Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для РСЦ
№ 0351200000626000819 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "КАРАСУКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__82437_I.pdf === --- стр. 15 --- 1a 10 1b 7 8a 1 8b k i j U - ' m ffW) !»B H « « w •loniow « ______ v g . - 1 1 fig u re 1 =----4.JK// V \ - " jw p ««11 ju u mr. iiw \ « aionoNi« Figure 3 Figure 5 r~' \__ figure ! --- стр. 16 --- Условные обозначения/ |$тен11е|ео| Стерилизовано оксидом этилена Не использовать повторно А Внимание 1 " Хранить в сухом месте Хранить в защищенном от солнечного света месте Срок годности Не стерилизовать повторно Н Дата выпуска |LOT| Номер партии Ш . Следовать техническому руководству Изготовитель |ЯЕР| Номер для заказа Г Ограничение по температуре для хранения ID > Х .Х Х mm Внутренний диаметр более Не использовать, если упаковка повреждена Л . Допустимые отклонения температуры при хранении Стент является МРТ- совместимым О Индивидуальная стерильная барьерная система Индивидуальная стерильная барьерная система с наружной защитной упаковкой --- стр. 17 --- !6S/Tai(les/Tam«no»/P4itNpki iM D iim e te rlm m l ISDI | t 5 4 7 jJs^rie Length (cm) (U U ] 90 135 90 135 90 ' 135 90 135 20 X X X X X X X X 30 X X X X X X X X Length [mml (SL) 40 X X X X X X X X 40 X X X X X X X X 80 X X X X X X X X 100 X X X X X X X X 120 X X X X X X X X 150 X X X X X X X X 170 X X X X X X X X 200 X X X X X X X X V e s s e l SiZinQ /M ciur* 4* ta taiiu eu ч а ы л а и / Oelcrmmacron eel Umañe 4tl vaae/ewPop имрлиа • меисимости от размера сосуда Vessel Diameter (mml IVOI Unconstrained Stent Diameter (mm| (USD) 2.5 - 3.5 4 3 -4 5 4 • 5 6 5- 6 7 т 5 0 : Диаметр стента (мм) 1)1: Рабочая длина (см) 51: Длина стента (мм) \/0: Диаметр сосуда (мм) 1)50: Диаметр стента в свободном состоянии (мм) Ф Описание Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Ри15аг-18 ТЗ (далее — Ри15аг-18 ТЗ), как показано на рисунке 1, представляет собой саморасширяющийся стент, который предварительно размещен на системе доставки по проводнику. Стент (1) представляет собой постоянный имплантат, выполненный из обработанной лазером нитиноловой трубки. На обоих концах стента (1) расположены шесть рентгеноконтрастных маркеров (1а, 1Ь), стент полностью покрыт тонким слоем аморфного карбида кремния (ргоВЮ^” ). Система доставки состоит из трехосной стержневой конструкции: узел внутреннего стержня (2 ), средний втяжной стержень (3) и фиксированный наружный стержень с синим стабилизатором (11). Центральный просвет проводника внутри внутреннего шафта (2) начинается с дистального наконечника системы доставки (7) и заканчивается портом Люэра (6) на рукоятке (9). Просвет проводника промывается через порт Люэра (6). Стент размещается между внутренним шафтом (2) и втягивающимся шафтом (3) на дистальном конце системы доставки. Две рентгеноконтрастные маркеры системы доставки (8а, 8Ь) облегчают рентгеноскопическую визуализацию и позиционирование системы стента в направлении к пораженному сегменту и поперек сегмента. Начало втягивающегося шафта (3) расположено внутри рукоятки (9), шафт продолжается до наконечника системы доставки (7). Втягивающийся шафт (3) покрывает стент (1 ), удерживая его в системе доставки. Подвижный рентгеноконтрастный маркер (10) на втягивающемся шафте (3) обеспечивает визуальный контроль во время установки стента. На внешнюю поверхность наконечника (7), втягивающийся шафт (3) и синий стабилизирующий шафт (11) нанесено гидрофобное покрытие, а между втягивающимся шафтом (3) и внутренним шафтом (2) нанесено антифрикционное вещество. Синий стабилизирующий шафт (11) предназначен для уменьшения трения между системой стента и гемостатическим клапаном интродьюсера. Предохранительная кнопка в разблокированном положении (4) и вращающееся колесо (5) на рукоятке (9) используются для установки стента ( 1). --- стр. 18 --- Форма поставки Стерильно. Апирогенно. Устройство стерилизовано этиленоксидом. Упаковка состоит из саше из фольги; внутри саше из фольги находится стерильная барьерная упаковка с устройством. Содержимое • Одна (1) система стента в герметичной легковскрываемой упаковке, которая представляет собой стерильную барьерную систему и которая, в свою очередь, упакована в запечатанный нестерильный легковскрываемый пакет из фольги. • Одна (1) инструкция по эксплуатации с одной (1) имплантационной картой пациента. Хранение Хранить в сухом месте, беречь от света. Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С. Допускаются кратковременные отклонения температуры от 10 °С до 40 °С. Показания Ри1заг-18 ТЗ предназначен для использования у пациентов с атеросклеротическим поражением поверхностной бедренной артерии, проксимальной подколенной и конечных ветвей подколенной артерии для лечения неудовлетворительных результатов чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), например остаточного стеноза и диссекций. Противопоказания Ри1заг-18 ТЗ противопоказан для использования у пациентов, у которых; • Наблюдаются поражения, которые препятствуют надлежащему лечению с помощью системы стента, в том числе поражения, препятствующие правильной установке стента или полному раздуванию ангиопластического баллона до необходимого размера. • Обширный острый или подострый тромбоз целевого поражения. • Перфорация сосуда. • Поражение, расположенное в пределах или вблизи аневризмы. • Наблюдается угроза окклюзии жизненно важных боковых ответвлений. • Кровотечения, не поддающиеся коррекции, или пациенты, которые не могут принимать рекомендованную антитромбоцитарную и (или) антикоагуляционную терапию. • Почечная недостаточность или аллергия на рентгеноконтрастные вещества. • Известная гиперчувствительность к никелю или аморфному карбиду кремния. Предупреждения • Использование данного устройства связано с риском развития подострого тромбоза, сосудистых осложнений и возникновения кровотечений. В связи с этим чрезвычайно важно тщательно выбирать пациентов. В течение шести месяцев после процедуры рекомендуется проводить антитромбоцитарную терапию. • Данное устройство сконструировано и предназначено только для одноразового использования. НЕ подвергайте повторной стерилизации и (или) НЕ используйте повторно. Повторное использование одноразовых устройств создает угрозу инфекции пациента или пользователя. Загрязнение устройства может привести к повреждению, заболеванию или смерти пациента. Чистка, дезинфекция и стерилизация могут ухудшить основные свойства материалов и конструкции и привести к отказу в работе. Компания