Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2. Инструкция Иглы.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «АС-Медикал»
_______________ В.А. Биджиев
«04» февраля 2026 г.
Инструкция по применению
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая
Файл №: ALT-IFU-11
Версия: 1.1
--- стр. 2 ---
2
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ................................................................................. 3
2. Назначение .............................................................................................................................. 6
3. Описание ................................................................................................................................. 6
4. Показания и противопоказания к применению, возможные осложнения ........................ 6
5. Условия эксплуатации ........................................................................................................... 7
6. Конструкция ........................................................................................................................... 7
7. Основные технические характеристики .............................................................................. 7
8. Материалы изготовления .................................................................................................... 13
9. Информация о мерах предосторожности ........................................................................... 13
10. Подготовка к работе и инструкция по применению изделия....................................... 13
11. Комплект поставки ........................................................................................................... 14
12. Изделия, предусмотренные для совместного использования ...................................... 14
13. Условия транспортирования и хранения ....................................................................... 14
14. Требования к техническому обслуживанию .................................................................. 15
15. Сведения о материалах человеческого и животного происхождения, содержащихся
в медицинском изделии .............................................................................................................. 15
16. Сведения о наличии лекарственных средств в составе медицинского изделия ........ 15
17. Сведения о стерилизации ................................................................................................. 15
18. Срок годности ................................................................................................................... 15
19. Срок службы ..................................................................................................................... 15
20. Требования к утилизации ................................................................................................ 15
21. Гарантии изготовителя ..................................................................................................... 16
22. Расшифровка символов на упаковке .............................................................................. 16
23. Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя: ........ 18
--- стр. 3 ---
3
1. Наименование медицинского изделия
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая:
I. Модели:
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1000 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1000 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1000 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1000 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x2500 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x2500 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x2500 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x2500 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x2500 мм
--- стр. 4 ---
4
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø1.8x2500 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 19G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 19G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 19G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1600 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 19G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 19G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 19G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 19G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2100 мм
--- стр. 5 ---
5
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 19G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2100 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 19G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2100 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2100 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2100 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2100 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2100 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2100 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2100 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2100 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2100 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2100 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 19G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 19G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 19G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 21G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 23G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 4
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 5
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2300 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы 25G, длина иглы 6
мм, диаметр трубки и рабочая длина Ø2.4x2300 мм
II. Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению (на транспортную тару)
--- стр. 6 ---
6
2. Назначение
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая предназначена для введения
лекарственных и красящих веществ в подслизистый слой при проведении
эндоскопического обследования.
3. Описание
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая (далее – игла инъекционная,
изделие) - состоит из иглы, концевика гибкой трубки, из которой игла выдвигается,
непосредственно гибкой трубки и ручки с ползунком, с помощью которого осуществляется
выдвижение и втягивание иглы. Игла механически связана с ползунком на ручке и
разъёмом «Луер-Лок», с помощью внутренней трубки, по которой жидкость поступает к
игле.
Изделие поставляется стерилизованным этиленоксидом и предназначено
исключительно для одноразового использования и не подлежит повторному применению.
Оно представляет собой цельную конструкцию, которая не предназначена для разборки на
отдельные компоненты.
Благодаря своей конструкции изделие может быть введено в организм пациента
через канал эндоскопа.
Ключевой принцип работы изделий:
На конце рабочей ручки изделия расположен разъем типа «Луэр-лок». К этому
разъему подключается совместимый шприц, наполненный необходимой жидкостью. При
нажатии на поршень шприца жидкость вводится через головку с иглой в место,
предназначенное для инъекции.
4. Показания и противопоказания к применению, возможные осложнения
Показания к применению:
Для введения лекарственных и красящих веществ в подслизистый слой при проведении
эндоскопического обследования.
Противопоказания:
Изделие необходимо использовать только в сочетании с гибким эндоскопом.
Противопоказания к использованию является противопоказания пациента к применению
лечения методом гибкой эндоскопии.
Побочные действия:
Не аккуратное использование инструмента может стать причиной травмы пациента –
проколов, кровотечений, повреждений слизистых оболочек и инфекций.
