Гранулы BD CS&Т Beads для настройки проточного цитофлуориметра — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__93832_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
QBD
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
«Гранулы BD CS&T Beads для настройки проточного
цитофлуориметра», в вариантах исполнения
INSTRUCTION FOR USE
FOR MEDICAL DEVICE FOR IN VITRO DIAGNOSTICS:
«BD CS&T Beads for flow cytometer adjustment»,
in variants
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Becton Dickinson and Company,
BD Biosciences
Senior International Regulatory Affair Specialist
Cristina Renteria
Date:
BECTON, DICKINSON AND COMPANY
2350 QUME DRIVE
SAN JOSE. CA 95131
TEL: 408-432-9475
FAX: 408-954-2347
2021
--- стр. 3 ---
5. Принципы методики и работы.........................................................................................................................6
6. Поставляемые реагенты...................................................................................................................................6
7. Необходимые, но не поставляемые, изделия и вещества .......................................................................7
8. Меры предосторожности, предупреждения.................................................................................................7
9. Хранение и обращение.....................................................................................................................................7
10. Процедура.........................................................................................................................................................7
Добавление или импорт информации о партии гранул..............................................................................7
Приготовление суспензии гранул BD CS&T beads.......................................................................................8
Проведение контроля качества прибора с использованием гранул BD CS&T beads .........................10
11. Результаты......................................................................................................................................................10
Проверка отчета по контролю качества прибора.......................................................................................10
12. Ограничения...................................................................................................................................................Ю
13. Функциональные характеристики..............................................................................................................11
Точность настроек.............................................................................................................................................11
Воспроизводимость............................................................................................................................................12
Повторяемость................................................................................................................................................... 13
14. Поиск и устранение неисправностей.........................................................................................................14
15. Срок годности.................................................................................................................................................16
16. Дополнительные сведения..........................................................................................................................16
Противопоказания к применению и возможные побочные действия....................................................16
Специальные требования к применению.....................................................................................................17
Классификация медицинского изделия....................................................................................................... 17
Вид контакта с организмом человека...........................................................................................................17
Условия транспортировки.................................................................................................................................17
Утилизация..........................................................................................................................................................17
Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения .............................................18
Информация о содержащихся лекарственных средствах........................................................................18
Сведения об электромагнитной совместимости .........................................................................................18
--- стр. 4 ---
Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации.....................................................18
Требования к техническому обслуживанию и ремонту, устранение неполадок ...............................18
кТребования к охране окружающей среды в процессе эксплуатации ..................................................18
Описание маркировки. Символы, используемые в маркировке .............................................................19
Перечень применяемых производителем стандартов...............................................................................20
17. Гарантии производителя..............................................................................................................................21
18. Рекламации и сведения об уполномоченном представителе производителя на территории
Российской Федерации........................................................................................................................................21
--- стр. 5 ---
01/2021
BD
Гранулы BD CS&T Beads
для настройки проточного цитофлуориметра
0006-2021-RUS
BD, ЛОГОТИП BD и все остальные товарные знаки являются собственностью компании Becton, Dickinson and Company. © BD, 2016
Разработчик и производитель:
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
(Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз)
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, США
Место производства:
Becton Dickinson and Company, BD Biosciences
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, США
Уполномоченный представитель производителя
в России:
Общество с ограниченной ответственностью
«Бектон Дикинсон Восток»
127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-
Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18;
Телефон/Факс: +7 (495) 7758582, +7 (495) 7758583
Developer and legal manufacturer:
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, USA
Manufacturing site:
Becton Dickinson and Company, BD Biosciences
2350 Qume Drive, San Jose, California, 95131, USA
Authorized representative of the manufacturer
In Russia:
Becton Dickinson Vostok Limited Liability Company
24/27 Sadovaya-Samotyochnaya Street, 2nd floor,
premises I, office 18, 127051 Moscow, the Russian
Federation.
Tel./Fax: +7 (495) 7758582, +7 (495) 77585833
--- стр. 6 ---
тьзователю поставляется только
Мсскоязычная версия Инструкции по
^М^менению.
Users receive only Instruction for use in Russian
|Г 1 . Наименование медицинского изделия 1. Medical device name
/гранулы BD CS&T Beads для настройки
проточного цитофлуориметра
BD CS&T Beads for flow cytometer adjustment
1 2. Назначение 2.Intended use
Гранулы BD CS&T beads предназначены для
проверки и оптимизации рабочих характеристик
проточного цитофлуориметра: контроля качества
работы оптической, электронной и проточной
систем, регулировки компенсации
флуорисценции приборов, работающих по методу
проточной цитометрии, регулировки напряжения
детекторов.
BD CS&T beads are used to check and optimize
performance of a flow cytometer: to perform quality
control of the instrument's optics, electronics, and
fluidics, and for adjusting fluorescence
compensation of an Instrument operating by the
method of flow cytometry as well as for adjusting
detector voltages.
3. Область применения 3.Field of application
Клинико-лабораторная диагностика. Clinical laboratory diagnostics.
