Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o41585_I.pdf === --- стр. 2 --- г % СОДЕРЖАНИЕ 1. Общие сведения • 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 ’ “ •9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 '^ •9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 ' •9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 •9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 •9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 •9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 •9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 2. Иммуноглобулин G в моче (IgG). 3. Микроальбумин (Microalbumin). 4. Иммуноглобулин А в спинно-мозговой жидкости (IgA). 5. Альфа-1 -микроглобулин .(al -Microglobulin). 6. Трансферрин в моче (Transferrin). 7. Каппа легкие цепи (Карра Light Chain). 8. Лямбда легкие цепи (Lambda Light Chain). 9. Бета-2-микроглобулин (Ультрачувствительный) (|32-Microglobulin US). 10. Контроль микроальбумина (Microalbumin Control)., 11. Калибратор микроальбумина (Microalbumin Standard). 12. Калибратор микроальбумина (5 уровней) (Microalbumin Standard Set). 13. Контрольная сыворотка специфических белков в моче (Pediatric Control). 14. Калибратор специфических белков в моче (Pediatric Standard). 15. Контроль альфа!-микроглобулина (а 1-Microglobulin Control). 16. Калибратор альфа!-микроглобулина (а 1-Microglobulin Standard). 17. Калибратор бета-2-микроглобулина (4 уровня) (P2-Microglobulin US Standard Set).,,,,,,,,,,,, 14 18. Контрольная сыворотка бета-2-микроглобулина (низкий уровень) (BMG Control Low).,,,, 14 19. Контрольная сыворотка бета-2-микроглобулина (высокий уровень) (BMG Control High)., 14 • 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 • 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 •9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 •9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 •9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 8 9 10 ,11 12 13 13 13 13 13 ,14 •9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 14 --- стр. 3 --- 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ. НАЗНАЧЕНИЕ Диагностические реагенты для иммунохимических исследований специфических белков предназначены для количественного определения белков сыворотке и плазме крови методом иммунотурбидиметрии. ХАРАКТЕРИСТИКА. Принцип действия. Диагностические реагенты позволяют определять методом иммунотурбидиметрии по конечной точке концентрацию специфических белков. Для построения калибровочных кривых, которые в данном методе являются нелинейными, многоточковыми, используется калибратор (несколько уровней концентрации) или калибратор, из которого серией двукратных разведений получают ряд калибраторов. Правильность построения калибровки проверяют соответствуюгцими контролями. Диагностические реагенты представлены в биреагентном формате (буфер и антисыворотка или латексный раствор) в виде фасовок 1x5/2x25 мл, 1x10/2x25 мл, 1x10/5x25 мл. Латексный раствор представляет собой латексные частицы, сенсибилизированньк соответствующими антителами. Калибраторы представлены в виде стандартов с высокой концентрацией (во флаконах п( 1 мл), а также в виде наборов готовых к использованию стандартов с различной концентрацие! (во флаконах по 1 мл), по 4-5 флаконов в упаковке. Представляют собой жидкун стабилизированную смесь человеческих сывороток. Содержат 0,95 г/л азида натри5 Номинальные значения указаны в прилагаемом вкладыше для каждого лота. Для специфических белков имеются соответствующие контроли (во флаконах п 1 мл), по 1 флакону в упаковке. Реагенты поставляются в жидком виде и готовы к использованию. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (см. для каждог белка). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Только для диагностики in v itro . ыло обнаружено, что азид натрия способен вступать в реакцию с металлом тру( лабораторной канализации с образованием взрывоопасных азидов свинца и меди. После слива канализацию реагентов, содержащих азид натрия, следует тщательно промыть канализаци! водой. Полиэтиленгликоль биологически безопасен. Вся донорская кровь, использованная для изготовления калибраторов и контрольны сывороток, была протестирована на антитела к ВИЧ1 и ВИЧ2, а также поверхностны антиген вируса гепатита В и антитела к вирусу гепатита С утверждёнными FDA методами показала отрицательные результаты. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Дополнительные необходимые реагенты 0,9 % раствор хлорида натрия (9 г/л). Калибраторы и контрольные пробы, (см. для каждого белка). АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ (см. для каждого белка). --- стр. 4 --- ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Автоматизация Адаптации реагентов к анализаторам для клинической химии выеылаются по запросу. Процедура тестирования вручную (см. для каждого белка). РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Вычисляют АОП для всех проб (калибраторов и контрольных сывороток, пробах пациентов), строят калибровочную кривую и определить по ней концентрации исследуемого белка в пробах пациентов и контрольных сыворотках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕАГЕНТОВ Хранить при температуре от +2°С до + 8 °С. Срок годности указан на ярлыке. Стабильность при +4 °С не менее 3 лет от даты производства. После вскрытия флакона сыворотка должна быть использована в течение 6 недель. В роторе прибора стабильность реагентов составляет 4 недели при условии отсутствия загрязнений. После отбора порции сыворотки флакон плотно закрыть и хранить при 2 - 8 °С. Не замораживать! --- стр. 5 --- 9; 2. Иммуноглобулин G в моче (IgG). Состав реагента Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому IgG (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (60 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения IgG определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: 0 - 300 мг/л 4 мг/л 0,0012 единиц ABS на единицу концентрации Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с гемоглобином (1000 мг/дл), цитратом натрия (1000 мг/дл), гепарином (50 мг/дл), билирубином (20 мг/дл) и триглицеридами (2500 мг/дл). Пределы применимости: Нет Предел определения: Чувствительность: Специфичность: Код Описание MPP/STD-001 Калибратор специфических белков в моче, 1 мл MPP/CON-001 Контрольная сыворотка специфических белков в моче, 1 мл Диагностическое значение Определение IgG в моче может использоваться для дифференциации клубочковых и канальцевых протеинурий. Повышенные уровни IgG указывают на неизбирательную гломерулопатию или смешанную клубочково-канальцевую патологию. Определение IgG в спинномозговой жидкости может применяться для выявления повышенной проницаемости гематоэнцефалического барьера для белков плазмы и повышенной интратекальной секреции иммуноглобулинов. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для анализа пригодны разовые пробы мочи, а также пробы, собранные за некоторое время. Пробы мочи хранить при 4 °С и перед тестированием отцентрифурировать для удаления взвеси. При тестировании СМЖ использовать свежую пробу. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, последняя может храниться до 48 часов при 2 -8 °С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Не разводить. Калибровочная кривая: Построить соотношениях 1:5, 1:10, 1:20, 1:40 калибровочную кривую, приготовив разведения калибратора i и 1:80 физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. Дл5 нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 60 мкл проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мкл буфера Измерить оптическую плотность (ОПД проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм Внести 120 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатной температуре Повторно измерить оптическую плотность (ОПг) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 34( нм. Вычислить АОП для всех проб, построить калибровочную кривуюи определить по не! концентрации IgG в пробах пациентов и контрольных сыворотках. --- стр. 6 --- 3. Микроальбумин (Microalbumin). Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому альбумину (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Ускоритель реакции Азид натрия (0,95 г/л) АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). микроальбумина Лиапазон измерения: 0 - 400 мг/л Предел опое деления: 0,7 мг/л Эффект прозоны: Чувствительность: > 6000 мг/л 28,5 единиц ABS на единицу концентрации Специфичность: Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с гепарином (100 мг/дл), натрий-цитратом (2000 мг/дл), ЕДТА (10 мг/дл), триглицеридами (2500 мг/дл),.гемоглобином (более 500 мг/дл) и билирубином (более 15 мг/дл) и мутностью (>2,5%). Пределы применимости: Нет Регрессионное сравнение с нефелометрией: у = 1,0096х- 0,2344; г = 0,9979. Код Описание MAL/STD-001 Калибратор микроальбумина, 1 мл MAL/STS-5X1 Калибратор микроальбумина (5 уровней), 5 х 1 мл MAL/CON-001 Контроль микроальбумина, 1 мл Диагностическое значение Диабетическая нефропатия, сопровождающаяся необратимым поражением почек и постоянной протеинурией, является основной причиной смерти при инсулинозависимом сахарном диабете. Ранним признаком диабетической нефропатии является выделение с мочой малых количеств альбумина, называемое микроальбуминурией. Тем самым, определение микроальбумина в моче имеет важное значение для диагностики лёгкого и ещё обратимого повреждения почечных клубочков. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Собрать суточную мочу или разовую мочу на середине мочеиспускания. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, моча может храниться до 48 часов при 2 -8 °С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. Перед тестированием мочу рекомендуется отцентрифугировать. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Не разводить. Калибровочная кривая: Построить калибровочную кривую по последовательности двукратных разведений калибратора физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л или по готовым калибраторам (набор 5 калибраторов). Для нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 60 мкл проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мкл буфера. Измерить оптическую плотность (ОП]) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Внести 150 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатной температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. --- стр. 7 --- 4, Иммуноглобулин А в спинно-мозговой жидкости (IgA). Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому IgA (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (40 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения IgA определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: 0 -6 мг/л Предел определения: 0,5 мг/л Специфичность: Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с гемоглобином (1000 мг/дл), цитратом натрия (1000 мг/дл), гепарином (50 мг/дл), билирубином (20 мг/дл) и триглицеридами (2500 мг/дл). Пределы применимости: Нет Диагностическое значение Определение IgA в спинномозговой жидкости (СМЖ) может использоваться для выявления повышенной интратекальной секреции иммуноглобулинов. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: Код Описание MPP/STD-001 Калибратор специфических белков в моче , 1 мл MPP/CON-001 Контрольная сыворотка специфических белков в моче, 1 мл АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Использовать свежую спинномозговую жидкость. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, последняя может храниться до 48 часов при 2 - 8 °С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Не разводить. Калибровочная кривая: Приготовить последовательность двукратных разведений калибратора, начиная с разведения 1:50, физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. Для нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 80 мкл проб, калибраторов и контрольных сывороток с 1000 мкл буфера. Измерить оптическую плотность (ОН]) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нм. Внести 100 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатной температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток прг 340 нм. L --- стр. 8 --- lOU }став реагентов 1тексный раствор: 1ИЦИ НО ВЫ Й буфер (pH 8,2) атексные частицы, сенсибилизированные козьими антителами к AMI (0,25 %) зид натрия (0,95 г/л) /фср: 'осфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) ,етергент (0 , 1 %) ,зид натрия (0,95 г/л) АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ [арактеристики ехнические и статистические характеристики реагентов для определения а!-микроглобулина пределялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). 1иапазон измерения: 0-50 мг/л 1 мг/л Отсутствует 0,012 единиц ABS на единицу концентрации Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с гемоглобином (540 мг/дл), билирубином (31 мг/дл), мутностью (5 %), аскорбиновой кислотой (50 мг/дл) и хлоридом аммония NH 4CI (400 мг/дл). Пределы применимости: Нет Регрессионное сравнение с нефелометрией: у = 0,9072х + 0,1001; г = 0,997 Диагностическое значение а 1-Микроглобулин (AMI) представляет собой гликопротеид с низким молекулярным весом (около 33 кДа). Он синтезируется главным образом в печени и содержится в различных жидкостях организма. Уровень AMI в моче имеет клиническую значимость при диагностике канальцевой протеинурии, поскольку AMI фильтруется в клубочках и подвергается реабсорбции в проксимальных отделах канальцев. Повышенные концентрации AMI в моче указывают на повреждение почечных канальцев, могущее возникнуть при нефритах, диабетической нефропатии, отравления тяжёлыми металлами или приёме нефротоксичных препаратов. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: 5. Aльфa-l-микpoглoбyлинXal-Microglobulin). 1редел определения: Зффект прозоны: Чувствительность: Специфичность: Код Описание AMI/STD-001 Калибратор а!-микроглобулина, 1 мл AM1/CON-001 Контроль для а!-микроглобулина, 1 мл АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Использовать свежесобранную мочу. Если тест не может быть выполнен в день забора пробы, моча может храниться до 48 часов при 2 - 8 °С. Для более длительного хранения пробу следует заморозить. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Развести в соотношении 1:10 физиологическим раствором (с концентрацией 9 г/л). Калибровочная кривая: Построить калибровочную кривую, приготовив разведения калибратора al- микроглобулина в соотношениях 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и 1:160 физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. Для нулевой точки использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 50 мкл разведённых проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мкл буфера. Измерить оптическую плотность (ОП|) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 600 нм. Внести 100 мкл входящего в набор латексного раствора, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатной температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 600 нм. Вычислить АОП для всех проб, построить калибровочную кривую и определить по ней концентрации АМ1 в пробах пациентов и контрольных сыворотках. 8 --- стр. 9 --- 10 6, Трансферрин в моче (Transferrin). i Состав реагентов ^ Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческому трансферрину (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (40 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения трансферрина в моче определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: 0-20 мг/л 0,5 мг/л 0,0088 единиц ABS на единицу концентрации Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с гемоглобином (1000 мг/дл), цитратом натрия (1000 мг/дл), гепарином (50 мг/дл), билирубином (20 мг/дл) и триглицеридами (2500 мг/дл). Пределы применимости: Нет Диагностическое значение Определение трансферрина в моче может использоваться для дифференциации клубочковых и канальцевых протеинурий. Повышенные уровни указывают на неизбирательную гломерулопатию или смешанную клубочково-канальцевую патологию. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: Предел определения: Чувствительность: Специфичность: Код Описание MPP/STD-001 Калибратор специфических белков в моче , 1 мл MPP/CON-001 Контрольная сыворотка специфических белков в моче, 1 мл АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для анализа пригодны разовые пробы мочи, а также пробы, собранные за некоторое время. Пробы мочи хранить при 4 °С и перед тестированием отцентрифурировать для удаления взвеси. Для длительного хранения пробу следует заморозить. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Не разводить. Калибровочная кривая: Приготовить последовательность двукратных разведений калибратора, начина? с разведения 1:20, физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. Для нулевой точки использоват! чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 150 мкл проб, разведённых калибраторов и контрольных сывороток с 750 мю буфера. Измерить оптическую плотность (ОПД проб, калибраторов и контрольных сывороток при 34( нм. Внести 100 мкл трансферриновой антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минут npi комнатной температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов i контрольных сывороток при 340 нм. Вычислить ДОП для всех проб, построить калибровочную кривуюи определить по ней концентраци: трансферрина в пробах пациентов и контрольных сыворотках. I --- стр. 10 --- 7, Каппа легкие цепи (Карра Light Chain). \0l Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческой лёгкой каппа-цепи (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (60 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения лёгкой каппа-цепи определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: 0 - 340 мг/л Эффект п р о з о н ы : Отсутствует Специфичность: Моноспецифичен Диагностическое значение Присутствие в моче моноклональных свободных лёгких цепей иммуноглобулинов, т.е. белков Бенс- Джонса, имеет большую важность при диагностике В-клеточных злокачественных опухолей, таких как множественная миелома или неходжкинская лимфома, и при мониторинге их лечения. В то время как целые молекулы иммуноглобулинов не проникают через нормально функционирующий барьер клубочковой фильтрации, их свободные лёгкие цепи фильтруются в клубочках и подвергаются реабсорбции в канальцах. Повышенные концентрации свободной лёгкой каппа-цепи в сыворотке, например, при её продукции моноклональными плазматическими клетками, может превысить предел канальцевой реабсорбции и, тем самым, привести к появлению лёгкой каппа-цепи в моче. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: Код Описание MPP/STD-001 Калибратор специфических белков в моче , 1 мл MPP/CON-001 Контрольная сыворотка специфических белков в моче, 1 мл АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Использовать свежую отцентрифугированную мочу. Если тест не может быть выполнен в день заборг пробы, последняя может храниться до 48 часов при 2 -8 '^С. Для более длительного хранения проб) следует заморозить. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Не разводить. Калибровочная кривая: Построить калибровочную кривую по последовательности двукратны: разведений калибратора физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. Для нулевой точк использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 10 мкл проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мкл буфер; Измерить оптическую плотность (ОПД проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нл Внести 60 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатной температур^ Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 34 нм. Вычислить АОП для всех проб, построить калибровочную кривуюи определить по ней концентрацг КАР в пробах пациентов и контрольных сыворотках. --- стр. 11 --- (0; Код Описание MPP/STD-001 Калибратор специфических белков в моче , 1 мл MPP/CON-001 Контрольная сыворотка специфических белков в моче, 1 мл 8. Лямбда легкие цепи (Lambda Light Chain). Состав реагентов Антисыворотка: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Поликлональные козьи антитела к человеческой лёгкой лямбда-цепи (могут варьировать) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Фосфат-буферизованный физиологический раствор (pH 7,43) Полиэтиленгликоль (60 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения лёгкой лямбда-цепи определялись с помощью анализатора для клинической химии (Cobas Mira). Диапазон измерения: 0 - 200 мг/л Эффект прозоны: Отсутствует Специфичность: Моноспецифичен Диагностическое значение Присутствие в моче моноклональных свободных лёгких цепей иммуноглобулинов, т.е. белков Бенс- Джонса, имеет большую важность при диагностике В-клеточных злокачественных опухолей, таких как множественная миелома или неходжкинская лимфома, и при мониторинге их лечения. В то время как целые молекулы иммуноглобулинов не проникают через нормально функционирующий барьер клубочковой фильтрации, их свободные лёгкие цепи фильтруются в клубочках и подвергаются реабсорбции в канальцах. Повышенные концентрации свободной лёгкой лямбда-цепи в сыворотке, например, при её продукции моноклональными плазматическими клетками, может превысить предел канальцевой реабсорбции и, тем самым, привести к появлению лёгкой лямбда-цепи в моче. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Использовать свежую отцентрифугированную мочу. Если тест не может быть выполнен в день заборг пробы, последняя может храниться до 48 часов при 2 -8 °С. Для более длительного хранения проб] следует заморозить. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Не разводить. Калибровочная кривая: Построить калибровочную кривую по последовательности двукратны разведений калибратора физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л. Для нулевой точк использовать чистый физиологический раствор с концентрацией 9 г/л. Тестирование: Смешать 16 мкл проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мкл буфер Измерить оптическую плотность (ОП|) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 340 нг Внести 60 мкл антисыворотки, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатной температур Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 3^ нм. Вычислить АОП для всех проб, построить калибровочную кривуюи определить по ней концентрат LAM в пробах пациентов и контрольных сыворотках. Клиническая норма Менее 10 мг/л. Данное значение приведено лишь в качестве ориентировочного. Каждая лаборатория должна са установить пределы нормы для обследуемых пациентов. А --- стр. 12 --- LO 9. Бета-2-микроглобулин (Ультрачувствительный) (P2-Microglobulin US). Состав реагентов Латексный раствор: Глициновый буфер (pH 8,21) Латексные частицы, сенсибилизированные козьими антителами к человеческому р2-микроглобулину (0,20 % ) Азид натрия (0,95 г/л) Буфер: Физиологический раствор (9 г/л) Азид натрия (0,95 г/л) АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Технические и статистические характеристики реагентов для определения р2-микроглобулина определялись с помощью анализатора для клинической химии (XL-600). Диапазон измерения: 0-11 мг/л 0,15 мг/л Отсутствует 0,054 единиц ABS на единицу концентрации Моноспецифичен Интерференции: Не обнаружено интерференции с гемоглобином (200 мг/дл), билирубином (10 мг/дл), аскорбиновой кислотой (500 мг/дл) и хлоридом аммония (400 мг/дл). Пределы применимости: Нет Регрессионное сравнение с нефелометрией:у = 1,4725х + 0,0469; г = 0,9595. Предел определения: Эффект прозоны: Чувствительность: Специфичность: Диагностическое значение Р2-Микроглобулин (ВМС) - низкомолекулярный (11 кДа) белок, обнаруживаемый на мембранах практически всех клеток организма. Свободный ВМС является продуктом разрушения клеток; он выделяется почечными клубочками и затем захватывается и усваивается клетками почечных канальцев. При пониженной клубочковой фильтрации повышается уровень ВМС в сыворотке, тогда как канальцевая недостаточность сопровождается его нормальным уровнем в сыворотке и повышенным - в моче. Существенно повышенный распад клеток, например, при острой лейкемии, также может быть связан с высоким уровнем ВМС в сыворотке. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Калибраторы и контрольные пробы: Код Описание BMG/STS-4X1 Калибратор бета2-микроглобулина (4 уровня), 4 х 1 мл BMG/COL-001 Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (низкий уровень), 1 мл BMG/COH-001 Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (высокий уровень), 1 мл АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Использовать свежую сыворотку или свежую отцентрифугированную мочу. Если тест не может быт выполнен в день забора пробы, сыворотка или моча может храниться до 48 часов при 2-8°С. Дл более длительного хранения пробу следует заморозить. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Процедура тестирования вручную Проба/Контроль: Развести в соотношении 1:10 физиологическим раствором (с концентрацией 9 г/л). Калибровочная кривая: Развести все 4 калибратора физиологическим раствором с концентрацией 9 г/л соотношении 1:10 и строить калибровочную кривую по этим разведениям. Для нулевой точк использовать чистый физиологический раствор. Тестирование: Смешать 10 мкл разведённых проб, калибраторов и контрольных сывороток с 900 мь буфера. Измерить оптическую плотность (ОП]) проб, калибраторов и контрольных сывороток при 6( нм. Внести 80 мкл латексного реагента, перемешать и инкубировать 5 минут при комнатнс температуре. Повторно измерить оптическую плотность (ОП 2) проб, калибраторов и контрольнь сывороток при 600 нм. --- стр. 13 --- lo: 10, Контроль микроальбумина (Microalbumin Control). Назначение Точная контрольная проба для количественного определения микроальбумина в моче методом турбидиметрии. Состав Контрольная проба микроальбумина представляют собой человеческую сыворотку, к которой добавлен очищенный микроальбумин. Консервант: азид натрия, 0,095 %. Упаковка 1 X 1 мл Кат. №: MAL/CON-001 11. Калибратор микроальбумина (Microalbumin Standard). Назначение Для построения калибровочных кривых при количественном определении микроальбумина в моче методами турбидиметрии и нефелометрии. Состав Калибратор микроальбумина представляют собой человеческую сыворотку, к которой добавлен очищенный микроальбумин. Консервант: азид натрия, 0,095 %. Упаковка ] X 1 мл Кат. №: MAL/STD-001 12. Калибратор микроальбумина (5 уровней) (Microalbumin Standard Set). Назначение Для построения калибровочных кривых при количественном определении микроальбумина в моче методами турбидиметрии и нефелометрии. Состав Калибратор микроальбумина представляют собой человеческую сыворотку, к которой добавлен очищенный микроальбумин. Консервант: азид натрия, 0,095 %. Упаковка Жидкие калибраторы микроальбумина (5 концентраций) 5 флаконов X ] мл Кат. №: MAL/STS-5X1 13. Контрольная сыворотка специфических белков в моче (Pediatric Control). Назначение Точная контрольная проба для определения некоторых белков (список см. ниже) в сыворотке методами турбидиметрии и нефелометрии. Состав Разведённая фосфат-буферизованным физиологическим раствором обезжиренная и дефибринированная нормальная человеческая плазма. Содержит стабилизаторы и 0,095% азида натрия. Упаковка 1 X 1 мл Кат. №: MPP/CON-001 14. Калибратор специфических белков в моче (Pediatric Standard). Назначение Для построения калибровочных кривых при количественном иммунохимическом определении некоторых белков (список см. ниже) в человеческой сыворотке. Калибратор предназначен для педиатрической диагностики. Состав Многопараметрический калибратор для педиатрической диагностики представляют собой профильтрованную через фильтр с ячейками 0,2 мкм дефибринированную жидкую стабилизирован ну к человеческую плазму. Консервант: азид натрия, 0,095 %. Упаковка 1 X 1 мл Кат. №: MPP/STD-001 --- стр. 14 --- Назначение Точная контрольная проба для определения альфа-1-микроглобулина в моче методами турбидиметрии и нефелометрии. Состав Жидкий стабилизированный контроль альфа-1-микроглобулина, изготовленный на основе человеческой плазмы Консерванты; азид натрия, 0,095 % (по весу). Упаковка Кат.№: AMI/CON-001 15. Контроль альфа1-микроглобулина (al-Microglobulin Control). 16. Калибратор альфа1-микроглобулина (al-Microglobulin Standard). Назначение Для построения калибровочных кривых при количественном иммунохимическом определении al- микроглобулина в моче. Состав Калибратор представляет собой концентрированную человеческую мочу со стандартным уровнем al- микроглобулина. Консерванты; азид натрия, 0,095 % (по весу). Упаковка 1 флакон X 1 мл Кат. №; AMI/STD-001 17. Калибратор бета-2-микроглобулина (4 уровня) (p2-Microglobulin US Standard Set). Назначение Для построения калибровочных кривых при количественном иммунохимическом определении (32- микроглобулина (ВМС). Состав Калибраторы ВМС представляют собой человеческую сыворотку, к которой добавлен очищенный р2- микроглобулин, выделенный из человеческой мочи. Консерванты; азид натрия, 0,095 % (по весу). Упаковка 4 флакона X ] мл Кат. №; BMC/STS-4X1 18. Контрольная сыворотка бета-2-микроглобулина (низкий уровень) (ВМС Control Low Назначение Точная контрольная проба для определения р2-микроглобулина (ВМС) в сыворотке и моче методами турбидиметрии и нефелометрии. Состав Контрольная проба представляет собой очищенный р2-микроглобулин, разведённый нормальной человеческой сывороткой. Консерванты; азид натрия, 0,095 % (по весу). Упаковка 1 X ] мл Кат.№; BMC/COL-001 19. Контрольная сыворотка бета-2-микроглобулина (высокий уровень) (ВМС Control High). Назначение Точная контрольная проба для определения р2-микроглобулина (ВМС) в сыворотке и моче методами турбидиметрии и нефелометрии. Состав Контрольная проба представляет собой очищенный р2-микроглобулин, разведённый нормальной человеческой сывороткой. Консерванты; азид натрия, 0,095 % (по весу). Упаковка 1 X ] мл Кат. №; ВМС/СОН-001 i