Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Изображения маркировок Probe Cleaning Kit.pdf === --- стр. 1 --- Изображение маркировки медицинского изделия Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro «УТВЕРЖДАЮ» Заместите11ь коммерческоrо ди ректора по маркетингу и рекламе 000 « МИ РУС МЕДИКАЛ» анилов П.А. 5 г. --- стр. 2 --- 2 Макет маркировки флакона. Набор растворов для промывки зонда очищающих Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro. Раствор А - Washing solution A, 4 мл. --- стр. 3 --- 3 Макет маркировки флакона. Набор растворов для промывки зонда очищающих Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro. Раствор В - Washing solution B, 4 мл. --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки флакона. Набор растворов для промывки зонда очищающих Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro. Раствор С - Washing solution C, 4 мл. --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки потребительской упаковки (картонной коробки) . Набор растворов для промывки зонда очищающих Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro . --- стр. 6 --- 6 Дополнительный стикер маркировки для Российской Федерации. Набор растворов для промывки зонда очищающих Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro . === файл: unknown__Фотофайл probe cleaning kit.pdf === --- стр. 1 --- Фотографические изображения медицинского изделия Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro «УТВЕРЖДА}О» Заместитель коммерческого директора по маркетингу и рекламе ДИКАЛ>> f~J]J}Ji;J~s~~Д;a~н=илoв П . А. 25 г. --- стр. 2 --- 2 Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro. Общий вид медицинского изделия --- стр. 3 --- 3 Набор растворов для промывки зонда очищающих Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro, 3 шт./уп., в составе: 1. Раствор А - Washing solution A, 4 мл --- стр. 4 --- 4 Набор растворов для промывки зонда очищающих Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro, 3 шт./уп., в составе: 2. Раствор В - Washing solution B, 4 мл --- стр. 5 --- 5 Набор растворов для промывки зонда очищающих Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro, 3 шт./уп., в составе: 3. Раствор С - Washing solution C, 4 мл --- стр. 6 --- 6 Набор растворов для промывки зонда очищающих Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro, 3 шт./уп., в составе: 4. Инструкция по применению --- стр. 7 --- 7 Упаковка медицинского изделия. Вид спереди --- стр. 8 --- 8 Упаковка медицинского изделия. Вид справа --- стр. 9 --- 9 Упаковка медицинского изделия. Вид слева. === файл: unknown__ИП_Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit.pdf === --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro Наименование медицинского изделия. Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit для иммуностейнеров автоматических серии CNT для диагностики in vitro, 3 шт./уп., в составе: 1. Раствор А - Washing solution A, 4 мл – 1 шт.; 2. Раствор В - Washing solution B, 4 мл – 1 шт.; 3. Раствор С - Washing solution C, 4 мл – 1 шт.; 4. Инструкция по применению – 1 шт. Далее – «Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit», «Набор растворов для промывки зонда», «растворы», «изделие». Производитель «Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.» («Хенан Селновт Биотехнолоджи Ко., Лтд.») Адрес: NO. 1 Cuizhu Street, Bldg 109, Hi-tech District, Zhengzhou, Henan, China, Китай. Тел.: 86-756-6292044. Факс: 86-756-3391389. Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ») 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1 Тел.: +7-499-579-33-03. Адрес электронной почты: info@mirus-medical.com Назначение медицинского изделия Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit предназначен для промывки и очистки дозирующих систем иммуностейнеров автоматических серии CNT. Для диагностики in vitro. Показания, противопоказания и возможные побочны е действия при применении медицинского изделия Показания: для промывки и очистки дозирующих систем иммуностейнеров автоматических серии CNT. Противопоказания и побочные эффекты: отсутствуют, при использовании медицинского изделия квалифицированным медицинс ким работником в рамках, установленного производителем назначения и в строгом соответствии с инструкцией по применению. Область применения Клиническая лабораторная диагностика, патологоанатомические и патоморфологические отделения. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Для профессионального применения. Медицинское изделие должны использовать только специалисты медицинских лабораторий со средним или высшим образованием: врачи КЛД, врачи -лаборанты, биологи КДЛ, фельдшеры - --- стр. 3 --- лаборанты, лабораторные медицинские техники и иные специалисты, имеющие соответствующую квалификацию и ознакомившиеся с настоящей инструкцией. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit предназ начен для промывки и очистки дозирующих систем иммуностейнеров автоматических серии CNT. Функциональное назначение Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Изделие является вспомогательным средством для диагностических исследо ваний in vitro и предназначено для использования в соответствии с заданными производителем характеристиками. Изделие не предназначено для самостоятельного выявления, определения или дифференциации патологий, клинических состояний или факторов риска. Информация о типе анализируемого образца Не применимо для данного изделия. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях патологоанатомических бюро или патологоанатомических отделений медицинских организаций, клинико-диагностических лабораторий и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, предусматривающую выполнение работ (услуг) по патологической анатомии и гистологии, для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit предназначен для промывки и очи стки дозирующих систем иммуностейнеров автоматических серии CNT, применяемых для автоматической обработки и окрашивания гистологических образцов на предметном стекле с использованием иммуногистохимических реагентов при проведении иммуногистохимического окрашивания в целях диагностики in vitro. Набор используется для промывки зондов иммуностейнеров и эффективной очистки утечек DAB (тетрагидрохлорид диаминобензидина) и гематоксилинового осадка, который остается на зондах в результате длительного использования. В кислой среде раствор перманганата калия действует как сильный окислитель, способный окислить остатки окрашивающих растворов DAB или гематоксилина и их пигменты. Иммуностейнер автоматический серии CNT распознает набор и позволяет проводить очистку в автоматическом режиме без потребности в участии оператора. Методика проведения промывки: Процедура очистки дозирующих головок занимает около 20 минут при использовании иммуностейнера со встроенной функцией автоматической промывки: --- стр. 4 --- • Убедитесь, что иммуностейнер разгружен и не выполняет другие программы. • Зарегистрируйте в системе штрих-коды набора Probe Cleaning Kit. • Установите флаконы Probe Cleaning Kit на платформу для реагентов в модуле обработки. • Запустите программу «Очистка зонда» в меню технического обслуживания. • Подтвердите запуск очистки; иммуностейнер автоматически выполнит последовательность промывок. • Не удаляйте держатель до завершения процедуры и появления сигнала окончания. Интерпретация результатов. Не применимо для данного изделия. Ограничения исследования Не применимо для данного изделия. Сведения о технических характеристиках медицинского изделия Внешний вид Компонент Внешний вид Раствор А - Washing solution A, 4 мл жидкость фиолетового или пурпурно-красного цвета, без осадка, взвешенных частиц и хлопьев. Раствор В - Washing solution B, 4 мл прозрачная бесцветная жидкость, без осадка, взвешенных частиц и хлопьев. Раствор С - Washing solution C, 4 мл прозрачная бесцветная жидкость, без осадка, взвешенных частиц и хлопьев. Состав медицинского изделия: Наименование Компонент Состав Раствор А - Washing solution A Перманганат калия Potassium permanganate Раствор В - Washing solution B Cерная кислота Sulfuric acid Раствор С - Washing solution C Щавелевая кислота Oxalic acid Функциональные характеристики медицинского изделия: Не применимо для данного изделия. Описание требуемых, но не поставляемых с изделием приборов, реагентов и расходных материалов Набор растворов для промывки зонда Probe Cleaning Kit применяется совместно со следующими медицинскими изделиями: - Иммуностейнер автоматический Celnovte серии CNT, производства «Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.», «Хенан Селновт Биотехнолоджи Ко., ЛТД», Китай Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо для данного медицинского изделия. --- стр. 5 --- Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит материалов животного и человеческого происхождения. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или) фармацевтической субстанции. Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит в своем составе лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации. Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не стерильно и не подвергается стерилизации пользователем. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит обслуживаемых компонентов. Требования безопасности и меры предосторожности − Только для диагностики in vitro и не используется для других целей. − Только для профессионального применения. − Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. − Не используйте растворы после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед использованием. − Не используйте раствор, если его флакон поврежден. − Промывочный раствор B со держит <6 % серной кислоты. При работе с реагентами всегда надевайте средства индивидуальной защиты: лабораторный халат, защитные очки и перчатки. − Для работы с растворами требуются одноразовые перчатки, халат и средства защиты дыхательных путей (респиратор). − Избегать попадания растворов на кожу и слизистые оболочки. Если раствор попадет на чувствительные части тела, промыть обильным количеством воды. − Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами. Соблюдайте большую осторожность при работе с растворами. Условия хранения: Хранить в темном и сухом месте. Не подвергать заморозке. Температура хранения: 2°С - 8 °С. Срок годности невскрытых флаконов составляет 18 месяцев. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия применения: Применять при температуре от 18°С до 25°С и относительной влажности воздуха ≤ 80%. --- стр. 6 --- После вскрытия флаконы растворов стабильны в течение 6 месяцев. Условия транспортировки: Транспортировать изделия следует в крытых транспортных средствах всех видов в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 2°C - 8°C. При необходимости, транспортировать в термоконтей нерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные о тходы (СанПиН 2.1.3684 -21: класс Б). Не использованные изделия с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически безопасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс А). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно - эпидемиологического благополучия. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ») Адрес: 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1 Тел.: +7-499-579-33-03. Адрес электронной почты: info@mirus-medical.com Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия содержит следующие символы: Символ Значение Символ Значение Код партии Изготовитель Использовать до Медицинское изделие для диагностики in vitro --- стр. 7 --- Символ Значение Символ Значение Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном виде Номер по каталогу Уникальный идентификатор изделия Дата изготовления Осторожно Хрупкое, обращаться осторожно Верх Перечень стандартов - ГОСТ Р ИСО 23640 -2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; - ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Инф ормация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; - ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; - ГОСТ ISO 14971 -2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». - ГОСТ ISO 13485 -2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.» Список литературы 1) Fitzpatrick J., Fanning L., Hearty S., Leonard P., Manning B.M., Quinn J.G., O'Kennedy R. Applications and recent developments in the use of antibodies for analysis // Analytical Letters. 2000 — V. 33, No 13. 2) Hong Zhang, Lanlan Wang, et al ., Laboratory Diagnostics, 3rd edition, People's Medical Publishing House Co., Ltd, 2015. 3) Yibing Yin, Peihua Ni, et al., Clinical Biochemistry Laboratory Technology, 1st edition, People's Medical Publishing House Co., Ltd, 2016. 4) Hong Zhang, Yuan Wang & Ziyu Shen, National Guide to Clinical Laboratory Procedures (4th edition). 5) Hongyan Yan and Li shun Wang. MUC1 mucin - a new target for tumor biotherapy. Foreign Medical Sciences Section of Immunology, 2000.