4. Краткое описание и пояснения 4. Summary and explanation
Гранулы BD CS&T beads — это суспензия
флуоресцентных шариков с однородным и
стабильным размером и интенсивностью
флуоресценции. Эти гранулы используются для
контроля качества прибора и позволяют
определять, отслеживать и описывать измерения
рабочих характеристик поддерживаемых
проточных цитофлуориметров. Программное
обеспечение цитофлуориметра отображает
текущие данные гранул на графиках. Прямое
(FSC) и боковое (SSC) светорассеяние позволяет
идентифицировать популяции гранул на основе
относительного размера.
С помощью гранул программное обеспечение
может измерить рабочие характеристики
детектора. Гранулы используются для измерения
чувствительности каждого детектора
флуоресценции. Чувствительность является
показателем способности цитофлуориметра
распознавать тускло окрашенные клетки. Кроме
того, гранулы используются для оптимизации
настроек компенсации в ходе каждого контроля
качества прибора.
BD CS&T beads are а suspension of fluorospheres
with uniform and stable size and fluorescence
intensity. The beads are used for instrument quality
control (QC) to characterize, track, and report
performance measurements of supported flow
cytometers. The cytometer's software displays
current bead data in plots. Forward scatter (FSC)
and side scatter (SSC) identify bead populations
based on relative size.
The beads enable the software to measure detector
performance and are used to measure the sensitivity
of each fluorescence detector. Sensitivity is a
measure of the cytometer's ability to resolve dimly
stained cells. In addition, the beads are used to
optimize the compensation settings each time
instrument QC is run.
The software calculates the bright bead median,
bright beads %rCV (robust coefficient of variation),
and instrument sensitivity for FSC, SSC, and each
fluorescence parameter, and compares them to
expected values for the bead lot. The rCV measures
cytometer alignment.
Daily measurements are automatically entered into
Levey-Jennings plots. This allows you to monitor
--- стр. 7 ---
фаммное обеспечение рассчитывает медиану
:их гранул, %rCV (робастный коэффициент
гриации) ярких гранул и чувствительность
i6opa для FSC, SSC и всех параметров
'флуоресценции и сравнивает их с ожидаемыми
значениями для данной партии гранул. rCV
служит мерой выравнивания цитометра.
' Ежедневные измерения автоматически наносятся
на графики Леви-Дженнингса. Это позволяет
отслеживать измерения рабочих характеристик
прибора в течение времени и обнаруживать
потенциальные проблемы.
Также гранулы BD CS&T beads могут
использоваться для регулировки напряжения
детектора.
5. Принципы методики и работы
Гранулы BD CS&T beads состоят из равного
количества ярких лолистирольных гранул
диаметром 3 мкм, средних лолистирольных
гранул диаметром 3 мкм и тусклых
лолистирольных гранул диаметром 2 мкм.
Гранулы окрашены флуорохромами.
Интенсивность флуоресценции измеряется
детекторами цитофлуориметра, обрабатывается
электронными компонентами, анализируется и
отображается программным обеспечением.
Программное обеспечение цитофлуориметра
читает файл партии гранул и рассчитывает
положение целевого маркера или целевую
интенсивность флуоресценции для гранул. Затем
оно рассчитывает медиану и %rCV для ярких
гранул.
6. Поставляемые реагенты
Гранулы BD CS&T beads поставляются в
физиологическом растворе с фосфатным
буфером (PBS), содержащем альбумин бычьей
сыворотки (BSA) и 0,1 % азида натрия, в
следующих объемах:
• 2 флакона по 3 мл (50 тестов);
• 6 флаконов по 3 мл (150 тестов).
Каждый флакон объемом 3 мл содержит
достаточно гранул для проведения 25 тестов.
Instrument performance measurements over time
and detect potential problems.
BD CS&T beads are also used for adjusting detector
voltages.
5.Principles of the procedure
BD CS&T beads consist of equal quantities of 3-pm
bright, 3-|jm mid, and 2-pm dim polystyrene beads.
The beads are dyed with fluorochromes.
Fluorescence intensity is measured by the
cytometer's detectors, processed by the electronics,
and displayed and analyzed by the software.
The cytometer's software reads the bead lot file and
calculates the target marker position or target
fluorescence intensity for the beads. It then
calculates the median and %rCV for bright beads.
6 .Reagents provided
BD CS&T beads are supplied in phosphate buffered
saline (PBS) with bovine serum albumin (BSA) and
0.1% sodium azide as follows.
• Two 3-mL vials (50 tests)
• Six 3-mL vials (150 tests)
Each 3-mL vial contains sufficient beads to run 25
tests.
--- стр. 8 ---
Необходимые, i
;делия и вещества
поставляемые,
Одноразовые полистирольные пробирки
12 X 75 мм;
Проточная жидкость для разведения
гранул; Рекомендуется использовать BD
FACSFlow sheath fluid^ (только для
проточного цитофлуориметра BD
FACSLyric).
г. «БД ФАКСФлоу проточная жидкость (FACSFlow)»,
РУ N9 ФСЗ 2012/11445
7. Devices or materials required but not
provided
• Disposable 12 x 75-mm polystyrene test
tubes
• BD FACSFlow sheath fluid or equivalent, to
dilute the beads® (BD FACSLyric flow
cytometer only)
a. «БД ФАКСФлоу проточная жидкость (FACSFlow)», РУ № ФСЗ
2012/11445
8. Меры
предупреждения
предосторожности, 8. Precautions, warnings
Избегаете воздействия на гранулы BD CS&T
beads прямого света.
