J601H, J602H, J662H, J695H, J702D, J9172G, J9221G, J9224G, J9245G, J9246G, J9289G, J9335G, J9362G, J9558G, J9565G, J9571H, J9580H, JB9995G, JB9996G, JC515H, JV492H, JV522, JV522H, Y427H, Y3213H, Y380H, Y426H, Y684H, Y1H, Y428H, Y605H, Y220G, Y304H, Y310H, Y3770G, Y496G, Y497H, Y500G, Y501G
--- стр. 122 ---
122
Рис. 121. Макет русскоязычной маркировки на первичной (стерильной) упаковке. Применимо для модели: Y909G
=== файл: unknown__Инф_о_маркировке_Abs_RUS_Guaynabo02_12_2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
Johnson &Johnson
MedTech
Johnson &. Johnson LLC
17, Krylatskaya str., Ыd. 2,
Moscow, 121614
УТВЕРЖДЕНО
Т +7 (495) 580-77-77
reception rndd Oits.(nj.com
Менеджер по внедрению и
оптимизации еrуляторных процессов
& Джонсон»
----+11~~ - Чичкина Е.В.
2025 r.
Материалы хирургические шовные стерильные, рассасывающиеся, с атравматическими
иглами или без игл, производитель Ethicon, LLC ( «Этикон, Эл-Эл-Си», США)
Информация о маркировке медицинского изделия
--- стр. 2 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Маркировка первичной упаковки (оригинальной) медицинского изделия ПДС II (PDS II) Маркировка первичной упаковки включает стерильный барьер (фольгированный) и дополнительную упаковку внутри него, содержит следующую информацию: - Наименование производителя*; - наименование изделия (групповое наименование); - QR-код (предназначен только для внутреннего пользования производителем)*; - номер*** по каталогу*; - данные в соответствии со спецификацией изделия*: 1) характеристики шовного материала, включая рассасывающийся, размер, длина, цвет, материал, структура. На стерильном барьере информация представлена на нескольких языках. 2) характеристики иглы (при наличии), включая количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб** - символ «Осторожно»; - символ «Не использовать повторно»; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - Номер партии*; - Дата истечения срока годности*; - Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Указанная информация, кроме следующих характеристик шовного материа ла, предст авленных на разных языках: расс асывающийся, цвет, структура, дублируется на расположенной внутри стерильного барьера упаковке. Информация представлена, в том числе, с использованием символов в соответствии с представленными ниже общими макетами. *Переменная информация и элементы, смещение которых допускается при печати, обозначены желтым фоном; ** Опционально (по применимости) на маркировку выносится информация о сплаве иглы и покрытии. *** Внутренняя система учета производителя предусматривает указание каталожного номера (кода) без последней буквы (если применимо)
--- стр. 3 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Ниже представлены типовые варианты маркировки: Вариант 1 Применимо для моделей: W9073H, W9101H, W9102H, W9115H, W9116H, W9124H, W9125H, W9132H, W9133H, W9179H, W9355T, W9733T, W9734T, W9861T, W9950T, W9077H, PFF2993H, W9131H, W9151T, W9152T, W9184H, W9205H, W9210H, W9211H, W9235T, W9256T, W9299T, W9352T, W9366T, W9370T, W9380H, W9381H, W9385T, W9396T, W9615T, W9625T, W9714T, W9740T, W9867T, W9874T, W9957T, PFF2992E, W9219T
--- стр. 4 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 2 Применимо для моделей: W9095T, W9201H, Z1701E, Z1711E, W9574
--- стр. 9 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 7 Применимо для моделей: D7933, Z334H, Z496ZG, Z663H, Z823G, Z9210H, Z9256T, Z9366H, Z9625H
Для данного варианта на стерильном барьере дополнительно предусмотрен символ «снять/приподнять/открыть здесь»
--- стр. 10 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
