Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o38296_I.pdf === --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ ^ ■ Общие с в е д е н и я , , , , , , , , , , , , , „ , , , . 3 2. Антитромбин III (Antithrombin 3. C l-ингибитор эстеразы (Cl Esterase Inhibitor),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,.,,,,,..,„„6 4. Церулоплазмин (C eru lo p lasm in ),,,„ , , 7 5. Фибриноген ( F i b r i n o g e n ) . , , , „ , , , . 8 6• Eаптоглобин (Haptoglobin).,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,10 2, Е1реальбумин (Prealbumin).,1 1 8. Альфа! -антитрипсин (otl - Antitrypsin).,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,...,,,,,,,,,,,, 12 9. Альфа!-кислый гликопротеин (а 1-Acid Glycoprotein).,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,.,,,.,,,,,..,.]3 10. Альфа2-макроглобулин (a2-Macroglobulin).„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ .....„„„„14 11. Контрольная сыворотка фибриногена (Fibrinogen Control).„„„„„„„„„„„„„,„„„,„,„„„„,„„16 12. Калибратор фибриногена (Fibrinogen Standard)„„,„„„„„„„,„„„„,„„„,„„,„„„„„„„, ...........„„16 13. Калибратор специфических белков (высокий) (Protein Standard High).„„„,„„„„„„„„„„.,„16 14. Калибратор специфических белков (5 уровней) (Protein Standard S e t ) . 1 7 15. Калибратор антистрептолизина О (сверхвысокий) (ASL Standard Super High).,„„,„„,„„„,17 16. Калибратор С-реактивного белка (сверхвысокий) (CRP Standard Super High).„„„„„„„„„] 7 17. Калибратор ревматоидного фактора (сверхвысокий) (RF Standard Super High).,„„„„„„„„l 8 18. Контрольная сыворотка специфических белков (низкий уровень) (Immunology Control Low).,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,.,,, 18 19. Контрольная сыворотка специфических белков (высокий уровень) (Immunology Control High) --- стр. 3 --- 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ. НАЗНАЧЕНИЕ Диагностические реагенты для иммунохимических исследований специфических белков предназначены для количественного определения белков сыворотке и плазме крови методом иммунотурбидиметрии. ХАРАКТЕРИСТИКА. Принцип действия. Диагностические реагенты позволяют определять методом иммунотурбидиметрии по конечной точке концентрацию специфических белков. Для построения калибровочных кривых, которые в данном методе являются нелинейными, многоточковыми, используется калибратор (несколько уровней концентрации) или калибратор, из которого серией двукратных разведений получают ряд калибраторов. Правильность построения калибровки проверяют соответствующими контролями. Диагностические реагенты представлены в биреагентном формате (буфер и антисыворотка или латексный раствор) в виде фасовок 1x5/2x25 мл, 1x10/2x25 мл, 1x10/5x25 мл. Латексный раствор представляет собой латексные частицы, сенсибилизированные соответствующими антителами. Калибраторы представлены в виде стандартов с высокой концентрацией (во флаконах по 1 мл), а также в виде наборов готовых к использованию стандартов с различной концентрацией (во флаконах по 1 мл), по 4-5 флаконов в упаковке. Представляют собой жидкую стабилизированную смесь человеческих сывороток. Содержат 0,95 г/л азида натрия. Номинальные значения указаны в прилагаемом вкладыше для каждого лота. Для специфических белков имеются соответствующие контроли (во флаконах по 1 мл), по 1 флакону в упаковке. Реагенты поставляются в жидком виде и готовы к использованию. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (см. для каждого белка). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Только для диагностики w vitro. ]5ь1ло обнаружено, что азид натрия способен вступать в реакцию с металлом труб лабораторной канализации с образованием взрывоопасных азидов свинца и меди. После слива в канализацию реагентов, содержащих азид натрия, следует тщательно промыть канализацию водой. Полиэтиленгликоль биологически безопасен. Вся донорская кровь, использованная для изготовления калибраторов и контрольных сывороток, была протестирована на антитела к ВИЧ1 и ВИЧ2, а также поверхностный антиген вируса гепатита В и антитела к вирусу гепатита С утверждёнными FDA методами и показала отрицательные результаты. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Дополнительные необходимые реагенты 0,9 % раствор хлорида натрия (9 г/л). Калибраторы и контрольные пробы, (см. для каждого белка). АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ (см. для каждого белка). ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Автоматизация Адаптации реагентов к анализаторам для клинической химии высылаются по запросу. Процедура тестирования вручную (см. для каждого белка). --- стр. 4 --- п РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Вычисляют ЛОП для всех проб (калибраторов и контрольных сывороток, пробах пациентов), строят калибровочную кривую и определить по ней концентрации исследуемого белка в пробах пациентов и контрольных сыворотках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕАГЕНТОВ Хранить при температуре от +2°С до + 8 °С. Срок годности указан на ярлыке. Стабильность при +4 °С не менее 3 лет от даты производства. После вскрытия флакона сыворотка должна быть использована в течение 6 недель. В роторе прибора стабильность реагентов составляет 4 недели при условии отсутствия загрязнений. После отбора порции сыворотки флакон плотно закрыть и хранить при 2 - 8 ^С. Не замораживать! --- стр. 5 --- Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому антитромбину JII (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (60 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) 3. АНАЛИ ТИЧЕСКИ Е И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения антитромбина III определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: О-65 мг/дл Предел определения: 8 мг/дл Эффект прозоны: > 300 мг/дл Чувствительность: 0,0022 единиц ABS на единицу концентрации Специфичность: Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции для: гемоглобина (1000 мг/дл), билирубина (20 мг/дл) и триглицеридов (2500 мг/дл), натрий-цитрата (1000 мг/дл), гепарина (50 мг/дл). Пределы применимости: Нет Диагностическое значение Антитромбин III (АТЗ) является ингибитором тромбина, фактора Ха и фактора Vila. Количество АТЗ в крови превышает количество тромбина; кровь сохраняет способность к свёртыванию только в силу того, что реакция ингибитора с тромбином является значительно более медленной, чем реакция тромбина с фибриногеном. Реактивность АТЗ регулируется его сочетанием с активатором - гепарином. Пониженные уровни АТЗ наблюдаются при нефротическом синдроме, ДВС-синдроме, тромбозе глубоких вен, синдроме повышенной свёртываемости, приёме оральных контрацептивов, лёгочной эмболии, под действием веществ, обладающих прямой гепатотоксичностью, при экстракорпоральной циркуляции крови и лечении L-аспаргиназой. 5. ОБОРУДО ВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: 2 . Антитромбин III (Antithrombin III) Код Описание MPS/STH-001 Калибратор специфических белков (высокий), 1 мл MPS/STS-5X1 Калибратор специфических белков (5 уровней), 5 мл I39F003 Контрольная сыворотка для специфических белков (низкий уровень), 1 мл I39F002 Контрольная сыворотка для специфических белков (высокий уровень), 1 мл 6. АНАЛИ ЗИ РУЕМ Ы Е ОБРАЗЦЫ Использовать свежую плазму. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, проба может храниться до 48 часов при 2 - 8 °С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. 7. ПРОВЕДЕН ИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Развести в соотношении 1:10 физиологическим раствором (с концентрацией 9 г/л). Калибровочная кривая: Построить калибровочную кривую, приготовив разведения калибратора специфических белков (высокий) в соотношениях 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и 1:160 физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. В случае построения калибровочной кривой из калибратора специфических белков (5 уровней), калибраторы разводят 1:10. Для нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 100 мкл разведённых проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мкл буфера. Измерить оптическую плотность (ОН]) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Внести 60 мкл антисыворотки для АТЗ, перемешать и инкубировать 5 минлт при комнатной температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Вычислить ЛОП для всех проб, построить калибровочнлю кривуюи определить по ней концентрации АТЗ в пробах пациентов и контрольных сыворотках. --- стр. 6 --- ъ Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому СИ (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (60 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) 3. АНАЛИ ТИЧЕСКИ Е И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения ингибитора С 1-эстеразы определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: 0-90 мг/дл Предел определения: 1,6 мг/дл Эффект прозоны: Отс>'тствует Чувствительность: 0,0016 единиц ABS на единицу концентрации Специфичность: Моноспецифичен Пределы применимости: Нет Регрессионное сравнение с нефелометрией: у = 1,1397х - 10,265; г = 0,9946. Диагностическое значение Ингибитор С1-эстеразы (СП) представляет собой а2-глобулин, контролирующий первую стадию классического