Перед обработкой гранулы BD CS&T beads
необходимо разбавить надлежащим
разбавителем, как описано в Инструкции в
разделе «Процедура».
Не используйте гранулы BD CS&T beads с
истекшим сроком годности или по
истечении периода их стабильности после
разведения (на следующий день и позже).
Гранулы, используемые по истечении срока
их стабильности, начинают терять
флуоресценцию. В результате контроль
качества прибора может быть не пройден.
Гранулы BD CS&T beads содержат азид
натрия в качестве консерванта.
9. Хранение и обращение
Храните флаконы при температуре 2-8 °С
в темном месте. Не используйте после
истечения срока годности, указанного на
этикетке.
10. Процедура
Добавление или импорт информации о
партии гранул
Для добавления информации об идентификаторе
партии гранул отсканируйте карточку файла
партии гранул, которая входит в состав набора.
Avoid exposing BD CS&T beads to direct light.
Do not run BD CS&T beads without first
diluting them with the proper diluent, as
directed in the Procedure section.
Do not use BD CS&T beads beyond their
expiration date or beyond the day- of-use
stability period after dilution. Beads used
beyond their stability period begin to lose
fluorescence, which can result in failed
instrument QC.
BD CS&T beads contain sodium azide as a
preservative.
9 .Storage and Handling
Store vials at 2°C-8®C and protect from
light. Do not use after the expiration date
shown on the label.
10.Procedure
Adding or importing bead lot information
Add bead lot ID Information by scanning the bead
lot file card in this kit.
--- стр. 10 ---
;fc/ie разведения гранулы стабильны:
у» в течение 8 часов при температуре 18-
25 ^С
в течение 24 часов при температуре 2-8 °С
/ • в течение 1 час при при температуре 30 °С
«при условии отсутствия попадания солнечных
г/лучей (хранения в темноте).
After dilution, the beads are stable:
• for 8 hours at 18°C-25°C
• for 24 hours at 2°C-8°C
• for 1 hour at 30°C
in absence of light conditions (storage in dark).
1 ПРИМЕЧАНИЕ: Защищайте суспензию
разведенных гранул от воздействия света.
Некоторые красители, которые используются при
производстве гранул, чувствительны к свету.
Уровни флуоресценции могут измениться, если
подвергать гранулы воздействию прямого света
дольше 20 минут.
NOTE: Keep the diluted bead suspension protected
from light. Some of the dyes used to manufacture
the beads are light sensitive. Fluorescence levels
can change if beads are exposed to direct light for
longer than 20 minutes.
Таблица 1. Порядок подготовки гранул
цитофлуориметра BD FACSLyric)
BD CS&T beads (для настройки проточного
Добавить ...
Задача
Объем проточ
ной жидкости
BD FACSFlow
sheath fluid
(мклУ*
Гранулы(кол-
во капель)
В пробирку с
этикеткой
•
Как часто
Контроль качества работы
прибора (POQ* 500 2 PQC Ежедневно
Обновление референсных
настроек 500 2 Ref Каждые 60 а и е \ ^
Перенос партии гранул 500 2 Старая партия Перед использованием новой
500 2 Новая партия партии
Хара>сгеризующий контроль
качества (CQC) 1000 4 CQC
Каждые 6 месяцев
после ремонта или
технического обслуживания
согласно рекомендациям
компании BD
Настройка лазеров 1000 4 Лазер По мере необходимости
a. Настройки анализа и пробирок автоматически обновляются при проведении контроля качества работы прибора.
b . •БЛ ФАКСФлоу проточная жидкость {FACSFlow)», РУ № ФСЗ 2012/11445
Table 1. BD CS&T beads preparation (for BD FACSLyric flow cytometer).
Add ...
Task BD FACSFlow
sheath fluid Beads (No. of
Performance ОС* (РОС) 500 2 PQC Daily
Update reference settinqs 500 2 Ref Every 60 days
Bead lot transfer 500 2 Old lot Before using a new lot500 2 New lot
Characterization QC (CQC) 1000 4 CQC
Every 6 months
After service or maintenance
When recommended bv BD
Laser setup 1000 4 Laser As necessary
To tube labeled How often
a. Assay and tube settings are automatically updated when running performance QC.
b. *6Л ФАКСФлоу проточная жидкость (FACSFlow)», РУ N9 ФСЗ 2012/11445
--- стр. 11 ---
шедение контроля качества прибора с
^пользованием гранул BD CS&T beads
)водите контроль качества прибора в
^соответствии с Табл. 1. Инструкции по установке
файла партии гранул и выполнению задач,
указанных в Табл. 1, см. в инструкции по
эксплуатации прибора.
