Линза интраокулярная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__63405_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
'005-5100-00-V06 РИМА HL Preloaded Flex IFU RU MEDI^NTUR
Лротивопоказания к применению ИОЛ для задней камеры Medicontur при использовании в
соответствии с рекомендациями отсутствуют.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Безопасность и эффективность ИОЛ Medicontur не изучались у пациентов с определенными
существующими состояниями и / или интраоперационными осложнениями, перечисленными
ниже (поскольку эти пациенты были исключены из клинических исследований). Хирург-
офтальмолог должен провести тщательный предоперационный осмотр и дать клиническое
заключение для определения соотношения риска и пользы имплантации при наличии следующих
(среди прочих) ранее развившихся патологий:
- Периоперационные осложнения, такие как разрыв задней капсулы, разделение или
повреждение зонулярной пластинки, значительная потеря стекловидного тела, значительное
кровотечение из передней камеры или хориоидальное кровоизлияние
- Крайне неглубокая передняя камера
- Тяжелая дистрофия роговицы
- Тяжелая атрофия зрительного нерва
- Неполноценное цветовое зрение
- Неконтролируемое внутриглазное давление или глаукома
- Периодическое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии
- Диабетическая ретинопатия
- Неоваскуляризация радужной оболочки
- Клинически значимые изменения желтого пятна или пигментного эпителия сетчатки
- Предыдущее отслоение сетчатки
- Амблиопия
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Задняя полярная катаракта
- Зонулолиз
- Факодонез
- Текущее или предыдущее применение системных антагонистов альфа-1 а-адренорецепторов
(особенно тамсулозина)
- Беременность
- Хориоидальное кровоизлияние
- Отслоение сетчатки
- Бактериальный или вирусный эндофтальмит
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Неправильный астигматизм
- В случае пациентов, которые ранее проходили рефракционное лечение - например, любой вид
кератопластики - показания следует определять очень тщательно.
ТРИФОКАЛЬНЫЕ МОДЕЛИ
- Кератоконус
- Возрастная макулярная дегенерация
- Монокулярные пациенты
- Лица, работа которых связана с вождением автомашин в ночное время, а также те, чья работа
или занятия требуют хорошего ночного зрения
- Лица, которым требуется отличное зрение вблизи в сумерках
Любое офтальмологическое заболевание, при котором ожидаемое улучшение
послеоперационной остроты зрения не превысит 0,5 (напр. нистагм, пигментный ретинит,
аниридия, эксцентрический зрачок)
ТРИФОКАЛЬНЫЕ ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
Редакция 06
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Бее права защищены. Страница 5/12
--- стр. 7 ---
/ о с'-005-5100-00-V06 РИМА HL Preloaded Flex IFU RU MEDI^NTUR
Afepbi предосторожности аналогичны трифокальным и торическим моделям.
/ ОСЛОЖНЕНИЯ
Ч1Й>Как и всякая хирургическая процедура, установка ИОЛ связана с риском. В приведённом ниже
неполном списке указаны осложнения, которые ассоциировались с имплантацией ИОЛ:
Связанные с заболеванием
- повреждение или отёк роговицы
- вторичная глаукома
Предоперационные
- зрачковый блок
- повреждение радужной оболочки
- кровоизлияние
Послеоперационные
- внутриглазная инфекция
- смещение или экстракция ИОЛ
- увеит
- кистозный макулярный отек
- повреждение зонул или капсулы с последующей дислокацией ИОЛ
- помутнение задней капсулы
- послеоперационное помутнение/кальцификация ИОЛ
- эндофтальмит
- астенопический дискомфорт, трудности с адаптацией
- снижение контрастной чувствительности
- ухудшение зрения в темное время или в условиях плохой видимости
- возникновение в глазах ореолов или лучевых бликов вокруг точечных источников света
- неудовлетворительный результат зрительного восприятия вследствие неправильной рефракции
ИОЛ
- более длительный процесс подготовки ИОЛ
' макулярная дегенерация, приводящая к долговременной слепоте
- послеоперационный период
- токсический синдром переднего сегмента, эндофтальмит
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- ИОЛ Medicontur предназначены для имплантации только в капсульную сумку. Нет клинических
данных, подтверждающих безопасность и эффективность имплантации в цилиарную борозду.
- Следует внимательно прочесть на маркировке упаковок информацию о модели линзы,
оптической силе и дате истечения срока годности. Не использовать линзы после истечения срока
годности.
- Не подлежит повторной стерилизации или повторному использованию.
- Не используйте ИОЛ, если упаковка повреждена или намокла, и если стерильность линзы
вызывает сомнения.
- Не используйте, если упаковка был непреднамеренно вскрыта до использования.
- Невскрытую упаковку с ИОЛ необходимо хранить в сухом месте, защищённом от попадания влаги
и прямых солнечных лучей при температуре 15-35 ® С.
- Не используйте гидрофильные ИОЛ в случае отсутствия жидкости в контейнере для линзы.
- Не используйте жидкость, в которой хранится линза.
- В случае резких перепадов температуры может произойти временное помутнение линзы. Это
явление не вредит материалу линзы, так как спустя некоторое время прозрачность линзы
восста на вл и вается.
- Для имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень хирургических навыков.
Хирург-офтальмолог должен иметь предварительный опыт наблюдения и/или ассистирования
Редакция 06
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 6/12
--- стр. 8 ---
f-005-5100-00-V06 РИМА HL Preloaded Flex IFU RU MEDI<gNTUR
при большом количестве имплантаций и успешно закончить один или несколько курсов
обучения имплантации ИОЛ, прежде чем браться за имплантацию интраокулярных линз.
- Обращайтесь с линзами осторожно во избежание повреждений оптики или гаптики линзы.
Следует использовать полированные инструменты без зазубрин, не допуская захвата пинцетом
оптической области.
- Пациентов следует предупредить о том, что неожидаемые результаты могут привеаи к
необходимости проведения дополнительного хирургического вмешательства.
- Пациенту следует посоветовать носить очки на солнце, чтобы избежать повреждения
ультрафиолетовыми лучами.
- Для получения оптимальных результатов необходимо стремиться к достижению точной
центровки.
- Данный продукт или его отходы в случае необходимости должны утилизироваться в
соответавии с законами и требованиями страны Потребителя.
- Использование интраокулярной газовой/воздушной тампонады: при интраокулярном введении
газов SF6 или C3F8 наблюдалось ухудшение прозрачности ИОЛ. Возможно развитие помутнения,
существенно влияющего на зрение, что потенциально ведёт к замене ИОЛ.
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Перед операцией необходимо сделать отметку на оперируемом глазу как минимум двумя
контрольными точками (пока пациент находится в сидячем положении) или использовать
операционный микроскоп, дающий направляющую ось.
- Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное расположение
и ориентацию линзы в капсульной сумке. На задней поверхности ИОЛ, вблизи места соединения
оптической зоны и опорных элементов, имеются отметки в виде 2-х тонких линий, которые
служат для определения плоской меридианы ИОЛ. Отметки оси цилиндра необходимо
совместить с наклонным меридианом роговицы после надреза.
- Осторожно удалите вискоэластик с обеих сторон линзы. Остатки вискоэластика способны
вызвать осложнения, включающие поворот линзы, ведущий к неправильному расположению
ИОЛ, что может неблагоприятно повлиять на коррекцию астигматизма.
ТРИФОКАЛЬНЫЕ МОДЕЛИ
- Следует тщательно подходить к отбору пациентов и к технике оперативного вмешательства,
чтобы общее значение роговичного астигматизма после операции не превышало 1,0 диоптрии.
У пациентов с размером зрачка менее 2,5 мм может не произойти улучшения зрения вблизи.
- FieKOTopbie пациенты могут ощущать снижение контрастной чувствительности по сравнению с
использованием монофокальных ИОЛ.
- Некоторые пациенты могут испытывать зрительные эффекты при использовании трифокальных
ИОЛ из-за наложения друг на друга фокусированных и нефокусированных изображений. Эти
зрительные эффекты могут включать в себя возникновение в глазах ореолов и лучевых бликов
вокруг точечных источников света в условиях слабой освещенности.
- Пациентов следует предупредить, что неожиданные результаты имплантации могут привести к
длительной зависимости от очков.
ТРИФОКАЛЬНЫЕ ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Предупреждения для торических и трифокальных моделей применимы к трифокальным
торическим моделям.
УТИЛИЗАЦИЯ
Данный продукт или его отходы в случае необходимоаи должны утилизироваться согласно
правилам и нормативам СанПиН 2.1.3684-21, требования к обращению с медицинскими отходами,
как отходы класса Б.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Редакция Об
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 7/12
--- стр. 11 ---
Ф05-5100-00-\/06 РИМА HL Preloaded Flex IFU RU MEDlgNTUR
Медицинское
изделие UDI
Уникальный
идентификатор
устройства
Осторожно
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.
Herceghalmi Road, Н-2072
Жамбек, ВЕНГРИЯ
Тел.;+36 23 56 55 55
Факс:+36 23 56 55 56
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ
АО "Трейдомед Инвест"
109147, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4,
пом. 1, ком. 44-48, 52-54
Телефон +7 495 662 78 66
e-mail: info@tradomed-invest.ru
О любых неблагоприятных явлениях или жалобах просим сообщать в Отдел гарантии качества
компании «Медиконтур» по адресу QA@medicontur.hu или уполномоченному представителю на
территории Российской Федерации.
ПОСЛЕДНЯЯ РЕДАКЦИЯ: Сентябрь 2022 Номер редакции: 06
Редакция Об
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены. Страница 10/12
--- стр. 12 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
/^ Т А Н
/
MEDl(gNTUR
интраокулярные линзы Medicontur "Flex" соответствуют национальным
/
СТАНДАРТЫ
Гидрофильные
стандартам:
- ГОСТ 31580.2-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний»;
- ГОСТ 31580.3-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний»;
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам»;
- ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ 31580.5-2012 (ISO 11979-5:2006) «Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость»;
- ГОСТ 31580.6-2012 (ISO 11979-6:1999) «Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильноаь при транспортировании»;
- ГОСТ 31580.7-2012 (ISO 11979-7:2001) «Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания»;
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Чааь 1. Оценка и исследования»;
“ ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
- ГОСТ IS010993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации».
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Модель
Характеристика^^^
Trifocal Bi-Flex
Liberty Preloaded
677PMY
Q-Flex Preloaded
640Р
Q-Flex Preloaded
640PY
Тип акриловая
гидрофильная
акриловая
гидрофильная
акриловая
гидрофильная
Индекс рефракции
при 546 нм 20 ‘*С
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
Страница 11/12
--- стр. 13 ---
MEDigNTUR
Модель
Карактеристика^^^^
Trifocal Bi-Flex
Liberty Preloaded
677PMY
Q-Flex Preloaded
640Р
Q-Flex Preloaded
640PY
Индекс рефракции
при 546 нм 35 °С
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
Коэффициент
дисперсии
58 58 58
Содержание воды 25,5 ±2 % 25,5 ±2% 25,5 ±2%
А-константа 118,9 118,9 118,9
UV-фильтр наличие наличие наличие
Желтый фильтр наличие нет наличие
Конструкция трифокальная монофокальная монофокальная
Тип оптики рефракционно-
диффракционная
рефракционная рефракционная
Асферичность асферическая асферическая асферическая
Форма оптики двояковыпуклая двояковыпуклая двояковыпуклая
Диапазон
сферической
коррекции
1.8D-0,30/ + 0, 25 D
2. От 8,5 D до 34,5 D ±
0,25 D с шагом 0,5 D
3. 35 0-0,25/0,50 0
1. От 0 0 до 9 0 ± 0,3
D с шагом 1 D
2. 10 0-0,30/ ±0,25 D
3. От 10,5 0 до 29,5 0
± 0,25 0 с шагом 0,5 0
4. 30 0 -0,25 / ±0,50 0
5. От 31 0 до 35 0 ±
0,5 0 с шагом 1 0
1. От 0 D до 9 D ± 0,3
D с шагом 1 D
2.10 0-0,30/ ±0,25 0
3. От 10,5 0 до 29,5 0
± 0,25 0 с шагом 0,5 0
4. 30 0 -0,25 / ±0,50 0
5. От 31 Одо35 0 ±
0,5 0 с шагом 1 0
Высота От 8 0 до 35 0:
13 мм ± 0,2 мм
От 0 0 до 15 0:
11 мм ± 0,1 мм
От 15,5 0 до 35 0:
10,7 мм ± 0,2 мм
От 0 0 до 15 0:
11 мм ± 0,1 мм
От 15,5 0 до 35 0:
10,7 мм ± 0,2 мм
Диаметр оптический б мм ± 0,1 мм 6 мм ± 0,1 мм 6 мм ± 0,1 мм
Высота свода (от
минимальной до
максимальной
диоптрии)
От - 0,02 мм до -0,39
мм
От - 0,02 мм до -0,34
мм
От - 0,02 мм до -0,34
мм
Толщина в центре
(от минимальной до
максимальной
диоптрии)
От 0,5 мм до 1,37 От 0,45 мм до 1,21 мм От 0,45 мм до 1,21 мм
Толщина гаптики 0,4 мм ± 0,02 мм 0,4 мм ± 0,02 мм 0,4 мм ± 0,02 мм
Конструкция гаптикирешетчатая С-
образная петля
4 замкнутых петли 4 замкнутых петли
Метод стерилизации Влажным теплом Влажным теплом Влажным теплом
Страница 12/12
--- стр. 14 ---
[Перевод с английского и венгерского языков на русский язык]
[Перевод надписей, штампа, печати и нотариального заверения на документе
«Инструкция по применению предустановленных гидрофильных интраокулярных линз
Medicontur ,.Flex“», представленном на русском языке.]
[На бланке ко.мпании «Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.»]
Inodnucbl
Подпись
Ласло Контур / Генеральный директор
[Штамп:
«Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.»
2072 Жамбек. ул. Херцегхалми, 1.
Венгрия]
--- стр. 18 ---
ГУ
v^'
>1^
Dr. Takics Gdbor Kfizjegyzdi Irodйja
Budakeszi 2. szamii sz^ldielyre kirendelt tart6s helyettes
2092 Budakeszi, F6 utca 136. | telefon: +3623457033 | telefax: +3623457032
hivatali t^rfiely el6rhet6s6ge: МОККГГ, KRID: 342479118
File No.: 14039/Z/517/2022
English Licence No.: 3/2013.
CERTIFICATION CLAUSE
I hereby certify that-----------------------------------------------------
the document overleaf--------------------------------------------------
is a true and faithful copy of the document presented before me as-
original.-
Dated in Budakeszi this 6*^ (sixth) day of December in the year of 2022 (two thousand and
twenty-two)-------------------
dr. Takics
P
ibor Civil Law Notary
anenl deputy
--- стр. 19 ---
LB-003-5101-00-V06 POSTERIOR CHAMBER lOL IFU MEDl(gNTUR
^.ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ ИНТРАОКУЛЯРНЫХ ЛИНЗ
^^MEDICONTUR ДЛЯ ЗАДНЕЙ КАМЕРЫ РУС
ОПИСАНИЕ
Изделие представляет собой цельную стерильную складную акриловую интраокулярную
линзу (ИОЛ) с УФ-фильтром. ИОЛ с желтым фильтром изготавливаются с использованием
ковалентно связанного с материалом хромофора в качестве оптического фильтра синего
света (см. График 1). В коде таких моделей имеется буква Y. Контроль оптических и
механических свойств разных моделей осуществляется индивидуально.
Торические модели: На моноторических линзах торическая поверхность располагается с
задней стороны, а на биторических - с обеих сторон.
