Линза интраокулярная гидрофильная акриловая — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макет маркировки МИ.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
--- стр. 3 ---
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
--- стр. 6 ---
--- стр. 7 ---
--- стр. 8 ---
=== файл: unknown__Фотографическое изображение МИ.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
--- стр. 3 ---
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
--- стр. 6 ---
--- стр. 7 ---
--- стр. 8 ---
--- стр. 9 ---
--- стр. 10 ---
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
--- стр. 13 ---
--- стр. 14 ---
--- стр. 15 ---
--- стр. 16 ---
--- стр. 17 ---
--- стр. 18 ---
--- стр. 19 ---
--- стр. 20 ---
--- стр. 21 ---
--- стр. 22 ---
--- стр. 23 ---
--- стр. 24 ---
--- стр. 25 ---
--- стр. 26 ---
--- стр. 27 ---
--- стр. 28 ---
--- стр. 29 ---
--- стр. 30 ---
--- стр. 31 ---
--- стр. 32 ---
--- стр. 33 ---
--- стр. 34 ---
--- стр. 35 ---
--- стр. 36 ---
--- стр. 37 ---
--- стр. 38 ---
--- стр. 39 ---
--- стр. 40 ---
--- стр. 41 ---
--- стр. 42 ---
--- стр. 43 ---
--- стр. 44 ---
--- стр. 45 ---
--- стр. 46 ---
--- стр. 47 ---
=== файл: Инструкция_руководство__76967_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Согласовано/APPROVED
OpraHM3au,Mfl/Organization
Лдрес/Adress
Должность/Occupalion
Фамилия, Имя/ Surname. Name
Дата ДД ММ ГТГГ/Date DD MM.YYYY
Подпись/Signaiure
И н стр укц и я по применению
на медицинское изделие:
«Линза интраокулярная гидрофильная акриловая
в вариантах исполнения»
(версия 005 для моделей АТ TORBI 709М, АТ TORBI 709МР, АТ LISA tri
toric 939М, AT LISA tri toric 939MP)
c дополнением
Instruction for Use
for medical device:
‘‘Intraocular hydrophilic acrylic lens in variants”
(rev. 005 for AT TORBI 709M, AT TORBI 709MP, AT LISA tri toric 939M,
AT LISA tri toric 939MP)
with addendum
2021
i
--- стр. 4 ---
ZEISS
± isb.
IIt
s
I
Инструкция no применению
Линза интраокулярная гидрофильная
акриловая в вариантах исполнения
RU
4
1 Изделия, для которых применяется данное руководство
Данное руководство применяется к изделиям, указанным далее.
Модель
AJ tORBI /ОЧМ. АГ 10HBI /ОЧМР
Рабочие мрактеристики
' loD H '-ecfcaH
ATUSAtri lone Ч39М. AT LISA tf loriC Ч39МР | Трифокаявная •орняесь.эя
2 Описание изделия
Одна стерильная, складная, гидрофильная, акриловая, заднекамерная
интоаокулярная линза (ИОЛ) с гидрофобной ловерхностыо.
Гидрофильные акриловые ИОЛ 2EISS изготавливаются из высокоочи-
щенного сополимера зкрилатов, 2-гидроксиэтилметаксилата (ГЭМА)
и этоксиэтилметатрилата (ЭС1ЭМЛ) с содержанием воды 25 %, и имеют
в своем составе химически связанный органический компонент (0,5 ?б),
который поглощает УФ-све'.
Тип и рефракция линзы, а та о е особенности типа линзы указаны на
этикетке на картонной коробке. Общий диаметр линзы составляет
Г мм, а диаметр тела — 6 мм, На кривой спектрального пропускания
(рис. 1) представлены величины пропускания ИОЛ. На предельной длине
волны света 370 нм коэферициент пропускания составляет 10%.
Длина волны (нм)
Рис. 1. Спектральный коэффициент пропускания гидрофильной
акриловой ИОЛ 20 диоптрий
3 Упаковка
Данная ИОЛ ZE1SS поставляется в стерильном виде. Линза стерилизо
вана паром.
Имеется две разные версии упаковки. Модели ИОЛ, предваригельно
загружены в загрузочные камеры, совместимы с инжекторами
BLUEMIXS 180, а модели ИОЛ в стеклянных флаконах, которые не был . 1
предварительно загружены, совместимы с традициснным.ч иниекто-
рами картриджей.
1. Совместимые с BLUEMIXS 180 ИОЛ предварительно загружены
в загрузочную камеру, которая предназначена для использования
с инжектором BLUEMIXS 18С. Загрузочная камера удерживается
в открытом состоянии держателем линзы. Загрузочная камера
и держатель линзы изготовлены из медицинского пластика. Каждая
ИОЛ в загрузочной камере герметично упакована з блистерную
упаковку, которая содержит воду высшей степени очисткуК
Блистерная упаков>а запечатана в стерильный пакет
2. ИОЛ. упакованные в стеклянные флаконы, имплантируются с помо
щью традиционных инжекторов и картоиджей. Каждая ИОЛ постав
ляется Б стерильном флаконе, заполненном водой высшей CTeneHvi
очистки. Флакон герметично упакован в стерильнь^и бумажно-пла
стиковый пакет.
4 Назначение медицинского изделия, показания, предназначен
ный пользователь
/Уозначеное
Предназначена для использования с целью .замещения естественного
хрусталика глаза.
nofasoHjp
Данная ИОЛ ZEISS предназначена для визуальной коррекции вторичной
афакии после удаления хрусталика у пациентов с катарактой. Хроме
того, торическая ИОЛ ZEISS предназначена для пациентов сдальнозор-
кос-ью, не гтрзд,эющих от катаракты, которые хотят реже носить очки
для среднего и/или близкого расстояния. Торическая ИОЛ 2EISS также
используется для коррекции прямого роговичного астигматизма.
Целевая группа пациентов
Взрослые пациенты (от 18 лет) с афакией.
1 1отекциалы 1ый потребитель
С медицинским изделием должны работать медицинские работники, а
имплантация ИОЛ осуществляется хирургами офтальмологами.
5 Предупреждения, нежелательные побочные эффекты
и остаточный риск
Перечисленные ниже осложнения могут возникнуть после имплантации
любой ИОЛ, при этом может потребоваться лечение или (в сложных
случаях) вторичная операция, для которой хирург должен тщательно
оценить соотношение риска и пользы,
SaiMOAHcue ослохмения. связанные с операцией по удалению хруста'
лика и имплантацией ИОЛ. включают, в том числе, указанные далее,
ш Воспалительная реакция [например, витрит, ирит, иридоциклит, гипо
пион, циклитная мембрана),
• Глазная инфекция (эндофтальмит, микробный кератит).
• Токсический синдром переднего сегмента глаза.
• Подтекание из раны.
■ Выг1адение радужки
■ Блокада зрачка.
■ Повышенное внутриглазное давление, требующее лечения.
■ Отек роговицы.
■ Повреждение эндотелия роговицы.
■ Отслоение сетчатки.
• Хистоэный макулярный отек.
• Отложения солей в/на линзе. Может наблюдаться корреляция между
использованием экзогенного материала (например, воздуха или газа
во время операции на роговице или удаления стекловидного тела)
и последующим отложением солей в/нэ ИОЛ. Механизм и частота
возникновения неизвестны
Нозмонные осложнения, связанные с ИОЛ
■ В’^оричная катарах га.
■ смещение центра линзы.
■ Отклонение от целевой рефракции.
6о.?мсжнь(е осложнения, связанные с торической ИОЛ
ш Отклонение торических ИОЛ от заданной оси может снизить их
способность коррекции астигматизма. При смещении более чем на
30 градусов возможно увеличение показателей послеоперационного
рефракционного цилиндра. При необходимости репозицию линз сле
дует выполнять как можно раньше до инкапсуляции линзы.
Зозможные нежелательные побочные действия, связанные с ИОЛ USA
и LARA
ш У пациентов может наблюдаться снижение контрастной чувствитель
ности при тусклом освещении (по сравнению с монофокальными
ИОЛ' Поэтому во время езды за рулем автомобиля а ночное время им
н,жно будет принимать дополнительные меры.
IFU_Ac»ylal_RU_OB457-B021J0051.lrxld I 14.07.21 09;5Э
--- стр. 5 ---
t
■ у пацментоз, которым недавно был/ имплаитировань! ИОЛ, могут
наблюдаться расстройства зрения ('например, наличие в поле зре
ния радужных кругов, чувствительность к яркому свету, вспь!шки;,
особенно в ночное воемя. как правило, эти неудобства со временем
уменьшаются, так как пациенты приспосабливаются к, мулитифокаль-
ным ИОЛ.
6 Противопоказания
Безопасность и эффективность ИОЛ не подтверждена у пациентов
с указанными уже имеюиимися глазными заболеваниями ,пи интраопе-
ратзионнЬ'Ми осложнениями, перечисленными ниже. Для определения
соотношения мекду рисками и рольЗО(Л перед имплантацией линзы
у пациента с одним или несколькими состояниями, приведенными ни,» е,
от хирурга требуются проведение тщательного обследования до и во
время операции и взвешенная клиническая оценка ситуации.
■ Осложнения во время операции (например, paspbia .задней капсулы
хрусталика, зонулярное повреждение, потеря стекловидною тела,
си.гьное кровоизлияние в передней камере или хориоидальное
кровоизлияние).
■ Неконтролируемое положительное внутриглазное давление или
юаукома.
■ Аниридия.
■ Микрофтальмия или м.акрофтзлэиия.
При рассыатрении возможности имплантации ИОЛ LISA и LARA необ
ходимо принять определенные меры предасторожносгги s указанных
долее случэя>
■ Прогрессирующее или нестабильное заболевание глаз.
■ Макулярная дегенерация.
t Выраженная атрофия зрительнО‘о нерва.
■ Патологические состояния сетчатки или предрасположенность ► ним.
отслоение сетчатки или пролиферативная диабетическая ретинопа
тия в анамнезе или предрасположенность к этим заболеваниям.
■ ИОЛ LISA и LARA могут немного Снизить уровень ретинальной детали
зации во время осмотра или лечения. Это может немного усложнись
проведение лазерной операции на сетчатке и диагностику некоторых
патологических состояний.
■ Прогрессирующие заболевания переднего отдела глаза (например,
рубеоз радужной оболочки, эссенциальная атрофия радужной
оболочки).
■ Хроническое воспаление переднего или заднего сегмента, например
увеит.
■ Изменения в роговице, влияющие на остроту зрения (например, эндо
телиальная дистрофия роговицы или выполненная трансплантация
роговицы).
■ Катаракта, отличная от старческой (например, краску ха или врожденная
катаракта).
При рассмотрении возможности имплантации тсрически> ИОЛ необ
ходимо принять определенные меры предосторожности з указанных
далее слунаих
ш Сильный неправипьнь!Й астигматизм,
7 Меры предосторожности при использовании и хранении
■ Запрещается использовать повторно какие-либо части.
■ Запрещается повторно стерилизовать изделие.
■ Повторное применение и/или повторная стерилизации могут ухуд
шить рабочие характеристики устройства, что может привести
к серьезной угрозе для здоровья и безопасности пациента.