--- стр. 7 ---
7
5. Условия эксплуатации
Изделие может использоваться в условиях больниц, клиник и лечебно-
профилактических учреждений только лицами, имеющими соответствующую
медицинскую квалификацию и владеющими техникой проведения эндоскопических
операций.
Диапазон температуры при использовании – температура тела от +32°C до +42°C;
Относительная влажность – 100%
Область применения: эндоскопическая хирургия
6. Конструкция
Рисунок 1 – Общая конструкция иглы инъекционной
Примечание: 1 – Игла и концевик гибкой трубки;
2 – Внешняя часть гибкой трубки;
3 – Ручка;
4 – Разъем «Луер-Лок» на ручке;
D – Диаметр внешней части гибкой трубки;
L – Длина рабочей части
7. Основные технические характеристики
В Таблицах 1 и 2 приведены основные технические характеристики игл инъекционных:
Таблица 1. Техническая спецификация
REF Модель
Длина
рабочей
части L,
мм
Диаметр
внешней
части
гибкой
трубки
D, мм
Диаметр
иглы, G
Длина
иглы,
мм
AF-D1810PN2304
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1000 мм
1000 1.8 23 4
AF-D1810PN2305
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1000 мм
1000 1,8 23 5
AF-D1810PN2504
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1000 мм
1000 1,8 25 4
--- стр. 8 ---
8
AF-D1810PN2505
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1000 мм
1000 1,8 25 5
AF-D1816PN2104
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1600 мм
1600 1,8 21 4
AF-D1816PN2105
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1600 мм
1600 1,8 21 5
AF-D1816PN2106
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1600 мм
1600 1,8 21 6
AF-D1816PN2304
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1600 мм
1600 1,8 23 4
AF-D1816PN2305
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1600 мм
1600 1,8 23 5
AF-D1816PN2306
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1600 мм
1600 1,8 23 6
AF-D1816PN2504
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1600 мм
1600 1,8 25 4
AF-D1816PN2505
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1600 мм
1600 1,8 25 5
AF-D1816PN2506
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x1600 мм
1600 1,8 25 6
AF-D1823PN2304
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x2300 мм
2300 1,8 23 4
AF-D1823PN2305
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x2300 мм
2300 1,8 23 5
AF-D1823PN2306
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x2300 мм
2300 1,8 23 6
AF-D1823PN2504
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x2300 мм
2300 1,8 25 4
--- стр. 9 ---
9
AF-D1823PN2505
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x2300 мм
2300 1,8 25 5
AF-D1823PN2506
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x2300 мм
2300 1,8 25 6
AF-D1825PN2304
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x2500 мм
2500 1,8 23 4
AF-D1825PN2305
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x2500 мм
2500 1,8 23 5
AF-D1825PN2306
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x2500 мм
2500 1,8 23 6
AF-D1825PN2504
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x2500 мм
2500 1,8 25 4
AF-D1825PN2505
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x2500 мм
2500 1,8 25 5
AF-D1825PN2506
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø1.8x2500 мм
2500 1,8 25 6
AF-D2416PN1904
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 19G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1600 мм
1600 2,4 19 4
AF-D2416PN1905
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 19G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1600 мм
1600 2,4 19 5
AF-D2416PN1906
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 19G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1600 мм
1600 2,4 19 6
AF-D2416PN2104
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1600 мм
1600 2,4 21 4
AF-D2416PN2105
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1600 мм
1600 2,4 21 5
AF-D2416PN2106
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1600 мм
1600 2,4 21 6
--- стр. 10 ---
10
AF-D2416PN2304
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1600 мм
1600 2,4 23 4
AF-D2416PN2305
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1600 мм
1600 2,4 23 5
AF-D2416PN2306
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1600 мм
1600 2,4 23 6
AF-D2416PN2504
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1600 мм
1600 2,4 25 4
AF-D2416PN2505
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1600 мм
1600 2,4 25 5
AF-D2416PN2506
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1600 мм
1600 2,4 25 6
AF-D2418PN1904
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 19G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1800 мм
1800 2,4 19 4
AF-D2418PN1905
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 19G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1800 мм
