Набор реагентов и калибраторов для количественного определения инсулина в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Insulin (CLIA)) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04437102 от 02.03.2026 · класс риска 2а

Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд. (Китай)

Вид изделия: Инсулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Предназначен для количественного определения инсулина in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами гепарином лития, гепарином натрия, К3-ЭДТА и К2-ЭДТА) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Используется в качестве вспомогательного средства для определения функционального состояния поджелудочной железы, оценки тяжести и динамики заболеваний, связанных с нарушением синтеза и выделения инсулина в кровеносное русло или с нарушением чувствительности тканей и органов к инсулину, контроля эффективно

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 49 528 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 02.02.2026.pdf ===
--- стр. 3 ---
 
Страница 3 из 16                                                                            
Тип анализируемого образца 
Сыворотка или плазма крови человека с антикоагулянтами гепарином лития, гепарином 
натрия, К2-ЭДТА или К3-ЭДТА. 
 
 
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия 
Не применимо для данного медицинского изделия. 
 
Информация о возможности повторного применения 
Не подлежит повторному применению 
 
Показания  
Исследование концентрации инсулина используется  для определения функционального 
состояния поджелудочной железы, оценки тяжести и динамики заболеваний, связанных с 
нарушением синтеза и выделения инсулина в кровеносное русло или с нарушением 
чувствительности тканей и органов к инсулину, контроля эффективности терапии. 
 
Противопоказания  
Отсутствуют. 
 
Побочные действия 
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. 
 
Область применения 
Клиническая лабораторная диагностика. 
 
Стерилизация 
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или 
стерилизации пользователем. 
 
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия 
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации 
по демографическому или популяционному признаку. 
 
Потенциальный пользователь 
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе 
18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным  образованием: врач 
КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, 
проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками 
проведения молекулярно -биологических исследований и работы на соответствующем  
оборудовании. Только при профессиональном применении. 
 
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом 
пациента (телом человека) 
Не применимо. 
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента 
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал использует соответствующие 
средства индивидуальной защиты. 
 
Теоретическое обоснование  
Инсулин (INS) — это белковый гормон, который синтезируется, хранится и секретируется 
β-клетками поджелудочной железы. Он состоит из двух пептидных цепей А и В и содержит 

--- стр. 4 ---
 
Страница 4 из 16                                                                            
в общей сложности 51 аминокислотный остаток. Скорость биосинтеза  INS зависит от 
концентрации глюкозы в крови. При повышении концентрации глюкозы в крови синтез 
инсулина ускоряется. Инсулин —гормон регулирующий уровень глюкозы в крови, синтез 
гликогена, жир ов и белк ов. Основная цель определения инсулина — оценка 
функционального состояния поджелудочной железы, анализ причин нарушений обмена 
глюкозы, включая диабет, контроль стади и заболевания, мониторинг эффективности 
лечения и т. д. 
 
Принцип действия 
Принцип определения инсулина представляет собой вариант иммунохемилюминесцентного 
«сэндвич»-теста на магнитных микрочастицах.  
R1 содержит биотинилированные моноклональные мышиные антитела к инсулину, 
фиксированные на магнитных частицах, покрытых стрептавидином . Инсулин, 
содержащийся в образце, связывается  с антителами в среде R3, который обеспечивает 
условия образования комплексов антиген -антитело. К образовавшимся комплексам 
[инсулин-антитело-МЧ] добавляется R2, содержащий меченые акридиновым эфиром (АЭ) 
моноклональные антитела к инсулину другого типа, с образованием комплексов [АЭ -
антитело-инсулин-антитело-МЧ]. 
После финальной отмывки добавляется хемилюминесцентный буфер и акридиновый эфир 
вступает в реакцию с перекисью вод орода в щелочной среде с испусканием фотонов. 
Световой импульс измеряется анализатором в RLU ( относительные световые единицы). 
Уровень сигнала прямо пропорционален концентрации инсулина в образце. 
 