ВИКРИЛ (VICRYL) Маркировка первичной упаковки включает стерильный барьер и дополнительную упаковку внутри него, содержит следующую информацию: - Наименование производителя*; - наименование изделия (групповое наименование); - QR-код (предназначен только для внутреннего пользования производителем)*; - номер*** по каталогу*; - данные в соответствии со спецификацией изделия*: 1) характеристики шовного материала, включая рассасывающийся, размер, длина, цвет, материал, структура. На стерильном барьере информация представлена на нескольких языках. 2) характеристики иглы (при наличии), включая количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб** - символ «Осторожно»; - символ «Не использовать повторно»; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - Номер партии*; - Дата истечения срока годности*; - Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Указанная информация, кроме следующих характеристик шовного материа ла, предст авленных на разных языках: расс асывающийся, цвет, структура, дублируется на расположенной внутри стерильного барьера упаковке. Информация представлена, в том числе, с использованием символов в соответствии с представленными ниже общими макетами. *Переменная информация и элементы, смещение которых допускается при печати, обозначены желтым фоном; ** Опционально (по применимости) на маркировку выносится информация о сплаве иглы и покрытии. *** Внутренняя система учета производителя предусматривает указание каталожного номера (кода) без последней буквы (если применимо) Ниже представлены типовые варианты маркировки:
--- стр. 11 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 1 Применимо для моделей: W9067, W9105, W9436, W9444, W9501T, W9505T, W9515T, W9516T, W9521T, W9531T, W9532T, W9820, W9832T, E9902S, E9903S, E9904S, JV522, V170H, V824H, W9118, W9165, W9282, W9321, W9341, W9410, W9415, W9442, W9443, W9464, W9497, W9500T, W9506T, W9507T, W9510T, W9511T, W9514T, W9520T, W9522T, W9525T, W9526T, W9527T, W9570T, W9571T, W9581T, W9582T, W9713, W9718, W9730, W9824, W9826, W9828, W9831T, W9834T, W9982, W9991
--- стр. 22 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 12 Применимо для моделей: JB9996G, J584AG, J585G, J9244G, J9245G, J9246G, J9289G, J9369G, JB9997G, JB9995G, JB9998G, JB9999G, J9379G, JB9994G
Для данного варианта на стерильном барьере дополнительно предусмотрен символ «снять/приподнять/открыть здесь», для первичной упаковки - «оторвать здесь».
--- стр. 23 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
ВИКРИЛ ПЛЮС (VICRYL PLUS) Маркировка первичной упаковки включает стерильный барьер и дополнительную упаковку внутри него, содержит следующую информацию: - Наименование производителя*; - Адрес производителя* - наименование изделия (групповое наименование); - QR-код (предназначен только для внутреннего пользования производителем)*; - номер*** по каталогу*; - данные в соответствии со спецификацией изделия*: 1) характеристики шовного материала, включая рассасывающийся, размер, длина, цвет , материал, структура. Информация представлена в виде символов Окрашенный/неокрашенный - Рассасывающийся - Плетеный – С покрытием – Шовный материал (по применимости). 2) характеристики иглы (при наличии), включая количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб** - символ «Осторожно»; - символ «Не использовать повторно»; - символ «Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой внутри»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не стерилизовать повторно»; - символ «Антибактериальный»; - Уника льный идентификатор изделия (UDI); - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - Номер партии*; - Дата изготовления*; - Дата истечения срока годности*; - Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Информация представлена, в том числе, с использованием символов в соответствии с представленными ниже общими макетами. *Переменная информация и элементы, смещение которых допускается при печати, обозначены желтым фоном; ** Опционально (по применимости) на маркировку выносится информация о сплаве иглы и покрытии. *** Внутренняя система учета производителя предусматривает указание каталожного номера (кода) без последней буквы (если применимо) Ниже представлены типовые варианты маркировки:
--- стр. 24 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 1 Применимо для моделей: VCP1408T, VCP1410T, VCP1428T, VCP368G, VCP584G, VCP829E, VCP829T, VCP9991T, VCP9996T, VCP9997E, VCP9997T, VCP9289G, VCP9391G
Для данного варианта на первичной упаковке дополнительно предусмотрен символ - «оторвать здесь».