Трифокальные модели; Передняя поверхность является анодизированной
дифракционной стороной линзы. Дополнительная оптическая сила на зрительное
восприятие вблизи указана на этикетке. Кривую функции передачи модуляции через
фокус см. на Графике 2.
Трифокальные торические модели: для этих моделей действительно описание как для
торических, так и трифокальных.
График 1: Средний спектральный коэффициент пропускания ИОЛ Medicontur
Прозрачная гидрофиленая ИОЛ
(граница пропускания в УФ
диапазоне 10% - 371 нм)
Желтая гидоофильная ИОЛ
(граница пропускания а УФ
диапазоне 10% • 407 нм)
Прозрачная гидрофобная
ИОЛ (граница пропускания а
УФ диапазоне 10% - 383 нм)
300 soo 700
Длина вол»ш [им]
900 1100
Желтая гидрофобная ИОЛ
(граница пропускания в УФ
^апаэоне 10% - 391 нм)
График 2; Ответ функции передачи модуляции через фокус при 50 пл/мм при апертуре 2.0, 3.0, 4.5 мм
Редакция 06
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 2/13
--- стр. 20 ---
IB-003-5101-00-V06 POSTERIOR CHAMBER lOL IFU
ОНОФОКАЛЬНЫЕ МОДЕЛИ
MEDI^NTUR
Код Материал Конструкция
677АВ гидрофильный монофокальная
677ABY гидрофильный монофокальная
690АВ’ гидрофильный монофокальная
690ABY* гидрофильный монофокальная
640АВ' гидрофильный монофокальная
640ABY* гидрофильный монофокальная
677AD гидрофильный монофокальная
677ADY гидрофильный монофокальная
690АО‘ гидрофильный монофокальная
690ADY' гидрофильный монофокальная
640AD' гидрофильный монофокальная
640ADY* гидрофильный монофокальная
611HPS гидрофильный монофокальная
18ALY* гидрофильный монофокальная
877FAB‘ гидрофобный монофокальная
877FABY' гидрофобный монофокальная
860FAB гидрофобный монофокальная
860FABY гидрофобный монофокальная
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
Код Материал Конструкция
677ТА гидрофильный торическая
677TAY гидрофильный торическая
690ТА’ гидрофильный торическая
690TAY’ гидрофильный торическая
ТРИФОКАЛЬНЫЕ МОДЕЛИ
Код Материал Конструкция
677MY гидрофильный трифокальная
677М* гидрофильный трифокальная
690М/ гидрофильный трифокальная
640MY' гидрофильный трифокальная
ТРИФОКАЛЬНЫЕ ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
Редакция 06
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим аоронам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены. Страница 3/13
--- стр. 22 ---
/8-003-5101-00-V06 POSTERIOR CHAMBER lOL IFU MEDI(gNTUR
/ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ
Взрослые пациенты с афакией {от 18 лет и старше).
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
ИОЛ Medicontur должны использоваться и имплантироваться квалифицированным и
должным образом обученным офтальмологом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к применению ИОЛ для задней камеры Medicontur при использовании в
соответствии с рекомендациями отсутствуют.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Безопасность и эффективность ИОЛ Medicontur не изучались у пациентов с определенными
существующими состояниями и / или интраоперационными осложнениями, перечисленными
ниже (поскольку эти пациенты были исключены из клинических исследований). Хирург-
офтальмолог должен провести тщательный предоперационный осмотр и дать клиническое
заключение для определения соотношения риска и пользы имплантации при наличии
следующих (среди прочих) ранее развившихся патологий:
- Периоперационные осложнения, такие как разрыв задней капсулы, разделение или
повреждение зонулярной пластинки, значительная потеря стекловидного тела,
значительное кровотечение из передней камеры или хориоидальное
кровоизлияние
- Крайне неглубокая передняя камера
- Тяжелая дистрофия роговицы
- Тяжелая атрофия зрительного нерва
- Неполноценное цветовое зрение
- Неконтролируемое внутриглазное давление или глаукома
- Периодическое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии
- Диабетическая ретинопатия
- Неоваскуляризация радужной оболочки
- Клинически значимые изменения желтого пятна или пигментного эпителия сетчатки
- Предыдущее отслоение сетчатки
- Амблиопия
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Задняя полярная катаракта
- Зонулолиз
- Факодонез
Текущее или предыдущее применение системных антагонистов альфа-1а-
адренорецепторов (особенно тамсулозина)
- Беременность
- Хориоидальное кровоизлияние
- Отслоение сетчатки
- Бактериальный или вирусный эндофтальмит
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Неправильный астигматизм
- В случае пациентов, которые ранее проходили рефракционное лечение -
например, любой вид кератопластики - показания следует определять очень
тщательно.
ТРИФОКАЛЬНЫЕ МОДЕЛИ
- Кератоконус
Редакция 06
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены. Страница 5/13
--- стр. 23 ---
MEDI^NTUR
- Возрастная макулярная дегенерация
- Монокулярные пациенты
- Лица, работа которых связана с вождением автомашин в ночное время, а также те,
чья работа или занятия требуют хорошего ночного зрения
- Лица, которым требуется отличное зрение вблизи в сумерках
- Любое офтальмологическое заболевание, при котором ожидаемое улучшение
послеоперационной оароты зрения не превысит 0,5 (напр. нистагм, пигментный
ретинит, аниридия, эксцентрический зрачок)
ТРИФОКАЛЬНЫЕ ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
Меры предосторожности аналогичны трифокальным и торическим моделям.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и всякая хирургическая процедура, установка ИОЛ связана с риском. В приведённом ниже
неполном списке указаны осложнения, которые ассоциировались с имплантацией ИОЛ:
Связанные с заболеванием
- повреждение или отёк роговицы
- вторичная глаукома
Предоперационные
- зрачковый блок
- повреждение радужной оболочки
- кровоизлияние
Послеоперационные
• внутриглазная инфекция
- смещение или экстракция ИОЛ
- увеит
- кистозный макулярный отек
- повреждение зонул или капсулы с последующей дислокацией ИОЛ
- помутнение задней капсулы
- послеоперационное помутнение/кальцификация ИОЛ
- эндофтальмит
- астенопический дискомфорт, трудности с адаптацией
- снижение контрастной чувствительности
- ухудшение зрения в темное время или в условиях плохой видимоаи
' возникновение в глазах ореолов или лучевых бликов вокруг точечных источников
света
- неудовлетворительный результат зрительного восприятия вследствие неправильной
рефракции ИОЛ
- более длительный процесс подготовки ИОЛ
- макулярная дегенерация, приводящая к долговременной слепоте
- послеоперационный период
- токсический синдром переднего сегмента, эндофтальмит
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- ИОЛ Medicontur предназначены для имплантации только в капсульную сумку. Нет
клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность имплантации
в цилиарную борозду.
- Следует внимательно прочесть на маркировке упаковок информацию о модели
линзы, оптической силе и дате истечения срока годности. Не использовать линзы
после иаечения срока годности.
- Не подлежит повторной стерилизации или повторному использованию.
(B-003-5101-00-V06 POSTERIOR CHAMBER lOL IFU
Редакция 06
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим аоронам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 6/13
--- стр. 24 ---
I8-003-5101-00-V06 POSTERIOR CHAMBER lOL IFU NEDI<gNTUR
- He используйте ИОЛ, если упаковка повреждена или намокла, и если стерильность
линзы вызывает сомнения.
- Не используйте, если упаковка был непреднамеренно вскрыта до использования.
-Невскрытую упаковку с ИОЛ необходимо хранить в сухом месте, защищённом от
попадания влаги и прямых солнечных лучей при температуре 15-35 *С.
- Не используйте гидрофильные ИОЛ в случае отсутствия жидкости в контейнере для
линзы.
- Не используйте жидкость, в которой хранится линза.
- В случае резких перепадов температуры может произойти временное помутнение
линзы. Это явление не вредит материалу линзы, так как спустя некоторое время
прозрачность линзы восстанавливается.
- Для имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень хирургических
навыков. Хирург-офтальмолог должен иметь предварительный опыт наблюдения
и/или ассистирования при большом количестве имплантаций и успешно закончить
один или несколько курсов обучения имплантации ИОЛ, прежде чем браться за
имплантацию интраокулярных линз.
- Обращайтесь с линзами осторожно во избежание повреждений оптики или гаптики
линзы. Следует использовать полированные инструменты без зазубрин, не допуская
захвата пинцетом оптической области.
- Пациентов следует предупредить о том, что неожидаемые результаты могут
привести к необходимости проведения дополнительного хирургического
вмешательства.
- Пациенту следует посоветовать носить очки на солнце, чтобы избежать
повреждения ультрафиолетовыми лучами.
- Для получения оптимальных результатов необходимо стремиться к достижению
точной центровки.
- Данный продукт или его отходы в случае необходимости должны утилизироваться в
соответствии с законами и требованиями страны Потребителя.
- Использование интраокулярной газовой/воздушной тампонады: при
интраокулярном введении газов SF6 или C3F8 наблюдалось ухудшение
прозрачности ИОЛ. Возможно развитие помутнения, существенно влияющего на
зрение, что потенциально ведёт к замене ИОЛ.
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Перед операцией необходимо сделать отметку на оперируемом глазу как минимум
двумя контрольными точками (пока пациент находится в сидячем положении) или
использовать операционный микроскоп, дающий направляющую ось.
- Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное
расположение и ориентацию линзы в капсульной сумке. На задней поверхности
ИОЛ, вблизи места соединения оптической зоны и опорных элементов, имеются
отметки в виде 2-х тонких линий, которые служат для определения плоской
меридианы ИОЛ. Отметки оси цилиндра необходимо совместить с наклонным
меридианом роговицы после надреза.
- Осторожно удалите вискоэластик с обеих сторон линзы. Остатки вискоэластика
способны вызвать осложнения, включающие поворот линзы, ведущий к
неправильному расположению ИОЛ, что может неблагоприятно повлиять на
коррекцию астигматизма.
ТРИФОКАЛЬНЫЕ МОДЕЛИ
- Следует тщательно подходить к отбору пациентов и к технике оперативного
вмешательства, чтобы общее значение роговичного астигматизма после операции
Редакция 06
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 7/13
--- стр. 27 ---
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ - УПАКОВКА
С€
1639
Сертифициров
ано в ЕС
Беречь от
влаги
Запрет на
повторное
использование
а 1а
Ж
Не допускать
воздействия
солнечного
света
т
Обратитесь к
инструкциям
по
применению
Не стерилизовать
повторно
SN
Серийный
номер
Использовать
до (дата)
STERILE
Стерилизация
паром или сухим
жаром
Не
использовать
при
повреждении
упаковки
mJ
Изготовитель STERILE ЕО Стерилизация
оксидом этилена
15*Сг
Предел
температур |Л/у^Г Дата
изготовления
Единая стерильная
барьерная система
с защитной
упаковкой внутри
MD
Медицинское
изделие UDI
Уникальный
идентификато
р устройства А Осторожно
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.
Herceghalmi Road, Н-2072
Жамбек, ВЕНГРИЯ
Тел.: +36 23 56 55 55
Факс:+36 23 56 55 56
у п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь в РФ
АО "Трейдомед Инвест"
109147, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4,
пом. 1, ком. 44-48, 52-54
Телефон +7 495 662 78 66
e-mail: info@tradomed-invest.ru
О любых неблагоприятных явлениях или жалобах просим сообщать в Отдел гарантии качества
компании «Медиконтур» по адресу QA@medicontur.hu или уполномоченному представителю
на территории Российской Федерации.
ПОСЛЕДНЯЯ РЕДАКЦИЯ: Сентябрь 2022 Номер редакции: 06
Редакция 06
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 10/13
--- стр. 28 ---
MEDI^NTUR
РИЛОЖЕНИЕ1
СТАНДАРТЫ
Интраокулярные линзы Medicontur для задней камеры соответствуют национальным
стандартам:
- ГОСТ 31580.2-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойава и методы испытаний»;
- ГОСТ 31580.3-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний»;
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
аерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам»;
- ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "аерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Чааь 1. Основные требования»;
- ГОСТ 31580.5-2012 (ISO 11979-5:2006) «Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость»;
- ГОСТ 31580.6-2012 (ISO 11979-6:1999) «Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годноаи и стабильность при транспортировании»;
- ГОСТ 31580.7-2012 (ISO 11979-7:2001) «Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания»;
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
дейавия».
- ГОСТ IS010993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации».