пути комплемента, а также ингибирующий плазмин, тромбин и калликреин. СП играет важнейшую роль в диагностике врождённого ангионевротического отёка - заболевания, характеризующегося отёком подкожной клетчатки, бронхов и желудочно-кишечного тракта. Лабораторные анализы при этом показывают низкие уровни С4 и СП, тогда как уровень СЗ нормален. В 15% случаев заболевания уровень С1-эстеразы нормален, однако функция этого белка нарушена; в таких случаях для постановки диагноза необходим анализ на функциональность СИ. 5. О БОРУДО ВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: 3. C l-ингибитор эстеразы (Cl Esterase Inhibitor) Код Описание MPS/STH-001 Калибратор специфических белков (высокий), 1 мл MPS/STS-5X1 Калибратор специфических белков (5 уровней), 5 мл 139F003 Контрольная сыворотка для специфических белков (низкий уровень). 1 мл 139F002 Контрольная сыворотка для специфических белков (высокий уровень). 1 мл 6. АНАЛИ ЗИ РУЕМ Ы Е ОБРАЗЦЫ Использовать свежую сыворотку. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, сыворотка может храниться до 48 часов при 2 -8 °С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. 7. П РОВЕДЕН ИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Развести в соотношении 1:10 физиологическим раствором (с концентрацией 9 г/л). Кал ибровочная кривая: Построить калибровочною кривую, приготовив разведения калибратора специфических белков (высокий) в соотношениях 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и 1:160 физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. В случае построения калибровочной кривой из калибратора специфических белков (5 уровней), калибраторы разводят 1:10. Для нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 60 мкл разведённых проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мкл буфера. Измерить оптическую плотность (ОП]) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Внести 50 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатной температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Вычислить ДОП для всех проб, построить калибровочную кривую и определить по ней концентрации С11 в пробах пациентов и контрольных сыворотках. --- стр. 7 --- IQO Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому церулоплазмину (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (40 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристи ки Технические и статистические характеристики реагентов для определения церулоплазмина определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: О-ЮОмг/дл Предел определения: 4 мг/дл Эффект прозоны: > 400 мг/дл Чувствительность: 0,0020 единиц ABS на единицу концентрации Специфичность: Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с гемоглобином (1000 мг/дл), цитратом натрия (1000 мг/дл), гепарином (50 мг/дл), билирубином (20 мг/дл) и триглицеридами (2500 мг/дл). Пределы применимости: Нет Регрессионное сравнение с нефелометрией: у = 1,1633х- 5,6007; г = 0,9962. Диагностическое значение Церулоплазмин - медьсодержащий фермент (оксидаза), вероятно, ифающий важную роль в регулировании ионного состояния ионов железа и других металлов. Его уровни снижаются при болезни Вильсона - Коновалова и синдроме Менке, а повышаются - в острой фазе воспаления и при применении эстрогенов. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы; 4. Церулоплазмин (Ceruloplasmin). Код Описание MPS/STH-00I Калибратор специфических белков (высокий), 1 мл MPS/STS-5X1 Калибратор специфических белков (5 уровней). 5 мл 139F003 Контрольная сыворотка для специфических белков (низкий уровень). 1 мл 139F002 Контрольная сыворотка для специфических белков (высокий уровень), 1 мл 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Использовать свежую сыворотку. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, сыворотка может храниться до 48 часов при 2 - 8 °С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Развести в соотношении 1:10 физиологическим раствором (с концентрацией 9 г/л). Калибровочная кривая: Построить калибровочную кривую, приготовив разведения калибратора специфических белков (высокий) в соотношениях 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и 1:160 физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. В случае построения калибровочной кривой из калибратора специфических белков (5 уровней), калибраторы разводят 1:10. Для нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 50 мкл разведённых проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мкл буфера. Измерить оптическую плотность (ОПД проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Внести 50 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатной температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Вычислить ДОП для всех проб, построить калибровочную кривлю и определить по ней концентрации церулоплазмина в пробах пациентов и контрольных сыворотках. --- стр. 8 --- \0 \ 5. Фибриноген (Fibrinogen). Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому фибриногену (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (60 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения фибриногена определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: О - 500 мг/дл Предел определения: 40 мг/дл Эффект прозоны: Отсутствует Чувствительность: 0,00025 единиц ABS на единицу концентрации Специфичность: Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с гемоглобином (1000 мг/дл), билирубином (20 мг/дл) и триглицеридами (2500 мг/дл). Пределы применимости: Нет Регрессионное сравнение с нефелометрией: у = 1,2077х + 46,23; г = 0,9938. Диагностическое значение Снижение кровопотери достигается тремя параллельными путями. Один из них заключается в слипании тромбоцитов крови в месте повреждения. Другой путь состоит в сжатии повреждённого сосуда для уменьшения кровотока через него. Третий путь - полимеризация белка фибрина в сгусток, стабильную трёхмерную структуру, достаточную для закупорки повреждённого сосуда на время его восстановления. Причиной образования сгустка является частичный гидролиз растворимого белка плазмы фибриногена с образованием фибрина. Повышенные уровни фибриногена в плазме должны наблюдаться при воспалительных процессах, после серьёзных травм и операций, а также при метастазах злокачественных опухолей. Пониженные уровни фибриногена обнаруживаются при патологиях свёртывания крови, связанных с его повышенным расходом, например, диссеминированном внутрисосудистом свёртывании (ДВС), первичном гиперфибринолизе, печёночной недостаточности и генетически обусловленной недостаточности фибриногена. Исследования показали, что повышенные уровни фибриногена в плазме связаны с повышенным риском развития атеросклероза. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Калибратор и контрольные пробы: Код Описание F1B/STD-0.5 Калибратор фибриногена, 0,5 мл FIB/CON-001 Контрольная сыворотка для фибриногена, 1 мл 6. АНАЛИЗ ИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Использовать свежую плазму. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, плазма может храниться до 48 часов при 2 - 8°С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. 7. ПРОВЕДЕН ИЕ АНАЛИЗА П роцедура тестирования вручную Проба/Контроль: Развести в соотношении 1:10. Калибровочная кривая: Построить калибровочную кривую, приготовив разведения калибратора в соотношениях 1:10, 1:20, 1:40 и 1:80 физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. Для нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 10 мкл разведённых проб, калибраторов и контрольных проб с 900 мкл буфера. Измерить оптическую плотность (ОП]) проб, калибраторов и контрольных проб при 340 нм. Внести 60 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 мин\т при комнатной температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных проб при 340 нм. --- стр. 9 --- Ю1 Вычислить ДОП для всех проб, построить стандартную кривую и определить по ней концентрации фибриногена в пробах пациентов и контрольных пробах. --- стр. 10 --- ю э 6. Гаптоглобин (Haptoglobin). Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому гаптоглобину (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (60 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) 3. АНАЛИ ТИЧЕСКИ Е И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения гаптоглобина определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: О-500 мг/дл Предел определения: 1 мг/дл Эффект прозоны: > 700 мг/дл Чувствительность: 0,0017 единиц ABS на единицу концентрации Специфичность: Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с билирубином (20 мг/дл), цитратом натрия (1000 мг/дл), гепарином (50 мг/дл), и мутностью (5 %). Гемоглобин (в концентрациях от 125 до 1000 мг/дл) создаёт помехи определению гаптоглобина. Пределы применимости: Нет Регрессионное сравнение с нефелометрией: у = 1,0837х- 14,528; г = 0,9945. Диагностическое значение Гаптоглобин является транспортным белком для гемоглобина и представляет собой один из белков острой фазы. Повышенные уровни гаптоглобина наблюдаются при острых воспалениях, коллагенозах, ИБС, болезни Ходжкина, нефротических синдромах и туберкулёзе, а пониженные - при гемолитической анемии, заболеваниях печени, врождённой недостаточности гаптоглобина и малярии в острой стадии. 