Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b311-2025 Маркировка и упаковка изделия.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
хнолоджи
РУС»
БО ЧЖУН
й^ря 2025 г.
ООО «ЛА
Маркировка и упаковка изделия:
Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного
определения поверхностного антигена вируса гепатита В
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in
vitro
Shenzhen Lifbtronic Technology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай
--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Макет маркировки потребительской упаковки медицинского изделия (Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества
количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для
диагностики in vitro)
--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Макет этикетки целевых значений и диапазонов материалов контрольных (Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества
количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для
диагностики in vitro)
--- стр. 4 ---
Рисунок 3. Макет маркировки материала контрольного уровень 1 (Level 1) (Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества
количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для
диагностики in vitro)
--- стр. 5 ---
Рисунок 4. Макет маркировки материала контрольного уровень 2 (Level 2) (Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества
количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для
диагностики in vitro)
--- стр. 6 ---
Рисунок 5. Макет маркировки материала контрольного уровень 3 (Level 3) (Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества
количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для
диагностики in vitro)
--- стр. 7 ---
Рисунок 6. Макет маркировки транспортной упаковки на русском языке (Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества
количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для
диагностики in vitro)
--- стр. 8 ---
Рисунок 7. Макет маркировки потребительской упаковки на русском языке (Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества
количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для
диагностики in vitro)
--- стр. 9 ---
Рисунок 8. Транспортная упаковка медицинского изделия (Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного
определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro)
=== файл: unknown__b311-2025 Фотографические изображения изделия.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ ""У
[^1Й директор
ООО «ЛАТО^^бНЖ^^^ЮЛОДЖИ
弓队4 «12»； января 2026 г.
Фотографические изображения изделия:
Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного
определения поверхностного антигена вируса гепатита В
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in
vitro
Shenzhen Lifbtronic Technology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай
--- стр. 2 ---
Общий вид медицинского изделия (Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro)
LlfG ^noruc
L O T
P r o d u c t i o n D a t e
E x p i r i n g D a t e
A p p lic a b le
I n s t r u m e n t
e C i SOOO
Lifotronk:
CompgeH*
Lewi I 3<и] 0 ml.
Level? 3wLQmL
Levels SKS.OmL
HB$Ag Controls
iw<, os-RnsasiM-eooJiS'
『КЙП 0320309905
I而 I R2O23OQ7C0
g 2026-0740
Shonzhiwi (ЛЬевпк Tkdhnolegy Co.；Ud!
UftMtoftifi Towst, No a, G u 加 Ем( R<5域 СИНЛСЬЙЭД
(ВИ ConuniDuty. i：.1 L ''!SI lu shenzh-7i,
PEOPLES REPUBLIC OF CHINA
R 2 O 2 5 I
2 0 2 5 / 0
“，”.т，1Ч*，Н1Ж М |ЦИ14»ГтН«»Ш1
1, nHiniaiivKuuika: M U C H
Мз»^гпл>，wigHntwR UtU^Aa Utx*"”*,，u, u " “、o:i0
*№S，*a ЗАи»К，Т|»>>"Г31ГЕ UflMHMtl”” '|И*£р*ЦиС1，НЛх' a，eiui7*Tﾠ，MCVCr^u
1ЛЫ1ИГ* В、.ХжтрО7М，1л6Ш1Ш«М，иы“ WnglMrt 1W Ulia.ur№>>1>u« “CL
лт лишгм(：ч；:гыви in、ii»2
Соетва
■ MrtetMKt l •липр.~п.ныв| уры”.!МЬ, 1 tl *»F 1/卜，… .，》U；l；
-MjiepkLU mor，时"Miuoii YfHMMH^X HLevuk \1—「"ijU.M.