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Модель
ИОЛ
Карактеристик^
Bi-Flex 677AD Bi-Flex
677ADY
Bi-Flex Т
677ТА
Bi-Flex Т
677TAY
Trifocal Bi-
Flex Liberty
677MY
Trifocal Toric
Bi-Flex
Liberty
677MTY
Тип акриловая
гидрофильная
акриловая
гидрофильная
акриловая
гидрофильная
акриловая
гидрофильная
акриловая
гидрофильная
акриловая
гидрофильная
Индекс
рефракции при
546 нм 20 °С
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 +0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
Страница 11/13
--- стр. 29 ---
MEDigNTUR
У
А у Модель
ИОЛ
>ра1стеристи1^
Bi-Flex 677AD Bi-Flex
677ADY
Bi-Flex Т
677ТА
Bi-Flex Т
677TAY
Trifocal Bi-
Flex Liberty
677MY
Trifocal Toric
Bi-Flex
Liberty
677MTY
^ндекс
/ рефракции при
546 нм 35 “С
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 +0,002
(в воде)
1,462 +0,002
(в воде)
1,462 +0,002
(в воде)
1,462 +0,002
(в воде)
1,462 +0,002
(в воде)
Коэффициент
дисперсии
58 58 58 58 58 58
Содержание
воды
25,5 ±2 % 25,5 +2 % 25,5 +2 % 25,5 +2 % 25,5 +2% 25,5 +2%
А>константа 118,9 118,9 118,9 118,9 118,9 118,9
UV-фильтр наличие наличие наличие наличие наличие наличие
Желтый
фильтр
нет наличие нет наличие наличие наличие
Конструкция монофокальн
ая
монофокальн
ая
монофокальн
ая торическая
монофокальн
ая торическая
трифокальная трифокальная
торическая
Тип оптики рефракционн
ая
рефракционн
ая
рефракционн
ая
рефракционн
ая
Рефракционн
0-
диффракцион
ная
рефракционн
0-
диффракцион
ная
Асферичность асферическая асферическая асферическая асферическая асферическая асферическая
Форма оптики От - 10 D до -
1 D: выпукло-
вогнутая
От 0 D до 60
D:
двояковыпукл
ая
От - 10 О до -
1 0: выпукло-
вогнутая
От 0 0 до 60
D:
двояковыпукл
ая
выпукло-
вогнутая
выпукло-
вогнутая
двояковыпукл
ая
двояковыпукл
ая
Диапазон
сферической
коррекции
1. От - 10 D до
9 D ± 0,3 D с
шагом 1 D
2.10 0 -0,30/
+0,25 0
3. От 10,5 0 до
29,5 0 ± 0,25
0 с шагом 0,5
0
4. 30 0
-0,25 / +0,50 0
5. От 31 Одо
45 0 ± 0,5 0 с
шагом 1 0
6. От 46 0 до
60 0 ± 0,5 0 с
шагом 1 0
1. О т- 10 D до
9 D ± 0,3 D с
шагом 1 D
2.10 0 -0,30/
+0,25 0
3. От 10,5 D до
29,5 D + 0,25
0 с шагом 0,5
О
4. 30 0
-0,25/+0,50 О
5. От 31 Одо
45 0 ± 0,5 0 с
шагом 1 0
6. От 46 0 до
60 0 ± 0,5 0 с
шагом 1 0
1. О т- 14 0 до
- 11 О + 0,5 0
с шагом 1 0
2. От - 10 Одо
- 1 0 ± 0,3 0 с
шагом 1 0
3.0 0 -0,30/
+0,25 0
4. От 0,5 О до
29,5 0 + 0,25
0 с шагом 0,5
0
5. 30 0-0,25/
+0,50 0
6. От 31 0 до
35 0 ± 0,5 0 с
шагом 1 0
7. От 36 0 до
40 0 ± 0,5 0 с
шагом 1 0
1. О т- 14 0 до
- 11 О + 0,5 0
с шагом 1 0
2. От - 10 Одо
- 1 0 ± 0,3 0 с
шагом 1 0
3. 0 О -0,30 /
+0,25 О
4. От 0,5 О до
29,5 0 + 0,25
О с шагом 0,5
О
5. 30 О -0,25 /
+0,50 О
6. От 31 0 до
35 О + 0,5 О с
шагом 1 0
7. От 36 0 до
40 0 ± 0,5 О с
шагом 1 0
1.8 0-0,30/ +
0,25 0
2. От 8,5 0 до
34,5 0 ± 0,25
0 с шагом 0,5
0
3.35 0 -0,25/
0,50 0
4. От 36 О до
40 О ± 0,5 О с
шагом 1 О
1.8 0 -0,30/ +
0,25 О
2. От 8,5 О до
34,5 О ± 0,25
0 с шагом 0,5
О
3. 35 О -0,25/
0,50 0
4. От 36 О до
40 О + 0,5 0 с
шагом 1 0
Диапазон
цилиндрическ
ой коррекции
От1 Одо 1,5
0 + 0,3 0 с
шагом 0,5 0
2,25 0 ± 0,30
От 1 Одо 1,5
О ± 0,3 0 с
шагом 0,5 0
2,25 0 ± 0,30
1 О -0,30/
+0,25 О
От 1,5 Одо 4,5
0 ± 0,25 О с
Страница 12/13
--- стр. 30 ---
MEDlgNTUR
ж У Модель
ИОЛ
драктеристикск
Bi-Flex
677ADY
Bi-Flex Т
677ТА
Bi-Flex Т
677TAY
Trifocal Bi-
Flex Liberty
677MY
Trifocal Toric
Bi-Flex
Liberty
677MTY
/
D
От 3 D до 8,25
D ± 0,375 D с
шагом 0,75 D
9 0-0,375/
+0,50 0
10 D ± 0,50 0
От 11 Одо 19
0 ± 0,50 0 с
шагом 1 0
D
От 3 D до 8,25
D ± 0,375 D с
шагом 0,75 D
9 D -0,375 /
+0,50 D
10 D ± 0,50 D
От 11 Одо 19
D + 0,50 D с
шагом 1 D
шагом 0,5 D
4,5 D -0,25 / +
0,375 D
5,25 D ± 0,375
D
6 D + 0,375 D
Высота От - 10 D до
60 D:
13 мм ± 0,2
мм
От - 10 D до
60 D:
13 мм ± 0,2
мм
От - 10 0 до
35 0:
13 мм ± 0,2
мм
От - 10 D до
35 D:
13 мм ± 0,2
мм
От 8 D до 40
D:
13 мм ± 0,2
мм
От 8 D до 40
D:
13 MM ± 0,2
MM
Диаметр
оптический
6 мм ± 0,1 мм 6 мм ± 0,1 мм 6 мм ± 0,1 мм 6 мм ± 0,1 мм 6 мм ± 0,1 мм 6 MM + 0,1 MM
Высота свода
(от
минимальной
до
максимальной
диоптрии)
От - 0,02 мм
до -0,63 мм
От - 0,02 мм
до - 0,63 мм
О т-0,33 мм
до -0,79 мм
О т-0,33 мм
до -0,79 мм
О т-0,02 мм
до -0,39 мм
От - 0,03 MM
до -0,30 MM
Толщина в
центре(от
минимальной
до
максимальной
диоптрии)
От 0,42 мм до
1,67 мм
От 0,42 мм до
1,67 мм
От 0,27 мм до
1,39 мм
От 0,27 мм до
1,39 мм
От 0,5 мм до
1,37
От 0,56 MM до
1,56
Толщина
гаптики
0,4 мм ± 0,02
мм
0,4 мм ± 0,02
мм
0,4 мм ± 0,02
мм
0,4 мм ± 0,02
мм
0,4 мм ± 0,02
мм
0,4 MM ± 0,02
MM
Конструкция
гаптики
решетчатая С-
образная
петля
решетчатая С-
образная
петля
решетчатая С-
образная
петля
решетчатая С-
образная
петля
решетчатая С-
образная
петля
решетчатая C-
образная
петля
Метод
стерилизации
Влажным
теплом
Влажным
теплом
Влажным
теплом
Влажным
теплом
Влажным
теплом
Влажным
теплом
Страница 13/13
--- стр. 31 ---
[Перевод с английского и венгерского языков на русский язык]
[Перевод надписей, штампа, печати и нотариального заверения на документе
«Инструкция по применению интраокулярных линз Medicontur для задней камеры»,
представленном на русском языке.]
[На бланке компании «Медиконтур Медикач Инжиниринг Лтд.»]
Inodnucbl
Подпись
Ласло Контур / Генеральный директор
[Штамп:
«Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.»
2072 Жамбек. ул. Херцегхалми, 1.
Венгрия]
--- стр. 35 ---
Dr. TakScs Gibor K5zjegyz6l Iroddja
Budakeszi 2. sz^ii szekhelyre kirendelt tart6s helyettes
2092 Budakeszi, F6 utca 136. | telefon: +3623457033 | telefax: +3623457032
hivatali tariiely cI6rhet6s6ge: MOKKIT, ККШ: 342479118
File No.: 14039/Z/516/2022
English Licence No.: 3/2013.
CERTIFICATION CLAUSE
I hereby certify that--------------------------------------------------------------------------------------
the document overleaf-----------------------------------------------------------------------------------
is a true and faithful copy of the document presented before me as--------------------------------
original.---------------------------------------------------------------------------------------------------
Dated in Budakeszi this 6* (sixth) day of December in the year of 2022 (two thousand and
twenty-two)--------------------------------------------------—-----------------------------------------
dr. Takacs G0or Civil Law Notary
permanent deputy
--- стр. 36 ---
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ ГИДРОФОБНЫХ
^ИНТРАОКУЛЯРНЫХ ЛИНЗ MEDICONTUR «FLEX»
ПРЕДУаДНОВЛЕННЫХ в ОДНОРАЗОВЫЙ ИНЖЕКТОР RU
ОПИСАНИЕ
Изделие представляет собой цельную стерильную складную акриловую интраокулярную линзу
(ИОЛ) с УФ-фильтром, предустановленную в собранный инжектор. ИОЛ с желтым фильтром
изготавливаются с использованием ковалентно связанного с материалом хромофора в качестве
оптического фильтра синего света (см. График 1). В коде таких моделей имеется буква Y. Контроль
оптических и механических свойств разных моделей осуществляется индивидуально.
Детали инжектора: корпус инжектора, адаптер, вращающееся кольцо, картридж, стоппер, поршень
с мягким наконечником, пружина.
График 1: Средний спектральный коэффициент пропускания ИОЛ Medicontur
100
.6-006-5100-00-V07 РОВМА Injector IFU RU MEDI(gNTUR
^ во
фSX
5и
6 о а.
С
60
20
г
//11f1г
Прозрачная гидрофобная ИОЛ
(граница пропускания в УФ
диапазоне 10 % - 383 нм)
Желтая гидрофобная ИОЛ
(граница пропускания в УФ
диапазоне 10 % - 391 нм)
700 900 1100
Длина волны [нм]
МОДЕЛИ
Код Материал Конструкция Расчетный размер
разреза роговицы
877РА ГИАООФобнЫЙ монофокальная 2,2 мм
877PAY гидрофобный монофокальная 2,2 мм
860РА* гидрофобный монофокальная 2,2 мм
860PAY* гидрофобный монофокальная 2,2 мм
877РТ* гидрофобный торическая 2,2 мм
877PTY' гидрофобный торическая 2,2 мм
860РТ' гидрофобный торическая 2,2 мм
860PTY* гидрофобный торическая 2,2 мм
УПАКОВКА
ИОЛ упакована в инжектор, а вся система упакована в защитный блистер, стерилизованный
этиленоксидом.
СРОК годности
иол Medicontur сохраняют аерильность в течение срока годности, если не нарушена их
первичная упаковка. Дата иаечения срока годноаи указана на этикетке наружной упаковки, а
также на защитном блистере или пакете. Не используйте ИОЛ после даты истечения срока
годности. Гарантийный срок годности 30 месяцев.
Модели не обращаются на территории Российской Федерации
Заявление о конфиденциальности
Редакция 07 настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 2/11
--- стр. 37 ---
MEDI^NTURyA-006-5100-00-V07 POBMA Injector IFU RU
НАЗНАЧЕНИЕ
Оптический имплантат, предназначенный для установки в заднюю камеру глаза.
ЧВАИнтраокулярные линзы для задней камеры MEDICONTUR предназначены для первичной
имплантации в капсульную сумку задней камеры глаза для замены человеческого хрусталика у
взрослых пациентов.
МЕДИЦИНСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Интраокулярные линзы для задней камеры MEDICONTUR показаны для визуальной коррекции
афакии, вызванной удалением хрусталика, у взрослых пациентов.
Торические модели: Торические ИОЛ Medicontur показаны пациентам с астигматизмом роговицы,
которые стремятся улучшить некорректированное зрение вдаль и уменьшить остаточное
преломление цилиндра.
ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ
Взрослые пациенты с афакией (от 18 лет и аарше).
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
ИОЛ Medicontur должны использоваться и имплантироваться квалифицированным и должным
образом обученным хирургом-офтальмологом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к применению ИОЛ для задней камеры Medicontur при использовании в
соответствии с рекомендациями отсутствуют.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Безопасность и эффективность ИОЛ Medicontur не изучались у пациентов с определенными
существующими состояниями и / или интраоперационными осложнениями, перечисленными
ниже (поскольку эти пациенты были исключены из клинических исследований). Хирург-
офтальмолог должен провести тщательный предоперационный осмотр и дать клиническое
заключение для определения соотношения риска и пользы имплантации при наличии следующих
(среди прочих) ранее развившихся патологий:
- Периоперационные осложнения, такие как разрыв задней капсулы, разделение или
повреждение зонулярной пластинки, значительная потеря стекловидного тела, значительное
кровотечение из передней камеры или хориоидальное кровоизлияние
’ Крайне неглубокая передняя камера
- Тяжелая дистрофия роговицы
- Тяжелая атрофия зрительного нерва
‘ Неполноценное цветовое зрение
- Неконтролируемое внутриглазное давление или глаукома
- Периодическое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии
■ Диабетическая ретинопатия
- Неоваскуляризация радужной оболочки
- Клинически значимые изменения желтого пятна или пигментного эпителия сетчатки
- Предыдущее отслоение сетчатки
- Амблиопия
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Задняя полярная катаракта
- Зонулолиз
- Факодонез
-Текущее или предыдущее применение системных антагонистов альфа-1 а-адренорецепторов
(особенно тамсулозина)
- Беременность
Редакция 07
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 3/11
--- стр. 38 ---
MEDI^NTUR
Хориоидальное кровоизлияние
- Отслоение сетчатки
Бактериальный или вирусный эндофтальмит
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Неправильный астигматизм
- В случае пациентов, которые ранее проходили рефракционное лечение - например, любой вид
кератопластики - показания следует определять очень тщательно.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и любая хирургическая процедура, установка ИОЛ связана с риском. В приведённом ниже
неполном списке указаны осложнения, которые ассоциировались с имплантацией ИОЛ:
Связанные с заболеванием
- повреждение или отёк роговицы
- вторичная глаукома
Предоперационные
- зрачковый блок
- повреждение радужной оболочки
- кровоизлияние
Послеоперационные
- внутриглазная инфекция
- смещение или экстракция ИОЛ
- увеит
- кистозный макулярный отек
- повреждение зонул или капсулы с последующей дислокацией ИОЛ
- помутнение задней капсулы
- послеоперационное помутнение/кальцификация ИОЛ
- эндофтальмит
- ааенопический дискомфорт, трудности с адаптацией
- снижение контрастной чувствительности
- ухудшение зрения в темное время или в условиях плохой видимости
- возникновение в глазах ореолов или лучевых бликов вокруг точечных источников света
- неудовлетворительный результат зрительного восприятия вследствие неправильной рефракции
ИОЛ
- более длительный процесс подготовки ИОЛ
- макулярная дегенерация, приводящая к долговременной слепоте
- послеоперационный период
- токсический синдром переднего сегмента, эндофтальмит
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- ИОЛ Medicontur предназначены для имплантации только в капсульный мешок. Нет клинических
данных, подтверждающих безопасность и эффективность имплантации в цилиарную борозду.
- Следует внимательно прочесть на маркировке упаковок информацию о модели линзы,
оптической силе и дате истечения срока годности. Не использовать линзы после истечения срока
годности.
- Не подлежит повторной стерилизации или повторному использованию.
- Не используйте ИОЛ, если упаковка повреждена или намокла, и если стерильность линзы
вызывает сомнения.
- Не используйте, если упаковка был непреднамеренно вскрыта до использования.
- Невскрытую упаковку с ИОЛ необходимо хранить в сухом месте, защищённом от попадания влаги
и прямых солнечных лучей при температуре 15-35 ® С.
- Не используйте гидрофильные ИОЛ в случае отсутствия жидкости в контейнере для линзы.
t006-5100-00-V07 POBMA Injector IFU RU
Заявление о конфиденциальности
Редакция 07 Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 4/11
--- стр. 39 ---
M E D K Sn T U R
/ He используйте жидкость, в которой хранится линза.
В случае резких перепадов температуры может произойти временное помутнение линзы. Это
явление не вредит материалу линзы, так как спустя некоторое время прозрачность линзы
восаана вл и вается.
- Для имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень хирургических навыков.
Хирург-офтальмолог должен иметь предварительный опыт наблюдения и/или ассистирования
при большом количестве имплантаций и успешно закончить один или несколько курсов
обучения имплантации ИОЛ, прежде чем браться за имплантацию интраокулярных линз.
- Обращайтесь с линзами осторожно во избежание повреждений оптики или гаптики линзы.
Следует использовать полированные инструменты без зазубрин, не допуская захвата пинцетом
оптической области.
- Пациентов следует предупредить о том, что неожидаемые результаты могут привести к
необходимоаи проведения дополнительного хирургического вмешательства.
- Пациенту следует посоветовать носить очки на солнце, чтобы избежать повреждения
ультрафиолетовыми лучами.
- Для получения оптимальных результатов необходимо стремиться к достижению точной
центровки.
- Данный продукт или его отходы в случае необходимости должны утилизироваться в
соответствии с законами и требованиями араны Потребителя.
- Использование интраокулярной газовой/воздушной тампонады: при интраокулярном введении
газов SF6 или C3F8 наблюдалось ухудшение прозрачности ИОЛ. Возможно развитие помутнения,
существенно влияющего на зрение, что потенциально ведёт к замене ИОЛ.
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Перед операцией необходимо сделать отметку на оперируемом глазу как минимум двумя
контрольными точками (пока пациент находится в сидячем положении) или использовать
операционный микроскоп, дающий направляющую ось.
- Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное расположение
и ориентацию линзы в капсульном мешке. На задней поверхности ИОЛ, вблизи места
соединения оптической зоны и опорных элементов, имеются отметки в виде 2-х тонких линий,
которые служат для определения плоской меридианы ИОЛ. Отметки оси цилиндра необходимо
совместить с наклонным меридианом роговицы после надреза.
- Осторожно удалите вискоэластик с обеих сторон линзы. Остатки вискоэластика способны
вызвать осложнения, включающие поворот линзы, ведущий к неправильному расположению
ИОЛ, что может неблагоприятно повлиять на коррекцию астигматизма.
УТИЛИЗАЦИЯ
Данный продукт и его отходы необходимо утилизировать согласно правилам и нормативам
СанПиН 2.1.3684-21, требования к обращению с медицинскими отходами, как отходы класса Б.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Компания «Медиконтур» не несет ответственность за неправильный выбор модели врачом,
последствия неправильного обращения, использования, применение неверной хирургической
методики или любые другие ятрогенные ошибки, допущенные оперирующим хирургом.
ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ РАСЧЁТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИОЛ
Силу ИОЛ следует определить до операции на основании соответствующих данных биометрии с
использованием формулы, указанной в литературе. В качестве руководава используется значение
постоянной А-константы, указанное на внешней этикетке.
Хирургам рекомендуется практиковать индивидуальный подход к используемым ими константам,
опираясь на свои хирургические методы, оборудование и послеоперационные результаты.
Для торических ИОЛ настоятельно рекомендуется использовать компьютеризированный/сетевой
/-006-5100-00-V07 РОВМА Injector IFU RU
Редакция 07
Заявление о конфиденциальноаи
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 5/11
--- стр. 43 ---
5-006-5100-00-V07 РОВМА Injector IFU RU MEPigNTUR
/ Ik*'’"1 М предел температур | W nT Дата изготовления Осторожно
1IUI Г% 1 Медицинское
|lwllii^| изделие UDI
Уникальный
идентификатор
устройава
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ
Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд. до "Трейдомед Инвест"
Herceghalmi Road, Н-2072 109147, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, пом.
Жамбек, ВЕНГРИЯ 1, ком. 44-48, 52-54
Тел.: +36 23 56 55 55 Телефон +7 495 662 78 66
Факс: +36 23 56 55 56 e-mail: info@tradomed-invest.ru
О любых неблагоприятных явлениях или жалобах просим сообщать в Отдел гарантии качества
компании "Медиконтур" по адресу QA@medicontur.hu или уполномоченному представителю на
территории Российской Федерации.
ПОСЛЕДНЯЯ РЕДАКЦИЯ: Сентябрь 2022 Номер редакции: 07
Заявление о конфиденциальности
Редакция 07 Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 9/11
--- стр. 44 ---
MEDI^NTUR
1РИЛ0ЖЕНИЕ 1
СТАНДАРТЫ
Гидрофобные интраокулярные линзы Medicontur "Flex", предустановленные в одноразовый
инжектор, соответствуют национальным аандартам:
- ГОСТ 31580.2-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний»;
- ГОСТ 31580.3-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний»;
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам»;
- ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Чааь 1. Основные требования»;
- ГОСТ 31580.5-2012 (ISO 11979-5:2006) «Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость»;
- ГОСТ 31580.6-2012 (ISO 11979-6:1999) «Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании»;
- ГОСТ 31580.7-2012 (ISO 11979-7:2001) «Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания»;
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
- ГОСТ IS0 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации».
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Модель Bi-Flex РОВ-МА 877РА Bi-Flex РОВ-МА 877PAY
ИОЛ
Карактеристика
Тип акриловая гидрофобная акриловая гиброфобная
Индекс рефракции при 546
нм 23 X
1,4728-1,4740 1,4728-1,4740
Индекс рефракции при 546
нм 35 X
1,4688-1,4696 1,4688-1,4696
Страница 10/11
--- стр. 45 ---
M EPK S n TUR
Модель
ИОЛ
Характеристика
Bi-Flex РОВ-МА 877РА Bi-Flex РОВ-МА 877PAY
Коэффициент дисперсии 58 58
А-константа 118,9 118,9
UV-фильтр наличие наличие
Желтый фильтр нет наличие
Конструкция монофокальная монофокальная
Тип оптики рефракционная рефракционная
Асферичность асферическая асферическая
Форма оптики От - 10 D до - 1 D: О т- 10 0 до - 1 0:
двояковогнутая двояковогнутая
От 0 D до35 D: двояковыпуклая От 0 0 до35 0; двояковыпуклая
Диапазон сферической 1 .0 т-1 0 0 д о 9 0± 0,3 0 с 1 .0 т-1 0 0 д о 9 0± 0,3 0 с
коррекции шагом 1 D шагом 1 D
2.10 0-0,30/+0,25 0 2. 10 0-0,30/+0,25 D
3. От 10 0 до 29,5 0 + 0,25 Ос 3. От 10 D до 29,5 0 + 0,25 D с
шагом 0,5 0 шагом 0,5 D
4. 30 0 -0,25/ +0,50 0 4. 30 D -0,25 / +0,50 0
5. От 30 0 до 35 0 + 0,5 0 с 5. От 30 D до 35 0 + 0,5 Ос
шагом 1 0 шагом 1 D
Высота О т - 10 0 до 35 0: О т - 10 0 до 35 0:
13 мм ± 0,2 мм 13 мм ± 0,2 мм
Диаметр оптический 6 мм + 0,1 мм 6 мм ± 0,1 мм
Высота свода (от
минимальной до
максимальной диоптрии)
От 0,03 мм до - 0,09 мм От 0,03 мм до - 0,09 мм
Толщина в центре (от
минимальной до
максимальной диоптрии)
От 0,50 мм до 0,95 От 0,50 мм до 0,95
Толщина гаптики 0,33 мм ± 0,02 мм 0,33 мм ± 0,02 мм
Конструкция гаптики решетчатая С-образная петля решетчатая С-образная петля
Метод стерилизации этиленоксид этиленоксид
Страница 11/11
--- стр. 46 ---
!
[Перевод с английского и венгерского языков на русский язык}
[Перевод надписей, штампа, печати и нотариального заверения на документе
«Инструкция по применению Гидрофобных интраокулярных линз „Flex",
предустановленных в одноразовый инжектор», представленном на русском языке.}
[На бланке компании «Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.»}
/подпись!
Подпись
Ласло Контур / Генеральный директор
[Штамп:
«Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.»
2072 Жамбек, ул. Херцегхалми, 1.
Венгрия]
--- стр. 50 ---
w
Dr. Takdcs Gdbor Kdzjegyzdi Irod^ja
Budakeszi 2. sz6m^ sz6Wielyre kirendelt tartds helyettes
2092 Budakeszi, F6 utca 136. | telefon: +3623457033 | telefax: +3623457032
hivatali tdrhely el6rhet6sege: МОККГГ, ККШ: 342479118
File No.: 14039/Z/515/2022
English Licence No.: 3/2013.
CERTIFICATION CLAUSE
I hereby certify that--------------------------------------------------------------------------------------
the document overleaf-----------------------------------------------------------------------------------
is a true and faithful copy of the document presented before me as--------------------------------
original.---------------------------------------------------------------------------------------------------
Dated in Budakeszi this 6*** (sixth) day of December in the year of 2022 (two thousand and
dr. Такйсз Jgabor Civil Law Notary
permanent deputy
--- стр. 51 ---
LB-003-5100-00-V05 РАСКА ADDON IFU RU MEDI^NTUR
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ
(ADDON) ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ MEDICONTUR РУС
МОДЕЛИ
Код Конструкция
A46R Монофокальная рефракционная
A45RD2 Трифокальная дифракционная
A45RT Монофокальная рефракционная торическая
A45DT Трифокальная дифракционная торическая
A45SML Трифокальная рефракционная
A4EDF1* EDOF диффракционная
A4EDF2' EDOF диффракционная
ОПИСАНИЕ
Изделие представляет собой цельную стерильную складную гидрофильную акриловую
интраокулярную линзу (ИОЛ) с УФ-фильтром. Контроль оптических и механических свойств
разных моделей осуществляется индивидуально.
Гоафик 1: Средний спектральный коэффициент пропускания ИОЛ Medicontur
гФж
10Q
80
60
40
20
О
Г
1___
300 300 700 S00 1100
Длина волны |нм]
Прозрачная гидрофильная ИОЛ (граница пропускания в УФ диапазоне 10 % - 371 нм)
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
На моноторических линзах торическая поверхность располагается с передней стороны, а на
биторических - с обеих сторон.
ДИФРАКЦИОННЫЕ МОДЕЛИ
Передняя поверхность - это дифракционная сторона линзы. Дополнительная мощность для
зрения вблизи указана на этикетке.
УСТРОЙСТВА. ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ИОЛ
ИОЛ следует имплантировать с помощью подходящего инжектора. Таблицу совместимости
можно найти на нашем веб-сайте: www.medicontur.com/professionals/compatibility. Устройава,
отличные от перечисленных в таблице, не тестировались и не рекомендуются к совместному
применению с ИОЛ.
Модели не обращаются на территории Российской Федерации
Заявление о конфиденциальности
Редакция 05 настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 2/12
--- стр. 52 ---
I MEDI(§NTUR18-003-5100-00-V05 PACKA ADDON IFU RU
УПАКОВКА
Гидрофильные линзы поставляются стерилизованными паром и упакованными в контейнер,
'заполненный стерильной водой. Контейнеры упакованы в защитный блистер.
СРОК годности
иол производства Medicontur сохраняют стерильность в течение срока годности, если не
нарушена их первичная упаковка. Дата истечения срока годности указана на этикетке наружной
упаковки, а также на защитном блистере или пакете. Не используйте ИОЛ после истечения срока
годности. Гарантийный срок годности 5 лет.
НАЗНАЧЕНИЕ
Оптический имплантат, предназначенный для установки в заднюю камеру глаза.
Дополнительные (Addon) ИОЛ для задней камеры предназначены для имплантации в цилиарную
борозду в задней камере пациентов с псевдофакией с первичной интраокулярной линзой,
имплантированной в капсульную сумку.
МЕДИЦИНСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
МОНОФОКАЛЬНАЯ МОДЕЛЬ
A46R предназначена для обеспечения рефракционной адаптации псевдофакического глаза.
ДИФФРАКЦИОННАЯ МОДЕЛЬ
A45RD2 предназначена для обеспечения дополнительного улучшения зрения на близкой и
средней дистанции без использования очков и корректировкой диоптрийной силы у
псевдофакических пациентов.
МОНОФОКАЛЬНАЯ ТОРИЧЕСКАЯ МОДЕЛЬ
A45RT предназначена для обеспечения рефракционной адаптации и исправления
рефракционных ошибок, вызванных астигматизмом, в псевдофакичном глазу.
ДИФФРАКЦИОННАЯ ТОРИЧЕСКАЯ МОДЕЛЬ
A45DT предназначена для обеспечения улучшенного зрения на близкой и средней дистанции
без использования очков и для коррекции астигматизма у пациентов с псевдофакичным глазом.
МОДЕЛЬ ЛИНЗЫ SCHARIOTH MACULA
A45SML предназначена для обеспечения улучшенного зрения у псевдофакических пациентов с
сухой формой возрастной макулярной дегенерации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к применению ИОЛ для задней камеры Medicontur при использовании в
соответствии с рекомендациями отсутствуют.
ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ
Псевдофакичные взрослые пациенты (18 лет и старше) с первичной интраокулярной линзой,
зафиксированной в капсульной сумке.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Дополнительные (Addon) ИОЛ Medicontur должны использоваться и имплантироваться
квалифицированным и должным образом обученным хирургом-офтальмологом.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Безопасность и эффективность ИОЛ Medicontur не изучались у пациентов с определенными
существующими состояниями и / или интраоперационными осложнениями, перечисленными
ниже (поскольку эти пациенты были исключены из клинических исследований). Хирург-
офтальмолог должен провести тщательный предоперационный осмотр и дать клиническое
Заявление о конфиденциальности
Редакция 05 настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим аоронам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 3/12
--- стр. 53 ---
LB-003-5100-00-V05 РАСКА ADDON IFU RU MEDI^NTUR
заключение для определения соотношения риска и пользы имплантации при наличии
следующих (среди прочих) ранее развившихся патологий:
Афакии
- Микрофтальмия
- Неглубокая передняя камера (<2,8 мм)
- Узкий угол, т. е. < 2 по классификации Шефера
- Врожденные аномалии глаз
- Синдром дисперсии пигмента
- Пациенты с псевдофакией с неправильной позицией, подвывихом или нестабильной
капсулярной фиксированной интраокулярной линзой
- Невозможность обеспечить безопасное размещение в указанном месте, например, из-за
отсутствия безопасной периферической передней капсулы, отсутствия интактных зонул или
неправильной анатомии цилиарной борозды
- Активные заболевания глаз (хронический тяжелый увеит, пролиферативная диабетическая
ретинопатия, хроническая, не поддающаяся лечению глаукома, атрофия радужной оболочки,
тяжелая зонулопатия)
- Неоваскуляризация радужной оболочки
- Ненадлежащая визуализация глазного дна при предоперационном обследовании
- Бактериальный или вирусный эндофтальмит
- Хориоидальное кровоизлияние
- Отслоение сетчатки
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Декомпенсация роговицы
- Неправильный астигматизм
- Возрастная макулярная дегенерация и другие прогрессирующие дегенерации сетчатки
- Патологические реакции зрачков
- Предоперационная неэффективная миотическая зрачковая реакция или немидриатический
размер зрачка более 2,5 мм в фотопических условиях
- Тяжелая дистрофия роговицы
- Диабетическая ретинопатия
- Клинически значимые изменения желтого пятна или пигментного эпителия сетчатки
- Предыдущее отслоение сетчатки
- Беременность
ДИФФРАКЦИОННЫЕ МОДЕЛИ
- Пациенты с трифокальной ИОЛ в капсульной сумке
- Кератоконус
- Любое офтальмологическое заболевание, при котором ожидаемая послеоперационная острота
зрения не превышает 0,5 (например, амблиопия, нистагм, пигментный ретинит, аниридия,
эксцентрический зрачок).
- Монокулярные пациенты
- Лица, работа которых связана с вождением автомашин в ночное время, а также те, чья работа
или занятия требуют хорошего ночного зрения
- Лица, которым требуется отличное зрение вблизи в сумерках
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- В случае пациентов, которые ранее проходили рефракционное лечение - например, любой вид
кератопластики - показания следует определять очень тщательно.
МОДЕЛЬ ЛИНЗЫ SCHARIOTH MACULA
- Активная неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация
Заявление о конфиденциальности
Редакция 05 Нааоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим аоронам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 4/12
--- стр. 54 ---
MEDI(gNTUR
ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и всякая хирургическая процедура, установка ИОЛ связана с риском. В приведённом ниже
неполном списке указаны осложнения, которые ассоциировались с имплантацией ИОЛ:
Связанные с заболеванием
- повреждение или отёк роговицы
- вторичная глаукома
Предоперационные
- зрачковый блок
- повреждение радужной оболочки
- кровоизлияние
Послеоперационные
- внутриглазная инфекция
- смещение или экстракция ИОЛ
- увеит
- кистозный макулярный отёк
- послеоперационное помугнение/кальцификация ИОЛ
- токсический синдром переднего сегмента, эндофтальмит
- ааенопический дискомфорт, трудности с адаптацией
- снижение контрастной чувствительности
- возникновение в глазах ореолов или лучевых бликов вокруг точечных иаочников света
- неудовлетворительный результат зрительного восприятия вследствие неправильной рефракции
ИОЛ
- ухудшение зрения в темное время или в условиях плохой видимости
- ускорение существовавшей ранее макулярной дегенерации, ведущей к слепоте
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Дополнительные (Addon) ИОЛ Medicontur предназначены для имплантации в цилиарную
борозду задней камеры. Нет доааточных клинических данных, демонстрирующих безопасность
и эффективность имплантации в капсульную сумку.
- Следует внимательно прочесть на маркировке упаковок информацию о модели линзы,
оптической силе и дате истечения срока годности. Не использовать линзы после истечения
срока годности.
- Не подлежит повторной стерилизации или повторному использованию.
- Не используйте ИОЛ, если упаковка повреждена или намокла, и если стерильность линзы
вызывает сомнения.
- Не используйте, если упаковка был непреднамеренно вскрыта до использования.
- Невскрытую упаковку с ИОЛ необходимо хранить в сухом месте, защищённом от попадания
влаги и прямых солнечных лучей при температуре 15-35 °С.
- Не используйте гидрофильные ИОЛ в случае отсутствия жидкости в контейнере для линзы.
- Не используйте жидкость, в которой хранится линза.
- В случае резких перепадов температуры может произойти временное помутнение линзы. Это
явление не вредит материалу линзы, так как спустя некоторое время прозрачность линзы
восстанавливается.
- Для имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень хирургических навыков.
Хирург-офтальмолог должен иметь предварительный опыт наблюдения и/или ассистирования
при большом количестве имплантаций и успешно закончить один или несколько курсов
обучения имплантации ИОЛ, прежде чем браться за имплантацию интраокулярных линз.
- Обращайтесь с линзами осторожно во избежание повреждений оптики или гаптики линзы.
Следует использовать полированные инструменты без зазубрин, не допуская захвата пинцетом
оптической области.
LB-003-5100-00-V05 PACKA ADDON IFU RU
Заявление о конфиденциальности
Редакция 05 настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании iviedicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 5/12
--- стр. 55 ---
L8-003-5100-00-V05 РАСКА ADDON IFU RU MEDI(gNTUR
! - Пациентов следует предупредить о том, что неожидаемые результаты могут привеаи к
необходимости проведения дополнительного хирургического вмешательства.
Пациенту следует посоветовать носить очки на солнце, чтобы избежать повреждения
ультрафиолетовыми лучами.
- Для получения оптимальных результатов необходимо стремиться к достижению точной
центровки.
- Запрещается имплантировать дополнительную (AddOn) ИОЛ в капсульную сумку.
- Данный продукт и его отходы в случае необходимости должны утилизироваться в соответавии с
законами и требованиями страны Потребителя.
- Использование интраокулярной газовой/воздушной тампонады: при интраокулярном введении
газов SF6 или C3F8 наблюдалось ухудшение прозрачности ИОЛ. Возможно развитие
помутнения, существенно влияющего на зрение, что потенциально ведёт к замене ИОЛ.
- Осторожно удалите вискоэластик с обеих сторон линзы. Остатки вискоэластика способны
вызвать осложнения, включая повышение внутриглазного давления.
- Пациенты с хроническими аутоиммунными заболеваниями при длительном лечении должны
рассматриваться как пациенты с риском, поскольку может произойти обострение их состояния.
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Перед операцией необходимо сделать отметку на оперируемом глазу как минимум двумя
контрольными точками (пока пациент находится в сидячем положении) или использовать
операционный микроскоп, дающий направляющую ось.
- Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное расположение
и ориентацию линзы в цилиарной борозде. На задней поверхноаи ИОЛ, вблизи меаа
соединения оптики с гаптикой, имеются отметки в виде 2-х тонких линий, которые служат для
определения плоской меридианы ИОЛ. Отметки оси цилиндра необходимо совместить с
наклонным меридианом роговицы после надреза.
- Осторожно удалите вискоэластик с обеих сторон линзы. Оаатки вискоэластика способны
вызвать осложнения, включающие поворот линзы, что ведёт к неправильному расположению
ИОЛ и может неблагоприятно повлиять на коррекцию астигматизма.
ДИФФРАКЦИОННЫЕ МОДЕЛИ
- Следует тщательно подходить к отбору пациентов и к технике оперативного вмешательава,
чтобы общее значение роговичного астигматизма после операции не превышало 0,75 диоптрии.
- Имплантации подлежат только пациенты с полностью функциональным зрачком.
- Некоторые пациенты могут ощущать снижение контрастной чувствительности по сравнению с
использованием монофокальных ИОЛ.
- Некоторые пациенты могут испытывать зрительные эффекты при использовании трифокальных
ИОЛ из-за наложения друг на друга фокусированных и нефокусированных изображений. Эти
зрительные эффекты могут включать в себя возникновение в глазах ореолов или лучевых
бликов вокруг точечных источников света в условиях слабой освещённости.
- Пациентов следует предупредить, что неожиданные результаты имплантации могут привести к
длительной зависимости от очков.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Откройте внешнюю упаковку, чтобы извлечь защитный блистер, и убедитесь, что
информация на контейнере с ИОЛ соответствует информации на этикетке внешней упаковки
(напр., оптическая сила, модель, серийный номер).
2. Откройте защитный пакет или блиаер и извлеките контейнер с линзой из упаковки в
стерильных условиях. Осторожно снимите крышку и извлеките держатель линзы из жидкости.
3. Перемеаите линзу с помощью стерильных инструментов к соответствующему устройству
загрузки. Промойте ИОЛ стерильным сбалансированным солевым раствором. Для загрузки и
Заявление о конфиденциальности
Редакция 05 настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 6/12
--- стр. 58 ---
LB-003-5100-00-V05 PACKA ADDON IFU RU MEDigNTUR
1 В/'*''1 J f Предел температур |^V^Г Дата изготовления y/i\^ Осторожно
llU ir^ l Медицинское
|lw lL^| излелие UDI
Уникальный
идентификатор
устройства
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Medicontur Medical Engineering Ltd.
Herceghalmi ut 1., 2072
Zsambek, HUNGARY
Тел.:+36 23 56 55 55
Факс:+36 23 56 55 56
у п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь в РФ
АО "Трейдомед Инвеа"
109147, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, пом.
1, ком. 44-48, 52-54
Телефон +7 495 662 78 66
e-mail: info@tradomed-invest.ru
О любых неблагоприятных явлениях или жалобах просим сообщать в Отдел гарантии качества
компании «Медиконтур» по адресу QA@medicontur.hu или уполномоченному представителю на
территории Российской Федерации.
ПОСЛЕДНЯЯ РЕДАКЦИЯ: Сентябрь 2022 Номер редакции: 06
Заявление о конфиденциальности
Редакция 05 настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 9/12
--- стр. 59 ---
MEDI^NTUR
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
СТАНДАРТЫ
Дополнительные (Addon) интраокулярные линзы соответствуют национальным стандартам:
- ГОСТ 31580.2-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний»;
- ГОСТ 31580.3-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний»;
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»;
- ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ 31580.5-2012 (ISO 11979-5:2006) «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 5. Биологическая совместимость»;
- ГОСТ 31580.6-2012 (ISO 11979-6:1999) «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании»;
- ГОСТ 31580.7-2012 (ISO 11979-7:2001) «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 7. Клинические испытания»;
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности»;
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»;
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
- ГОСТ IS0 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации».
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Модель
ИОЛ
Карактеристи!^
A46R A45RD2 A45RT A45DT Schariot Macula
A45SML
Тип акриловая
гидрофильная
акриловая
гидрофильная
акриловая
гидрофильная
акриловая
гидрофильная
акриловая
гидрофильная
Индекс
рефракции
при 546 нм 20
“С
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
Страница 10/12
--- стр. 60 ---
A46R A45RD2 A45RT
MEPlgNTUR
A4SDT Schariot Macula
A45SML
Индекс
рефракции
при 546 нм 35
“С
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
1,462 ±0,002
(в воде)
Коэффициент
дисперсии
58 58 58 58 58
Содержание
воды
25,5 ±2% 25,5 ±2% 25,5 ±2% 25,5 ±2% 25,5 ±2 %
UV-фильтр наличие наличие наличие наличие наличие
Конструкция монофокальная мультифокальная монофокальная
торическая
мультифокальная
торическая_________
бифокальная
Тип оптики рефракционная рефракционно-
диффракционная
рефракционная рефракционно-
диффракционная
рефракционная
концентрическая
Асферичность сферическая сферическая сферическая сферическая сферическая
Форма оптики выпукло-
вогнутая
выпукло-
вогнут^
выпукло-
вогнут^
выпукло-
вогнут^
выпукло-
вогнут^
Диапазон
сферической
коррекции
1. -10 D -0,25
/+0,125 D
2. От - 9,75 D
до 9,75 D ±
0,125 D с шагом
0,25 D
3. 10D
-0,125 /+0,25 0
1. -5 О
-0,300/ + 0,125 D
2. От -4,75 D до -
0,75 D
± 0,125 О
шагом 0,25 D
3. -0,5 D
-0,125/+0,300 0
4. о О ± 0,30 О
5. 0,5 О -0,300 /
+0,125 0
6. От 0,75 О до
4,75 ± 0,125 О
шагом 0,25 О
7.5 0 -0,125/
+0,300 О
1. -10 О -0,300/
+0,125 О
2. От - 9,75 О до -
+ 9,75 О ± 0,125 О
шагом 0,25 О
3. +10 О -0,125/
+0,300 О
1.-3 О
-0,30/+0,25 с
2.0т -2,5 О до
+2,5 О ± 0,25 О с
шагом 0,5 D
3. 3 D -0,25 /
+0,30 D
1.-4 D -0,30/ +
0,25 D
2.0т -3,5 до 0,5 D
± 0,25 D с шагом
0,5 D
3. о D ± 0,30 D
4. От 0,5 D до 3,5
D
± 0,25 D с шагом
0,5 D
5.4 D -0,25/
+0,30 D
Диапазон
цилиндрическ
ой коррекции
1 D -0,3/ +0,25 D
1.5 D -0,25/ +0,3
D
2.25 D ± 0,30 D
3D ± 0,375 D
3.75 D ± 0,375
D
4.5 D ± 0,375
D
5.25 D ± 0,375
D
б D ± 0,375 D
6.75 D ± 0,375
D
7.5 D ± 0.375
D
8.25 D ± 0,375
D
От 1 D до 3 D ±
0,25 с шагом 0,5
D
Страница 11/12
--- стр. 61 ---
MEPlgNTUR
Модель
Карактеристик»ч^
A46R A45RD2 A45RT A45DT Schariot Macula
A45SML
9D -0,375/
+0,500 D
10 D + 0,5 D
11 D ± 0,5 D
Высота О т- 10 D до 10
D: 13 мм ± 0,2
мм
От - 7 D до 6 D:
13 мм ± 0,2 мм
О т- 10 D до 10
D: 13 мм ± 0,2
мм
От - 3 D до 3 D;
13 мм ± 0,2 мм
От -4 D до 4 0:13
мм + 0,2 мм
Диаметр
оптический
6 мм ± 0,1 мм 6 мм ± 0,1 мм б мм ± 0,1 мм 6 мм ± 0,1 мм 6 мм + 0,1 мм
Высота свода
(от
минимальной
до
максимальной
диоптрии)
О т-0,28 мм до
-0,78 мм
От - 0,22 мм до -
0,44 мм
О т-0,16 мм ДО-
0,48 мм
От - 0,48 мм до -
0,57 мм
От - 0,48 мм до -
0,61 мм
Толщина в
центре (от
минимальной
до
максимальной
диоптрии)
От 0,34 мм до
0,84 мм
От 0,47 мм до
0,80 мм
От 0,57 мм до
1,20 мм
От 0,55 мм до
0,76 мм
От 0,50 мм до
0,74 мм
Толщина
гаптики
0,3 мм ± 0,02
мм
0,3 мм ± 0,02 мм 0,3 мм ± 0,02 мм 0,3 мм ± 0,02 мм 0,3 мм ± 0,02 мм
Конструкция
гаптики
4 замкнутых
петли
4 замкнутых
петли
4 замкнутых
петли
4 замкнутых
петли
4 замкнутых
петли
Метод
стерилизации
Влажным
теплом
Влажным теплом Влажным теплом Влажным теплом Влажным теплом
Страница 12/12
--- стр. 62 ---
7
[Перевод с английского и венгерского языков на русский язык]
[Перевод надписей, штампа, печати и нотариального заверения на документе
«Инструкция по применению на Дополнительные (Addon) интраокулярные линзы
Mediconfur», представленном на русском языке.]
[На бланке компании «Медиконтур Медиказ Инжиниринг Лтд.»]
Inodnucb/
Подпись
Ласло Контур I Генеральный директор
[Штамп:
«Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.»
2072 Жамбек, ул. Херцегхалми, 1.
Венгрия]
--- стр. 69 ---
/
ZS-006-5100-00-V04 РОВМА Injector IFU RU MEDI^NTUR
которые стремятся улучшить некорректированное зрение вдаль и уменьшить остаточное
преломление цилиндра.
ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ
Взрослые пациенты с афакией (от 18 лет и старше).
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
ИОЛ Medicontur должны использоваться и имплантироваться квалифицированным и должным
образом обученным хирургом-офтальмологом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к применению ИОЛ для задней камеры Medicontur при использовании в
соответствии с рекомендациями отсутствуют.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Безопасность и эффективность ИОЛ Medicontur не изучались у пациентов с определенными
существую 1дими состояниями и / или интраоперационными осложнениями, перечисленными ниже
(поскольку эти пациенты были исключены из клинических исследований). Хирург-офтальмолог
должен провести тщательный предоперационный осмотр и дать клиническое заключение для
определения соотношения риска и пользы имплантации при наличии следующих (среди прочих)
ранее развившихся патологий:
- Периоперационные осложнения, такие как разрыв задней капсулы, разделение или повреждение
зонулярной пластинки, значительная потеря стекловидного тела, значительное кровотечение из
передней камеры или хориоидальное кровоизлияние
- Крайне неглубокая передняя камера
' Тяжелая дистрофия роговицы
* Тяжелая атрофия зрительного нерва
- Неполноценное цветовое зрение
‘ Неконтролируемое внутриглазное давление или глаукома
- Периодическое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии
- Диабетическая ретинопатия
- Неоваскуляризация радужной оболочки
- Клинически значимые изменения желтого пятна или пигментного эпителия сетчатки
- Предыдущее отслоение сетчатки
- Амблиопия
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Задняя полярная катаракта
- Вонулолиз
* Факодонез
- Текущее или предыдущее применение системных антагонистов альфа-1а-адренорецепторов
(особенно тамсулозина)
- Беременность
- Хориоидальное кровоизлияние
- Отслоение сетчатки
- Бактериальный или вирусный эндофтальмит
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Неправильный астигматизм
' В случае пациентов, которые ранее проходили рефракционное лечение - например, любой вид
кератопластики - показания следует определять очень тщательно.
0С710ЖНЕНИЯ
Как и любая хирургическая процедура, установка ИОЛ связана с риском. В приведённом ниже
неполном списке указаны осложнения, которые ассоциировались с имплантацией ИОЛ:
Связанные с заболеванием
Заявление о конфиденциальности
Редакция 04 настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим аоронам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 4/9
--- стр. 70 ---
(6-006-5100-00-V04 РОВМА Injector IFU RU MEDI^NTUR
- повреждение или отек роговицы
- вторичная глаукома
Предоперационные
- зрачковый блок
- повреждение радужной оболочки
- кровоизлияние
Послеоперационные
- внутриглазная инфекция
- смещение или экстракция ИОЛ
- увеит
- кистозный макулярный отек
- повреждение зонул или капсулы с последующей дислокацией ИОЛ
- помутнение задней капсулы
- послеоперационное помутнение/кальцификация ИОЛ
- эндофтальмит
- астенопический дискомфорт, трудности с адаптацией
- снижение контрастной чувствительности
- ухудшение зрения в темное время или в условиях плохой видимости
- возникновение в глазах ореолов или лучевых бликов вокруг точечных источников света
- неудовлетворительный результат зрительного восприятия вследствие неправильной рефракции ИОЛ
- более длительный процесс подготовки ИОЛ
- макулярная дегенерация, приводящая к долговременной слепоте
- послеоперационный период
- токсический синдром переднего сегмента, эндофтальмит
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- ИОЛ Medicontur предназначены для имплантации только в капсульный мешок. Нет клинических
данных, подтверждающих безопасность и эффективность имплантации в цилиарную борозду.
- Следует внимательно прочесть на маркировке упаковок информацию о модели линзы, оптической
силе и дате истечения срока годности. Не использовать линзы после истечения срока годности.
- Не подлежит повторной стерилизации или повторному использованию.
- Не используйте ИОЛ, если упаковка повреждена или намокла, и если стерильность линзы вызывает
сомнения.
- Не используйте, если упаковка был непреднамеренно вскрыта до использования.
- Невскрытую упаковку с ИОЛ необходимо хранить в сухом месте, защищённом от попадания влаги и
прямых солнечных лучей при температуре 15-35 “С.
- Не используйте гидрофильные ИОЛ в случае отсутствия жидкости в контейнере для линзы.
- Не используйте жидкость, в которой хранится линза.
- В случае резких перепадов температуры может произойти временное помутнение линзы. Это
явление не вредит материалу линзы, так как спустя некоторое время прозрачность линзы
восста на вл и вается.
- Для имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень хирургических навыков. Хирург-
офтальмолог должен иметь предварительный опыт наблюдения и/или ассистирования при
большом количестве имплантаций и успешно закончить один или несколько курсов обучения
имплантации ИОЛ, прежде чем браться за имплантацию интраокулярных линз.
- Обращайтесь с линзами осторожно во избежание повреждений оптики или гаптики линзы. Следует
использовать полированные инструменты без зазубрин, не допуская захвата пинцетом оптической
области.
- Пациентов следует предупредить о том, что неожидаемые результаты могут привести к
необходимости проведения дополнительного хирургического вмешательства.
- Пациенту следует посоветовать носить очки на солнце, чтобы избежать повреждения
ультрафиолетовыми лучами.
- Для получения оптимальных результатов необходимо стремиться к достижению точной центровки.
- Данный продукт или его отходы в случае необходимости должны утилизироваться в соответствии с
законами и требованиями страны Потребителя.
- Использование интраокулярной газовой/воздушной тампонады: при интраокулярном введении
Заявление о конфиденциальности
Редакция 04 Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 5/9
--- стр. 71 ---
MEDI^NTUR
газов SF 6 или C3F8 наблюдалось ухудшение прозрачности ИОЛ. Возможно развитие помутнения,
существенно влияющего на зрение, что потенциально ведёт к замене ИОЛ.
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Перед операцией необходимо сделать отметку на оперируемом глазу как минимум двумя
контрольными точками (пока пациент находится в сидячем положении) или использовать
операционный микроскоп, дающий направляющую ось.
- Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное расположение и
ориентацию линзы в капсульном мешке. На задней поверхности ИОЛ, вблизи места соединения
оптической зоны и опорных элементов, имеются отметки в виде 2-х тонких линий, которые служат
для определения плоской меридианы ИОЛ. Отметки оси цилиндра необходимо совместить с
наклонным меридианом роговицы после надреза.
- Осторожно удалите вискоэластик с обеих сторон линзы. Остатки вискоэластика способны вызвать
осложнения, включающие поворот линзы, ведущий к неправильному расположению ИОЛ, что
может неблагоприятно повлиять на коррекцию астигматизма.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Компания «Медиконтур» не несет ответственность за неправильный выбор модели врачом,
последствия неправильного обращения, использования, применение неверной хирургической
методики или любые другие ятрогенные ошибки, допущенные оперирующим хирургом.
ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ РАСЧЁТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИОЛ
Силу ИОЛ следует определить до операции на основании соответствующих данных биометрии с
использованием формулы, указанной в литературе. В качестве руководства используется значение
постоянной А-константы, указанное на внешней этикетке.
Хирургам рекомендуется практиковать индивидуальный подход к используемым ими константам,
опираясь на свои хирургические методы, оборудование и послеоперационные результаты.
Для торических ИОЛ настоятельно рекомендуется использовать компьютеризированный/сетевой
торический калькулятор в целях обеспечения оптимальных оптических результатов.
Дополнительная информация указана на сайте http://www.medicontur.com .
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Откройте внешнюю упаковку, чтобы извлечь защитный блистер, содержащий инжектор с ИОЛ, и
убедитесь, что информация на инжекторе соответствует информации на этикетке внешней упаковки
(например, оптическая сила, модель, серийный номер).
2. Откройте блистер и извлеките инжектор с ИОЛ в стерильных условиях.
3. Полностью введите канюлю (23G) шприца,
заполненного вискоэластиком, в
маленькое отверстие, обозначенное « 1»
(рис. 1), поддерживая небольшое давление
на кончике канюли. Введите
дисперсионный вискоэластик
(предпочтительно ГПМЦ) через отверстие.
Впрыскиваемое количество вязкой
жидкости становится достаточным, как
только два потока (капли) вискоэластика
встречаются на верхней части линзы
(сливаются).
4. Держите инжектор в этом состоянии не
менее 3 минут.
5. Поверните прозрачное вращающееся
кольцо, как показано плоской стрелкой,
отмеченной « 2 », против часовой стрелки
на 90 градусов, пока оно не защелкнется на
месте с отчетливым щелчком (Рис. 2а). 23
iB-006-5100-00-V04 POBMA Injector IFU RU
Рис. 1
Заявление о конфиденциальности
Редакция 04 настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 6/9
--- стр. 80 ---
3-003-5101-00-V05 POSTERIOR CHAMBER lOL IFU
MEDI^NTUR
^ гедакция
Дата
вступления в
силу
Составил (ФИО) Описание изменений Причины изменений
05 21.09.2021
04 07.07.2021
03 21.05.2021
02
01
26.03.2021
Дороття
Мадараси-
Гортва
Исправление содержания, связанного с
EDOF, в описании и медицинских
показаниях. Замена «мультифокальные» на
«трифокальные»
Ошибка перевода
Дороття
Мадараси-
Гортва
Дополнение инструкциями по заполнению
карты пациента. Добавление новых
символов. Разделение символов на две
таблицы: упаковка и карточка пациента.
Добавление «Устройства, предназначенные
для использования вместе с ИОЛ».
Исправление в «Предупреждениях»
торических моделей.
На основании Регламента ЕС
по медицинским изделиям
(M DR 2017/745)
Дороття
Мадараси-
Гортва
30.07.2020
Богларка
Нагь-Дуна
Балаж
Шретнер
Добавление новых
677М, 677МТ, 877EBY. Замена
«моноторических» на «торические».
Обновление на основе мультифокальной
категории медицинских изделий ЕС,
измененной на трифокальный Регламент
(M DR 2017/745): «Использование по
назначению» заменено на «Назначение»,
Удаление кривой расфокусировки
Обновление назначения, Показания,
противопоказания, меры
предосторожности, предупреждения,
осложнения на основе CER 03 V07
Добавление целевой группы пациентов.
Добавление предполагаемых
пользователей. Осложнения, разделенные
между добавленными категориями: на
основании болезни, дооперационные,
послеоперационные, меры
предосторожности, осложнения,
Компетентные органы добавлены в отчеты
о побочных эффектах, номер редакции
добавлен в последнее обновление.
В модели добавлены новые типы
продуктов, добавлены меры
предосторожности, исправлены данные,
новое предупреждение об использовании
внутриглазного газа. _____________
Изменение номера СЕ-марки, изменение
описания условий хранения и символа.
Удаление описаний типов продуктов:
677ТВ, 677TBY, 690ТВ, 690TBY, 677М, 690М,
677МТ, 690МТ. Новое название документа
и номера детали:
LB-003-5101-08-V01
вместо
LB-IFU-MC-FHNP-RU V02
На основании Регламента ЕС
по медицинским изделиям
(M DR 2017/745)
Изменения
задокументированы в МСС-
0352
Разработка нового продукта
М СС-0295 Изменение номера
СЕ-марки;исправление
символа
Редакция 05
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 2/11
--- стр. 81 ---
3-003-5101-00-V05 POSTERIOR CHAMBER lOL IFU MEDI^NTUR
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ ИНТРАОКУЛЯРНЫХ ЛИНЗ
для ЗАДНЕЙ КАМЕРЫ MEDICONTUR РУС
ОПИСАНИЕ
Изделие представляет собой цельную стерильную складную акриловую интраокулярную линзу (ИОЛ)
с УФ-фильтром. ИОЛ с желтым фильтром изготавливаются с использованием ковалентно связанного с
материалом хромофора в качестве оптического фильтра синего света (см. График 1). В коде таких
моделей имеется буква Y. Контроль оптических и механических свойств разных моделей
осуществляется индивидуально.
Торические модели: На моноторических линзах торическая поверхность располагается с задней
стороны, а на биторических - с обеих сторон.
Трифокальные модели: Передняя поверхность является анодизированной дифракционной стороной
линзы. Дополнительная оптическая сила на зрительное восприятие вблизи указана на этикетке.
Кривую функции передачи модуляции через фокус см. на Графике 2.
Трифокальные торические модели: для этих моделей действительно описание как для торических,
так и трифокальных.
График 1: Средний спектральный коэффициент пропускания ИОЛ Medicontur
Длина волны [нм]
Прозрачная гидрофильная ИОЛ
(граница пропускания в УФ
диапазоне 10% - 371 нм)
Желтая гидрофильная ИОЛ
(граница пропускания в УФ
диапазоне 10% • ^7 нм)
Прозрачная гидрофобная
ИОЛ (граница пропускания в
УФ диапазоне 10% - 383 нм)
Желтая гидрофобная ИОЛ
(граница пропускания в УФ
диапазоне 10% - 391 нм)
График 2: Ответ функции передачи модуляции через фокус при 50 пл/мм при апертуре 2.0, 3.0, 4.5
мм
'Т' 0,60
-1,0 -0,5 0,0 0,5
X
$ 2.0 мм
1,0 1,5 2,0 2,5
Дефокусировка [D]
^ ^ ^ 3 .0 мм
3,0 3,5 4,0 4,5 5,0
4.5 мм
Редакция 05
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 3/11
--- стр. 82 ---
i-003-5101-00-V05 POSTERIOR CHAMBER lOL IFU MEDI^NTUR
МОНОФОКАЛЬНЫЕ МОДЕЛИ
Код Материал Конструкция
677АВ гидрофильный монофокальная
677ABY гидрофильный монофокальная
690АВ‘ гидрофильный монофокальная
690ABY* гидрофильный монофокальная
640АВ' гидрофильный монофокальная
640ABY* гидрофильный монофокальная
677AD гидрофильный монофокальная
677ADY гидрофильный монофокальная
690AD‘ гидрофильный монофокальная
690ADY* гидрофильный монофокальная
640AD* гидрофильный монофокальная
640ADY‘ гидрофильный монофокальная
6ПНР5 гидрофильный монофокальная
18ALY* гидрофильный монофокальная
877FAB* гидрофобный монофокальная
877FABY* гидрофобный монофокальная
860FAB гидрофобный монофокальная
860FABY гидрофобный монофокальная
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
Код Материал Конструкция
677ТА гидрофильный торическая
677TAY гидрофильный торическая
690ТА’ гидрофильный торическая
690TAY* гидрофильный торическая
ТРИФОКАЛЬНЫЕ МОДЕЛИ
Код Материал Конструкция
677MY гидрофильный трифокальная
677М’ гидрофильный трифокальная
690MY* гидрофильный трифокальная
640MY* гидрофильный трифокальная
ТРИФОКАЛЬНЫЕ ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
РедакцИ'Я 05
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим аоронам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 4/11
--- стр. 84 ---
MEDI^NTUR
%
-003-5101-00-V05 POSTERIOR CHAMBER lOL IFU
Противопоказания к применению ИОЛ для задней камеры Medicontur при использовании в
соответствии с рекомендациями отсутствуют.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Безопасность и эффективность ИОЛ Medicontur не изучались у пациентов с определенными
существующими состояниями и / или интраоперационными осложнениями, перечисленными ниже
{поскольку эти пациенты были исключены из клинических исследований). Хирург-офтальмолог
должен провести тщательный предоперационный осмотр и дать клиническое заключение для
определения соотношения риска и пользы имплантации при наличии следующих {среди прочих)
ранее развившихся патологий:
- Периоперационные осложнения, такие как разрыв задней капсулы, разделение или
повреждение зонулярной пластинки, значительная потеря стекловидного тела,
значительное кровотечение из передней камеры или хориоидальное кровоизлияние
- Крайне неглубокая передняя камера
- Тяжелая дистрофия роговицы
- Тяжелая атрофия зрительного нерва
- Неполноценное цветовое зрение
- Неконтролируемое внутриглазное давление или глаукома
- Периодическое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии
- Диабетическая ретинопатия
- Неоваскуляризация радужной оболочки
- Клинически значимые изменения желтого пятна или пигментного эпителия сетчатки
- Предыдущее отслоение сетчатки
- Амблиопия
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Задняя полярная катаракта
- Зонулолиз
- Факодонез
Текущее или предыдущее применение системных антагонистов альфа-1а-
адренорецепторов {особенно тамсулозина)
- Беременность
- Хориоидальное кровоизлияние
- Отслоение сетчатки
- Бактериальный или вирусный эндофтальмит
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Неправильный астигматизм
- В случае пациентов, которые ранее проходили рефракционное лечение - например, любой
вид кератопластики - показания следует определять очень тщательно.
ТРИФОКАЛЬНЫЕ МОДЕЛИ
- Кератоконус
- Возрастная макулярная дегенерация
- Монокулярные пациенты
- Лица, работа которых связана с вождением автомашин в ночное время, а также те, чья
работа или занятия требуют хорошего ночного зрения
- Лица, которым требуется отличное зрение вблизи в сумерках
- Любое офтальмологическое заболевание, при котором ожидаемое улучшение
послеоперационной остроты зрения не превысит 0,5 {напр. нистагм, пигментный ретинит,
аниридия, эксцентрический зрачок)
ТРИФОКАЛЬНЫЕ ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
Меры предосторожности аналогичны трифокальным и торическим моделям.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и всякая хирургическая процедура, установка ИОЛ связана с риском. В приведённом ниже
Редакция 05
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 6/11
--- стр. 85 ---
/8-003-5101-00-V05 POSTERIOR CHAMBER lOL IFU MEDI^NTUR
•)4
неполном списке указаны осложнения; которые ассоциировались с имплантацией ИОЛ:
Связанные с заболеванием
- повреждение или отёк роговицы
- вторичная глаукома
Предоперационные
- зрачковый блок
- повреждение радужной оболочки
- кровоизлияние
Послеоперационные
- внутриглазная инфекция
- смещение или экстракция ИОЛ
- увеит
- кистозный макулярный отек
- повреждение зонул или капсулы с последующей дислокацией ИОЛ
- помутнение задней капсулы
- послеоперационное помутнение/кальцификация ИОЛ
• эндофтальмит
- астенопический дискомфорт, трудности с адаптацией
- снижение контрастной чувствительности
- ухудшение зрения в темное время или в условиях плохой видимости
- возникновение в глазах ореолов или лучевых бликов вокруг точечных источников света
- неудовлетворительный результат зрительного восприятия вследствие неправильной
рефракции ИОЛ
- более длительный процесс подготовки ИОЛ
- макулярная дегенерация, приводящая к долговременной слепоте
- послеоперационный период
- токсический синдром переднего сегмента, эндофтальмит
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- ИОЛ Medicontur предназначены для имплантации только в капсульный мешок. Нет
клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность имплантации в
цилиарную борозду.
- Следует внимательно прочесть на маркировке упаковок информацию о модели линзы,
оптической силе и дате истечения срока годности. Не использовать линзы после истечения
срока годности.
- Не подлежит повторной стерилизации или повторному использованию.
- Не используйте ИОЛ, если упаковка повреждена или намокла, и если стерильность линзы
вызывает сомнения.
- Не используйте, если упаковка был непреднамеренно вскрыта до использования.
-Невскрытую упаковку с ИОЛ необходимо хранить в сухом месте, защищённом от попадания
влаги и прямых солнечных лучей при температуре 15-35 X .
- Не используйте гидрофильные ИОЛ в случае отсутствия жидкости в контейнере для линзы.
- Не используйте жидкость, в которой хранится линза.
- В случае резких перепадов температуры может произойти временное помутнение линзы.
Это явление не вредит материалу линзы, так как спустя некоторое время прозрачность
линзы восстанавливается.
- Для имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень хирургических
навыков. Хирург-офтальмолог должен иметь предварительный опыт наблюдения и/или
ассистирования при большом количестве имплантаций и успешно закончить один или
несколько курсов обучения имплантации ИОЛ, прежде чем браться за имплантацию
интраокулярных линз.
- Обращайтесь с линзами осторожно во избежание повреждений оптики или гаптики линзы.
Следует использовать полированные инструменты без зазубрин, не допуская захвата
пинцетом оптической области.
- Пациентов следует предупредить о том, что неожидаемые результаты могут привести к
Редакция 05
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 7/11
--- стр. 86 ---
6-003-5101-00-V05 POSTERIOR CHAMBER lOL IFU MEDI^NTUR
необходимости проведения дополнительного хирургического вмешательства.
- Пациенту следует посоветовать носить очки на солнце, чтобы избежать повреждения
ультрафиолетовыми лучами.
- Для получения оптимальных результатов необходимо стремиться к достижению точной
центровки.
- Данный продукт или его отходы в случае необходимости должны утилизироваться в
соответствии с законами и требованиями страны Потребителя.
- Использование интраокулярной газовой/воздушной тампонады: при интраокулярном
введении газов SF6 или C 3F8 наблюдалось ухудшение прозрачности ИОЛ. Возможно
развитие помутнения, существенно влияющего на зрение, что потенциально ведёт к замене
ИОЛ.
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Перед операцией необходимо сделать отметку на оперируемом глазу как минимум двумя
контрольными точками (пока пациент находится в сидячем положении) или использовать
операционный микроскоп, дающий направляющую ось.
- Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное
расположение и ориентацию линзы в капсульном мешке. На задней поверхности ИОЛ,
вблизи места соединения оптической зоны и опорных элементов, имеются отметки в виде
2-х тонких линий, которые служат для определения плоской меридианы ИОЛ. Отметки оси
цилиндра необходимо совместить с наклонным меридианом роговицы после надреза.
- Осторожно удалите вискоэластик с обеих сторон линзы. Остатки вискоэластика способны
вызвать осложнения, включающие поворот линзы, ведущий к неправильному
расположению ИОЛ, что может неблагоприятно повлиять на коррекцию астигматизма.
ТРИФОКАЛЬНЫЕ МОДЕЛИ
- Следует тщательно подходить к отбору пациентов и к технике оперативного вмешательства,
чтобы общее значение роговичного астигматизма после операции не превышало 1 ,0
диоптрии. У пациентов с размером зрачка менее 2,5 мм может не произойти улучшения
зрения вблизи.
- Некоторые пациенты могут ощущать снижение контрастной чувствительности по
сравнению с использованием монофокальных ИОЛ.
- Некоторые пациенты могут испытывать зрительные эффекты при использовании
трифокальных ИОЛ из-за наложения друг на друга фокусированных и нефокусированных
изображений. Эти зрительные эффекты могут включать в себя возникновение в глазах
ореолов и лучевых бликов вокруг точечных источников света в условиях слабой
освещенности.
- Пациентов следует предупредить, что неожиданные результаты имплантации могут
привести к длительной зависимости от очков.
ТРИФОКАЛЬНЫЕ ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Предупреждения для торических и трифокальных моделей применимы к трифокальным
торическим моделям.
о т в Е т а в Е н н о а ь
Компания Medicontur не несет никакой ответавенности за неправильный подбор модели врачом,
последствия неправильного обращения, использования, применение неверной хирургической
методики и любые другие ятрогенные ошибки, допущенные оперирующим хирургом.
ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ РАСЧЁТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИОЛ
Силу ИОЛ следует определить до операции на основании соответствующих данных биометрии с
использованием формулы, указанной в литературе.
В качестве руководства используется значение постоянной А-константы, указанное на внешней
этикетке.
Хирургам рекомендуется практиковать индивидуальный подход к используемым ими константам,
опираясь на свои хирургические методы, оборудование и послеоперационные результаты. Для
Редакция 05
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 8/11
--- стр. 99 ---
J-005-5100-00-V05 РИМА HL Preloaded Flex IFU RU MEDI^NTUR
- Неоваскуляризация радужной оболочки
- Клинически значимые изменения желтого пятна или пигментного эпителия сетчатки
- Предыдущее отслоение сетчатки
-Амблиопия
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Задняя полярная катаракта
- Зонулолиз
- Факодонез
- Текущее или предыдущее применение системных антагонистов альфа-1а-адренорецепторов
(особенно тамсулозина)
- Беременность
- Хориоидальное кровоизлияние
- Отслоение сетчатки
- Бактериальный или вирусный эндофтальмит
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Неправильный астигматизм
- В случае пациентов, которые ранее проходили рефракционное лечение - например, любой вид
кератопластики - показания следует определять очень тщательно.
ТРИФОКАЛЬНЫЕ МОДЕЛИ
- Кератоконус
- Возрастная макулярная дегенерация
- Монокулярные пациенты
- Лица, работа которых связана с вождением автомашин в ночное время, а также те, чья работа или
занятия требуют хорошего ночного зрения
- Лица, которым требуется отличное зрение вблизи в сумерках
- Любое офтальмологическое заболевание, при котором ожидаемое улучшение послеоперационной
остроты зрения не превысит 0,5 (напр. нистагм, пигментный ретинит, аниридия, эксцентрический
зрачок)
ТРИФОКАЛЬНЫЕ ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
Меры предосторожности аналогичны трифокальным и торическим моделям.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и всякая хирургическая процедура, установка ИОЛ связана с риском. В приведённом ниже
неполном списке указаны осложнения, которые ассоциировались с имплантацией ИОЛ:
Связанные с заболеванием
- повреждение или отёк роговицы
- вторичная глаукома
Предоперационные
- зрачковый блок
- повреждение радужной оболочки
- кровоизлияние
Послеоперационные
- внутриглазная инфекция
- смещение или экстракция ИОЛ
- увеит
- кистозный макулярный отек
- повреждение зонул или капсулы с последующей дислокацией ИОЛ
- помутнение задней капсулы
- послеоперационное помутнение/кальцификация ИОЛ
- эндофтальмит
- астенопический дискомфорт, трудности с адаптацией
- снижение контрастной чувствительности
Редакция 05
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur ltd. Все права защищены.
Страница 6/10
--- стр. 100 ---
?-005-5100-00-V05 РИМА HL Preloaded Flex IFU RU MEDI^NTUR
' ухудшение зрения в темное время или в условиях плохой видимости
* возникновение в глазах ореолов или лучевых бликов вокруг точечных источников света
- неудовлетворительный результат зрительного восприятия вследствие неправильной рефракции ИОЛ
- более длительный процесс подготовки ИОЛ
- макулярная дегенерация, приводяш,ая к долговременной слепоте
- послеоперационный период
- токсический синдром переднего сегмента, эндофтальмит
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- ИОЛ Medicontur предназначены для имплантации только в капсульный мешок. Нет клинических
данных, подтверждающих безопасность и эффективность имплантации в цилиарную борозду.
- Следует внимательно прочесть на маркировке упаковок информацию о модели линзы, оптической
силе и дате истечения срока годности. Не использовать линзы после истечения срока годности.
- Не подлежит повторной стерилизации или повторному использованию.
- Не используйте ИОЛ, если упаковка повреждена или намокла, и если стерильность линзы вызывает
сомнения.
- Не используйте, если упаковка был непреднамеренно вскрыта до использования.
- Невскрытую упаковку с ИОЛ необходимо хранить в сухом месте, защищённом от попадания влаги и
прямых солнечных лучей при температуре 15-35 “С.
- Не используйте гидрофильные ИОЛ в случае отсутствия жидкости в контейнере для линзы.
- Не используйте жидкость, в которой хранится линза.
- В случае резких перепадов температуры может произойти временное помутнение линзы. Это
явление не вредит материалу линзы, так как спустя некоторое время прозрачность линзы
восстанавливается.
- Для имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень хирургических навыков. Хирург-
офтальмолог должен иметь предварительный опыт наблюдения и/или ассистирования при большом
количестве имплантаций и успешно закончить один или несколько курсов обучения имплантации
ИОЛ, прежде чем браться за имплантацию интраокулярных линз.
- Обращайтесь с линзами осторожно во избежание повреждений оптики или гаптики линзы. Следует
использовать полированные инструменты без зазубрин, не допуская захвата пинцетом оптической
облааи.
- Пациентов следует предупредить о том, что неожидаемые результаты могут привести к
необходимости проведения дополнительного хирургического вмешательства.
- Пациенту следует посоветовать носить очки на солнце, чтобы избежать повреждения
ультрафиолетовыми лучами.
- Для получения оптимальных результатов необходимо стремиться к достижению точной центровки.
- Данный продукт или его отходы в случае необходимости должны утилизироваться в соответствии с
законами и требованиями страны Потребителя.
- Использование интраокулярной газовой/воздушной тампонады: при интраокулярном введении
газов SF6 или C3F8 наблюдалось ухудшение прозрачности ИОЛ. Возможно развитие помутнения,
существенно влияющего на зрение, что потенциально ведёт к замене ИОЛ.
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Перед операцией необходимо сделать отметку на оперируемом глазу как минимум двумя
контрольными точками (пока пациент находится в сидячем положении) или использовать
операционный микроскоп, дающий направляющую ось.
- Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное расположение и
ориентацию линзы в капсульном мешке. На задней поверхности ИОЛ, вблизи места соединения
оптической зоны и опорных элементов, имеются отметки в виде 2-х тонких линий, которые служат
для определения плоской меридианы ИОЛ. Отметки оси цилиндра необходимо совместить с
наклонным меридианом роговицы после надреза.
- Осторожно удалите вискоэластик с обеих сторон линзы. Остатки вискоэластика способны вызвать
осложнения, включающие поворот линзы, ведущий к неправильному расположению ИОЛ, что
может неблагоприятно повлиять на коррекцию астигматизма.
Редакция 05
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 7/10
--- стр. 101 ---
b-005-5100-00-V05 РИМА HL Preloaded Flex IFU RU MEDI(gNTUR
ТРИФОКАЛЬНЫЕ МОДЕЛИ
- Следует тщательно подходить к отбору пациентов и к технике оперативного вмешательства, чтобы
общее значение роговичного астигматизма после операции не превышало 1,0 диоптрии. У
пациентов с размером зрачка менее 2,5 мм может не произойти улучшения зрения вблизи.
- Некоторые пациенты могут ощущать снижение контрастной чувствительности по сравнению с
использованием монофокальных ИОЛ.
- Некоторые пациенты могут испытывать зрительные эффекты при использовании трифокальных ИОЛ
из-за наложения друг на друга фокусированных и нефокусированных изображений. Эти зрительные
эффекты могут включать в себя возникновение в глазах ореолов и лучевых бликов вокруг точечных
источников света в условиях слабой освещенности.
- Пациентов следует предупредить, что неожиданные результаты имплантации могут привести к
длительной зависимости от очков.
ТРИФОКАЛЬНЫЕ ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- Предупреждения для торических и трифокальных моделей применимы к трифокальным торическим
моделям.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Компания Medicontur не несет никакой ответственности за неправильный подбор модели врачом,
последствия неправильного обращения, использования, применение неверной хирургической
методики и любые другие ятрогенные ошибки, допущенные оперирующим хирургом.
ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ РАСЧЁТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИОЛ
Силу ИОЛ следует определить до операции на основании соответствующих данных биометрии с
использованием формулы, указанной в литературе.
В качестве руководства используется значение постоянной А-константы, указанное на внешней
этикетке.
Хирургам рекомендуется практиковать индивидуальный подход к используемым ими константам,
опираясь на свои хирургические методы, оборудование и послеоперационные результаты. Для
торических ИОЛ настоятельно рекомендуется использовать компьютеризированный/сетевой
торический калькулятор в целях обеспечения оптимальных оптических результатов.
Дополнительная информация указана на сайте http://www.medicontur.com .
Для трифокальных линз ориентируйтесь на эмметропию.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Откройте внешнюю упаковку, чтобы извлечь защитный блистер, и убедитесь, что информация
на контейнере с ИОЛ соответствует информации на этикетке внешней упаковки (напр., оптическая
сила, модель, серийный номер). Одновременно убедитесь в наличии соответствующего, пригодного,
стерильного и ранее не использованного инжектора MEDJET PIL-MA.
2. Откройте блистер с указанной стороны и извлеките контейнер с линзой в стерильных условиях.
3. Снимите алюминиевую фольгу с контейнера с влажной линзой, удерживая контейнер в
горизонтальном положении.
4. Для загрузки и имплантации линзы следует ознакомиться с инструкцией по применению
инжектора MEDJET PIL-MA.
КАРТА ПАЦИЕНТА
Одна из клейких этикеток с напечатанными данными по ИОЛ и 2D штрих-кодом с уникальным
идентификатором изделия предназначена для наклеивания на карту пациента, также вложенную в
упаковку. Эту карту следует передать пациенту для использования в будущем, чтобы пациент мог
идентифицировать хирурга и тип имплантированной ИОЛ.
Карта пациента должна быть заполнена медицинским учреждением / поставщиком медицинских
услуг следующим образом:
Редакция 05
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 8/10
--- стр. 109 ---
.B-003-5100-00-V04 РАСКА ADDON IFU RU
04
Дата
вступления в
силу
21.09.2021
Составил (ФИО)
Д ороття
М ад араси-
Гортва
Описание изменений
Замена «мультифокальные» на
«трифокальные»
MEPlgNTUR
П|жчииы изменений
Ошибка перевода
03 07.07.2021
Д ороття
М адараси-
Гортва
Дополнение инструкциями по
заполнению карты пациента. Добавление
новых символов. Разделение символов на
две таблицы: упаковка и карточка
пациента. Добавление «Устройства,
предназначенные для использования
вместе с ИОЛ». Исправление в
«Предупреждениях» торических моделей.
На основании Регламента ЕС
по медицинским изделиям
(M DR 2017/745)
02 21.05.2021
Д ороття
М ад араси-
Гортва
Добавление новых моделей A4EDF1,
A4EDF2. Обновление на основе
мультифокальной категории медицинских
изделий ЕС, измененной на
трифокальный Регламент (M DR 2017/745):
«Использование по назначению»
заменено на «Назначение», Удаление
кривой расфокусировки Обновление
назначения, Показания,
противопоказания, меры
предосторожности, предупреждения,
осложнения на основе CER 03 V07
Добавление целевой группы пациентов.
Добавление предполагаемых
пользователей. Осложнения,
разделенные между добавленными
категориями: на основании болезни,
дооперационные, послеоперационные,
меры предосторожности, осложнения.
Компетентные органы добавлены в
отчеты о побочных эффектах, номер
редакции добавлен в последнее
обновление.
На основании Регламента ЕС
по медицинским изделиям
(M DR 2017/745)
Изменения
задокументированы в МСС-
0352
01 26.03.2021
Богларка
Нагь-Д уна
Изменение номера СЕ-марки, изменение
описания условий хранения и символа.
Новое название документа и номера
детали:
LB-003-5100-08-V01
вместо
LB-IFU-MC-AHLNP-RU V02
М СС-0295 Изменение
номера СЕ-марки;
исправление символа
Заявление о конфиденциальноаи
Редакция 04 настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 2/9
--- стр. 110 ---
iB-003-5100-00-V04 PACKA ADDON IFU RU MEDKS n TUR
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ
(ADDON) ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ MEDICONTUR РУС
МОДЕЛИ
Код Конструкция
A46R Монофокальная рефракционная
A45RD2 Трифокальная дифракционная
A45RT Монофокальная рефракционная торическая
A45DT Трифокальная дифракционная торическая
A45SML Трифокальная рефракционная
A4EDF1* EDOF диффракционная
A4EDF2' EDOF диффракционная
ОПИСАНИЕ
Изделие представляет собой цельную стерильную складную гидрофильную акриловую
интраокулярную линзу (ИОЛ) с УФ-фильтром. Контроль оптических и механических свойств разных
моделей осуществляется индивидуально.
Графин 1: Средний спектральный коэффициент пропускания ИОЛ Medicontur
Длина волны [нм]
Прозрачная гидрофильная ИОЛ (граница пропускания в УФ диапазоне 10 % - 371 нм)
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
На моноторических линзах торическая поверхность располагается с передней стороны, а на
биторических - с обеих сторон.
ДИФРАКЦИОННЫЕ МОДЕЛИ
Передняя поверхность - это дифракционная сторона линзы. Дополнительная мощность для зрения
вблизи указана на этикетке.
УСТРОЙСТВА, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ИОЛ
ИОЛ следует имплантировать с помощью подходящего инжектора. Таблицу совместимости можно
найти на нашем веб-сайте: www.medicontur.com/professionals/compatibility. Устройства, отличные от
перечисленных в таблице, не тестировались и не рекомендуются к совместному применению с ИОЛ.
УПАКОВКА
Гидрофильные линзы поставляются стерилизованными паром и упакованными в контейнер,
заполненный стерильной водой. Контейнеры упакованы в защитный блистер.
Не предназначены для распространения на территории Российской Федерации
Заявление о конфиденциальности
Редакция 04 настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 3/9
--- стр. 111 ---
MEDI^NTUR
ч .
СРОК годности
иол производства Medicontur сохраняют стерильность, если не нарушена их первичная упаковка. Дата
истечения срока годности указана на этикетке наружной упаковки, а также на защитном блистере или
пакете. Не используйте ИОЛ после истечения срока годности.
НАЗНАЧЕНИЕ
Оптический имплантат, предназначенный для установки в заднюю камеру глаза.
Дополнительные (Addon) ИОЛ для задней камеры предназначены для имплантации в цилиарную
борозду в задней камере пациентов с псевдофакией с первичной интраокулярной линзой,
имплантированной в капсульную сумку.
МЕДИЦИНСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
МОНОФОКАЛЬНАЯ МОДЕЛЬ
A46R предназначена для обеспечения рефракционной адаптации псевдофакического глаза.
ДИФФРАКЦИОННАЯ МОДЕЛЬ
A45RD2 предназначена для обеспечения дополнительного улучшения зрения на близкой и средней
дистанции без использования очков и корректировкой диоптрийной силы у псевдофакических
пациентов.
МОНОФОКАЛЬНАЯ ТОРИЧЕСКАЯ МОДЕЛЬ
A45RT предназначена для обеспечения рефракционной адаптации и исправления рефракционных
ошибок, вызванных астигматизмом, в псевдофакичном глазу.
ДИФФРАКЦИОННАЯ ТОРИЧЕСКАЯ МОДЕЛЬ
A45DT предназначена для обеспечения улучшенного зрения на близкой и средней дистанции без
использования очков и для коррекции астигматизма у пациентов с псевдофакичным глазом.
МОДЕЛЬ ЛИНЗЫ SCHARIOTH MACULA
A45SML предназначена для обеспечения улучшенного зрения у псевдофакических пациентов с сухой
формой возрастной макулярной дегенерации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к применению ИОЛ для задней камеры Medicontur при использовании в
соответствии с рекомендациями отсутствуют.
/5-003-5100-00-V04 PACKA ADDON IFU RU
ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ
Псевдофакичные взрослые пациенты (18 лет и старше) с
зафиксированной в капсульном мешке.
первичной интраокулярной линзои.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Дополнительные (Addon) ИОЛ Medicontur должны использоваться и
квалифицированным и должным образом обученным хирургом-офтальмологом.
имплантироваться
МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ
Безопасность и эффективность ИОЛ Medicontur не изучались у пациентов с определенными
существующими состояниями и / или интраоперационными осложнениями, перечисленными ниже
(поскольку эти пациенты были исключены из клинических исследований). Хирург-офтальмолог
должен провести тщательный предоперационный осмотр и дать клиническое заключение для
определения соотношения риска и пользы имплантации при наличии следующих (среди прочих)
ранее развившихся патологий:
- Афакии
- Микрофтальмия
- Неглубокая передняя камера (<2,8 мм)
- Узкий угол, т. е. < 2 по классификации Шефера
- Врожденные аномалии глаз
Заявление о конфиденциальности
Редакция 04 Нэаоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 4/9
--- стр. 112 ---
MEDI^NTUR>003-5100-00-V04 PACKA ADDON IFU RU
■ Синдром дисперсии пигмента
- Пациенты с псевдофакией с неправильной позицией, подвывихом или нестабильной капсулярной
фиксированной интраокулярной линзой
- Невозможность обеспечить безопасное размещение в указанном месте, например, из-за отсутствия
безопасной периферической передней капсулы, отсутствия интактных зонул или неправильной
анатомии цилиарной борозды
- Активные заболевания глаз (хронический тяжелый увеит, пролиферативная диабетическая
ретинопатия, хроническая, не поддающаяся лечению глаукома, атрофия радужной оболочки, тяжелая
зонулопатия)
- Неоваскуляризация радужной оболочки
- Ненадлежащая визуализация глазного дна при предоперационном обследовании
- Бактериальный или вирусный эндофтальмит
‘ Хориоидальное кровоизлияние
- Отслоение сетчатки
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Декомпенсация роговицы
- Неправильный астигматизм
- Возрастная макулярная дегенерация и другие прогрессирующие дегенерации сетчатки
- Патологические реакции зрачков
- Предоперационная неэффективная миотическая зрачковая реакция или немидриатический размер
зрачка более 2,5 мм в фотопических условиях
- Тяжелая дистрофия роговицы
- Диабетическая ретинопатия
- Клинически значимые изменения желтого пятна или пигментного эпителия сетчатки
- Предыдущее отслоение сетчатки
- Беременность
ДИФФРАКЦИОННЫЕ МОДЕЛИ
- Пациенты с трифокальной ИОЛ в капсульном мешке
- Кератоконус
- Любое офтальмологическое заболевание, при котором ожидаемая послеоперационная острота
зрения не превышает 0,5 (например, амблиопия, нистагм, пигментный ретинит, аниридия,
эксцентрический зрачок).
- Монокулярные пациенты
- Лица, работа которых связана с вождением автомашин в ночное время, а также те, чья работа или
занятия требуют хорошего ночного зрения
- Лица, которым требуется отличное зрение вблизи в сумерках
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
- В случае пациентов, которые ранее проходили рефракционное лечение - например, любой вид
кератопластики - показания следует определять очень тщательно.
МОДЕЛЬ ЛИНЗЫ SCHARIOTH MACULA
-Активная неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация
ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и всякая хирургическая процедура, установка ИОЛ связана с риском. В приведённом ниже
неполном списке указаны осложнения, которые ассоциировались с имплантацией ИОЛ:
Связанные с заболеванием
- повреждение или отёк роговицы
- вторичная глаукома
Предоперационные
- зрачковый блок
- повреждение радужной оболочки
- кровоизлияние
Заявление о конфиденциальности
Редакция 04 Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 5/9
--- стр. 113 ---
MEDI^NTUR
Послеоперационные
' внутриглазная инфекция
у смещение или экстракция ИОЛ
- увеит
* кистозный макулярный отёк
- послеоперационное помутнение/кальцификация ИОЛ
- токсический синдром переднего сегмента, эндофтальмит
- астенопический дискомфорт, трудности с адаптацией
- снижение контрастной чувствительности
- возникновение в глазах ореолов или лучевых бликов вокруг точечных источников света
- неудовлетворительный результат зрительного восприятия вследствие неправильной рефракции ИОЛ
- ухудшение зрения в темное время или в условиях плохой видимости
- ускорение существовавшей ранее макулярной дегенерации, ведущей к слепоте
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Дополнительные (Addon) ИОЛ Medicontur предназначены для имплантации в цилиарную борозду
задней камеры. Нет достаточных клинических данных, демонстрирующих безопасность и
эффективность имплантации в капсульный мешок.
- Следует внимательно прочесть на маркировке упаковок информацию о модели линзы, оптической
силе и дате истечения срока годности. Не использовать линзы после истечения срока годности.
- Не подлежит повторной стерилизации или повторному использованию.
- Не используйте ИОЛ, если упаковка повреждена или намокла, и если стерильность линзы вызывает
сомнения.
- Не используйте, если упаковка был непреднамеренно вскрыта до использования.
- Невскрытую упаковку с ИОЛ необходимо хранить в сухом месте, защищённом от попадания влаги и
прямых солнечных лучей при температуре 15-35 “С.
- Не используйте гидрофильные ИОЛ в случае отсутствия жидкости в контейнере для линзы.
- Не используйте жидкость, в которой хранится линза.
- В случае резких перепадов температуры может произойти временное помутнение линзы. Это
явление не вредит материалу линзы, так как спустя некоторое время прозрачность линзы
восстанавливается.
- Для имплантации интраокулярных линз требуется высокий уровень хирургических навыков. Хирург-
офтальмолог должен иметь предварительный опыт наблюдения и/или ассистирования при большом
количестве имплантаций и успешно закончить один или несколько курсов обучения имплантации
ИОЛ, прежде чем браться за имплантацию интраокулярных линз.
- Обращайтесь с линзами осторожно во избежание повреждений оптики или гаптики линзы. Следует
использовать полированные инструменты без зазубрин, не допуская захвата пинцетом оптической
области.
- Пациентов следует предупредить о том, что неожидаемые результаты могут привести к
необходимоаи проведения дополнительного хирургического вмешательства.
- Пациенту следует посоветовать носить очки на солнце, чтобы избежать повреждения
ультрафиолетовыми лучами.
- Для получения оптимальных результатов необходимо стремиться к достижению точной центровки.
- Запрещается имплантировать дополнительную (AddOn) ИОЛ в капсульный мешок.
- Данный продукт и его отходы в случае необходимости должны утилизироваться в соответствии с
законами и требованиями страны Потребителя.
- Использование интраокулярной газовой/воздушной тампонады: при интраокулярном введении
газов SF6 или C3F8 наблюдалось ухудшение прозрачности ИОЛ. Возможно развитие помутнения,
существенно влияющего на зрение, что потенциально ведёт к замене ИОЛ.
- Осторожно удалите вискоэластик с обеих сторон линзы. Остатки вискоэластика способны вызвать
осложнения, включая повышение внутриглазного давления.
- Пациенты с хроническими аутоиммунными заболеваниями при длительном лечении должны
рассматриваться как пациенты с риском, поскольку может произойти обострение их состояния.
ТОРИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ
W-003-5100-00-V04 PACKA ADDON IFU RU
Заявление о конфиденциальности
Редакция 04 настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим сторонам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права защищены.
Страница 6/9
--- стр. 114 ---
/iB-003-5100-00-V04 PACKA ADDON IFU RU MEDI^NTUR
- Перед операцией необходимо сделать отметку на оперируемом глазу как минимум двумя
контрольными точками (пока пациент находится в сидячем положении) или использовать
операционный микроскоп, дающий направляющую ось.
- Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное расположение и
ориентацию линзы в цилиарной борозде. На задней поверхности ИОЛ, вблизи места соединения
оптики с гаптикой, имеются отметки в виде 2-х тонких линий, которые служат для определения
плоской меридианы ИОЛ. Отметки оси цилиндра необходимо совместить с наклонным меридианом
роговицы после надреза.
- Осторожно удалите вискоэластик с обеих сторон линзы. Остатки вискоэластика способны вызвать
осложнения, включающие поворот линзы, что ведёт к неправильному расположению ИОЛ и может
неблагоприятно повлиять на коррекцию астигматизма.
ДИФФРАКЦИОННЫЕ МОДЕЛИ
- Следует тщательно подходить к отбору пациентов и к технике оперативного вмешательства, чтобы
общее значение роговичного астигматизма после операции не превышало 0,75 диоптрии.
- Имплантации подлежат только пациенты с полностью функциональным зрачком.
- Некоторые пациенты могут ощущать снижение контрастной чувствительности по сравнению с
использованием монофокальных ИОЛ.
- Некоторые пациенты могут испытывать зрительные эффекты при использовании трифокальных ИОЛ
из-за наложения друг на друга фокусированных и нефокусированных изображений. Эти зрительные
эффекты могут включать в себя возникновение в глазах ореолов или лучевых бликов вокруг точечных
источников света в условиях слабой освещённости.
- Пациентов следует предупредить, что неожиданные результаты имплантации могут привести к
длительной зависимости от очков.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Откройте внешнюю упаковку, чтобы извлечь защитный блистер, и убедитесь, что информация
на контейнере с ИОЛ соответствует информации на этикетке внешней упаковки (напр., оптическая
сила, модель, серийный номер).
2. Откройте защитный пакет или блистер и извлеките контейнер с линзой из упаковки в
стерильных условиях. Осторожно снимите крышку и извлеките держатель линзы из жидкости.
3. Переместите линзу с помощью стерильных инструментов к соответствующему устройству
загрузки. Промойте ИОЛ стерильным сбалансированным солевым раствором. Для загрузки и
имплантации линзы соблюдайте инструкции по применению инжектора.
4. В отличие от линз, имплантируемых в капсульный мешок, данная дополнительная ИОЛ должна
складываться в противоположном направлении. Следует поместить линзу в загрузочный отсек
картриджа таким образом, чтобы гаптические элементы были надежно расположены под краем двух
канавок картриджа в форме «перевернутой и» (п). Это гарантирует, что линза сложена и согнута
гаптикой вниз. Таким образом, линза развернется гаптическими элементами вниз в цилиарную
борозду.
5. Возможно применение различных хирургических процедур. Хирург должен выбрать такой
метод, который подходит для данного пациента.
6. Не следует держать гидрофильные ИОЛ на открытом воздухе более 1 минуты.
ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ РАСЧЁТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИОЛ
Оптическую силу ИОЛ следует определить до операции на основании соответствующих данные
биометрии с использованием формулы, указанной в литературе. Хирургам рекомендуется
практиковать индивидуальный подход при расчетах, опираясь на свои хирургические методы,
оборудование и послеоперационные результаты. Для дополнительных (AddOn) ИОЛ настоятельно
рекомендуется использовать компьютеризованный/сетевой калькулятор в целях обеспечения
оптимальных оптических результатов. Дополнительную информацию можно найти на странице
http://toriccalculator.net или http://www.medicontur.com .
Для дифракционных трифокальных линз ориентируйтесь на эмметропию.
Редакция 04
Заявление о конфиденциальности
Настоящий документ содержит конфиденциальную информацию и, следовательно, не подлежит
разглашению третьим аоронам без разрешения компании Medicontur Ltd. Все права запущены.
Страница 7/9