Эндопротез сетчатый Unitape для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ЭД Юнитейп_поиск.pdf === --- стр. 1 --- Promedfen аЛ PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAO) Pque Industrial Ferreyra, Cba » Argentina «ЗАВЕРЯЮ» <23» декабря 2025 г. ские партнеры» Э. Б. Алексеев Гецёральный директор ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на медицинское изделие «Эндопротез сетчатый Unitape для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе» производитель ПРОМЕДОН С.А. (PROMEDON S.A.), Аргентина, Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3, Manzana 3, Parque Industrial Ferreyra, X5925XAD Cordoba, Argentina Тел.: (54) (0351) - 4502100; Факс: +54 (0351) 4502101 - 4502102 2015 --- стр. 2 --- PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina Promeden Оглавление 1. ОПИСАНИЕ................................................................................................................................3 2. ПОКАЗАНИЯ.......................................................... 4 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.........................................................................................................4 4. ВНИМАНИЕ!..............................................................................................................................5 5. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА.....................................................................................5 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...........................................................................................6 7. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ...........................................................................................7 8. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА....................................................................................... 8 9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..............................................................................11 10. СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА UNITAPE................................................................................17 11. БИОЛОГИЧЕСКАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ МАТЕРИАЛОВ..........................................19 12. СТЕРИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................19 13. УПАКОВКА...............................................................................................................................19 14. ХРАНЕНИЕ. СРОК ГОДНОСТИ.........................................................................................20 15. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.................................................20 16. ТРАНСПОРТИРОВКА............................................................................................................20 17. УТИЛИЗАЦИЯ..........................................................................................................................21 18. МАРКИРОВКА.........................................................................................................................21 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................23 20. ОТДЕЛ РЕКЛАМАЦИЙ.........................................................................................................23 21. СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ..........................................24 2 --- стр. 3 --- PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina Promeden 1. ОПИСАНИЕ Unitape T Plus и Unitape VS - это наборы, которые разработаны для лечения недержания мочи при напряжении у женщин вследствие гипермобильности или врожденной недостаточности сфинктера, включающие: Набор Unitape Т Plus: Сетку (слинг) Unitape поддерживающую, изготовленную из синтетических материалов с высокой степенью биосовместимости - 1 шт.; Иглы Дешана, одноразовые, предназначенные для совместного использования со слингом в процессе его имплантации - 2 шт.; Инструкцию по применению - 1 шт.; Стикеры самоклеящиеся - 3 шт. Набор Unitape VS: Сетку (слинг) Unitape поддерживающую, изготовленную из синтетических материалов с высокой степенью биосовместимости - 1 шт.; VS-иглу, одноразовую, предназначенную для совместного использования со слингом в процессе его имплантации - 2 шт.; Инструкцию по применению - 1 шт.; Стикеры самоклеящиеся - 3 шт. Имплантаты UNIT APE VS и UNITAPE Т Plus являются постоянными ненатяжными слингами, изготовленными из биосовместимого полипропилена, и поставляются в виде стерильных продуктов для разового применения. Слинг устанавливают в средней части мочеиспускательного канала, где он выполняет опорную функцию. Через поры сетки прорастает соединительная ткань в направлении от лоскута влагалища к мочеиспускательному каналу. Это обеспечивает интеграцию имплантата без нарушения васкуляризации в области между мочевым пузырем и влагалищем. Стикеры самоклеящиеся содержат маркировку, необходимую для размещения на имплантате соответствии с ГОСТ Р ИСО 14630-2011, но которая не может быть на нем нанесена, т.к. будет ухудшать эксплуатационные характеристики. Информация, содержащаяся на стикерах 3 --- стр. 4 --- PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina Promeden самоклеящихся предназначена для обеспечения прослеживаемости. Стикер самоклеящийся должен быть размещен в истории болезни пациента после имплантации. Для этого необходимо отклеить стикер с несущей подложки и наклеить его в соответствующую часть истории болезни. Сравнение имплантатов UNITAPE VS и UNIT APE Т Plus UNITAPE VS UNITAPE Т Plus Сетка Изготовлена из полипропилена Хирургическое вмешательство* Вагинальное или надлобковое Т рансобтураторное Назначение Лечение недержания мочи при напряжении у женщин вследствие гипермобильности или врожденной недостаточности сфинктера. * Более подробную информацию см. «3. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА.». В составе системы UNITAPE Т Plus предусмотрена пара хирургических инструментов типа системы, подобной инструментам Дешана, для проведения трансобтураторной методики вмешательства. В составе системы UNITAPE VS предусмотрены две надлобковые иглы для использования совместно со слингом в ходе применения вагинального или надлобкового метода оперативного вмешательства. 2. ПОКАЗАНИЯ. Слинги Unitape Т Plus и Unitape VS разработаны для лечения недержания мочи при напряжении у женщин, вызванного гиперподвижностыо уретры или недостаточностью внутреннего сфинктера. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Слинги Unitape Т Plus и Unitape VS противопоказаны при наличии инфекции любого вида, особенно локализующейся в области гениталий или мочевыводящих путей. Слинги Unitape Т Plus и Unitape VS не должны использоваться у пациенток: проходящих антикоагулянтную терапию; при наличии урологической инфекции; во время беременности; имеющих аллергию или повышенную чувствительность к продуктам из полипропилена, 4 --- стр. 5 --- PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina в состоянии, способном привести к недопустимому хирургическому риску; при наличии диабета слинги рекомендуется использовать с осторожностью. 4. ВНИМАНИЕ! Имплантат нельзя подвергать воздействию заостренных, зазубренных или острых предметов, как любые его сдавливания, повреждения, перфорации или разрывы могут привести к следующим осложнениям. Пыль, отпечатки пальцев, порошок талька и другие поверхностные загрязнения могут стать причиной реакции организма на инородные тела. Необходимо принимать максимальные меры предосторожности для предотвращения анаэробного загрязнения. Слинг Unitape должен быть имплантирован без натяжения, т. е. основная сетка должна располагаться на уретре без какого-либо натяжения. Имплантация с натяжением приводит к эрозии уретры и к нарушению удержания мочи. При проведении иглы возможен прокол или травмирование кровеносных сосудов, органов и нервов, что может вызвать необходимость в дополнительной восстановительной операции. Как и все прочие инородные тела, полипропиленовая сетка способна усугубить уже существующую инфекцию. Компоненты слингов Unitape предназначены только для ОДНОКРАТНОГО использования, поэтому, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ и НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ их ПОВТОРНО, поскольку это может ухудшить рабочие характеристики системы и увеличить нарушения стерильности и перекрестного заражения. 5. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА. Хирург отвечает за информирование пациентки или ее представителей перед операцией о возможных осложнениях, связанных с имплантацией слинга. Компания Promedon S.A. и ее дистрибьюторы возлагают на хирурга ответственность за информирование пациентки о положительных эффектах и возможных рисках, связанных с имплантацией и использованием слинга. 5 --- стр. 6 --- PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina Пациентка должна быть предупреждена, что беременность в будущем может привести к потере эффективности имплантированного слинга, и у нее вновь может возникнуть недержание. В течение первых трех-четырех недель после операции пациентка должна избегать подъема тяжестей и активных упражнений, требующих физического напряжения (езда на велосипеде, бег и т. д.), кроме того, в течение одного месяца после операции следует воздерживаться от половых контактов. Пациентке следует незамедлительно связаться с хирургом в случае возникновения: дизурии (затрудненного или болезненного мочеиспускания); болей в области влагалища; лихорадки; серозных, кровянистых или гнойных выделений; кровотечений или других нарушений; выхода сетки в просвет влагалища. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Для операции обязательными являются тщательный отбор пациенток и полное диагностическое обследование. Обращаться со слингом следует с осторожностью, исключив использование заостренных, зазубренных или острых предметов. Пыль, отпечатки пальцев, порошок талька, бактерии и прочие элементы, загрязняющие поверхность слинга, могут вызвать инфекции или реакции организма на инородные тела. Для предотвращения загрязнения необходимо принять максимальные меры предосторожности. По этой причине рекомендуется в ходе хирургической операции содержать слинг в контакте с антибиотиками. В этих целях, особенно рекомендуется поместить имплантат в стерильную пасту, приготовленную из 10 граммов геля ксилокаина и двух ампул гентамицина (160 мг/ампула). Такая смесь представляет собой желатиноподобную пасту, которая прилипает к материалу слинга и при его имплантации частично вводится в организм. Хирургическую операцию следует проводить осторожно, избегая повреждения крупных кровеносных сосудов и органов. Ряски можно уменьшить учетом анатомических особенностей места имплантации и соблюдением правильности проведения иглы. 6 --- стр. 10 --- PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina Promeden Введите иглу через вагинальный разрез в залобковое пространство, двигая кончик иглы в постоянном контакте с задней поверхностью лобка по направлению к плечу той же стороны тела пациентки, пока свободный кончик иглы не появится в надлобковых проколах. Они расположены по обеим сторонам на расстоянии 2—3 см от срединной линии. Аналогичная процедура выполняется на другой стороне тела пациентки. Выполните цистоскопию, чтобы убедиться в отсутствии перфорации мочевого пузыря. Отделите держатели и подсоедините их вновь, на этот раз - к обычным кончикам игл. Проденьте конец слинга в концевую часть иглы и потяните его вверх для перемещения к надлобковой области. Повторите тот же маневр на другой стороне тела пациентки. Фиксация без натяжения. Поместите ножницы Метценбаума между слингом и уретрой для того, чтобы убедиться в отсутствии натяжения и для предотвращения перегиба самого слинга. Потяните обе ветви слинга вверх до его соприкосновения с уретрой. Правильность натяжения можно определить, проведя кашлевую пробу для проверки эффективности удержания мочи. Отсеките избыток ветвей слинга и ушейте разрезы. В. Этапы при надлобковом доступе (нисходящем). Выполните сагиттальный разрез длиной 1,5 см, начиная с точки, расположенной приблизительно на 1 см ниже отверстия уретры. Парауретральное разделение. Выполните парауретральное разделение тканей в залобковом пространстве, расслаивая их острым и тупым способом. Сборка игл с держателем. Введите обычный кончик иглы в держатель, оставив изогнутый крючком кончик иглы свободным. Прокол в надлобковой области. Выполните два прокола кожи с помощью скальпеля над верхним краем лобка, отступив на 2 - 3 см в каждую сторону от срединной линии. Расстояние между проколами: приблизительно от 5 до 6 см. Введите иглу в надлобковый прокол по направлению к вагинальному разрезу, постоянно удерживая ее очень близко к задней стенке лобка. Игла будет соприкасаться с пальцем хирурга, предварительно введенном в вагинальный разрез, и направляться им. 10 --- стр. 11 --- PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina Promeden Аналогичная процедура выполняется на другой стороне тела пациентки. Выполните цистоскопию, чтобы убедиться в отсутствии перфорации мочевого пузыря. Проденьте конец слинга в изогнутый крючком кончик иглы и потяните его для перемещения по направлению к надлобковой области. Повторите тот же маневр на другой стороне тела пациентки. Фиксация без натяжения. Поместите ножницы Метценбаума между слингом и уретрой для того, чтобы убедиться в отсутствии натяжения и для предотвращения перегиба самого слинга. Потяните обе ветви слинга вверх до его соприкосновения с уретрой. Правильность натяжения можно определить, проведя кашлевую пробу для проверки эффективности удержания мочи. Отсеките избыток ветвей слинга и ушейте разрезы. Внимание! Рекомендуется проведение контрольной цистоскопии. В случае перфорации пузыря при выполнении надлобкового прокола рекомендуется повторить прокол на поврежденной стороне несколько дальше от первого прокола. Это необходимо для создания нового пути перемещения слинга, оставляющего достаточное количество тканей между слингом и областью прокола мочевого пузыря, чтобы обеспечить закрытие отверстия и облегчить возможность организму самостоятельно защититься от развития любой возможной инфекции. В этом случае оставляйте уретральный катетер на 10-15 дней. Послеоперационный уход и лечение — по усмотрению хирурга. 9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Документ, регулирующий правила процедуры оценки на предмет соответствия Приложение II - MDD 93/42/ЕЕС Классификация в соотв.с положениями Директивы 93/42/ЕЕС Компонент Правило (Положение IX) Класс Им плантиру ем ые компоненты Правило 8 пь Хирургические инструменты Правило 6 Па Конечная классификация Устройства медицинского назначения класса lib GMDN [34214] Протез, недержание: Имплантируемое устройство для коррекции или контроля неспособности пациента контролировать функции испражнения, т.е. дефекацию или мочеиспускание. 11 --- стр. 12 --- PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina Promeden Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором (для Российской Федерации) Вид МИ 273970 Соответствие коду ОКПД2 (для Российской Федерации) код ОКПД2 32.50.22.160 Полученные клинические данные Клиническая оценка UNITAPE включает следующие элементы: Обширный опыт применения слингов за последние 30 лет / Научная литература Сравнение UNITAPE с другими устройствами медицинского назначения, используемыми для лечения недержания мочи. Клинические результаты хирургического утверждения: UNITAPE Ретроспективный анализ историй болезни пациентов, подлежавших оперативному вмешательству в Госпитале ВВС Чили (Сантьяго), в ходе которого использована обращенная трансобтураторная методика с применением Unitape Т Plus, позволил зарегистрировать терапевтические результаты и осложнения. РЕЗУЛЬТАТЫ: В период с апреля 2007 г. по ноябрь 2009 г. проведена 51 операция с применением Unitape Т Plus. Средняя продолжительность последующего наблюдения составила 16 месяцев (от 6 до 35 месяцев) Средний возраст составил 55 лет (от 38 до 81 года). Средний индекс массы тела составил 26.8, что свидетельствует об избыточной массе тела. У двадцати пациенток (39%) в анамнезе присутствовали данные о гинекологических операциях или предшествующих случаях недержания. У 27 пациенток (53%) диагностировано недержание мочи при напряжении (НМЛ), у 24 пациенток (47%) - смешанное недержание мочи (СНМ). У 47 пациенток (98%) проведено уродинамическое исследование. Из 51 пациентки у 1 (2%) НМЛ оставалось без изменений, у 3 (5,9%) отмечены улучшения, и непроизвольное мочеиспускание наблюдалось только при сильном напряжении. У 19 (79,2) из 24 пациенток с СНМ отмечено выздоровление. У двух пациенток (3,9%) с НМЛ без сопутствующих заболеваний отмечены позывы к мочеиспусканию и продолжительные боли в области паха. Прочих осложнений не замечено. ЗАКЛЮЧЕНИЯ: Трансобтураторная методика оперативного вмешательства с применением Unitape Т Plus в целях лечения НМЛ позволяет получить превосходный результат. Для установки имплантата комплект включает набор игл разового применения. Предложенная методика является рекомендованной методикой с минимальной инвазивностью, предназначенной для применения опытными хирургами в целях лечения НМЛ с низкой частотой осложнений. Представленные данные опубликованы на Конгрессе по вопросам НМЛ в 2010 г «UP-2.24 - Опыт применения трансобтураторного оперативного вмешательства с использованием сетки Unitape-T-Plus». Данные литературы и клинические результаты подтверждают безопасность и эффективность продукта. Возможные риски такие же, как и у родственных продуктов. Преимущества в контексте простоты оперативной процедуры очевидны. Результаты приемлемы и воспроизводимы, наряду с этим продукт является отличным вариантом для лечения недержания мочи. 12 --- стр. 13 --- Promedfen id PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina Слинг UNIT APE позиция ХАРАКТЕРИСТИКА Unitape VS Unitape Т Plus Каталожный номер SL-100-L Общая длина 469 мм 469 мм Сетка Полезная длина 319 мм 319 мм Ширина сетки 13 мм 13 мм Толщина сетки 0,5 мм 0,5 мм Материал сетки Полипропилен Полипропилен Диаметр пор сетки 500-1000 мкм 500-1000 мкм Разрывная нагрузка сегки Поперечн. > 200 Н Продольн.> 100 Н Поперечн. > 200 Н Продольн.> 100 Н Метод стерилизации Этиленоксид Этиленоксид Срок годности 3 года 3 года Продолжительность контакта Постоянно, более 30 суток Постоянно, более 30 суток Слинг UNIT APE (чертеж изделия) 469 Размеры указаны в мм, дпустимые отклонения, если не указано иное L<25 = ±0.13 L < 50 = ± 0.25 ПРОЧЕЕ = ± 0.50 УГЛЫ = ±0°30° Масштаб 1 : 1 2: 1,5: 1 13 --- стр. 14 --- Promeden PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina ХИРУРГИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ ПОЗИЦИЯ ХАРАКТЕРИСТИКА Unitape VS Unitape Т Plus Каталожный номер DPN-SAS DPN-HAS Состав 1 игла + рукоятка Материал рукоятки АБС-сополимер (акрилонитрилбутадиенстирол) Материал Нержавеющая сталь - марка ЗОС по классификации AISI (304) Диаметр иглы/площадь сечения 03,5 мм 0 4 мм Диаметр иглы в точке изгиба 3,6 мм 4 мм Диаметр в точке крепления к рукоятке 3 мм х 4,1 мм 3,5 мм х 4 мм Размеры рукоятки 135 х 24 х 25мм 135 х 27,2 х 25мм Градус изгиба иглы 56°и 28° 175° Продуктивные размеры рукоятки Смотрите чертеж рукоятки хирургического инструмента Смотрите чертеж рукоятки хирургического инструмента Испытание на сопротивление при нагрузке??? (EI 03-03) Деформация 1,3 кг < 2,0 мм Деформация 1,0 кг < 2,0 мм Нержавеющая сталь, прочность при нагрзке??? (EI 04-03) > 1350 МПа Метод стерилизации Этиленоксид Срок годности 3 года Продолжительность контакта Ограниченная, до 24 ч МАССА ИЗДЕЛИЯ ПОЗИЦИЯ ХАРАКТЕРИСТИКА Unitape VS Unitape Т Plus Масса МИ (включая компоненты, руководство по эксплуатации,этикетки, пакеты и внешнюю картонную упаковку). 0,286 кг 0,385 кг 14 --- стр. 15 --- Promeden щ| PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina Иглы Unitape VS (DPN-SAS) (чертеж изделия) 3 1ГШ A Размеры указаны ekm Допустимые отклонения если не хжазано иное L<2$ - «<ЫЭ l<so » ПРОЧЕЕ = »В50 УГЛЫ « *0' 30' Масштаб 1 1 2 1,5:1 © ЕЭ Рукоятка хирургического инструмента Unitape VS (чертеж изделия) UL Размеры указаны емм Допустимые отклонения, если не указано иное L<25 L<SO ПРОЧЕЕ УГЛЫ Масштаб 1 : 1 2: 1.5: 1 15 --- стр. 18 --- Promeden Mil PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina 18 --- стр. 19 --- PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina Promeden 11. БИОЛОГИЧЕСКАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ МАТЕРИАЛОВ. Биологическая совместимость UNITAPE VS и UNIT APE T Plus гарантирована на основании биологической совместимости использованных для их производства материалов. На основании проведенных испытаний, компания PROMEDON пришла к заключению, что UNITAPE VS и UNITAPE Т Plus могут быть безопасно имплантированы в организм человека при отсутствии отрицательных биологических эффектов. Биологическая совместимость конечного продукта гарантирована на том основании, что производственный процесс не приводит к изменениям структуры полипропилена. 12. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Для этой процедуры привлекают сторонних подрядчиков. Поставщиком услуг является компания-держатель сертификатов ISO 13485, дающих право применения стандартов ISO 13485. Компоненты Unitape VS и Unitape Т Plus упаковывают и затем стерилизуют этиленокси дом. После стерилизации компоненты и руководство по эксплуатации укладывают в картонную коробку для их защиты в ходе транспортировки и хранения. 13. УПАКОВКА. Материал упаковки сертифицирован после хранения для подтверждения целостности вспомогательной упаковки продукта в течение срока годности. Испытания проведены в соответствии с методологией ASTM. КОМПОНЕНТЫ (ссылка) УПАКОВКА UNITAPE VS Слинг Unitape (SL-100-L) Двойная упаковка ВОР® 2 иглы UNIT APE VS (DPN-SAS) с рукоятками Двойная упаковка ВОР® UNITAPE Т PLUS Слинг Unitape (SL-100-L) Двойная упаковка ВОР® 2 иглы UNITAPE Т Plus с (DPN-HAS) рукоятками Двойная упаковка ВОР® Характеристики упаковки ВОР® Упаковка ВОР® представлена следующими компонентами: Многослойный полиэфир 12 мкм и полипропилен 38 мкм Белая бумага KRAFT, 60 г/м2. Представляет собой целлюлозный полимер для применения в медицине. 19 --- стр. 20 --- PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina ml Медицинская бумага отвечает требованиям следующих стандартов: EN 868-5; DIN 58953-6; ISO 11607-1; ISO 11607-2. 14. ХРАНЕНИЕ. СРОК ГОДНОСТИ. Имплантаты Unitape VS, Unitape Т Plus и их компоненты следует хранить при следующих условиях: Температура: +5°C до +40°C. Относительная влажность: 10% до 80%. Давление: 50кПадо ЮбкПа. На маркировке UNIT APE VS и UNITAPE Т Plus будет указан срок годности 3 года от даты стерилизации. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ. 15. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Изделие «Эндопротез сетчатый Unitape для хирургического лечения стрессового недержания у женщин в наборе, варианты исполнения: Unitape VS, Unitape Т Plus» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 16. ТРАНСПОРТИРОВКА. Условия транспортирования: Температура: +5°С до +45°С Относительная влажность: 10% до 80% Давление: 50кПа до 106 кПа. 20 --- стр. 21 --- PROMEDON Av. Grab Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina Promedan Изделия Unitape VS, Unitape T Plus перевозят любим видом транспорта, с предохранением их от амосферных осадков, с соблюдением правил, действующих на соответствующем виде транспорта. 17. УТИЛИЗАЦИЯ. После окончания использования изделия «Эндопротез сетчатый Unitape для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе, варианты исполнения: Unitape VS, Unitape Т Plus», необходимо уничтожить любую упаковку в соответствии с эксплуатационными стандартами вашего учреждения по утилизации медицинских отходов. Компоненты набора, имеющие контакт с пациентом, утилизируется как потенциально опасные, в соответствии с требованиями местного законодательства. 18. МАРКИРОВКА. Маркировка изделия соответствует ГОСТ Р 50444-92. Каждая двойная упаковка ВОР® содержит следующую информацию и символы: REF Каталожный номер LOT Номер партии ^wT| Дата производства (год, месяц) 2 Использовать до (год, месяц) Производитель Только для однократного применения Не подвергать повторной стерилизации (§) Не использовать при поврежденной упаковке | STERILE |ЕО| Стерильно. Стерилизован этиленоксидом. А Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией по применению cis Обратитесь к инструкции по применению | ЕС | REP Уполномоченный представитель в ЕС 21 --- стр. 22 --- PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba • Argentina Promeden СЕ Знак соответствия требованиям Европейской Директивы Штрих-код (BAR-code) На пакете размещен индикатор стерильности На картонной упаковке размещена следующая информация: наименование и адрес компании- производителя; наименование изделия; состав изделия. На картонную упаковку нанесены следующие символы: REF 1 Каталожный номер 1 SN 1 Серийный номер LOT 1 Номер партии 2 Использовать до (год, месяц) Производитель Дата производства (год, месяц) Только для однократного применения Не подвергать повторной стерилизации Не использовать при поврежденной упаковке | STERILE |ео| Стерильно. Стерилизован этиленоксидом. А Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией по применению 1Ji Обратитесь к инструкции по применению | ЕС | R.Е₽| Уполномоченный представитель в ЕС Знак соответствия требованиям Европейской Директивы QR-код Стикер клеящийся содержит следующую информацию: наименование и адрес компании - производителя; наименование изделия. На стикер нанесены следующие символы: REF Каталожный номер SN Серийный номер 22