Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для нужд КБ № 101 ФФГБУ СКФНКЦ ФМБА России в г. Лермонтове
№ 0321100017626000516 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 317 957 ₽ |
| Поставка расходных материалов для ПЦР-диагностики
№ 0128200000126006875 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Владимирская область |
11.11.2026 | 394 746 ₽ |
| Поставка расходных материалов
№ 0351100000726000419 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ВИРУСОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ "ВЕКТОР" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА · Новосибирская область |
17.11.2026 | 127 596 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фото изображения Изделия полимерные.pdf.sig.zip === === файл в архиве: ö«Γ« ¿º«íαáªÑ¡¿∩ êºñѽ¿∩ »«½¿¼Ñα¡δÑ.pdf === --- стр. 2 --- 1. Винтовые крышки с петлей и кольцевой прокладкой для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (вид 341050). --- стр. 3 --- Маркировка --- стр. 4 --- 2. Винтовые крышки с кольцевой прокладкой для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (вид 341050). --- стр. 5 --- Фото общего вида --- стр. 6 --- Маркировка --- стр. 7 --- 3. Пробирки с винтовой горловиной объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (вид 108740). Пробирки с винтовой горловиной объемом 2,0 мл. --- стр. 8 --- Фото общего вида --- стр. 9 --- Маркировка --- стр. 10 --- Пробирки с винтовой горловиной объемом 1,5 мл. --- стр. 11 --- Фото общего вида --- стр. 12 --- Маркировка --- стр. 13 --- 4. Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл без штатива (вид 108740). --- стр. 14 --- Фото общего вида --- стр. 15 --- Маркировка --- стр. 16 --- 5. Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в штативе (вид 108740). --- стр. 17 --- Фото общего вида --- стр. 18 --- Маркировка --- стр. 19 --- 6. Крышки для пробирок объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в стрипах (вид 341050). --- стр. 20 --- Фото общего вида --- стр. 21 --- Маркировка --- стр. 22 --- 7. Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом от 0,2 мл до 0,5 мл (вид 108740). Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом от 0,2 мл --- стр. 23 --- Фото общего вида --- стр. 24 --- Маркировка --- стр. 25 --- Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом 0,5 мл --- стр. 26 --- Фото общего вида --- стр. 27 --- Маркировка --- стр. 28 --- 8. Тонкостенные пробирки для ПЦР с выпуклой крышкой объемом 0,2 мл (вид 108740). --- стр. 29 --- Фото общего вида --- стр. 30 --- Маркировка --- стр. 31 --- 9. Пробирки объемом 0,1 мл в стрипах по 4 штуки (вид 108740). --- стр. 32 --- Фото общего вида --- стр. 33 --- Маркировка --- стр. 34 --- 10. Пробирки объемом 0,1 мл в стрипах по 8 штук, в том числе с крышками (вид 108740). --- стр. 35 --- Фото общего вида --- стр. 36 --- Маркировка --- стр. 37 --- 11. Пробирки объемом 0,2 мл в стрипах по 8 штук, в том числе с крышками (вид 108740). --- стр. 38 --- Фото общего вида --- стр. 39 --- Маркировка --- стр. 40 --- 12. Крышки к пробиркам в стрипах по 8 штук, плоская крышка (вид 341050). --- стр. 41 --- Фото общего вида --- стр. 42 --- Маркировка --- стр. 43 --- 13. Крышки к пробиркам в стрипах по 8 штук, выпуклая крышка (вид 341050) --- стр. 44 --- Фото общего вида --- стр. 45 --- Маркировка --- стр. 46 --- 14. Микроцентрифужные пробирки градуированные объемом от 0,6 мл до 2,0 мл (вид 264460). Микроцентрифужные пробирки, градуированные объемом 0,6 мл --- стр. 47 --- Фото общего вида --- стр. 48 --- Маркировка --- стр. 49 --- Микроцентрифужные пробирки градуированные объемом 1.5мл --- стр. 50 --- Фото общего вида, маркировка --- стр. 51 --- Микроцентрифужные пробирки градуированные объемом 2,0 мл --- стр. 52 --- Фото общего вида --- стр. 53 --- Маркировка --- стр. 54 --- 15. Плашки для ПЦР на 24 лунки (вид 327170). --- стр. 55 --- Фото общего вида --- стр. 56 --- Маркировка --- стр. 57 --- 16. Плашки для ПЦР на 32 лунки (вид 327170). --- стр. 58 --- Маркировка --- стр. 59 --- 17. Плашки для ПЦР на 48 лунок (вид 327170). --- стр. 60 --- Фото общего вида --- стр. 61 --- Транспортная маркировка --- стр. 62 --- 18. Плашки для ПЦР на 96 лунок (вид 327170) --- стр. 63 --- Фото общего вида --- стр. 64 --- Маркировка --- стр. 65 --- 19. Плашки глубоколуночные для ПЦР на 96 лунок (вид 327170). --- стр. 66 --- Фото общего вида --- стр. 67 --- Маркировка --- стр. 68 --- 20. Плашки для ПЦР на 384 лунки (вид 327170). --- стр. 69 --- Фото общего вида --- стр. 70 --- Маркировка --- стр. 71 --- 21. Пленки для ПЦР плашек (вид 327180) --- стр. 72 --- Фото общего вида --- стр. 73 --- Маркировка --- стр. 74 --- 22. Маты для ПЦР плашек (вид 327170). --- стр. 75 --- Фото общего вида --- стр. 76 --- Маркировка --- стр. 77 --- 23. Штатив для пробирок, 80 ячеек (вид 108730). --- стр. 78 --- Фото общего вида --- стр. 79 --- Маркировка --- стр. 80 --- 24. Резервуары для реагентов (вид 108740). --- стр. 81 --- Фото общего вида --- стр. 82 --- Маркировка --- стр. 83 --- 25. Пробирки без пробки объемом от 5 мл до 7 мл (вид 108740) Пробирки без пробки объемом 5мл --- стр. 84 --- Фото общего вида --- стр. 85 --- Маркировка --- стр. 86 --- 26.Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом от 5 мл до 50 мл (вид 108740). Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом 15 мл --- стр. 87 --- Фото общего вида --- стр. 88 --- Маркировка --- стр. 89 --- Руководитель департамента регистрации ООО «ИЛС» ____________________________ Стариковская И.А. «____» __________ 2026 г. ФОТОГРАФИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro Производства: Corning Incorporated (Корнинг Инкорпорейт) --- стр. 90 --- 1. Винтовые крышки с петлей и кольцевой прокладкой для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (вид 341050). --- стр. 91 --- Маркировка --- стр. 92 --- 2. Винтовые крышки с кольцевой прокладкой для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (вид 341050). --- стр. 93 --- Фото общего вида --- стр. 94 --- Маркировка --- стр. 95 --- 3. Пробирки с винтовой горловиной объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (вид 108740). Пробирки с винтовой горловиной объемом 2,0 мл. --- стр. 96 --- Фото общего вида --- стр. 97 --- Маркировка --- стр. 98 --- Пробирки с винтовой горловиной объемом 1,5 мл. --- стр. 99 --- Фото общего вида --- стр. 100 --- Маркировка --- стр. 101 --- 4. Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл без штатива (вид 108740). --- стр. 102 --- Фото общего вида --- стр. 103 --- Маркировка --- стр. 104 --- 5. Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в штативе (вид 108740). --- стр. 105 --- Фото общего вида --- стр. 106 --- Маркировка --- стр. 107 --- 6. Крышки для пробирок объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в стрипах (вид 341050). --- стр. 108 --- Фото общего вида --- стр. 109 --- Маркировка --- стр. 110 --- 7. Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом от 0,2 мл до 0,5 мл (вид 108740). Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом от 0,2 мл --- стр. 111 --- Фото общего вида --- стр. 112 --- Маркировка --- стр. 113 --- Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом 0,5 мл --- стр. 114 --- Фото общего вида --- стр. 115 --- Маркировка --- стр. 116 --- 8. Тонкостенные пробирки для ПЦР с выпуклой крышкой объемом 0,2 мл (вид 108740). --- стр. 117 --- Фото общего вида --- стр. 118 --- Маркировка --- стр. 119 --- 9. Пробирки объемом 0,1 мл в стрипах по 4 штуки (вид 108740). --- стр. 120 --- Фото общего вида --- стр. 121 --- Маркировка --- стр. 122 --- 10. Пробирки объемом 0,1 мл в стрипах по 8 штук, в том числе с крышками (вид 108740). --- стр. 123 --- Фото общего вида --- стр. 124 --- Маркировка --- стр. 125 --- 11. Пробирки объемом 0,2 мл в стрипах по 8 штук, в том числе с крышками (вид 108740). --- стр. 126 --- Фото общего вида --- стр. 127 --- Маркировка --- стр. 128 --- 12. Крышки к пробиркам в стрипах по 8 штук, плоская крышка (вид 341050). --- стр. 129 --- Фото общего вида --- стр. 130 --- Маркировка --- стр. 131 --- 13. Крышки к пробиркам в стрипах по 8 штук, выпуклая крышка (вид 341050) --- стр. 132 --- Фото общего вида --- стр. 133 --- Маркировка --- стр. 134 --- 14. Микроцентрифужные пробирки градуированные объемом от 0,6 мл до 2,0 мл (вид 264460). Микроцентрифужные пробирки, градуированные объемом 0,6 мл --- стр. 135 --- Фото общего вида --- стр. 136 --- Маркировка --- стр. 137 --- Микроцентрифужные пробирки градуированные объемом 1.5мл --- стр. 138 --- Фото общего вида, маркировка --- стр. 139 --- Микроцентрифужные пробирки градуированные объемом 2,0 мл --- стр. 140 --- Фото общего вида --- стр. 141 --- Маркировка --- стр. 142 --- 15. Плашки для ПЦР на 24 лунки (вид 327170). --- стр. 143 --- Фото общего вида --- стр. 144 --- Маркировка --- стр. 145 --- 16. Плашки для ПЦР на 32 лунки (вид 327170). --- стр. 146 --- Маркировка --- стр. 147 --- 17. Плашки для ПЦР на 48 лунок (вид 327170). --- стр. 148 --- Фото общего вида --- стр. 149 --- Транспортная маркировка --- стр. 150 --- 18. Плашки для ПЦР на 96 лунок (вид 327170) --- стр. 151 --- Фото общего вида --- стр. 152 --- Маркировка --- стр. 153 --- 19. Плашки глубоколуночные для ПЦР на 96 лунок (вид 327170). --- стр. 154 --- Фото общего вида --- стр. 155 --- Маркировка --- стр. 156 --- 20. Плашки для ПЦР на 384 лунки (вид 327170). --- стр. 157 --- Фото общего вида --- стр. 158 --- Маркировка --- стр. 159 --- 21. Пленки для ПЦР плашек (вид 327180) --- стр. 160 --- Фото общего вида --- стр. 161 --- Маркировка --- стр. 162 --- 22. Маты для ПЦР плашек (вид 327170). --- стр. 163 --- Фото общего вида --- стр. 164 --- Маркировка --- стр. 165 --- 23. Штатив для пробирок, 80 ячеек (вид 108730). --- стр. 166 --- Фото общего вида --- стр. 167 --- Маркировка --- стр. 168 --- 24. Резервуары для реагентов (вид 108740). --- стр. 169 --- Фото общего вида --- стр. 170 --- Маркировка --- стр. 171 --- 25. Пробирки без пробки объемом от 5 мл до 7 мл (вид 108740) Пробирки без пробки объемом 5мл --- стр. 172 --- Фото общего вида --- стр. 173 --- Маркировка --- стр. 174 --- 26.Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом от 5 мл до 50 мл (вид 108740). Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом 15 мл --- стр. 175 --- Фото общего вида --- стр. 176 --- Маркировка --- стр. 177 --- / :“‘T‘Zj’c& TPOIATO T eRperLic e лист (а/ов) ленартамента регистрации А ВодИтель О «ИЛС» 5 A @ M. Стариковекал ЗЙ в^ === файл: unknown__ИП Изделия полимерные 1.pdf.sig.zip === === файл в архиве: êÅ êºñѽ¿∩ »«½¿¼Ñα¡δÑ 1.pdf === --- стр. 2 --- Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro Производитель Corning Incorporated (Корнинг Инкорпорейтед) Corning Incorporated, One Riverfront Plaza, Corning, New York 14831, USA Место производства медицинского изделия 1. Sorenson BioScience dba Corning Incorporated, 6507 South 400 West, Salt Lake City, UT 84107, USA. 2. Pacific Integrated Manufacturing, Col Linda Vista, 1089-1 Avenida Prolongacion M Juarez, Tijuana, Baja California, 22054, Mexico. 3. Scientific Specialties, Inc., 1310 Thurman Street, Lodi, California 95240, USA. 4. Corning Science México, Avenida Industrial Del Norte S/N, Lote 1 Manzana 7, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Mexico. 5. Corning Incorporated Discovery Labware, 1 Becton Circle, Durham NC 27712, USA. 6. Corning Gosselin SAS dba Corning Incorporated, 123 route de Caestre, Borre, 59190, France. 7. Corning Life Sciences (Wujiang) Co., Ltd., No. T03/17 Building, No. 1801 Pang Jin Road, Wujiang Economic Development Zone, 215200 Jiangsu Province, China. Уполномоченный представитель (Дистрибьютор) компании в Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 --- стр. 3 --- 3 Оглавление Описание ........................................................................................................................................ 4 1. Наименование ........................................................................................................................ 4 2. Назначение ............................................................................................................................. 4 3. Функциональное назначение ................................................................................................ 4 Вспомогательное средство для диагностики in vitro. ............................................................ 4 4. Описание ................................................................................................................................ 4 5. Область применения ............................................................................................................. 5 6. Ограничения ........................................................................................................................... 5 7. Срок службы .......................................................................................................................... 5 8. Целевой пользователь ........................................................................................................... 5 9. Меры предосторожности ...................................................................................................... 5 Техническое описание .............................................................................................................. 5 10. Условия транспортировки, хранения и применения ........................................................ 5 11. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие ........................................... 5 12. Применение .......................................................................................................................... 7 13. Внешний вид и технические характеристики ................................................................... 9 14. Система менеджмента качества ....................................................................................... 16 15. Гарантии Производителя .................................................................................................. 16 17. Упаковка ............................................................................................................................. 17 18. Утилизация ......................................................................................................................... 