1800 2,4 19 5
AF-D2418PN1906
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 19G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1800 мм
1800 2,4 19 6
AF-D2418PN2104
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1800 мм
1800 2,4 21 4
AF-D2418PN2105
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1800 мм
1800 2,4 21 5
AF-D2418PN2106
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1800 мм
1800 2,4 21 6
AF-D2418PN2304
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1800 мм
1800 2,4 23 4
AF-D2418PN2305
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1800 мм
1800 2,4 23 5
--- стр. 11 ---
11
AF-D2418PN2306
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1800 мм
1800 2,4 23 6
AF-D2418PN2504
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1800 мм
1800 2,4 25 4
AF-D2418PN2505
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1800 мм
1800 2,4 25 5
AF-D2418PN2506
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x1800 мм
1800 2,4 25 6
AF-D2421PN1904
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 19G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2100 мм
2100 2,4 19 4
AF-D2421PN1905
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 19G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2100 мм
2100 2,4 19 5
AF-D2421PN1906
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 19G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2100 мм
2100 2,4 19 6
AF-D2421PN2104
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2100 мм
2100 2,4 21 4
AF-D2421PN2105
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2100 мм
2100 2,4 21 5
AF-D2421PN2106
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2100 мм
2100 2,4 21 6
AF-D2421PN2304
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2100 мм
2100 2,4 23 4
AF-D2421PN2305
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2100 мм
2100 2,4 23 5
AF-D2421PN2306
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2100 мм
2100 2,4 23 6
AF-D2421PN2504
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2100 мм
2100 2,4 25 4
--- стр. 12 ---
12
AF-D2421PN2505
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2100 мм
2100 2,4 25 5
AF-D2421PN2506
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2100 мм
2100 2,4 25 6
AF-D2423PN1904
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 19G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2300 мм
2300 2,4 19 4
AF-D2423PN1905
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 19G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2300 мм
2300 2,4 19 5
AF-D2423PN1906
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 19G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2300 мм
2300 2,4 19 6
AF-D2423PN2104
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2300 мм
2300 2,4 21 4
AF-D2423PN2105
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2300 мм
2300 2,4 21 5
AF-D2423PN2106
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 21G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2300 мм
2300 2,4 21 6
AF-D2423PN2304
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2300 мм
2300 2,4 23 4
AF-D2423PN2305
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2300 мм
2300 2,4 23 5
AF-D2423PN2306
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 23G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2300 мм
2300 2,4 23 6
AF-D2423PN2504
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 4 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2300 мм
2300 2,4 25 4
AF-D2423PN2505
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 5 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2300 мм
2300 2,4 25 5
AF-D2423PN2506
Игла инъекционная эндоскопическая
одноразовая с диаметром иглы 25G,
длина иглы 6 мм, диаметр трубки и
рабочая длина Ø2.4x2300 мм
2300 2,4 25 6
Размер ручки: 61,0 × 21,0 мм
--- стр. 13 ---
13
Таблица 2. Основные технические характеристики
Параметр Значение
Внешний вид Поверхность гибкой трубки должна быть гладкой и
ровной по цвету, без острых краев и заусенцев.
Поверхность пластиковых деталей ручки должна быть
гладкой и не иметь явных дефектов.
Размер Внешний диаметр D (с допустимым предельным
отклонением ±10%) и рабочая длина L (с допустимым
предельным отклонением ±10%) должны
соответствовать требованиям Таблицы 1.
Скорость потока Не менее 2,0 мл/мин
Прочность на разрыв всех
соединений изделия, не менее
17 Н
8. Материалы изготовления
Материалы при производстве изделия применяются следующие:
Игла: нержавеющая сталь 304;
Концевик гибкой трубки: нержавеющая сталь 304;
Внешняя часть гибкой трубки: POLYFLON PTFE;
Ручка: ABS.
9. Информация о мерах предосторожности
– Ношение защитной одежды (например, перчаток, халатов и т.д.) в ходе операции
обязательно для предотвращения риска перекрёстного заражения.