■ Не используйте изделие, если упаковка повреждена.
■ Не используйте изделие, если упаковка была случайно стцрыта пеоед
применением
■ Не используйте изделие после истечения срока годности.
■ Изделие до,пжио храниться при темпеозтуре +2 “С (35,6 °Р) и
-(■ 45 'С (113 =F),
■ Во время операции ИОЛ до.пжны быть комнатной температуры вс
избежание временного помутнения оптики ли(чз после имплантации,
■ Изделие следует беречь о~ воздействия влаги и солнечного света.
■ Не используйте изделие, если упаковка влажная.
■ Не используйте воду дисиллированную стерильную для внутриглаз
ной ирригации.
■ Не имплантируйте ИОЛ. которые не соответствуют 6(«ометрическим
показателям пациентз,
■ Избегайте смещения центра и наклона оптическо(й оси линзы (риск
аберраций высокого порядка).
■ При введении линз с помощью инжектора на них могут появиться
складки. Эти складки обратимы и не являются причиной для эксплан
тации линз.
■ Торические ИОЛ перед имплантацией следует определить контрольную
ось роговицы (обычно 0‘ ). Маркировку роговицы следует выпол
нять под местной анестезией у пациента в сидячем положении или
с помощью системь! для хирургического печения катаракты производ
ства компании ZLISS,
■ Торические ИОЛ особое внимание следует обратить на маркировку,
так как диотрическэя сила торических линз указывается либо как
«сфера (SPH) и цилиндр (CYL)>i, либо как «сферический эквивалент (SE)
или цилиндр (CYL)" Внимательно проверяйте маркировку.
В Вычисление оптической силы линзы для монофокальной
и мультифокальной ИОЛ
Помимо формулы вычисления оптической силы линзы на б(.-ометричегких
приборах (например. IGLMaster), мы рекомендуем использовать Z CALC,
онлайн-калькулятор для всех ПОЛ 2E1SS, Воспользуйтесь Z CALC на
странице http5://2calc,(neditec.3eiS5.com. Помните, что тщательная оценка
текуще о состояния с учетом методов диагностики, выбора хирургиче
ски' инcтpy^^eнтoз и алгоритма расчета имеет решающее значение для
достижения резуль'о'з операции
А-констан гы для отдельных типов ИОЛ приведены на этикетке картонно!/
коробки. Только применение индивидуально оптимизированных кон
стант линзы |Ц[ 2| может компенсировать систематические отклонения
в пределах прогнозируемого диапазона послеоперационной рефракции.
По всем вопросам и за дополнительно(й информацией обращайтесь
к местному дистрибьюторе,
[1| HAIGIS, W, Optimised IOL constants for the ZEISS lOLMaster calculated
trom patient data on fde.
[2] https //ioicon.org/lensesTable.php. Дата последнего получения:
2019-02-28.
9 Способ применения
Соблюдайте инструкции, имеющие отношение к вашему изделию.
Подготовительные этапы для линз, совместимых с 8LUEMIXS 180
1. Проверьте этикетку на коробке с линзой и убедитесь, что у вас пра
вильная модель линзы с нужной диоптрической оилой, а также что
срок годности изделия не истек.
2. В стерильны» условиях вскройте пакет и извлеките блистерную
упаковку. Еще раз проверьте оптическую силу линзы,
3. Осмотрите блистерную упаковку. Убедитесь, что она не повреждена
и запечатана надлежащим образом. Перед вскрытием блистерной
упаковки осторожно постучите по крышке, чтобы удалить капли
жидкости для хранения с внутренней стороны крышки,
4. Медленным и чепрерыемым движением стяните крышку, держа
блистерную упаковку в горизонтальном положении.
5. Извлеките загрузочную камеру с линзой из блистерной упаковки.
Пока не вынимайте держатель линзы'
Ь Подробное описание приведено в инструкции, прилагаемой
к инжектору BLLJEMIXS 180.
Подзотовителоные эгпопы для линз, упакованных в стеклянные
флаконы
1. Проверьте этикетку на коробке с линзой и убедитесь, что у вас
правильная модель линзы с нужной диоптрической силой, а также
что срок годности .яделия не истек.
2. 3 оерильных условиях вскройте пакет и извлеките флакон. Еще раз
проверь-е оптическую сипу линзы.
.3. 0-кройте флакон и извлеките линзу, собл(олая с'-ерильные условия.
Акриловые ИОЛ ZEI5S могут складываться в гидратированном
состоянии.
J. .to r с двумя круглыми отметками на гзптическом элементе
необходимо поместить в картридж одной отметкой в верхний левый
угол, и второй— в нижний правый угол, как псксазано на рис. 2, На
рис 3 показано правильное положение отметок ИОЛ в кэпсульно 1Й
сумке
IFU_Acryl«_HU.08-07-2021_({)05).indd 2 U.07.21 09:53
--- стр. 6 ---
г
а.
I
Рис. 2. Пример положения ИОЛ
в картридже
Этапы имплантации
Рис. 3. Положение ИОЛ
в капсульной сумке
1. Чтобы гарантированно имплантировать линзу в гидратированном
состоянии, имплантация ИОЛ должна выполняться сразу после под
готовки инжектора.
2. Для гидратации ИОЛ используйте только стерильные растворы для
внутриглазной ироигации.
3. После размещения ИОЛ обязательно удалите из глаза весь вискоэлэ-
стик — Как спереди, так и позади ИОЛ — путем обычной ирригации
и аспирации.
4. Торическая ^40Л более плоская кривизна (более плоский меридиан)
отмечена двумя противолежащими линиями, которые обеспечивают
ориентацию для правильного размещения в капсулярной сумке.
Для достижения правильного положения совместите ориентиру
ющие метки ИОЛ (плоская кривизна) с более круть 1М меридианом
роговицы. Остатки вискоэпастика могут вызвать вращение линзы
и отклонение торической ИОЛ от заданной оси позиционирования.
Изделия, предназначенные для использования вместе с ИОЛ
ИОЛ необходимо имплантировать с помощью подходящего инжек
тора. Таблицу совместимости можно посмотреть на нашем веб-сайте
www.reiss.coiTi/injectots . Изделия, которые не был/ указаны в таблице,
не были протестированы и не могут быть рекомендованы. В качестве
альтернативного варианта ИОП можно имплантировать с помощью
пинцета.
Утилизация
Использованные ИОЛ, утилизируются в соответствии с местными нор
мативными документами, имеющими силу в отношении потенциально
ин(фицировэнных отходов (класс Б).
Неиспользованные ИОЛ. и упаковка утилизируются, в соответствии с
местными нормативными документами, как зпидемиологически безо
пасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам
(класс А).
10 Клиническая польза
Клиническая польза имплантации ИОЛ для пациентов : катарактой
заключается в профилактике слепоты.
Данная ИОЛ 7.EISS обеспечивает функциональное зрение, улучшает
качество жизни пациентов и снижает их зависимость от очков.
ИОЛ LiS.A обеспечивают функциональное зрение.
Трифокальные ИОЛ L15A и ИОЛ LARA обеспечивают функциональное
зрение на всех трех фокусных дистанциях.
Торические ИОЛ ZEISS корректируют роговичный астигматизм.
11 Безопасность и клинические характеристики
Для изделий, зарегистрированных согласно Постановлению (EU)
20'7/745, обзор безопасности и клинических характеристик опубликован
а Баропейскай базе данных медицинских изделий (Eudamed).
12 Ин(формация для пациента
Карту имплантата, включенную в комплект, следует заполнить и пере
дать пациенту вместе с инструкциями для хранения в качестве офици
ального документа о проведении имплантации и предъявлять ее при
всех последуюи,)их обращениях к офтальмологам или оптикам. В карту
имплантата необходимо внести данные пациента, а потом наклеить на
нее самоклеящуюся этикетку с идентификационной информацией об
имплантате.
Имфсюмация для пациента доступна в Интернете. Ссылка на информа
цию указывается в карте имплантата.
13 Ведение отчетности
С нежелательных явлениях, свидетельствующих о том, что линза могла
С1ать причиной серьезного инцидента, необходимо сообщать предста
вителю компании ZEISS и компетентному регламентирующему органу.
14 Условия возврата/замены
По вопросам возврата или замены обращайтесь к производителю или
местному дистрибьютору.
15 Ограничение ответственности и гарантий
Имплантация ИОЛ «впяется хирургической процедурой и сопряжена
с различными рисками, связанными с хирургией глаза. Компания
Carl Zeiss Med'tec предоставляет информацию и рекомендации относи
тельно этих рисков, а также методов и техник имплантации линз. Врач
должен сообщить пациенту всю необходимую информацию по данному
вопросу. В частности, компания Carl Zeiss Meditec исключает любую
ответстяеиногть за 'равмы и ущерб, нанесенные пациенту в результате
указанных далее причин.
1. Метод или техника имплантации, выбранные врачом, если не врач
не собпюда п рекомендации Carl Zeiss Meditec.
2. Неправильное назначение, выбор и/или использования ИОЛ для
КОНТ ретного пациента,
16 Символы, используемые на упаковке
Стерилизована паром Ьеречь от солнечного света
ГДИ 1 Сеонимьй номер rXi^ См. инструкцию по применению
Р 'J Предельная температура ^ Хранить в сухом месте
Повгормое ис-рльзрвание Не ис тользовагь. если ynakOBkd
повреждена
Не CPepuriusoBaia ПОВТОРНО Дата изготовления
2 Срок годности nd Производите,ть
0 Т Обшж-диаме-р А Орт А-константа
0 В Диаметр ОГ-ЦЧЧСК0Й части
Последняя редакция 2021-07-03
м1 Cari Zeiss Meditec AG
Goescbwitzer Sirasse 51 -52
07745 Jena
'ермаиия C€0297
IFU.Acryl»_HU_08-07-2021_(005).indd 3 14.07.21 09:53
--- стр. 7 ---
Дополнение к инструкции по применению (версия 005 для моделей АТ TORBI 709М,
АТ TORBI 709МР, АТ LISA tri toric 939М, AT LISA tri toric 939MP)
на медицинское изделие: «Линза интраокулярная гидрофильная акриловая в
вариантах исполнения»
Addendum to Instructions for Use (rev. 005 for AT TORBI 709M, AT TORBI 709MP, AT
LISA tri toric 939M, AT LISA tri toric 939MP)
for medical device: “Intraocular hydrophilic acrylic lens in variants”
--- стр. 8 ---
1. П еречень вариантов исполнения L ist of design variants
1. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая 1. Intraocular hydrophilic acrylic aspheric monofocal bitoric
асферическая монофокальная биторическая аберрационно- aberration neutral lens AT TORBI 709M (sphere from -10.0 D to
нейтральная АТ TORBI 709М (сфера от -10.0 дптр до +32.0 +32.0 D with 0.5 D increments, cylinder from +1.0 D to +12 D with
дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр от +1.0 дптр до +12.0 дптр 0.5 D increments) consisting o f :
с шагом 0.5 дптр) в составе: Intraocular lens — 1 psc.;
Линза интраокулярная - 1 шт.; Instructions for use available via link and/or paper - 1 psc;
Инструкция по применению, доступная по ссылке и Patient identification card - 1 psc;
(или) в бумажном виде - 1 шт.; Stikers for identification - 10 psc.