--- стр. 26 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 3 Применимо для модели VCP2576G
--- стр. 27 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
ВИКРИЛ Р АПИД (VICRYL RAPIDE) Маркировка первичной упаковки включает стерильный барьер и дополнительную упаковку внутри него, содержит следующую информацию: - Наименование производителя*; - наименование изделия (групповое наименование); - QR-код (предназначен только для внутреннего пользования производителем)*; - номер*** по каталогу*; - данные в соответствии со спецификацией изделия*: 1) характеристики шовного материала, включая рассасывающийся, размер, длина, цвет, материал, структура. На стерильном барьере информация представлена на нескольких языках. 2) характеристики иглы (при наличии), включая количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб** - символ «Осторожно»; - символ «Не использовать повторно»; - символ «снять/приподнять/открыть здесь»; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - Номер партии*; - Дата истечения срока годности*; - Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Указанная информация, кроме следующих характеристик шовного материа ла, предст авленных на разных языках: расс асывающийся, цвет, структура, дублируется на расположенной внутри стерильного барьера упаковке. Информация представлена, в том числе, с использованием символов в соответствии с представленными ниже общими макетами. *Переменная информация и элементы, смещение которых допускается при печати, обозначены желтым фоном; ** Опционально (по применимости) на маркировку выносится информация о сплаве иглы и покрытии. *** Внутренняя система учета производителя предусматривает указание каталожного номера (кода) без последней буквы (если применимо) Ниже представлен типовой вариант маркировки:
--- стр. 28 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 1 Применимо для моделей: W9910, W9911, W9913, W9915, W9918, W9922, W9923, W9924, W9925, W9926, W9928, W9930, W9931, W9932, W9935, W9937, W9938, W9940, W9941, W9961, W9963, W9964, W9969, W9970
--- стр. 29 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
МОНОКРИЛ (MONOCRYL) Маркировка первичной упаковки включает стерильный барьер и дополнительную упаковку внутри него, содержит следующую информацию: - Наименование производителя*; - наименование изделия (групповое наименование); - QR-код (предназначен только для внутреннего пользования производителем)*; - номер*** по каталогу*; - данные в соответствии со спецификацией изделия*: 1) характеристики шовного материала, включая рассасывающийся, размер, длина, цвет, материал, структура. На стерильном барьере информация представлена на нескольких языках. 2) характеристики иглы (при наличии), включая количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб** - символ «Осторожно»; - символ «Не использовать повторно»; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - Номер партии*; - Дата истечения срока годности*; - Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Указанная информация, кроме следующих характеристик шовного материа ла, предст авленных на разных языках: расс асывающийся, цвет, структура, дублируется на расположенной внутри стерильного барьера упаковке. Информация представлена, в том числе, с использованием символов в соответствии с представленными ниже общими макетами. *Переменная информация и элементы, смещение которых допускается при печати, обозначены желтым фоном; ** Опционально (по применимости) на маркировку выносится информация о сплаве иглы и покрытии. *** Внутренняя система учета производителя предусматривает указание каталожного номера (кода) без последней буквы (если применимо) Ниже представлены типовые варианты маркировки:
--- стр. 30 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 1 Применимо для моделей: W3604, W3637, W3727
--- стр. 35 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 6 Применимо для моделей: Y909G, Y3604G, Y3727G, Y380H, Y1H, Y497H, Y602H
Для данного варианта на стерильном барьере дополнительно предусмотрен символ «снять/приподнять/открыть здесь», для первичной упаковки - «оторвать здесь»
