Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови "Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макет маркировки Plasma DNA Extraction.zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки Plasma DNA Extraction.pdf ===
--- стр. 1 ---
ОКПД 2: 20.59.52.195
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «БИОЛИНК»
___________ Корниенко А.А.
«26» марта 2025 г.
Макет маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови
"Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021»
ОКПД 2: 20.59.52.195 УТВЕРЖДАЮ
Директор
Макет маркировки медицинского изделия для диагностики #1 уйго
«Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови
"Р1азта ОМА Ехнасноп" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021»
--- стр. 2 ---
2
Макет этикеток первичной упаковки (пробирок)
Вариант исполнения 1
Вариант исполнения 2
Макет этикеток первичной упаковки (пробирок)
Вариант исполнения 1
1 Магнитные частицы 2 Лизирующий буфер
Ев
3 Промывочный буфер
М/Вл
4 Промывочный буфер
ММА М/В2
„17° 32701 [ЕЯ 32701 = 32701 2.8 32701
Со 250325 [0 250325 [1 250325 250325
< [5] Объем: 60 мкл р Объем: 11мл 5 [5] Объем: бмл < Объем: 12 мл
боли 5 03.2026 В 032026 |970“ 03.2026 узок м 03.2026
Элюирующий буфе
„8 32701 „фе 32701
250325 250325
в [5] Объем: 920 мкл 5 [5] Объем: 170 мкл
мк Ы 03206 Ок 03.2026
1 Магнитные частицы
Вариант исполнения 2
2 Лизирующий буфер
ЕВ
3 Промывочный буфер
МВ
4 Промывочный буфер
ММА М/В2
„|< 32702 „сео 32702 „оо 32702 „›® ЕВ 32702
ГОТ] 250325 ГОТ] 250325 ГОТ] 250325 [о] 250325
,. [5] Объем: 270 мкл 5 Объем: 26мл 5% [5] Объем: 27мл боли [ус] Объем: 28 мл
бу биомик В 03.2026 Олик 52 03.2026 Олик 93 03.2026 Олик 52 03.2026
Элюирующий буфе 5 ру о уфер 6 Буфер Т
сео 32702 вс РЕ 32702
ГО] 250325 250325 о ИТ 9] [от /, Объем: 4.65 мл и Объем: 880 мкл
Гуси 5 03.2026 | 5)“ Ы 03.2026
=== файл: unknown__Фотографии Plasma DNA Extraction.zip ===
=== файл в архиве: Фотографии Plasma DNA Extraction.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «БИОЛИНК»
___________ Корниенко А.А.
«4» декабря 2025 г.
Фотографии медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови "Plasma DNA Extraction"
по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021»
--- стр. 2 ---
2
«Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови "Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021»,
вариант исполнения – «Набор реагентов на 10 выделений "Plasma DNA Extraction (10)"»
Изображение 1. Общий вид: вторичная (потребительская) упаковка пробирки с реагентами, флаконы с реагентами, инструкция, паспорт
--- стр. 3 ---
11
Изображение 2. Вторичная (потребительская) упаковка
--- стр. 4 ---
12
Компоненты набора для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови
Изображение 3. Пробирки 1, 5, 6 (первичная упаковка)
Изображение 4. Флаконы 2, 3, 4 (первичная упаковка)
--- стр. 5 ---
13
Изображение 5. Транспортная (третичная) упаковка
--- стр. 6 ---
14
«Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови "Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021»,
вариант исполнения – «Набор реагентов на 50 выделений "Plasma DNA Extraction (50)"»
Изображение 1. Общий вид: вторичная (потребительская) упаковка, пробирки с реагентами, флаконы с реагентами, инструкция, паспорт
--- стр. 7 ---
12
Изображение 2. Вторичная (потребительская) упаковка
Компоненты набора для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови
--- стр. 8 ---
13
Изображение 3. Пробирки 1, 5, 6 (первичная упаковка)
Изображение 4. Флаконы 2, 3, 4 (первичная упаковка)
--- стр. 9 ---
14
Изображение 5. Транспортная (третичная) упаковка
=== файл: unknown__Паспорта качества Plasma DNA Extraction.zip ===
=== файл в архиве: Паспорта качества Plasma DNA Extraction.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «БИОЛИНК»
г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13 Тел.: +7 (383) 209-32-40, E-mail: info@biolinklab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №P-007 от 26.11.2025
Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови
"Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021,
вариант исполнения – Набор реагентов на 10 выделений "Plasma DNA Extraction (10)"
Номер серии 261125
Дата изготовления 26.11.2025
Срок годности до 11.2026
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки – соответствует требованиям ТУ 20.59.52-
005-57201404-2021.