– Ни при каких обстоятельствах нельзя вносить изменения в конструкцию изделия или его
компоненты.
– Не используйте изделие с недействительной датой стерилизации. Убедитесь, что
упаковка стерильна и не имеет повреждений перед использованием.
– Постоянно контролируйте эндоскопическое изображение во время операции. Следите за
видимостью изделия на изображении, его нормальной работой и положением иглы в
процессе работы.
– Перед использованием изделия убедитесь в его полной исправности. Проверьте
целостность рабочей части, оболочки и механизма управления.
10. Подготовка к работе и инструкция по применению изделия
Подготовка к работе:
Перед применением необходимо проверить упаковку и изделие на предмет
повреждений. Если обнаружены признаки повреждения, не используйте его!
Вскройте запечатанный стерильный пакет и извлеките изделие.
Осмотрите изделие на предмет изгибов и повреждений.
Убедитесь, что игла плавно вытягивается и втягивается в оболочку изделия без
заеданий.
--- стр. 14 ---
14
Перед введением изделия в канал эндоскопа необходимо проверить совместимость
диаметра инструментального канала с изделием, а также убедиться, что игла втянута в
оболочку изделия.
Установка изделия:
Перед началом процедуры установите и зафиксируйте изделие в инструментальном
канале эндоскопа, обеспечив его правильную ориентацию и безопасное положение.
Осторожно введите изделие в инструментальный канал эндоскопа, избегая
чрезмерного давления на его стенки.
Под визуальным контролем эндоскопического изображения продвигайте изделие к
целевой области.
Подсоедините шприц, к разъему «Луер-Лок» на ручке изделия. Убедитесь, что
соединение выполнено плотно и надежно, чтобы избежать утечек.
С помощью ползунка на ручки выведите иглу из оболочки и выполните инъекцию.
Завершение работы:
После завершения инъекции с помощью ползунка на ручке уберите иглу в оболочку
и отсоедините шприц от разъема «Луер-Лок» на изделии.
Извлеките изделие из инструментального канала эндоскопа.
11. Комплект поставки
В комплект поставки входит игла инъекционная одной модели в количестве кратном 1 шт.
Инструкция по применению в количестве 1 шт. укладывается в транспортную упаковку.
12. Изделия, предусмотренные для совместного использования
Игла инъекционная совместима с эндоскопами и подбирается в зависимости от
диаметра и длины гибкой трубки. Изделие с гибкой трубкой диаметром 1,8 мм
предназначено для использования с эндоскопами, имеющими рабочий канал
диаметром 2,0 мм, а изделие с трубкой диаметром 2,4 мм — для эндоскопов с рабочим
каналом диаметром 2,8 мм.
Игла инъекционная совместима со шприцами объемом до 5 мл с разъемом «Луер-Лок»,
которые подключаются к разъему на ручке. При нажатии на поршень шприца жидкость
вводится через головку с иглой в место, предназначенное для инъекции.
13. Условия транспортирования и хранения
Изделие может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении
условий хранения:
Температура окружающий среды: от 0°C до +40 °C;
Относительная влажность: от 30% до 85%;
--- стр. 15 ---
15
Атмосферное давление: от 50,0 кПа до 106,0 кПа.
При хранении должны строго выполняться требования манипуляционных знаков и
надписей, имеющихся на упаковке.
14. Требования к техническому обслуживанию
Изделие однократного использования. Техническому обслуживанию не подлежит.
15. Сведения о материалах человеческого и животного происхождения,
содержащихся в медицинском изделии
Изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения.
16. Сведения о наличии лекарственных средств в составе медицинского
изделия
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения и
фармацевтических субстанций.
17. Сведения о стерилизации
Изделие стерилизовано этиленоксидом.
18. Срок годности
Срок годности (стерильности) изделия в невскрытой упаковке при условии
соблюдения условий хранения составляет 3 года с даты стерилизации.
19. Срок службы
Неприменимо. Изделие однократного применения.
