Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__106427_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
QBD
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO;
«Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check для
иммунофенотипирования методом проточной цитометрии»,
в вариантах исполнения
INSTRUCTION FOR USE
FOR MEDICAL DEVICE FOR IN VITRO DIAGNOSTICS:
"BD Multi-Check Control Sample of Whole Blood
for immunophenotyping In flow cytometry", in varieties
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Becton Dickinson and Company,
BD Biosciences
Senior International Regulatory Affair Specialist
Cristina Renteria
Date:
BECTON, DICKINSON AND COMPANY
2350 QUME DRIVE
SAN JOSE, CA 95131
TEL: 408-432-9475
FAX; 408-954-2347
--- стр. 3 ---
5. Принцип методики и р аб оты ...........................................................................................................................4
6. Информация о специфическом расстройстве, состоянии или факторе риска, для обнаруж ения,
определения или диф ф еренцирования которого предназначено медицинское и зд е л и е ..............4
7. Р е а ге н т....................................................................................^ ...........................................................................5
8. Меры предосторожности, предупреж дения...............................................................................................6
9. Хранение и обращ ение ..................................................................................................................................7
10. Признаки непригодности ................. 7
11. Методика при м енен ия ............................................................................................................................. ...-7
12. О граничения .......................................... ....8
13. Ож идаемые р езультаты ...................................... 9
14. Дополнительны е сведения ...................................................................................................................... 10
П отенциальны е пользователи...........................................................................................................................10
Показания к прим енению ...................................................................................................................................10
Противопоказания к применению и возможные побочные д ей стви я ............................................ 10
Специальны е требования к прим енению ..................................................................................................... 10
Комплектность п о ста в ки ................................................................. 11
Классиф икация медицинского и зд е л и я ....................................... 11
Характеристики издели я ........................................................ И
Условия транспортировки...................................................................................................................................12
У ти л и за ц и я ........................................................................................................................ 12
Описание символов, используемых в м ар ки р о вке ............................................................................. 12
Перечень применяемых производителем стандартов............................ 13
Анализ р и ско в ................................................................... 14
Перечень материалов животного и/или человеческого п роисхож дения ..........................................14
С та б и л ьн ость.................. 14
15. Гарантии производителя .............................. 14
16. Рекламации и сведения об уполномоченном представителе производителя на территории
Российской Ф едерации..... .................................... 15
17. Список литературы .............. 15
18. Сведения о русскоязычной маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro... 15
19. Перечень совместимых медицинских и зд е л и й ................................................. 17
O B D
--- стр. 4 ---
BD Multi-Check control
Контрольный образец цельной крови BD M ulti-Check
для иммуноф енотипирования методом проточной цитометрии
05/2023 . 0003-2021-RU S
во, логотип во и все остальные товарные знаки являются собственностью компании ВесСоп, Dickinson and Company. ® ВО, 2022
Разработчик и производитель:
Becton, Dickinson and Com pany, BD Biosciences
(Бектон, Дикинсон энд Компани, БД
Байосайенсиз)
2350 Q um e Drive, San Jose, Caiifornia, 95131,
СШ А
Место производства:
R&D System s, Inc.
614 M cKiniey Place N.E., M inneapolis, M innesota,
55413, СШ А
Уполномоченный представитель
производителя в России;
Общ ество с ограниченной ответственностью
«Бектон Дикинсон Восток»
127051 Российская Федерация, Москва, ул.
Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж,
помещ ение I, комната 18;
Телеф он/Ф акс: +7 (495) 7758582, +7 (495)
7758583
Developer and legal manufacturer:
Becton, Dickinson and Com pany, BD Biosciences
2350 Qum e Drive, San Jose, California, 95131,
USA
Manufacturing site;
R8tD System s, Inc.
614 M cKiniey Piace N.E., M inneapolis, M innesota,
55413, USA
Authorized representative of the
manufacturer in Russia:
Becton Dickinson Vostok Lim ited Liability
Com pany
24/27 Sadovaya-Sam otyochnaya Street, 2nd
floor, prem ises I, office 18, 127051 Moscow, the
Russian Federation.
Tel./Fax: +7 (495) 7758582, +7 (495) 77585833
--- стр. 5 ---
Пользователю поставляется только
русскоязычная версия Инструкции 'по
применению.
Users receive only Instruction for use in Russian
1. Наименование
изделия
медицинского 1. Medical device name
«Контрольный образец цельной крови BD
M ulti-Check для иммунофенотипирования
методом проточной цитометрии», в вариантах
исполнения.
Варианты исполнения:
1. Контроль BD M ulti-check control 2,5 мл, 1
ш т./уп., в составе:
1.1 Контроль BD M ulti-check control 2,5 мл -1
шт./уп.;
1.2 Л ист с ожидаемыми диапазонами значений
(«Assay Ranges»);
1.3 Инструкция по применению.
2. Контроль BD M ulti-check control 2,5 мл, 2
ш т./уп, в составе:
2.1 Контроль BD M ulti-check control 2,5 мл -2
ш т./уп.;
2.2 Л ист с ожидаемыми диапазонами значений
(«Assay Ranges»);
2.3 Инструкция по применению.