--- стр. 36 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Маркировка вторичной (оригинальной) упаковки медицинского изделия ПДС II (PDS II) Маркировка вторичной упаковки содержит следующую информацию: - Наименование и адрес производителя*; - Наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе; - наименование изделия (групповое наименование); - QR-код (предназначен только для внутреннего пользования производителем)*; - номер по каталогу*; - данные в соответствии со спецификацией изделия*: 1) характеристики шовного материала: рассасывающийся, размер, длина, цвет, материал, структура. Информация дублируется на нескольких языках. 2) характеристики иглы (по применимости) количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб**; - символ «Осторожно»; - символ «Не использовать повторно»; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - Номер партии*; - Дата истечения срока годности*; - Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. - Количество штук в упаковке. Информация представлена, в том числе, с использованием символов в соответствии с представленными ниже общими макетами. *Переменная информация и элементы, смещение которых допускается при печати, обозначены желтым фоном; ** Опционально (по применимости) на маркировку выносится информация о сплаве иглы и покрытии. Ниже представлены типовые варианты маркировки:
--- стр. 37 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 1 Применимо для моделей: W9073H, W9095T, W9096H, W9101H, W9102H, W9115H, W9116H, W9124H, W9125H, W9132H, W9133H, W9134H, W9179H, W9201H, W9355T, W9733T, W9734T, W9861T, W9950T, Z1701E, Z1711E, PEE2993H, W9077H, W9108H, W9109H, W9131H, W9151T, W9152T, W9184H, W9205H, W9210H, W9211H, W9235T, W9256T, W9299T, W9352T, W9366T, W9370T, W9380H, W9381H, W9385T, W9396T, W9615T, W9625T, W9714T, W9740T, W9860H, W9867T, W9874T, W9957T, Z1002H, Z1311H, W9261T, PFF2992E, PFF2993H, W9219T, W9234T, W9236T, W9237T, W9262T, W9967T
--- стр. 41 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 5 Применимо для моделей: D7933, Z496ZG, Z823G
Для данного варианта дополнительно предусмотрен символ «Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу этого изделия лицензированным медицинским работником или по его распоряжению»
--- стр. 42 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
ВИКРИЛ (VICRYL) Маркировка вторичной упаковки содержит следующую информацию: - Наименование и адрес производителя*; - Наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе; - наименование изделия (групповое наименование); - QR-код (предназначен только для внутреннего пользования производителем)*; - номер по каталогу*; - данные в соответствии со спецификацией изделия*: 1) характеристики шовного материала: рассасывающийся, размер, длина, цвет, материал, структура. Информация дублируется на нескольких языках. 2) характеристики иглы (по применимости) количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб**; - символ «Осторожно»; - символ «Не использовать повторно»; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - Номер партии*; - Дата истечения срока годности*; - Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. - Количество штук в упаковке. Информация представлена, в том числе, с использованием символов в соответствии с представленными ниже общими макетами. *Переменная информация и элементы, смещение которых допускается при печати, обозначены желтым фоном; ** Опционально (по применимости) на маркировку выносится информация о сплаве иглы и покрытии. Ниже представлены типовые варианты маркировки:
--- стр. 43 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 1 Применимо для моделей: W9501T, W9505T, W9515T, W9516T, W9521T, W9531T, W9532T, W9832T, E9902S, E9903S, E9904S, JV522, V170H, V824H, W9500T, W9506T, W9507T, W9510T, W9511T, W9514T, W9520T, W9522T, W9525T, W9526T, W9527T, W9570T, W9571T, W9581T, W9582T, W9831T, W9834T