Состав (информация о компонентах)  
В комплект входят два картриджа с реагентами (R1, R2 и R3) и 2 пробирки с калибраторами 
(Cal 1, C al 2). Каждый картридж имеет 3 камеры для хранения реагентов R1, R2 и R3, 
запечатываемые уплотнительной пленкой. 
Кат. № Спецификация 
Состав набора и объем компонентов 
Содержание картриджа и объем 
реагентов Калибраторы 
R 1 R 2 R 3 Cal 1 Cal 2 
IM4406401 2×50 тестов 3,5 мл×2 6,0 мл×2 3,5 мл×2 1,0 мл×1 1,0 мл×1 
IM4407401 2×100 тестов 6,0 мл×2 11,0 мл×2 6,0 мл×2 1,0 мл×1 1,0 мл×1 
 
Компоненты набора 
R1: Магнитные микрочастицы, покрытые м ышиными моноклональными антителами-1 к 
человеческому инсулину 1-10 мкг/мл; трис-буфер 100 ммоль/л; консервант. 
R2: Мышиные моноклональные антитела -2 к человеческому инсулину, меченые эфиром 
акридиния 0,1-1 мкг/мл; фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант. 
R3: Трис-буфер 100 ммоль/л; консервант. 
Cal 1: Рекомбинантный антиген инсулина 8,50-11,50 мМЕ/л, казеин, консервант; 
Cal 2: Рекомбинантный антиген инсулина 212,50-287,50 мМЕ/л, казеин, консервант. 
 
Примечание. 
Радиочастотная карта ( RFID-метка), размещаемая под наклейкой с маркировкой на 
картридже с реагентами, содержит информацию о номере лота, сроке годности, количестве 
тестов в картридже, программу исполнения теста, параметры заводской калибровки 
текущей партии и значения концентраций комплектных калибраторов. На этикетку 
калибратора нанесен штрихкод, содержащий информацию о соответствующем тесте, 
номере партии и уровне калибратора. 

--- стр. 5 ---
 
Страница 5 из 16                                                                            
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми. 
Набор реагентов содержит в своем составе компоненты микробиологического 
происхождения, компоненты являются безопасными с биологической точки зрения, что 
подтверждено сертификатами качества на компоненты. 
 
Метрологическая прослеживаемость калибраторов 
Этот анализ стандартизирован в соответствии с международным стандартом ВОЗ на 
человеческий инсулин (код NIBSC: 11/212). 
 
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия 
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. 
 
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения 
Материалы человеческого происхождения: 
Не применимо . Медицинское изделие не содержит материалов человеческого 
происхождения. 
 
Материалы животного происхождения: 
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки 
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом 
безопасности на медицинское изделие. 
 
Меры предосторожности и предупреждения 
 Только для диагностики in vitro. 
 Необходимо следовать инструкции по применению. Надежность результатов анализа не 
может быть гарантирована в случае каких -либо отклонений от инструкции по 
применению. 
 Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда 
должны быть чистыми и без дефектов. 
 Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител определение 
инсулина в одном и том же образце с использованием реагентов разных производителей 
может давать различные результаты. Поэтому результаты исследований с 
использованием разных тест-систем не следует напрямую сравнивать друг с другом, 
чтобы избежать неправильной медицинской интерпретации. 
 Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился в 
вертикальном положении. В случае обнаружения прилипания микрочастиц к 
уплотнительной пленке лунки, не используйте его и обратитесь к местному 
представителю. 
 Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и т. 
п.), прекратите использование и замените набор. 
 Не используйте набор после истечения срока годности. 
 Операторы должны носить защитную одежду и перчатки. 
 Описание мер первой помощи: 
o Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь 
за медицинской помощью. 
o Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промо йте большим 
количеством воды. 
o Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за 
медицинской помощью. 
o Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью. 
o Примечание для врача: При необходимости промойте желудок. 
 

--- стр. 6 ---
 
Страница 6 из 16                                                                            
Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS ЕС. 
Для этого продукта требуется обработка образцов человеческого происхождения. 
Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциаль но 
инфекционными и обращаться с ними в соответствии с действующим законодательством. 
Все материалы, загрязненные образцами пациентов, должны быть инактивированы с 
помощью проверенных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в 
соответствии с действующими нормами. 
 Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и 
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в 
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по 
биобезопасности. Картонная упаковка набора и инструкция по применению подлежат 
вторичной переработке. 
 
Комплект поставки 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения инсулина в 
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах Maccura i (Insulin (CLIA)) для диагностики in vitro 
 
В вариантах исполнения: 
 
Вариант 1 
Insulin (CLIA), 2х50 тестов 
 
Состав: 
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.; 
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.; 
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.; 
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 
5. Инструкция по применению – 1 шт. 
 