Идентификационная карта пациента - 1 шт.;
Наклейки идентификационные - 10 шт. 2. Preloaded intraocular hydrophilic acrylic asheric monofocal bitoric
- aberration neutral lens AT TORBI 709MP (sphere from -10.0 D to
2. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая
асферическая монофокальная биторическая аберрационно-
+28.0 D with 0.5 D increments, cylinder from +1.0 D to +4.0 D with
0.5 D increments) consisting o f ;
нейтральная АТ TORBI 709МР, предустановленная в
загрузочную камеру (сфера от -10.0 дптр до +28.0 дптр с
шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 дптр до +4.0 дптр с шагом
0.5 дптр) в составе:
Линза интраокулярная - 1 шт.;
Инструкция по применению, доступная по ссылке и
Intraocular lens - 1 psc.;
Instructions for use available via link and/or paper - 1 psc.;
Patient identification card - 1 psc;
- Stikers for identification - 10 psc.
Information sheet - 1 psc.
(или) в бумажном виде - 1 шт.;
Идентификационная карта пациента - 1 шт.;
Наклейки идентификационные - 10 шт;
Информационный лист - 1 шт.
3. Intraocular hydrophilic acrylic aspheric trifocal bitoric diffractive
aberration correcting lens AT LISA tri toric 939M (sphere from -
10.0 D to +28.0 D with 0.5 D increments, cylinder from +4.5 to
+ 12.0 D with 0.5 D increments; sphere from +28.5 D to +32.0 D
3. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая
асферическая трифокальная биторическая дифракционная
аберрационно-корригирующая АТ LISA tri toric 939М
(сфера от -10.0 дптр до +28.0 дптр с шагом 0.5 дптр,
цилиндр от +4.5 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сфера от
with 0.5 D increments, cylinder from +1.0 to +12.0 D with 0.5 D
increments) consisting of:
Intraocular lens - 1 psc.;
Instructions for use available via link and/or paper - 1 psc;
Patient identification card - 1 psc;
--- стр. 9 ---
+28.5 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0
до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе:
Линза интраокулярная - 1 шт.;
Инструкция по применению, доступная по ссылке и
(или) в бумажном виде - 1 шт.;
Идентификационная карта пациента — 1 шт.;
Наклейки идентификационные - 10 шт;
Информационный лист - 1 шт.
4. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая
асферическая трифокальная биторическая дифракционная
аберрационно-корригирующая АТ LISA tri toric 939МР.
предустановленная в загрузочную камеру (сфера от -10.0
дптр до +28.0 дптр с шагом 0.5 дптр, цилиндр от +1.0 до
+4.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе:
Линза интраокулярная - 1 шт.;
Инструкция по применению, доступная по ссылке и
(или) в бумажном виде - 1 шт.;
Идентификационная карта пациента — 1 шт.;
Наклейки идентификационные — 10 шт;
Информационный л и ст-1 шт.
Stikers for identification — 10 psc.
Information sheet - 1 psc.
4. Preloaded intraocular hydrophilic acrylic aspheric trifocal bitoric
diffractive aberration correcting lens AT LISA tri toric 939MP
(sphere from -10.0 D to +28.0 D with 0.5 D increments, cylinder
from +1.0 to +4.0 D with 0.5 D increments) consisting of:
Intraocular lens - 1 psc.;
Instructions for use available via link and/or paper - 1 psc;
Patient identification card - 1 psc;
Stikers for identification — 10 psc.
Information sheet-1 psc.
2. С овм естим ость И О Л и С истем для установки Q L and im plantation System com patibility
Вариант
исполнения
Типоразмер ИОЛ Применяемый инжектор /
система для установки
AT TORBI 709M Сфера от -10.0 дптр
до +28,5 дптр
Инструмент хирургический
офтальмологический для
имплантации
интраокулярных линз
VISCOJECT
(“ВИСКОДЖЕКТ”) (модель
VISCOJECT-BIO 1.8), РУ №
РЗН 2013/175
Сфера от +28,5
дптр до 32,0 дптр
Инструмент хирургический
офтальмологический для
Model of lOL
AT TORBI
709M
Diopter Range Compatible
Iniectot/lniector Set
Sphere
from -10.0 D to
+28.5 D
«Surgical ophthalmic
instrument for intraocular
lens implantation
VISCOJECT »
(VISCOJECT-BIO 1.8
Injector Set), RC № RZN
2013/175
Sphere
from +28.5 D to
32.0 D
«Surgical ophthalmic
instrument for intraocular
lens implantation
--- стр. 10 ---
имплантации
интраокулярных линз
VISCOJECT
(“ВИСКОДЖЕКГТ (модель
VISCOJECT-BIO 2.2), РУ №
РЗН 2013/175
AT TORE I 709MP Инжектор BLUEMIXS 180
для интраокулярной линзы
AT LISA tri toric
939M
Инструмент хирургический
офтальмологический для
имплантации
интраокулярных линз
VISCOJECT
(“ВИСКОДЖЕКТ”) (модель
VISCOJECT-BIO 2.2), РУ №
РЗН 2013/175
AT LISA tri toric
939MP
Устройство для установки
искусственного хрусталика
BLUEMIXS 180 РУ № РЗН
2014/2117 от 02.06.2017
«Набор офтальмологический
для замещения
естественного хрусталика
глаза человека с
принадлежностями»
VISCOJECT »
(VISCOJECT-BIO 2.2
Injector Set), RC № RZN
2013/175
АТ TORBI
709МР
Artificial lens implantation
device BLUEMIXS 180
Injector, RC № RZN
2014/2117 «Ophthalmic set
for the replacement of the
natural lens of the human
eye with accessories»
АТ LISA tri
toric 939М
«Surgical ophthalmic
instrument for intraocular
lens implantation
VISCOJECT »
(VISCOJECT-BIO 2.2
Injector Set), RC № RZN
2013/175
AT LISA tri
toric 939MP
Artificial lens implantation
device BLUEMIXS 180
Injector. RC Jfo RZN
2014/2117 «Ophthalmic set
for the replacement of the
natural lens of the human
eye with accessories»
У словия прим енения Jsage conditions
Медицинское изделие предназначено для применения в
условиях операционных квалифицированными хирургами
офтальмологами.
The medical device is intended for use in operating theaters by
qualified ophthalmologist surgeons.
О сновны е
характеристики
технические ф ункциональны е M ain technical and functional characteristics
C m . Приложение See Appendix 1.
С ведения о лекарственны х средствах входящ их в состав
медицинского изделия _________________________________________
Inform ation ab o u t the m edicines included in the m edical device
Медицинское изделие не содержит лекарственных средств и
фармацевтических субстанций. _______________________________
Medical device does not contain any medicines and pharmaceutical
substances.
С ведения о м атериалах ж ивотного/человеческого Inform ation about m aterials of anim al/hum an origin
о
--- стр. 11 ---
происхож ения
Медицинское изделие не содержит материалов животного /
человеческого происхождения.
Medical device does not contain any materials of animal/human
origin.
7, У словия эксплуатации м едицинского изделия O perating conditions of the m edical device
Линза интраокулярная является имплантируемым
медицинским изделием и предназначена для использования во
внутренней среде организма.
Intraocular lense is an implantable medical device and intended to
be used in the body's internal environment.
8. С остав упаковки Package contents
В упаковке содержатся:
- Линза интраокулярная - 1 шт.;
- Инструкция по применению линзь[ интраокулярной,
доступная по ссылке или в бумажном виде - 1 шт.;
- Идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- Наклейки идентификационные - 10 шт.
- Информационный лист — 1 шт
Package contents:
Intraocular lens - 1 psc.;
Instructions for use available via link and/or paper - 1 psc;
Patient identification card - 1 psc;
Stikers for identification - 10 psc.
Information sheet - 1 psc.
9. С рок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
Заявленный срок годности ИОЛ
Срок годности 25% гидрофильных акриловых ИОЛ 5 лет.
При производстве срок годности исчисляется с месяца
изготовления.
Срок эксплуатации ИОЛ
Все акриловые ИОЛ представляют собой одноразовые
медицинские изделия, предназначенные для имплантации в
заднюю камеру глаза пациента до конца их срока службы.
Характеристики и безопасность линз были
продемонстрированы в течение 25 лет без признаков
ухудшения. Кроме того, не было никаких признаков того, что
в будущем может произойти деградация линзы в течение
C l a i m e d S h e l f L i f e o f l O L
The shelf life of the 25% hydrophilic acrylic lOLs are 5 years.
In the production the expiry date is calculated from the
manufacturing month.
l O L l i f e t i m e
A ll acrylic lOLs are single-use medical devices intended to remain
implanted in the posterior chamber of the patient eye for the rest of
its lifetime. The performance and safety of the lens were
demonstrated over a 25-year period with no evidence of
deterioration. In addition, there was no sign that a future
degradation of the lens could occur within the normal life
expectancy of the patient. The acrylic lenses are therefore expected
to last for the rest of the patient lifetime.
--- стр. 12 ---
нормальной продолжительности жизни пациента. Таким
образом, предполагается, что акриловые линзы прослужат до
конца жизни пациента.
10. Реклам ация Reclamation
По вопросам качества продукции следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя:
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Карл Цейсс»
109028. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4. пом. 1. ком. 21.
Телефон (495) 933-51-51; факс (495) 933-51 -55
officefrt/ru.zeiss.com
For product quality issues, please contact authorized representative
of the manufacturer.
Authorized representative o f the manufacturer:
Carl Zeiss LLC
109028. Moscow. Serebryanicheskaya nab., 29. floor 4, pom. 1.
room. 21.
Tel. (495) 933-51-51; fax (495) 933-51 -55
offlcci'^rru.zeiss.com
--- стр. 13 ---
П рилож ение 1. О сновны е технические и ф ункциональны е характеристики
№
ЛТ TORBI 709М АТ TORBI 709МР АТ I.ISA tri toric 939М АТ LISA tri toric 939МР
1 Схематическое изображение
2 Дизайн оптики асферическая минофока. 1ьная
биторическая аберрационно
нейтральная
асферическая монофока.7ьнзя
биторическая аберрационно
нейтральная
асферическая трнфока; 1ьная.
биторическая, дифракционная
аберрационно-корригируюшая
+3,33 дптр добавочная сила для
близкого расстояния
+ 1,66 добавочная сила для
промежуточного расстояния в
плоскости ИОЛ
асферическая трифокальная,
биторическая, дифракционная
аберрационно-корригируюшая
+3,33 дптр добавочная сила для
близкого расстояния
+ 1,66 добавочная сила для
промежуточного расстояния в
плоскости ИОЛ
3 Имплантация ИОЛ Заднекамерная Заднекамерная Заднекамерная Заднекамерная
4 Конструкция ИОЛ Олнокомпонентная Однокомпонентная Однокомпонентная Однокомпонеитная
5 Размер разреза, мм 1.8 1.8 1.8 1.8
6 Пргшеняе.чый инжектор ' система
для установки
Сфера от -10,0 дптр до +28,5 дптр
VISC0JECT-B10 1 8**‘
Сфера от +28,5 дптр до 32,0 дптр
VISC0JECT-BI0 2.2*’ **
BLUHMIXS 180*** ViSCOJECT-BI0 2 2 *** BLUEMIXS 180” *
* Габаритные размеры указаны для гидрапшрованной ИОЛ
** Указано для ИОЛ Сфера +20,0 дптр, цнлидр +5 дшнр
*** Перечень совместимых инжекторов см. в разделе 2
--- стр. 14 ---
»
--- стр. 22 ---
Согласовано/APPROVED
OpraHMaauMfl/Organization
Адрес/Adress
Должность/Occupation
Фамилия, Имя/ Surname, Name
Дата ДД ММ ITIT/Date DD.MM YYYY
Подпись/Signature
I
И н стр укц и я по применению
на медицинское изделие:
«Линза интраокулярная гидрофильная акриловая
в вариантах исполнения»
(версия 006 для моделей СТ SPHERIS 204, СТ ASPHINA 404, СТ
ASPHINA 409М, СТ ASPHINA 409МР, СТ ASPHINA 509М, СТ ASPHINA
509МР, АТ LISA tri 839МР, AT LARA 829MP, AT LISA tri toric 949M, AT
LISA tri toric 949MP, AT LARA toric 929M, AT LARA toric 929MP, AT
TORBI 719M, AT TORBI 719MP)
c дополнением
Instruction for Use
for medical device:
“Intraocular hydrophilic acrylic lens in variants”
(rev. 006 for CT SPHERIS 204, CT ASPHINA 404, CT ASPHINA 409M, CT
ASPHINA 409MP, CT ASPHINA 509M, CT ASPHINA 509MP, AT LISA tri
839MP, AT LARA 829IV1P, AT LISA tri toric 949IVI, AT LISA tri toric
949MP, AT LARA toric 929M, AT LARA toric 929IHP, AT TORBI 719M,
AT TORBI 719MP)
with addendum
2021
--- стр. 23 ---
ZEISS
Инструкция по применению
Линза интраокулярная гидрофильная
акриловая в вариантах исполнения
RU
1 Изделия, к которым относится данное руководство
по применению
Данное руководство по поимемемию отиос/тся < изделиям, указанным
ниже.
Модель
СТ SPHERiS гол
LTASPHINA404,
aA iPH IN A 40УМ,
aA SPH irjA 409МР
СТ ASPHINA Ь05М,
CTASPHINA. 509МР
AT LARA егчмр
AT USAtri839MP
AT TORBI 719M.
AT TOR8I 719MP
AT LARA tone 9?9M,
ATLARAloi(c929MP
AT LISA ir. tone S4QM.
AT LISA tfi tone Ч49МР
Функциональные
характеристики
(Дветовэя
маркировка
упаковки
С ф > ’р и ч 1 » 1 ГкЯ ч
М ОНофокЭЛеНЗЯ
Асфер^'-еосая,
монофокальная
Очень соетлый
серый
Лургурно-
красный
Умеренно
серый
Раси-иренная
гпуби-ia фокуса
|'РГ© 1
Светло-
зеленый
Трифокальная Голубой
Торинескад Оранжевый
РГФ торичеткля
Трифокальная
тормческяя
■ Зеленый
ТемнО'Слнии
Уникальный
идентификатор
медицинского
изделия в Европе
404933б_Р01_М01
Rk E VF
4049336 Р04 M 0I.
R2B > е
4049336,Р02 MUI
R2B VVC
4549Т36 РОЗ МО’
R2B_ Х9
2 Описание изделия
Одна стерильная, складная, гидрофильная, акриловая, задне‘ амерная
иитраокулноная линза (ИОД) с гидрофобной поверснопью.
Гидрофильные акриловые ИОЛ ZilSS изготавливаются из высоко-
очищенного сополимера акрилатов, 2-гидроксиэтил метакрилата
(2-НЕМА) и этоксиэтилметакрияата (ЕОЕМА) с содержанием воды ?5 %.
и имеют в своем составе химически связанный органический компонент
(0,5 %), который поглощает Уф-свет.
Тип и рефракций линзь:, а также особенности типа линзы указаны
на этикетке на картонной коробке. Общий диаметр Лкнзы составляет
1 1 мм, а оптический диаметр — б мм. На кривой спектрального
пропускания tone. 1) представлены величины пропускания ИОЛ. На
предельной длине волны света 370 нм коэффициент пропускания
составляет 10%.
I
S 7Q
1 /5)13•С!1
X
О
5 43
S
•в*
О
3 » 4бо к XI О
Д7
0 7
ика 8С
Ф »
ЛНЫ (f
1) «К
м)
0 10 Т(1 1 1
Рис. 1, Спектральный коэффициент пропускания гидоофи.лоной
акриловой ИОЛ 20 диоптрий
3 Упаковка
Данная ИОЛ 2EIS5 поставляется в стерильном виде. Линза стерилизована
паром.
Имеется две разные версии упаковки. Модели ИОЛ, предварительно
Петру крнные в загрузочные камерьс совместимы с инжекторами
BLUEMI>lS 180, а модели ИОЛ в стеклянных фпаконах, которые
не были предварительно загружены, совместимы с инжекторами и
картриджами.
1 Совместимые с BLUEMIXS 180 ИОЛ предварительно загружены
в загрузочную камеру, которая предназначена для использования
: инжектором BLoEMIXS 180. Загрузочная камера удерживается
в откРы"РМ состоянии держателем линзы. Загрузочная камера
и держатель линзы изготовлены из медицинского пластика. Каждая
ИОЛ в загрузочной камере герметично упакована в блистерную
упаковку, которая содержит воду высшей степени очистки.
Блистерная упаков» а запечатана в стерильный пакет.
2. ИОЛ, упакованные в стеклянные флакомы. имплантируются
г помощью -радиционных инжектороз и картриджей. Каждая ИОЛ
поставляется в стерильном флаконе, заполненном водой высшей
степени очистки. Флакон герметично упакован в стерильный
бумажно-пластикозый пакет,
4 Назначение медицинского изделия, показания, предназначен
ный пользователь
Назначение
Предназначена для использования с целью замещения естественного
хрусталика глаза.
Показания
Данная ИОЛ 2EIS3 предназначена для визуальной коррекции вторичной
афакии после удаления крусталикау пациентов с катарактой. Кроме того,
ИОЛ ZEISS LISA и LARA предназначены для пациентов с дальнозоркостью,
не страдающих катарактой, которые хотят реж.е носить очки для
среднего и ;ияи) близкого расстояния. Торическая ИОЛ ZEI5S также
используется для коррекции прямого роговичного астигматизма.
Целевая группа пациентов
Взрослые пациенты (от 18 лет) с афэкией.
Погпениисльчый потребитель
С медицинским изделием должны работать медицинские работники, а
имплантация ИОЛ осуществляется хирургами офтальмологами,
5 Предупреждения, нежелательные побочные эффекты
и остаточный риск
Перечисленные ниже осложнения могут возникнуть после имплантации
любой ИСЛ, при этом может потребоваться лечение или (в сложных
случаях) вторичная операция, для которой хирург должен тщательно
оценитг, соотношение риска и пользы.
всзмол'ные осложнения, связанныес операцией по удалению хрусталика
и ик'Шлачтацией ИОЛ. включают, в том числе, указанные далее.
■ Воспалительная реакция (например, аитрит, ирит, иридоциклит,
■ ипопион, циклитная мембрана),
• Инфекции глаз 1Эндйфтальмит, микробный кератит),
• Токсический сиидро(и переднего сегмента глаза.
■ Подтекание и: раны,
■ Выпадение радужки.
■ Врач» овый блок.
■ Повышение внутриглазного давления, требующее лечения.
■ Отек роговицы
• Повреждение эндотелия роговицы.
■ Отслоение сетчатки,
■ <iiCTj3iibfi макуГйрпый отек.
■ Этложеиич солеи вГна линзе. Может наблюдаться корреляция между
испольтОБанием экзогенного материала (например, воздуха или газа
во время операции на роговице или удаления стекловидного тела)
IFU.Acrytat_RU.Oe4)7-2021_(006).lndd 1 14,07.21 1002
--- стр. 24 ---
и последующие отложением ..олей в/на ИОЛ. Мс-ханнзм и частота
возникновения неизвестнь-.
Возмсжные пспожненм, св^чс и и ы р с ИОЛ
ш Вторичная катаракта.
■ Смещение центра линзн^
■ Отклонение от целевой рефракции,
возможные остожнения, сеязондае с торической ИОЛ
ш Отклонение торических ИОЛ от заданной оси может снизить из
способность коррекции астигматизма. При смещении бо.тее чем на
30 градусов возможно увеличение показателей послеогерационногс
рефракционмо'‘о цилиндра. При необходимости репозицию линз
следует выполнять как можно раньще до инкапсуляции линзы.
Возможиь'е нежелательные побочные действия, связанные с ИОЛ USA
uLARA
■ У пациентов може' наблюдаться снижение контрастной чуэстнитель-
ности при тускло.м освещении ^по сравнению с моносрокальным . 1
ИОЛ). Поэтому во аоемн езды за рулем автомобиля в ночное время
им нужно будет принимать дополнительные меры.
в У пациентов, которым недавно были имплантированы ИОЛ, могут
наблюдаться расстройства зрения (например, наличие в поле зре
ния радужных кругов, чувствительность к яркому свету, вспышки),
особенно в ночное время. Как правило, эти неудобства со временем
уменьшаются, так как пациенть! гтоиспосабливаются < муль’'иф|Окаль-
ным ИОЛ.
6 Противопоказания
Безопасность и эффективность ИОЛ не подтверждена у пациентов
с указанными уже имеющимися глазными заболеваниями или
интраоперационными осложнениями, перечисленна 1ми них е.
Для определении соотношения между рисками и пользой перед
имплантацией линзы у пациента с одним или несколькими
заболеваниями, приведенными ниже, от хирурга требуются проведение
тщательного обследования до и вс время операции и взаешеннэя
клиническая оценка ситуации
■ осложнения во время операции (например, разрыв задней капсулы
хрусталика, зонулярное повреждение, потеря стекловидного гелз.
сильное кровоизлияние в переднюю камеру глаза или хориоидальное
кровоизлияние),
■ неконтоопируемое положительное внутриглазное давление или
глаукома,
• аниридия;
■ микрофтальмия или макро®тагьмия.
При россмогтрении возможности имплонл)аи,ии ИОЛ USA и LARA
необкобил^о принять определенные меры предосторожности в
укозонныА далее случаях.
■ Прогрессирующее или нестабильное заболевание глаз.
■ Макулярная дегенерация.
• Выраженная атрофия зрительного нерва
■ Патологические состояния сетчатки или предр.чсположенность
к мим, отслоение сетчатки или пролиферативная диабетическая
ретинопатия а анамнезе или предрасполохенность ► этим
заболеваниям.
• ИОЛ LI5A и LARA могут немного снизить урове-ю регичзлв*-ой
детализации во время осмотра или лечения. Это может немного
усложнить проведение лазерной операции на сетчатке и диа'’ностику'
некоторых патологических состояний.
• Прогрессирующие заболевания переднего отдела глаза (например,
рубеоз радужной оболочки, зссенциальная атрофия радужной оболочки).
■ Хроническое воспаление пеоеднего или заднего сегмента, например
уееит.
■ Изменения в роговице, влияющие на остроту зрения ;мзпример,
эндотелиальная дистрофия роговицы или выполненная трангппантзмия
роговицы),
■ Катаракта, отличная от старческой (например, вызванная краснухой
или врожденная катаракта).
При рассмотрении возможности имплантаиии торинеских ИОЛ
необходимо принять определенные меры преоогтарожности
в указанных далее случаях
■ Сильный неправильный астигматизм
7 Меры предосторожности при использовании и хранении
• Запрещается использовать повторно какие-либо части.
■ Запрещается повторно стерилизовать изделие.
■ Пцвтчрное применение и/или повторная стерилизация могут
ухудшить рабочие характеристики изделия, что может привести
к серьезной уризе для здо ровья и безопасности пациента.
■ Не используйте изделие, если упаковка повреждена.
■ Не используйте изделие, если упаковка была случайно открыта перед
применением.
■ Не используйте изделие после истечения срока годности.
■ Изделие должно и транспортироваться храниться при температуре
01 +2 'C(35.6-F) Д0т45 ’ С (113 'F).
■ Во время операции ИОЛ должны быть комнатной температуры во
избежание временного помутнения оптики линз после имплантации,
■ Изделие следует беречь от воздействия влаги и солнечного света.
■ Не используйте изделие, если упаковка влажная.
■ Не используйте воду дистиллированную стерильную для
внугри'лазной ирригации.
■ Не имплантируйте ИОЛ, которые не соответствуют биометрическим
пс>азагелям пациента.
■ Избегаше смещения центра и наклона оптической оси линзы (риск
аберраций высокого порядка).
■ При введении пинз с помощью инжектора на них могут появиться складки.
Эти складки обратимы и не являются причиной для эксплантации линз.
■ Topl1нec^иe ЛОЛ: перед имплантацией следует определить
конт-рольную ось роговицы (обычно 0°). Маркировку роговицы
следуе- выполня'и под местной анестезией у пациента в сидячем
псложении или с помощью системы для хирургического лечения
катаракты проиэводстза компании ZEI.SS.
■ Торические ИОЛ. особое внимание следует обратить на маркировку,
так как диоптрическая сила торических линз указывается либо как
«Сфера (SPH) и цилиндр (CYU», либо как «сферический эквивалент
(Sc'i или 1ИЛИНДР Внимательно проверяйте маркировку.
8 Вычисление оптической силы линзы для монофокальной
и мультифокальной ИОЛ
Помимоформулы вычисления оптической силы ЛИНЗЫ на биометрических
приборах (например, lOLMaster), мы рекомендуем испо.льзовать
Z CALC, онлайч-калокулягор для всех ИОЛ ZEISS. Воспользуйтесь Z CALC
на странице https://zcalc,meditec. 2eiss.conT, Помните, что тщательная
оценка текущего сос-оннин с учетом методов диагностики, выбора
хирургических инструментов и алгоритма расчета имеет решающее
значение для достижения результата операции.
А-константы для отдельных типов ИОЛ приведены на этикетке картон
ной коробки. Толпко применение индивидуально оптимизированных
констант .линзы |1,2) может компенсировать систематические откло
нения в пределах прогнозируемого диапазона послеоперационной
сефракции. По всем вопросам и за дополнительной информацией
обращайтесь к мс-с гному дистрибьютору.
II) HAIGIS, W. Optimized IOL constants for the ZEISS lOLMaster calculated
Item patient data on file.
Г2] http5://iolcun onj/lensesTable.php. Дата последнего получения: 28.02.2019.
9 Способ применения
Сс6людай"'е инструкции, имеющие отношение к вашему изделию.
Подсотовительные f топы для линз, совместимых с ВШЕМ1Х5 180
1. Проверьте этикетку на коробке с линзой и убедитесь, что у вас
правильная модель линзы с нужной диоптрической силой, а также
что срок годности изделия не истек.
2. В стерильных условиях вскройте пакет и извлеките блистерную
упаковку. Еще раз проверьте оптическую силу линзы.
3. Осмотрите блистерн\/ю упаковку. Убедитесь, что она не повреждена
и запечатана надлежащим образом. Перед вскрытием блистерной
упаковки осторожно постучите по крышке, чтобы удалить капли
.жидкости для хранения с внутренней стороны крышки.
4. Медленным и непрерывным движением стяните крышку, держа
блистерную упаковку в горизонтальном положении,
ь. Извлеките загрузочную камеру с линзой из блистерной упаковки
Пока не вынимайте дер> атель линзьг
Ь Подробное описание приведено в инструкции, прилагаемой
к инжек'ору RLJEMIXS 180.
IFU_Aaylet_RU_0B<l7-2O21_(OOe).indd 2 14 07 21 10:02
--- стр. 25 ---
Подготовытельные этапы для линз, упокова^-ны^ в ':т-в<лянны 1;
флаконы
1. Проверьте этикетку на коробке с линзой и убедитегь. ч'^о у вас
правильная модель линзы с ну «ной диоптрической силой, а такле
что срок годности изделия не истек,
2. 6 стерильных условиях вскоойте пакет и извлеките ©лакон. Еще раз
проверьте оптическую силу линзы.
3. Откройте флакон и извлеките линзу, соблюдая стесильные условия.
Акриловые ИОЛ 2EIS5 могут складываться в гидратированном
состолнии.
4. ИОЛ с двумя круглыми отметками на гаптическ.ом элементе
необходимо поместить в картридж одной круговой отметкой
в верхний левый угол, а второй — в ни ^<ний правый угол, как показано
на рис. 2. На рис. 3 показано правильное положение отметок ИОЛ
а капсюльной сумке.
Рис. 2. Пример положения ИОЛ
в картридже
Рис. 3. Полои'еиие ИОЛ
в капсульной сурике
Этапы имплантации
1. Чтобы гарантированно имплантировать линзу в гидратированном
состоянии, имплантация ИОЛ должна выполняться сразу нцсле
подготовки инжектора,
2. Для гидоатации ИОЛ используйте только стерильные растворы для
внутриглазной ирригации.
3. После размещения ИОЛ обязательно удалите из глаза весь
вискоэластик — как спереди, так и позади ИОЛ — путем обычной
ирригации и аспирации.
4. Торическая ИОЛ более плоская кривизна (более плоский меридиан)
отмечена двумя противолежащими .линиями, которые обеспечивают
ориентацию для правильного размещений в капсульной сумке. Для
достижения правильного положения совместите ориентирующие
метки ИОЛ (плоская кривизна) с более крутым меридианом ротовицы.
Остатки вискоэластика могут вызвать вращение лиизь^ и отклонение
торической ИОЛ от заданной оси позиционирования.
Изделия, предназначенные для иы^олозования вмеапе с ИОЛ
МОЛ необходимо имплзнтиров.ать с помощью подходящего инже>тора
Таблицу совместимости можно посмотреть на нашем веб-сайте
www-zeiss.com/injectors, Изделия, которые не были указаны в таблице,
не были протестированы и не могут быть рекомендованы. В качестве
альтернативного вариан'^а ИОЛ можно имплантировать г помощью
пинцета.
Утилизация
Использованные ИОЛ, утипизиоуются в соответствии с местным.^
нормативными документами, имеющими силу в отношении
потенциально инфицированных отходов (класс Ь)
Неиспользованные ИОЛ, и упаковка утилизируются, з соответствии
с местными нормативными документами, как эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам (класс .А).
10 Клиническая польза
Клиническая польза имплантации ИОЛ для пациентов с катарактой
заключаемся в профилактике слепоты.
Данная ИОЛ ZEISS обеспечивает функциональное зрение, улучшает
качество жизни пациентов и снижает их зависимость от очков
ИОЛ LIS.A обеспечивают функциональное зрение.
Трифокальные ИОЛ LISA и ИОЛ LARA обеспечиваю' функц.*ональное
зрение на всех трех фокусных дистанциях.
Торические ИОЛ 2EISS корректируют роговичный астигматизм
11 безопасность и клинические характеристики
Для и.злелий, заре''истрированных в соответствии с Регламентом
tc 20I7/74S, обзор безопаснос'и и клинических характеристик
опубликован в Европейской базе данных медицинских изделий
'.Eud.3medl
JRL общедоступного веб-сайга Eudaniec). nUps;//ec,ejropa.eu/tools/eiJd3med.
SSCP связан с Basic UDI-DI, приведенным в разделе 1.
12 Карта имплантата и информация для пациента
К.зрту имплантата, включенную в комплект, следует заполнить
и пеоедать пациенту вместе с инструкциями для хранения в качестве
официз.льного документа с проведении имплантации и предъявлять ее
при веек последующих обращениях к офтальмологам или оптикам.
Порядок заполнения карты имплантата медицинским учреждением/
nocmaв^цu^ ом медицинских услуг
1. Наклейте на карточку имплантата этикетку, поставляемую в упаковке,
не 1чпо'-^,зуите эт.ткетку с надписью For ZEISS order.
2. укажите дату имплантации.
3 Укэ ките, была ли имплантирована ИОЛ в левый или правый глаз.
4. Wax ите имя пациента или идентификатор пациента.
5 Укз ките название и адрес учреждения здравоохоэнения/поставщика
медицинских услуг.
ш ^
<о> - 3 <s>
и ?
!
fST
wvw*.zei5s.cori'C3triM<i-trBatmeiit 5irn,’}6.« x e v.riJO
Рис. 4 Карта имплантата
Инф'ормация для пациента доступна в Интернете. Ссылка на данную
информацию указывается з карте имплантата,
13 Ведение отчетности
С нежелательных явлениях, свидетельствующих о том, что линза могла
стать причиной случая сеоьезнык осложнений, необходима сообщать
тррдстьвител.ю компании ZEISS и ь компетентный регуляторный орган.
14 Условии возврата/замены
По вопросам зозвоата или замены обращайтесь к производителю или
местному дистрибьютору,
15 Ограничение ответственности и гарантий
Имплантация ИОЛ является хирургической процедурой и сопряжена
с разл.щными рисками, связанными с хирургией глаза. Компания
Call 2е;;.;. Meditec предоставляет информацию и рекомендации относи
тельно этих рисков, а также методов и техник имплантации линз. Врач
должен сообщить пациенту всю необходимую информацию по данно
му вопросу. В частности, гомпания Carl Zetss Meditec исключает любую
ответе! зенмость за травмы и ущерб, нанесенные пациенту в результате
указанных далее причин.
1. Метод или техника имплантации, выбранные врачом, если не врач
не соблюдал рекомендации Carl Zeiss Meditec.
2. Непсавильное назначение, выбор и/или использования ИОЛ для
конк рртного пациента.
16 Символы, используемые на упаковке
Сг“ ы-л1.-зовс!:- 0 гаром Беречь от саянечно-с- света
Щ]
X
Церийний HDixrp
Предегьман темпесатура
т
См. инструкцию
по применению
Хранить в Сухом месте
®
(S’
Г|.^й епнор ишользозание
запрешет,
мн -'ерилизозать повторно cf\
Не испог ьзоээть, если
упаковка повреждена
Дата из'отовдения
ш т d! ПОЭИЗВОДИТРЛЬ
IFU_Acrylat_RU_08-07-2021_(006).irKM 3 14.07.21 10;02
--- стр. 26 ---
ОТ Общий диаметр А Opt А-константа
0 body Диаметр оп'ической 43CI/I
Добавоччав сила для блилчого
near add pscf'оят-ия (мулынфокаирияя
МОЛ)
t
int add
ториноская огтичсская чбсть
Добавочная сила для
лрпмежуючнр| д расстояния
(мультнфокагнмая ИОЛ)
<в>
Изделие меди_инс« ого
назначен.тя (указывается перед
наименованием изде.лия'
ИОЛ Сыла имплантирована
в правый глаз
О
<ш>
Обозначает стер.' льную
барьерную систему
с защитной упа.свюи внутри
МОЛ была имплантрована
в левый гдзз
г
Идентификация пичност/
(пациент) т
Центр здревоокрянения ипи
врач
га Веб-сайт с информацией для Дата (вашолнения
пациенте имплантации»
Уникальный идентификатор
изделии UDI-DI Мдентификат.рр /здеяия 'JDi
Последняя редакция 2021-07-08
Carl Zeiss Meditec AG
GoeiChH-'ii;:er Svasse 51-52
07745 jr ’ia
'‘epwatHia Ce0297
IFU_Aciy(al_RU_Oe-07-2021J006).indd 4 14.07.21 10:02
--- стр. 27 ---
Дополненение к инструкции по применению (версия 006 для моделей СТ SPHERIS
204, СТ ASPHINA 404, СТ ASPHINA 409М, СТ ASPHINA 409МР, СТ ASPHINA 509М,
СТ ASPHINA 509МР, АТ LISA tri 839МР, AT LARA 829MP, AT LISA tri toric 949M, AT
LISA tri toric 949MP, AT LARA toric 929M, AT LARA toric 929MP, AT TORBI 719M,
AT TORBI 719MP)
на медицинское изделие: «Линза интраокулярная гидрофильная акриловая в
вариантах исполнения»
Addendum to Instructions for Use (rev. 006 for CT SPHERIS 204, CT ASPHINA 404, CT
ASPHINA 409M, CT ASPHINA 409MP, CT ASPHINA 509M, CT ASPHINA 509MP, AT
LISA tri 839MP, AT LARA 829MP, AT LISA tri toric 949M, AT LISA tri toric 949MP, AT
LARA toric 929M, AT LARA toric 929MP, AT TORBI 719M,
AT TORBI 719MP)
for medical device: “Intraocular hydrophilic
acrylic lens in variants”
--- стр. 35 ---
г
сферический эквивалент +34.5 дптр. цилиндр от +5.0 до
+ 12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +35.0
дптр. цилиндр от +6.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр;
сферический эквивалент +35.5 дптр. цилиндр от +7.0 до
+ 12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +36.0
дптр. цилиндр от +8.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр;
сферический эквивалент +36.5 дптр. цилиндр от +9.0 до
+ 12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +37.0
дптр. цилиндр от +10.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр;
сферический эквивалент +37.5 дптр. цилиндр от +11.0 до
+ 12.0 дптр с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +38.0
дптр. цилиндр +12.0 дптр) в составе;
“ Линза интраокулярная - 1 шт.;
- Инструкция по применению, доступная по ссылке и
(или) в бумажном виде — 1 шт.;
- Идентификационная карта пациента — 1 шт.;
Наклейки идентификационные - 10 шт;
Информационный лист - 1 шт.
14. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая
дифракционная аберрационно-нейтральная биторическая с
расширенной глубиной фокуса АТ LARA toric 929МР,
предустановленная в загрузочную камеру (сферический
эквивалент от -8.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 0.5 дптр. цилиндр
от +1.0 до +4.0 дптр с шагом 0,5 дптр; сферический эквивалент -
8.5 дптр. цилиндр от +1.0 до +3.0 дптр с шагом 0.5 дптр;
сферический эквивалент -9.0 дптр. цилиндр от +1.0 до +2.0 дптр
с шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент -9.5 дптр. цилиндр
+ 1.0 дптр) в составе:
- Линза интраокулярная — 1 шт.;
- Инструкция по применению, доступная по ссылке и
(или) в бумажном виде - 1 шт.;
- Идентификационная карта пациента — 1 шт.;
- Наклейки идентификационные - 10 шт;
- Информационный лист - 1 шт.
Instructions for use available via link and/or paper - 1 psc.;
- Patient identification card - 1 psc;
- Stikers for identification - 10 psc.
Information sheet - 1 psc.
14. Preloaded intraocular hydrophilic acrylic aspheric bitoric
diffractive aberration neutral lens with extended depth of focus
AT LARA toric 929MP (spherical equivalent from -8.0 D to
+32.0 D with 0.5 D increments, cylinder from +1.0 to +4.0 D with
0.5 D increments; spherical equivalent -8.5 D. cylinder from +1.0
to +3.0 D with 0.5 D increments; spherical equivalent -9.0 D.
cylinder from +1.0 to +2.0 D with 0.5 D increments; spherical
equivalent -9.5 D. cylinder +1.0 D) consisting of:
Intraocular lens - 1 psc.;
Instructions for use available via link and/or paper - 1 psc.;
Patient identification card - 1 psc;
Stikers for identification - 10 psc.
Information sheet - I psc.
0=5?
--- стр. 36 ---
2. С овм естим ость И О Л и С истем для установки O L and im plantation System com patibility
Вариант
исполнения
Типоразмер ИОЛ Применяемьсй инжектор /
система для установки
СТ SPHERIS 204
От -10,0 дптр до +
31.0 дптр
Инструмент хирургический
офтальмологический для
имплантации
интраокулярных линз
V1SCOJECT
(“ВИСКОДЖЕКТ") (модель
V1SCOJECT-B10 2.2). РУ №
РЗН 2013/175
От +31,0 дптр до
+45,0 дптр
Инструмент хирургический
офтальмологический для
имплантации
интраокулярных линз
ACCLfJECT ( АККУДЖЕКТ)
(модель ACCLIJECT 3.0-1Р),
РУ № РЗН 2013/806
СТ А5РНГ4А 404
От -10,0 дптр до +
31,0 дптр
Инструмен7 хирургический
офтальмологический для
имплантации
интраокулярных линз
VISCOJECT
(“ВИСКОДЖЕКТ”) (модель
VTSCOJECT-BIO 2.2), РУ №
РЗН 2013/175
От +31.0 дптр до
+42.0 дптр
Инструмент хирургический
офтальмологический для
имплантации
интраокулярных линз
ACCUJECT (АККУДЖЕКТ)
(модель ACCUJECT 3.0-IP),
РУ № РЗН 2013/806
СТ ASPHINA
409М
-
Инструмент хирургический
офтальмологический для
имплантации
интраокулярных линз
VISCOJECT
(••ВИСКОДЖЕКТ”) (модель
VISCOJECT-BIO 1.8), РУ №
РЗН 2013/175
Model of TOL Diopter Range Compatible Injectot/Injector
Set
СТ SPHERIS 204
От -10,0 дптр до +
31,0 дптр
«Surgical ophthalmic
instrument for intraocular lens
implantation VISCOJECT »
(VISCOJECT-BIO 2.2 Injector
Set), RC№RZN 2013/175
От +31,0 дптр до
+45,0 дптр
«Surgical ophthalmic
instrument for intraocular lens
implantation ACCUJECT»
(ACCUJECT 3.0-1 P Injector).
RC№RZN 2013/806
СТ ASPHINA 404
От -10,0 дптр до +
31,0 дптр
«Surgical ophthalmic
instrument for intraocular lens
implantation VISCOJECT »
(VISCOJECT-BIO 2.2 Injector
Set). RC№RZN 2013/175
От +31,0 дптр до
-* 42,0 дптр
«Surgical ophthalmic
instrument for intraocular lens
implantation ACCUJECT»
(ACCUJECT 3.0-lP Injector),
RC№RZN 2013/806
СТ ASPHINA
409М
-
«Surgical ophthalmic
instrument for intraocular lens
implantation VISCOJECT »
(VISCOJECT-BIO 1.8 Injector
Set). RC№RZN 2013/175
СТ ASPHINA
409МР
-
Artificial lens implantation
device BLUEMIXS 180
Injector, RC № RZN
2014/2117 «Ophthalmic set for
the replacement of the natural
lens of the human eye with
accessories»
СТ ASPHINA
509М
-
«Surgical ophthalmic
instrument for intraocular lens
implantation VISCOJECT »
(VISCOJECT-BIO 1.8 Injector
Set), RC№RZN 2013/175
СТ ASPHINA - Artificial lens implantation
10
--- стр. 37 ---
СТ ASPHINA
409МР
-
Устройство щ\я установки
искусственного хрусталика
BLUEMIXS 180 РУ № РЗН
2014/2117 от 02.06.2017
«Набор офтальмологический
для замещения
естественного хрусталика
глаза человека с
принадлежностями»
СТ ASPHINA
509М
-
Инструмент хирургический
офтальмологический для
имплантации
интраокулярных линз
VTSCOJECT
(“ВИСКОДЖЕКТ”) (модель
VISCOJECT-BIO 1.8). РУ №
РЗН 2013/175
СТ ASPHINA
509МР
-
Устройство для установки
искусственного хрусталика
BLUEMIXS 180 РУ № РЗН
2014/2117 от 02.06.2017
«Набор офтальмологический
для замещения
естественного хрусталика
глаза человека с
принадлежностями»
АТ LARA 829МР
-
Устройство для установки
искусственного хрусталика
BLUEMIXS 180 РУ № РЗН
2014/2117 от 02.06.2017
«Набор офтальмологический
для замещения
естественного хрусталика
глаза человека с
принадлежностями»
АТ LISA tri
839МР
-
Устройство для установки
искусственного хрусталика
BLUEMIXS 180 РУ Хе РЗН
2014/2117 от 02.06.2017
«Набор офтальмологический
для замещения
509МР device BLUEMIXS 180
Injector. RC № RZN
2014/2117 «Ophthalmic set for
the replacement of the natural
lens of the human eye with
accessories»
АТ LARA 829МР
-
Artificial lens implantation
device BLUEMIXS 180
Injector, RC Xe RZN
2014/2117 «Ophthalmic set for
the replacement of the natural
lens of the human eye with
accessories»
АТ LISA tri
839МР
-■
Artificial lens implantation
device BLUEMIXS 180
Injector. RC Xs RZN
2014/2117 «Ophthalmic set for
the replacement of the natural
lens of the human eye with
accessories»
AT LARA toric
929M
-
«Surgical ophthalmic
instrument for intraocular lens
implantation VISCOJECT »
(VISCOJECT-BIO 2.2 Injector
Set). RCXs RZN 2013/175
AT LARA toric
929MP
-
Artificial lens implantation
device BLUEMIXS 180
Injector, RC Xs RZN
2014/2117 «Ophthalmic set for
the replacement of the natural
lens of the human eye with
accessories»
AT LISA tri toric
949M
-
«Surgical ophthalmic
instrument for intraocular lens
implantation VISCOJECT »
(VISCOJECT-BIO 2.2 Injector
Set), RCXoRZN 20I3/I75
AT LISA tri toric
949MP
-
Artificial lens implantation
device BLUEMIXS 180
Injector, RC Xo RZN
2014/2117 «Ophthalmic set for
--- стр. 39 ---
к
офтальмологам и.
4. О сновны е технические и ф ункциональны е
хаоактецистики
M ain technical and functional characteristics
См. Приложение 1. See Appendix 1.
5. С ведения о лекарственны х средствах входящ их в состав
медицинского изделия
Inform ation about the m edicines included in the m edical deyice
Медицинское изделие не содержит лекарственных средств и
фармацевтических субстанций.
Medical device does not contain any medicines and pharmaceutical
substances.
6. С ведения о м атериалах ж ивотного/человеческого
происхожения
Inform ation about m aterials of anim al/hum an origin
Медицинское изделие не содержит материалов животного /
человеческого происхождения.
Medical device does not contain any materials of animal/human
origin.
7. У словия эксплуатации медицинского изделия O perating conditions of the m edical device
Линза интраокулярная является имплантируемым
медицинским изделием и предназначена для использования во
внутренней среде организма.
Intraocular lense is an implantable medical device and intended to
be used in the body's internal environment.
8. С остав упаковки Package contents
В упаковке содержатся:
Линза интраокулярная - 1 шт.;
Инструкция по применению, доступная по ссылке и
(или) в бумажном виде - 1 шт.;
Идентификационная карта пациента - 1 шт.;
Наклейки идентификационные - 10 шт;
Информационный лист - 1 шт.
Package contents;
Intraocular lens - 1 psc.;
Instructions for use available via link and/or paper - 1
psc;
Patient identification card - 1 psc;
Stikers for identification - 10 psc.
Information sheet - 1 psc.
9. С рок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
Заявленный срок годности ИОЛ
Срок годности 25% гидрофильных акриловых ИОЛ 5 лет.
При производстве срок годности исчисляется с месяца
изготовления.
Claimed Shelf Life o f lOL
The shelf life of the 25% hydrophilic acrylic lOLs are 5 years.
In the production the expiry date is calculated from the
manufacturing month.
CvoK экспчуатации ИОЛ lOL life time
--- стр. 40 ---
Все акриловые ИОЛ представляют собой одноразовые
медицинские изделия, предназначенные для имплантации в
заднюю камеру глаза пациента до конца их срока службы.
Характеристики и безопасность линз были
продемонстрированы в течение 25 лет без признаков
ухудшения. Кроме того, не было никаких признаков того, что
в будущем может произойти деградация линзы в течение
нормальной продолжительности жизни пациента. Таким
образом, предполагается, что акриловые линзы прослужат до
АП acrylic lOLs are single-use medical devices intended to remain
implanted in the posterior chamber of the patient eye for the rest of
its lifetime. The performance and safety of the lens were
demonstrated over a 25-year period with no evidence of
deterioration. In addition, there was no sign that a future
degradation of the lens could occur within the normal life
expectancy of the patient. The acrylic lenses are therefore expected
to last for the rest of the patient lifetime.
in Reclamation ___________________________________________—
По вопросам качества продукции следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя:
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Карл Цейсс»
109028. Москва, Серебряническая наб.. д. 29, эт. 4, пом. 1, ком. 21.
Телефон (495) 933-51-51; факс (495) 933-51 -55
оГЛсеГл^ ru.zeiss.com
For product quality issues, please contact authorized representative
of the manufacturer.
Authorized representative o f the manufacturer:
Carl Zeiss LLC
109028, Moscow. Serebryanicheskaya nab., 29, floor 4, pom. 1.
room. 21.
Tel. (495)933-51-51; fax (495) 933-51-55
office.irru.zeiss.com
14
--- стр. 41 ---
к-
П рилож ение 1. О сновны е технические и ф ункц иональн ы е характеристики
№
Схематическое
изображение
Дизайн оптики
Имтантация ИОЛ Залнекамсрная
Конструкиия ИОЛ
СТ SPHER1S 204
сферическая
монофокальная
Размер разреза, .мм
Применяе.мый
инжектор
система
установки
для
Одпокомпонентная
2,2
От-10,0 лптр до+ 31.0
дптр
V1SCOJECT-BIO
2.2***
От +31,0 дптр до +45,0
дптр ACCUJECT 3.0-
1Р***
СТ ASPHINA 404
асферическая
монофокальная
аберрационно-
нейтральная
Заднекамерная
Однокомпонентная
2.2
От-10,0 дптр до+31,0
дптр
VISCOJECT-BIO
2.2” *
От +31.0 лптр до +42,0
дптр ACCUJECT 3.0-
1Р**‘
СТ ASPHINA 409М
асферическая
монофокальная
аберрационно-
нейтральная
Заднекамсрная
Одпокомпонентная
1.8
VISCOJECT-BIO
I я*»*
СТ ASPHINA 509М
асферическая
монофокальная
аберрационно-
корригирующая
Заднекамсрная
Олнокомпонентная
VISCOJECT-BIO
1 я***
АТ LISA tri 839 МР
асферическая
трифокальная
дифракционная
аберрационно-
корригирующая
+3,33 дптр добавочная
сила для близкого
расстояния
+1,66 добавочная сила
для промежуточного
расстояния в
плоскости ИОЛ______
Заднекамерная
Однокомпонентная
BLUEMIXS 180*’
АТ TORBI 719М
асферическая
монофокальная
биторичсская
аберрационно
нейтральная
АТ TORB1719MP
асферическая
монофокальная
биторическая
аберрационно-
нейтральная
Заднекамерная
Однокомпонентная
1,8 для комбинаций
сферический
эквивалент от -8 0
дптр до +28.0 дптр.
цилиндр от +1.0 дптр
до +4.0 дптр.
2.2 для всех
остальных
комбинаций____
Для комбинаций
сферический
эквивалент от -8.0
дптр до +28 о дптр,
цилиндр от +1 о лптр
до +4.0 дптр
VISCOJECT-BIO
1.8* * *
VISCOJECT-BIO
2.2* * *
для всех остальных
комбинаций________
Заднекамсрная
Однокомпонен!ная
1 .8
BLUEMIXS 180*’
* Габаритные размеры указаны для гидратированной ИОЛ
* • Указано для ИОЛ Сфера +20,0 дптр, цилидр +5 дптр
* * * Перечень сов.мести.ных инжекторов см. в разделе 2
--- стр. 42 ---
№
СТ SPHERIS 204 СТ ASPH1NA 404 СТ ASPHINA 409М СТ ASPHINA 509М ,4Т LISA tri 839МР АТ TORB! 719М АТ TORBI7I9MP
( ) 8
i
7 Общий диаметр*. 11.0±0,2 1LO±0,2 11.0±0,2 11,0 ±0,2 11.0 ±0,2 11.0 ±0,2
8 Оптический 6.0 ±0.1 6.0 ±0.1 6,0 ±0.1 6,0 ±0.1 6,0 ±0.1 6.0 ± 0,1 6,0 ± 0,1
9 Угол наклона 0 0 0 0 0 0
10 Толщина
гаптической
0,33 ±0,1 0.33 ±0.1 0.25 ±0,02 0,25 ±0,02 0,25 ±0,02 0,25 ± 0,02 0,25 ± 0.02
1 072±0 25** 1.043± 0.25** 0.987± 0.25** 0,95± 0.25** 1.035± 0.25** 1.23±0.25**
037±0 15** 0.357± 0.15** 0.369± 0.I5** 0.35± 0.15** 0,348± 0.15** 0.49 ±0.15**
13 Диаметр
позиционных
0,5 ±0.02 0.5 ± 0,02 0.5 ± 0,02 0.54 + 0,05
14 Оптическая сила
(Значение задней
вершинной
рефракции), дптр
От -10,0 дптр до +10,0
дптр с шагом 1.0 дптр
От +10,0 дптр до +30,0
дптр с шагом 0,5 дптр
От +30,0 дптр до +45
От-10,0 дптр до+10,0
дптр с шагом 1,0 дптр
От+10.0 дптр до +30,0
дптр с шагом 0,5 дптр
От +30,0 дптр до +42,0
0г 0,0 дптр до +10,0
дптр с шагом 1,0 дптр
От +10,0 дптр до +30,0
дптр с шагом 0,5 дптр
От +30,0 дптр до +32.0
ппто с шагом 1.0 дптр
От 0,0 дптр до +10,0
дптр с шагом 1,0 дптр
От +10,0 дптр до +30,0
дптр с шагом 0,5 дптр
От +30,0 дптр до +32,0
дптр с шагом 1,0 дптр
От 0.0 дптр до +32,0
дптр с шагом 0,5 дптр
См. п. 14*** См. п. 14***
15 Глубина пе-редней 5.08 5.14 4,97 5,14 5.32 5,07
118 2 118.3 118.0 118.3 118.6 118.4
17 Габаритные
размеры
загрузочной
- -
16±1 X 13.7±2,05 X
18 6±1 - 186±1
16
--- стр. 43 ---
№
СТ SPHEK1S 204 СТ ASPHINA 404 СТ ASPHINA 409М СТ ASPHINA 509М AT I.ISA iri 839MP AT TORBI719M AT TORBI719MP
камеры
предустановленных
ИОЛ(Л^Ш^ВК мм
17
--- стр. 44 ---
СТ ASPHINA 409МР СТ ASPHINA 509МР АТ LISA tri toric
949М
АТ LISA tri toric
949МР АТ LARA 829МР АТ LAR.\ toric 929М АТ LARA toric
929МР
1 Схематическое
изображение Р Р -
2 Дюайн оптики асферическая
монофокальная
аберрационно
нейтральная
асферическая
монофокальная
аберрационно-
корригирующая
трифокальная
биторическая
дифракционная
аберрационно-
корригирующая
+3,33 дптр добавочная
сила для близкого
расстояния
+ 1,66 добавочная сила
для промежуточного
расстояния в
плоскости ИОЛ
трифокальная
биторическая
дифракционная
аберрационно-
корри гирутощая
+3,33 дптр добавочная
сила для близкого
расстояния
+1.66 добавочная сила
для промежуточного
расстояния в
плоскости иол
асферическая,
абсррацишжо-
нейтральная. с
расширенной
глубиной фокуса,
дифракционная
+0 95 дптр и
+1.9 дптр добавочная
сила для расстояния в
плоскости ИОЛ
асферическая.
биторическая,
аберрационно-
нейтральная, с
расширенной
глубиной фокуса.