--- стр. 48 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 6 Применимо для моделей: V429G, V970G, V971G, JB9996G, J584AG, J585G, J9244G, J9335G, J9245G, J9246G, J9282G, J9289G, J9565G, J9369G, J349G, JB9997G, J9172G, J9221G, J9224G, J9559G, J9558G, J9564G, JB9995G, JB9998G, JB9999G, J480G, J548G, J566G, J570G, J571G, J671G, J824G, J833G, J9362G, J9379G, J9761G, J9762G, JB9991G, JB9994G
Для данного варианта дополнительно предусмотрен символ «Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу этого изделия лицензированным медицинским работником или по его распоряжению»
--- стр. 49 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
ВИКРИЛ ПЛЮС (VICRYL PLUS) Маркировка вторичной упаковки содержит следующую информацию: - Наименование и адрес производителя*; - Наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе; - наименование изделия (групповое наименование); - QR-код (предназначен только для внутреннего пользования производителем)*; - номер по каталогу*; - данные в соответствии со спецификацией изделия*: 1) характеристики шовного материала, включая рассасывающийся, размер, длина, цвет , материал, структура. Информация представлена в виде символов Окрашенный/неокрашенный - Рассасывающийся - Плетеный – С покрытием – Шовный материал (по применимости). 2) характеристики иглы (при наличии), включая количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб**; - символ «Осторожно»; - символ «Не использовать повторно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не стерилизовать повторно»; - символ «Антибактериальный»; - Уника льный идентификатор изделия (UDI); - символ «Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу этого устройства лицензированным медицинским работником или по его распоряжению.»; - символ «Безопасно при МРТ»; - символ «Медицинское изделие»; - символ «Содержит лекарственные средства»; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - Номер партии*; - Дата истечения срока годности*; - Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. - Количество штук в упаковке. Информация представлена, в том числе, с использованием символов в соответствии с представленными ниже общими макетами. *Переменная информация и элементы, смещение которых допускается при печати, обозначены желтым фоном;
--- стр. 50 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
** Опционально (по применимости) на маркировку выносится информация о сплаве иглы и покрытии. Ниже представлен типовой вариант маркировки: Применимо для моделей: VCP1088H, VCP115H, VCP1408T, VCP1410T, VCP1428T, VCP2576G, VCP2593H, VCP2594H, VCP303H, VCP376H, VCP433H, VCP434H, VCP602H, VCP603H, VCP663H, VCP664H, VCP694H, VCP695H, VCP829E, VCP829T, VCP9067H, VCP9335H, VCP9410H, VCP9507H, VCP9531H, VCP9532H, VCP9571H, VCP9582H, VCP9982H, VCP9991T, VCP9996T, VCP9997E, VCP9997T, VCP9221H, VCP9362H, VCP368G, VCP584G, VCP9289G, VCP9391G
--- стр. 51 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
--- стр. 52 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
ВИКРИЛ Р АПИД (VICRYL RAPIDE) Маркировка вторичной упаковки содержит следующую информацию: - Наименование и адрес производителя*; - Наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе; - наименование изделия (групповое наименование); - QR-код (предназначен только для внутреннего пользования производителем)*; - номер по каталогу*; - данные в соответствии со спецификацией изделия*: 1) характеристики шовного материала: рассасывающийся, размер, длина, цвет, материал, структура. Информация дублируется на нескольких языках. 2) характеристики иглы (по применимости) количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб**; - символ «Осторожно»; - символ «Не использовать повторно»; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - Номер партии*; - Дата истечения срока годности*; - Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. - Количество штук в упаковке. Информация представлена, в том числе, с использованием символов в соответствии с представленными ниже общими макетами. *Переменная информация и элементы, смещение которых допускается при печати, обозначены желтым фоном; ** Опционально (по применимости) на маркировку выносится информация о сплаве иглы и покрытии. Ниже представлен типовой вариант маркировки:
