Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin Quality Control (Atellica IM BRAHMS PCT QC) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__58076_I.pdf === --- стр. 5 --- Анализатор Atellica IM Ate/lica IM PCT QC ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и aHTnten к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными (повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.^'^ Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке материала контроля качества см. В Подготовко материалов контроля качества. Хранение и стабильность хранить материалы контроля качества в вертикальном положении. Лиофилизированные материалы для контроля качества, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Восстановленные материалы для контроля качеава сохраняют стабильность в течение 24 часов при 2-8°С или 8 часов при комнатной температуре. Восстановленный продукт в замороженном виде при s -20°С сохраняет стабильность в течение 120 дней; размораживать не более 5 раз. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica». Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Проведение контроля качества Процедуру контроля качества следует выполнять как минимум один раз в каждый день анализа образцов. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Подготовка материалов контроля качества Подготовьте материал контроля качества согласно следующим указаниям: 1. Добавьте 2,0 мл специального водного реагента в каждый флакон с помощью прецизионной пипетки. Установите колпачок на место. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. электронную справку. 2. Оставьте флаконы на 30 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился. 3. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. 11202773 RU Rev. 02.2019-09 3/10 --- стр. 6 --- Atellica IM PCT QC Анализатор Atellica IM <1 4. Если необходимо более длительное хранение, распределите аликвотами и плотно запечатайте. Храните восстановленный материал в соответствии с предельными сроками стабильности, указанными в Хранение и стабильность. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда. Примечание Перед использованием замороженного материала для контроля качества его необходимо полностью разморозить. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. Используйте сразу после вскрытия, а неиспользованный материал утилизируйте. Примечание Используйте материал для контроля качества в соответствии с предельными сроками стабильности, указанными в Хранение и стабильность- остатки материала утилизируйте. Процедура контроля качества Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную систему. Для выполнения контроля качества используйте следующие материалы конкретного лота: • Определения контроля качества (QC) см. в листе значений для специфичного лота, [сиит|кт jw| поставляемом с материалами контроля качества. • Создайте штрих-коды конкретного лота для использования с контрольными пробами качества. Инструкции по выполнению процедуры контроля качества см. справочную систему. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите результаты анализа в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому 8 вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Ожидаемые значения Назначенные значения см. в предоставленном I «ттан | l o t листе значений для специфичного лота контролей качества. Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений QC см. электронную справку. Значения даны по результатам стандартизации анализа. Для получения дополнительной информации см. инструкции по применению метода. Ограничения Результаты, полученные с использованием материалов контроля качества, зависят от нескольких факторов. Ошибочные результаты могут возникать вследствие нарушения правил хранения, недостаточного перемешивания или ошибок при работе с пробами, связанными с сиаемой или процедурами метода. Назначенные контрольные значения можно использовать для справочных целей при оценке эксплуатационных характеристик. Каждой лаборатории следует адаптировать контрольные целевые значения и диапазоны к своим требованиям. Полученные значения не должны выходить за пределы установленного диапазона. Каждая лаборатория должна утвердить корректирующие меры на случай выхода отдельных значений за пределы диапазона. Выполняйте контроль качества в соответствии с действующими государственными нормативными актами и местными рекомендациями. 4/10 11202773 RURev. 02, 2019-09 --- стр. 7 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT QC i i Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens.com/healthineers Справочные материалы 1. Centers for Disease Control. Perspectives in disease prevention and health promotion update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis В virus and other blood borne pathogens in healthcare settings. MMWR. 1988;37(24):377-382, 387-388. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа as □ 3 Rev.ff1 t~Tt] siemens.ctXTVhealthcare I ‘XlJ siemens com/documen(-libfary R ev. A Ф Ф 4 > Cm . инструкцию no применению Версия инструкции по применению URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения, Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов 11202773 RU Rev. 02, 2019-09 5/10 --- стр. 8 --- Atellica IM PCT QC Анализатор Atellica IM Символ Название и описание символа I tt ^ jve-c Л гсЛ ^ П ) RxOnly ml - I - У ЕС REP Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилиэированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе бЛО 11202773 RU Rev. 02. 2019-09 --- стр. 9 --- Анализатор Atellica IM Atellico IM PCT QC ( С и м в о л Н а з в а н и е и о п и с а н и е с и м в о л а Срок годности Использовать до указанной даты. f t o r l Код партии Номер по каталогу wm i I^ IS O ir iN K Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами С€ Маркировка СЕ СС D088 Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Y Y Y Y -M M -D D Формат даты (год-месяц-день) CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. UNITS С Стандартные единицы UNITS SI Международная система единиц MATERIAL Материал MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала CONTROL NAME Название контроля CONTROL TYPE Тип контроля i Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. BRAHMS PCT представляет собой товарный знак и является собственностью компании Thermo Fisher Scientific Inc. и ее дочерних компаний. © 2018-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. 11202773 RU Rev. 02. 2019-09 7/10 --- стр. 10 --- Atellica IM PCT QC Анализатор Atellica IM Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin Quality Control (Atellica IM BRAHMS PCT QC)) Наименование медицинского изделия Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin Quality Control (Atellica IM BRAHMS PCT QC)): 1. Контрольный материал 1-го уровня Atellica IM PCT QC CONTROL 1,2,0 мл - 2 флакона. 2. Контрольный материал 2-го уровня Atellica IM PCT QC CONTROL 2, 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров серии контрольных материалов. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания: Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия. Противопоказания: Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Сведения о производителе (изготовителе)/разра6отчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагноаикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес меаа нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон:+1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers 8Л0 11202773 RU Rev. 02. 2019-09 --- стр. 11 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PCT QC i i Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности Atellica IM PCT QC - 24 месяца. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. 11202773_RU Rev. 02, 2019-09 9П0 --- стр. 12 --- Atellica IM PCT QC Анализатор Atellica IM i Гарантийные обязательства Производитель гарантирует аабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инарукции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на онолизогор автоматический иммунохимичвский Atellica IM. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers i Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone; +49 9131 84-0 siemens.com/healthineers BRAHMS PCT lono 11202773 RURev. 02, 2019-09