2. Проверка комплектности и внешнего вида реагентов
Наименование показателя Количество, шт. Характеристика и норма Результат контроля
Магнитные частицы MNA 1 пробирка Тёмно-коричневая суспензия соответствует
Лизирующий буфер LB 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Промывочный буфер WB1 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Промывочный буфер WB2 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Элюирующий буфер EB 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Буфер Т 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
3. Проверка функциональных характеристик
Наименование показателя Характеристика и норма Результат контроля
Эффективность выделения
ДНК
Для ДНК, выделенной из СКО-Plasma-11, в ПЦР2
наблюдается нарастание флуоресценции по каналу FAM и
определяется значение Cp ≤ 32.
соответствует
Чистота выделенной ДНК
Для ДНК, выделенной из СКО-Plasma-23, в ПЦР2 не
наблюдается нарастание флуоресценции по каналу FAM и
не определяется значение Cp или Cp>38, значение Cp по
каналу HEX определяется в диапазоне 27-32.
соответствует
1 СКО-Plasma-1 – Стандартный контрольный образец, содержащий фрагментированную геномную ДНК клеток линии Jurkat, 5% БСА
в буфере ТЕ, входит в состав контрольной панели «Plasma».
2 ПЦР проводится с использованием зарегистрированного набора реагентов «Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной
ДНК человека в режиме реального времени (КВМ) по ТУ 9398-036-46482062-2009» (ООО «ДНК-Технология ТС»).
3 СКО-Plasma-2 – Стандартный контрольный образец, содержащий 5% БСА в буфере ТЕ, входит в состав контрольной панели
«Plasma».
4. Условия хранения и транспортирования
Хранить набор реагентов при температуре от 2°С до 8°С.
Транспортировать набор реагентов при температуре от 2°С до 25ºС.
Заключение ОБТК: соответствует требованиям ТУ 20.59.52-005-57201404-2021.
Дата выдачи паспорта: 26.11.2025
Начальник ОБТК: ____________________/Кондратьева О.А./
подпись
--- стр. 2 ---
ООО «БИОЛИНК»
г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13 Тел.: +7 (383) 209-32-40, E-mail: info@biolinklab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №P-008 от 26.11.2025
Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови
"Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021,
вариант исполнения – Набор реагентов на 50 выделений "Plasma DNA Extraction (50)"
Номер серии 261125
Дата изготовления 26.11.2025
Срок годности до 11.2026
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки – соответствует требованиям ТУ 20.59.52-
005-57201404-2021.
2. Проверка комплектности и внешнего вида реагентов
Наименование показателя Количество, шт. Характеристика и норма Результат контроля
Магнитные частицы MNA 1 пробирка Тёмно-коричневая суспензия соответствует
Лизирующий буфер LB 2 флакона Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Промывочный буфер WB1 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Промывочный буфер WB2 2 флакона Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Элюирующий буфер EB 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Буфер Т 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
3. Проверка функциональных характеристик
Наименование показателя Характеристика и норма Результат контроля
Эффективность выделения
ДНК
Для ДНК, выделенной из СКО-Plasma-11, в ПЦР2
наблюдается нарастание флуоресценции по каналу FAM и
определяется значение Cp ≤ 32.
соответствует
Чистота выделенной ДНК
Для ДНК, выделенной из СКО-Plasma-23, в ПЦР2 не
наблюдается нарастание флуоресценции по каналу FAM и
не определяется значение Cp или Cp>38, значение Cp по
каналу HEX определяется в диапазоне 27-32.
соответствует
1 СКО-Plasma-1 – Стандартный контрольный образец, содержащий фрагментированную геномную ДНК клеток линии Jurkat, 5% БСА
в буфере ТЕ, входит в состав контрольной панели «Plasma».
2 ПЦР проводится с использованием зарегистрированного набора реагентов «Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной
ДНК человека в режиме реального времени (КВМ) по ТУ 9398-036-46482062-2009» (ООО «ДНК-Технология ТС»).
3 СКО-Plasma-2 – Стандартный контрольный образец, содержащий 5% БСА в буфере ТЕ, входит в состав контрольной панели
«Plasma».
4. Условия хранения и транспортирования
Хранить набор реагентов при температуре от 2°С до 8°С.
Транспортировать набор реагентов при температуре от 2°С до 25ºС.
Заключение ОБТК: соответствует требованиям ТУ 20.59.52-005-57201404-2021.
Дата выдачи паспорта: 26.11.2025
Начальник ОБТК: ____________________/Кондратьева О.А./
подпись
--- стр. 3 ---
ООО «БИОЛИНК»
г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13 Тел.: +7 (383) 209-32-40, E-mail: info@biolinklab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №P-009 от 28.11.2025
Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови
"Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021,
вариант исполнения – Набор реагентов на 10 выделений "Plasma DNA Extraction (10)"
Номер серии 281125
Дата изготовления 28.11.2025
Срок годности до 11.2026
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки – соответствует требованиям ТУ 20.59.52-
005-57201404-2021.
2. Проверка комплектности и внешнего вида реагентов
Наименование показателя Количество, шт. Характеристика и норма Результат контроля
Магнитные частицы MNA 1 пробирка Тёмно-коричневая суспензия соответствует
Лизирующий буфер LB 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Промывочный буфер WB1 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Промывочный буфер WB2 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Элюирующий буфер EB 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Буфер Т 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
3. Проверка функциональных характеристик
Наименование показателя Характеристика и норма Результат контроля
Эффективность выделения
ДНК
Для ДНК, выделенной из СКО-Plasma-11, в ПЦР2
наблюдается нарастание флуоресценции по каналу FAM и
определяется значение Cp ≤ 32.
соответствует
Чистота выделенной ДНК
Для ДНК, выделенной из СКО-Plasma-23, в ПЦР2 не
наблюдается нарастание флуоресценции по каналу FAM и
не определяется значение Cp или Cp>38, значение Cp по
каналу HEX определяется в диапазоне 27-32.
соответствует
1 СКО-Plasma-1 – Стандартный контрольный образец, содержащий фрагментированную геномную ДНК клеток линии Jurkat, 5% БСА
в буфере ТЕ, входит в состав контрольной панели «Plasma».
2 ПЦР проводится с использованием зарегистрированного набора реагентов «Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной
ДНК человека в режиме реального времени (КВМ) по ТУ 9398-036-46482062-2009» (ООО «ДНК-Технология ТС»).
3 СКО-Plasma-2 – Стандартный контрольный образец, содержащий 5% БСА в буфере ТЕ, входит в состав контрольной панели
«Plasma».
4. Условия хранения и транспортирования
Хранить набор реагентов при температуре от 2°С до 8°С.
Транспортировать набор реагентов при температуре от 2°С до 25ºС.
Заключение ОБТК: соответствует требованиям ТУ 20.59.52-005-57201404-2021.
Дата выдачи паспорта: 28.11.2025
Начальник ОБТК: ____________________/Кондратьева О.А./
подпись
--- стр. 4 ---
ООО «БИОЛИНК»
г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13 Тел.: +7 (383) 209-32-40, E-mail: info@biolinklab.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №P-010 от 28.11.2025
Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови
"Plasma DNA Extraction" по ТУ 20.59.52-005-57201404-2021,
вариант исполнения – Набор реагентов на 50 выделений "Plasma DNA Extraction (50)"
Номер серии 281125
Дата изготовления 28.11.2025
Срок годности до 11.2026
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки – соответствует требованиям ТУ 20.59.52-
005-57201404-2021.
2. Проверка комплектности и внешнего вида реагентов
Наименование показателя Количество, шт. Характеристика и норма Результат контроля
Магнитные частицы MNA 1 пробирка Тёмно-коричневая суспензия соответствует
Лизирующий буфер LB 2 флакона Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Промывочный буфер WB1 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Промывочный буфер WB2 2 флакона Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Элюирующий буфер EB 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
Буфер Т 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость соответствует
3. Проверка функциональных характеристик
Наименование показателя Характеристика и норма Результат контроля
Эффективность выделения
ДНК
Для ДНК, выделенной из СКО-Plasma-11, в ПЦР2
наблюдается нарастание флуоресценции по каналу FAM и
определяется значение Cp ≤ 32.
соответствует
Чистота выделенной ДНК
Для ДНК, выделенной из СКО-Plasma-23, в ПЦР2 не
наблюдается нарастание флуоресценции по каналу FAM и
не определяется значение Cp или Cp>38, значение Cp по
каналу HEX определяется в диапазоне 27-32.
соответствует
1 СКО-Plasma-1 – Стандартный контрольный образец, содержащий фрагментированную геномную ДНК клеток линии Jurkat, 5% БСА
в буфере ТЕ, входит в состав контрольной панели «Plasma».
2 ПЦР проводится с использованием зарегистрированного набора реагентов «Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной
ДНК человека в режиме реального времени (КВМ) по ТУ 9398-036-46482062-2009» (ООО «ДНК-Технология ТС»).
3 СКО-Plasma-2 – Стандартный контрольный образец, содержащий 5% БСА в буфере ТЕ, входит в состав контрольной панели
«Plasma».
4. Условия хранения и транспортирования
Хранить набор реагентов при температуре от 2°С до 8°С.
Транспортировать набор реагентов при температуре от 2°С до 25ºС.
Заключение ОБТК: соответствует требованиям ТУ 20.59.52-005-57201404-2021.
Дата выдачи паспорта: 28.11.2025
Начальник ОБТК: ____________________/Кондратьева О.А./
подпись
=== файл: unknown__Инструкция Plasma DNA Extraction.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция Plasma DNA Extraction.pdf ===
--- стр. 2 ---
--- стр. 3 ---
Plasma DNA Extraction Инструкция по применению
Вариант 1: 32701, Вариант 2: 32702 1
Содержание
Введение ................................ ................................ ................................ ........................... 2
1 Назначение набора ................................ ................................ ................................ ..... 2
2 Характеристика набора ................................ ................................ .............................. 2
2.1 Варианты исполнения ................................ ................................ ........................ 2
2.2 Комплектность ................................ ................................ ................................ ... 3
2.3 Состав набора реагентов ................................ ................................ .................... 3
2.4 Количество выделений ................................ ................................ ...................... 3
2.5 Принцип действия набора ................................ ................................ ................. 3
3 Функциональные характеристики ................................ ................................ ............. 4
3.1 Чистота выделенной вкДНК ................................ ................................ .............. 4
3.2 Эффективность выделения вкДНК ................................ ................................ ... 4
3.3 Влияние интерферирующих веществ на выделение вкДНК ........................... 4
3.4 Ограничения при применении ................................ ................................ ........... 4
4 Риски, связанные с применением набора реагентов ................................ ................ 5
5 Меры предосторожности ................................ ................................ ........................... 5
6 Оборудование и материалы ................................ ................................ ....................... 7
6.1 Оборудование, необходимое для работы с набором реагентов ....................... 7
6.2 Материалы, необходимые для работы с набором реагентов ........................... 7
7 Подготовка образцов биоматериала ................................ ................................ ......... 8
8 Протокол выделения вкДНК из плазмы крови................................ ......................... 9
9 Условия хранения, транспортирования и эксплуатации ................................ ....... 10
9.1 Условия хранения................................ ................................ ............................. 10
9.2 Условия транспортирования................................ ................................ ............ 10
9.3 Условия эксплуатации ................................ ................................ ..................... 11
9.4 Условия утилизации ................................ ................................ ......................... 11
10 Гарантийные обязательства ................................ ................................ ..................... 11
10.1 Гарантии производителя ................................ ................................ .................. 11
10.2 Рекламации ................................ ................................ ................................ ....... 11
11 Маркировка ................................ ................................ ................................ .............. 12
Приложение А (рекомендуемое) Схема выделения вкДНК ................................ ....... 13
Библиография ................................ ................................ ................................ ................. 14
--- стр. 4 ---
Plasma DNA Extraction Инструкция по применению
2 Вариант 1: 32701, Вариант 2: 32702
Введение
Плазма крови содержит внеклеточную ДНК (вкДНК), которая попадает в
кровоток из разрушенных клеток. Основная часть вкДНК представлена фрагментами
длиной около 150 -200 пар оснований . ВкДНК присутствует в плазме в низкой
концентрации на фоне многократного избытка белков плазмы.
Жидкостная биопсия – метод неинвазивной диагностики, основан ный на
исследовании фрагментов вкДНК в плазме крови пациента. Анализ вкДНК
применяют, в частности, для выявления соматических мутаций в различных видах
опухолей с целью диагностики, прогнозирования и лечения [1, 2].
Показания и противопоказания к применению
Показания: набор реагентов рекомендуется к применению на этапе
пробоподготовки для получения вкДНК. Противопоказания: при применении по
назначению специально обученным персоналом противопоказания отсутствуют.
1 Назначение набора
Набор реагентов предназначен для выделения внеклеточной ДНК из плазмы
крови человека. Функциональное назначение – вспомогательное средство на
преаналитическом этапе лабораторных исследований (этапе пробоподготовки) , а
именно набор реагентов для получения препарата вкДНК человека . Полученная
вкДНК может быть использована для последующего анализа методом полимеразной
цепной реакции (ПЦР). В качестве биоматериала для выделения вкДНК используют
плазму крови пациентов. Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro.
Демографические и популяционные аспекты применения: без ограничений.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
Требования к квалификации пользователей: только квалифицированный
персонал, обученный методам молекулярной диагностики (врач клинической
лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник).
2 Характеристика набора
2.1 Варианты исполнения
«Набор реагентов для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови " Plasma
DNA Extraction" по ТУ 2 0.59.52-005-57201404-2021» (далее по тексту – набор
реагентов) представлен в двух вариантах исполнения:
1) Набор реагентов на 10 выделений "Plasma DNA Extraction (10)".
2) Набор реагентов на 50 выделений "Plasma DNA Extraction (50)".
--- стр. 5 ---
Plasma DNA Extraction Инструкция по применению
Вариант 1: 32701, Вариант 2: 32702 3
2.2 Комплектность
В комплект поставки входят: набор реагентов (таблица 1), инструкция по
применению, паспорт качества.
2.3 Состав набора реагентов
Таблица 1. Состав набора реагентов
№ Цвет
крышки Наименование реагента Объём реагента
на 10 выделений на 50 выделений
1 красная Магнитные частицы MNA 60 мкл 270 мкл
2 бесцветная Лизирующий буфер LB 11 мл 2*26 мл
3 бесцветная Промывочный буфер WB1 6 мл 27 мл
4 бесцветная Промывочный буфер WB2 12 мл 2*28 мл
5 зелёная Элюирующий буфер EB 920 мкл 4.65 мл
6 синяя Буфер Т 170 мкл 880 мкл
Магнитные частицы MNA – магнитные частицы для сорбции ДНК.
Лизирующий буфер LB – буферный раствор и детергент для лизиса белков и
эффективного выделения ДНК.
Промывочный буфер WB1 – буферный раствор и детергент для отмывки ДНК на
магнитных частицах.
Промывочный буфер WB2 – раствор для отмывки ДНК на магнитных частицах.
Элюирующий буфер EB – буферный раствор для элюции ДНК с магнитных частиц.
Буфер Т – буферный раствор для стабилизации pH растворов.
Набор реагентов не содержит биологических материалов человеческого и
животного происхождения. Компоненты набора в рабочих концентрациях не
токсичны, не обладают канцерогенным и мутагенным действием.
2.4 Количество выделений
Набор реагентов на 10 выделений "Plasma DNA Extraction (10)" содержит
реактивы для выделения вкДНК из 10 образцов плазмы крови объёмом 5 мл каждый.
Набор реагентов на 50 выделений "Plasma DNA Extraction (50)" содержит реакти вы
для выделения вкДНК из 50 образцов плазмы крови объёмом 5 мл каждый.
2.5 Принцип действия набора
Для выделения вкДНК из плазмы крови используют сорбент, состоящий из
магнитных частиц со специальным покрытием, и буферные растворы . Плазму крови
обрабатывают лизирующим буфером для разрушения биополимерных комплексов.
--- стр. 6 ---
Plasma DNA Extraction Инструкция по применению
4 Вариант 1: 32701, Вариант 2: 32702
Затем добавляют магнитные частицы, на поверхности которых происходит сорбция
нуклеиновых кислот. После сорбции магнитные частицы концентрируют на дне
пробирки с помощью магнитного штатива и промывают промывочными буферами.
При промывке вкДНК остаётся связанной с магнитными частицами , а белки плазмы
удаляются. При добавлении элюирующего буфера вкДНК переходит в раствор .
Раствор вкДНК переносят в чистую пробирку и добавляют буфер Т.
В результате процедуры выделения получают препарат в неклеточной
одноцепочечной ДНК, пригодный для дальнейших исследований методом ПЦР.
3 Функциональные характеристики
3.1 Эффективность выделения вкДНК
Эффективность выделения вкДНК определяли методом ПЦР в режиме
реального времени с использованием зарегистрированного набора реагентов
«Комплект реагентов для ПЦР -амплификации геномной ДНК человека в режиме
реального времени (КВМ) по ТУ 9398 -036-46482062-2009», РУ № ФСР 2010/08412
(ООО «ДНК-Технология ТС»). Концентрация вкДНК, выделенной из плазмы крови,
достаточна для проведения ПЦР.
3.2 Чистота выделенной вкДНК
Оценку качества (чистоты) экстрагированной вкДНК проводили методом ПЦР
в режиме реального времени с использованием зарегистрированного набора
реагентов «Комплект реагентов для ПЦР -амплификации геномной ДНК человека в
режиме реального времени (КВМ) по ТУ 9398 -036-46482062-2009», РУ № ФСР
2010/08412 (ООО «ДНК-Технология ТС»). Чистота вкДНК, выделенной из плазмы
крови, приемлема для проведения ПЦР.
3.3 Влияние интерферирующих веществ на выделение вкДНК
Интерферирующие вещества не влияют на результаты выделение вкДНК в
следующих концентрациях: альбумин – 51 мг/мл , билирубин – 35,1 мкмоль/л,
гемоглобин – 5 мг/мл, триглицериды – 34,23 ммоль/л, ЭДТА – 20 мг/мл.
3.4 Ограничения при применении
Для получения плазмы необходимо отбирать кровь в пробирки с раствором K3
ЭДТА. Недопустимо использование гемолизированной крови. Необходимо хранить
образцы крови при температуре 4°С и готовить плазму не позднее четырёх часов
--- стр. 7 ---
Plasma DNA Extraction Инструкция по применению
Вариант 1: 32701, Вариант 2: 32702 5
после забора крови. Не допускается замораживание крови до получения плазмы. При
получении плазмы не допускается её контаминация клетками крови.
В процессе транспортировки и хранения образцов биоматериала может
происходить разрушение клет ок крови, в результате чего ДНК клеток крови может
контаминировать вкДНК плазмы. Рекомендации по приготовлению плазмы крови
приведены в разделе 7. Подготовка образцов биоматериала.
Не рекомендуется определять концентрацию вкДНК методами спектроскопии
и спектрофлуориметри и, поскольку это может привести к искажению показателей
концентрации вкДНК, пригодной для ПЦР.
4 Риски, связанные с применением набора реагентов
Перечень опасных ситуаций, которые относятся к категории R2 «допустимый
риск», зависят от человеческого фактора и не могут быть уменьшены производителем
другим способом, кроме как добавлением соответствующей информации в
инструкцию по применению.
1. Приготовление плазмы позднее, чем через четыре часа после забора крови, или
после замораживания крови, ошибки при приготовлении плазмы, что приводит к
контаминации плазмы лейкоцитами и, как следствие, контаминации вкДНК
лейкоцитарной фракцией ДНК (возможный вред: недостаточное качество вкДНК для
ПЦР).
2. Деградация магнитных частиц из-за нарушения условий хранения и /или
транспортировки или при использовании набора реагентов после истечения срока
годности (возможный вред: недостаточное количество вкДНК для ПЦР).
3. Персонал не встряхивает пробирку с магнитными частицами перед
использованием (возможный вред: недостаточное качество вкДНК для ПЦР).
Совокупный остаточный риск является допустимым.
5 Меры предосторожности
1. Класс потенциального риска применения набора реагентов – 2а согласно Приказу
МЗ РФ от 06.06.2012 № 4н.
2. Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях,
соответствующих требованиям МУ 1.3.2569 -09 «Организация работы лабораторий,
использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом,
содержащим микроорганизмы I – IV групп патогенности» и СанПиН 3.3686 -21
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных
болезней».
--- стр. 8 ---
Plasma DNA Extraction Инструкция по применению
6 Вариант 1: 32701, Вариант 2: 32702
3. Допускать к работе с набором реагентов только персонал, обученный правилам
работы в клинико-диагностической лаборатории.
4. Применять набор реагентов строго по назначению, согласно настоящей
инструкции. Не использовать набор реагентов для выделения ДНК из биологического
материала, не предусмотренного назначением.
5. Выделение вкДНК следует проводить в боксе микробиологической безопасности
класса II.
6. При работе с набором реагентов использовать лабораторную одежду и
одноразовые медицинские перчатки. Тщательно вымыть руки по окончании работы.
7. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором д озаторов
переменного объёма, необходимыми вспомогательными материалами и
оборудованием. Запрещается их перемещение между рабочими местами.
8. Использовать и менять после каждой операции одноразовые наконечники с
фильтром для автоматических дозаторов. Использо ванные наконечники и пробирки
сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство для
обеззараживания медицинских отходов.
9. Не использовать компоненты наборов реагентов из разных партий.
10. Не использовать набор реагентов по истечении срока годности, при нарушении
условий транспортировки или хранения.
11. Буферы LB и WB1 содержат детергенты , буфер ЕВ содержит щелочь , которые
могут вызвать раздражение . Избегать попадания на кожу, в глаза и на слизистые
оболочки. При контакте немедленно промыть большим количеством воды (не менее
15 минут), при необходимости обратиться за медицинской помощью.
12. Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.)
ежедневно следует подвергать влажной уборке с применением дезинфицирующих
средств, регламентированных санитарными правилами СанПиН 3.3686-21.
13. Все рабочие зоны следует подвергать ежедневному обеззараживанию
ультрафиолетовым излучением в соответствии с Р 3.5.1.4025-24 «Дезинфектология.
Использование ультрафиолетового бактерицидного излуче ния для обеззараживания
воздуха в помещениях. Руководство».
14. Паспорта безопасности материалов (MSDS – material safety data sheet) доступны
по запросу.
--- стр. 9 ---
Plasma DNA Extraction Инструкция по применению
Вариант 1: 32701, Вариант 2: 32702 7
6 Оборудование и материалы
6.1 Оборудование, необходимое для работы с набором реагентов
Аспиратор с сосудом-ловушкой FTA-1 (РУ № ФСЗ 2011/09791, ООО «Биосан»,
Латвия).
Бокс микробиологической безопасности БМБ -II-«Ламинар-С» по ТУ 32.50.50 -
010-51495026-2020 в исполнении: БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 (NEOTERIC) (РУ № ФСР
2012/13259, ЗАО «Ламинарные системы», Россия).
Вортекс, например, вортекс персональный V -1 plus (РУ № ФСЗ 2011/09797,
ООО «Биосан», Латвия).
Дозаторы переменного объема, например, дозаторы пипеточные, одно - и
многоканальные, «Блэк» по ТУ 9443-008-33189998-2009 (РУ № ФСР 2009/05681, АО
«Термо Фишер Сайентифик», Россия).
Мини-ротатор для пробирок диаметром 10-16 мм (1,5 мл, 2 мл, 5 мл), например,
Мини-ротатор Bio RS -24 со стандартной платформой PRS -22, с принадлежностями
(РУ № ФСЗ 2011/09794, ООО «Биосан», Латвия).
Термостат твердотельный, например, термостат типа «Драй -блок» TDB -120,
вариант исполнения: I. Термостат TDB -120 с крышкой и термоблоком А -53 (РУ №
РЗН 2018/7729, ООО «Биосан», Латвия).
Холодильник бытовой с холодильной (от 2°С до 8°С) и морозильной камерами
(от минус 18°С до минус 25°С) (например, ATLANT XM -6023-031 «ATLANT»,
Белоруссия).
Центрифуга с возможностью регулирования силы торможения, например,
центрифуга медицинская лабораторная LMC -3000 с принадлежностями: ротор R -2,
ротор R -6, ротор R -12/10, р отор R -12/15 (РУ № ФСЗ 2008/01792, ООО «Биосан»,
Латвия).
6.2 Материалы, необходимые для работы с набором реагентов
Контейнер для сброса отходов («КМ-ПРОЕКТ», Россия).
Наконечники универсальные, например, наконечники универсальные
пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных дозаторов и
роботизированных систем. 3. Наконечники универсальные для дозаторов с фильтром
объёмом от 0,1 мкл до 1000 мкл (РУ № ФСЗ 2012/12077, «Эксиджен, Инк.», США).
Перчатки медицинские, например, перчатки медицинские диагност ические
(смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные.
Перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый,
--- стр. 10 ---
Plasma DNA Extraction Инструкция по применению
8 Вариант 1: 32701, Вариант 2: 32702
синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, M, L, XL (вид 185830)
(РУ № ФСЗ 2012/12488, «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия).
Пробирки, например, изделия медицинские полимерные для лабораторных
исследований in vitro. 13. Микроцентрифужные пробирки градуированные объемом
от 0,6 мл до 2,0 мл. 25. Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом от 5 мл
до 50 мл. (РУ № ФСЗ 2012/11892, «Эксиджен, Инк.», США).
Штатив, например, изделия медицинские полимерные для лабораторных
исследований in vitro. 20. Штатив для пробирок, 80 ячеек. 22. Штатив для пробирок,
96 ячеек. (РУ № ФСЗ 2012/11892, «Эксиджен, Инк.», США).
Штатив магнитный, например, штатив лабораторный по ТУ 32.50.50 -005-
01813981-2020, вариант исполнения: 1. Магнитный штатив для работы с пробирками
объёмом 1,5/2,0; 5,0; 15,0 и 50,0 мл (РУ № РЗН 2022/16856, ООО «Компания Совтех»,
Россия).
7 Подготовка образцов биоматериала
1. Исследуемый биоматериал – плазма крови человека, необходимый объём – 5 мл.
2. Кровь забрать в три вакутейнера объёмом 8 -10 мл с раствором K3 ЭДТА,
например, пробирки Impr ovacuter с К3 ЭДТА объёмом 9 мл («Гуанчжоу Импрув
Медикал Инструментс Ко., Лтд», Китай). При заборе следить, чтобы каждая пробирка
полностью заполнилась кровью. Немедленно после забора перемешать,
переворачивая пробирку с кровью 8-10 раз.
ВНИМАНИЕ! Хранить до приготовления плазмы в хол одильнике при температуре
4°С, не замораживать. Не позднее 4 часов после забора крови приготовить плазму.
3. Центрифугировать пробирки с кровью в течение 10 мин при 1500 g при
температуре от 4°С до 30° C. Кровь должна разделиться на три слоя: плазма вверху,
эритроциты внизу, белая прослойка лейкоцитов между плазмой и эритроцитами.
ВНИМАНИЕ! Перед центрифугированием отключить тормоз центрифуги , чтобы
лейкоциты не взбалтывались при торможении.
4. Собрать плазму в пробирку объёмом 15 мл с коническим дном, не захватыв ая
лейкоциты. ВНИМАНИЕ! Оставить над лейкоцитами слой плазмы толщиной 5 мм,
чтобы не контаминировать плазму клетками!
5. Центрифугировать пробирки с плазмой в течение 10 мин при 1500 g при
температуре от 4°С до 30° C. ВНИМАНИЕ! Перед центрифугированием отключит ь
тормоз центрифуги , чтобы лейкоциты не взбалтывались при торможении. После
центрифугирования в пробирках может наблюдаться небольшой белый или бело -
розовый осадок клеток. Собрать чистую плазму в новые пробирки объёмом 5 мл, не
--- стр. 13 ---
Plasma DNA Extraction Инструкция по применению
Вариант 1: 32701, Вариант 2: 32702 11
9.2.2 При транспортировании необходимо соблюдать условия, обеспечивающие
сохранность набора реагентов от механического повреждения, неблагоприятного
воздействия температуры окружающей среды.
9.3 Условия эксплуатации
9.3.1 Использовать набор реагентов при комнатной температуре (от 18°С до 25°С).
9.3.2 Не использовать набор реагентов после истечения срока годности.
9.4 Условия утилизации
9.4.1 Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также
использованные реагенты, биологический материал и упаковку подвергать обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией согласно СанПиН
2.1.3684-21.
10 Гарантийные обязательства
10.1 Гарантии производителя
Производитель гарантирует соответствие качества набора реагентов
требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий
хранения, транспортирования и применения. Безопасность и качество изделия
гарантируются в течение всего срока годности.
10.2 Рекламации
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов,
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования
и хранения, либо действий третьих лиц, либо обстоятельств непреодолимой силы.
Рекламации следует направлять в письменном виде производителю
ООО «БиоЛинк».
Адрес: 630090, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13
Телефон: +7 (383) 209-32-40
Электронная почта: info@biolinklab.ru
Веб-сайт: biolinklab.ru
--- стр. 14 ---
Plasma DNA Extraction Инструкция по применению
12 Вариант 1: 32701, Вариант 2: 32702
11 Маркировка
Маркировка потребительской упаковки содержит следующие графические символы.
Содержимого достаточно
для выделения вкДНК из
указанного количества
образцов биоматериала
Номер по каталогу
Температурный диапазон
(условия хранения и
транспортирования)
Номер партии
Обратитесь к инструкции
по применению
Дата изготовления (месяц,
год)
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Использовать до (месяц,
год)
Изготовитель
--- стр. 15 ---
Plasma DNA Extraction Инструкция по применению
Вариант 1: 32701, Вариант 2: 32702 13
Приложение А (рекомендуемое)
Схема выделения вкДНК