11. Результаты
Проверка
прибора
отчета по контролю качества
В отчете по контролю качества прибора указаны
серийный номер цитометра, версия программного
обеспечения, сведения о партии гранул BD CS&T
beads, медиана ярких гранул, %rCV ярких
гранул, чувствительность прибора и результат
«Пройден» или «Не пройден» для каждого
параметра. Для того, чтобы контроль качества
был пройден, результат для каждого параметра
должен быть «Пройден». Если хотя бы для одного
параметра результат «Не пройден», контроль
качества прибора не пройден.
12. Ограничения
Гранулы BD CS&T beads предназначены для
использования с поддерживаемыми
проточными цитометрами и
соответствующим программным
обеспечением.
Гранулы BD CS&T beads не должны
использоваться в качестве
вспомогательного средства для
количественных измерений флуоресценции
на проточном цитометре.
Гранулы BD CS&T beads предназначены
только для контроля качества и настройки
прибора.
Performing QC on the instrument using BD
CS&T beads
Run Instrument QC according to Table 1. See the
instrument's Instructions For Use (IFU) for
instructions on installing a bead lot file and
performing any of the tasks outlined in Table 1.
11.Results
Reviewing the Instrument QC Report
The Instrument QC Report contains the cytometer
serial number, software version, BD CS&T bead lot
information, bright bead median, bright
beads %rCV, instrument sensitivity, and a pass or
fail result for each parameter. A passing result for
every parameter is required for instrument QC to
pass. A failure for any parameter results in failure of
instrument QC.
12. Limitations
BD CS&T beads are Intended for use with
supported flow cytometers and their
applicable software.
BD CS&T beads should not be used to support
quantitative fluorescence measurements in a
flow cytometer.
BD CS&T beads are for instrument QC and
setup only.
10
--- стр. 12 ---
ы функциональные характеристики 13. Performance
^очие характеристики гранул BD CS&T beads
Ииановлены для проточного цитофлуориметра
ijfsD FACSLyhc в ходе тестирования в лабораториях
/компании-производителя BD Biosciences в городе
1 Сан-Хосе, штат Калифорния, США.
Performance of the BD CS&T beads was established
for the BD FACSLyric flow cytometer by testing at BD
Biosciences laboratories in San Jose, CA, USA.
Точность настроек
Данное исследование проводили с
использованием трех 12-цветных
цитофлуориметров BD FACSLyric с одной серией
гранул BD CS&T beads на каждый
цитофлуориметр (в общей сложности три серии).
Для каждого канала флуоресценции значение
медианной интенсивности флуоресценции (MFI)
ярких гранул (столбец «Фактическая»), взятое из
отчетов по настройке анализа, сравнивалось со
специфичным для данной партии значением MFI
ярких гранул (столбец «Целевая»). См. таблицу 2.
Accuracy of Setup
This study was performed using three 12-color
FACSLyric (4-3-5 configuration) cytometers with one
lot of CS&T beads per cytometer (three lots total).
For each fluorescence channel, the bright bead
median fluorescence intensity (MFI) value (Actual),
generated from the assay setup reports, was
compared with the lot specific bright bead MFI value
(Target). See Table 2.
Таблица 2. Точность настройки цитофлуориметра
с использованием гранул BD CS&T beads ^
Table 2. Accuracy of cytometer setup using BD CS&T
beads^
Параметр MFI яоких гоанул %
явность
1
Parameter
.
Briaht bead MFI ^ ¥o
Целевая Фактическая .TalBet Actual Difference
FSC 17 997 17 998 0,01 FSC 17 997 17 998 0.01
SSC 126 535 126 107 -0,34 SSC 126 535 126 107 -0,34
FITC 5 477 5 479 0,04 FITC 5 477 5 479 0,04
РЕ 12 877 12 873 -0,03 PE 12 877 12 873 -0,03
РегСР-
Cv5.5 15 574 15 622 0,31 PerCP-
CvS.5 15 574 15 622 0,31
PE-Cv7 11 883 11 867 -0,13 PE-CV7 11 883 11 867 -0,13
АРС 41 354 41 370 0,04 APC 41 354 41 370 0,04
APC-R700 28 455 28 486 0,11 APC-R700 28 455 28 486 _____0Д1
APC-CV7 60 190 60 386 0,33 APC-CV7 60 190 60 386 0.33
V450 6 140 6 158 0,29 V450 6 140 6 158 0,29
V500-C 24 442 24 356 -0,35 V500-C 24 442 24 356 -0,35
BV605 6 457 6 465 0,12 BV605 6 457 6 465 0,12
BV711 38 812 39 014 0,52 BV711 38 812 39 014 0,52
BV786 75 550 75 556 0,01 BV786 75 550 75 556 0,01
* Представленные данные относятся к одному тестированию на одном
иитофлуоринетрме с использованием настроек с лизированием без
отмывки (LNW). Результаты других тестирований были аналогичными.
' The data presented are from one run with LNW tube settings on one flow
cytometer. Results of other runs were similar.
11
--- стр. 13 ---
ф О И З В О Д И М О С Т Ь
1едование проводилось на двух проточных
)метрах BD FACSLyric. Два оператора
шолняли по два контроля качества работы
^прибора в двух экземплярах на каждом приборе
вдень в течение восьми дней с использованием
одной партии гранул BD CS&T beads. Для
проверки воспроизводимости использовался
процентный коэффициент вариации (%CV)
медианных значений MFI для каждого канала в
режиме высокой чувствительности и обычном
режиме. См. таблицу 3.
