Катетеры и наборы для катетеризации для урологии — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/05796 от 30.12.2009 · класс риска 2а

Производитель: Balton Sp. z o.o. (Балтон Сп. з о.о.) (Польша)

Вид изделия: Катетер дренажный надлобковый · Набор для установки мочеточникового стента · Катетер уретральный для однократного дренирования

Назначение: Катетеры и наборы для катетеризации для урологии используются в терапевтических и хирургических отделениях, при проведении соответствующих лечебных и диагностических манипуляций на органах малого таза. Изделия предназначены для осуществления урологических процедур, таких как восходящая уретропиелография, катетеризация мочевого пузыря, дренирование мочевыводящих путей, пункционная нефростомия, надлобковая цитостомия.

В госконтрактах 44-ФЗ: 112 контрактов, медианная цена за единицу 6 475 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__!Инструкция_ ФСЗ 2009_05796 Урология.pdf ===
--- стр. 3 ---
 3 
 
Надлобковая цистостомия  производится для отведения мочи в обход 
мочеиспускательного канала при его ранении или препятствии нормальному оттоку 
мочи (аденома простаты, стриктура уретры и др.) 
 
 
Противопоказания. 
Противопоказаниями к плановой ретроградной уретеропиелографии являются 
острые воспалительные процессы в мужских половых органах, нижних и верхних 
отделах мочевых путей, почках, тотальная гематурия. С большой осторожностью 
следует выполнять это исследование при нарушенном оттоке мочи из лоханки.  
Катетеризация мочевого пузыря  противопоказана при острых воспалительных 
процессах в мочеспускательном канале и мочевом пузыре, т.к. способствует 
распространению инфекции. 
Противопоказания к нефростомии - нарушения свертывания крови (гемофилии, 
тромбоцитопении), неконтролируемое повышение артериального давления, прием 
антикоагулянтов (например, аспирин, гепарин, варфарин и т.д.). 
Надлобковая цистостомия  противопоказана в основном при имеющихся 
нарушениях свертывания крови. 
 
Осложнения. 
Наиболее частое осложнение ретроградной пиелоуретерографии - атака острого 
пиелонефрита в исследуемой почке, что может привести к еще более тяжелым 
последствиям (бактериемический шок, уросепсис). Повышение внутрилоханочного 
давления и развитие лоханочно-почечных рефлюксов в почке, пораженной раком, 
угрожают диссеминацией опухолевых клеток по току крови, а при туберкулезе 
почки - генерализацией процесса (милиарный туберкулез легких и других органов, 
туберкулезный менингит). 
Осложнения катетеризации мочевого пузыря  могут быть связаны с инфекцией и 
травмой мочевыводящих путей. Для профилактики инфекционных осложнений 
нужно максимально сократить сроки катетеризации. 
Возможные осложнения нефростомии: кровотечение, инфекционные осложнения, 
моченвые затеки. 
Обычно осложнениями во время проведения цистостомии могут быть 
повреждения кровеносных сосудов, которые иногда могут проходить в стенке 

--- стр. 4 ---
 4 
живота. Очень редко может быть повреждение внутренних органов (например, 
кишечника). В этом случае требуется проведение операции. К счастью, такие 
осложнения встречаются крайне редко, так как наполненный мочевой пузырь не 
позволяет «промахнуться мимо». 
 
Состав и основные технические характеристики. 
Катетеры для урологии. 
Катетеры для урологии используются при проведении различных лечебно -
диагностических мероприятий в урологии, а также входят в состав наборов для 
урологии. Катетеры изготавливаются из высококачественных материалов 
медицинского назначения (поливинилхлорид, полиуретан), имеют высокую 
биочувствительность, необходимую мягкость, эластичность. Катетеры 
термолабильны, могут смягчаться при температуре тела. При необходимости 
катетеры изготавливаются из рентгенконтрастного материала. Для снижения риска 
травматизации и увеличения срока нахождения в полостях организма катетеры 
покрываются силиконом. 
Катетеры стерильны, предназначены для однократного применения. 
Катетеры для урологии представлены следующими типами: 
1. Катетер урологический, тип Nelaton (KUN).  
Катетер применяется для катетеризации  мочевого пузыря. Катетер имеет закрытый 
конец, 3 боковых отверстия, наконечник катетера подходит к мочеприемнику 
любого типа.  
2. Катетеры мочеточниковые (KMN, KMO, KMC, KMZ, KMT).  
Катетеры используются для контрастных рентгенологических исследований, для 
эндоскопического исследования чашечно -лоханочной системы (восходящая 
уретропиелография), для временного наружного дренирования мочевыводящих 
путей. Катетеры имеют сантиметровую шкалу.  
Катетеры представленны следующих типов и размеров: 
• Тип NELATON (размеры – 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, длина – 70 см) 
• Тип OLIVE (размеры – 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, длина – 70 см) 
• Тип COUVELAIRE (размеры – 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, длина – 70 см) 
• Тип ZEISS (размеры – 6F, 7F, 8F, длина – 70 см) 
• Тип TIEMANN (размеры – 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, длина – 70 см) 
3. Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail (KMS, KMP). 

--- стр. 5 ---
 5 
Катетер применяется в наборе для введения мочеточникового стента. Используется 
для дренажа верхних мочевыводящих путей в случаях нарушения нормального 
функционирования мочеточника вследствие наличия камней, состояния после 
экстракорпоральной ударно- волновой литотрипсии, стенозе мочеточника,   
сдавлении мочеточника извне и др. Катетер Pigtail играет роль внутреннего 
дренажа. Его преимущество перед ранее используемыми методами и наружным 
дренированием состоит в снижении риска суперинфекции за счёт  более полного 
выведения мочи. 
Полиуретановый катетер выпускается двух видов: с петлей P igtail на одном конце и 
на обоих концах. Возможны варианты катетеров с нитью, позволяющие удалить 
катетер без проведения повторной цистоскопии. 
4. Катетер Нефростом (KNEF) - см. Набор для нефростомии – Нефростом.  
5. Уретральный калибратор ( KKCM) – уретральный калибратор имеет 
окончание в форме оливы. Размеры катетера – 6F, 7F, 8F, 9F. Длина катетера – 40 
см.  
 
Наборы для урологии. 
Наборы им еют высокое качество изготовления всех составляющих изделий, 
оптимальный состав, широкий размерный ряд, что позволяет качественно 
оказывать необходимую медицинскую помощь и повысить комфортность работы 
персонала. 
Наборы стерильны, предназначены для однократного применения. 
1. Набор для замены катетеров (ZWK). 
Набор состоит из: катетера (тип Pigtail), проводника (диаметр 0,38” , длина 80 см), 
дилататоров, дилататора с мандреном, кожного фиксатора, зажима. 
2. Набор для нефростомии – Нефростом (ZNEF).  
Набор применяется для выполнения пункционной нефростомии.   
В состав набора входят: катетер (тип Pigtail), проводник Lunderquist "J''- образный 
(диаметр 0,38” , длина 80 см), двухсоставная игла (размер 18G, длина 20 см), 
дилататоры дилататор с мандреном, кожный фиксатор, шприц (объем 10 мл), 
скальпель и зажим. 
Особая модификация проводника Lunderquist - очень тонкая трубка из 
нержавеющей стали, имеющая гибкий кончик длиной 8 мм - даёт возможность 
безопасно работать дилататором с кожухом, надетым на проводник Lunderquist.  