BIOTRONIK не несет ответственности за прямой, случайный или косвенный ущерб, связанный с повторной стерилизацией или повторным использованием. • НЕ используйте систему стента, если внешняя (в том числе саше из фольги) и/или внутренняя упаковка повреждена или вскрыта либо скрыта или нарушена имеющаяся на ней маркировка. • НЕ используйте устройство если оно повреждено, кнопка безопасности нажата (заблокирована) или если стент частично раскрыт. • НЕ применяйте устройство по истечении срока годности, указанного на этикетке. • НЕ подвергайте систему стента воздействию органических растворителей, например спирта. --- стр. 19 --- • Выполняйте манипуляции с системой стента в организме пациента под контролем ангиографии. • Если в сосуде наблюдается большое количество тромбов, следует рассмотреть альтернативные или дополнительные стратегии лечения (механическое разрушение, тромболизис, применение ингибиторов гликопротеина Ilb /IIIa ). • Саше из фольги в наружной упаковке не является стерильной барьерной системой. Внутренняя упаковка в саше из фольги представляет собой стерильную барьерную систему. Только содержимое внутренней упаковки стерильно. Внешняя поверхность внутренней упаковки не является стерильной. Меры предосторожности Общие меры предосторожности • Изделие должны использовать только врачи, прошедшие тщательную подготовку и имеющие опыт выполнения сосудистых вмешательств (в том числе в случае опасных для жизни отклонений). • В медицинской литературе были описаны случаи поломок нитиноловых стентов, имплантированных в поверхностную бедренную артерию. Более серьезные и частые поломки возникали в сегментах, в которых стент был установлен в течение длительного периода, а также в случаях установки нескольких стентов, которые частично накладывались друг на друга. Такие поломки часто были связаны с рестенозом или окклюзией артерии. • Для предотвращения или снижения интенсивности коагуляции крови необходимо принять меры предосторожности. Во время процедуры рекомендуется использовать интенсивную гепаринизацию. Меры предосторожности при обращении с системой • Перед процедурой тщательно осмотрите систему стента на предмет функциональности, а также удостоверьтесь, что ее размер подходит для той конкретной процедуры, в которой она будет использована. • С устройством следует обращаться осторожно, чтобы избежать преждевременной установки стента, случайных повреждений, деформации и перегиба шафта системы доставки. Меры предосторожности при установке стента • Используйте только проводники с диаметром 0,018 дюйма (0,46 мм). • Используйте устройство только с интродьюсером размера, указанного на этикетке. Если вы используете Pulsar-18 ТЗ в сочетании с длинным или плетеным интродьюсером, для снижения трения может потребоваться интродьюсер большего диаметра (по французской шкале), чем указано на этикетке. • НЕ продвигайте частично установленный стент проксимально или дистально, так как его перемещение может привести к травме пациента. • Чтобы избежать повреждения сосуда, НЕ вводите и НЕ продвигайте систему стента в теле пациента, если система стента не была расположена над проводником и проводник не выходит за пределы наконечника системы доставки. • Если во время установки стента ощущается сильное сопротивление, прекратите выполнение процедуры и выясните причину возникновения сопротивления прежде чем возобновить процедуру. Если стент не может быть установлен, извлеките систему стента полностью. • Система стентов не предназначена для использования с инфузионными системами. • Если для лечения пораженного сегмента требуется несколько стентов: - стенты должны иметь аналогичный состав, так как контакт стентов, изготовленных из разных металлов, увеличивает риск развития коррозии; - случаи наложения более двух стентов не исследовались; рекомендуется сначала установить дистальный стент, затем обеспечить необходимое наложение стентов. • Повторное наложение стента с другими устройствами необходимо выполнять с осторожностью. --- стр. 20 --- • Не рекомендуется использовать устройства для атерэктомии или лазерного катетера в области размещения стента. • Стентирование через бифуркацию может поставить под угрозу будущие диагностические или терапевтические процедуры. Возможные нежелательные явления/ осложнения Возможно развитие следующих осложнений (список неполный). • Необходимость выполнения экстренного оперативного вмешательства для коррекции сосудистых осложнений • Инфекция и сепсис, • Аллергические реакции на контрастное вещество, антитромбоцитарные средства, антикоагулянты и аморфный карбид кремния. • Эмболизация воздухом, тромботическим или атеросклеротическим материалом. • Некроз тканей и потери конечностей из-за дистальной эмболизации. • Явления, связанные со стентом: стент не доставлен в намеченное место, неправильная установка стента, деформация стента, эмболия стента, тромбоз или окклюзия стента, поломка стента, смещение стента, неправильный контакт или компрессия стента (стентов), затруднения при извлечении стента, эмболия материалом системы доставки. • Явления, связанные с сосудами: гематома в месте доступа, гипотензия или гипертензия, псевдоаневризма, артериовенозная фистула, забрюшинная гематома, перфорация или рассечение сосуда, рестеноз, тромбоз или окклюзия, вазоспазм, периферическая ишемия, диссекция, дистальная эмболия (воздухом, фрагментами тканей, тромбом). • Явления, связанные с кровотечением: кровотечение или кровоизлияние в месте доступа, кровотечение, требующее переливания крови или другого лечения. • Смерть. Указания по применению Подготовка пациента и выбор системы стента 1. Подготовьте пациента и пораженный сегмент в соответствии со клинической практикой. Рекомендуется выполнить предварительное пораженного сегмента с использованием стандартных методов ЧТА. 2. Основываясь на диаметре артерии рядом с пораженным участком, выберите подходящий размер стента и длину сегмента, который должен быть стентирован, в соответствии с таблицей «Выбор устройства в зависимости от размера сосуда» на странице 5. Длина стента должна перекрывать поражение по меньшей мере на 5 м м с обеих сторон. Подготовка системы стента 3. Перед использованием убедитесь, что наружная упаковка не повреждена или не вскрыта. Вскройте наружную упаковку и извлеките саше из фольги. Прежде чем продолжить, осмотрите саше из фольги и убедитесь в отсутствии повреждений. Вскройте саше из фольги и извлеките внутреннюю упаковку. Прежде чем продолжить, осмотрите внутреннюю упаковку и убедитесь, что она не повреждена. В асептических условиях вскройте внутреннюю упаковку и извлеките из нее стерильное содержимое. 4. Возьмите рукоятку сначала из лотка, затем вытяните систему доставки из защитного кольца и поместите ее в стерильное поле. Не перегибайте катетер. Перед использованием осмотрите систему стента на предмет повреждений. Промывание просвета проводника 5. Подсоедините заполненный стерильным гепаринизированным физиологическим раствором шприц объемом 10 мл в порт Люэра на проксимальном конце проводника и вводите в просвет проводника не менее 5 мл физиологического раствора до тех пор, пока жидкость не выйдет из наконечника системы доставки, как показано на рисунке 2. 6. Отсоедините шприц. Введение системы стента стандартной расширение 8 --- стр. 21 --- 7. Обследуйте систему стента на предмет повреждений. Убедитесь, что дистальный конец стента находится внутри втягивающегося шафта. НЕ используйте систему стента, если стент находится снаружи. 8. Расположите дистальный наконечник системы стента на проксимальном конце проводника и продвигайте до тех пор, пока проводник не выйдет из порта Люэра на проксимальном конце рукоятки. Держите систему стента в максимально распрямленном состоянии. 9. Осторожно введите систему стента в интродьюсер, иммобилизируя при этом проводник. Убедитесь, что дистальный конец втягивающегося шафта находится на одном уровне с наконечником системы доставки. 10. Аккуратно продвигайте систему стента по проводнику дистальнее пораженного участка. 11. Продвигайте систему стента через пораженный участок и разместите маркеры по обе стороны от поражения. Убедитесь, что синий стабилизирующий шафт находится внутри гемостатического клапана. Если синий стабилизирующий шафт невозможно удержать внутри, держите систему доставки в максимально распрямленном состоянии за пределами тела пациента. Установка стента 12. Система стента и проводник за пределами тела пациента должны быть в максимально выпрямленном состоянии, как показано на рисунке 3. Любое провисание системы доставки может привести к неправильной установке стента и вероятности компрессии стента или удлинению. 13. Переведите предохранительную кнопку в положение А, как показано на рисунке 4, до блокировки кнопки в нажатом положении. 14. Убедитесь, что положения дистального и проксимального концов стента относительно пораженного участка все еще являются правильными. 15. Поверните колесо в положение В, как показано на рисунке 4, и удерживайте рукоятку в фиксированном положении, чтобы начать установку стента под рентгеноскопическим контролем. Установка стента начинается, когда движущийся маркер втягивающегося шафта проходит дистальный маркер системы доставки, как показано на рисунке 5. Прежде чем завершить установку и раскрытие стента, убедитесь в правильном позиционировании стента, поскольку, как только дистальный конец стента будет прикреплен к стенке (сосуда), дальнейшая проверка невозможна. НЕ сжимайте втягивающийся шафт или синий стабилизирующий шафт рукой, которой вы держите систему доставки. 16. Продолжайте поворачивать колесо и проверяйте постоянное наличие зазора между дистальным маркером системы доставки и дистальным маркером стента, как показано на рисунке 6. Установка стента завершена, когда движущийся маркер втягивающегося шафта проходит проксимальный маркер системы доставки. Если во время установки стента ощущается сильное сопротивление, прекратите выполнение процедуры и выясните причину возникновения сопротивления, прежде чем возобновить процедуру. 17.Выполните ангиографическую визуализацию стентированного сегмента сосуда. Правильность установки стента (стент не скомпрессирован и не растянут) можно проверить, сопоставив маркеры системы доставки с маркерами стента. Извлечение системы доставки 18. После полного развертывания стента извлеките систему доставки под флюороскопическим контролем, при этом наблюдая за положением рентгеноконтрастного маркера на дистальном конце и оставляя направляющий проводник на месте. Если при извлечении наконечника возникают трудности, прежде чем выполнять повторное извлечение, определите причину возникновения трудностей. Систему доставки можно аккуратно переместить в дистальном направлении, чтобы освободить наконечник. 19. Выполните ангиографическую визуализацию стентированного сегмента сосуда. Если стент не полностью расширен вдоль повреждения, то по усмотрению врача --- стр. 22 --- i можно выполнить баллонное расширение после развертывания (стандартное ЧТА). Убедитесь, что диаметр баллона ЧТА в раздутом состоянии соответствует эталонному диаметру целевого сосуда. 20. Утилизируйте использованное устройство и его упаковку в отходы в соответствии с порядком, принятым в лечебном учреждении и законодательством, действующем на территории страны. Сведения о безопасности при проведении МРТ Доклинические испытания показали, что применение стента Pulsar-18 ТЗ возможно при определенных условиях МРТ при одиночной длине и длине наложения до 385 мм. Безопасное МРТ-сканирование пациента с имплантированным устройством возможно при следующих условиях. • Постоянное магнитное поле 1,5 Тл и 3,0 Тл • Максимальный пространственный градиент поля 3000 Гаусс/см (30 Тл/м) • Максимальное зарегистрированное для данной МР-системы значение удельного коэффициента поглощения (SAR), усредненного для всего тела, составило 1 Вт/кгдля ориентиров под пупком и 2 Вт/кг (в нормальном рабочем режиме) для ориентиров над пупком В вышеопределенных условиях сканирования можно ожидать максимального повышения температуры стента на 5,7 ® С после непрерывного сканирования в течение 15 минут. Доклинические испытания показали, что артефакт, появляющийся в связи с установкой стента, при сканировании устройства на МРТ-системе мощностью 3,0 Тл выступает примерно на 4 м м в последовательности градиент-эхо и на 3 мм в последовательности спин-эхо. Артефакт может затенять просвет устройства. Гарантия и ответственность Данное изделие и каждый из его компонентов (далее именуемые «изделие») были разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы с максимально возможной тщательностью. Однако поскольку компания BIOTRONIK не контролирует условия применения изделия, содержимое этого технического руководства следует считать неотъемлемой частью данного отказа от ответственности на случай возможного нарушения предусмотренного функционального назначения изделия по различным причинам. Компания BIOTRONIK не гарантирует невозможность наступления следующих событий: • Неисправность или отказ изделия • Иммунный ответ пациента на изделие • Возникновение медицинских осложнений при использовании продукта или вследствие контакта продукта с телом пациента Компания BIOTRONIK не несет никакой ответственности за: • Применение изделия, не соответсп-вующее назначению/показаниям, противопоказаниям, предупреждениям, предостережениям и указаниям по применению, указанным в данном техническом руководстве • Модификацию исходного изделия • Случаи, которые невозможно предусмотреть на момент доставки изделия на основании современного уровня науки и техники • Случаи, происходящие с другими устройствами компании BIOTRONIK или устройствами, не принадлежащими компании BIOTRONIK • Случаи, возникшие в результате действия непреодолимой силы, включая, но не ограничиваясь стихийными бедствиями Вышеуказанные положения не затрагивают отдельно согласованного с клиентом отказа от и (или) ограничения ответственности в степени, разрешенной действующим законодательством. 