20. Требования к утилизации
На территории Российской Федерации утилизация изделия после использования
должна производиться в соответствии с утверждёнными нормативно правовыми актами и
требованиями санитарных правил СанПин 2.1.3684-21 по классу отходов «Б»
(Эпидемиологические опасные отходы). Запрещена утилизация в качестве бытовых
отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
По истечению срока службы или при нарушении стерильной упаковки утилизировать
по классу отходов «А» (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам).
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
=== файл: unknown__4. Фотографии Иглы.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «АС-Медикал»
_______________ В.А. Биджиев
«04» февраля 2026 г.
Фотографические изображения медицинского изделия
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая
--- стр. 2 ---
2
Внешний вид медицинского изделия
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая (с иглой 19G)
Внешний вид самой иглы и концевика внешней трубки
--- стр. 3 ---
3
Внешний вид медицинского изделия
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая (с иглой 21G)
Внешний вид самой иглы и концевика внешней трубки
--- стр. 4 ---
4
Внешний вид медицинского изделия
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая (с иглой 23G)
Внешний вид самой иглы и концевика внешней трубки
--- стр. 5 ---
5
Внешний вид медицинского изделия
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая (с иглой 25G)
Внешний вид самой иглы и концевика внешней трубки
--- стр. 6 ---
6
Внешний вид индивидуальной упаковки (стерилизационного пакета)
медицинского изделия
--- стр. 7 ---
7
Внешний вид потребительской (групповой) упаковки
--- стр. 8 ---
8
Внешний вид транспортной тары
=== файл: unknown__5. Макеты маркировки.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «АС-Медикал»
_______________ В.А. Биджиев
«04» февраля 2026 г.
Макеты маркировки медицинского изделия
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая
--- стр. 2 ---
2
Пример оригинальной маркировки индивидуальной упаковки
--- стр. 3 ---
3
Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24
Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949 Shanghai,
People’s Republic of China.
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы ХХG,
длина иглы Х мм, диаметр трубки и рабочая длина ØХ.ХxХХХХ мм
ХХ.ХХ.ХХХХ
ХХХХХХХХ Диаметр и длина иглы: ХХG x Х мм
ХХ.ХХ.ХХХХ Диаметр трубки и рабочая длина: ØХ.ХxХХХХ мм
AF-D1816PN2505
ЕРУЛ № Г004-00110-00/ХХХХХХХХ
Уполномоченный представитель производителя: ООО «АС-МЕДИКАЛ»,
Россия, 129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1, пом. II, оф. 45.
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77. E-mail: info@medica-med.ru
Макет дополнительной русскоязычной маркировки индивидуальной упаковки
--- стр. 4 ---
4
Пример оригинальной маркировки потребительской упаковки
Пример оригинальной маркировки на боковой стороне потребительской упаковки
(информация дублируется с лицевой стороны)
(на лицевой стороне коробки)
--- стр. 5 ---
5
Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24
Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949
Shanghai, People’s Republic of China.
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая с диаметром иглы ХХG,
длина иглы Х мм, диаметр трубки и рабочая длина ØХ.ХxХХХХ мм
ХХ.ХХ.ХХХХ Кол-во: 10 шт.
ХХХХХХХХ Диаметр и длина иглы: ХХG x Х мм
ХХ.ХХ.ХХХХ Диаметр трубки и рабочая длина: ØХ.ХxХХХХ мм
AF-DХХХХNХХХХ
ЕРУЛ № Г004-00110-00/ХХХХХХХХ
Уполномоченный представитель производителя: ООО «АС-МЕДИКАЛ»,
Россия, 129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1, пом. II, оф. 45.
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77. E-mail: info@medica-med.ru
Макет дополнительной русскоязычной маркировки групповой упаковки
Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd.,
No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District,
200949 Shanghai, People’s Republic of China.
Игла инъекционная эндоскопическая одноразовая
ЕРУЛ № Г004-00110-00/ХХХХХХХХ
Кол-во: 100 штук
Обращаться с осторожностью
Уполномоченный представитель производителя: ООО «АС-МЕДИКАЛ», Россия,
129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1, пом. II, оф. 45.
Номер телефона: +7 (499) 399-32-77. E-mail: info@medica-med.ru
Маркировка транспортной упаковки