--- стр. 53 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Применимо для моделей: W9910, W9911, W9913, W9915, W9918, W9922, W9923, W9924, W9925, W9926, W9928, W9930, W9931, W9932, W9935, W9937, W9938, W9940, W9941, W9961, W9963, W9964, W9969, W9970
--- стр. 54 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
--- стр. 55 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
МОНОКРИЛ (MONOCRYL) Маркировка вторичной упаковки содержит следующую информацию: - Наименование и адрес производителя*; - Наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе; - наименование изделия (групповое наименование); - QR-код (предназначен только для внутреннего пользования производителем)*; - номер по каталогу*; - данные в соответствии со спецификацией изделия*: 1) характеристики шовного материала: рассасывающийся, размер, длина, цвет, материал, структура. Информация дублируется на нескольких языках. 2) характеристики иглы (по применимости) количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб**; - символ «Осторожно»; - символ «Не использовать повторно»; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - Номер партии*; - Дата истечения срока годности*; - Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. - Количество штук в упаковке. Информация представлена, в том числе, с использованием символов в соответствии с представленными ниже общими макетами. *Переменная информация и элементы, смещение которых допускается при печати, обозначены желтым фоном; ** Опционально (по применимости) на маркировку выносится информация о сплаве иглы и покрытии. Ниже представлены типовые варианты маркировки:
--- стр. 56 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 1 Применимо для моделей: Y7840G, Y864G
--- стр. 59 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 4 Применимо для моделей: Y909G, Y3604G, Y3727G, Y220G, Y3770G, Y496G, Y500G, Y501G
Вся переменная информация на желтом фоне является исключительно примером и не должна связываться с конкретным кодом (для примера может быть использована виртуальная комбинация символов)
--- стр. 60 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Описание символов, используемых в маркировке Символ Описание Номер по каталогу Стерилизация оксидом этилена Радиационная стерилизация Код партии Запрет на повторное применение Использовать до Изготовитель Дата изготовления
Осторожно Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению
--- стр. 61 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Не стерилизовать повторно
Апирогенно
Верхняя граница температурного диапазона
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на маркировке. Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Количество штук
Оторвать здесь
СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ Крепление иглы по типу CR (Control Release) QR код**
Тип наконечника иглы***
--- стр. 62 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Blunt Point Dolphin Nose - Тупоконечная Dolphin Nose Blunt Point - Тупоконечная
Cutting Edge Conventional - Режущая
Cutting Edge Prime Conventional - Режущая Prime Cutting Edge Prime Reverse - Обратно-режущая Prime
TAPERCUT - Колюще-режущая
Tapercut Cardio - Колющая с микрозаточкой острия Taperpoint – Колющая
Taperpoint Plus – Колющая Plus Cutting Edge Spatula Conventional - Шпательная Cutting Edge Spatula Reverse – Шпательная (обратная) / Cutting Edge Spatula Reverse Plus - Шпательная Plus Cutting Edge ULTIMA Reverse - Шпательная SC Ultima *Данные графические элементы не является стандартными медицинскими символами, сведения о них предоставлены для удобства пользователя. **Нанесенный на маркировку QR код является технологическим и не включает предназначенную для потребителя информацию
--- стр. 63 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
*** Обозначения данных типов наконечников могут наносится на
маркировку с заливкой или без нее. Например: или
; или
Описание символов, используемых в маркировке ВИКРИЛ ПЛЮС (VICRYL PLUS) Символ Описание Номер по каталогу Медицинское изделие Стерилизация оксидом этилена Код партии Запрет на повторное применение Использовать до Изготовитель Дата изготовления
Осторожно
--- стр. 64 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не стерилизовать повторно
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой внутри Уникальный идентификатор изделия Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде. Апирогенно
Содержит лекарственные средства
Верхняя граница температурного диапазона
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на маркировке.
--- стр. 65 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уполномоченного органа. Безопасно при МРТ
Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу этого устройства лицензированным медицинским работником или по его распоряжению. Упаковочная единица
Окрашенный - Рассасывающийся - Плетеный – С покрытием – Шовный материал
Неокрашенный - Рассасывающийся - Плетеный - С покрытием – Шовный материал
Антибактериальный
Оторвать здесь
СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ (опционально)
Крепление иглы по типу CR (Control Release)
--- стр. 66 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
QR код**
Тип наконечника иглы***
Blunt Point Dolphin Nose - Тупоконечная Dolphin Nose Blunt Point - Тупоконечная
Cutting Edge Conventional - Режущая
Cutting Edge Prime Conventional - Режущая Prime
Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая
TAPERCUT - Колюще-режущая
Taperpoint – Колющая
Taperpoint Plus – Колющая Plus Blunt Point Ethiguard – Тупоконечная Ethiguard *Данные графические элементы не является стандартными медицинскими символами, сведения о них предоставлены для удобства пользователя. **Нанесенный на маркировку QR код является технологическим и не включает предназначенную для потребителя информацию
--- стр. 67 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
*** Обозначения данных типов наконечников могут наносится на
маркировку с заливкой или без нее. Например: или
; или
--- стр. 68 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Русскоязычная маркировка медицинского изделия Русскоязычная маркировка на вторичной (потребительской) упаковке МИ Русскоязычная маркировка на вторичной (потребительской) упаковке МИ должна содержать следующую информацию: - наименование производителя; - адрес производителя; - наименование изделия; - соответствие стандартам «ГОСТ 31620-2012» и «ГОСТ 26641-85» (по применимости); - номер реестровой записи; - технологический код (для внутреннего пользования); - номер по каталогу; - данные в соответствии со спецификацией изделия (характеристики шовного материала: размер, длина, цвет, материал, структура; характеристики иглы (по применимости) количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб); - символ «Осторожно»; - символ «См. инструкцию по применению»; - символ «Не использовать повторно»; - символ «Апирогенно» (опционально); - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - температурный режим хранения; - уполномоченный представитель производителя; - номер партии; - дата истечения срока годности; - информация о комплекте поставки (кол-во штук в упаковке). При предоставлении информации могут использоваться символы или надписи. Ниже представлены типовые варианты маркировки:
--- стр. 69 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 1 Применимо к моделям: W9237T, PEE2993H, W9073H, W9077H, W9101H, W9102H, W9108H, W9109H, W9115H, W9116H, W9124H, W9132H, W9133H, W9134H, W9179H, W9184H, W9201H, W9211H, W9219T, W9234T, W9236T, W9261T, W9262T, W9355T, W9366T, W9370T, W9380H, W9381H, W9385T, W9396T, W9625T, W9714T, W9733T, W9734T, W9740T, W9860H, W9861T, W9950T, W9957T, W9967T, Z1002H, Z1311H, D6261, Z359T, Z663H, Z9077H, Z9108H, Z9236T, Z9262T, Z9366H, Z9385T, Z9396T, Z9625H, Z9967T, W9067, W9105, W9245, W9246, W9289, W9362, W9391, W9410, W9444, W9464, W9497, W9507T, W9516T, W9522T, W9525T, W9532T, W9571T, W9582T, W9826, W9828, W9982, W9995, V429G, V970G, V971G, J1150H, J250H, J253H, J2570H, J2575H, J2594H, J309H, J349G, J377H, J384H, J432H, J436H, J503G, J507G, J555G, J584AG, J585G, J601H, J602H, J662H, J695H, J702D, J9172G, J9221G, J9224G, J9245G, J9246G, J9289G, J9335G, J9362G, J9558G, J9565G, J9571H, J9580H, JB9995G, JB9996G, JC515H, JV492H, JV522, JV522H, Y427H, Y3213H, Y380H, Y426H, Y684H, Y1H, Y428H, Y605H, Y220G, Y304H, Y310H, Y3770G, Y496G, Y497H, Y500G, Y501G