■ '>?u«uT»a цсзлкл H U-UIUIM U nwauirunv» нл1Ет«|»
* Т1ЙПИШ1 щглевкч, iitafMwwl »l ЗИйЕйадии» UBTqJMnncin
1 №
-I bairiHidaH g HpUM«M>miiMi - t ini
,lxu<t ^ик^ашсмимг mnwruiiHJiiiur - ммупк, u m中им
HBsAg, Contruls R FID
•гоим^
* ；и*р1*д Ит^ц, IM
1^1* ЯИП IMip心 ,
M E g d
--- стр. 3 ---
Потребительская упаковка медицинского изделия (Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса
гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro)
I
Ufbtronic
H B s A g C on trol s
C om p on e n ts
Level 1
Level 2
Level 3
3x 1.O m L
3x 1.0 m L
3x 1.0 m L
P / N ：
画
回
03- R 05 B 360- 0004 9
03205 09 9 05
R 2025 007 00
2026- 07 - 10
壁 J
Shenzhen Lifb tronic Technology Co., Ltd
Lifb tronic Tow er, N o.8 , Q iu zhi E a s t R oa d, G u a ncheng Com m u nity
G u a nhu Street, Longhu a , 5 18 110 Shenzhen 小小］P E O P LE S R E P U B LI C O F CH I N A J V D J
--- стр. 4 ---
Материал контрольный уровень 1 (Level 1), материал контрольный уровень 2 (Level 2), материал контрольный уровень 3 (Level 3) (Материал контрольный (HBsAg Controls) для
контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro)
--- стр. 5 ---
Материал контрольный уровень 1 (Level 1), материал контрольный уровень 2 (Level 2), материал контрольный уровень 3 (Level 3) (Материал контрольный (HBsAg Controls) для
контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro)
^E L#
HBIAK('M^
Level 1 "
叵］R2O25007*
g 2026-0%。
川® 3 “
HBiAgC Hiroi
^ 2 1川
旬 R2O25OO7O0
3 2026-07 10
tronic
НВхАд Caatrol
宿 3 l.yis
句 R2O25OO7O0
2026-07-10
--- стр. 6 ---
Материал контрольный уровень 1 (Level 1), материал контрольный уровень 2 (Level 2), материал контрольный уровень 3 (Level 3) (Материал контрольный (HBsAg Controls) для
контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro)
яд^. АЯН9 ^^^B；
№|СмЬ- о] ^ j C oe trol 隔.C «n l r. i
1 . 0 血 L O m L L O n il
R 2 0 2 5 O Q 7 O 0 ■0 2 5 0 0 7 0 0 ■2 0 2 5 0 0 7 0 0
2 0 2 6 - 0 7 - 1 0 ! & 2 M 7 - 1 O !026-O7“ Q
Ю VIE^^
--- стр. 7 ---
Этикетка целевых значений и диапазонов материалов контрольных (Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного
антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro)
R 2 0 U 0 0 W
HB\AR ( “ nu “ I，R HD
2 0 М 4 7 4 0
--- стр. 8 ---
Таблица целевых значений и диапазонов материалов контрольных (Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного
антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro)
H B s A g
R E F咚常"M "E xp ira tion D a n g e s s h e e
[ T a rg e t va l u e s a n
C om p o
0 . 0 1 4
HBsAg
(eCLIA)
H B s M
Lot: R 2025 Q
07 00
H B s A g C on trol s
V a l u e
C on trol L e ve l 1
L ot: R 2 1 2 5 0 0 7 0 0
R a n g e 1 S D
0 . 0 0 0 - 0 . 0 5 0 0 . 0 1 2
C on trol L e ve l 2
L ot: R 2 1 2 5 0 0 7 0 0
V a l u e
2 . 6 7 3 - 7 . 0 4 7
C on trol L e ve l 3
L o t: R 2125 007 00
R a n g e V a l u e R a n g e 1SD U nits
0 . 7 2 9 1 0 0 . 1 7 0 " 1 3 0 . 1 1 0 . M T U m L
P a ge 1 of 1
=== файл: unknown__b311-2025 ИП.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Дата утверждения инструкции по применению: 26.09.2025
1. Наименование изделия
Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного
определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным
методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro
Состав:
- Материал контрольный уровень 1 (Level 1) – 3×1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 2 (Level 2) – 3×1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 3 (Level 3) – 3×1,0 мл;
- Этикетка целевых значений и диапазонов материалов контрольных – 1 шт.;
- Таблица целевых значений и диапазонов материалов контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Далее сокращенное наименование – изделие, материал контрольный.
2. Назначение изделия
Изделие используется для подтверждения качества анализа, предназначено для
использования при количественном определении поверхностного антигена вируса
гепатита В электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с
антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин лития, гепарин натрия и цитрат натрия)
крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro.
Функциональное назначение медицинского изделия, для контроля которого
предназначен материал контрольный
Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики вирусной
инфекции гепатита В.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Не применимо.
Противопоказания
Не применимо.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
3. Теоретическое обоснование
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) представляет собо й
полипептид с различными молекулярными размерами, который является компонентом
внешней оболочки вируса гепатита В (HBV). В дополнение к интактным инфекционным
частицам у пациентов с HBV в крови также имеется большое количество
неинфекционных частиц, состо ящих только из оболочки, содержащей HBsAg. HBsAg
обычно присутствует в крови людей, инфицированных HBV , в одной из двух форм: в
форме капсидного белка, окружающего вирусные частицы, и в форме свободно
--- стр. 3 ---
3
циркулирующих в крови сферических и филаментозных части ц диаметром ~22 нм, не
являющихся инфекционными. HBsAg является самым ранним обнаруживаемым
иммунным маркером в сыворотке крови после заражения и обычно обнаруживается в
течение 2 -12 недель после заражения и за несколько дней или недель до появления
других клинических симптомов. Детерминанта А определения HBsAg обычно является
основной мишенью для выявления иммунной реакции и повсеместно присутствует во
всех белках HBsAg. Кроме того, в кластере "А" можно идентифицировать несколько
субтипов HBsAg, а именно п о детерминантам D, Y , W1-W4, R и Q. Вирус может
экспрессировать множество мутантных форм HBsAg (называемых "escape-мутантами"),
в то время как некоторые мутантные формы могут быть не обнаружены коммерчески
доступными реагентами для тестирования на HBsAg. Маркер поверхностного антигена
вируса гепатита В (HBsAg) является наиболее важным и ключевым показателем для
определения наличия инфекции вируса гепатита В. Обычно он используется для
оказания помощи в диагностике пациентов с подозрением на HBV-инфекцию и д ля
определения стадии инфекции у инфицированного человека, а также для мониторинга
эффекта противовирусной терапии.
4. Описание изделия, компоненты состава
Изделие представляет собой 3 флакона материала контрольного уровень 1 (Level
1), 3 флакона материала контрольных уровень 2 (Level 2), 3 флакона материала
контрольных уровень (Level 3), этикетку целевых значений и диапазонов материалов
контрольных, таблицу целевых значений и диапазонов материалов контрольных, а также
инструкции по применению.
Материалы контрольные уровень 1 (Level 1), материалы контрольные уровень 2
(Level 2) и материалы контрольные уровень 3 (Level 3) расфасованы в
полипропиленовые с флаконы плотно закрытыми крышками. На флаконы нанесена
шкала с обозначением их вместимости в миллилитрах. Во флаконах находится
прозрачная или светло -желтая жидкость, не содержащая осадка и суспензии.
Концентрация поверхностного антигена вируса гепатита В зависит от партии и
находится на уровне отрицательных значений для материала контрольного уровень 1
(Level 1) (крышки флаконов белого цвета), и на уровне положительных значений для
материала контрольного уровень 2 (Level 2) (крышки флаконов желтого цвета) и
материала контрольного уровень 3 (Level 3) (крышки флаконов красного цвета).
В каждую упаковку изделия вложена инструкция по применению, таблица
целевых значений и диапазонов материалов контрольных, а также этикетка целевых
значений и диапазонов материалов контрольных, на обратной стороне которой
находится RFID-метка (метка радиочастотной идентификации).
Таблица 4.1. Компоненты состава
Компоненты CAS номер Концентрация, %
Материал контрольный уровень 1 (Level 1)
4-(2-гидроксиэтил)-1-
пиперазинэтансульфоновая кислота
(HEPES)
7365-45-9 1,19
Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0,90
Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05
--- стр. 4 ---
4
Вода (H2O) 7532-18-5 97,86
Материал контрольный уровень 2 (Level 2)
4-(2-гидроксиэтил)-1-
пиперазинэтансульфоновая кислота
(HEPES)
7365-45-9 1,19
Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0,9
Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05
Вода (H2O) 7532-18-5 97,859
Антиген HBsAg - 0,001
Материал контрольный уровень 3 (Level 3)
4-(2-гидроксиэтил)-1-
пиперазинэтансульфоновая кислота
(HEPES)
7365-45-9 1,19
Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0,90
Проклин 300 (ProClinTM 300) 96118-96-6 0,05
Вода (H2O) 7532-18-5 97,814
Антиген HBsAg - 0,046
Примечания:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Изделие содержит в своем составе материалы животного происхождения.
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий
ветеринарный контроль.
5. Принцип действия
Изделие в своем составе содержит заданные концентрации поверхностного
антигена вируса гепатита В. При определении концентраций аналита материалы
контрольные (HBsAg Controls) анализируются таки м же способом, как и образцы,
полученные от пациентов. Концентрации аналита определяются
электрохемилюминесцентным методом по принципу сэндвич -метода. Значения
концентраций аналита, полученные при тестировании материалов контрольных (HBsAg
Controls) должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в таблице
целевых значений и диапазонов материалов контрольных, а также зашифрованных в
RFID-метке (метке радиочастотной идентификации) на обратной стороне этикетки
целевых значений и диапазонов материалов контрольных.
6. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования 2~8 °C в течение 7 дней. Изделия,
транспортированные с нарушением температурного режима, использованию не
подлежат.
Условия хранения и эксплуатации
Заявленный срок годности – 18 месяцев. Изделие стабильно до истечения срока
годности, указанного на этикетке, при хранении при температуре 2~8 °C в холодильных
камерах или холодильниках , обеспечивающих регламентированный температурный
--- стр. 7 ---
7
Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов
значений, указанных в таблице целевых значений и диапазонов материалов
контрольных, а также зашифрованных в RFID -метке на обратной стороне этикетки
целевых значений и диапазонов материало в контрольных . При несоответствии
полученных значений целевым необходимо проверить все этапы тестирования,
состояние анализатора и набора реагентов. При необходимости повторить процедуру
калибровки (обратитесь к соответствующим инструкциям по применению и
руководствам по эксплуатации изделий).
Контроль качества проводится:
- каждые 24 часа;
- после каждой калибровки;
- при смене партии набора реагентов;
- после технического обслуживания или ремонта анализатора.
9. Целевые значения и диапазоны
Целевые значен ия были определены и оценены Shenzhen Lifotronic Technology
Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай, с использованием
МИ «Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена
вируса гепатита В электрохемилюминесце нтным методом на анализаторах ECL для
диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg)» и « Анализатор ECL автоматический
электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro » с помощью метода присвоения
значений, а целевые диапазоны вычислены как целевое значени е ± 3 стандартных
отклонения (SD).
Целевые значения и диапазоны материалов контрольных зависят от партии
материала контрольного (HBsAg Controls) и партии набора реагентов. Лотоспецифичные
целевые значения и диапазоны материалов контрольных для анализаторов серии ECL
указаны в таблице целевых значений и диапазонов материалов контрольных, а также
зашифрованы в RFID -метке (метке радиочастотной идентификации) на обратной
стороне этикетки целевых значений и диапазонов материалов контрольных.
Лабораториям рекомендуется определять собственные внутренние процедуры контроля
качества и установить собственные контрольные значения и диапазоны.
Результаты анализа при работе с материалом контрольным (HBsAg Controls)
должны находиться в пределах целевых диапазонов. Пожалуйста, убедитесь, что
используются верные значения. При несоответствии полученных значений целевым
необходимо проверить все этапы тестирования, состояние анализатора и набора
реагентов. При необходимости повторить процедуру калибровки (об ратитесь к
соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации
изделий).
10. Ограничения
При обнаружении признаков загрязнения микроорганизмами или помутнения
материала контрольного следует сменить используемый флакон изделия, а непригодный
утилизировать.
--- стр. 8 ---
8
11. Характеристики изделия
11.1. Технические характеристики изделия
Количество флаконов,
шт.
Материал контрольный
уровень 1 (Level 1)
Материал контрольный
уровень 2 (Level 2)
Материал контрольный
уровень 3 (Level 3)
3 3 3
Объем, мл (±5%)
Материал контрольный
уровень 1 (Level 1)
Материал контрольный
уровень 2 (Level 2)
Материал контрольный
уровень 3 (Level 3)
1,0 1,0 1,0
Масса, г (±5%)
Материал контрольный
уровень 1 (Level 1)
Материал контрольный
уровень 2 (Level 2)
Материал контрольный
уровень 3 (Level 3)
3,10 3,10 3,55
Габаритные
характеристики, мм
(±5%)
Диаметр: 13,5
Высота: 47,5
pH (±5%)
Материал контрольный уровень 1 (Level 1): 7,4
Материал контрольный уровень 2 (Level 2): 7,4
Материал контрольный уровень 3 (Level 3): 7,4
Внешний вид
Этикетки:
Четкие и хорошо проштампованные
Материал контрольный уровень 1 (Level 1), материал контрольный уровень
2 (Level 2), материал контрольный уровень 3 (Level 3):
Прозрачная или светло-желтая жидкость, не содержащая осадка и суспензии.
11.2. Функциональные характеристики изделия
11.2.1. Концентрация аналита в материале контрольном
Результаты анализа при работе с материалом контрольным (HBsAg Controls)
должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в таблице це левых
значений и диапазонов материалов контрольных, а также зашифрованных в RFID-метке
(метке радиочастотной идентификации) на обратной стороне этикетки целевых значений
и диапазонов материалов контрольных.
11.2.2. Правильность
Материал контрольный уровень 1 (Level 1) : абсолютное отклонение
± 0,05 МЕ/мл.
Материал контрольный уровень 2 (Level 2) , Материал контрольный уровень 3
(Level 3): относительное отклонение ± 10%.
11.2.3. Внутрифлаконная гомогенность
Материал контрольный уровень 1 (Level 1) : стандартное отклонение ( SD)
≤ 0,01 МЕ/мл.
Материал контрольный уровень 2 (Level 2) , Материал контрольный уровень 3
(Level 3): коэффициент вариации (CV) ≤ 8,0%.
11.2.4. Межфлаконная гомогенность
Материал контрольный уровень 1 (Level 1) : стандартное отклонение ( SD)
≤ 0,01 МЕ/мл.
Материал контрольный уровень 2 (Level 2) , Материал контрольный уровень 3
(Level 3): коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0%.
--- стр. 9 ---
9
12. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
13. Предупреждения и меры предосторожности
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Только для профессионального применения.
3. Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
4. Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной
упаковкой, перед использованием следует проверить целостность упаковки.
5. Необходимо соблюдать меры предосторожности, необходимые при обращении
со лабораторными реагентами, а также правила техники безопасности.
6. Обращаться с изделием, образцами и отходами при реакциях как с материалами,
представляющими потенциальную биологическую опасность, они должны
рассматриваться как источник инфекции. Все отходы должны утилизироваться в
соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином.
