Микрокатетер MAMBA, MAMBA Flex — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 8 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (микрокатетер для периферических/коронарных сосудов)
№ 0818500000826007405 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
09.11.2026 | 7 596 000 ₽ |
| Закупка на поставку изделий медицинского назначения и расходных материалов для отделения рентгенохирургическим методом диагностики и лечения ГБУ РО «ЦГБ» в г. Батайске на 2027 год
№ 0358300112226000223 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" В Г. БАТАЙСКЕ · Ростовская область |
09.11.2026 | 40 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для краевого центра сердечно-сосудистой хирургии
№ 0322200001226001862 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.И. СЕРГЕЕВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
09.11.2026 | 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для краевого центра сердечно-сосудистой хирургии
№ 0322200001226001863 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.И. СЕРГЕЕВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
09.11.2026 | 500 000 ₽ |
| Поставка катетеров внутрисосудистых проводниковых, одноразового использования
№ 0372100049626002647 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 19 109 171 ₽ |
| Поставка Медицинских изделий
№ 0373400007726001104 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОЗГА И НЕЙРОТЕХНОЛОГИЙ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · г. Москва |
12.11.2026 | 550 000 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0373100031926000861 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ХИРУРГИИ ИМЕНИ А.В. ВИШНЕВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
13.11.2026 | 1 450 800 ₽ |
| Закупка микрокатетеров для периферических/коронарных сосудов
№ 0809500000326004321 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ "МОРДОВСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Мордовия |
16.11.2026 | 1 570 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению от 20.01.2026 Версия 2_подпись.pdf === --- стр. 2 --- V Дата составления документа январь 2019 г. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Микрокатетер MAMBA, MAMBA Flex, варианты исполнения (Полное наименование медицинского изделия см. в таблице 4). Далее по тексту могут использоваться следующие названия: Микрокатетер MAMBA, Микрокатетер MAMBA Flex, Микрокатетеры MAMBA и MAMBA Flex, микрокатетеры MAMBA, MAMBA 135, MAMBA Flex 135, MAMBA Flex 150, микрокатетер, катетер, изделие. 4tONLY Только по предписанию врача Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого изделия только врачам или по их предписанию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать при повреждении стерильного барьера. В случае обнаружения повреждения звоните представителю компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific). Только для одноразового применения. Запрещается повторно использовать, подвергать повторной обработке или стерилизации. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний среди пациентов. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или смерти пациента. После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком, который установлен больницей, административными органами и (или) органами местного самоуправления. Перед использованием внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями. Соблюдайте все предупреждения и меры предосторожности, содержащиеся в тексте данной инструкции. В случае их несоблюдения могут возникнуть осложнения. --- стр. 3 --- f ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Микрокатетеры MAMBA и MAMBA Flex — это изделия, предназначенные для обеспечения пользователя платформой для замены проводников без изменения их положения в сосудистой системе. Метки на проксимальной части шафта катетера и рентгеноконтрастный маркер на дистальном кончике облегчают процесс установки изделия. Внутренний просвет изделия позволяет использовать проводники размером 0,014 дюймов (0,36 мм) и меньше. Шафт состоит из спирали, благодаря чему изделие можно вращать. На дистальную часть наружной поверхности шафта длиной 60 см нанесено гидрофильное покрытие Hydro Pass, облегчающее продвижение изделия. Хаб имеет один разъем Люэра для промывания внутреннего просвета или выполнения через него инъекций. Кроме того, разъем Люэра позволяет вводить проводник. Таблица 1. Цвет разгрузочной муфты в зависимости от модели Модель Длина Цвет разгрузочной муфты MAMBA 135 см Красный MAMBA Flex 135 см Зеленый MAMBA Flex 150 см Серый Таблица 2. Микрокатетер MAMBA Рабочая длина 135 см Диаметр совместимого проводника <0,014 дюймов (0,36 мм) Размер совместимого направляющего катетера >5 F (>0,056 дюймов/1,42 мм внутренний диаметр) Наружный диаметр дистального шафта 0,032 дюймов (0,81 мм) Наружный диаметр дистального кончика 0,018 дюймов (0,46 мм) Рентгеноконтрастный маркер t 0,032 дюймов (0,81 мм) 0,75 мм 1 мм 0,018 дюймов (0,46 мм) Рисунок 1. Микрокатетер MAMBA Таблица 3. Микрокатетер MAMBA Flex Рабочая длина 135 см 150 см --- стр. 4 --- Диаметр совместимого проводника <0,014 дюймов (0,36 мм) Размер совместимого направляющего катетера >5 F (>0,056 дюймов/1,42 мм внутренний диаметр) Наружный диаметр дистального шафта 0,028 дюймов (0,71 мм) Наружный диаметр дистального кончика 0,018 дюймов (0,46 мм) Рентгеноконтрастный маркер 1 0,75 мм 1 мм 0,018 дюймов (0,46 мм) 0,028 дюймов (0,71 мм) Рисунок 2. Микрокатетер MAMBA Flex Информация для пользователя Изделие разрешается использовать только врачам, прошедшим тщательную подготовку в области чрескожных внутрисосудистых методик и процедур. Кроме того, рекомендуется, чтобы при использовании изделия присутствовал врач, прошедший подготовку в области применения оборудования для лечения перфорации (спирали, покрытые стенты) и проведения срочных операций по коронарному шунтированию. Состав Количество Материал Один (1) Микрокатетер ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Микрокатетеры MAMBA и MAMBA Flex предназначены для облегчения размещения проводников в коронарных сосудах и могут использоваться для замены одного проводника на другой. Кроме того, микрокатетеры облегчают введение контрастного вещества в коронарные сосуды. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Запрещается использовать данное изделие для нейрососудистой системы. --- стр. 5 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Микрокатетер предназначен для использования поверх проводника. Использование микрокатетера перед установкой проводника может привести к повреждению изделия или травме сосудов. • Манипуляции с микрокатетером внутри сосудистой системы необходимо проводить под рентгеноскопическим контролем. • Для проверки положения микрокатетера в направляющем катетере следует использовать проксимальные метки, которые не позволят ввести микрокатетер слишком глубоко. • Использование данного изделия в узких или извитых сосудах, а также его чрезмерное вращение в сосудах со сложной анатомической формой увеличивает риск травмирования сосудов, в том числе и перфорации. • Запрещается использовать микрокатетеры в тех сосудах или стенозах, диаметр которых меньше диаметра микрокатетера, поскольку это может привести к повреждению микрокатетера и сосуда. Принудительное введение микрокатетера может привести к его повреждению и (или) повреждению сосудов. • Введение микрокатетера в сосуд со стентом может привести к повреждению микрокатетера и (или) смещению стента. • Если во время промывания микрокатетера физиологическим раствором, введения через него контрастного вещества или введения микрокатетера по проводнику было обнаружено, что его просвет заблокирован/поврежден, микрокатетер необходимо заменить на новый. Несоблюдение данного требования может привести к разрыву катетера, блокировке проводника или повреждению артерии. • Введение контрастного вещества под давлением, превышающем 2068 кПа (300 фунтов/кв. дюйм), может привести к разрыву микрокатетера. • Данное изделие рекомендуется использовать исключительно в тех медицинских учреждениях, которые имеют возможность оперативно выполнить срочную операцию на открытом сердце. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Чтобы обеспечить плавное движение проводника, промойте и протрите изделие стерильным физиологическим раствором. • Перед промыванием удостоверьтесь, что все соответствующие принадлежности надежно подсоединены к микрокатетеру. --- стр. 6 --- Во избежание повреждения изделия запрещается использовать микрокатетер перед установкой проводника. Прежде чем ввести контрастное вещество, всегда проверяйте положение дистального кончика. Прежде чем ввести или извлечь микрокатетер, ослабьте гемостатический клапан во избежание повреждения. Во избежание повреждения микрокатетера не затягивайте Y-образный адаптер/гемостатический клапан слищком туго. Перед введением контрастного вещества удостоверьтесь, что проводник извлечен. Чтобы избежать блокировки проводника, промойте микрокатетер после введения контрастного вещества. Слишком быстрое или резкое извлечение изделия может привести к его растяжению или отсоединению дистального кончика. Данное изделие не проходило испытания на введение спирта или лекарственных препаратов. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Аллергическая реакция Аритмия Тампонада сердца Кардиогенный шок Летальный исход Эмболия Повышение температуры тела Г ематома Кровотечение Инфекция Инфаркт миокарда/ишемия Перикардиальный выпот Радиационное воздействие Почечная недостаточность Инсульт Тромбоз Спазм сосуда --- стр. 10 --- ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) («БСК» (BSC)) гарантирует, что при разработке и производстве данного инструмента была проявлена достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает все остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем документе, прямые или подразумеваемые в силу закона или иным способом, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК» (BSC), оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» (BSC) по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» (BSC) не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» (BSC) не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК» (BSC) не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. REFI Номер по каталогу См. инструкции по применению Содержимое т ЕС I REP I Уполномоченный представитель в ЕС Официальный производитель «I LOT Партия Упаковка, подлежащая вторичной переработке --- стр. 11 --- > Адрес партнерства в Австралии Представительство в Аргентине срок годности AUS ARG Только для одноразового применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно Не использовать в случае повреждения упаковки STERILE|EO| Стерилизовано этиленоксидом Внутренний диаметр микрокатетера Максимальное давление О ^GWl Рекомендуемый проводник --- стр. 12 --- 7 4 I ЕС I REP I Уполномоченный представитель в ЕС «Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited) Бэллибрит Бизнес Парк Голуэй ИРЛАНДИЯ (Ballybrit Business Park Galway IRELAND) у Официальный производитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) 300 Бостон Сайентифик Уэй Мальборо, Массачусетс 01752 США (300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA) Телефон службы поддержки клиентов в США: 888-272-1001 с € 0344 Таблица 4. Полное наименование медицинского изделия Микрокатетер MAMBA, MAMBA Flex, варианты исполнения: 1. Микрокатетер MAMBA, длиной 135 см. 2. Микрокатетер MAMBA Flex, длиной 135 см. 3. Микрокатетер MAMBA Flex, длиной 150 см. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Температура: От -29°С (-20°F) до + 60°С (140°F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 2ТС (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% --- стр. 13 --- шт Атмосферное давление; 97 кПа- 105 кПа УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды: не более 25 С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32“С до 42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86 кПа -106 кПа ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для Микрокатетера MAMBA, MAMBA Flex не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав Микрокатетера MAMBA, MAMBA Flex не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к Микрокатстеру MAMBA, MAMBA Flex, так как он поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной обработке. Повторная обработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность изделия. ТРЕБОВАНИЯ к ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Микрокатетер MAMBA, MAMBA Flex предназначен только для одноразового использования. --- стр. 14 --- УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать медицинское изделие «Микрокатетер MAMBA, MAMBA Flex» и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов катетер относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. СРОК годности Медицинское изделие «Микрокатетер MAMBA, MAMBA Flex» имеет срок годности 2 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Маркировка Микрокатетера MAMBA, MAMBA Flex соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42 / EEC и стандартам, указанным в разделе «ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (2 года), из даты «Использовать до. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ* Компонент Матеоиалы Шафт катетера Шафт катетера состоит из нескольких компонентов: спираль, наружный слой, гидрофильное покрытие Hydropass, проксимальные метки, дистальный кончик и внутренняя часть. Полимерный наружный слой (Вестамид, РеЬах) нанесен на спираль из нержавеющей стали с помощью метода горячего оплавления. Проксимальные метки изготавливаются из фольги, а дистальный кончик из смолы РеЬах с красным пигментом. Внутренняя часть представляет собой ПТФЭ. Соединение шафта и хаба Нержавеющая сталь --- стр. 15 --- Компонент Матепиалы Разгрузочная муфта Термопластичный каучук Хаб Поликарбонат Защитная трубка Полиэтилен низкого давления Зажимы для защитной трубки ПЭНД, ПЭВД Прямой соединитель АБС-пластик Промывочный порт Люэра Полипропилен Угловой зажим Полипропилен * подробный состав материалов изделия и его упаковки указан в выписке из технической документации производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) заявляет, что Микрокатетер MAMBA, MAMBA Flex отвечает требованиям ISO 10555-1, полный список международных требований предоставляется по запросу. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США (Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA) S Tel: 888-272-1001 Email: info-russia@.bsci.com Производственное предприятие и разработчик: 1) «Бостон Сайентифик Корпорейшн», Ту Саймед Плейс Мейпл Гроув, Миннесота 55311 США (Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311 USA). 2) «Бостон Сайентифик Лимитед», Бизнес энд Технолоджи Парк, Модел Фарм Роуд, Корк, ИРЛАНДИЯ (Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, IRELAND) Московское представительство компании Бостон Сайентифик: 125315, Россия, г. Москва, ул. Ленинградский проспект 12 к 1 Email: Info-russia@bsci.com