10 --- стр. 23 --- ф БИОТРОНИК (BIOTRONIK) совершенство ради жизни БИОТРОНИК АГ (BIOTRONIK AG) Акерштрассе (Ackerstrasse), 6 СН-8180 Бюлах Швейцария Тел.:+ 41 44 864 51 1 1 Факс: + 41 44 864 50 05 01 ноября 2021 года Заявление производителя Для лредъявления по месту требования. Настоящим мы гарантируем, что лрилагаемый документ: Инструкция по эксплуатации Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Ри1заг-18 ТЗ, в вариантах исполнения является оригинальным документом, выданным компанией БИОТРОНИК АГ (В10ТР0М1К АО). Имя, фамилия: Сюзанна Миних (Susanne Míních) Должность: Специалист по нормативно-правовому регулированию Компания: БИОТРОНИК АГ (BIOTRONIK AG) Улица: Акерштрассе (Ackerstrasse), 6 Город / Страна: 8180 Бюлах - Швейцария Дата и подпись: /подпись/ Сюзанна М иних (Susanne Míních) /Штамп/: ^БИОТРОНИК (BIOTRONIK) совершенство ради жизни БИОТРОНИК АГ (BIOTRONIK AG) Акерштрассе (Ackerstrasse), 6 СН-8180 Бюлах --- стр. 44 --- Дополнение к инструкции по эксплуатации Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Ри1ваг-18 ТЗ, в вариантах исполнения --- стр. 45 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия .........................................................................3 2. Наименование и адрес разработчика, производителя, места производства . 3 3. Назначение...................................................................................................... ....................4 4. Условия применения, информация о потенциальном потребителе ....................4 5. Область применения ........................ 4 6. Вид контакта с организмом человека............................................................................4 7. Риски применения медицинского изделия..................................................................4 8. Технические характеристики изделия .........................................................................5 8.1. Технические спецификации стента Ри15аг-18 Т З .........................................................................5 8.2. Технические спецификации системы доставки........................................................................... 9 9. Совместимость комплектующих .................................................................. 9 10. Состав и комплект поставки...........................................................................................10 11. Критерии непригодности медицинского изделия для применения ...................11 12. Описание упаковки............................................................................................................11 12.1. Индивидуальная/внешняя упаковка..........................................................................................11 12.2. Транспортная упаковка...................................................................................................................11 13. Маркировка медицинского изделия............................................................................11 14. Информация о кратности применения и техническом обслуживании/ремонте изделия.............................................................................................13 15. Перечень расходных материалов, процедура их применения и замены .......14 16. Стерилизация, очистка, дезинфекция .......................................................................14 17. Кратность применения изделия ................ 14 18. Срок годности (срок сохранения стерильности) .....................................................14 19. Срок службы изделия (имплантата) ............................................................................14 20. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации ..........................................14 21. Порядок осуществления утилизации и уничтожения ...........................................14 22. Перечень международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует МИ..........................................................................................................................15 23. Применение лекарственных средств...........................................................................17 24. Применение производных крови..................................................................................17 25. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ .................17 г --- стр. 46 --- 1. Наименование медицинского изделия Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Ри1$аг-18 ТЗ, в вариантах исполнения: I. Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Ри15аг-18ТЗ с системой доставки длиной 90см; Основной состав: 1. Стент периферический самораскрывающийся Ри1ваг-18 ТЗ с системой доставки длиной 90см - 1шт. - со стентом диаметром 150мм, 170мм,200мм; 4,0 мм .длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, - со стентом диаметром 150мм, 170мм, 200мм; 5,0 мм .длиной 20мм, 30мм, 40мм, бО м м ,80мм, 100мм, 120мм, - со стентом диаметром 150мм, 170мм, 200мм; 6,0 м м .длиной 20мм, 30мм, 40мм, бО м м ,80мм, 100мм, 120мм, - со стентом диаметром7,0 м м ,длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; ^ 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Имплантационная карта пациента. II. Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Ри15аг-18 ТЗ с системой доставки длиной 135см: Основной состав: 1. Стент периферический самораскрывающийся Ри1заг-18 ТЗ с системой доставки длиной 135см - 1шт. - со стентом диаметром 4,0 мм , длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 5,0 мм , длиной 20мм, 30мм, 40мм, бО мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 6,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 7,0 мм , длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Имплантационная карта пациента. Далее по тексту: «Pulsar-18 ТЗ», «Система стента Pulsar-18 ТЗ», «Стент», «Система стента», «Стент Pulsar-18 ТЗ». 