18 19. Гарантии производителя ................................................................................................... 18 20. Символы применяемые при маркировке ......................................................................... 18 21. Рекламация ......................................................................................................................... 19 --- стр. 4 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 4 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ Описание 1. Наименование Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro 1. Винтовые крышки с петлей и кольцевой прокладкой для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл 2. Винтовые крышки с кольцевой прокладкой для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл 3. Пробирки с винтовой горловиной объемом от 0,5 мл до 2,0 мл 4. Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл без штатива 5. Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в штативе 6. Крышки для пробирок объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в стрипах 7. Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом от 0,2 мл до 0,5 мл 8. Тонкостенные пробирки для ПЦР с выпуклой крышкой объемом 0,2 мл 9. Пробирки объемом 0,1 мл в стрипах по 4 штуки 10. Пробирки объемом 0,1 мл в стрипах по 8 штук, в том числе с крышками 11. Пробирки объемом 0,2 мл в стрипах по 8 штук, в том числе с крышками 12. Крышки к пробиркам в стрипах по 8 штук, плоская крышка 13. Крышки к пробиркам в стрипах по 8 штук, выпуклая крышка 14. Микроцентрифужные пробирки градуированные объемом от 0,6 мл до 2,0 мл 15. Плашки для ПЦР на 24 лунки 16. Плашки для ПЦР на 32 лунки 17. Плашки для ПЦР на 48 лунок 18. Плашки для ПЦР на 96 лунок 19. Плашки глубоколуночные для ПЦР на 96 лунок 20. Плашки для ПЦР на 384 лунки 21. Пленки для ПЦР плашек 22. Маты для ПЦР плашек 23. Штатив для пробирок, 80 ячеек 24. Резервуары для реагентов 25. Пробирки без пробки объемом от 5 мл до 7 мл 26. Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом от 5 мл до 50 мл 2. Назначение Предназначено для проведения ПЦР-анализа. 2.1 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских: 1 2.2 Показания - применяется как вспомогательное изделия для проведения клинических исследований 2.3 Противопоказания - отсутствуют 3. Функциональное назначение Вспомогательное средство для диагностики in vitro. 4. Описание Обширная линейка продуктов специально разработана для использования в стандартных приложениях, приложениях градиентной ПЦР и ПЦР в реальном времени. Широкое разнообразие размеров, конфигураций и цветов помогает исследователям организовать этот многоэтапный процесс. Изделия имеют ультратонкую и стабильную толщину стенок, что обеспечивает точный перенос тепла по всей поверхности трубки. Уникальная конструкция крышки обеспечивает --- стр. 5 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 5 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ идеальную посадку для уменьшения испарения образца во время термоциклирования. Наши пробирки и микропланшеты производятся с использованием высококачественных полированных форм и не содержат эндонуклеаз, пирогенов, смазок, красителей, тяжелых металлов и наполнителей. Кислородные герметизирующие пленки для микропланшетов предназначены для различных применений, от ПЦР и ПЦР в реальном времени до хранения. Их можно использовать в широком диапазоне температур, что делает их пригодными практически для любого применения. 5. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. 6. Ограничения Не использовать для целей, не предусмотренных производителем. 7. Срок службы Гарантийный срок годности – 3 года. 8. Целевой пользователь Врачи, специалисты клинических лабораторий, прошедшие специальное обучение или подготовку по процедурам анализов, в которых используется система диагностики in vitro. 9. Меры предосторожности • Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по применению во избежание ошибок; • Несоблюдение инструкций может повлиять на безопасность и результат теста, полученного с помощью изделия; • Строго соблюдайте правила, установленные вашей организацией. Техническое описание 10. Условия транспортировки, хранения и применения Параметры Транспортировка Хранение Использование Температура от -10 до + 45 °C от -10 до + 45 °C от +10 до +35 °C Влажность < 80% относительной влажности < 80% относительной влажности < 70% относительной влажности Атмосферное давление 500 ~ 1060 гПа 500 ~ 1060 гПа 800 ~ 1060 гПа Хранить изделия можно только в хорошо проветриваемых помещениях в отсутствии агрессивных газов. Избегайте попадания прямых лучей света, храните вдали от источников тепла и коррозии. 11. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Медицинское изделие изготавливается из полипропилена см. таблицу ниже, с организмом человека не контактируют. Таблица - Сведения о сырье и материалах --- стр. 6 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 6 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ № п/п Материал, марка (Производитель) Наименование составной части изделия 1. Полипропилен марки USP VI 9003 -07-0 (производства Corning Incorporated, США) Винтовые крышки с петлей и кольцевой прокладкой для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл 2. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Life Sciences (Wujiang) Co., Ltd,Китай) Винтовые крышки с кольцевой прокладкой для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл 3. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Incorporated, США) Пробирки с винтовой горловиной объемом от 0,5 мл до 2,0 мл 4. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Incorporated, США) Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл без штатива 5. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Incorporated, США) Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в штативе 6. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Incorporated, США) Крышки для пробирок объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в стрипах 7. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Science México S.A. de C.V., Мексика) Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом от 0,2 мл до 0,5 мл 8. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Science México S.A. de C.V., Мексика) Тонкостенные пробирки для ПЦР с выпуклой крышкой объемом 0,2 мл 9. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Science México S.A. de C.V., Мексика) Пробирки объемом 0,1 мл в стрипах по 4 штуки 10. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Science México S.A. de C.V., Мексика) Пробирки объемом 0,1 мл в стрипах по 8 штук, в том числе с крышками 11. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Science México S.A. de C.V., Мексика) Пробирки объемом 0,2 мл в стрипах по 8 штук, в том числе с крышками 12. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Science México S.A. de C.V., Мексика) Крышки к пробиркам в стрипах по 8 штук, плоская крышка 13. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Science México S.A. de C.V., Мексика) Крышки к пробиркам в стрипах по 8 штук, выпуклая крышка 14. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Science México S.A. de C.V., Мексика) Микроцентрифужные пробирки градуированные объемом от 0,6 мл до 2,0 мл 15. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Science México S.A. de C.V., Мексика) Плашки для ПЦР на 24 лунки 16. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Science México S.A. de C.V., Мексика) Плашки для ПЦР на 32 лунки 17. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 (производства Corning Science México S.A. de C.V., Мексика) Плашки для ПЦР на 48 лунок 18. Полипропилен марки USP VI 9003-07-0 Плашки для ПЦР на 96 лунок --- стр. 8 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 8 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой или с выпуклой крышкой используются для проведения лабораторных исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на стадии термоциклирования реагентов, с объемом реакционной смеси до дт 0,2 до 0,5 мл. соответственно. Для проведения реакции реагенты для ПЦР помещаются в пробирки, пробирки закрываются крышками и последовательно устанавливаются в ротор прибора для проведения реакц ии. За счет оптической прозрачности анализ результатов происходит непосредственно через стенку пробирки. Извлекать реагенты при этом не требуется. Пробирки в стрипах используются для проведения реакции амплификации, хранения, заморозки, центрифугирования и транспортировки реактивов для лабораторных исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с объемом реакционной смеси до 0,1 мл, 1,2 мл, соответственно. Крышки для пробирок и крышки для пробирок в стрипах используются для закупоривания пробирок перед их установкой в ротор для проведения реакции или транспортировки. Плашки для ПЦР на 24, 32, 48, 96 и 384 лунок используются для проведения лабораторных исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с объемом реакционной смеси от 0,05 мл. Д ля проведения реакции реагенты для ПЦР помещаются в лунки плашки, плашка закрывается термостойкой пленкой и устанавливается в прибор - амплификатор для последующего термоциклирования. Маты для ПЦР плашек используются в ПЦР и других лабораториях. Маты для ПЦР плашек служат для более плотного контакта плашки с нагреваемой крышкой прибора - амплификатора, одновременно герметично закрывая лунки самой плашки. Штативы для пробирок используются для хранения, транспортировки, заморозки пробирок объемов от 0,2 до 50 мл. Резервуары используются для подготовки проб для лабораторных исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с объемом реакционной смеси от 21 мл. Пробирки без пробки используются для забора проб в лабораторных исследованиях с объемом забираемого реагента от 5 до 7 мл соответственно. Резервуары для реагентов используются для разведения и дозирования реагентов. Имеют V-образное дно, позволяющее извлечь максимальное количество образца. Микроцентрифужные пробирки градуированные используются для центрифугирования биологических жидкостей. Градуировка на их поверхности рельефная и позволяет определять объем, находящейся в ней жидкости. Пленки для ПЦР плашек используются для герметичного закупоривания плашек и предотвращают перекрестную контаминацию при исследованиях. --- стр. 9 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 9 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ 13. Внешний вид и технические характеристики Наименование Параметры Фото 1. Винтовые крышки с петлей и кольцевой прокладкой для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл Высота 10 мм Диаметр 13 мм Вес, не более 6 г Цвета: синий, коричневый, бесцветный, зеленый, оранжевый, красный, желтый, фиолетовый. 2. Винтовые крышки с кольцевой прокладкой для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл Высота 10 мм Диаметр 13 мм Вес, не более 5 г Цвета: синий, коричневый, бесцветный, зеленый, оранжевый, красный, желтый, фиолетовый. 3. Пробирки с винтовой горловиной объемом от 0,5 мл до 2,0 мл Пробирки с винтовой горловиной объемом 0,5 мл Шаг резьбы - 1,5 мм Масса изделия в сборе не более 0,9 г Объём 0,5 мл Пробирки с винтовой горловиной объемом 1,5 мл Шаг резьбы - 1,5 мм Масса изделия в сборе не более 1,0 г Объём 1,5 мл Пробирки с винтовой горловиной объемом 2,0 мл Шаг резьбы - 1,5 мм Масса изделия в сборе не более 1,2 г Объём 2,0 мл 4. Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл без штатива --- стр. 10 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 10 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ Пробирки объемом 0,65 мл без штатива Наружный диаметр 8,5 мм Высота 31,4 мм Масса изделия не более 0,2 г Объём 0,65 мл Пробирки объемом 1,1 мл без штатива Наружный диаметр 8,5 мм Высота 46, 7 мм Масса изделия не более 0,2 г Объём 1,1 мл 5. Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в штативе Пробирки объемом 0,65 мл в штативе Наружный диаметр 8,5 мм Высота 31,4 мм Масса изделия не более 0,5 г Объём 0,65 мл Пробирки объемом 1,1 мл в штативе Наружный диаметр 8,5 мм Высота 46, 7 мм Масса изделия не более 0,7 г Объём 1,1 мл 6. Крышки для пробирок объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в стрипах Высота 5,9 мм Диаметр 7,2 Вес, не более 0,2 г 7. Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом от 0,2 мл до 0,5 мл Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом 0,2 мл Высота с крышкой 21,7 мм Высота без крышки 21 мм Диаметр крышки 6,9 мм Внутренний диаметр крышки 5,4 мм Масса: 0,2 г --- стр. 11 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 11 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом 0,5 мл Высота с крышкой 29,7 мм Высота без крышки 28,8 мм Диаметр крышки 9,8 мм Внутренний диаметр крышки 6,8 мм Масса: 0,35 г 8. Тонкостенные пробирки для ПЦР с выпуклой крышкой объемом 0,2 мл Высота с крышкой 23,7 мм Высота без крышки 21 мм Диаметр крышки 6,9 мм Внутренний диаметр крышки 5,4 мм Масса: 0,2 г 9. Пробирки объемом 0,1 мл в стрипах по 4 штуки Наружный диаметр пробирки 4,1 мм Внутренний диаметр пробирки 3,2 мм Высота пробирки 16,6 мм Высота пробирки с крышкой 27,5 мм Масса изделия не более 0,1 г Объём 0,1 мл 10. Пробирки объемом 0,1 мл в стрипах по 8 штук, в том числе с крышками Высота 15,4 мм Диаметр 8,3 мм Внутренний диаметр 5,3 мм Масса: 0,15 г 11. Пробирки объемом 0,2 мл в стрипах по 8 штук, в том числе с крышками Высота с крышкой 22,7 мм Высота без крышки 21 мм Диаметр крышки 6,9 мм Внутренний диаметр крышки 5,4 мм Масса: 0,1 г 12. Крышки к пробиркам в стрипах по 8 штук, плоская крышка Высота 3,5 мм Диаметр 5,4 Вес, не более 0,2 г 13. Крышки к пробиркам в стрипах по 8 штук, выпуклая крышка Высота 5,5 мм Диаметр 5,4 Вес, не более 0,2 г 14. Микроцентрифужные пробирки градуированные объемом от 0,6 мл до 2,0 мл --- стр. 12 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 12 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ Микроцентрифуж ные пробирки градуированные объемом 0,6 мл Масса: 0,52 г Объём: 0,6 мл Микроцентрифуж ные пробирки градуированные объемом 1,5 мл Масса: 1,05 г Объём: 1,5 мл Микроцентрифуж ные пробирки градуированные объемом 1,7 мл Масса: 1,15 г Объём: 1,7 мл Микроцентрифуж ные пробирки градуированные объемом 2 мл Масса: 1,05 г Объём: 2,0 мл 15. Плашки для ПЦР на 24 лунки Длина 125 мм Ширина 85 мм Высота 45 мм Расстояние между лунками = 1,5 мм Размер лунки 