Вариант 2 
Insulin (CLIA), 2х100 тестов 
 
Состав: 
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.; 
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.; 
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.; 
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 
5. Инструкция по применению – 1 шт. 
 
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования 
 
Необходимые материалы (не входят в набор) 
• Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения 
множественных гормонов регуляции метаболизма и роста  иммунохемилюминесцентным 
методом на анализаторах Maccura i ( Growth and Glucose Metabolism Control / GGM) для 
диагностики in vitro 
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731 
Chengdu, People's Republic of China 
ЕРУЛ № ___________от ______ 
• Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash 
Buffer), в вариантах исполнения; 


--- стр. 7 ---
 
Страница 7 из 16                                                                            
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731 
Chengdu, People's Republic of China 
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г. 
• Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate 
Buffer), в составе 
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731 
Chengdu, People's Republic of China 
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г. 
• Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro 
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes) в составе, варианты исполнения 
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731 
Chengdu, People's Republic of China 
ЕРУЛ № Г004-00110-00/04108189 от 31.12.2025 
 
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*: 
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения: 
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе. 
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе. 
Производства Maccura Medical Instrument Co.,  Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech 
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China 
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024 
 
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800 
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd ., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech 
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China 
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025.  
 
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 6000, в составе. 
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech 
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China 
ЕРУЛ № Г004-00110-00/03876945 от 02.12.2025  
 
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных. 
 
Условия и сроки хранения 
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность): 
Невскрытые реагенты и калибраторы стабильны до истечения срока годности (18 месяцев), 
указанного на этикетках, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2 °C 
до 8 °C в защищённом от света месте. Избегайте замораживания. 
 
После вскрытия индивидуальной упаковки: 
После вскрытия реагенты сохраняют стабильность в течение 35 дней при использовании на 
борту анализатора (4-10 °C). 
После вскрытия калибраторы сохраняют стабильность в течение 35 дней при 2 –8 °C, если 
пробирки закрывать крышками и помещать в холодильник сразу после каждого 
использования. 
 
При транспортировании: 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде 
транспорта. Температура при транспортировке 2-8 °C. 
 

--- стр. 9 ---
 
Страница 9 из 16                                                                            
 Рекомендуемая частота калибровки: 
o Для каждой новой партии реагента. 
o Через 35 дней при использовании той же партии реагента. 
o Через 14 дней при использовании того же набора реагентов. 
o При нарушении правил КК. 
o После ремонта анализатора или замены запасных частей. 
 
Контроль качества 
• Рекомендуемый материал контрольный — Growth and Glucose Metabolism Control 
(GGM). 
• Убедитесь, что контрольный материал имеет комнатную температуру, перемешайте и 
поместите на штатив для образца для контроля качества. 
• Убедитесь, что информация о материале контрольном внесена в ПО анализатора.  
Сведения о конкретных операциях см. в Руководстве пользователя анализатора. 
• Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона концентраций. 
• Рекомендуемая частота контроля качества: 
o Для каждого нового реагента. 
o После каждой калибровки. 
o Не реже одного раза в 24 часа во время использования теста. 
o Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более 
частого применения контрольных материалов для проверки результатов тестов, 
следуйте процедурам, учитывающим специфику лаборатории. 
 
Диапазон измерения 
1,00-500,00 мМЕ/л  определяется пределом обнаружения и максимумом линейного 
диапазона. 
 
Расчет 
 Анализатор рассчитывает концентрацию по калибровочной кривой и значению 
относительной люминесценции (RLU) исследуемого образца. 
 Перевод единиц 
Перевод между мМЕ/л и пмоль/л осуществляется следующим образом: 
мМЕ/л × 6,945 → пмоль/л 
пмоль/л × 0,144 → мМЕ/л 
 
Разведение 
 Пробы с концентрацией выше диапазона линейности следует проанализировать с 
применением протокола авторазведения или развести вручную, используя CLIA Wash 
Buffer.  
 Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к 
руководству пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании 
«Маккура» (Maccura). 
 Рекомендуемое разведение — 1:10. 
 Автоматическое разведение: 
Выберите коэффициент разведения 10 в интерфейсе заказа исследований, после чего 
система выполняет разведение образца 1:10 и автоматически умножает результат на 10. 
 Ручное разведение: 
Выберите «ручное разведение» в интерфейсе заказа исследований, введите фактор 
разведения «10». Система проанализирует разведённый образец напрямую и автоматически 
умножит результат на 10. 
 
