Тест-полоски CONTOUR® TS ("Контур ТС") к прибору для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС") — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01121 от 29.02.2008 · класс риска 2б

Производитель: Ascensia Diabetes Care Holdings AG, «Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ» (Швейцария)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, реагент

Назначение: Тест-полоски CONTOUR® TS (Контур ТС) предназначены для использования с прибором CONTOUR® TS (Контур ТС) для измерения уровня глюкозы в крови у пациентов, страдающих диабетом. Могут использоваться как самостоятельно, так и для проведения тестов медицинскими работниками. Позволяют провести количественное измерение уровня глюкозы в крови в диапазоне от 0,6 до 33,3 ммоль/л.

В госконтрактах 44-ФЗ: 63 контракта, медианная цена за единицу 37,85 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__88301_I.pdf ===
--- стр. 8 ---
/
4. Немедленно поднесите заборный кончик 
тест-полоски к капле крови. Кровь
поступит в тест-полоску через кончик. 
Касайтесь заборным кончиком к капле 
крови до тех пор, пока прибор не подаст 
звуковой сигнал.
НЕ прижимайте заборный кончик к коже и 
не наносите кровь на тест полоску сверху. 
Это может привести к неточным
результатам или сбою.
Выполнение теста на подушечке пальца
5. После звукового сигнала на экране 
прибора начнется обратный 5-секундный 
отсчет, по завершении которого 
отображается результат тестирования и 
автоматически сохраняется в памяти 
прибора. Не прикасайтесь к тест-полоске во 
время обратного отсчета, так как это может 
привести к ошибке.
6. Извлеките тест-полоску, чтобы 
включить глюкометр. Утилизируйте 
использованные тест-полоски как 
медицинские отходы или в соответствии с 
инструкциями медицинского работника.
6. Сведения о стерильности медицинского изделия, очистке и дезинфекции
Данное медицинское изделие не является стерильным.
Очистка и дезинфекция не предусмотрены.


--- стр. 9 ---
7. Классификация медицинского изделия
Класс риска медицинского изделия в зависимости от степени потенциального 
риска применения -  26.
Код вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации 
медицинских изделий по видам - 248900.
8. Общее описание МИ, комплектность МИ, характеристики основных  
компонентов МИ
Изделие представляет собой прямоугольную пластину, заканчивающуюся на 
одном конце сухим реагентом, активирующимся при нанесении на него крови и 
электрическими контактами на другом конце, через которые, при соединении 
изделия с прибором для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS 
(«Контур ТС»), передается на глюкометр электрический ток. В продольном 
разрезе изделие представляет собой проводящую электрический ток основу из 
палладия, покрытую полиэтилентерефталатом.
Вил сверху (мм)
27 .0
<
-- -__2L6.  ><- 5.4
А
1 А  I
U«i 4
1.6 2.Й  
t  t
5 .6
Вил сбоку
-у- 7
Реагент „ ' ,Верхнее покрытие (полиэтилентсрефталат) Основа т палл;1дия
8.1. Технические характеристики МИ
№ Технические
характеристики
Значение
1 Диапазон результатов 0,6-33,3 ммоль/л
2 Условия хранения от +9 до +30 °С


--- стр. 10 ---
/
3 Срок годности Срок годности 24 месяца.
Компонент Техническая
характеристика
Значение
Тест-
полоска
Габариты (ДхШхВ), мм (27,0 ± 0,1) X (5,6 ± 0,05) X (0,428 ± 0,05)
8.2. Материалы медицинского изделия и вид контакта с организмом  
человека
Составная часть Материал Производитель
материала
Вид контакта с
организмом
пациента
Контактная
пластина
Основа Полиэтилентерефталат 
(CAS # 25038-59-9)
TO RAY Кратковременный 
контакт с
Проводящий
слой
Палладий 
(CAS# 7440-05-3)
Tanaka Kikinzoku 
Kogyou / Matsuda 
Sangyo
неповрежденной
кожей
Верхнее
покрытие
Вставка Полиэтилентерефталат 
(CAS # 25038-59-9)
TORAY
Верхнее
покрытие
Реагент Фермент Флавинадениндинуклеотид-
глюкозодегидрогеназа
(FAD-GDH)
(CAS # 37250-84-3)
IK ED A  ТОНКА 
IN D U STRIES
Медиатор Ферроцианид калия 
(C A S#  13746-66-2)
KANTO C H EM IC A L 
CO., INC
Неактивные
ингредиенты
Таурин
(C A S#  107-35-7)
KANTO C H EM IC A L 
CO., INC
Мальтит 
(CAS # 585-88-6)
Mitsubishi СофогаОоп 
Life Sciences Limited
Моногидрат лимонной 
кислоты
(CAS #5949-29-1)
KANTO C H EM IC A L 
CO., INC
Бычий сывороточный
альбумин
(CAS # 9048-46-8)
FU JIFILM  Wako Pure 
Chemical Coфoration
t
Фталат водорода калия 
(CAS # 877-24-7)
KANTO C H EM IC A L 
CO., INC
Динатрийфталат 
(C A S# 15968-01-1)
KANTO C H EM IC A L 
CO., INC
Крахмал Conlez W  
(CAS # 9005-25-8)
Oji Cornstarch Co., Ltd
Этанол
(CAS #64-17-5)
KANTO C H EM IC A L 
CO., INC
9. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с  
указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о  
выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и  
обращении с данными материалами (при наличии)
Тест-полоски CONTOUR® TS ("Контур ТС") содержат продукт животного 
происхождения (бычий сывороточный альбумин) в качестве неактивного


--- стр. 11 ---
/
компонента. Риск инфицирования этим материалом расценивается как 
пренебрежимо малый.
10. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственном  
препарате и (или) фармацевтической субстанции
Неприменимо для данного медицинского изделия.
11. Медицинские изделия, используемые в комбинации с изделием
- Контрольные растворы к прибору для измерения уровня глюкозы в крови 
CONTOUR TS ("Контур ТС") низкой, нормальной и высокой концентрации ФСЗ 
2011/10258;
- Ланцеты "Микролет" (Microlet) к устройству для прокалывания пальца ФСЗ 
2009/05028;
- Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) с принадлежностями 
ФСЗ 2009/05027;
- Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур 
ТС") ФСЗ 2007/00570.
12. Описание упаковки и маркировки медицинского изделия
12.1. Фотография и описание упаковки медицинского изделия
Описание первичной упаковки
Тест-полоски CONTOUR® TS ("Контур ТС") упакованы по 25 или 50 штук в 
плотно закрывающиеся пластиковые флаконы.
Высота флакона с крышкой -  52 мм
Диаметр крышки флакона - 37 мм
Диаметр флакона - 25 мм
Описание вторичной (потребительской) упаковки  
Флаконы упакованы в картонные коробки.
1  флакон по 25 шт. или 50 шт. тест-полосок;
2 флакона, каждый по 25 шт. или 50 шт тест-полосок.
Вид упаковки Д (мм) Ш(мм) В (мм)
1 0


--- стр. 12 ---
Потребительская двойная упаковка (2x25, 2x50 тест-полосок) 82,5 42,09 55,57
Потребительская одинарная упаковка (25, 50 тест-полосок) 43,2 38,1 53,85
12.2. Макеты маркировки медицинского изделия
Маркировка первичной упаковки (флакона)
Contour.
Контур тс TS
Тест-полоски Соглоип^*Т5 ('КонтурТС') к 
прибору для измерения уровня глюкозы е 
крови C ontoup ^*TS ("КонтурТС)
[Без I/
(кодирования
ИСПОЛЬЗОВАТЬ -------
СПРИБОРОМ
CONTOUR«TS (КОНТУР ТС)
25 ТЕСТ-ПОЛОСОК 
НЕ] 84570915
зох
о
i i ?
Й
я < / 4
ASCENSIA
Diabetes Саге
t d
Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ 
Питер Мериан-Штрассе 90 
Базель 4052, Швейцария
Р У М Ф С З
гоомтгк
90013009 Rev. 07/24 CONTROL N
1 1


--- стр. 13 ---
Маркировка вторичной (потребительской)  упаковки (коробки), упакованных в 
Польше
Contour
КонтурТС TS
Использовать с глюкомвтром 
CoNTouB®TS(KoHivpTa
/6М М
Твст-повосож {•Одпрош^я}
1117 @04670016
Contour.TS
КонтурТС
XNMNeOMi ооепк ГАОчтюшо- 
двщдроганва Mwi3iu> Щ>. 2.0 щ. hi 
шгт-попосч). в »: фвррииимд кшм,
50 %; н«вкгмиыв KounoMHTw. 38 Н. 
Кмл»м Аш игиИ ОПЬАн сага м диг 
гаршпй л|м манаыомим пкжоигра 
CcNiou0>T8 0(акпФ ТЦе ш н»мбо друпм! 
гаст-помоош, пеимо тимюмоок дга 
ммарвм урсм пкхош в яром Со№М0Т5 
{Конпр 1Q. СМймм о гагантм* млмоегув 
грммны t румвадега* (ю м»уашн<-
ди.««КП1. 
ta rn . Ite m  Росс 
m«Mim«4a
Аоанидиамккм!
А
ASCENSIA 
Diabetes Cere
[giaOEZSI
BeLQ2Za
icp H T iH ) XX-XX  niinol/L
ICONTIL 1 XJ<-XJ< mmol/L
leoMTlHl X J< -X X  mmol/L
fioTl W KXXXXXXXA
2 Y Y Y Y -M M
ContoucTS  
КонтурТС
_ciiy»rapitom>idi
'SZtfmnSTv^
PVNi0C3 2OOfrtni21 orOO.MM.YYYYr.
12


--- стр. 14 ---
Маркировка первичной упаковки (флакона), упакованных в России
а:
<
CL
<
о :
о
Contour.
Контур тс TS
ТЕСТ-ПОЛОСКИ CONTOUR®TS 
(■КОНТУР ТС‘) к ПРИБОРУ ДЛЯ 
ИЗМЕРЕНИЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В 
КРОВИ CONTOUR®TS (‘КОНТУР ТС")
: Г '
[Без  I/
ИСПОЛЬЗОВАТЬ (^одироааиия 
С ПРИБОРОМ “
CONTOUR®TS{KOHTyPTC)
25 ТЕСТ-ПОЛОСОК 
Ё1Е1 90001865
щ
Асиензий Диабитис Кеа Холдинге АГ 
Питер Мериан-Штрассе 90 
Базель 40S2, Швейцария
г
GOHTBOLIН  I
РУ№ ФСЗ 
2008/01121 от
Rev. 07/24
Маркировка вторичной (потребительской)  упаковки (коробки), упакованных в 
России
1
шу
L--Л — с  :
Contour. TS 
КонтурТС ш ЕВВЯч
и • CCMTOuS Tniw  X*.
1.Я»
шин iwinnpiooinoucn
AtCCNSIA
I O x k M * i Cara
зш лгш а
Е ёуШ ^
Contour. TO M 7o«i*'is"«‘l“ in
Контур TC ‘ S
^  2 X 25
Contour:
КонтурТС
;o.. rf
W  M. ФСЗ err DO MM YYYY r.
ICOHTlNl  X.X-XJC nmol/L
ICOWTll I Х.Х-ХЛ miMl/L
ICOWtIT I  X.X-XX mmol/l
ftSr] WKXXXXXXXA 2  VYYY-MM
И
'СопБоис*!^
frsesR^ra
□а /К 
„ г  .S J-
13


--- стр. 15 ---
12.3. Описание символов на маркировке
13. Условия хранения, эксплуатации (применения) и транспортировки
Условия хранения
Храните тест-полоски только в оригинальном флаконе. Достав тест-полоску из 
флакона, сразу же плотно закрывайте флакон.
1 4


--- стр. 16 ---
/
Температура хранения: от + 9°С до тЗО'^С. 
Относительная влажность: от 10% до 80%.
Условия транспортировки
Изделие можно транспортировать всеми крытыми транспортными средствами (в 
железнодорожных вагонах, контейнерах, трюмах кораблей, с наружным 
обогревом под давлением, грузовых отсеках, на самолетах, в крытых 
автомобилях и т. д.) в соответствии с правилами перевозок, действующими для 
каждого вида транспорта.
Температура транспортирования: от + 9°С до +30°С.
Относительная влажность: от 10% до 80%.
14. Требования к охране окружающей среды
При хранении, транспортировании и применении не приносят вреда окружающей 
среде.
15. Срок годности
Срок годности составляет 24 месяца.
Тест-полоски можно использовать до даты, указанной на упаковке.
Срок годности вскрытого флакона с тест-полосками аналогичен сроку годности 
не вскрытого флакона.
16. Перечень национальных и международных нормативных  
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, 
питательные среды. Требование к изделиям и 
поддерживающей документации»
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»
ГОСТ Р 56894-2016 «Сводный комплект технической документации для 
демонстрации соответствия общим принципам обеспечения 
безопасности основных функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in vitro»
ГОСТРИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). 
Часть 1. Термины, определения и общие требования»
ГОСТРИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). 
Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения»
ГОСТРИСО 18113-4-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).
15


--- стр. 17 ---
%
ГОСТРИСО 23640-2015
ГОСТРИСО 15223-1-2020
Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для 
самотестирования» _______________________________________
«Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro» ___________
«Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на 'медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования» ______________________________________________
17. Сведения о стерильности медицинского изделия, очистке и дезинфекции
Данное медицинское изделие не является стерильным.
Очистка и дезинфекция не предусмотрены.
18. Данные для технического обслуживания и ремонта медицинского  
изделия
Не применимо к данному медицинскому изделию.
19. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского  
изделия
Утилизируйте использованные тест-полоски как медицинские отходы класса Б 
согласно локальным требованиям или в соответствии с инструкциями 
медицинского работника.
20. Меры предосторожности
Всегда храните тест-полоски только в оригинальном флаконе. Достав тест- 
полоску из флакона, сразу же плотно закрывайте флакон. Флакон разработан 
таким образом, чтобы тест-полоски оставались сухими. Если оставить флакон 
открытым или хранить тест-полоски не во флаконе, они могут испортиться под 
воздействием влажности. Результаты теста могут быть искажены.
Не используйте тест-полоску, которая кажется поврежденной или была 
использована.
• Тест-полоска разработана таким образом, что кровь легко попадает в 
заборный кончик. Не капайте кровь непосредственно на плоскую поверхность 
тест-полоски.
Не прижимайте заборный кончик тест-полоски к пальцу во время 
проведения теста. Результат может оказаться неточным или произойдет сбой 
работы заборного кончика.
• Прибор и тест-полоски должны адаптироваться к температурным 
условиям, в которых вы проводите тестирование. Если прибор и тест-полоски 
подверглись резкому перепаду температур, подождите 20 минут, чтобы они 
адаптировались к новой температуре. Прибор дает точные результаты в 
диапазоне от 5°С до 45°С.
16