3. Контроль BD M ulti-check control 2,5 мл, 5
ш т./уп., в составе:
3.1 Контроль BD M ulti-check control 2,5 мл -5
шт./уп.;
3.2 Л ист с ожидаемыми диапазонами значений
(«Assay Ranges»);
3.3 Инструкция по применению.
2. Назначение
М едицинское изделие для диагностики in vitro
является стабильным контрольным образцом с
присвоенными значениями, предназначенным
для контроля качества процесса
иммуноф енотипирования субпопуляций
лейкоцитов человека для приборов,
работаю щ их по методу проточной цитометрии,
используется в качестве вспомогательного
средства в диагностике in vitro при контроле
окраш ивания антителами, лизиса
эритроцитов, настройки и эф ф ективной
работы прибора, обеспечивает
положительный клеточный контроль.
«ВО M ulti-Check Control Sam ple of W hole Blood
for im m unophenotyping in flow cytom etry», in
varieties.
Varieties:
1. b D M ulti-check control 2,5 ml, 1 psc/pack,
consists of:
1.1 BD M ulti-check control 2,5 ml -1 psc/pack;
1.2 Assay Ranges;
1.3 Instruction for use.
2. BD M ulti-check control 2,5 ml, 2 psc/pack,
consists of:
2.1 BD M ulti-check control 2,5 ml -2 psc/pack;
2.2 Assay Ranges;
2.3 Instruction for use.
3. BD M ulti-check control 2,5 ml, 5 psc/pack,
consists of:
3.1 BD M ulti-check control 2,5 ml -5 psc/pack;
3.2 Assay Ranges;
3.3 Instruction for use.
2. Intended use
The IVD m edical device is a stable control with
assigned values that is intended for quality
control for the im m unophenotyping process of
hum an leukocyte subpopulations for flow
cytom etry instrum ents as an auxiliary device for
in vitro diagnostics that is used as a control for
antibody staining, instrum ent setup and
perform ance, and provides positive cellular
control that should be treated tn the sam e
m anner as w hole blood.
--- стр. 6 ---
обрабатываемый так же, как и пробы цельной
крови.
3. Область применения 3. Field of application
Клинико-лабораторная диагностика. Clinical and laboratory diagnostics.
4. Краткое описание метода и
пояснения 4. Summary and explanation
Иммуноф енотипирование лимф оцитов
методом проточной цитометрии представляет
собой слож ный, многоступенчатый процесс.
BD M ulti-Check является стабильным
контрольным образцом с присвоенными
значениями, используемым для мониторинга
процесса иммунофенотипирования. С BD M ulti-
Check следует обращаться так же, как и с
цельной кровью.
5. Принцип методики и работы
При год н ы е резул ьтаты
иммуноф енотипирования зависят от
соответствен но подобранной методики,
эф ф ективности лизиса эритроцитов и чистоты
разделения популяций лейкоцитов.
Разделение популяций основывается на таких
главных свойствах, как характеристика
светорассеивания и реактивность с
клеточными флуоресцентными
моноклональными антителами. Надежного
внутри- и межлабораторного контроля
качества для процесса
иммуноф енотипирования можно достичь
наилучш им образом при помощи стабильного,
испытанного контрольного образца, такого как
BD M ulti-Check Control
6. Информация о специфическом
расстройстве/ состоянии или факторе
риска, для обнаружения,
определения или
дифференцирования которого
предназначено медицинское изделие
Изделие является вспомогательным средством
в in vitro диагностике состояния клеточного
звена иммунной системы, непосредственно не
выполняет аналитических ф ункций, и не
используется для обнаруж ения, определения
или диф ф еренцирования какой-либо
специф ической патологии, состояния или
фактора риска, и предназначено для контроля
Lym phocyte im m unophenotyping by flow
cytom etry is a com plex, m ultistep process. The
BD M ulti-Check is a stable control w ith assigned
values that can be used to m onitor the
im m unophenotyping process. The BD Multi-
Check should be treated in the sam e m anner as
w hole blood.
5. Principle of method and work
Valid im m unophenotyping results depend on
proper technique, efficient RBC lysis, and clear
separation of leucocyte populations. Separation
of populations is based on such principles as
light-scatter characteristics and reactivity with
cell-specific, fluorescent m onoclonal antibodies.
Reliable intra- and Interlaboratory quality control
for the im m unophenotyping process can best be
achieved with a stable, assayed control such as
the BD M ulti-Check control.
6. Information\clanfication about a
specific disorder, condition or risk
factor, for the detection, definition or
differentiation for which the ZVD
medical device is intended for the
medical device
The device is an auxiliary device for in vitro
diagnostics of the cellular com ponent status of
the im m une system , does not directly perform
analytical functions, and is not used to detect,
identify, or differentiate any specific pathoiogy,
condition, or risk factor, and is intended as a
quality control process for im m unophenotyping
for flow cytom etry instrum ents, providing a
--- стр. 7 ---
качества процесса иммунофенотипирования
для приборов, работающ их по методу
проточной цитометрии, обеспечивая
положительный клеточный контроль,
обрабатываемый так же, как и пробы цельной
крови.
positive cellular control, and is processed in the
sam e m anner as whole blood sam ples.