дифракционная
+0 95 дптр и
+1.9 дптр добавочная
сила для расстояния в
плоскости иол
асферическая,
биторическая,
аберрационно-
нейтральная. с
расширенной
глубиной фокуса,
дифракционная
+0.95 дптр и
+1 9 дптр добавочная
сила для расстояния в
плоскости ИОЛ
3 Имплантация ИОЛ Залнекамерная Залнекамерная Залнекамерная Заднекамерная Залнекамерная Залнекамерная Залнекамерная
4 Констошиия ИОЛ Олнокомпонентная Олнокомпонентная Однокомпонентная Однокомпонентная Однокомпонентная Однокомпонентная Однокомпонентная
5 Размер разреза, мм 1.8 1.8 1.8 1.8 1,8 1.8 1,8
6 Применяемый
инжектор
система дчя
хстановки
BLUEMIXS 180 BLUEMIXS 180 VISC0JECT-BI0 2.2 BLUEMIXS 180 BLUEMIXS 180 VISC0JECT-BI0 2.2 BLUEMIXS 180
' Габаритные размеры указаны для гидратированной ИОЛ
'* Указано для ИОЛ Сфера +20,0 dump. ии.'шдр +5 дптр
'** Перечень сов.нестимых инжекторов си. в разделе 2
1Й-
--- стр. 45 ---
L
CTASPHINA 409 МР CTASPHINA 509 МР АТ LISA tri tone
949М
АТ LISA tri toric
949МР АТ LARA 829МР АТ LARA toric 929М АТ LARA toric
929МР
7 Oouiuii диаметр*,
м.и
11,0±0,2 11,0 ±0.2 n,0±0,2 11,0 ±0,2 11,0±0,2 11,0 ±0.2 11,0±0,2
8 Оптический
диаметр*, мм
6.0 ±0.1 6,0 ±0.1 6,0 ±0.1 6,0 ±0.1 6.0 ±0.1 6.0 ±0,1 6,0 ±0,1
9 Угол наклона
гаптик*. °
0 0 0 0 0 0 0
10 Толщина
гаппшческой
части*, мм
0,25 ±0,02 0,25 ± 0,02 0,25 ±0,02 0,25 ±0,02 0,25 ± 0,02 0,25 ± 0,02 0,25 ± 0.02
11 Сагытталь*. м.м 0.987± 0.25** 0.95±0.25** 1,53± 0.25** 1,53± 0.25** 0.997±0.25** 1,58± 0,25** 1.58±0.25**
12 Высота свода*, м.м 0.369± 0.15** 0,35±0,15** 0,64 ±0.15** 0.64±0.15** 0,33± 0.15** 0,71 ±0.15** 0,71 ±0.15**
13 Диаметр
позиционных
отверстий*, мм
0.5 ± 0,02
■
0,54 0,54 1°'^^ 0.5 ±0,02 0,54;°'®' 0,54;°-°'
14 Оптическая сача
(Значение задней
вершинной
рефракции), аптр
от +10.0 дптр до +30 0
дптр с шагом 0 5 дптр,
от 0.0 дтр до +10,0
аптр и от +30.0 дптр
ло +32.0 литр с шагом
1.0 дптр
от +10 0 дптр до +30.0
дптр с шагом 0.5 дптр
от 0.0 дпгр до +10.0
дптр и от +30 0 дптр
до +32.0 дптр с шаго.м
1.0 дптр
сферический
эквивалент от -5 0
дгпр до +32.0 дптр с
шагом 0.5 дптр.
цилиндр от +4.5 ло
+12.0 дптр с шагом 0.5
дптр, сферический
эквивалент от +32.5
дптр до +35.0 дптр с
шагом 0 5 дптр,
цилиндр от +1.0 ло
+ 12.0 дптр с шагом 0 5
дптр
сферический
эквивалент от -5 0
дптр до +32.0 дптр с
шагом 0.5 дптр.
цилиндр от +1.0 ло
+4.0 дптр с шагом 0.5
дптр
от -10.0 дптр до +32.0
дптр с шагом 0 5 дптр
См п 15*** сферический
эквивалент от -8 0
дптр до +32 0 дптр с
шагом 0.5 дптр
цилиндр от +1.0 до
+4.0 дптр с шагом 0.5
дптр; сферический
эквивалент -8.5 дптр.
цилиндр от +1.0 до
+3 0 дптр с шагом 0.5
дптр, сферический
эквивалент -9.0 дптр.
цилиндр от +1.0 до
+2 0 дптр с шагом 0.5
дптр; сферический
эквивалент -9.5 дптр.
цилиндр +1 0 дптр
15 Глубина пе-редней
камеры глаза tACD)
4.97 5,14 5.39 5.39 5.20 5,20 5.20
16 А-константа 118.0 118,3 118.8 118.8 118.5 118.5 118,5
17 Габаритные
размеры
загрузочной
камеры
предустановленных
ИОЛ (ДуЩхВ). мм
- 16±1х 13,7±2,05х
18.6±1
16±1 X 13,7± 2,05 X
18.6±1 - 16±1х13,7±2,05х
18.6±1
19
--- стр. 46 ---
AT TORBI7I9M AT TORBI719MP AT LARAtoric 929M
14*' Оптическая
сила
(Значение
задней
вери1ИННОЙ
рефракции)
. лптр
сферический эквивалент от -4,0 дптр до +32.5 Д1ггр с шагом О 5 дптр, цилиндр
от +1.0 до + 12 О дптр с шагом 0.5 дптр,
сферический эквивалент -4.5 дптр, цилиндр от+1.0 до +11.0 дптр с шагом 0.5
дптр.
сферический эквивалент -5 0 дптр, цилиндр от +1.0 до + 10.0 дптр с шагом 0 5
дптр.
сферический эквивалент -5.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +9.0 дптр с шагом 0.5
лптр.
сферический эквивалент -6.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +8.0 дптр с шагом 0 5
дптр;
сферический эквивалент -6.5 дптр, цилиндр от +1 0 до +7 0 дптр с шагом 0,5
дптр.
сферический эквивалент -7.0 дптр. цилиндр от +1 0 до +6.0 лптр с шагом 0.5
дптр;
сферический эквивалент -7,5 дптр, цилиндр от +1 0 до +5 О дптр с шагом 0 5
дптр.
сферический эквивалент -8.0 дптр, цилиндр от +1 0 до +4.0 дптр с шагом 0.5
дптр,
сферический эквивалент -8.5 дптр, цилиндр от +1.0 до +3.0 дптр с шагом 0.5
дптр,
сферический эквивалент -9.0 дптр, цилиндр от +1.0 до +2.0 дптр с шагом 0.5
дптр,
сферический эквивалент -9 5 дптр. цилиндр +1.0 дптр,
сферический эквивалент +38 0 дптр. цилиндр +12.0 дптр,
сферический эквивалент +37.? дптр. цилиндр от +11 0 до +12 0 дптр с шагом
о 5 дптр.
сферический эквиватен! +37.0 дптр, цилиндр от +10 0 до +12.0 дптр с шагом
о 5 дптр.
сферический эквивалент +36.5 дптр. цилиндр от +9.0 до +12 0 дптр с шагом
0.5 ."штр;
сферический эквивалент +36.0 дптр. цилиндр от +8.0 до +12.0 дптр с шагом
0.5 дптр,
сферический эквивалент +35.5 дптр, цилиндр от +7.0 до +12.0 дптр с шагом
о 5 дптр;
сферический эквивалент +35.0 дптр, цилиндр от +6.0 до +12.0 дптр с шагом
о 5 дптр,
сферический эквивалент +34.5 дптр, цилиндр от +5.0 до +12,0 дптр с шагом
о 5 дптр,
сферический эквивалент +34.0 дптр, цилиндр от +4,0 до +12.0 дптр с шагом
0.5 дптр;
сферический эквивалент +33.5 дптр, цилиндр от +3.0 до +12.0 дптр с шагом
0.5 дптр;
сферический эквивалент +33,0 дптр, цилиндр от +2,0 до +12.0 дптр с шагом
0.5 дптр_____________________________________________________________
сферический эквивалент от
-8.0 дптр до +28.0 дптр с
шагом 0.5 дптр. цилиндр от
+1 о дптр до +4.0 дптр с
шагом 0.5 дптр;
сферический эквивалент -
8.5 дптр, цилиндр от +1.0 до
+3 о дптр с шагом 0.5 дптр;
сферический эквивалент -
9.0 дптр, цилиндр от +1.0 до
+2.0 дптр с шагом 0.5 дптр,
сферический эквивалент -
9.5 дптр, цилиндр +1.0 дптр
сферический эквивалент от -7 5 дптр до -4 5 дптр с шагом 0.5 дптр
цилиндр от +4 5 до +5 о дптр с шагом 0,5 лптр;
сферический эквивалент от -7 0 дптр до -4.5 дптр с шагом 0 5 дптр.
цилиндр от +4.5 до +6.0 дптр с шагом 0 5 дптр;
сферический эквивалент от -6 5 дптр до -4 5 дптр с шагом 0 5 лптр.
цилиндр от +4 5 до +7 0 дптр с шагом 0 5 дптр;
сферический эквивалент от -6 0 дптр до -4.5 дптр с шаго.м 0.5 дтр
цилиндр от +4 5 до +8 0 дптр с шагом 0 5 дптр;
сферический эквивалент от -5 5 дптр до -4.5 дптр с шагом 0.5 дптр
цилиндр от +4.5 до +9 0 дптр с шагом 0 5 дптр;
сферический эквивалент от -5.0 дптр до -4,5 дптр с шагом 0.5 дптр.
цилиндр от +4.5 до +10.0 дптр с шагом 0.5 дптр,
сферический эквивалент -4.5 дптр цилиндр от +4.5 до +11.0 дптр с
шагом 0.5 дптр. сферический эквивалент от -4.0 дптр до +32.0 лптр с
шагом 0.5 дптр цилиндр от +4.5 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр.
сферический эквивалент +32.5 дптр цилиндр от +1 0 до +12 0 дптр с
шагом 0.5 дптр; сферический эквивалент +33 0 дптр цилиндр от +2.0
до +12.0 дптр с шагом 0.5 лпгр, сферический эквивалент +33.5 дптр.
цилиндр от +3.0 до +12.0 дптр с шагом 0 5 дптр; сферический
эквивалент +34.0 дптр цилиндр от +4.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5
дптр. сферический эквивалент +34.5 дптр. цилиндр от +5.0 до +12.0
дптр с шагом 0,5 дптр. сферический эквивалент +35.0 дптр цилиндр
от +6 о до+12.0 дптр с шагом 0.5 дптр сферический эквивалент +35.5
дптр цилиндр от +7 о до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр, сферический
эквивалент +360 дптр цилиндр от +8.0 до +12.0 дптр с шагом 0.5
дптр; сферический эквивалент +36.5 лптр цилиндр от +9 0 до +12 0
дптр с шагом 0.5 дптр. сферическим эквивалент +37.0 дптр. цилиндр
от +10.0 до +12 о дптр с шагом 0.5 дптр, сферический эквивапенл
+37.5 дптр цилиндр от +110 до +12.0 дптр с шагом 0.5 дптр;
сферический эквивалент +38.0 дптр цилиндр +12 0 дптр
20