--- стр. 6 ---
 6 
3. Набор для нефростомии - тип French (SNEPHRO).  
Набор применяется для выполнения пункционной нефростомии. 
В состав набора входят: катетер (тип Pigtail), игла -троакар и катетер чёрного цвета 
(размер 5F, длина 29 см), проводник типа Lunderquist, с прямым гибким кончиком 
(диаметр 0.038”, длина 60 см), проводник с мягким концом, изогнутый (диаметр 
0.035”, длина 60 см), соединительная трубка для дренажного мешка, гибкая (длина 
25 см), дилататоры, одноходовой краник. 
4. Набор Цистостом (ZCYS). 
Набор предназначен для проведения надлобковой цистостомии.  
Набор состоит из: катетера (тип Pigtail), иглы -интродьюсера с мандреном, кожного 
фиксатора, шприца (объем 10 мл), скальпеля и зажима. 
5. Набор для введения мочеточниковых стентов (ZSWM).  
Набор для временного внутреннего дренирования верхних отделов 
мочевыделительной системы с использованием стентов мочеточниковых 
предназначен для обеспечения оттока мочи из чашечно -лоханочной системы в 
мочевой пузырь. Используется в случаях нарушения нормального 
функционирования мочеточника вследствие наличия камней, после 
экстракорпоральной ударно- волновой литотрипсии, стенозе мочеточника, 
сдавлении мочеточника извне и т.д.  
Набор состоит из: катетера, типа двойной Pigtail, зажимов, толкателя, проводника. 
Катетер Pigtail играет роль внутреннего дренажа. Его преимущество перед ранее 
используемыми методами и наружным дренированием состоит в снижении риска 
суперинфекции за счёт более полного выведения мочи. 
 
 
Руководство по эксплуатации. 
 
Изделия применяются в соответствии с назначением и показаниями к каждому 
конкретному изделию. 
После вскрытия индивидуальной упаковки изделия производится необходимая 
лечебная или диагностическая процедура врачом, либо медицинской сестрой. 
Ретроградная (восходящая) уретеропиелография. В зависимости от задач 
исследования мочеточниковый катетер вводят на различную высоту в мочеточник 
(для уретрографии на 3 - 5 см, для пиелографии на 20 см). Положение катетера 

--- стр. 7 ---
 7 
контролируют обзорным снимком, а при наличии электронно- оптического 
преобразователя - с помощью телевизионного экрана. По катетеру медленно вводят 
5 мл рентгеноконтрастного вещества в зависим мости от формы и объема 
лоханочно-чашечковой системы почки, определенных по УЗИ или экскреторной 
урограмме. Болевые ощущения в области почек, возникающие при введении 
рентгеноконтрастного вещества, указывают на перерастяжение лоханки и чашечек 
и возможность лоханочно- почечного рефлюкса. При правильно выполненной 
пиелографии возникновение рефлюкса - признак патологического процесса в почке. 
Одновременная двусторонняя ретроградная уретеропиелография допустима только 
в исключительных случаях, когда необходимо экстренно, по жизненным 
показаниям, решить вопрос о характере изменений в почках и верхних отделах 
мочевых путей. После окончания исследования для оттока рентгеноконтрастного 
вещества и мочи следует провести катетер до лоханки и оставить там на несколько 
часов. 
Катетеризацию мочевого пузыря  у мужчин выполняют в положении больного на 
спине со слегка разведенными ногами. Катетер предварительно смазывают 
стерильным глицерином или вазелиновым (подсолнечным) маслом. Половой член 
берут левой рукой вблизи головки так, чтобы было удобно раскрыть наружное 
отверстие мочеиспускательного канала. Катетер вводят правой рукой очень плавно, 
половой член при этом как бы натягивают на катетер. Больному предлагают сделать 
несколько глубоких вдохов, на высоте вдоха, когда расслабляются мышцы, 
закрывающие вход в мочеиспускательный канал, продолжая оказывать мягкое 
давление, вводят катетер. О его нахождении в мочевом пузыре свидетельствует 
выделение мочи. Если катетер ввести не удается, то при ощущении сопротивления 
не следует применять усилий, т.к. это может привести к серьезным травмам. 
Катетеризация мочевого пузыря у женщин, как правило, затруднений не вызывает. 
Наружные половые органы дезинфицируют раствором фурацилина, руки перед 
процедурой должны быть вымыты с мылом и обработаны спиртом. Пальцами левой 
руки осторожно раздвигают половые губы, при этом становится видно 2 отверстия: 
верхнее из них - отверстие мочеиспускательного канала, нижнее - вход во 
влагалище. Катетер, смазанный стерильным глицерином или вазелиновым маслом, 
очень плавно, без усилия, вводят правой рукой. Появление мочи - признак того, что 
катетер находится в мочевом пузыре. При невозможности ввести катетер следует 
сказать об этом врачу.