 

--- стр. 10 ---
 
Страница 10 из 16                                                                            
Референтный интервал (Интерпретация результатов) 
2,00-20,00 мМЕ/л  
Вышеуказанный референтный интервал представляет собой средний 95 % интервал 
результатов измерений 124 образцов, полученных от условно здоровых людей натощак. 
Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный диапазон нормальных 
значений, который может быть уникальным для обслуживаемой ею группы населения в 
зависимости от этнических, географических, индивидуальных, диетических и 
экологических факторов. 
Результаты теста следует рассматривать только как дополнительную клиническую 
информацию, но не единственное основание для подтверждения или исключения 
отдельного случая. В диагностических целях такие результаты всегда следует использовать 
в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и результатами других 
исследований. 
 
Ограничения 
• Результаты анализа следует интерпретировать в сочетании с клинической картиной 
пациента, анамнезом и другими результатами лабораторных исследований. Если 
результаты не соответствуют клиническим данным, предлагается дополнительное 
тестирование для подтверждения результата. 
• Неправильный сбор, транспортировка, хранение и обработка образцов могут привести 
к получению ложных результатов. 
• Анализ был проверен только для образцов сыворотки и плазмы человека с K
2-ЭДТА, 
К3-ЭДТА, гепарином натрия или гепарином лития . Другие типы образцов не были 
проверены. 
• Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, гиперлипемией и 
загрязнением могут привести к ошибочным результатам.  
• Пациентам, которым в последние месяцы делали переливание крови или любых ее 
компонентов, следует с осторожностью интерпретировать результаты анализов. 
• У пациентов, получавших лечение инсулином, могут вырабатываться антиинсулиновые 
антитела, которые могут повлиять на результаты теста. 
• Гетерофильные антитела в образце могут реагировать с реагентами иммуноглобулинов, 
мешая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с 
животными или продуктами животной сыворотки, могут быть подвержены такому 
вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения. 
• Не рекомендуется сравнивать результаты различных аналитических систем напрямую. 
 
Функциональные характеристики 
1. Эквивалентность сыворотки и плазмы 
Результаты обнаружения образцов сыворотки и плазмы (с антикоагулянтами гепарином 
лития, гепарином натрия, К
3-ЭДТА и К 2-ЭДТА) от одного человека эквивалентны . 
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,975 ( r ≥ 0,975), а наклоны 
находились в диапазоне 1±0,15. 
 
2. Точность 
Относительное отклонение от заданного значения ±10,0 %. 
 
3. Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы – 0,3 мМЕ/л; 
Предел обнаружения – 1,00 мМЕ/л; 
Предел количественного обнаружения – 1,00 мМЕ/л; 

--- стр. 11 ---
 
Страница 11 из 16                                                                            
Общая погрешность TE при определении предела количественного обнаружения 
(1,00 мМЕ/л) ≤ 20%. 
 
4. Линейность 
Линейный диапазон: 1,00 мМЕ/л – 500,00 мМЕ/л. 
Коэффициент корреляции r не менее 0,9900.  
Относительное отклонение ± 10%. 
* В ходе клинических испытаний на территории РФ подтвержден линейный диапазон 1,259-
314,760 мМЕ/л. 
 
5. Прецизионность 
Прецизионность внутрилабораторная – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 8,0%.  
Повторяемость и прецизионность внутри партии – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 8,0%.  
Прецизионность между партиями – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.  
Прецизионность межлабораторная* – Коэффициент вариации (КВ, CV) ≤ 12,5%. 
*
 Данная характеристика не была проверена на территории РФ. 
 
6. Аналитическая специфичность 
 Перекрестная реактивность* 
Перекрестная реактивность не была обнаружена при концентрациях проинсулина  – 10 
нг/мл, С-пептида – 20 нг/мл, глюкагона – 10 нг/мл, инсулина гларгин – 40 нг/мл, инсулина 
лизпро – 40 нг/мл и ИФР-1 – 50 нг/мл. 
*
 Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на 
территории РФ. 
 
 Интерференция  
o Эндогенные вещества 
Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций 
(относительное отклонение от исходного значения ± 10%):  
Интерференты Концентрация  
Гемоглобин 2 г/л 
Билирубин 1111 мкмоль/л 
Биотин 2000 нг/мл 
Триглицериды 18 ммоль/л 
Ревматоидный фактор 3000 МЕ/мл 
HAMA (Человеческие антимышиные антитела) 56,46 нг/мл 
 
o Экзогенные вещества 
Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций 
(относительное отклонение от исходного значения ± 10%):  
Интерференты Концентрация 
Гепарин-Na 0,099 мг/дл 
Леводопа* 0,75 мг/дл 
Доксициклин 1,8 мг/дл 
Ампициллин 7,5 мг/дл 
Цефокситин* 66 мг/дл 
Ибупрофен 21,9 мг/дл 
Аскорбиновая кислота 5,25 мг/дл 
Итраконазол 1 мг/дл 
Метилдопа* 2,25 мг/дл 
Метронидазол 12,3 мг/дл 
Ацетилцистеин 15,0 мг/дл 

--- стр. 12 ---
 
Страница 12 из 16                                                                            
Ацетилсалициловая кислота 3 мг/дл 
Рифампицин* 4,8 мг/дл 
Циклоспорин* 0,18 мг/дл 
Теофиллин* 6,0 мг/дл 
Фенилбутазон* 32,1 мг/дл 
Этанол 600 мг/дл 
* Данный интерферент не был проверен в рамках клинических испытаний на 
территории РФ. 
7. Хук-эффект 
Для данного теста на инсулин не наблюдался хук -эффект для концентрации до 
20 000 мМЕ/л*. 
* Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на 
территории РФ. 
 
8. Оценка приборов 
Все коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,95 (r ≥ 0,95), а наклоны 
находились в диапазоне 1 ±  0,1. Результаты показывают, что приборы i1000, i800, i3000 и 
i6000 Maccura оказались эквивалентными для набора для анализа на Insulin Maccura. 
 
9. Межфлаконная вариация калибратора
 
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора должен быть ≤6,0 %, что 
свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора. 
 
10.  Клинические данные 
В клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 450 клинических 
образцов сыворотки крови. 
Коэффициент корреляции при сравнении с результатами, полученными на методе 
сравнения Insulin Elecsys компании «Рош Диагностикс Ко., Лтд.» ( Roche Diagnostics Co., 
Ltd.), составил 0,999 (95% ДИ: 0,999 – 1,000), что указывает на высокую корреляцию 
результатов обнаружения системы оценки и системы сравнения. 
 
Физико-химические характеристики 
 
Физико-химические характеристики Реагента R1 
Внешний вид Желтовато-коричневая суспензия после встряхивания; после 
длительного отстаивания желтовато -коричневые магнитные 
частицы оседают на дно, надосадочная жидкость бесцветная или 
бледно-желтая 
Запах Отсутствует 
pH, ед. pH 7,3-7,4  
Плотность, г/мл 0,90-1,15  
  
Физико-химические характеристики Реагента R2 
Внешний вид Зеленая жидкость 
Запах Отсутствует 
pH, ед. pH 7,2-7,6 
Плотность, г/мл 0,90-1,15  
 
Физико-химические характеристики Реагента R3 
Внешний вид Бесцветная или бледно-желтая жидкость 

--- стр. 13 ---
 
Страница 13 из 16                                                                            
Запах Отсутствует 
pH, ед. pH 7,3-7,4 
Плотность, г/мл 0,90-1,15  
 
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 1) / Калибратора (Cal 2) 
Внешний вид Бесцветная или молочно-белая жидкость 
Запах Отсутствует 
pH, ед. pH 7,2-7,6 
Плотность, г/мл 0,90-1,15  
 
Упаковка  
 
Первичная упаковка 
Картридж с реагентами R1, R2, R3 
Габаритные размеры картриджа 
(длина х ширина х высота), (±5 %) мм 
75 x 26 х 81  
Масса, (±5%) г Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100) 
48,89 59,28 
Цвет картриджа черный 
Объём реагента R1, мл не менее 3,5 не менее 6,0 
Объём реагента R2, мл не менее 6,0 не менее 11,0 
Объём реагента R3, мл не менее 3,5 не менее 6,0 
Калибратор 1 (Cal 1) / Калибратор 2 (Cal 2) 
Размеры: 
высота (пробирка + крышка), 
(±5 %) мм 
диаметр пробирки, (±5%) мм 
высота крышки, (±5%) мм 
диаметр крышки, (±5%) мм 
 