5. ОБОРУДО ВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: Код Описание MPS/SrH-001 Калибратор специфических белков (высокий). 1 мл MPS/SrS-5Xl Калибратор специфических белков (5 уровней). 5 мл 139F003 Контрольная сыворотка для специфических белков (низкий уровень). 1 мл 139F002 Контрольная сыворотка для специфических белков (высокий уровень), 1 мл 6. АН АЛИ ЗИ РУЕМ Ы Е ОБРАЗЦЫ Использовать свежую сыворотку. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, сыворотка может храниться до 48 часов при 2 - 8 °С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. 7. ПРОВЕДЕН ИЕ АНАЛИЗА П роцедура тестирования вручную Проба/Контроль: Развести в соотношении 1:10 физиологическим раствором (с концентрацией 9 г/л). Калибровочная кривая: Построить калибровочную кривую, приготовив разведения калибратора специфических белков (высокий) в соотношениях 1:10. 1:20, 1:40, 1:80 и 1:160 физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. В случае построения калибровочной кривой из калибратора специфических белков (5 уровней), калибраторы разводят 1:10. Для нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Гестирование: Смешать 40 мкл разведённых проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мкл буфера. Измерить оптическую плотность (ОП]) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Внести 80 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатной температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Вычислить АОП для всех проб, построить калибровочн>'ю кривуюи определить по ней концентрации гаптоглобина в пробах пациентов и контрольных сыворотках. 10 --- стр. 11 --- Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому преальбумину (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (60 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения преальбумина определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: 0-80 мг/дл Предел определения: 10 мг/дл Эффект прозоны: > 200 мг/дл Чувствительность: 0,0010 единиц ABS на единицу концентрации Специфичность: Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с гемоглобином (1000 мг/дл), цитратом натрия (1000 мг/дл), гепарином (50 мг/дл), билирубином (20 мг/дл) и триглицеридами (2500 мг/дл). Пределы применимости: Нет Регрессионное сравнение с нефелометрией: у = 1,0393х + 2,6856; г = 0,9944. Диагностическое значение Преальбумин является одним из белков острой фазы; он служит транспортным белком для тироксина и образует комплексы с ретинолом и его связывающим белком, препятствуя потере ретинола с мочой. Повышенные уровни преальбумина наблюдаются при лечении преднизоном и клубочковых и канальцевых протеинуриях, а пониженные - при серьёзных заболеваниях печени, недостаточном питании, врождённой недостаточности, приёме больших доз салицилатов и во время родов. 5. О БОРУДО ВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: \0Ц 7, Преальбумин (Prealbumin). Код Описание MPS/STH-001 Калибратор специфических белков (высокий), 1 мл MPS/STS-5X1 Калибратор специфических белков (5 уровней), 5 мл I39F003 Контрольная сыворотка для специфических белков (низкий уровень). 1 мл 139F002 Контрольная сыворотка для специфических белков (высокий уровень). 1 мл 6. АНАЛИЗ ИРУЕМ Ы Е ОБРАЗНЫ Использовать свежую сыворотку. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, сыворотка может храниться до 48 часов при 2 -8 ®С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. 7. П РОВЕДЕН ИЕ АНАЛИЗА П роцедура тестирования вручную Проба/Контроль: Развести в соотношении 1:10 физиологическим раствором (с концентрацией 9 г/л). Калибровочная кривая: Построить калибровочную кривую, приготовив разведения калибратора специфических белков (высокий) в соотношениях 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и 1:160 физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. В случае построения калибровочной кривой из калибратора специфических белков (5 уровней), калибраторы разводят 1:10. Для нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 50 мкл разведённых проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мкл буфера. Измерить оптическую плотность (ОП 1) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Внести 60 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатной температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Вычислить АОП для всех проб, построить калибровочную кривуюи определить по ней концентрации преальбумина в пробах пациентов и контрольных сыворотках. 11 --- стр. 12 --- >оГ 8, Альфа1-антитрипсин (al- Antitr> psin). Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому а!-антитрипсину (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (60 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) 3. АНАЛИ ТИЧЕСКИ Е И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения a l-антитрипсина определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: О-400 мг/дл Предел определения: 8 мг/дл Эффект прозоны: > 800 мг/дл Чувствительность: 0,0013 единиц ABS на единицу концентрации Специфичность: Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с гемоглобином (1000 мг/дл), цитратом натрия (1000 мг/дл), гепарином (50 мг/дл), билирубином (20 мг/дл) и триглицеридами (2500 мг/дл). Пределы применимости: Нет Регрессионное сравнение с нефелометрией (Behring): у = 1,0041 х + 2,9236; г = 0,9934 Диагностическое значение Альфа-1-антитрипсин (ААТ) является одним из белков острой фазы воспаления; он ингибирует протеазы и сериновые протеазы и обладает высокой константой связывания по отношению к лейкоцитэластазе. Повышенные уровни ААТ в сыворотке обнаруживаются при острых инфекциях и воспалениях, острой малярии, беременности (в 100% случаев), лечении анаболическими стероидами и злокачественных опухолях в развитой стадии. Пониженные уровни ААТ наблюдаются при его врождённой недостаточности, а также при ювенильном циррозе, эмфиземе лёгких и приёме тестостерона. 5. О БОРУДО ВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: Код Описание MPS/STH-001 Калибратор специфических белков (высокий), 1 мл MPS/STS-5XI Калибратор специфических белков (5 уровней), 5 мл 139F003 Контрольная сыворотка для специфических белков (низкий уровень), 1 мл 139F002 Контрольная сыворотка для специфических белков (высокий уровень). 1 мл 6. АН АЛИ ЗИ РУЕМ Ы Е ОБРАЗЦЫ Использовать свежую сыворотку. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, сыворотка может храниться до 48 часов при 2 - 8 °С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. 7. П РОВЕДЕН ИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Развести в соотношении 1:10 физиологическим раствором (с концентрацией 9 г/л). Калибровочная кривая: Построить калибровочную кривую, приготовив разведения калибратора специфических белков (высокий) в соотношениях 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и 1:160 физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. В случае построения калибровочной кривой из калибратора специфических белков (5 уровней), калибраторы разводят 1:10. Для нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 10 мкл разведённых проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мкл буфера. Измерить оптическую плотность (ОПО проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Внести 60 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минли- при комнатной температу ре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Вычислить АОП для всех проб, построить калибровочную кривую и определить по ней концентрации ААТ в пробах пациентов и контрольных сыворотках. --- стр. 13 --- 9, Альфа1-кислый гликопротеин (al-Acid Glycoprotein). Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому а!-кислому гликопротеиду (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (60 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения AGP определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: О-300 мг/дл Предел определения: 4 мг/дл Эффект прозоны: > 600 мг/дл Чувствительность: 0,0023 единиц ABS на единицу концентрации Специфичность: Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с гемоглобином (1000 мг/дл), цитратом натрия (1000 мг/дл), гепарином (50 мг/дл), билирубином (20 мг/дл) и триглицеридами (2500 мг/дл). Пределы применимости: Нет Регрессионное сравнение с нефелометрией: у = 1,1554х - 9,1048; г = 0,9958 Диагностическое значение AGP, в качестве одного из реактантов острой фазы воспаления, особенно полезен как диагностический аналит при мониторинге рецидивов злокачественных опухолей. Измерение его уровня применяется таюке для дифференциации ответа острой фазы (повышенные уровни) от влияния эстрогена (нормальный или пониженный уровень). Кроме того, этот белок, вкупе с гаптоглобином, является превосходным индикатором внутрисосудистого гемолиза. Повышенный AGP при нормальном гаптоглобине заставляет предполагать ответ острой фазы с внутрисосудистым гемолизом от довольно слабого до высокого. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: 106 Код Описание MPS/STH-001 Калибратор специфических белков (высокий), t мл MPS/STS-5X1 Калибратор специфических белков (5 уровней), 5 мл 139F003 Контрольная сыворотка для специфических белков (низкий уровень), 1 мл 139F002 Контрольная сыворотка для специфических белков (высокий уровень), 1 мл 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Использовать свежую сыворотку. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, сыворотка может храниться до 48 часов при 2 -8 °С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Развести в соотношении 1:10 физиологическим раствором (с концентрацией 9 г/л). Калибровочная кривая: Построить калибровочную кривую, приготовив разведения калибратора специфических белков (высокий) в соотношениях 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и 1:160 физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. В случае построения калибровочной кривой из калибратора специфических белков (5 уровней), калибраторы разводят 1:10. Для нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 30 мкл разведённых проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мкл буфера. Измерить оптическую плотность (ОП]) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Внести 60 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатной температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Вычислить АОП для всех проб, построить калибровочную кривую и определить по ней концентрации AGP в пробах пациентов и контрольных сыворотках. 13 --- стр. 14 --- Ю9- Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому а2-макроглобулину (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (60 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) 3. АНАЛИ ТИЧЕСКИ Е И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения AMG определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: О - 600 мг/дл Предел определения: 3 мг/дл Эффект прозоны: > 5000 мг/дл Чувствительность: 0,00027 единиц ABS на единицу концентрации Специфичность: Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с гемоглобином (100 мг/дл), цитратом натрия (1000 мг/дл), гепарином (50 мг/дл), мутностью (5 %) и триглицеридами (2500 мг/дл). Высокие концентрации билирубина (10 “ 20 мг/дл) интерферируют с реагентами для определения AMG. Пределы применимости: Нет Регрессионное сравнение с нефелометрией: у = 1,0563х + 2,6765; г = 0,9945 Диагностическое значение а-2-макроглобулин (AMG) выполняет различные биологические функции: ингибирование протеаз (эндопептидаз), перенос ферментов и гормонов и некоторые иммунологические функции, такие как ингибирование лимфобластической трансформации при беременности, играющее важную роль во взаимоотношениях матери и плода. Повышенные уровни AMG наблюдаются при нефротическом синдроме, беременности, заболеваниях печени, сахарном диабете, воспалительных заболеваниях, бронхопневмонии и врождённых сердечных заболеваниях. Пониженные уровни отмечаются при фибринолизе, остром панкреатите, камнях в желчном пузыре или почках, злокачественных опухолях печени, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки и инфаркте миокарда. 5. ОБОРУДО ВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: 10. Альфа2-макроглобулин (a2-MacroglobuIin). Код Описание MPS/STH-001 Калибратор специфических белков (высокий), 1 мл MPS/STS-5X1 Калибратор специфических белков (5 уровней), 5 мл 139F003 Контрольная сыворотка для специфических белков (низкий уровень), 1 мл 139F002 Контрольная сыворотка для специфических белков (высокий уровень). 1 мл 6. АНАЛИЗИРУЕМ Ы Е ОБРАЗЦЫ Использовать свежую сыворотку. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, сыворотка может храниться до 48 часов при 2 -8 ®С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. 7. П РОВЕДЕН ИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Развести в соотношении 1:10 физиологическим раствором (с концентрацией 9 г/л). Калибровочная кривая: Построить калибровочную кривую, приготовив разведения калибратора специфических белков (высокий) в соотношениях 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и 1:160 физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. В случае построения калибровочной кривой из калибратора специфических белков (5 уровней), калибраторы разводят 1:10. Для нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 25 мкл разведённых проб, калибраторов и контрольных сывороток с 1000 мкл (1 мл) буфера. Измерить оптическую плотность (OHi) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Внести 80 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатной 14 --- стр. 15 --- \Ы температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Вычислить АОП для всех проб, построить калибровочную кривуюи определить по ней концентрации AMG в пробах пациентов и контрольных сыворотках.