Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04831 · класс риска 3

Производитель: ООО "ЯР-ТЭЗ" (Россия)

Вид изделия: Компонент эндопротеза тазобедренного сустава феморальный непокрытый, модульный · Эндопротез головки бедренной кости металлический · Набор для имплантации протеза сустава, многоразового использования

Назначение: Предназначен для эндопротезирования тазобедренного сустава при его дегенеративно-дистрофических заболеваниях или последствиях травм, при костных опухолях с поражением тазобедренного сустава.

В госконтрактах 44-ФЗ: 146 контрактов, медианная цена за единицу 26 250 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc242913_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
0КГ1 94 3800
УТВЕРЖДАЮ 
Г  енеральный директор
ООО "5IP-J
В.Н.Налобнов 
03> 2012 г.
ГНМИОНРОП:^ (')!1Л()111Ч) Г1;'3) ТЛ30ЬПДРН111101'()СУГ1'АВА ТИТЛ110ВЫЙ ДЛЯ 
ГНМ11ЛРТР011ЛАС гики у лиц пожилого и СТАРЧЕСКОГО ВОЗРАСТА 
ГТС 1-01-«Я1>-ТТ^> и ПАЬ01> ИНСТРУМГТТГОВ для ЕГО УСТАНОВКИ 
(исполнения: 1  ТС'т-()1-"Я1'-Т')'Г'; I'TC'tii-O I-"Я1»-ГЭЗ"; 1ТСтп-01/3-"ЯР-ГЭЗ"; ГТСтав-01 -"ЯР-ТЭЗ")
Пасмор I
ЯРТЗ 9438.00ГОО 11 C
2012


--- стр. 2 ---
1.1. 1  CMiioiipore-j (  )идоироте}) тачобедреииого сустава титановый для 
гемиартрсммастики >  дни пожилою и старческого во'зрасга ГГСт-01-"ЯР-ТЭЗ" (в 
да.'и,нейи 1см - i  емиоир 1)теч). предиаишчениыи для -зидомротезирования тазобедренного 
сусгава при его дегенера!нвно-дисгрофических заболеваниях или последствиях травм, 
при косгпыч опухолях споражением газобедрепного сустава.
Область примепення - гравмагология и ортопедия, нсиользуются в клинических 
отделениях специсииг5прованпых лечебных учреждений, а также в травматологических 
отделениях \пи)го 1 1рофил 1.ны\ бсъчьпиц.
Гемиопротез изготавливается в следук)н 1нх исполнениях:
Исполнение 1 . Гемнонротез (опдопротез) тазобедренного сустава питановый для 
(смиартронластики у .чин пожилого и  старческого возраста I  Г С ’т-()1-"ЯР-ТЭЗ" и набор 
инструменюв для eio установки.
HcnojHienne 2. Гемнонротез (  чндопрочез) тазобедренного сустава титановый с покрытием 
для гемиартропластнкп у Л 1Н1 пожилого и  старческого возраста ГТСтн-01-"ЯР-ТЭЗ" и 
набор инс 1р\ мен тов для его установки.
Исполнение 3. Гемнонротез (•зпдонротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием 
для гемиар|ронлас 1ики у лип пожилого и  старческого возраста П'Стн-01/3-"ЯР-ГЭЗ" и  
набор ипстр\меп тов для его хс таповкп.
Исно.мпепис 4. Гемп 1)про 1ез (  )нд(.)нротез) тазобедренною сустава титановый для 
гемиартроп. 1астики у jnni пожилого и  с тарческого возраста Г ГСтав-()1-"ЯР-ГЭЗ" и набор 
инструменюв для его установки.
Гемнонротез является изделием одноразового применения.
1.2. Гемнонротез должен жсплуагировап^ся при температуре окружающего воздуха от 
t  10 до + 35-50 О  С ' н  о тпоен тел1.пой влажности воздуха 80% при температуре 25-50 С.
1 .11ЛЗПЛЧН11И1';


--- стр. 3 ---
2. Т1;хиичнс ки1- Д Л1 1 1 1Ы1- :
2.1. I  loMCiiKjiaiура набора соошетс гвуег габлице 1 . 
Таблица 1
Таблица
Оболшчемие
исполнении
Исполнение 1
01-"ЯР-Г)3"
01 3 -"Я 1> -т" 
Я Р П 9438.()06. 
Исполнением.I 
0|-"ЯР-ТЭЗ"
для установки 
1емиомроте)а 
ЯР П  9438.007
Классификчишя но ipsiuiaM (|)иксанин
1  емиопротез 
тазобедренного 
сустава с ножкой 
полной (|)HKcaium
1'емноиротез тазобедренного 
сустава с ножкой 
прокснмальнон фиксации
Гемиопротез тазобедренного 
сустава с ножкой 
дистальной фиксации
1 . ЯРТЗ 9438.001.00 
1  'е\и1онроте! 
та!обелренно 1 0  
сусгава с ножкон 
полной (|)нксаиии. №1
ЯР ГЗ 9438,002.00 
Гемиопротез газобедренного 
сустава с ножкой 
проксимальной (|)H K caiU H i, № 7
ЯРТЗ 9438.003.00 
1 ‘ емиопротез тазобедренного 
сустава с ножкой 
дистальной фиксации, № 9
2. -01 То же.№ 2 То же.№8 Т 0 же.№ 1 1
л. -02 То же.№ 3 Го же,№9 Го же.№ 1 3
4. -03 То же.№ 4 1 'о  же.№ 10 10 же,№ 1 5
5. -04 Го же.№ 5 10 же. 
№ 1  1,25
1о же.№ 1 7
6, -05 1 0 же,№ 6 Го же. №12,5 Т 0 же,№ 19
7. -06 То же.№ 7 1'оже.№ 13.75
8.
\)
-07 То же,№ 8 
-08 Гоже.№ 0
1 'о  же.№ 1 5
К ),
12.
-09 Го же.№ 10 
-10 То же.№ 1  1  
^  -1  Г  Го же.№ 1 2
1 Г
* ' f
ТСти- - + +
ТСт„-
00
ГСгав-
L ’H IO I!
00
4
-01 Гоже. 
иcнoJп^eння 1
-02 1 0 же. исполнения 2


--- стр. 4 ---
Т аблиц а 1 .1 .
№ Обошачсние 11анменование
I олонка leMHonpore ia
1 , ЯРТЗ 9438.()04.00 Голопка 1 eMHonporeia.№ 40
2, -01 1оже.№ 42
3. -02 1оже.№ 44
4. -03 То же.№ 46
5, -04 Тож е.№ 48
6, -0.> Го же,№ 50
7. -06 Го же.№ 52
Голопка гемиопротеш (с переменным
ра,ан>сом сферы)
1 . ЯРТ'3 9438.(Ю .^.ОО Голопка iCMHoiiporeui. № 40'3
2 -01 Гоже.№40^)
л.5 . -02 То ж е .№ 4 П
4. -03 Гоже.№ 42Э
5. -04 Го же.№ 43')
6, -05 Го же.№ 44Э
7. -06 То же.№ 45')
8. -07 Го же.№ 46')
9. -08 Го же.№ 47')
10. -09 1  0 же.№ 48'3
11. -10 Гоже,№ 49')
12. -II Гоже.№ 50')
13. -12 То же.№ 5 Г)
1 4 . -13 Гоже.№ 52')
I.V -14 Тож е.№ 53')
16. -1  5 Го же.№ 540
2.2. Г'еми(.)ироге'5ы изгоговлены ич сплава ги гановок'» марки В'Г-6 по ГОСТ 19807-74 
или сплава ттанового марки 1  iAl.6V4 ио ISO 5832-3.
1  емиоирогечы испо'инеиий 2. 3  имокп грё.хмориое капиллярно-пористое покрытие из 
1и гаиа или керамики, в ю м  числе, гидроксиапати га. 1шпципа покрытия не более 1.0 мм. 
Ииструмем I  ы изго товлены из с галей 20X13. 30X13. 40X13 по ГОСТ 5632-72.
ГОСТ 19807-91.
2.3. Гемионрогезы >сгоичнвы к циклам обработки, состоящим из дезинфекции, пред 
стерилизацш)нноГ| очисгки и стерп.иизащп! но МУ 287-1 13-98.


--- стр. 5 ---
2.5. Ножки и юлоики гсмиоирогсзои взаимозаменяемы в пределах каждого 
гипоразмера.
2.6. Средний ресурс ге.мионрогезов не .менее 5,\10 56 О  циклов нагруже­
ния в соогвегсгвии с ISO 720.^i с амплитудой от 0.3 до 3 к11.
Критериями (п каза яв.тяюгся остаточная деформация пожки,заключаю­
щаяся в смещ етш  цеп гра головки более чем на 5 мм or исходного значе­
ния.или ее разрун 1епие с переломом.
2.7. Парчжные поверхпосги издс]П 1Й  без грещнн. забоин, цараиин. заусенцев, раковин, 
норисгосгн. выкроп 1еппых месг. расслоений, нрижогов и других загрязнений.
Кроме 1Ч)1 о. на изделиях пег осгрых кромок, кроме указанных в конструкторской 
документации.
Для исполпений 2 и  3 - покрьггие равномерное. 1рёхмерное капиллярно-пористое.
З.к()м11л1;кт11()сть
3.1. Комилек 1 носгавки изделий соотвегсгвуе! указанному в габл.2. 
Таблица 2
№ 1 1а и м с п с ) в а и и с О б о з н а ч е н и е К о л и ч е с т в о ,  ш т .
1. Г ' е м и о н р о т е з  (э н д о ! iр о  г е з )  
г а з о6с .1р е н м о1 о  с у с  г а в а  и г г а н о в ы й  д л я  
1С м и а р1р о п л а е г и к и  > л и н  п о ж и л о г о  и  
с т а р ч е с к о г о  в о з р а с iа 
( о д п о п )  и с1к и п1е н и я )
Т У  9 4 3 8 - 0 0 1 - 5 5 3  1 3 7 9 5 - 2 0 0 41
- 1 1о ж к а  1 е м и о п р о г е з а  о д н о ю  
и с п о л н е н и я  и з  Т а б л .  1
Т У  9 4 3 8 - 0 0 1 - 5 5 3 1 3 7 9 5 - 2 0 0 41
- 1' о л о в к а  1 е м и о п р с п е з а  о д н о г о  
и с н о л п с н и я  и з  Т а б л .  1.1
1' у  9 4 3 8 - 0 0 1 - 5 5 3 1 3 7 9 5 - 2 0 0 41
1 1 laoop и п с  г р \  м е н  г о в  д л я  у с т а п с ж к и
г с м и о п р о г е з а
( о д н о ю  и с п о л н е н и я )
ГУ 9 4 3 8 - 0 0 1 - 5 5 3 1 3 7 9 5 - 2 0 0 41
' ) к с и л у а г а ц и о м н а я  д о к \ м е м г а ц и я
3. 1 lacnopr Я 1 ’Т'3 9 4 3 8 . 0 0 1 . 0 0  П С1
У п а к о1! к а
4. У  п а к о в к а Т У  9 4 3 8 - 0 0 1  - 5 5 3  1 3 7 9 5 - 2 0 0 4 1
П р и м е ч а н и е  -  1 1о  |  р с б о и а н и ю  п о  г р е б и  г е л я  д о п у с к а е г с я  и е к  г а и к а  и з д е л и й  в  д р у г о й  г р у п п о в о й
ком плекгации и раздельная нос гавка сос 1авляю щ и,\ гем иопрспеза.


--- стр. 6 ---
4.11олг() | ()вкл К  Р Л Н 0 1 Т -:
4.1. Вскрыгь унак'оик) и обсгжири гь изделия.
4.2. 115Л С Л И Я  исрел применением нодвергнуть санобработке, состоящей из 
дезинфекции, пред еюри.чизационной очистки и стерилизации но МУ 287-113-98. 
Рекомендуется стерилизация паровым метолом при давлении пара (0.11+0,02) МПа, 
iCMiieparype (120 )  2) 50 О С ’  в гечепие 45 .мин.
5.ХР,А111;НИ1':
5.1. Изделия в упаковке предприятия - изютови теля должны храниться в 
отанливаемы.ч и в е т  плируемых помсн 1С1т я х  при температуре окружающего воздуха от 5 
до 40 50 " С и  относи rejH,ной влажности 80% нри 25 50 " С.
Воздух помещения не до.гжен содержать коррозионно-активных примесей.
б.с’вндрлшя О  ириг.мкь:
6.1. Изделие; « 1  емионротез ()ндопротез) тазобедреппого сустава титановый для
1  емиартрон. 1астики у лиц ножилото и  старческого возраста Г'!'Ст-01-"ЯР-'ГЭЗ" и набор 
ипс тру.мен тов для его установки». исио;тепия:
HcHOjnienne 1 . Гемпопротез ( )ндонротез) тазобедренного сустава титановый для 
гемиар 1ронластики у лиц пожилого и старческого возраста Г ГСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор 
ипструмен тов для его ус тановки.
Исполнение 2. Гемпопротез (')ндопротез) тазобедрещюго сустава титановый с 
покрытием для ге.мпаргронластики у лиц пожилого и старческого возраста Г'ГСтп-01- 
"ЯР-1")3" и набор инс тр\ мен тов для его установки.
Исполнение 3. 1'емиопро 1ез (тдопротез) тазобедренного сустава титановый с
нокрьипем для гемиартронластики у ;нщ пожилого и  старческого возраста ГТСтп- 
01/3-"ЯР-1  ")'3" и  набор ипструмен тов для его установки.
Исполнение 4. 1  емионротез (эпдопротез) тазобедренного сустава титановый для 
1емпартропластики у лиц пожилого и  старческого возраста ГТСтав-01-"ЯР-ТЭЗ" и 
набор инс 1 румеп тов для ei о ус 1ановки. 
соответств) ют ГУ 9438-001-553 1  3795-2004 и нр1Г5наны годными для эксплуатации.
(дата изготовления) 
1\0JH14CCIB0 изде;пн1 в одной упаковке
1одппсь лиц. 0 1 ветс твепньгх за приемку М.Г


--- стр. 7 ---
7,ГДРД11ТИ11 И'ЗГ0Г()ВИГПЛ>1
7.1. Гарантийный срок .хранения - 2 года со дня изготовления.
8.с'В1;д1;11ия о Р1:кллмлциях
8.1. в  период дсйсгвия гараи !  ийны.ч обя иггельсги рекламации с приложением 
этикетки нредьявляются предприя i  ию-ичготови гелю но адресу:
(  ииюлняегся нредприятием-и'^гогони гелем)


--- стр. 8 ---
O<ti'-U0, / / c e c ^ l