Reproducibility
The study was performed using two the BD
FACSLyric flow cytometers. Two operators
performed two runs of instrument PQC in duplicate
on each instrument every day for a period of eight
days using one lot of BD CS&T beads.
Percent coefficient of variation (%CV) of the median
MFI values for each channel in high sensitivity and
normal modes was used to verify reproducibility.
See Table 3.
Таблица 3. Воспроизводимость настроек гранул
BD CS&T beads (между операторами/приборами,
между днями)®
Table 3. Reproducibility of BD CS&T Setup
(Operator/instrument-to-operator/instrument, day-
to-day)®
1
Параметр
%CV (высокая
чувствитель
ность!
< M > CV
(обычный!
1
Parameter <VoCV (High
sensitivity) %CV (normal)
F5C 0.46 0,49 FSC 0,46 0,49
SSC 0,47 0.28 SSC 0,47 0,28
FITC 0,33 0.24 FITC 0,33 0,24
РЕ 0,27 0.28 PE 0,27 0,28
РегСР 0,39 0.35 PerCP 0,39 0,35 _
PE-CV7 0,52 0.42 PE-Cv7 0,52 0,42
АРС 0,21 0,30 APC 0>21 0,30
APC-R700 0,36 0,37 APC-R700 0.36 0,37_______
APC-CV7 0.42 0,47 APC-CV7 0,42 0,47
V450 0.26 0,26 V450 0,26 0.26
V500-C 0,28 0.23 V500-C 0,28 0,23
BV605 0,24 0.28 BV605 0,24 0,28
BV711 0.48 0.43 BV711 0,48 0,43
BV786 0,57 0.41 BV786 0.57 0.41
* представленные данные относятся к одному прибору. Результаты, * The data presented are from one instrument. Results from the other
полученные на другом приборе, были аналогичными instrument were similar.
12
--- стр. 14 ---
мторяемость
встройка прибора в режимах CQC и PQC
Ц вводилась по десять раз на двух проточных
яитометрах BD FACSLyric с использованием двух
/партий гранул BD CS&T beads для оценки
/повторяемости настроек между циклами
11 запусков. Для проверки повторяемости настроек
'1 использовались такие параметры настройки,
как %rCV для ярких гранул (разрешение), Вг
(фон, в нормальном режиме), Qr(xl03)
(эффективности флуоресцентного детектора, в
нормальном режиме), Instrument Sensitivity (IS)
(чувствительность прибора, в нормальном
режиме), минимальное и максимальное значение
линейности. Для режима настройки CQC также
оценивалось Electronic Noise RSD (относительное
стандартное отклонение электронного шума).
Результаты анализа приведены в таблице 4.
Repeatability
Instrument CQC and PQC were each performed ten
times on two BD FACSLyric flow cytometers using
two lots of BD CS&T beads to assess run-to-run
repeatability. The bright beads %rCV (resolution),
Br (background, normal mode), Qr(xl03)
(Fluorescence Detector Efficiency, normal mode).
Instrument Sensitivity (IS) (normal mode),
minimum linearity, maximum linearity as well as
Electronic Noise RSD (standard deviation of the
electronic noise, only for CQC) were used to verify
run-to-run repeatability. See Table 4.
Таблица 4. Повторяемость настроек CQC
(нормальный режим) с использованием гранул BD
CS&T beads ^
Table 4. Repeatability of instrument CQC (normal
mode) using BD CS&T beads ®
Параметр
\ 1
rCV ярких гранул
[ '
SD для
Br <100
ЗОДЛЯ ■ ^С'^для
минимум. иаксиму %сУдля
5 „„„„a' ; 3 Or
i ^СУдля АЬСУдля 1 Electron!
IS c Noise
1 RSD<№ CV для
rcva 2 0 /6
5D для
rCV <2«Уо
2100 и(<500) ^ яинеино' * 1 СТИ
Parameter
Bright bead rCV
SD for Br
<100
%CV for
Br гюо
SD-fOT
jgseacity
minimum
(<500)
linearity
maximum
ИИ Qr
1 '
foMS i t t i -fi r 1 1 1 -
%CV of
rCV> 2 %
SO OfrCV
<2%
f i'i f II r* r
FSC Н/П 0.05 Н/П Н/П Н/П H/n H/n 3.11 H/n
SSC 3.27 Н/П Н/П Н/П H/n H/n H/n 2,73 H/n
FITC Н/П 0.03 4,45 H/n 18.96 0.13 2.74 2,15 2,14
РЕ Н/П 0.00 Н/П 5,57 7.59 0.17 4.72 1,57 3.33
РегСР 1.06 Н/П 1,34 Н/П 29,27 0,22 1.84 2,07 1,74
PE-CV7 1.27 Н/П 0,00 Н/П 80,02 0.21 2,61 2.13 2.47
АРС Н/П 0,05 1.23 Н/П 12.75 0,13 3.46 1,46 1.91
APC-R700 2,78 Н/П 9,65 Н/П 23,88 0.82 4.44 1.83 2,69
APC-CV7 2,97 Н/П Н/П 9.31 28.71 0,18 5.59 1,75 1,98
V450 1,76 Н/П Н/П 7.87 45.20 0,10 4.03 2,72 2,32
V500-C 1,52 Н/П Н/П 32.91 12,66 0,19 5.75 6,71 0.96
BV605 1,62 Н/П 1,27 Н/П 41,79 0,19 3.89 7.76 1.25
BV711 1.14 Н/П 0.74 Н/П 40,23 0,26 4,26 2,24 3,02
BV786 1,33 Н/П 0.00 Н/П 24.21 0,18 3.96 2.53 2.70
* Представленные данные относятся к одному прибору. Результаты для других приборов были похожими.
/ The data presented are for one Instrument. Results for other instruments were similar.
13
--- стр. 15 ---
Поиск и устранение неисправностей 14. Troubleshooting
таблице 5 представлены некоторые
1Справности, которые могут возникнуть при
применении гранул BD CS&T beads.
^При необходимости дополнительной помощи с
поиском и устранением неисправностей
обратитесь к уполномоченному представителю
компании компании BD Biosciences на территории
РФ или к местному дистрибьютору.
Table 5 shows some troubleshooting that can occur
when using BD CS&T beads.
For additional troubleshooting assistance, contact
your local BD Biosciences representative.
Таблица 5. Поиск и исправление неисправностей Table 5. Troublesshooting
проблема Возможные
причины __ Решение Problem Possible Causes Solution
Частицы
обнаружены
не Гранулы не
перемешаны
перед
разведением,
гранулы
разведены
слишком сильно,
в суспензии
гранул
присутствуют
примеси,
использованы
неправильные
гранулы, гранулы
разведены
неправильным
разбавителем,
гранулы
подверглись
воздействию
света
1. Встряхните
флакон с
гранулами на
«вортексе».
2. Приготовьте
свежую
суспензию
гранул.
3. Повторите
контроль
качества прибора
No beads detected Beads not mixed
prior to diluting,
beads are too
dilute, there is
debris in the bead
suspension,
incorrect beads
were used, beads
diluted in wrong
diluent, beads
exposed to light
1. Vortex the bead
vial.
2. Prepare a fresh
suspension of
beads.
3. Re-run
instrument QC.
Воздушные
пузырьки в
проточной кювете
или фильтре
проточной
жидкости
1. В случае:
BD FACSLyric
выполните
промывку SIT.
2. Перемешайте
содержимое
пробирки на
«вортексе».
3. Повторите
обработку
пробирки ________
Air bubbles in the
flow cell or sheath
filter
1. For:
BD FACSLyric,
perform a SIT
flush.
2. Vortex the tube.
3. Re-run the tube.
Фильтр проточной
жидкости не
наполнен
жидкостью
В случае
FACSLyric
выполните
прочистку
фильтра
проточной
жидкости
BD Sheath filter is not
filled with fluid
For BD FACSLyric,
purge the sheath
filter.
Засоры на пути
образца и в
трубках
проточной
системы
1. В случае:
BD FACSLyric
выполните
промывку SIT.
2. Перемешайте
содержимое
пробирки на
«вортексе». ______
No beads detected Clogs within the
sample path and
fluidic lines
1. For:
BD FACSLyric,
perform a SIT
flush.
2. Vortex the tube.
3. Re-run the tube.
14
--- стр. 16 ---
1ема Возможные
П Р И Ч И Н Ы Решение Problem Possible Causes Solution
3. Повторите
обработку
пробирки ________
Оптическая
система
выровнена
не
Обратитесь в
компанию BD
Biosciences или к
уполномоченному
представителю на
территории _______
Optics are out of
alignment
Contact
Biosdences
BD
При проверке
рабочих
характеристик
имелись
сообщения
контроля
качества
Значения каких-
либо измерений,
использовавшихс
я для проверки
работы
цитометра,
выходят за
пределы
параметров,
необходимых для
успешного
прохождения
контроля
качества прибора
Подготовьте
свежую
суспензию гранул
и повторите
контроль
качества прибора
Performance check
completed with QC
messages
1. В случае:
BD FACSLyriC
выполните
процедуру
ежемесячной
очистки;
2. Повторите
обработку
пробирки ________
Values for any
measurements
used to check
cytometer
performance are
not within
parameters
required for
instrument QC to
pass
Prepare a fresh
suspension of
beads and re-run
instrument QC.
1. For:
BD FACSLyriC,
perform the
monthly cleaning
procedure.
2. Re-run the tube
Проверьте отчет
по контролю
качества прибора
на наличие
специфических
предупреждений,
имеющих
отношение к
анализу, и
продолжайте
Review the
instrument QC
report to
determine whether
the specific
warnings impact
the assay, then
continue.
Обратитесь
компанию
Biosciences
в
BD
Contact
Biosciences.
BD
Значения каких-
либо измерений,
использовавшихс
я для проверки
работы
цитометра,
выходят за
пределы
параметров,
необходимых для
успешного
прохождения
контроля
качества прибора
1. Приготовьте
свежую
суспензию
гранул.
2. Повторите
проверку рабочих
характеристик
Performance check
failure
Выполните
процедуру
ежемесячной
очистки
Value(s) for any of
the measurements
used to check the
cytometer
performance are
not within
parameters
required for
instrument QC to
pass
1. Prepare a fresh
suspension of
beads.
2. Re-run the
performance
check.
Perform the
monthly cleaning
procedure.
Неправильное
соотношение
гранул 2 мкм и 3
мкм из-за
недостаточного
перемешивания
гранул
1. Приготовьте
свежую
суспензию
гранул.
2. Повторите
проверку рабочих
характеристик.
3. Если контроль
качества опять не
пройден,
возьмите новый
флакон гранул и
тщательно
встряхните его на
«вортексе» перед
использованием.
Improper ratio of 2
pm/3 pm beads
due to inadequate
mixing of beads
1. Prepare a fresh
suspension of
beads.
2. Re-run the
performance
check.
3. If QC fails again,
prepare beads
from a new vial
and be sure to
thoroughly vortex
the vial prior to
use.
15
--- стр. 17 ---
у
щ
.5. Срок годности
ок годности изделия - 24 месяца.
15.Shelf life
The shelf life of the device is 24 months.
1 16. Дополнительные сведения 16.Additional information
Популяционные и демографические
аспекты применения
Population and demographic aspects of the
use
Не применимо. Not applicable.
Изделие используется в рамках
стандартизованного метода контроля качества
работы оптической, электронной и проточной
систем, а также для регулировки компенсации
флуоресценции приборов, работающих по методу
проточной цитометрии, может использоваться
для регулировки напряжения детектора.
The device is used on a flow cytometer to provide a
standardized method to perform quality control of
the instrument's optics, electronics, and fluidics, and
for adjusting fluorescence compensation. On some
instruments, the device is also used for adjusting
detector voltages.
Потенциальные пользователи Potential users
Потенциальными пользователями медицинского
прибора для диагностики in vitro могут быть
специалисты лаборатории (руководитель
клинической лаборатории, техник клинической
медицинской лаборатории, медицинский
лаборант, директор клинической лаборатории и
Т.Д.), которые прошли обучение по
использованию цитофлуориметра и обладают
всеми необходимыми знаниями для работы с
биологическими опасностями.
Potential users of the in-vitro medical device can be
laboratory professionals (clinical laboratory
supervisor, clinical medical laboratory technician,
medical clinical laboratory assistant, clinical
laboratory director, etc.) who are trained to use flow
cytometer and possess all required knowledge for
handling biohazards.
Показания к применению Indications for use
Не применимо. Not applicable.
Противопоказания к применению и
возможные побочные действия
Contraindications to use and possible side
effects
Не выявлены. Not identified.
Использование медицинского изделия должно
соответствовать его назначению.
The use of the medical device must be in accordance
with its intended use.
16
--- стр. 20 ---
19
--- стр. 21 ---
ш ечень применяемых производителем
Уганда ртов
List of applicable standards
Чмндарт Наименование стандарта на русском
языке standard name
EN ISO
13485:2012
Медицинские изделия - Системы управления
качеством - Требования для целей
регулирования
Medical Devices -Quality Management Systems -Requirements
For Regulatory Purposes
EN ISO
14971:2012
Медицинские изделия - Применение системы
управления рисками к медицинским
изделиям
Medical Devices -Application Of Risk Management To Medical
Devices
EN
13612:2002
Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
Performance Evaluation Of In Vitro Diagnostic Medical Devices
EN ISO
23640:2013
Медицинские изделия для
диагностики in vitro - Оценка стабильности
реактивов для диагностики in vitro
In Vitro Diagnostic Medical Devices -Evaluation Of Stability Of In
Vitro Diagnostic Reagents
EN ISO
15223-
1:2012
Медицинские изделия - Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации - Часть 1:
требования
Medical Devices -Symbols To Be Used With Medical Device
Labels, Labelling And Information To Be Supplied -Part 1:
General Requirements
EN ISO
18113-
1:2011
Медицинские изделия для
диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 1: термины,
определения и общие требования
In Vitro Diagnostic Medical Devices -Information Supplied By
The Manufacturer (Labelling) -Part 1: Terms, Definitions And
General Requirements
EN ISO
18113-
2:2011
Медицинские изделия для
диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 3: Реактивы для
диагностики in vitro для профессионального
применения
In Vitro Diagnostic Medical Devices -Information Supplied By
The Manufacturer (Labelling) -Part 3: In Vitro Diagnostic
Reagents For Professional Use
EN
62366:2014
Медицинские изделия - Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
Medical Devices -Application of Usability Engineering to Medical
Devices
ISTA
7E:2010
Стандарт испытания для
транспортной термоупаковки, используемой
в системе доставки посылок
Testing Standard for Thermal Transport Packaging Used in
Parcel Delivery SystemShipment
ASTM
D4169-09
Стандартная практика проведения
эксплуатационных испытаний транспортных
контейнеров и систем
Standard Practice for Performance Testing of Shipping
Containers and Systems
_________________________________________________________
20
--- стр. 22 ---
Гарантии производителя
'спи не указано иначе в любых применимых
щих условиях продажи компании BD для
клиентов за пределами США, при приобретении
данных изделий применяются следующие
гарантийные обязательства.