50  
 
10  
10  
14  
Объем жидкости в пробирке, мл 1,0 ± 0,3 
Объем пустой пробирки 
(максимальная вместимость), (±5%) 
мл 
2  
Цвет пробирки / крышки  Cal 1 – прозрачный/зеленый 
Cal 2 – прозрачный/красный 
Инструмент для вскрытия картриджа 
Внешний вид 
Пластиковая прозрачная подложка с тремя 
пластиковыми иглами 
(материал полипропилен CAS #: 9003-07-0) 
Размер (длина х ширина х высота), 
(±5%) мм 80 x 30 х 10 
Вторичная упаковка Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100) 
Размер (длина х ширина х высота), 
(±5%) мм: 80 x 57 x 104 
Масса, (±5%) г 135,70 155,67 
 

--- стр. 14 ---
 
Страница 14 из 16                                                                            
Транспортная упаковка 
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей 
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с 
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием 
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Температурный режим: от 2 до 8 °С. 
При про ведении погрузочно -разгрузочных работ и транспортировании следует строго 
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной 
таре. 
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит 
использованию. 
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических 
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. 
 
Утилизация 
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. 
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных 
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и 
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания 
человека. 
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия « Набор 
реагентов и калибраторов для количественного определения инсулина в сыворотке или 
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i 
(Insulin (CLIA)) для диагностики in vitro», образцы и материалы, использующиеся и 
образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком 
годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и 
потенциально инфицированны е микроорганизмами 3- 4 групп патогенности 
(эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). 
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского 
изделия « Набор реагентов и калибраторов для количественного определен ия инсулина в 
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах Maccura i (Insulin (CLIA)) для диагностики in vitro» относятся к классу А. 
(Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными 
больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - 
класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). 
Гарантийные обязательства 
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при 
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по 
назначению, предусмотренному производителем. 
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который 
указан на упаковке. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к 
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с 
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный 
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru 

--- стр. 15 ---
 
Страница 15 из 16                                                                            
 
Дата утверждения инструкции по применению 
Версия 2 от 02.02.2026. 
 
Претензии по качеству (рекламации) 
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. 
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. 
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к 
Уполномоченному представителю производителя. 
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному 
представителю производителя. 
 
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте 
(местах) производства медицинского изделия  
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд. 
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China 
Тел.: +86 28 87826777 
Эл. почта: maccura@maccura.com 
 
Уполномоченный представитель в РФ 
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ» 
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 
2, кв. 58. 
E-mail: info@oooreging.ru 
 
Список использованных источников и литературы: 
1. Кларк П.М. Количественное определение инсулина, проинсулина (с) и С -пептида // 
Анналы клинической биохимии. – 1999. – Т. 36. – №. 5. – С. 541-564. 
2. Рахман М.С. и др. Роль инсулина в здоровье и патологии: обновленная информация //  
Международный журнал молекулярных наук. – 2021. – Т. 22. – №. 12. – С. 6403. 
3. Шарма В.Р. и др. Измерение инсулинорезистентности у людей //  Гормональные 
исследования в педиатрии. – 2021. – Т. 93. – №. 11-12. – С. 577-588. 
 
Перечень применяемых стандартов: 
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р 
ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ГОСТ ISO 14971-2021, 
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ЕН 13612-2010. 
  

--- стр. 16 ---
 
Страница 16 из 16                                                                            
Символы для использования в маркировке 
Символ Определение 
 
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура» 
 
Не допускать воздействия солнечного света 
 
Температурный диапазон 
 
Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 
Хранить вертикально 
 
Верх 
 
Обратитесь к инструкции по применению 
 
Код партии 
 
Номер по каталогу 
 
Использовать до 
 
Дата изготовления 
 
Изготовитель 
 
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов 
 
Изображение «Картридж» 
 
Линейный штрих-код 
 
Двумерный матричный штрих-код 
 
Осторожно 
 
Уникальный идентификатор изделия 
 


--- стр. 17 ---


=== файл: unknown__2_Данные о маркировке МИ Версия 1 от 11.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ» 
ИНН 7730263460 КПП 772201001 
111250, Город Москва, вн.тер.г.  
муниципальный округ Лефортово,  
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 
 
УТВЕРЖДАЮ 
Директор ООО «РЕГИНГ» 
Чибисова С.Т. 
                   «11» декабря 2025 г. 
 
 
 
 
 
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения инсулина в сыворотке 
или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах 
Maccura i (Insulin (CLIA)) для диагностики in vitro 
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 
Chengdu, People's Republic of China 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Версия 1 от 11.12.2025 

--- стр. 2 ---
2 
 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения инсулина в 
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах Maccura i (Insulin (CLIA)) для диагностики in vitro 
 
В вариантах исполнения: 
 
Вариант 1 
Insulin (CLIA), 2х50 тестов 
 
Состав: 
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.; 
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.; 
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.; 
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 
5. Инструкция по применению – 1 шт. 
 
Вариант 2 
Insulin (CLIA), 2х100 тестов 
 
Состав: 
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.; 
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.; 
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.; 
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 
5. Инструкция по применению – 1 шт.  
 

--- стр. 3 ---
3 
 
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)  
Макет маркировки картонной коробки: 
Вариант 1 Вариант 2 
  
  


--- стр. 4 ---
4 
 
Вариант 1, 2 
  
 
  


--- стр. 5 ---
5 
 
Маркировка первичной упаковки 
Макет маркировки первичной упаковки картриджа с реагентом: 
Вариант 1 Вариант 2 
  
 
  


--- стр. 6 ---
6 
 
Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2): 
Вариант 1, 2 
Cal 1 Cal 2 
  
 
 
  


--- стр. 7 ---
7 
 
Макет маркировки на русском языке 
Вариант 1 
 
Вариант 2 
 


=== файл: unknown__6_Фотографические изображения МИ Версия 1 от 11.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ» 
ИНН 7730263460 КПП 772201001 
111250, Город Москва, вн.тер.г.  
муниципальный округ Лефортово,  
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 
 
УТВЕРЖДАЮ 
Директор ООО «РЕГИНГ» 
Чибисова С.Т. 
                   «11» декабря 2025 г. 
 
 
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения инсулина в сыворотке или плазме крови человека 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Insulin (CLIA)) для диагностики in vitro  
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China 
 
 
 
 
 
 
 
Версия 1 от 11.12.2025  

--- стр. 2 ---
2 
 
 
 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения инсулина в сыворотке или плазме крови человека 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Insulin (CLIA)) для диагностики in vitro  
 
В вариантах исполнения: 
 
Вариант 1 
Insulin (CLIA), 2х50 тестов 
Состав: 
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.; 
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.; 
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.; 
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 
5. Инструкция по применению – 1 шт. 
  

--- стр. 3 ---
3 
 
Общий вид медицинского изделия 


--- стр. 4 ---
4 
 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди  


--- стр. 5 ---
5 
 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху 


--- стр. 6 ---
6 
 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку 


--- стр. 7 ---
7 
 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади  


--- стр. 8 ---
8 
 
Картридж с реагентом R1, R2, R3


--- стр. 9 ---
9 
 
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл   


--- стр. 10 ---
10 
 
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл 


--- стр. 11 ---
11 
Инструмент для вскрытия картриджа 
 


--- стр. 12 ---
12 
 
 
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения инсулина в сыворотке или плазме крови человека 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Insulin (CLIA)) для диагностики in vitro  
 
В вариантах исполнения: 
 
Вариант 2 
Insulin (CLIA), 2х100 тестов 
Состав: 
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.; 
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.; 
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.; 
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 
5. Инструкция по применению – 1 шт. 
  

--- стр. 13 ---
13 
 
Общий вид медицинского изделия 


--- стр. 14 ---
14 
 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди  


--- стр. 15 ---
15 
 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху 


--- стр. 16 ---
16 
 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку 


--- стр. 17 ---
17 
 
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади 


--- стр. 18 ---
18 
  
Картридж с реагентом R1, R2, R3


--- стр. 19 ---
19 
 
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл  


--- стр. 20 ---
20 
 
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл   


--- стр. 21 ---
21 
 
Инструмент для вскрытия картриджа  


--- стр. 22 ---
22 
 
 
Транспортная упаковка – сторона 1 


--- стр. 23 ---
23 
 
Транспортная упаковка – сторона 2