--- стр. 72 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 4 Применимо к моделям: W9615T, PFF2992E, PFF2993H, W9095T, W9096H, W9125H, W9131H, W9151T, W9152T, W9205H, W9210H, W9235T, W9256T, W9299T, W9352T, W9574, W9867T, W9874T, Z1701E, Z1711E, D7933, Z334H, Z496ZG, Z823G, Z9210H, Z9256T, Z9299T, W9282, W9436, W9500T, W9501T, W9505T, W9506T, W9981, V170H, V824H, W1703, W9118, W9158, W9165, W9244, W9321, W9341, W9369, W9379, W9415, W9442, W9443, W9510T, W9511T, W9514T, W9515T, W9520T, W9521T, W9526T, W9527T, W9531T, W9545, W9552, W9553, W9559, W9560, W9561, W9564, W9570T, W9581T, W9636, W9713, W9718, W9730, W9752, W9753, W9761, W9762, W9820, W9824, W9831T, W9832T, W9834T, W9991, W9994, W9997, W9998, W9999, E9902S, E9903S, E9904S, J381H, J480G, J495H, J523H, J548G, J566G, J570G, J571G, J572G, J664H, J671G, J824G, J833G, J845H, J9244G, J9282G, J9369G, J9379G, J9526H, J9527H, J9559G, J9564G, J9570T, J9581H, J9761G, J9762G, JB9991G, JB9994G, JB9997G, JB9998G, JB9999G, VCP584G, VCP602H, VCP603H, VCP829E, VCP9067H, VCP9221H, VCP9289G, VCP9362H, VCP9391G, VCP9507H, VCP9531H, VCP9532H, VCP9571H, VCP9582H, VCP9982H, VCP368G, VCP829T, VCP1088H, VCP115H, VCP1408T, VCP1410T, VCP1428T, VCP2576G, VCP2594H, VCP663H, VCP694H, VCP695H, VCP9991T, VCP664H, VCP9335H, VCP9996T, VCP9997E, VCP9997T, VCP2593H, VCP303H, VCP9410H, VCP376H, VCP433H, VCP434H, W3201, W3202, W3439, W3440, W3552, W3604, Y3604G, W3627, W3637, W3664, W3727, W3665, Y3727G, Y864G, Y7840G, Y3160H, Y3170H, Y602H
--- стр. 73 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Русскоязычная маркировка первичной (Стерильной) упаковки МИ – опционально Русскоязычная маркировка на первичной (стерильной) упаковке МИ дублирует следующую информацию вторичной упаковки: - Наименование производителя; - Адрес производителя; - наименование изделия; - Соответствие стандартам «ГОСТ 31620-2012» и «ГОСТ 26641-85» (по применимости); - Технологический код (для внутреннего пользования); - номер по каталогу; - данные в соответствии со спецификацией изделия (характеристики шовного материала: размер, длина, цвет, материал, структура; характеристики иглы (по применимости) количество шт., тип/тип наконечника, длина, изгиб); - символ «Осторожно»; - символ «См. инструкцию по применению»; - символ «Не использовать повторно»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки» (опционально); - символ «Верхняя граница температурного диапазона» - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - Уполномоченный предст авитель производителя; - Номер партии; - Срок годности; При предоставлении информации могут использоваться символы или надписи. Наносится только на указанные ниже коды в следующих вариантах:
--- стр. 74 ---
Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., bld. 2, Moscow, 121614
T +7 (495) 580-77-77 reception_mdd@its.jnj.com
All contents © Johnson & Johnson LLC, 2025.
Вариант 1 Применимо для моделей: W9237T, PEE2993H, W9073H, W9077H, W9101H, W9102H, W9108H, W9109H, W9115H, W9116H, W9124H, W9132H, W9133H, W9134H, W9179H, W9184H, W9201H, W9211H, W9219T, W9234T, W9236T, W9261T, W9262T, W9355T, W9366T, W9370T, W9380H, W9381H, W9385T, W9396T, W9625T, W9714T, W9733T, W9734T, W9740T, W9860H, W9861T, W9950T, W9957T, W9967T, Z1002H, Z1311H, D6261, Z359T, Z663H, Z9077H, Z9108H, Z9236T, Z9262T, Z9366H, Z9385T, Z9396T, Z9625H, Z9967T, W9067, W9105, W9245, W9246, W9289, W9362, W9391, W9410, W9444, W9464, W9497, W9507T, W9516T, W9522T, W9525T, W9532T, W9571T, W9582T, W9826, W9828, W9982, W9995, V429G, V970G, V971G, J1150H, J250H, J253H, J2570H, J2575H, J2594H, J309H, J349G, J377H, J384H, J432H, J436H, J503G, J507G, J555G, J584AG, J585G, J601H, J602H, J662H, J695H, J702D, J9172G, J9221G, J9224G, J9245G, J9246G, J9289G, J9335G, J9362G, J9558G, J9565G, J9571H, J9580H, JB9995G, JB9996G, JC515H, JV492H, JV522, JV522H, Y427H, Y3213H, Y380H, Y426H, Y684H, Y1H, Y428H, Y605H, Y220G, Y304H, Y310H, Y3770G, Y496G, Y497H, Y500G, Y501G