7. Реагент 7. Reagents
Поставляемые реагенты Reagent Provided
Контроль BD M ulti-Check содерж ит The BD M ulti-Check control contains stabilized
стабилизированны е эритроциты и лейкоциты hum an leucocytes and erythrocytes in a
человека, суспендированны е в ж идкости с preservative m edium .
консервантами.
--- стр. 9 ---
9. Хранение и обращение 9. Storage and Handling
Температура хранения: +2 - +8°С Tem perature of storage: 2 -8 °C
Температура при применении: +18 - + 26°С Tem perature of using: 1 8 -2 6 °C
Внимание: Attention:
• Н еиспользуемые пробирки храните • Store vials upright, tightly capped, at 2° to
плотно закрытыми в вертикальном 8®C when not in use.
положении (крыш ками вверх) при • Unopened vials are stable until the
температуре +2 - +8°С. expiration date indicated on each vial and
• Невскрытые пробирки стабильны до Assay Values sheet.
истечения срока годности, указанного • ^ Opened vials are stable for 9 therm al
на каждой пробирке и в справочном cycles (uses) when handled properly. A
листке со значениями для анализа. therm al cycle constitutes perform ing all
• Откры ты е пробирки остаются steps under Instructions for Use once.
стабильными на протяжении 9 тепловых • Avoid unnecessary cycles of w arm ing and
циклов (использований) при cooling.
надлежащ ем обращении. Тепловой цикл • Protect from freezing, from tem peratures
состоит из выполнения всех пунктов в above 30°C, and from prolonged tim e
Инструкции по применению в разделе (>30 m inutes) at room tem perature (18®
«М етодика» Инструкции по применению to 26®C). Follow exactly the steps under
один раз. Instructions for Use.
• Избегайте ненуж ных циклов нагрева и
охлаж дения. Держите защ ищ енным от
замерзания, от температур выше + 30°С
и от продолжительного нахож дения
(больш е 30 минут) при комнатной
температуре (+18 - +26°С). Точно
следуйте пунктам из Инструкции по
применению изделия из раздела
«М етодика».
10. Признаки непригодности 10. Indications of Deterioration
Цвет надосадочного раствора должен быть от The supernatant solution should be straw colored
соломенного до светло-розового. Изменение to light pink. Discoloration of the supernatant
цвета надосадочной жидкости вследствие fluid due to excessive hem olysis can be caused
избыточного гемолиза может вызываться
нагревом или замерзанием.
by heat or freezing.
11. Методика применения 11. Procedure
1. Извлеките пробирку из холодильника (2 -
8 °С) и оставьте при комнатной
температуре (1 8 -2 6 °С) на 15 минут.
ВНИМАНИЕ! Не встряхивайте пробирку и
не используйте механическую мешалку.
2. Зажмите пробирку между ладонями в
вертикальном положении и 10 раз
прокрутите вперед-назад.
3. 10 раз осторожно переверните пробирку
вверх дном.
1. Rem ove the vial from the refrigerator (2 °C -
8®C) and allow to stand at room tem perature
(18® C-26°C) for 15 m inutes.
CAUTION Do not shake the vial or use a
m echanical m ixer.
2. Hold the vial vertically betw een the palm s of
your hands and roll back and forth 10 tim es.
3. G ently invert the vial 10 tim es.
4. Repeat steps 2 and 3 until the cell pellet on
the bottom of the vial is com pletely
1
--- стр. 10 ---
4. Повторяйте пункты 2 и 3, пока клеточный
осадок на дне пробирки .не
ресуспендируется полностью (может
понадобиться от 3 до 4 циклов).
5. Непосредственно перед отбором проб 5 раз
переверните пробирку вверх дном.
6. Настройте проточный цитометр и
используйте моноклональные антитела в
соответствии с рекомендациями
производителя для образцов от пациентов.
7. Обработайте BD M ulti-Check Control точно
так же, как и образец от пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ Используя метод
лизирования/отмы вки при приготовлении
образца, ресуспендируйте окончательный
клеточный осадок BD M ulti-Check Control в
ф осф атно-солевом буферном растворе,
содерж ащ ем 0,1 % азида натрия
(PBS/NaN 3), вместо ф иксирую щ его
образца.
8. Сразу же после отбора проб верните BD
M ulti-Check Control в холодильник.
12. Ограничения
Результаты гарантируются только для
маркеров, перечисленных в справочном
листке со значениями для анализа.
Некоторые параметры окраш ивания BD
M ulti-Check Control могут отличаться от
наблю даемы х при использовании свежей
цельной крови. Применение
дополнительны х ф иксирую щ их растворов
после лизиса эритроцитной массы в
контрольном образце BD M ulti-Check
Control может повлиять на эф ф ективность,
а, следовательно, не рекомендуется. Не
используйте после истечения срока
годности, указанного на этикетке.
BD M ulti-Check Control не предназначается
для использования в качестве
контрольного образца для
гематологических анализаторов цельной
крови.
BD M ulti-Check Control не предназначается
для использования в качестве индикатора
клеточной ж изнеспособности. Применение
красителей для оценки жизнеспособности,
таких как пропидий йодистый и 7-амино
актиномицин D, вместе с данным
продуктом не рекомендуется.