7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При
работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику . Загрязненную
одежду компонентами изделия сразу снимайте.
8. Изделие должно храниться в вертикальном положении.
9. Избегайте вспенивания компонентов изделия до и во время тестирования.
10. Целевые значения и диапазоны материалов контрольных зависят от партии
материала контрольного (HBsAg Controls) и партии набора реагентов.
11. Некоторые компоненты из состава изделия при вдыхании, контакте с кожей
и/или проглатывании могут быть токсичны для организма человека, поэтому при
обращении с изделием следует применять меры индивидуальной защиты.
12. О любом серьезном инциденте, который может произойти в связи с изделием,
следует сообщать производителю и компетентному органу государства, в котором
находится пользователь и/или пациент.
Таблица 12.1. Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Для предотв ращения попадания на кожу следует носить
непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или
аналогичного материала. А также защитную одежда с
эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ.
Защита глаз/лица
Рекомендуется носить очки химической защиты, когда
оценка риска показывает, что это необходимо для
предотвращения воздействия брызг жидкости, аэрозоля или
пыли.
Защита
органов дыхания
Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска
указывает на необходимость.
Защита окружающей
среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
--- стр. 10 ---
10
14. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612 -2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питате льные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
15. Маркировка и упаковка изделия
15.1. Упаковка изделия
Материалы контрольные уровень 1 (Level 1), материалы контрольные уровень 2
(Level 2), материалы контрольные уровень 3 (Level 3), этикетка целевых значени й и
диапазонов материалов контрольных, таблица целевых значений и диапазонов
материалов контрольных и инструкция по применению упаковываются
в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаков ывает потребительские упаковки
в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры
транспортирования 2~8 ℃, в количестве, определяемым договором поставки .
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
15.2. Маркировка изделия
Оригинальная маркировка флаконов материалов контрольных
Оригинальная маркировка флаконов содержит следующую информацию
и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращенное наименование;
- Наименование компонента изделия (Материал контрольный уровень 1 (Level 1),
Материал контрольный уровень 2 (Level 2), Материал контрольный уровень 3 (Level 3);
- Объемы флаконов в мл (mL).
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
--- стр. 11 ---
11
Использовать до
Код партии
Обратитесь к инструкции по применению
Температурный диапазон
Биологический риск
Сведения на этикетке целевых значений и диапазонов материалов
контрольных
Этикетка целевых значений и диапазонов материалов контрольных содержит
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращенное наименование;
- Надпись «RFID-метка» * (RFID).
* метка радиочастотной идентификации
Символ Наименование символа
Использовать до
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращенное наименование;
- Наименования компонентов;
- Объем реагентов в мл (mL);
- Номер P/N;
- QR-код *.
* содержит информацию о номере P/N, номере по каталогу, коде партии и сроке
годности изделия
Символ Наименование символа
Использовать до
Код партии
--- стр. 12 ---
12
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению
Биологический риск
Номер по каталогу
На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращенное наименование изделия;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Наименование символа
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращенное наименование изделия;
- Информация о массе нетто и брутто;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной
упаковке;
- Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота).
Символ Наименование символов
Использовать до
Код партии
--- стр. 13 ---
13
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
Дата изготовления
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению
Биологический риск
Вверх
16. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного
определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным
методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro
Состав:
- Материал контрольный уровень 1 (Level 1) – 3×1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 2 (Level 2) – 3×1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 3 (Level 3) – 3×1,0 мл;
- Этикетка целевых значений и диапазонов материалов контрольных – 1 шт.;
- Таблица целевых значений и диапазонов материалов контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
17. Метрологическая прослеживаемость
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и
поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый
интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной
методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены,
ГОСТ ISO 17511-2011 не применяется для данного типа изделия.
18. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ
РУС»;
Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н.
Телефон: +7 (495) 215-18-37
Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com