2. Наименование и адрес разработчика, производителя, места производства Наименование и адрес разработчика, производителя: BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ) Ackerstrasse 6, 8180 Büiach, Switzerland (Швейцария) Тел. + 41 (0) 44 864 51 11 Факс + 41 (0) 44 864 50 05 lnfo.vi@biotronlk.com --- стр. 47 --- Адрес места производства: BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ) Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland (Швейцария) CORTRONIK GmbH (КОРТРОНИК ГмбХ) Frledrich-Barnewitz-Strasse 4а, Rostock-Warnemünde 18119, Germany (Германия) 3. Назначение Предназначен для использования у пациентов с атеросклеротическим поражением поверхностной бедренной артерии, проксимальной подколенной и конечных ветвей подколенной артерии и для лечения неудовлетворительных результатов чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), например, остаточного стеноза и диссекции. 4. Условия применения, информация о потенциальном потребителе Данное медицинское изделие должны использовать только врачи, прошедшие тщательную подготовку и имеющие опыт выполнения сосудистых вмешательств (в том числе в случае опасных для жизни отклонений). 5. Область применения Стент Ри18аг-18 ТЗ — это имплантируемое изделие, предназначенное для применения в периферической сосудистой системе, не имеющей контакта с сердцем или центральной системой кровообращения. Применяется в эндоваскулярной хирургии: при проведении чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА). 6. Вид контакта с организмом человека Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Ри1заг-18 ТЗ имеет f Стент Pulsar-18 ТЗ Имплантируемое изделие, имеющее постоянный (более 30 сут.) контакт с внутренней средой и тканями организма. Система доставки стента Pulsar-18 ТЗ Часть изделия, имеющая кратковременный (менее 24 ч.) контакт с внутренней средой и тканями организма f 7. Риски применения медицинского изделия М етоды управления рисками применяются в отношении конструкции, производственных процессов, включая материалы/компоненты, а также применения (использования) изделия. Управление рисками осуществляется в соответствии с международным стандартом EN 150 14971. М етоды управления рисками применяются на протяжении всего срока службы изделия. В процедуре управления рисками определены три фазы срока службы: • Развитие • Серийное производство • Этапы, следующие за производством, до конца срока службы изделия Анализ рисков проводится для выявления и оценки потенциальных рисков, которые могут возникнуть в связи с проектированием, производственными процессами (PcRA, процесс 4 --- стр. 48 --- FMEA) и применением изделия (PdRA). Анализ конструкционных рисков и анализ риска применения учитывают результаты анализа эксплуатационной пригодности (HUF, CRS, UEF) в качестве входных данных. Для снижения рисков до приемлемого уровня применяются меры контроля рисков. Приемлемость остаточных рисков, остающихся после реализации мер по контролю рисков, в каждом отдельном анализе рисков оценивается и документируется. 8. Технические характеристики изделия Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18T3 (далее — Pulsar-18 ТЗ), как показано на рис. 1, представляет собой саморасширяющийся стент, который предварительно размещен на системе доставки по проводнику. Рис.1 Схема стента Pulsar-18 ТЗ Стент (1) представляет собой постоянный имплантат, выполненный из обработанной лазером нитиноловой трубки. На обоих концах стента (1) расположены шесть рентгеноконтрастных маркеров (1а, 1Ь), стент полностью покрыт тонким слоем аморфного карбида кремния (ргоВЮ). Система доставки имеет трехосевую конструкцию шафта и включает: внутренний шафт в сборе (2), средний выдвижной шафт (3) и неподвижный внешний синий стабилизационный шафт (11). Центральный просвет проводника внутри внутреннего шафта в сборе (2) начинается с дистального наконечника (кончика) системы доставки (7) и заканчивается портом Люэра (6) на рукоятке (9). Просвет проводника промывается через порт Люэра (6). Стент размещается между внутренним шафтом в сборе (2) и выдвижным шафтом (3) на дистальном конце системы доставки. Два рентгеноконтрастных маркера системы доставки (8а, 8Ь) облегчают рентгеноскопическую визуализацию и позиционирование системы стента в направлении к пораженному сегменту и поперек сегмента. Начало выдвижного шафта (3) расположено внутри рукоятки (9), шафт продолжается до наконечника системы доставки (7). Выдвижной шафт (3) покрывает стент (1), удерживая его в системе доставки. Подвижный рентгеноконтрастный маркер (10) на выдвижном шафте (3) обеспечивает визуальный контроль во время установки стента. На внешнюю поверхность наконечника (кончика) (7), выдвижного шафта (3) и синего стабилизационного шафта (11) нанесено гидрофобное покрытие, а между выдвижным шафтом (3) и внутренним шафтом в сборе (2) нанесено антифрикционное вещество. Синий стабилизационный шафт (11) предназначен для уменьшения трения между системой стента и гемостатическим клапаном интродьюсера. Предохранительный тормоз в разблокированном положении (4) и вращающееся колесо (5) на рукоятке (9) используются для установки стента (1). 8.1. Технические спецификации стента Ри1ваг-18 ТЗ Таблица 1; Диапазон размеров стента Ри15аг*18 ТЗ № Наименование Номинальный 0 стента, м м Номинальная длина стента, м м Рабочая длина системы доставки, см --- стр. 49 --- N 9 Наименование Номинальный 0 стента, м м Номинальная длина стента, м м Рабочая длина системы доставки# см 1 Pulsar-18T3 4/20/90 4 20 90 2 Pulsar-18T3 4/30/90 4 30 90 3 Pulsar-18 ТЗ 4/40/90 4 40 90 4 Pulsar-18 ТЗ 4/60/90 4 60 90 5 Pulsar-18 ТЗ 4/80/90 4 80 90 6 Pulsar-18 ТЗ 4/100/90 4 100 90 7 Pulsar-18 ТЗ 4/120/90 4 120 90 8 Pulsar-18 ТЗ 4/150/90 4 150 90 9 Pulsar-18 ТЗ 4/170/90 4 170 90 10 Pulsar-18 ТЗ 4/200/90 4 200 90 11 Pulsar-18 ТЗ 5/20/90 5 20 90 12 Pulsar-18 ТЗ 5/30/90 5 30 90 13 Pulsar-18 ТЗ 5/40/90 5 40 90 14 Pulsar-18 ТЗ 5/60/90 5 60 90 15 Pulsar-18 ТЗ 5/80/90 5 80 90 16 Pulsar-18 ТЗ 5/100/90 5 100 90 17 Pulsar-18 ТЗ 5/120/90 5 120 90 18 Pulsar-18 ТЗ 5/150/90 5 150 90 19 Pulsar-18 ТЗ 5/170/90 5 170 90 20 Pulsar-18 ТЗ 5/200/90 5 200 90 21 Pulsar-18 ТЗ 6/20/90 6 20 90 22 Pulsar-18 ТЗ 6/30/90 6 30 90 23 Pulsar-18 ТЗ 6/40/90 6 40 90 24 Pulsar-18 ТЗ 6/60/90 - 6 60 90 26 Pulsar-18 ТЗ 6/80/90 6 80 90 гг f --- стр. 50 --- № Наименование Номинальный 0 стента, м м Номинальная длина стента, м м Рабочая длина системы т ат ш , см 26 Pulsar-18 ТЗ 6/100/90 6 100 90 27 Pulsar-18 ТЗ 6/120/90 6 120 90 28 Pulsar-18 ТЗ 6/150/90 6 150 90 29 Pulsar-18 ТЗ 6/170/90 6 170 90 30 Pulsar-18 ТЗ 6/200/90 6 200 90 31 Pulsar-18 ТЗ 7/20/90 7 20 90 32 Pulsar-18 ТЗ 7/30/90 7 30 90 33 Pulsar-18 ТЗ 7/40/90 7 40 90 34 Pulsar-18 ТЗ 7/60/90 7 60 90 35 Pulsar-18 ТЗ 7/80/90 7 80 90 36 Pulsar-18 ТЗ 7/100/90 7 100 90 37 Pulsar-18 ТЗ 7/120/90 7 120 90 38 Pulsar-18 ТЗ 7/150/90 7 150 90 39 Pulsar-18 ТЗ 7/170/90 7 170 90 40 Pulsar-18 ТЗ 7/200/90 7 200 90 41 Pulsar-18 ТЗ 4/20/135 4 20 135 42 Pulsar-18 ТЗ 4/30/135 4 30 135 43 Pulsar-18 ТЗ 4/40/135 4 40 135 44 Pulsar-18 ТЗ 4/60/135 4 60 135 45 Pulsar-18 ТЗ 4/80/135 4 80 135 46 Pulsar-18 ТЗ 4/100/135 4 100 135 47 Pulsar-18 ТЗ 4/120/135 4 120 135 48 Pulsar-18 ТЗ 4/150/135 4 150 135 49 Pulsar-18 ТЗ 4/170/135 4 170 135 50 Pulsar-18 ТЗ 4/200/135 4 200 135 --- стр. 51 --- № Наименование Номинальный; 0 стента, м м Номинальная длина стента, м м Рабочая длина системы ДШевки«см 51 Pulsar-18 ТЗ 5/20/135 5 20 135 52 Pulsar-18 ТЗ 5/30/135 5 30 135 53 Pulsar-18 ТЗ 5/40/135 5 40 135 54 Pulsar-18 ТЗ 5/60/135 5 60 135 55 Pulsar-18 ТЗ 5/80/135 5 80 135 56 Pulsar-18 ТЗ 5/100/135 5 100 135 57 Pulsar-18 ТЗ 5/120/135 5 120 135 58 Pulsar-18 ТЗ 5/150/135 5 150 135 59 Pulsar-18 ТЗ 5/170/135 5 170 135 60 Pulsar-18 ТЗ 5/200/135 5 200 135 61 Pulsar-18 ТЗ 6/20/135 6 20 135 62 Pulsar-18 ТЗ 6/30/135 6 30 135 63 Pulsar-18 ТЗ 6/40/135 6 40 135 64 Pulsar-18 ТЗ 6/60/135 6 60 135 65 Pulsar-18 ТЗ 6/80/135 6 80 135 66 Pulsar-18 ТЗ 6/100/135 6 100 135 67 Pulsar-18 ТЗ 6/120/135 6 120 135 68 Pulsar-18 ТЗ 6/150/135 6 150 135 69 Pulsar-18 ТЗ 6/170/135 6 170 135 70 Pulsar-18 ТЗ 6/200/135 6 200 135 71 Pulsar-18 ТЗ 7/20/135 7 20 135 72 Pulsar-18 ТЗ 7/30/135 7 30 135 73 Pulsar-18 ТЗ 7/40/135 7 40 135 74 Pulsar-18 ТЗ 7/60/135 - 7 60 135 75 Pulsar-18 ТЗ 7/80/135 7 80 135 --- стр. 52 --- № Наименование Номинальный 0 стента, м м Номинальная длина стента, м м Рабочая длина системы .« К М ^ с м 76 Pulsar-18 T3 7/100/135 7 100 135 77 Pulsar-18 T3 7/120/135 7 120 135 78 Pulsar-18 T3 7/150/135 7 150 135 79 Pulsar-18 T3 7/170/135 7 170 135 80 Pulsar-18 T3 7/200/135 7 200 135 Таблица 2: Размерные (геометрические) характеристики стента: размеры страт Параметр Толщина страт стента (мм) 0,140 Ширина страт стента (мм) 0,085-0,090 Таблица 3: Технические характеристики стента: рентгеноконтрастные маркеры Параметр Значение Количество маркеров на каждом конце стента (проксимально и дистально) 6 шт. 8.2. Технические спецификации системы доставки Таблица 4: Функциональные характеристики Совместимость с интродьюсером Совместимость с проводником Значение 4F/(1,52 мм) 0.46 мм/0.018" Таблица 5: Характеристики системы доставки А^В^^В1^В1ка Значение Эффективная длина 900 м м / 1350 м м Общая длина изделия 1195/ 1645 м м Наружный диаметр изделия (рабочая длина) макс. 1.52 м м 9. Совместимость компле 1сгующих Каректериаг1киГоебования к сювместимостй пЬйнадлежностей и компойентЬв ‘ Общ ее Совместимость с общ им интродьюсером 4F (1,52 мм) О бщ ее Совместимость с проводником 0.018" (0.46 мм) Совместимые ранее зарегистрированные на территории РФ медицинские изделия: 1,Интродьюсер Fortress, Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10957 от 14.06.2013 варианты исполнения: -Crossover Introducer Sheath - с заданной кривизной. -Straight - 45 Introducer Sheath - прямой. -Straight - 100 Introducer Sheath - прямой. Производитель "Контракт Медикал Интернейшнл, ГмбХ", Германия, Дальнее зарубежье, Contract M edical International, GmbH, Lauensteiner Str. 37, 01277 Dresden --- стр. 53 --- 2. Проводник ангиографический Radifocus Glidewire Advantage, Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/5426 от 21.07.2017 Варианты исполнения: -Проводник ангиографический Radifocus Glidewire Advantage вариант исполнения: RA*FA18181CM, Форма кончика изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 180 см. -Проводник ангиографический Radifocus Glidewire Advantage вариант исполнения: RA*FA18301CM, Форма кончика изогнутый Angled, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 300 см. -Проводник ангиографический Radifocus Glidewire Advantage вариант исполнения: RA*FS18181CM, Форма кончика прямой Straight, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 180 см. - Проводник ангиографический Radifocus Glidewire Advantage вариант исполнения: RA*FS18301CM, Форма кончика прямой Straight, внешний диаметр 0.018" (0.46 мм), длина 300 см. Производитель «Терумо Корпорейшн», Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan 3. Проводник Radifocus Guide wire для сосудистых вмешательств в различных вариантах исполнения. Регистрационное Удостоверение № РЗН 2016/4754 от 16.09.2016 Варианты исполнения: -RF+GS18153M Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE М -RF+GA18153M Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE М -RF+GS18183M Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE M -RF+GA18183M Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE M -RF+GA18223M Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE M -RF+GA18263M Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE M -RF+GS18263M Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE M Производитель «Терумо Корпорейшн», Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan 10. Состав и комплект поставки Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 ТЗ Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 ТЗ с системой доставки длиной 90см: Основной состав: 1. Стент периферический самораскрывающийся Pulsar-18 ТЗ с системой доставки длиной 90см - 1шт. - со стентом диаметром 4,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм,170мм, 200мм; - со стентом диаметром 5,0 мм , длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм,170мм, 200мм; - со стентом диаметром 6,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 7,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; 2. Инструкция по эксплуатации -1шт. 3. Имплантационная карта пациента - 1шт. 1 1 . Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 ТЗ с системой доставки длиной 135см: Основной состав: 10 --- стр. 54 --- 1. Стент периферический самораскрывающийся Ри1заг-18 ТЗ с системой доставки длиной 135см - 1шт. - со стентом диаметром 4,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 5,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; - со стентом диаметром 6,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм,170мм, 200мм; - со стентом диаметром 7,0 мм , длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм; 2. Инструкция по эксплуатации - 1шт. 3. Имплантационная карта пациента -1шт. 11, Критерии непригодности медицинского изделия для применения Не используйте систему стента, если внешняя (в том числе саше из фольги) и/или внутренняя упаковка повреждена или вскрыта либо скрыта или нарушена имеющаяся на ней маркировка. Н е используйте устройство, если оно повреждено, кнопка безопасности нажата (заблокирована) или если стент частично раскрыт. Не применяйте устройство п о истечении срока годности, указанного на этикетке. 12. Описание упаковки 12.1. Индивидуальная/внешняя упаковка Ри1заг-18 ТЗ поставляется в стерильной упаковке. Дистальная часть изделия до рукоятки защищена диспансерной трубкой - трубка из полиэтилена высокой плотности. Изделие размещено в блистере в виде поддона (455x200 мм) и помещено в мягкий легко вскрываемый пакет Тайвек 1073В (581x238 мм), который представляет собой индивидуальную стерильную упаковку изделия. Далее индивидуальную упаковку помещают в промежуточную упаковку: алюминиевый пакет (600x258 мм), здесь же располагаются абсорбер и абсорбирующая лента. Внешняя упаковка - картонная коробка (255x30x480 мм), в которую помещен продукт в промежуточной упаковке, инструкция по эксплуатации и имплантационная карта пациента. Маркировки нанесены на индивидуальную, промежуточную и внешнюю упаковки. 12.2. Транспортная упаковка Изделия укладываются в транспортную упаковку, представляющую собой коробку, изготовленную из гофрированного картона. Картонную коробку закрывают и фиксируют липкой лентой. Допускается упаковка нескольких изделий в соответствии с габаритными размерами транспортной упаковки, включая воздушно-пузырьковую пленку. 13. Маркировка медицинского изделия П ри поставке на территорию РФ в целях обращения рядом с оригинальной маркировкой, но, не перекрывая ее, медицинское изделие маркируется локальным стикером, который имеет приоритет для РФ. Образец дополнительной маркировки для РФ (стикер для РФ) 11 --- стр. 55 --- Система периферического самораскрываю щ егося нитинолового стента P ulsar-18 Т З Stent Diameter Unconstrained (m m ) - Диаметр несжатого стента (мм) Stent Length Unconstrained (m m ) - Длина несжатого стента (мм) Usable length (cm ) - Рабочая длина (см) Guide Wire Diameter (inch) - Диаметр проводника (дюйм) Minimum Introducer Sheath Size (F ) - Минимальный размер интродьюсера (Френч) ID > х .х х (m m ) - Внутренний диаметр более (мм) Contents (pcs) - Количество (ш т) Нетоксично. Апирогенно Размер: см. на упаковке Уполномоченный представитель производителя н а территории Российской Федерации: ООО «Биотроник», РФ, 109240, г. Москва, ул . Николоямская, дом 2 1 строение 1А, этаж 2 , помещение б Т е л .: 8 (4 9 5 ) 789-68-31, em ail: office@biotronik.ru www.biotronik.com Регистрационное удостоверение № РЗН ф BIOTRONIK •xceUence tor lito В маркировке упаковки (коробки) используются символы для сообщения необходимой информации, такой как: ' наименование изделия, - срок годности, - информация о стерильности изделия и методе стерилизации, - информация об одноразовом применении, - информация о производителе, - другие символы (см. таблицу расшифровки символов далее) Таблица 7; Расшифровка графических символов, указанных на маркировке Условное обозначение Описание |s t e r il e |e o| Стерилизация этиленоксидом О Индивидуальная стерильная барьерная система с наружной защитной упаковкой О Индивидуальная стерильная барьерная система ^ А Стент является МРТ-совместимым □2 manuals. Ы о tronik.com Обратитесь к инструкции по применению Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги ШЕ] Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя 12 --- стр. 56 --- Условное обозначение Описание □ н а. ш1 Изготовитель. Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС 2 1 [ÎÔtI Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия GTIN Глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1 С€ Знак соответствия требованиям СЕ Не использовать при повреждении упаковки Н е подлежит повторной стерилизации Запрет на повторное применение. Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования, или для использования на одном пациенте в течение одной процедуры -?А $- ' Ж Не допускать воздействия солнечного света Использовать до .... Обратитесь к инструкции по применению 1Г40*С 10*С Ж 104*F I •xcuraioîSI Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется 15*С59-F 25*Ст Температурный диапазон 14. Информация о кратности применения и техническом обслуживании/ремонте изделия Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Ри1заг-18 ТЗ является одноразовым изделием и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 13 --- стр. 57 --- 15. Перечень расходных материалов, процедура их применения и замены Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 ТЗ является одноразовым изделием и не содержит расходных материалов. 16. Стерилизация, очистка, дезинфекция Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 ТЗ поставляется стерильной. Стерилизация осуществляется этилен оксидом. Повторная стерилизация запрещена. Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация неприменимы, т.к. изделие предназначено для одноразового использования. 17. Кратность применения изделия Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 ТЗ предназначена только для однократного использования. 18. Срок годности (срок сохранения стерильности) Срок годности изделия составляет 3 года. 19. Срок службы изделия (имплантата) Стент разработан и протестирован таким образом, чтобы продлить срок его службы. 20. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. С медицинским изделием необходимо обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном и прохладном месте. Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо придерживаться следующих условий: Таблица 8; Условия транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия Режим Транспортирование | Хранение Эксплуатация Температура 10°С ... 40°С 15 °С ... 25 °С 15 «С ... 25 °С Влажность Особых требований к влажности воздуха нет Особых требований к влажности воздуха нет Устойчиво к воздействию биологических жидкостей (крови) Атмосферное давление Особых требований к атмосферному давлению нет Особых требований к атмосферному давлению нет Особых требований к атмосферному давлению нет Кратковременные отклонения температуры хранения от 10°С до 40® С допускаются до 48 часов. 21. Порядок осуществления утилизации и уничтожения После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами, и инструкциями (для РФ: утилизация использованного медицинского изделия проводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1.3684-21). 14 --- стр. 58 --- 22. Перечень международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует МИ Таблица 9: Применяемые стандарты Применяемые стандарты Заголовок Соответствует европейскому стандарту Ь в в в п ы ” О в в ш < 2 стантов! ■паяшпмясого иПииушвания ISO 13485:2016 Медицинские изделия — Требования к системе менеджмента качеством — Требования для целей регулирования EN ISO 13485:2016 + АС:2016 ISO 14155:2011 + Сог.1:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей - Надлежащая клиническая практика EN ISO 14155:2011 + AC:2011 ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям EN ISO 14971:2020 IEC 62366-1:2015 + Cor 1:2016 Медицинские изделия - Применение инженерной практики к медицинским изделиям EN 62366-1:2015 + AC:2015 - ■ ■ ипиятинитвые хаВ«М»иггмнм шммима - s . > ISO 10555-1:2013 + АтсЛ:2017 Внутрисосудистые катетеры - Стерильные и одноразовые катетеры - Часть 1: Общие требования EN ISO 10555- 1:2013 - 1 - Al:2017 150 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования EN ISO 14630:2012 150 25539-2:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные изделия. Сосудистые стенты EN ISO 25539- 2:2012 ....................... 1 м диия ■ I M B U . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....... 150 80369-7:2016 (исправленная версия 201612-01) Коннекторы с малым диаметром отверстия для жидкостей и газов в здравоохранении - Часть 7: Коннекторы для внутрисосудистого или подкожного применения EN ISO 80369- 7:2017 150 80369-20:2015 Коннекторы с малым диаметром отверстия для жидкостей и газов в здравоохранении - Часть 20: Общие методы испытаний EN ISO 80369- 20:2015 Г — п я т и - Биосо зместимосгь'^ i ' ' “ г - ■ 150 10993-1:2018 (исправленная версия 201810) Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и испытание во время процесса управления риском Нет 150 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность EN ISO 10993- 3:2014 150 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Подбор тестов на взаимодействие с кровью EN ISO 10993- 4:2017 150 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Испытания на цитотоксичность in vitro EN ISO 10993- 5:2009 150 10993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Испытания на локальные последствия после имплантации EN ISO 10993- 6:2016 150 10993-7:2008 + Сог. 1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Остатки стерилизации оксидом этилена EN ISO 10993- 7:2008 + AC:2009 150 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Испытания на раздражение и чувствительность кожи EN ISO 10993- 10:2013 150 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Испытания на системную токсичность EN ISO 10993- 11:2018 150 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Подготовка проб и референтных материалов EN ISO 10993- 12:2012 15 --- стр. 59 --- ISO 10993-15:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов EN ISO 10993- 15:2009 ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Химическая характеристика материалов EN ISO 10993- 18:2009 ISO/TS 10993- 20:2006 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 20: Принципы и методы иммунотоксикологического тестирования медицинских изделий Нет ■рименяемые ■■h да рты 1 РВголовок ^ ■ ■ ■ ВропейскомуВН ' ■ - A > ч '~ »№ ашвпм - CliiiiMi ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации для медицинских изделий EN ISO 11135:2014 ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Общие требования EN ISO 11138- 1:2017 ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Биологические индикаторы процессов стерилизации оксидом этилена EN ISO 11138- 2:2017 ISO 11737-1:2006 + Cor. 1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Определение П О П УЛ Я Ц И И микроорганизмов на изделиях EN ISO 11737- 1:2006 + AC:2009 ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испытания стерильности, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации EN ISO 11737- 2:2009 ISO 17294-2:2016 (частично) Качество воды - Применение масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС) - Часть 2: Определение 62 элементов EN ISO 17294- 2:2016 - ИЬвпв EN 868-5:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 5: Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов, и конструкции из пластиковой пленки - Требования и методы испытаний EN 868-5:2009 ISO 11607-1:2006 + Amd.1:2014 Упаковка медицинских изделий, стерилизованных на завершающей стадии производства. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам EN ISO 11607- 1:2017 ISO 11607-2:2019 Упаковка медицинских изделий, стерилизованных на завершающей стадии производства. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки EN ISO 11607- 2:2020 ISO 2233:2000 Упаковка - Полные, заполненные транспортные пакеты и единичные грузы - Подготовка для испытаний EN ISO 2233:2001 Стандарты - Маркировка! EN 5 5 6 -l:2 0 ai + AC: 2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, которые должны иметь обозначение "СТЕРИЛЬНЫЕ” (STERILE). Требования к медицинским изделиям, EN 556-1:2001 + AC: 2006 f» 16 --- стр. 60 --- стерилизованным на завершающей стадии производства ЕМ 1041:2008 + А т а .1:2013 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий ЕМ 1041:2008+А1:2013 Применяемые рандарты - о юааттятт ЩЩ-ОЛОВОК ‘ ' '■ ^ ропейском у 150 15223-1:2016 Медицинские изделия - Обозначения, которые должны использоваться с ярлыками, маркировкой и информацией о медицинском оборудовании - Часть 1: Общие требования ЕМ 150 15223- 1:2016 23. Применение лекарственных средств Ри1заг-18 ТЗ не содержит веществ, которое является лекарственным средством, как определено в пункте 7.4 Приложения I Директивы 93/42/ЕЕС "О медицинском оборудовании". 24. Применение производных крови Ри1заг-18 ТЗ не включает в себя в качестве неотъемлемой части производное человеческой крови, упомянутое в разделе 7.4 Приложения I к Директиве ЕС 93/42/ЕЕС. 25. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью "Биотроник" (ООО "Биотроник") Российская Федерация, 109240, г. Москва, ул. Николоямская, дом 26, строение 1А, этаж 2, помещение 6. Тел.: +7 (495) 789-68-31, Факс: +7 (495) 789-68-32. office@biotronik.ru 17 --- стр. 61 ---