Если значения не получены при
использовании одноплатф орменных
resuspended (3 to 4 cycles m ight be
necessary).
5. Invert the vial 5 tim es im m ediately before
sam pling.
6. Set up the flow cytom eter and use the
m onoclonal antibodies according to the
m anufacturer's directions for patient
sam ples.
7. Process the BD M ulti-Check Control exactly
as a patient sam ple.
NOTE W hen using a lyse/w ash sam ple
preparation m ethod, resuspend the final BD
M ulti-Check Control cell pellet in
phosphatebuffered saline with 0.1% sodium
azide (PBS/NaN3) solution instead of a
fixative solution.
8. Return the BD M ulti-Check Control to the
refrigerator im m ediately after sam pling.
12. Limitations
• Results are not guaranteed for m arkers not
listed on the Assay Values sheet.
• Som e staining param eters of the BD Multi-
Check Control can differ from those observed
w ith fresh w hole blood. The use of additional
fixatives follow ing lysis of the RBC
com ponent in the BD M ulti-Check Control can
affect perform ance and is not recom m ended.
Do not use beyond labeled expiration date.
• The BD M ulti-Check Control is not intended
as a control for hem atology w hole blood
analyzers.
• The BD M ulti-Check Control is not designed
to act as an indicator of cellular viability. Use
of vital staining dyes, such as propidium
iodide and 7-am ino-actinom ycin-D , w ith this
product is not recom m ended.
• If values are not obtained by singleplatform
m ethods, use the lym phocyte and white
blood cell counts reported in the Assay Values
sheet for calculating absolute values.
• Expected values listed as percent of total
lym phocytes or as num ber of each
phenotype. Num ber/pL is calculated by
m ultiplying the percent of each phenotype by
total lym phocyte counts obtained through
independent analysis using a com bination of
technologies.
--- стр. 11 ---
методов, при расчете абсолю тных
значений используйте количества
лимф оцитов и лейкоцитов, указанны е в
справочном листке со значениями для
анализа.
Ож идаемые значения представлены в
списке как процентное содерж ание всех
лимф оцитов или как число каждого
фенотипа. Для расчета числа клеток/мкл
следует умножить процентное содерж ание
каждого фенотипа на общее количество
лимф оцитов, значение которого получено
в ходе независимого анализа с
использованием сочетания методик.
Если не полностью перемешать
содерж имое в пробирке перед
использованием, то это приведет в
негодность как взятый образец, так и
оставш ийся в пробирке материал.
13. Ожидаемые результаты
Значения, представленные в Листе партии
«Результаты анализа и ожидаемые диапазоны
значений», получены по результатам
проточной цитометрии с
иммуноф енотипирую щ ими реагентами,
которые использовались в соответствии с
рекомендациями производителя реагентов.
Д иапазоны указанны х значений основываю тся
на ож идаемы х вариациях вследствие различия
реагентов (антитела и лизирую щ ие буф еры),
приборов, методик исследования и методов
анализа данных.
ПРИМЕЧАНИЕ Каждой лаборатории следует
установить собственные приемлемые
диапазоны .
При необходимости следует откорректировать
значения на чистоту лимфоцитов,
определяемую окраш иванием CD45+ . При
надлежащ ем гейтировании и лизисе, значения
чистоты и извлечения лимфоцитов долж ны
совпадать с указанными в рекомендациях
Центра по контролю заболеваемости (Centers
for Disease Control, CDC).
Incom plete m ixing of the vial before use
invalidates both the sam ple that is w ithdraw n
and the rem ainder of the m aterial in the vial.
13. Expected results
The assay values reported in the A ssay Values
sheet are derived from flow cytom etry results
w ith im m unophenotyping reagents used
according to reagent m anufacturer
recom m endations. Ranges for reported values
are based on expected variations due to
differences in reagents (antibodies and lysis
buffers), instrum ents, technique, and data
analysis.
NOTE Each laboratory should establish its own
ranges.
Values are corrected, w here appropriate, for
lym phocyte purity as defined by CD45+ staining.
W ith proper gating and lysis, lym phocyte purity
and recovery should m atch the Centers for
Disease Control (CDC) guidelines.
--- стр. 12 ---
14. Дополнительные сведения 14. Additional Information
Потенциальные пользователи Potential users
Потенциальными пользователями
медицинского изделия in vitro могут быть
врачи, медицинские работники, медицинские
лаборанты, медсестры, обученные работать на
требуемом анализаторе и обладаю щ ие всеми
требуемыми знаниями по сбору образцов
крови и обращ ению с веществами, имеющими
статус биологически опасных.
Potential users of the in vitro m edical device can
be health counselor, m edical laboratory
technician, m edical laboratory assistant, nurse
are capable of operating necessary instrum ent
and possess all the required know ledge on
collecting blood sam ples and handling
biohazards.
Показания к применению Indications for use
Не применимо. Not available.
Изделие применяется для контроля качества
процесса иммунофенотипирования для
приборов, работаю щ их по методу проточной
цитометрии.
The device are used for for quality control for the
im m unophenotyping process for flow cytom etry
instrum ents.
Противопоказания к применению и
возможные побочные действия
Contraindications to use and possible side
effects
Не выявлены. Not identified.
Специальные требования к применению Special requirements for the use
При проведении анализа медицинский
работник должен находиться в медицинских
перчатках.
M edical personnel m ust use m edical gloves
during the analysis.
10
--- стр. 13 ---
Комплектность поставки
В зависимости от варианта исполнения
медицинское изделие поставляется в
следую щ их комплектациях:
1. Контроль BD M ulti-check control 2,5 мл, 1
ш т./уп., в составе:
1.1 Контроль BD M ulti-check control 2,5 мл -1
шт./уп.;
1.2 Лист с ожидаемыми диапазонами значений
(«Assay Ranges»);
1.3 Инструкция по применению.
2. Контроль BD M ulti-check control 2,5 мл, 2
ш т./уп, в составе:
2.1 Контроль BD M ulti-check control 2,5 мл -2
шт./уп.;
2.2 Лист с ожидаемыми диапазонами значений
(«Assay Ranges»);
2.3 Инструкция по применению.
3. Контроль BD M ulti-check control 2,5 мл, 5
ш т./уп., в составе:
3.1 Контроль BD M ulti-check control 2,5 мл -5
шт./уп.;
3.2 Лист с ожидаемыми диапазонами значений
(«Assay Ranges»);
3.3 И нструкция по применению.
Completeness of delivery
Depending on the varieties, the m edical device is
supplied in the follow ing configurations:
1. BD M ulti-check control 2,5 ml, 1 psc/pack,
consists of:
1.1 BD M ulti-check control 2,5 ml -1 psc/pack;
1.2 Assay Ranges;
1.3 Instruction for use.
2. BD M ulti-check control 2,5 ml, 2 psc/pack,
consists of:
2.1 BD M ulti-check control 2,5 nhl -2 psc/pack;
2.2 Assay Ranges;
2.3 Instruction for use.
3. BD M ulti-check control 2,5 ml, 5 psc/pack,
consists of:
3.1 BD M ulti-check control 2,5 ml -5 psc/pack;
3.2 Assay Ranges;
3.3 Instruction for use.
Классификация медицинского изделия
Согласно действую щ им правилам в СШ А
изделие относится к классу II.
Classification of the medical device
In accordance with applicable regulations in the
USA, this m edical device is classified as Class II.
Характеристики изделия Control characteristics
Параметр Значение Param eters Item
Внешний
вид
Физическое состояние: Жидкость
Цвет: Темно-красный
Appearance Physical state: liquid
Color: Dark red
pH 7.3-7.5 pH 7.3-7.5
Растворимо
cTb в воде Растворим Solubility In \Nater Soluble
11
--- стр. 14 ---
t
/
I
Условия транспортировки
Температура при транспортировке: + 2 ° С ‘ до
+8°С;
Изделие транспортируется в
термоизолированны х контейнерах с
хладагентом.
Transportation condition
Tem perature of transportation: from +2 °C to
+8 °C
The device is transported in insulated containers
with cold packs.
Утилизация
В соответствии с действую щ им на территории
РФ СанПиН СанПиН 2.1.3684-21 изделие
относится к отходам класса Б.
Конечный пользователь обязан утилизировать
использованное изделие, соблюдая
действую щ ие национальные правила и нормы.
Utilization rules
In accordance with the SanPiN 2.1.3684-21
applicable in the territory o f the Russian
Federation, the device belongs to class В waste.
The user is obliged to dispose of the used device
In com pliance with applicable national rules and
regulations.
Описание символов, используемых в
маркировке
Label and symbols description
Символ /
Symbol
LOT
Описание Description
Код партии Lot number
Использовать до Use until ...
REF Каталожный номер Catalog number
IVD
Медицинское изделие
диагностики in vitro
для In Vitro Diagnostic Medical Device
C €
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза.
СЕ marking; Signifies European technical conformity
□aca
eifuM.com
Обратитесь к
применению
инструкции по Consult instructions for use
■ ,r Температурный диапазон хранения Temperature range of storage
Биологическая опасность Biological hazard
iJ
Изготовитель Manufacturer
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе Authorized representative in the European Community
CH REP
Уполномоченный представитель в
Швейцарии Authorised representative in Switzerland
12
--- стр. 15 ---
¥
Перечень применяемых производителем
стандартов
List of applicable standards
Стандарт
1 / Standard
Н аименование стандарта Standard nam e .. "ч. ^
ISO 14971
Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Medical Devices - Application of risk management to
medical devices.
EN 18113
Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая
изготовителем(маркировка).
In vitro diagnostic medical devices. Information
supplied by the manufacturer (labelling). In vitro
diagnostic reagents for professional use.
EN 23640
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
In Vitro Diagnostic Medical Device - Evaluation of
Stability of In Vitro Diagnostic Reagents.
EN 15193
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Измерение
величин в пробах биологического
происхождения. Требования к
описанию референтных методик
выполнения измерений
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of
quantities in samples of biological origin.
Requirements for content and presentation of
reference measurement procedures.
EN 13612
Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical
devices.
EN 1041
Терминология, символы и
информация, предоставляемые
производителем с медицинскими
приборами.
Terminology, symbols and Information supplied by the
manufacturer with medical devices.
EN ISO 15223
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной
документации. Основные
требования
Medical devices. Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information to be supplied.
General requirements.
CLP Regulation
EC 1272/2008
Регламент (ЕС) № 1272/2008 -
классификация, маркировка и
упаковка веществ и смесей (CLP)
Regulation (EC) No 1272/2008 - classification,
labelling and packaging of substances and mixtures
(CLP)
EN 13975
Методики выборочного контроля
для приемочных испытаний
медицинских изделий для
диагностики in vitro.
Статистические аспекты
Sampling procedures used for acceptance testing of in
vitro diagnostic devices - Statistical aspects
EN 13641
Устранение или снижение риска
инфекции, связанной с
диагностическим медицинским
устройством in vitro.
Elimination or reduction of risk of infection related to
in vitro diagnostic medical device
13
--- стр. 16 ---
Анализ рисков
Изделие обладает остаточными рисками в
диапазоне, установленном как приемлемый.
Risk Analysis
The product has residual risks in the range set as
acceptable.
Перечень материалов животного и/или
человеческого происхождения
Контроль BD M ulti-Check Control содерж ит
следую щ ие компоненты человеческого
происхож дения:
• Лейкоцитарны е компоненты;
• Эритроцитарный компонент.
Каждый донорский образец крови человека,
используемы й в производстве изделия,
проходит испытания, требуемые FDA и
указанны х в 21 CFR 610.40 (а) (Ь), и обязан
иметь нереактивные / отрицательные
результаты для всех условий, указанны х в 21
CFR 610.40 (а) (Ь): отрицательные результаты
на наличие HBsAg, анти-HCV, анализ
нуклеиновы х кислот (NAT) на ВИЧ-1, HCV
(РНК) и ВИ Ч-1/2. Также для каждой единицы
получен отрицательный результат
серологического исследования на сиф илис
(антикардиолипиновы й тест [RPR] или
серологический тест на сиф илис [STS]).
The list of materials of anumal and / or
human origin
BD M ulti-Check Control contains the following
hum an origin com ponents:
• W BC com ponents;
• RBC com ponents.
Each hum an donor/unit used in the preparation
of this product has been tested and yielded non-
reactive/negative results for all conditions
references in 21 CFR 610.40 (a) (b): to be
negative or non-reactive for the presence of
HBsAg, Anti-H CV, NAT testing for HIV-1, HCV
(RNA) and H IV -1/2. Each unit is also negative by
a serological test for Syphilis (RPR or STS).
Стабильность
Срок годности контролей BD M ulti-check
составляет не более 54 дней с даты
изготовления. После вскрытия каждую
пробирку можно использовать в течение 9
дней или 9 термических циклов, в зависимости
от того, что наступит раньше.
15. Гарантии производителя
Если не указано иначе в лю бы х принятых
компанией BD общ их условиях продажи для
клиентов за пределами СШ А при приобретении
этих изделий применяются следую щ ие
гарантийные обязательства.
В соответствии с настоящим документом
гарантийны е обязательства распространяю тся
на проданные изделия только с целью
подтверждения количества и содержимого,
заявленного на этикетке или на маркировке
изделия в момент доставки его заказчику.
Компания BD отказывается от всех других
гарантий, явных или неявных, включая
гарантии пригодности и соответствия для
лю бой конкретной цели, а такж е гарантии
Stabiiity
S helf life of the BD M ulti-check control is
m axim um 54 days from the m anufactured date.
Once opened, each tube can be used up to 9 days
or 9 therm al cycles, w hichever com es first.
15. Manufacturer's warranty
Unless otherw ise indicated in any applicable BD
general conditions of sale for non-US custom ers,
the follow ing w arranty applies to the purchase of
these products.
The products sold hereunder are w arranted only
to conform to the quantity and contents stated
on the label or in the product labeling at the tim e
of delivery to the custom er. BD disclaim s hereby
all other w arranties, expressed or im plied,
including w arranties of m erchantability and
fitness for any particular purpose and
noninfringem ent. BD's sole liability is lim ited to
either replacem ent of the products or refund of
the purchase price. BD is not liabie for property
dam age or any incidental or consequential
14
--- стр. 17 ---
ч
i
ненаруш ения патентов. Исклю чительная
ответственность компании BD ограничивается
заменой изделий либо возмещ ением покупной
цены. Компания BD не несет ответственности
за материальный ущ ерб или лю бые случайные
или косвенны е убытки, включая травмы или
эконом ические потери, вызванные изделием.
16. Рекламации и сведения об 16. Complaints and information about
уполномоченном представителе the authorized representative of the
производителя на территории manufacturer on the territory of the
Российской Федерации Russian Federation
dam ages, including personal injury, or econom ic
loss, caused by the product.
В случае возникновения вопросов
относительно медицинского изделия, следует
обращаться к Уполномоченному
представителю производителя в России:
Общ ество с ограниченной ответственностью
«Бектон Дикинсон Восток»
Адрес: 127051 Российская Ф едерация,
М осква, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2
этаж, помещ ение I, комната 18;
Телеф он/Ф акс: +7 (495) 7758582, +7 (495)
7758583
17. Список литературы
1п case of any questions related to the medical
device please contact authorized representative
in Russia:
Becton Dickinson Vostok Lim ited Liability
Com pany
Address: 24/27 Sadovaya-Sam otyochnaya
Street, 2nd floor, prem ises I, office 18, 127051
Moscow, the Russian Federation.
Tel./Fax: +7 (495) 7758582, 4 7 (495) 7758583
17. References
1. Enum eration of Im m unologically Defined Cell Populations by Flow Cytom etry; Approved
G uideline— Second Edition. W ayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.
CLSI docum ent H42-A2.
2. Enum eration o f Im m unologically Defined Cell Populations by Flow Cytom etry; Approved
G uideline— Second Edition. W ayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.
CLSI docum ent H42-A2.
Clinical Flow Cytom etric Analysis of Neoplastic Hem atolym phoid Cells; Approved G u id e lin e -
Second Edition. W ayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI docum ent
H43-A2.
Centers for Disease Control. 1997 Revised guidelines for perform ing CD4+ T-cell
determ inations in persons infected w ith hum an Im m unodeficiency virus (HIV). MMWR.
1997;46:1-29.
S telzer GT, Marti G, Hurley A, M cCoy P Jr, Lovett EJ, Schw artz A. U S-Canadian Consensus
recom m endations on the im m unophenotypic analysis of hem atologic neoplasia by flow
cytom etry: standardization and validation of laboratory procedures. Cytom etry. 1997;30;214-
230.
18. Сведения о русскоязычной 18. Information of the in vitro
маркировке медицинского изделия diagnostic medical device's Russian
для диагностики in vitro labeling
3.
4.
5.
Ha групповую упаковку изделия в
зависимости от варианта исполнения
наносится русскоязычная маркировка.
Макеты представлены на рисунках 1-3.
Depending on the version of the device, the
group marking is applied with Russian label.
Layouts of labels are on the figures 1-3.
15
--- стр. 18 ---
4
i
Кокгрольный образец цельной 1ф 08и ВО Muttl-Dieck для иммунофенотилирования методом протонной цитометрии
1. Контроль ВО Multi-check control 2,5 мл, 1 штУуп., в составе:
1.1 Контроль ВО Multl<heck control 2,5 мл -1 штУуп.;
1J2 Лист с ожидаемыми диапазономи значений {«Assay Ranges»);
1.3 Инструкция по применению.
Производитель;
Becton, Dickinson and Company, ВО Biosciences
(Бектом. Дикинсон энд Компани. БД Байосайенсиз)
2350 Qume Drive, San bse. California. 95131, США
Страна происхождения:
Сделано в США
Номер по коталогу ireFI: см. на упакошге
Использовать до^: на упаковке. Не использовать по окончании срока годности.
Код портии I LOTI: см. на упаковке
Условия хранения; Х^нитъ при температуре 2-8 *С
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Бектсж Дикинсон Восток»
127051 Российская Федерация. Москва, ул. Содовая-Самотечная, 2А/27,
2 этаж, помещение I, комната 18
Тел.: +7 (-ii95)775-85-82: e-mail: complalnb_CIS@bd.com
IVD
Регистрационное Удостовер^ие No ОТДД.ММ.ГГГГГ.
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Информацию на русскоязычном стикере просим считать приоритетной при поставке в РФ
юоосхх )000(&ХХХХ
Рисунок 1 - Макет русскоязычной маркировки варианта исполнения
«Контроль BD Mufti-check control 2,5 мл, 1 шт./уп,»! Figure 1 - Russian label template for BD Multi-check
control 2.5 mL, 1 pcs/pack
Контрольный образец цельной крови ВО Multi-Check для иммунофеноттширования методом проточной цитометрии
2. Контроль ВО Multi-check control 2,5 мл. 2 штУуп, в составе:
2.1 Контроль ВО Multi-check control 2,5 мл -2 штУуп.;
2.2 Лист с ожидоемыми диапазонами значений («Assay Ranges»);
23 Инструкция по применению.
Производитель:
Becton. Dickinson ond Company. ВО Biosciences
(Бектон, /^кинсон энд Компани, БД Байосайенсиз)
2350 Qume Drive, San Jose, California. 95131, США
Страна происхождения:
Сделано в США
Номер по каталогу |нет1: см. на упаковке
Использовать до 2-‘ см. на ртаковке. Не использовать по окончании срока годносж.
Код партии Il o t I : см. на упаковке
Условия хранения: )Сранить при температуре 2-8 *С
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Бектон /^кинсон Восток»
127051 Российская Федерация, Моошо, ул. Садовоя-Самспгечная, 2^/27,
2 этаж, помещение I, комната 18
Тел.: +7 (^95)775-85-82; e-mail: complalnts_CIS@bd.com
IVD
Регистрационное Удостоверение N». .отДА.ММ.ПТТг,
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Информацию на русскоязычном стикере просим считсипь приоритетной при поставке в РФ
хххххх )000<&ХХХХ
16
--- стр. 19 ---
i
Рисунок 2 - Макет русскоязычной маркировки варианта исполнения
«Контроль BD Multi-check control 2,5 мл, 2 lurjyn.»/ Figure 2- Russian label template for BD Multi-check
control 2.5 mL, 2 pcs/pack
Контрольный образец цельной 1фови BD Multi-Check для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии
3. Конлроль ВО Multl-check control 2,5 мл. 5 шт7уп., в составе:
3.1 Контроль BD Muitl<heck control 2,5 мл -5 шт7уп.;
3.2 Листе ожидаемыми диапазонами значений {«Assay Ranges»};
33 Инструкция по применению.
Производитель;
Becton, Dickinson and Озтралу, BD Biosciences
ректон, Дикинсон знд Компани, БД Байосси^енсиз)
2350 Qume Drive, San )ose, California, 95131, США
Стране происхождения:
Сдело^ю в США
Номер по котологу iREFi: см. на ^юковке
Использовать до см. нс упаковке. Не использовать по окончании срока годности.
Код партии 1и5т1: см. но упакошге
Условия хранения: Хранить при температуре 2-8 *С
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Бектон /^кинсон Восток»
127051 Российская Федерация, Москва, ул. Содовая-Самотечная, 2А/27,
2 зтаж, помещение I, комната 18
Тел.: -f7 (А95)775-85-82; e-mail: complaints_CIS@bd.com
IVD
Регистрационное Удостоверение Nq , отДДММ.ГТГГг.
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Информацшо на русскоязычном стикере просим считать приоритетной при поставне в РФ
хххххх хххх&хххх
Рисунок 3 - Макет русскоязычной маркировки варианта исполнения
«Контроль BD Multi-check control 2,5 мл, 5 шт./уп.»/ Figure 3- Russian label template for BD Multi-check
control 2.5 mL, 5 pcs/pack
19. Перечень
медицинских изделий
совместимых 19. List of compatible medical devices
1) Анализатор портативный клеточный BD FACSPresto для подсчета С04-лимф оцитов методом
ф луоресцентной ф отомикроскопии в образцах цельной крови человека (BD FACSPresto ТМ
N ear-Patient CD4 Counter), с принадлежностями (РУ № РЗН 2022/17345 от 27.05.2022)/
Portable celt analyzer BD FACSPresto for counting CD4 lynnphocytes by fluorescence
photom icroscopy in sam ples of hum an whole blood (BD FACSPresto^^ Near-Patient CD4 Counter),
w ith accessories (RC № P3H 2022/17345 dated 27.05.2022)
2) Цитофлуориметр проточный BD РАСВЬуг1сдля диагностики in vitro, в вариантах исполнения,
с принадлежностями (РУ № РЗН 2022/17722 от 12.07.2022)/ BD FACSLyric flow cytom eter for
in vitro diagnostic", in varieties, with accessories (RC № P3H 2022/17722 dated 12.07.2022)
17
--- стр. 20 ---
Перевод первого листа с английского языка на русский язык
«Бектон, Днкинсон энд Компани
БД Байосайенсиз»
2350 Кьюм Драйв
Сан-Хосе, Калифорния 95131
(Becton, Dickinson and Company
BD Biosciences
2350 Qume Drive
San Jose, CA 95131)
тел.: 408.432.9475
факс: 408.954.2347
www.bd.com
<Логотип БД (BD)>
Настоящим свидетельствуется, что прилагаемый документ Инструкция по применению медицинского
изделия для диагностики in vitro: «Контрольный образец цельной к р о в и BD Multi-Check для
иммунофенотипирования методом проточной цитометрии^ (BD Multi-Check Control Sample of Whole Blood
for immunophenotyping in flow cytometry) является верной и точной копией, находящейся в распоряжении
компании «Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз», 2350 Кьюм Драйв, Сан-Хосе, Калифорния,
95131, США (Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Driye, San Jose, California, 95131,
USA).
<Подпись> 9 мая 2023 г.
Кристина Рентерия (Cristina Renteria)
Старший специалист международного отдела регистрации
Дата
Я, Кристина Рентерия (Cristina Renteria), настоящим подтверждаю, что прилагаемая копия документа
Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro: «Контрольный образец цельной
крови BD Multi-Check для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии» является верной,
точной и полной копией документа, находящегося в распоряжении компании «Бектон, Дикинсон энд
Компани, БД Байосайенсиз» (Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences).
<Подпись>
Кристина Рентерия (Cristina Renteria)
«Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз»
2350 Кьюм Др., Сан-Хосе, Калифорния 95131
(Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
2350 Qume Dr., San Jose, CA 95131)
Нотариу'с или другое должностное лицо, оформляющее настоящее
свидетельство, удостоверяет только личность лица, подписавшего
документ, к которому прилагается настоящее свидетельство,
а не достоверность, точность или действительность данного документа.
Штат Калифорния
Округ Санта-Клара
МИШЕЛЬ Г. НИТИС
(MICHELLE G.N1TIS)
Нотариус - Калифорния
Округ Санта-Клара
Лицензия № 2271237
Срок полномочий истекает 12 января 2023 г.
<Гербовая печать:
БОЛЬШАЯ ПЕЧАТЬ ШТАТА КАЛИФОРНИЯ>
Подписано под присягой (или подтверждено)
в моем присутствии сегодня, 09 мая 2023 г..
Кристиной Рентерия (Cristina Renteria), доказавшей
мне на основании достаточных свидетельств,
что она является лицом, явившимся ко мне.
Подпись <Подпись>
Подпись нотариуса