18 х 9 мм Масса, не более 500 г Объем: 200 мкл 24 лунки --- стр. 13 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 13 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ 16. Плашки для ПЦР на 32 лунки Длина 125 мм Ширина 85 мм Высота 45 мм Расстояние между лунками = 1,5 мм Размер лунки 18 х 9 мм Масса, не более 500 г Объем: 200 мкл 32 лунки 17. Плашки для ПЦР на 48 лунок Длина 125 мм Ширина 85 мм Высота 45 мм Расстояние между лунок = 1,0 мм Размер ячейки 18 х 9 мм Масса, не более 90 г Объем: 200 мкл 48 лунок 18. Плашки для ПЦР на 96 лунок Длина 127 мм Ширина 85 мм Высота 26 мм Расстояние между лунок = 3,7 мм Размер лунки d=3,7 мм Масса, не более 16 г Рабочий объем: 180 мкл 96 лунок 19. Плашки глубоколуночные для ПЦР на 96 лунок Длина 127 мм Ширина 86 мм Высота 23 мм Расстояние между лунок. = 1,5 мм Размер лунки d=8,2 мм Масса, не более 110 г Рабочий объем: 20 мкл 96 лунок --- стр. 14 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 14 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ 20. Плашки для ПЦР на 384 лунки Длина 117 мм Ширина 77 мм Высота 20 мм Расстояние между лунок = 1,5 мм Размер лунки d=6 мм Масса, не более 500 г Рабочий объем: 45 мкл 384 лунки 21. Пленки для ПЦР плашек Толщина 100 мкм Габаритные размеры 135 х 80 мм Рабочая температура от -20 до +80 оС 22. Маты для ПЦР плашек Толщина 8,5 мм Габаритные размеры 111,8 х 70,2 мм 23. Штатив для пробирок, 80 ячеек Габаритные размеры 228 х 66 мм Высота 27,7 мм Расстояние между яч. = 1,95 мм Размер ячейки d=11 мм Масса, не более 172 г 24. Резервуары для реагентов Габаритные размеры 145 х 63 мм Высота 25 мм --- стр. 15 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 15 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ 25. Пробирки без пробки объемом от 5 мл до 7 мл Наружный диаметр 12 мм Внутренний диаметр 10,4 мм Высота 74,7 мм Масса изделия не более 0,2 г 26. Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом от 5 мл до 50 мл Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом 5,0 мл Шаг резьбы = 1,5 мм Масса изделия в сборе не более 3,6 г Цена деления 1 мл Объём 5,0 мл Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом 10,0 мл Шаг резьбы = 1,5 мм Цена деления 1 мл Масса изделия в сборе не более 6,0 г Объём 10,0мл --- стр. 16 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 16 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом 15,0 мл Шаг резьбы = 1,5 мм Цена деления 1 мл Масса изделия в сборе не более 6,8 г Объём 15,0 мл Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом 50,0 мл Шаг резьбы = 1,5 мм Цена деления 5 мл Масса изделия в сборе не более 10,0 г Объём 50,0 мл Допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% 14. Система менеджмента качества Все изделия имеют сертификат ISO 9001 и соответствуют таблице ниже: № Документ Название документа 15. ISO 9001:2015 OR ISO 13485:2016 Системы менеджмента качества. Требования 16. EN ISO 15223-1:2016 Графические символы, используемые на этикетках медицинских устройств 17. EN 1041: 2008+A1 2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий 15. Гарантии Производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не повреждена. 16. Защита окружающей среды Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде --- стр. 17 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 17 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ при использовании изде лия по назначению и при соблюдении мер предосторожности, предусмотренных производителем. 17. Упаковка Винтовые крышки с петлей и кольцевой прокладкой для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл. упаковывают по 500 шт. в пакет, далее по 8 пакетов в транспортную коробку. Винтовые крышки с кольцевой прокладкой для пробирок объемом от 0,5 мл до 2,0 мл. упаковывают по 500 шт. в пакет, далее по 8 пакетов в транспортную коробку. Пробирки с винтовой горловиной объемом от 0,5 мл до 2,0 мл. упаковывают по 500 шт. в пакет, далее по 8 пакетов в транспортную коробку. Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл без штатива, упаковывают по 960 шт. в пакет, далее по 5 пакетов в транспортную коробку. Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в штативе, упаковывают по 96 шт. в штатив, далее по 10 штативов в коробку, затем 5 таких коробок в транспортную коробку. Крышки для пробирок объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в стрипах, упаковывают 120 стрипов в пакете, далее по 5 пакетов в транспортную коробку. Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом от 0,2 мл до 0,5 мл., упаковывают по 1000 шт. в пакете, далее по 1 пакету в картонную коробку, затем по 10 таких коробок в транспортную коробку. Тонкостенные пробирки для ПЦР с выпуклой крышкой объемом 0,2 мл., упаковывают по 1000 шт. в пакете, далее по 1 пакету в картонную коробку, затем по 10 таких коробок в транспортную коробку. Пробирки объемом 0,1 мл в стрипах по 4 штуки, упаковывают 250 стрипов по 4 пробирки в пакете, далее пакет в картонную коробку, затем по 10 таких коробок в транспортную коробку. Пробирки объемом 0,1 мл в стрипах по 8 штук, в том числе с крышками, упаковывают 125 стрипов по 8 пробирок и по 125 стрипов по 8 крышек в пакете, далее 1 пакет в картонную коробку, затем по 10 коробок в транспортную коробку. Пробирки объемом 0,2 мл в стрипах по 8 штук, в том числе с крышками, упаковывают 126 стрипов по 8 пробирок в пакете, далее 1 пакет в картонную коробку, затем по 10 таких коробок в транспортную коробку. Крышки к пробиркам в стрипах по 8 штук, плоская крышка, упаковывают 125 стрипов по 8 крышек в пакете, далее 1 пакет в картонную коробку, затем по 10 коробок в транспортную коробку. Крышки к пробиркам в стрипах по 8 штук, выпуклая крышка, упаковывают 125 стрипов по 8 крышек в пакете, далее 1 пакет в картонную коробку, затем по 10 ко робок в транспортную коробку. Микроцентрифужные пробирки градуированные объемом от 0,6 мл до 2,0 мл., упаковывают по 500, 1000 шт. в пакет, далее 1 пакет в картонную коробку, затем по 10 таких коробок в транспортную коробку. Плашки для ПЦР на 24 лунки, упаковывают по 5, 10 плашек в пакет, далее 1 пакет в картонную коробку, затем по 5 коробок в транспортную коробку. Плашки для ПЦР на 32 лунки, упаковывают по 10 плашек в пакет, далее 1 пакет в картонную коробку, затем по 5 коробок в транспортную коробку. Плашки для ПЦР на 48 лунок, упаковывают по 5, 10 плашек в пакет, далее 1 пакет в картонную коробку, затем по 5 коробок в транспортную коробку. Плашки для ПЦР на 96 лунок, упаковывают по 5, 10, 25 плашек в пакет, далее 1 пакет в картонную коробку, затем по 4, 5, 10 коробок в транспортную коробку. Плашки глубоколуночные для ПЦР на 96 лунок , упаковывают по 25 плашек в пакет, далее 1 пакет в картонную коробку, затем по 4, 5, 10 коробок в транспортную коробку. --- стр. 18 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 18 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ Плашки для ПЦР на 384 лунки, упаковывают по 5, 10, 20 плашек в пакет, далее 1 пакет в картонную коробку, затем по 5, 10 коробок в транспортную коробку. Пленки для ПЦР плашек, упаковывают по 50, 100 пленок в картонную коробку, затем 1, 5 таких коробок в транспортную коробку. Маты для ПЦР плашек, упаковывают по 10 матов в пакет, затем 5 таких пакетов в транспортную коробку. Штатив для пробирок, 80 ячеек, упаковывают по 5 штативов в пакет, затем по 5 пакетов в транспортную коробку. Резервуары для реагентов, упаковывают по 25, 100 резервуаров в пакет, затем по 1 , 4 таких пакета в транспортную коробку. Пробирки без пробки объемом от 5 мл до 7 мл., упаковывают по 500 пробирок в пакет, затем по 2 пакета в транспортную коробку. Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом от 5 мл до 50 мл., упаковывают по 50, 250, 500 пробирок в пакет, затем по 2, 4, 10 пакета в транспортную коробку. 18. Утилизация Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в соответствии с требованиями вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями. Оставшиеся образцы и отходы следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами. После истечения срока годности наборы утилизируются как отходы класса А. Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) – для РФ по СанПиН 2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными су ществующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно - эпидемиологическое благополучие населения. Не использовать изделие повторно. 19. Гарантии производителя Медицинское изделие спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы во время использования по назначению его характеристики и эффективность не подвергались отрицательному воздействию при транспортировке и хранении, беря во внимание инструкции и информацию, предоставленную Производителем. Гарантии Производителя распространяется на изделия, которые хранятся и используются в соответствии с Инструкцией по применению, такие как непросроченные, невскрытые, неповрежденные и правильно хранящиеся. 20. Символы применяемые при маркировке Символ Обозначение Медицинское устройство для диагностики in vitro --- стр. 19 --- Corning (Корнинг) Инструкция по применению медицинского изделия 19 Для служебного пользования Корнинг Для обращения на территории РФ Ограничение температуры Номер партии Номер по каталогу Производитель Использовать до… Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное использование 21. Рекламация Претензии по качеству (рекламация) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товар а, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представи телю производителя. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ.