Наконечники стерильные универсальные пластиковые в штативах для лабораторных дозаторов и роботизированных систем — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для нужд КБ № 101 ФФГБУ СКФНКЦ ФМБА России в г. Лермонтове
№ 0321100017626000516 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 317 957 ₽ |
| Поставка расходных материалов для медицинских целей
№ 0337400000726001345 · МЕДИЦИНСКИЙ РАДИОЛОГИЧЕСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.Ф. ЦЫБА - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Калужская область |
11.11.2026 | 409 338 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотографические изображения Наконечники 20.01.26.pdf.sig.zip === === файл в архиве: ö«Γ«úαáΣ¿τÑ߬¿Ñ ¿º«íαáªÑ¡¿∩ ìᬫ¡Ñτ¡¿¬¿ 20.01.26.pdf === --- стр. 3 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 5 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 4 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 5 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 5 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 10 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 6 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 10 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 7 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 20 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 8 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 20 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 9 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 30 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 10 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 30 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 11 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 50 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 12 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 50 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 13 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 70 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 14 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 70 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 15 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 100 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 16 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 100 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 17 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 200 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 18 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 200 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 19 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 250 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 20 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 250 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 21 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 300 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 22 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 300 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 23 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 1000 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 24 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 1000 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 25 --- 2. Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 10 мкл, 15 мкл, 20 мкл, 30 мкл, 50 мкл, 100 мкл, 165 мкл, 180 мкл, 200 мкл, 300 мкл, 1000 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид. --- стр. 26 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 10 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 27 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 10 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 28 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 15 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 29 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 15 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 30 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 20 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 31 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 20 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 32 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 30 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 33 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 30 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 34 --- Наконечники для стерильные роботизированных систем с фильтром, объемом 50 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 35 --- Наконечники для стерильные роботизированных систем с фильтром, объемом 50 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 36 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 100 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 37 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 100 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 38 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 165 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 39 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 165 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 40 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 180 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 41 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 180 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 42 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 200 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 43 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 200 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 44 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 300 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 45 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 300 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 46 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 1000 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 47 --- Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 1000 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 48 --- 3. Наконечники стерильные без фильтра, объемом 10 мкл, 20 мкл, 200 мкл, 300 мкл, 1000 мкл., в штативе по 96 шт./уп. или 100 шт./уп. Общий вид. Наконечники стерильные без фильтра, объемом 10 мкл., 20 мкл., в штативе по 96 шт./уп. --- стр. 51 --- Наконечники стерильные без фильтра, объемом 10 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 52 --- Наконечники стерильные без фильтра, объемом 10 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 53 --- Наконечники стерильные без фильтра, объемом 20 мкл., в штативе по 96 шт.уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 54 --- Наконечники стерильные без фильтра, объемом 20 мкл., в штативе по 96 шт.уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 55 --- Наконечники стерильные без фильтра, объемом 200 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 56 --- Наконечники стерильные без фильтра, объемом 200 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 57 --- Наконечники стерильные без фильтра, объемом 300 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 58 --- Наконечники стерильные без фильтра, объемом 300 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 59 --- Наконечники стерильные без фильтра, объемом 1000 мкл., в штативе по 100 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 60 --- Наконечники стерильные без фильтра, объемом 1000 мкл., в штативе по 100 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 61 --- 4. Наконечники стерильные с фильтром, объемом 10 мкл, 20 мкл, 50 мкл, 100 мкл, 150 мкл, 200 мкл, 300 мкл, 1000 мкл, 1100 мкл., в штативе по 96 шт./уп. или 100 шт./уп. Общий вид. Наконечники стерильные с фильтром, объемом 10 мкл., 20 мкл., в штативе по 96 шт./уп. --- стр. 69 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 10 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 70 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 10 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 71 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 20 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 72 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 20 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 73 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 50 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 74 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 50 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 75 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 100 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 76 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 100 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 77 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 150 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 78 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 150 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 79 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 200 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 80 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 200 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 81 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 300 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 82 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 300 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 83 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 1000 мкл., в штативе по 100 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 84 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 1000 мкл., в штативе по 100 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 85 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 1100 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 86 --- Наконечники стерильные с фильтром, объемом 1100 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 87 --- Наконечники стерильные с фильтром, с широким отверстием, объемом 200 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 88 --- Наконечники стерильные с фильтром, с широким отверстием, объемом 200 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 89 --- Наконечники стерильные с фильтром, с широким отверстием, объемом 1000 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 90 --- Наконечники стерильные с фильтром, с широким отверстием, объемом 1000 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 91 --- Наконечники стерильные с фильтром, многобарьерные, объемом 10 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 92 --- Наконечники стерильные с фильтром, многобарьерные, объемом 10 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 93 --- Наконечники стерильные с фильтром, многобарьерные, объемом 20 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 94 --- Наконечники стерильные с фильтром, многобарьерные, объемом 20 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 95 --- Наконечники стерильные с фильтром, многобарьерные, объемом 200 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 96 --- Наконечники стерильные с фильтром, многобарьерные, объемом 200 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 97 --- Наконечники стерильные с фильтром, многобарьерные, объемом 1000 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 98 --- Наконечники стерильные с фильтром, многобарьерные, объемом 1000 мкл., в штативе по 96 шт./уп. Общий вид медицинского изделия. Маркировка --- стр. 99 --- === файл: unknown__ИП Наконечники.pdf.sig.zip === === файл в архиве: êÅ ìᬫ¡Ñτ¡¿¬¿.pdf === --- стр. 2 --- Наконечники стерильные универсальные пластиковые в штативах для лабораторных дозаторов и роботизированных систем Производитель: Corning Incorporated (Корнинг Инкорпорейтед) Corning Incorporated, One Riverfront Plaza, Corning, New York 14831, USA Место производства медицинского изделия: Corning Science Mexico, Avenida Industrial Del Norte S/N, Lote 1 Manzana 7, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Mexico. 2. Sorenson BioScience dba Corning Incorporated, 6507 South 400 West, Salt Lake City, UT 84107, USA. 3. Pacific Integrated Manufacturing, Col Linda Vista, 1089-1 Avenida Prolongacion M Juarez, Tijuana, Baja California, 22054, Mexico. 4. Scientific Specialties, Inc., 1310 Thurman Street, Lodi, California, 95240, USA. 5. Corning Life Sciences (Wujiang) Co., Ltd., No. T03/17 Building, No. 1801 Pang Jin Road, Wujiang Economic Development Zone, 215200 Jiangsu Province, China. 6. Corning Incorporated Discovery Labware, 1 Becton Circle, Durham NC 27712, USA. 7. Corning Gosselin SAS dba Corning Incorporated, 123 route de Caestre, Borre, 59190, France. Уполномоченный представитель (Дистрибьютор) компании в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 --- стр. 3 --- Оглавление Описание ........................................................................................................................................ 4 1. Наименование ........................................................................................................................ 4 2. Назначение ............................................................................................................................. 4 3. Функциональное назначение ................................................................................................ 4 Вспомогательное средство для диагностики in vitro. ............................................................ 4 4. Описание ................................................................................................................................ 4 5. Область применения ............................................................................................................. 5 6. Ограничения ........................................................................................................................... 5 7. Срок годности ........................................................................................................................ 5 8. Целевой пользователь ........................................................................................................... 5 9. Меры предосторожности ...................................................................................................... 5 Техническое описание .................................................................................................................. 5 1. Условия транспортировки, хранения и использования ..................................................... 5 2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие ............................................. 5 3. Способ применения ............................................................................................................... 6 4. Внешний вид .......................................................................................................................... 6 5. Стерилизация ....................................................................................................................... 10 6. Система менеджмента качества ......................................................................................... 10 7. Гарантии производителя ..................................................................................................... 11 8. Защита окружающей среды ................................................................................................ 11 9. Упаковка ............................................................................................................................... 11 10. Утилизация ......................................................................................................................... 11 11. Гарантии ............................................................................................................................. 12 12. Маркировка ........................................................................................................................ 12 12.1. Символы .......................................................................................................................... 12 12.2. Рекламация ...................................................................................................................... 13 --- стр. 4 --- Инструкция по применению «Корнинг Инкорпорэйтед» Уан Риверфронт Плаза», Корнинг, Нью-Йорк 14831, США 4 Для обращения на территории РФ Описание 1. Наименование Наконечники стерильные универсальные пластиковые в штативах для лабораторных дозаторов и роботизированных систем: 1. Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 5 мкл, 10 мкл, 20 мкл, 30 мкл, 50 мкл, 70 мкл, 100 мкл, 200 мкл, 250 мкл, 300 мкл, 1000 мкл в штативе по 96 шт./уп; 2. Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 5 мкл, 10 мкл, 20 мкл, 30 мкл, 50 мкл, 70 мкл, 100 мкл, 200 мкл, 250 мкл, 300 мкл, 1000 мкл в штативе по 384 шт./уп.; 3. Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 10 мкл, 15 мкл, 20 мкл, 30 мкл, 50 мкл, 100 мкл, 165 мкл, 180 мкл, 200 мкл, 300 мкл, 1000 мкл, в штативе по 96 шт./уп.; 4. Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 10 мкл, 15 мкл, 20 мкл, 30 мкл, 50 мкл, 100 мкл, 165 мкл, 180 мкл, 200 мкл, 300 мкл, 1000 мкл, в штативе по 384 шт.уп.; 5. Наконечники стерильные без фильтра, объемом 10 мкл, 20 мкл, 200 мкл, 300 мкл, 1000 мкл, в штативе по 96 шт./уп.; 6. Наконечники стерильные без фильтра, объемом 10 мкл, 20 мкл, 200 мкл, 300 мкл, 1000 мкл, в штативе по 100 шт./уп.; 7. Наконечники стерильные с фильтром, объемом 10 мкл, 20 мкл, 50 мкл, 100 мкл, 150 мкл, 200 мкл, 300 мкл, 1000 мкл, 1100 мкл, в штативе по 96 шт./уп.; 8. Наконечники стерильные с фильтром, объемом 10 мкл, 20 мкл, 50 мкл, 100 мкл, 150 мкл, 200 мкл, 300 мкл, 1000 мкл, 1100 мкл, в штативе по 100 шт./уп. 2. Назначение Предназначены для прикрепления к выходному отверстию дозаторов и роботизированных систем для переноса требуемого объема жидкости в необходимую емкость. 2.1 Класс потенциального риска применения медицинского издели я в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских: 1 2.2 Показания - применяется как вспомогательное изделия для проведения клинических исследований 2.3 Противопоказания - отсутствуют 3. Функциональное назначение Вспомогательное средство для диагностики in vitro. 4. Описание Наконечники стерильные универсальные пластиковые для лабораторных дозаторов предназначены для использования с широким спектром одноканальных и многоканальных дозаторов. Гибкие стенки и ряд внутр енних уплотнительных колец обеспечивают надежную посадку с меньшим усилием, необходимым для загрузки и извлечения. Также доступны модели с увеличенной длиной и широким отверстием. Наконечники стерильные универсальные пластиковые для роботизированных систем производятся в соответствии с точными спецификациями, необходимыми для точной доставки проб в автоматизированных системах. Наконечники стерильные производятся с --- стр. 5 --- Инструкция по применению «Корнинг Инкорпорэйтед» Уан Риверфронт Плаза», Корнинг, Нью-Йорк 14831, США 5 Для обращения на территории РФ использованием высококачественных форм, что обеспечивает полную совместимость и стабильную посадку. Эти наконечники производятся с использованием автоматизации, чтобы гарантировать отсутствие загрязнений и дефектов, которые могут быть вызваны ручным перемещением. 5. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. 6. Ограничения Не использовать для целей, не предусмотренных производителем. 7. Срок годности Гарантированный срок годности – 3 года 8. Целевой пользователь Врачи, специалисты клинических лабораторий, прошедшие специальное обучение или подготовку по процедурам анализов, в которых используется система диагностики in vitro. 9. Меры предосторожности • Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по применению во избежание ошибок; • Несоблюдение инструкций может повлиять на безопасность и результат теста, полученного с помощью изделия; • Строго соблюдайте правила, установленные вашей организацией; • Надеть перчатки и персональную защиту от перекрестного заражения при работе с биологическими материалами и реагентами перед работой. • Утилизировать использованные наконечники, биопрепараты и реагенты в соответствии с местным законодательством или правилами. Техническое описание 1. Условия транспортировки, хранения и использования Параметры Транспортировка Хранение Использование Температура от -10 до + 45 °C от -10 до + 45 °C от +10 до +35 °C Влажность < 80 % относительной влажности < 80 % относительной влажности < 70 % относительной влажности Атмосферное давление 500 ~ 1060 гПа 500 ~ 1060 гПа 800 ~ 1060 гПа Хранить изделия можно только в хорошо проветриваемых помещениях в отсутствии агрессивных газов. Избегайте попадания прямых лучей света, храните вдали от источников тепла и коррозии. 2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Медицинское изделие изготавливается из полипропилена см. таблицу ниже, с организмом человека не контактируют. --- стр. 6 --- Инструкция по применению «Корнинг Инкорпорэйтед» Уан Риверфронт Плаза», Корнинг, Нью-Йорк 14831, США 6 Для обращения на территории РФ Таблица - Сведения о сырье и материалах № п/п Материал, марка (Производитель) Наименование составной части изделия 1 Тип - Полипропилен (Polypropylene), Марка - USP VI9003-07-0, Производства - Corning Science México S.A. de C.V., Мексика Corning Life Sciences (Wujiang) Co., Ltd., Китай Пигменты: Белый – марки Pantone 101 Желтый - марки Pantone 116C Синий – марки Pantone 301C Черный - марки Pantone Blackе Наконечники 2 Тип – Мельблоун, Марка - F5BL, Производства - Corning Science México S.A. de C.V., Мексика Corning Life Sciences (Wujiang) Co., Ltd., Китай Фильтр Все работы проводятся в перчатках. Медицинское изделие не содержит в своём составе лекарственных средств, а также не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит в своём составе веществ, классифицируемых как «опасные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или хранении. 3. Способ применения • Выбрать наконечник совместимый с применяемым дозатором. • Плотно надеть наконечник на дозатор для проведения манипуляций. Ни в коем случае нельзя прикасаться руками к наконечнику. В случае стерильного наконечника его следует сначала одеть на дозатор, не вынимая из вскрытой упаковки, и только затем извлечь дозатор из упаковки (штатива). • После окончания работы наконечник сбрасывают в специальную емкость для сбора отходов. 4. Внешний вид Объем Фото Параметры Наконечники для роботизированных систем без фильтра Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 5 мкл, 10 мкл. Длина 32 мм Диаметр 7,8 мм Масса, не более 1 г Наличие фильтра: нет Цвет: прозрачный, черный --- стр. 7 --- Инструкция по применению «Корнинг Инкорпорэйтед» Уан Риверфронт Плаза», Корнинг, Нью-Йорк 14831, США 7 Для обращения на территории РФ Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 20 мкл, 30 мкл, 50 мкл, 70 мкл, 100 мкл, 200 мкл, 250 мкл, 300 мкл. Длина 59 мм Диаметр 7,8 мм Масса, не более 1 г Наличие фильтра: нет Цвет: прозрачный, черный, голубой Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра, объемом 1000 мкл Длина 96 мм Диаметр 7,8 мм Масса, не более 1,5 г Наличие фильтра: нет Цвет: прозрачный, черный Наконечники для роботизированных систем с фильтром Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 10 мкл, 15 мкл. Длина 32 мм Диаметр 7,8 мм Масса, не более 1 г Наличие фильтра: да Цвет: прозрачный, черный Наконечники стерильные е для роботизированных систем с фильтром, объемом 20 мкл, 30 мкл, 50 мкл, 100 мкл, 165 мкл, 180 мкл, 200 мкл, 300 мкл Длина 59 мм Диаметр 7,8 мм Масса, не более 1 г Наличие фильтра: да Цвет: прозрачный, черный, голубой --- стр. 8 --- Инструкция по применению «Корнинг Инкорпорэйтед» Уан Риверфронт Плаза», Корнинг, Нью-Йорк 14831, США 8 Для обращения на территории РФ Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, объемом 1000 мкл Длина 96 мм Диаметр 7,8 мм Масса, не более 1,5 г Наличие фильтра: да Цвет: прозрачный, черный Наконечники без фильтра Наконечники стерильные без фильтра, объемом 10 мкл. Длина 32 мм Диаметр 6,2 мм Масса, не более 1 г Наличие фильтра: нет Цвет: прозрачный, голубой Наконечники стерильные без фильтра, объемом 20 мкл, 200 мкл, 300 мкл. Длина 51 мм Диаметр 7,2 мм Масса, не более 1 г Наличие фильтра: нет Цвет: прозрачный, желтый Наконечники стерильные без фильтра, объемом мкл, 1000 мкл Длина 78 мм Диаметр 9,6 мм Масса, не более 1,5 г Наличие фильтра: нет Цвет: прозрачный, голубой Наконечники с фильтром --- стр. 9 --- Инструкция по применению «Корнинг Инкорпорэйтед» Уан Риверфронт Плаза», Корнинг, Нью-Йорк 14831, США 9 Для обращения на территории РФ Наконечники стерильные с фильтром, объемом 10 мкл. Длина 32 мм Диаметр 6,2 мм Масса, не более 1 г Наличие фильтра: да Цвет: прозрачный, голубой Наконечники стерильные с фильтром, объемом 20 мкл, 50 мкл, 100 мкл, 150 мкл, 200 мкл, 300 мкл. Длина 51 мм Диаметр 7,2 мм Масса, не более 1 г Наличие фильтра: да Цвет: прозрачный Наконечники стерильные с фильтром, объемом 1000 мкл, 1100 мкл. Длина 78 мм Диаметр 9,6 мм Масса, не более 1,5 г Наличие фильтра: да Цвет: прозрачный Наконечники стерильные с фильтром, с широким отверстием, объемом 200 мкл. Длина 51 мм Диаметр 7,2 мм Масса, не более 1 г Наличие фильтра: да Цвет: прозрачный Широкое отверстие для дозаторов: да Наконечники стерильные с фильтром, с широким отверстием, объемом 1000 мкл. Длина 78 мм Диаметр 9,6 мм Масса, не более 1,5 г Наличие фильтра: да Цвет: прозрачный Широкое отверстие для дозаторов: да --- стр. 10 --- Инструкция по применению «Корнинг Инкорпорэйтед» Уан Риверфронт Плаза», Корнинг, Нью-Йорк 14831, США 10 Для обращения на территории РФ Наконечники стерильные с фильтром, многобарьерные, объемом 10 мкл. Длина 32 мм Диаметр 6,2 мм Масса, не более 1 г Наличие фильтра: да Цвет: прозрачный Наконечники стерильные с фильтром, многобарьерные, объемом 20 мкл, 200 мкл, Длина 51 мм Диаметр 7,2 мм Масса, не более 1 г Наличие фильтра: да Цвет: прозрачный Наконечники стерильные с фильтром, многобарьерные, объемом 1000 мкл. Длина 78 мм Диаметр 9,6 мм Масса, не более 1,5 г Наличие фильтра: да Цвет: прозрачный *допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% 5. Стерилизация Изделие поставляется стерильным в упаковке завода-изготовителя. Изделие стерилизуют с помощью радиации. Изделия п редназначены исключительно для одноразового использования. Не подлеж ат повторной стерилизации. Стерилизация проводится радиационной стерилизацией, которая обеспечивает уровень гарантированной стерильности УС 10-6, не оказывая негативного воздействия на качество изделия. В качестве критериев приемлемости поглощенной дозы в процессе стерилизации установлен диапазон доз от 15 до 55 кГр. Процесс стерилизации осуществляется в соответствии со следующими стандартами: ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006: Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2013: Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация - Часть 2: Установление стерилизующей дозы. 6. Система менеджмента качества № Документ Название документа 1. ISO 9001:2015 OR ISO 13485:2016 Системы менеджмента качества. Требования 2. EN ISO 15223-1:2016 Графические символы, используемые на этикетках медицинских устройств --- стр. 11 --- Инструкция по применению «Корнинг Инкорпорэйтед» Уан Риверфронт Плаза», Корнинг, Нью-Йорк 14831, США 11 Для обращения на территории РФ № Документ Название документа 3. EN 1041:2008+A1 2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий 4. EN ISO 11607-1:2017 Упаковка для готовых стерилизованных медицинских устройств. Часть 1: Требования к материалам, стерильной барьерной системе и упаковочной системе 5. EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для готовых стерилизованных медицинских устройств. Часть 2: Требования к вали дации процесса формирования, запечатывания и сборки 6. ISO 11137-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий 7. ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы 7. Гарантии производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не повреждена. 8. Защита окружающей среды Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению и при соблюдении мер предосторожности, предусмотренных производителем. 9. Упаковка • Наконечники стерильные для роботизированных систем без фильтра , упаковываются в штативы по 96 или 384 наконечника (стерильная, потребительская упаковка). Штативы по 4, 5, 8. 10, 16, 24 шт. и упаковываются в групповую упаковку (картонная коробка). Затем по 1, 5, 8 или 12 групповых упаковок укладываются в транспортную коробку. • Наконечники стерильные для роботизированных систем с фильтром, упаковываются в штативы 96 или 384 наконечника (стерильная, потребительская упаковка). Штативы по 5, 10, 16, 24 шт. упаковываются в групповую упаковку (картонная коробка). Затем по 5, 8 или 12 групповых упаковок укладываются в транспортную коробку. • Наконечники стерильные без фильтра, упаковываются в штативы по 96 или 100 наконечника (стерильная, потребительская упаковка). Штативы по 5 или 10 шт. упаковываются в групповую упаковку (картонная коробка). Затем по 1 или 5 групповых упаковок укладываются в транспортную коробку. • Наконечники стерильные с фильтром , упаковываются в штативы по 96 или 100 наконечника (стерильная, потребительская упаковка). Штативы по 10 или 12 шт. упаковываются в групповую упаковку (картонная коробка). Затем по 1 или 5 групповых упаковок укладываются в транспортную коробку. 10. Утилизация Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в соответствии с требованиями вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями. --- стр. 12 --- Инструкция по применению «Корнинг Инкорпорэйтед» Уан Риверфронт Плаза», Корнинг, Нью-Йорк 14831, США 12 Для обращения на территории РФ Оставшиеся образцы и отходы следует утилизировать, используя дезинфицир ующие средства в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами. После истечения срока годности наборы утилизируются как отходы класса А. Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) – для РФ по СанПиН 2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, пред усмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно - эпидемиологическое благополучие населения. Не использовать изделие повторно. 11. Гарантии Медицинское изделие спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы во время использования по назначению его характеристики и эффективность не подвергались отрицательному воздействию при транспорти ровке и хранении, беря во внимание инструкции и информацию, предоставленную Производителем. Гарантии производителя распространяется на изделия, которые хранятся и используются в соответствии с инструкцией по применению, такие как непросроченные, невскрыты е, неповрежденные и правильно хранящиеся. 12. Маркировка 12.1. Символы Символы, используемые в маркировке изделия. Символ Обозначение Медицинское устройство для диагностики in vitro Ограничение температуры Номер партии Номер по каталогу Производитель --- стр. 13 --- Инструкция по применению «Корнинг Инкорпорэйтед» Уан Риверфронт Плаза», Корнинг, Нью-Йорк 14831, США 13 Для обращения на территории РФ Использовать до… Обратитесь к инструкции по применению Радиационная стерилизация Запрет на повторное использование 12.2. Рекламация Претензии по качеству (рекламация) порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, свя занным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ.