Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin Quality Control (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__56043_I.pdf === --- стр. 3 --- проводить во время калибровки по двум точкам. Обращайтесь с образцами контроля качества так же, как с образцами пациентов. 1. Выберите образец контроля качества для РСТ. 2. Нанесите этикетки со штрихкодом контроля качества на две пробирки для образцов: по одной для уровней 1 и 2. Поскольку этикетки со штрихкодом контроля качества различаются в зависимости от номера серии, используйте этикетки со штрихкодом контроля качества, соответствующие номеру серии используемого контрольного материала. 3. Осторожно перемешайте контрольные материалы и внесите не менее 250 мкл в соответствующие пробирки для образцов. 4. Загрузите пробирки для образцов в соответствующие позиции в системе. 5. Загрузите упаковку реагента ReadyPack’ в систему. 6. При необходимости запустите систему. Просмотр, редактирование и печать результатов Для получения подробной информации о просмотре, редактировании и печати результатов контроля качества см. инструкции по эксплуатации системы или справочную систему. Ожидаемые результаты Ожидаемые значения ADVIA Centaur BRAHMS РСТ QC (Контрольный материал для определения прокальцитонина) для этого номера серии см. на карте ожидаемых значений. Ожидаемые значения прослеживаемы согласно стандартизации анализа РСТ. Для получения дополнительной информации см. инструкции по применению реагента. Ожидаемые значения выведены на основе межлабораторных данных и могут служить исключительно для справочных целей при оценке эффективности. При установке диапазона использовались данные, полученные на различных анализаторах, с применением различных реагентов и в различных лабораториях. Поскольку эффективность зависит от модели и состояния каждого отдельного анализатора или каждой отдельной системы реагентов, каждой лаборатории рекомендуется установить собственные ожидаемые значения и допустимые пределы. Установленные средние значения должны находиться в пределах диапазона, указанного на карте ожидаемых значений ADVIA Centaur BRAHMS РСТ QC (Контрольный материал для определения прокальцитонина). Допускается выход отдельных результатов за пределы диапазона. Выполнение корректирующих действий Не следует выдавать результаты для образцов, если результаты контроля качества не попадают в заданные или принятые в лаборатории установленные пределы. Выполните следующие действия: • Убедитесь, что срок годности материалов не истек. • Убедитесь, что выполнено необходимое обслуживание. • Убедитесь, что анализ выполнен в соответствии с инструкциями по применению. Повторите анализ, используя свежие образцы контроля качества. • При необходимости обратитесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору для получения помощи. Ограничения Результаты, полученные с применением ADVIA Centaur BRAHMS РСТ QC (Контрольный материал для определения прокальцитонина), зависят от нескольких факторов. Причинами ошибочных результатов могут стать следующие: нарушение условий хранения, нарушение процедуры растворения, ненадлежащее смешивание или другие нарушения правил обращения с образцами в ходе процедур использования систем или выполнения тестов. • Утилизируйте контрольные материалы, оставшиеся в пробирках для образцов по истечении 8 часов. • После тестирования запрещается возвращать контрольные материалы обратно во флаконы, поскольку возможно испарение, которое может отрицательно сказаться на результатах. • Запрещается добавлять контрольные материалы в пробирки для образцов в случае израсходования содержимого. При необходимости внесите свежие контрольные материалы. Утилизация Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с принятыми в учреждении правилами. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими федеральными, региональными и местными требованиями. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens.com/healthcare Список литературы 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). P roce du res fo r th e H a n d lin g a n d P rocessing o f B lo o d S p ecim en s; A p p ro v e d G u id e lin e - T h ird E d itio n т в М P A : C m iC a and L aboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document 2. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis В virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. M M W R 1988,37:377-82, 387-8. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). P ro te c tio n o f L a b o ra to ry W orkers F ro m O c c u p a tio n a lly A c q u ire d In fe c tio n s ; A p p ro v e d G u id e lin e - T h ird E d itio n Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLS Document M29-A3. ADVIA Centaur и ReadyPack являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Реагент разработан совместно с В R А Н М S. В R А Н М S РСТ представляет собой зарегистрированный товарный знак и является собственностью компании Thermo Fisher Scientific Inc. и ее дочерних компаний. Все другие товарные знаки и торговые марки являются собственностью их соответствующих владельцев. ©Siemens Healthcare Diagnostics, 2018 г. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin Quality Control (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur Наименование медицинского изделия Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur'1 BRAHMS Procalcitonin Quality Control (ADVIA Centaur'* BRAHMS PCT QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur: - Лиофилизированный контроль 1-го уровня PCTQC CONTROL 1, 2,0 мл -2 флакона; - Лиофилизированный контроль 2-го уровня РСТ QC CONTROL 2. 2,0 мл - 2 флакона; - Карта ожидаемых значений и этикетки со штрихкодами Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Неприменимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом). Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) --- стр. 4 --- Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности набора контрольных материалов ADVIA Centaur BRAHMS РСТ QC - 19 месяцев. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 5С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора контрольных материалов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: 000 «Сименс Здравоохранение» 1 15093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com I Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ' 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Siemens Healthineers Headquarters Siemens Healthcare GmbH HenkestraGe 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens-healthineers.com Описание символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы: Символ Описание Q v d ] Средство медицинского назначения для диагностики in v i t r o |r e f | Номер по каталогу J Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском I ЕС I REP | c e Маркировка СЕ C € 0088 Маркировка СЕ с идентификационным номером нотифицированного органа □ a Ознакомьтесь с инструкциями по эксплуатации Биологическая опасность I Температурные ограничения X Верхняя температурная граница 1 Нижняя температурная граница ® Замораживать запрещено (> 0 °С) Не допускать попадания солнечных лучей и воздействия тепла tt Верх 2 Срок годности V w Содержит количество, достаточное для (п) тестов [ l o t ] Код партии YYYY-MM- DD Формат даты (год-месяц-день) Rev. Редакция Зеленая точка Перерабатываемое |@ К = Ртпе^атано соевыми чернилами B R A H M S --- стр. 5 --- /Логотип/: SIEMENS Healthineers 4 октября 2021 г. По месту требования: Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является Инструкцией по применению с Дополнением для Российской Федерации для: Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin Quality Control (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur От имени и по поручению «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) /Подпись/__________ Идрисса Спаркс-Тиллман Старший руководитель по вопросам нормативного регулирования /Штамп/: «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA (США) Штат Нью-Йорк Округ Вестчестер /Подпись/ Нотариус /Штамп/: Тэмми Кейв НОТАРИУС, ШТАТ НЬЮ-ЙОРК Лицензия № 01СА6384044 Получила лицензию на осуществление нотариальной деятельности на территории округа Вестчестер Срок моих полномочий истекает 03.12.2022 г. «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» 511 Benedict Avenue (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Tarrytown, NY 10591 914-631-8000 www.siemens.com/diaqnostics