В соответствии с настоящим документом
гарантийные обязательства распространяются на
проданные изделия только с целью
подтверждения количества и содержимого,
заявленного на этикетке или на маркировке
изделия в момент доставки его заказчику.
Компания BD отказывается от всех других
гарантий, явных или неявных, включая гарантии
пригодности и соответствия для любой
конкретной цели, а также гарантии ненарушения
патентов. Исключительная ответственность
компании BD ограничивается заменой изделий
либо возмещением покупной цены. Компания BD
не несет ответственности за материальный ущерб
или любые случайные или косвенные убытки,
включая травмы или экономические потери,
вызванные изделием.
18. Рекламации и сведения об
уполномоченном представителе
производителя на территории Российской
Федерации
В случае возникновения вопросов относительно
медицинского изделия, следует обращаться к
Уполномоченному представителю производителя
в России:
Общество с ограниченной ответственностью
«Бектон Дикинсон Восток»
Адрес: 127051 Российская Федерация, Москва,
ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж,
помещение I, комната 18;
Телефон/Факс: +7 (495) 7758582, +7 (495)
7758583
17. Manufacturer's warranty
Unless otherwise indicated in any applicable BD
genera! conditions of sale for non-US customers, the
following warranty applies to the purchase of these
products.
The products sold hereunder are warranted only to
conform to the quantity and contents stated on the
label or in the product labeling at the time of delivery
to the customer. BD disclaims hereby all other
warranties, expressed or implied, Including
warranties of merchantability and fitness for any
particular purpose and noninfringement. BDs sole
liability is limited to either replacement of the
products or refund of the purchase price. BD is not
liable for property damage or any Incidental or
consequential damages, Including personal injury,
or economic loss, caused by the product.
18.Complaints and information about the
authorized representative of the manufacturer
on the territory of the Russian Federation
In case of any questions related to the medical
device please contact authorized representative in
Russia:
Becton Dickinson Vostok Limited Liability Company;
Address: 24/27 Sadovaya-Samotyochnaya Street,
2nd floor, premises I, office 18, 127051 Moscow, the
Russian Federation.
Tel./Fax; +7 (495) 7758582, +7 (495) 7758583
21
--- стр. 23 ---
Перевод первого листа с английского языка на русский язык
Бектон, Дикинсон энд Компани
БД Байосайенснз
2350 Кьюм Драйв
Сан-Хосе, Калифорния 95131
(Beclon, Dickinson and Company
BD Biosciences
2350 Qume Drive
San Jose. CA 95131)
тел.; 408.432.9475
факс: 408.954.2347
www.bd.com
<Логотип БД (BD)>
Настоящим свидетельствуется, что прилагаемый документ «И нструкция по применению медицинского изделия для
диагностики in vitro «Гранулы BD CS&T Beads для настройки п р о т о ч н о г о иитоФлуориметра». в вариантах
исполнения l^'BP CS&T Beads For Flow Cytometer Ad iustment”. In Variants)», является верной и точной копией,
находящейся в распоряжении компании Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенснз, 2350 Кьюм Драйв, Сан-Хосе,
Калифорния, 95131, США (Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences. 2350 Qume Driye, San Jose, California, 95131,
USA).
<Подпись>
Кристина Рентерия (Cristina Renteria)
Старщий специалист международного отдела регистрации
10 ноября 2021 г.
Дата
Я, Кристина Рентерия (Cristina Renteria), настоящим подтверждаю, что прилагаемая копия документа «И нструкция по
применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Гранулы BD CSAT Beads для настройки п р о т о ч н о г о
иитоФлуориметра». в вариантах исполнения fB D CS&T Beads For Flow Cytometer Adjustment” In Variants)», является
верной, точной и полной копией документа находящегося в распоряжении компании Бектон, Дикинсон энд Компани,
БД Байосайенснз (Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences).
<Подпись>
Кристина Рентерия (Cristina Renteria)
Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенснз
2350 Кьюм Др., Сан-Хосе, Калифорния 95131
(Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
2350 Qume Dr., San Jose, CA 95131)
Нотариус или другое должностное лицо, оформляющее настоящее
свидетельство, удостоверяет только личность лица подписавшего
документ, к которому прилагается настоящее свидетельство, а не
достоверность, точность или действительность данного документа.
Штат Калифорния
Округ Санта-Клара
МИШЕЛЬ Г. НИТИС
(MICHELLE G. NITIS)
Нотариус - Калифорния
Округ Санта-Клара
Лицензия Xs 2271237
Срок полномочий истекает 12 января 2023 г.
<Гербовая печать:
БОЛЬШАЯ ПЕЧАТЬ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ>
Подписано под присягой (или подтверждено) в моем
присутствии сегодня, 10 ноября 2021 г.. Кристиной Рентерия
(Cristina Renteria), доказавшей мне на основании предъявления
достаточных свидетельств, что она является лицом, явившимся
ко мне.
Подпись <Подпись>
Подпись нотариуса