Имплантаты для остеосинтеза Sternalock нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению_Имплантаты Sternalock.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция по применению_Имплантаты Sternalock.pdf ===
--- стр. 1 ---
ВЮМЕГ
MICROFIXATION
Certification for Information in Dossier
The submitted dossier for the Russian application contains the following:
■ Instruction for use for Implants for osteosynthesis Sternalock non-
sterile
I certify that the documents that are submitted are true and accurate to the best of my
knowledge. Biomet Microfixation takes responsibility for any legal obligations related to
this submission.
Regulatory Affairs Sr. Specialist
State of Florida
County of Duval
Subscribed and sworn to me this Э f < *
who is personally known to me.
Leroy Sirrfpo, Notary Public
day of February 2026, by Dexter Copeland,
LEROY S1MP0
Notary Public ■ State of Florida
iwlMW Commission # HH 530372
o r т ф ' My Comm. Expires May 22, 2028
Bonded through National Notary Assn.
Seal/Stamp
--- стр. 2 ---
1520 Tradeport Drive
Jacksonville, FL 32218-2480
USA
Тел.: 904-741-4400 Факс: 904-741-4500
01-50-1215
Версия: P
Дата: 2025-01
RUSSIAN RU
РУССКИЙ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
СИСТЕМЫ BIOMET MICROFIXATION STERNALOCK® BLU
ВНИМАНИЮ ОПЕРИРУЮЩЕГО ХИРУРГА
ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕМИ ИНСТРУКЦИЯМИ
ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ
ОПИСАНИЕ
Компания Biomet Microfixation производит и поставляет систему Biomet
Microfixation SternaLock
® Blu. Данная система предназначена для
стабилизации и фиксации переломов передней грудной стенки, в том
числе для фиксации грудины после стернотомии и реконструктивных
хирургических вмешательств на грудине, чтобы помочь выровнять
и стабилизировать кость. Инструменты разработаны специально для
использования с этой системой имплантатов.
МАТЕРИАЛ ИМПЛАНТАТА:
Название
материала
Состав в вес. % Стандарт
ISO
Стандарт
ASTM
Технически
чистый
титан
Азот 0,05 %, углерод
0,08 %, водород 0,015 %,
железо 0,50 %, кислород
0,40 %, титан (остаток)
5832-2 F67
Титановый
сплав
(Ti-6Al-4V)
Азот 0,05 %, углерод
0,08 %, водород 0,012 %,
железо 0,25 %, кислород
0,13 %, алюминий 5,5 –
6,50 %, ванадий 3,5 –4,5 %,
титан (остаток)
5832-3 F136
ПОКАЗАНИЯ
Система Biomet Microfixation SternaLock® Blu предназначена для
стабилизации и фиксации переломов передней грудной стенки, в том
числе для фиксации грудины после стернотомии и реконструктивных
хирургических операций на грудине, с целью содействия сращению.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Активная инфекция.
2. Чувствительность к инородным телам. При подозрении на
чувствительность к материалу перед имплантацией необходимо
провести соответствующий тест.
3. Противопоказано пациентам с психическими или неврологичес-
кими расстройствами, не желающим или не способным соблюдать
рекомендации по послеоперационному уходу.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ. Данное изделие предназначено
для использования обученным хирургом или обученным ассистентом
хирурга.
НАЗНАЧЕНИЕ. Система для остеосинтеза грудины Biomet Microfixation
SternaLock® Blu предназначена для стабилизации и фиксации переломов
передней грудной стенки, в том числе для фиксации грудины после
стернотомии и реконструктивных хирургических операций на грудине,
с целью выравнивания и стабилизации кости.
ЦЕЛЕВАЯ ПОПУЛЯЦИЯ ПАЦИЕНТОВ. Взрослые пациенты женского
и мужского пола, перенесшие стернотомию, реконструктивные
операции на грудине, остеотомию передней грудной стенки или
получившие перелом(-ы) передних ребер ввиду травмы и не имеющие
противопоказаний, описанных в данной инструкции по использованию
системы.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
1. Плохое формирование костной ткани, остеопороз, остеолиз,
остеомиелит, затрудненная реваскуляризация или инфекция могут
привести к расшатыванию, изгибу, трещинам или перелому изде -
лия.
2. Несрастание или замедленное срастание, которое может привести
к поломке имплантата.
3. Миграция, изгиб, перелом или расшатывание имплантата.
4. Чувствительность к металлу или аллергическая реакция на ино -
родное тело.
5. Снижение плотности кости вследствие адаптивной перестройки.
6. Боль, неудобство, необычные ощущения из -за наличия изделия
или возможность его прощупывания.
7. Повышенная чувствительность фиброзной ткани вокруг места
перелома и (или) установки имплантата.
8. Некроз кости.
9. Неполноценное заживление.
10. Выбор винтов, длина которых превышает глубину грудины, может
привести к возможному ущемлению внутренних структур грудной
стенки, таких как сосуды, плевра и другие ткани.
Помимо этих нежелательных явлений, всегда существует риск
возникновения осложнений, как при любом хирургическом
вмешательстве, таких как, в частности, инфекция, повреждение нервов
и боль из-за установки имплантата.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Внутренние фиксирующие изделия помогают хирургу выровнять
и стабилизировать кости передней грудной стенки для фиксации при
переломах и реконструктивных процедурах. Хотя эти системы в целом
успешно справляются с поставленными задачами, нельзя ожидать, что
они заменят нормальную здоровую кость или выдержат чрезмерную
нагрузку, оказываемую на изделие при полном нагружении. Внутренние
фиксирующие изделия — это внутренние шины или устройства для
распределения нагрузки, которые сопоставляют отломки, пока не
завершится процесс срастания. В случае задержки срастания, не
срастания или неполного заживления кости можно ожидать, что
имплантат согнется, сломается или выйдет из строя. Таким образом,
важно поддерживать иммобилизацию области перелома вплоть до
прочного срас тания кости (подтвержденного результатами
клинического обследования и радиографическими исследованиями).
Размер и прочность имплантатов следует подбирать в соответствии
с размером и формой костей и мягких тканей. В ходе использования
хирургические импланта ты подвергаются многократной нагрузке, это
может привести к усталостному перелому. Такие факторы, как уровень
активности пациента, затрудненное кровоснабжение, недостаточное
количество или качество костной ткани, активная или скрытая инфекция
и соблюдение или несоблюдение инструкций по переносу нагрузки,
могут влиять на эффективность имплантатов. Хирург должен не только
располагать подробной информацией о медицинских и хирургических
качествах имплантата, но также знать его механические
и металлургические свойства.
1. Материалы имплантата подвержены коррозии. После установки
металлы и сплавы имплантата подвергаются воздействию солей,
кислот и щелочей в изменчивой среде, что может привести
к коррозии. Контакт разнородных металлов и сплавов друг
с другом может нанести вред пациенту и (или) функционированию
имплантата(-ов).
.. ~• 1 3~$fi( 1111 MICROFIXATION
СЕ 2191
~
1 -
--- стр. 3 ---
2. Правильный уход за имплантатами крайне важен. Имплантаты
следует модифицировать только в случае крайней необходимости.
Модификации или чрезмерная обточка имплантатов могут
ослабить имплантат и привести к его поломке. Бороздки или
царапины, наносимые на имплантат в ходе хирургической
процедуры, могут способствовать его поломке.
3. Перелом винтов во время операции может произойти в случае,
если при установке винтов для остеосинтеза прилагается
чрезмерное усилие (вкручивание).
4. После заживления перелома или другого костного повреждения
имплантаты можно удалить. Имплантаты могут ослабляться,
ломаться, корродировать, смещаться или вызывать болезненные
ощущения. Если имплантат не удалить после полного срастания,
это может привести к возникновению адаптивной перестройки,
что может увеличить риск повторного перелома или рецидива
костного повреждения у активного пациента. При принятии
решения об удалении имплантата хирург должен взвесить все
риски и преимущества. После удаления импланта та необходимо
провести надлежащее послеоперационное лечение, чтобы
избежать перелома или рецидива костного повреждения.
5. Проведите для пациента необходимый инструктаж. Надлежащий
послеоперационный уход очень важен. Способность и желание
пациента соблюдать указания — один из важнейших факторов
успешного лечения перелома или другого костного повреждения.
Пациенты преклонного в озраста или с психическими
заболеваниями, зависимость от алкоголя или других
психоактивных веществ могут подвергаться повышенному риску
повреждения изделия, поскольку такие пациенты могут
игнорировать инструкции и требования к ограничению
активности. Пацие нта необходимо проинструктировать об
использовании внешних опор и ортезов, которые предназначены
для иммобилизации места перелома или другого костного
повреждения и ограничения нагрузки. Пациента необходимо
полностью проинформировать и предупредить о том, что изделие
не заменяет нормальную здоровую кость, а также о том, что оно
может сломаться, согнуться или быть повреждено вследствие
активности, под воздействием функциональной нагрузки или
неправильного заживления кости. Пациента необходимо
поставить в изв естность относительно общих операционных
рисков, осложнений, возможных нежелательных явлений, а также
о необходимости следовать указаниям лечащего врача. Пациента
следует поставить в известность о необходимости проходить
регулярные плановые обследования в послеоперационный
период в течение всего срока размещения имплантата.
6. При размещении пластины ее края не должны выходить за оба края
грудины. При остеосинтезе грудины длинные прямые пластины
следует располагать вертикально.
7. Хирургические инструменты подвержены износу при обычной
эксплуатации. Всегда проверяйте исправность инструментов
системы до начала хирургического вмешательства. Рекомендуется
регулярно перед каждым использованием проверять все
инструменты на предмет износа, дефектов и поломок. Не
используйте изношенные или сломанные инструменты.
Невыполнение регулярного осмотра инструментов перед
использованием может привести к травме пациента или
пользователя, а также к повреждению имплантатов. Для получения
дополнительной информации о способах выявления износа
и повреждений инструментов многоразового использования см.
Reusable Instrument Lifespan Manual (Руководство по эксплуатации
и сроку службы инструментов многоразового использования ),
01-50-1690.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие предназначено для одноразового использования. Не
используйте имплантаты повторно. Не устанавливайте имплантаты,
которые были установлены в теле другого пациента, даже
кратковременно. Такие имплантаты следует выбрасывать. Хотя внешне
имплантат может выглядеть неповрежденным, он может иметь дефекты,
возникшие в результате нагрузки при предшествующем использовании,
из-за которых срок его службы может сократиться.
Для каждой системы имплантатов предусмотрены инструменты,
помогающие точно установить внутренние фиксирующие изделия.
Зафиксированы случаи интраоперационной поломки и повреждения
инструментов. Хирургические инструменты подвержены износу при
обычной эксплуатации. Инструменты, которые находились
в эксплуатации длительное время или применялись с приложением
чрезмерных усилий, могут сломаться. Компания Biomet Microfixation
рекомендует регулярно проверять все инструменты на предмет износа
и наличия дефектов.
Хирургические инструменты следует использовать только для тех систем
изделий, для которых они предназначены. Использование инструментов
других производителей может быть сопряжено с непредсказуемыми
рисками для имплантата и инструмента, тем самым создавая
потенциальную угрозу для пациента, пользователя или третьей стороны.
Если не указано иное, для изделий, показывающих измерения, степень
точности не определена, и они не предназначены для выполнения
измерительных функций, а считаются инструментами для аппроксима -
ции.
PIC и PICL применимы только на рынке США
Карточка имплантата пациента (PIC) и этикетка карточки имплантата
пациента (PICL) поставляются вместе с имплантатом, их необходимо
выдать пациенту. Перед предоставлением пациенту наклейте PICL на
свободное место на PIC.
ДАННЫЕ О БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МРТ:
При соблюдении описанных ниже условий человеку с системой Biomet Microfixation
SternaLock® Blu можно безопасно проводить некоторые сканирования. Несоблюдение этих
условий может привести к травме.
Название изделия Система Biomet Microfixation SternaLock® Blu
Напряженность однородного
магнитного поля (B0) 1,5 Тесла или 3,0 Тесла
Максимальный
пространственный градиент
магнитного поля
30 Т/м или 3000 Гс/см
ВЧ-возбуждение Циркулярно поляризованное (CP)
Тип передающей РЧ-катушки Объем РЧ-катушки для тела
Режим Обычный режим эксплуатации
Макс. удельный коэф.
поглощения телом (SAR)
1,5 Тесла: 1 Вт/кг (нормальный режим работы)
3,0 Тесла: 2 Вт/кг (нормальный режим работы)
Продолжительность
исследования
1,5 Тесла: 1 Вт/кг (средний SAR для тела) в течение
15 минут непрерывного РЧ-облучения
(последовательных исследований или серии
обследований «спина к спине» без перерывов)
с последующим ожиданием в течение 5 минут, если
этот предел достигнут, при общей продолжительности
сеанса сканирования до 60 минут.
3,0 Тесла: 2 Вт/кг (средний SAR для тела) в течение
60 минут непрерывного РЧ-облучения
(последовательных исследований или серии
обследований «спина к спине» без перерывов).
Артефакт МРТ-изображения Наличие данного имплантата может вызвать
артефакт изображения.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Для выбора подходящей длины винта* необходимо определить
глубину грудины.
2. При необходимости подгоните пластины под анатомию пациента.
3. Выровняйте пластины таким образом, чтобы поперечные сечения
проходили по линии стернотомии.
4. Зафиксируйте аппроксимацию половин грудины.
5. Закрепите пластину в кости винтами соответствующей длины. Если
необходимы винты большего диаметра, можно приобрести винты
диаметром 2,7 мм.
Ниже приведена рекомендуемая конфигурация имплантатов:
Манубриум Пластина 1 L
Тело грудины 1 вертикальная пластина X
Нижняя часть грудины 1 вертикальная пластина X
Для закрытия полной срединной стернотомии рекомендуется
использовать конфигурации с минимум 5 разрезаемыми секциями
жестких пластин (жесткие стержни или стяжки, проходящие по
линии стернотомии). Подобные конфигурации могут представлять
собой комбинацию устройств SternaLock
® 360 и пластин SternaLock®
Blu с разрезаемыми секциями жесткой пластины. Для перекрытия
стернотомии запрещается использовать системы без разрезаемых
жестких секций пластины.
А
--- стр. 4 ---
*Выбор винта: измерьте глубину грудины в каждом месте
предполагаемого размещения имплантата. Длина винта выбирается
путем добавления не более 2 мм к максимальной толщине выбранного
участка грудины. Для выбора длины винтов в зависимости от
измеренной глубины грудины см. таблицу ниже. (ПРИМЕЧАНИЕ: при
использовании измерителя глубины грудины SternaLock® Blu Screw
Sizer максимальная длина 2 мм уже добавлена к маркировке длины
винта на измерительном приборе. Выберите размер
используемого винта в соответствии с потребностями пациента).
Глубина грудины, где будет установлена
пластина Рекомендуемая длина винта
6,0–7,0 мм 8,0 мм
8,0–9,0 мм 10,0 мм
10,0–11,0 мм 12,0 мм
12,0–13,0 мм 14,0 мм
14,0–15,0 мм 16,0 мм
16,0–17,0 мм 18,0 мм
18,0 мм или глубже 20,0 мм
Использование инструмента Biomet Microfixation Power Driver в паре
с винтами SternaLock ® Blu значительно облегчает установку винтов
и сокращает общее время операции фиксации. Устройство Power Driver
не всегда может полностью закрепить винты. Винты всегда следует
фиксировать с помощью ручной отвертки.
Костные пластины
Может потребоваться придать костным пластинам контур поверхности
кости путем сгибания пластин с помощью гибочного инструмента.
• При этом необходимо постараться добиться соответствующего
контура с минимальным количеством изгибов. Многократное
сгибание титана повышает риск перелома.
• Чтобы снизить риск повреждения изделия, следует не допускать
образования острых углов и малых радиусов изгиба.
• Инструменты для сгибания следует использовать
с осторожностью, так как они могут повредить имплантат.
Оперирующий хирург должен всегда осматривать имплантат после
сгибания на предмет повреждений, среди которых могут быть
вмятины или деформированные отверстий для винтов. Эти
дефекты могут привести к поло мке имплантата. Деформация
углублений для винтов в результате изгиба может нарушить
правильную посадку головки винта.
• Разрезание костных пластин может также увеличить риск поломки
имплантата Если оперирующий хирург решает разрезать пластину,
необходимо следить за тем, чтобы место распила оставалось
достаточную прочным, имело поддержку и возможность фиксации
для предполагаемого дальнейшего использования. Предпочти -
тельным методом для сохранения прочностных характеристик
считается разрезание пластины между отверстиями для винтов.
Чтобы избежать повреждения или раздражения мягких тканей,
острые края необходимо сгладить. При разрезании пластины
необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы отрезаемая
часть не была направлена в сторону пациента, пользователя или
третьего лица.
• При фиксации поперечных переломов старайтесь избегать
установки винтов на линии перелома или вблизи нее. Для
фиксации перелома используйте пластину, соответствующую
анатомическим особенностям.
• Чтобы упростить экстренное вправление, постарайтесь не
размещать неразрезные части стернальных пластин над линией
стернотомии.
Костные винты
• Для правильного совмещения отвертки и головки винта всегда
следует использовать отвертку, предназначенную для конкретной
системы винтов.
• Неправильное положение или прилегание отвертки к головке
винта может увеличить риск повреждения имплантата или
отвертки.
• Чрезмерный крутящий момент может привести к перелому винта.
ЭКСТРЕННОЕ ПОВТОРНОЕ ПРОНИКНОВЕНИЕ
При необходимости экстренного вхождения в грудную полость
пластины системы SternaLock
® Blu оснащены запатентованной
разрезаемой частью, обеспечивающей быстрый доступ в грудную
полость. Пластину SternaLock ® Blu можно разрезать большинством
тяжелых кусачек для проволоки не ножничного типа, которые можно
найти в операционной или в реанимационной тележке.
При необходимости экстренного вхождения в грудную полость
и отсутствии кусачек подложите изогнутый элеватор под одну сторону
стернальной пластины и поднимите пластину с грудины, чтобы
удалить ее.
УХОД И ОБРАЩЕНИЕ
Если не указано иное, имплантаты и инструменты НЕ являются
СТЕРИЛЬНЫМИ, перед использованием их необходимо тщательно
очистить и стерилизовать. Эффективная стерилизация инструментов
невозможна без их предварительной очистки. Автоматизированная
очистка с помощью только аппаратов для мойки и дезинфекции может
быть малоэффективна в отношении сложных инструментов
с внутренними каналами, канюлями, глухими отверстиями,
сопряженными поверхностями и другими особенностями конструкции.
Не очищайте загрязненные инструм енты в полимерных или
металлических контейнерах.
Одноразовые имплантаты и одноразовые инструменты предназначены
только для однократного использования и не подлежат повторному
применению. Одноразовые имплантаты и одноразовые инструменты,
которые контактировали с кровью, костями, тканями или другими
биологическими жидкостями (даже если издение не использовалось), не
подлежат повторной обработке и подлежат утилизации. Одноразовые
имплантаты и одноразовые инструменты следует очищать отдельно от
загрязненных инструментов.
Персонал медицинского учреждения несет ответственность за
обеспечение необходимых условий для безопасного обращения
с инструментами, их очистки и дезинфекции. Очистку должен проводить
обученный медицинский персонал. Для очистки рекомендуется
использовать моющие средства, содержащие ПАВ с низким
пенообразованием, позволяющие четко видеть инструменты,
находящиеся в чистящем растворе. При ручной очистке щетками
инструменты следует держать ниже уровня поверхности чистящего
раствора, чтобы предотвратить образова ние аэрозолей и брызг —
потенциальных распространителей загрязнений. Во избежание
накопления остатков моющих средств необходимо тщательно смывать
их с поверхностей изделий.
На хирургических инструментах и футлярах для них со временем могут
появиться повреждения. Они возникают по целому ряду причин, в том
числе вследствие длительного или неправильного использования,
а также небрежного или неумелого обращения. Чтобы избежать
сокращения предполагаемого срока службы инструментов и футляров
для них, необходимо соблюдать осторожность. Чтобы свести
к минимуму ущерб и риск получения травмы, необходимо соблюдать
следующие инструкции:
• Проверяйте инструменты и футляр для них на предмет
повреждений при получении, а также после каждого
использования и очистки. Не используйте поврежденные
инструменты или футляры для них.
• Используйте инструмент только в соответствии с его целевым
назначением.
• Обращайтесь с острыми инструментами предельно
осторожно, чтобы избежать травмирования.
• Для очистки инструментов из полимеров и нержавеющей
стали можно применять моющие средства с рН≤12. Однако
такие щелочные чистящие средства следует тщательно
удалять с поверхностей иструментов, промывая их после
обработки. Использование щелочных чистящих ср едств
может привести к коррозии поверхности алюминиевых
и титановых инструментов и появлению косметических
дефектов на них. Режущие кромки сверл, разверток,
распаторов и других режущих инструментов после обработки
щелочными моющими средствами необходимо тщ ательно
проверять на наличие повреждений.
--- стр. 5 ---
• При ручной очистке нельзя пользоваться металлическими
щетками или мочалками. Они повреждают поверхность
и покрытие инструментов. Загрязнения следует удалять
с помощью мягкой нейлоновой щетки или ерша для чистки
труб.
• Не складывайте инструменты друг на друга и не укладывайте
тяжелые инструменты сверху на хрупкие изделия.
• Солевые средства и средства для очистки и дезинфекции,
содержащие альдегид, ртуть, активный хлор, хлорид, бром,
бромид, йодид или йод, вызывают коррозию, поэтому
использовать их нежелательно. Инструменты нельзя
помещать в раствор Рингера или держать в нем.
• Средства для удаления накипи, содержащие морфолин,
запрещено использовать в паровых стерилизаторах. Эти
средства оставляют налет, который может со временем
повредить поверхность инструментов, изготовленных из
полимеров. Паровые стерилизаторы следует очищать от
накипи в соответствии с инструкциями изготовителя.
• Полимеры, использованные в конструкции инструментов,
входящих в наборы, допускается стерилизовать
с использованием пара или влажного жара. Срок службы
полимерных материалов ограничен. Появление белого
налета или значительных дефектов (например, трещин,
отслоения), а также чрезмерное искривление или заметная
деформация свидетельствуют о том, что такие инс трументы
подлежат замене.
• Полимерные материалы, наиболее часто используемые
в настоящее время, не выдерживают обработки в аппаратах
для мойки или стерилизации, в которых поддерживается
температура 141 °C/285 °F и выше, а изделия очищаются
струей горячего пара. В таких условиях на поверхности
инструментов, изготовленных из полимеров, могут
возникнуть серьезные повреждения.
• Изделия из нержавеющей стали при необходимости можно
обрабатывать средствами для удаления ржавчины,
предназначенными для хирургических инструментов.
• Поверхность изделий из титана и титанового сплава особо
подвержена изменению цвета из -за воздействия остатков
моющих средств и содержащихся в пару примесей,
образующих разноцветные слои оксидных отложений. После
нескольких процедур стерилизации эти оксидны е слои,
безвредные для пациента, могут потемнеть, вследствие чего
градуировка, номера изделия и партии, а также другая
маркировка или гравировка может стать неразличимой. При
необходимости во избежание изменения цвета можно
применять кислотосодержащие антикоррозионные средства.
• Для мытья инструментов нежелательно использовать
жесткую воду. Для первичного ополаскивания подойдет
смягченная водопроводная вода. В конце процедуры
желательно промыть инструменты деионизированной водой,
чтобы удалить минеральные отложения.
Чистка и дезинфекция
A. Подготовка к повторной обработке на месте эксплуатации
Удалите с инструментов излишки биологических жидкостей
и тканей. Для этого используйте одноразовую безворсовую
ветошь. Поместите инструменты в резервуар с дистиллиро-
ванной водой или в лоток, накрытый мокрыми полотенцами.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ позволять физраствору, крови, биологическим
жидкостям, тканям, фрагментам костей или другому
органическому мусору высыхать перед очисткой.
Примечание. Замачивание в растворах протеолитичес ких
ферментов и в других растворах для предварительной
промывки облегчает очистку сложных инструментов
и труднодоступных элементов изделий (например,
канюлированных, трубчатых конструкций и т. д). Такие
ферментативные растворы, а также ферментативная пена -
спрей разрушают белковые отложения и таким образом
предотвращают высыхание крови и белковых материалов на
поверхности инструментов. При приготовлении
и применении растворов необходимо точно соблюдать
инструкции изготовителя. Для оптимального результата
следует очищать инструменты в течение 30 минут после
использования или сразу после того, как их достали из
раствора. Это сведет к минимуму риск высыхания
загрязнений на неочищенных инструментах. Использованные
инструменты необходимо доставить в центральное
стерилизационное отделение в закрытых или накрытых
контейнерах для устранения неоправданного риска
загрязнения. Не помещайте загрязненные инструменты
обратно в футляр.
B. Подготовка к очистке
Чтобы тщательно очистить многокомпонентные инструменты,
их по возможности следует разобрать. Следует уделять
особое внимание недопущению утери мелких винтов и других
компонентов.
C. Приготовление чистящих средств
Рекомендуется применять вещества с нейтральным рН,
а также ферментативные и щелочные моющие средства,
содержащие ПАВ с низким пенообразованием.
Использование щелочные средств с уровнем рН≤12
возможно в странах, где соответствующее требование
предусмотрено законом или местными нормативами. После
применения ще лочных средств инструменты необходимо
обработать нейтрализатором и (или) тщательно промыть.
Следует использовать только средства с доказанной
эффективностью (внесенные в список VAH или имеющие
маркировку CE при необходимости). Поскольку в мире
существует большое разнообразие чистящих
и дезинфицирующих средств, мы не рекомендуем
использовать какую-то конкретную марку. Важно подобрать
такие ферментативные растворы, которые специально
предназначены для разложения крови, биологических
жидкостей и тканей.
D. Инструкции по комплексной очистке и дезинфекции
1. Полностью погрузите инструменты в ферментный
или щелочной (рН≤12) раствор на 10 минут.
В течение этого времени их следует подвергать
обработке ультразвуком с частотой 40–50 кГц. Если
используются ферментные чистящие средства,
осторожно почистите инструмент мягкой
нейлоновой щеткой, удалив все видимые
загрязнения. Особое внимание следует уделить
щелям, просветам, сопряженным поверхностям,
разъемам и другим труднодоступным мест ам. Для
чистки полостей следует использовать длинную
узкую мягкую щетку с нейлоново й щетиной
(ершик). Использование шприца или струи воды
улучшит промывку труднодоступных мест и тесно
прилегающих поверхностей.
2. Достаньте инструменты из чистящего раствора
и ополаскивайте их в деионизированной воде не
менее 1 минуты. Особенно тщательно промойте
полости, глухие отверстия и другие труднодос -
тупные участки.
3. Поместите инструменты в соответствующий
контейнер аппарата для мойки и дезинфекции
и запустите стандартный для этого аппарата цикл
очистки. Не очищайте инструменты внутри
прилагаемого футляра (если он предусмотрен), это
может привести к тому, что уложенные
инструменты не будут должным образом очищены
и продезинфицированы. В таблицах 1 и 2
приведены минимальные параметры, при которых
возможна эффективная очистка и дезинфекция.
--- стр. 6 ---
Таблица 1. Типовой цикл автоматической мой -
ки/дезинфекции хирургических инструментов,
используемый в США
Этап Описание
1 Предварительная промывка холодной
водопроводной водой в течение
2 минут
2 20-секундная обработка ферментным
спреем и горячей водопроводной
водой
3 Замачивание в ферментативном
растворе на 1 минуту
4 Промывка холодной водопроводной
водой в течение 15 секунд (два раза)
5 Промывка горячей водопроводной
водой с моющим средством в течение
2 минут (64–66 °C/146–150 °F)
6 Промывка горячей водопроводной
водой в течение 15 секунд
7 Термическая промывка в течение
2 минут (80–93 °C/176–200 °F)
8 Промывка деионизированной водой
с дополнительной смазкой в течение
10 секунд (64–66 °C/146–150 °F)
9 Сушка горячим воздухом в течение
7–30 минут (110 °C/240 °F)
Таблица 2. Типовой цикл автоматической мой -
ки/дезинфекции хирургических инструментов,
используемый в Европе
Этап Описание
1 Предварительная промывка холодной
водопроводной водой в течение
5 минут
2 Промывка щелочным чистящим
средством при температуре 55 °C
в течение 10 минут
3 Промывка нейтрализатором в течение
2 минут
4 Промывка холодной водопроводной
водой в течение 1 минуты
5 Дезинфекция при температуре 93 °C
с помощью горячей деионизированной
воды до достижения A0 3000 (примерно
10 минут)
6 Сушка горячим воздухом при
температуре 110 °C в течение 40 минут
Стерильная упаковка
• За проведение внутренних процедур по повторной сборке,
проверке и упаковке инструментов после тщательной
очистки, обеспечивающей проникновение парового
стерилизатора и надлежащую сушку, несет ответственность
медицинское учреждение. Медицинскому учреждению также
следует сформулировать рекомендации в отношении защиты
острых или потенциально опасных зон инструментов.
A. Упаковка отдельных изделий
• Отдельные изделия следует упаковать
в медицинский мешок или упаковку для
стерилизации, которая соответствует рекомендо -
ванным условиям для паровой стерилизации,
представленным в таблице 3. Убедитесь, что
изделие можно свободно разместить в пакете или
оберточном материале и при этом оно не нарушит
их герметизацию и целостность.
• Используемая стерилизационная пленка должна
быть сертифицирована Управлением по
санитарному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов (FDA), где это возможно.
B. Упаковка наборов инструментов в жесткие лотки и футляры
с крышками
• Если в комплекте с системой поставляется футляр
для инструментов, имплантаты и инструменты
можно загрузить в отведенные для них места для
стерилизации (в зависимости от ситуации). Крышку
следует плотно закрыть. Если крышка не
фиксируется должным образом, проверьте, чтобы
устройства были размещены в соответствующих
местах и чтобы футляр для инструментов не был
излишне заполнен.
• Футляры с инструментами можно поместить
в любой одобренный контейнер для стерилизации
(например, Aesculap) с герметично закрывающейся
крышкой. При установке и замене стери -
лизационных фильтров в контейнерах для
стерилизации следуйте указаниям производителя.
• Также контейнеры и футляры с крышками можно
завернуть в стандартный медицинский материал
для стерилизации паром, используя утвержденный
метод двойного обертывания или аналогичный.
• Используемая стерилизационная пленка или
контейнер должны быть сертифицирована
Управлением по санитарному надзору за качеством
пищевых продуктов и медикаментов (FDA), где это
возможно.
Стерилизация
• Не рекомендуется использовать экспресс -стерилизацию
паром (срочная стерилизация).
• Следует всегда придерживаться рекомендаций изготовителя
парового стерилизатора. В случае стерилизации паром
нескольких наборов инструментов за один цикл убедитесь,
что не превышена максимальная масса, рекомендованная
производителем.
• Рекомендуемые минимальные параметры паровой
стерилизации, обеспечивающие гарантированный уровень
стерильности (SAL) 10
-6 (для США), см. в таблице 3. В случае
если местные или национальные требования являются более
строгими или осторожными, по сравнению с требованиями,
указанными в таблице, следует использовать более строгие
требования.
Таблица 3. Рекомендуемые минимальные параметры
паровой стерилизации (для США)
Тип цикла Темпера-
тура
Время
воздей-
ствия
Минимальная
продолжи-
тельность
сушки1
Минимальная
продолжи-
тельность
охлаждения2
Форвакуум
(США)
132 °C/
270 °F 4 минуты 30 минут 30 минут
1Время сушки зависит от нагрузки. Чем больше нагрузка, тем
большее значение времени необходимо задать.
2Время охлаждения меняется в соответствии с типом
используемого стерилизатора, конструкцией изделия,
температурой и влажностью окружающей среды, а также
типом используемой упаковки.
• Рекомендуемые минимальные параметры паровой
стерилизации, обеспечивающие гарантированный уровень
стерильности (SAL) 10
-6 (не для США), см. в таблице 4. В случае
если местные или национальные требования являются более
строгими или осторожными, по сравнению с требованиями,
указанными в таблице, следует использовать более строгие
требования.
1 1 1 1 1 1
--- стр. 7 ---
Таблица 4. Рекомендуемые минимальные параметры
паровой стерилизации (не для США)
Тип цикла Темпера-
тура
Время
воздей-
ствия
Минимальная
продолжи-
тельность
сушки1
Минимальная
продолжи-
тельность
охлаждения2
Форвакуум
(Велико-
британия)
134 °C/
273 °F 3 минуты 30 минут 30 минут
Форвакуум3, 4 134 °C/
273 °F 18 минут 30 минут 30 минут
1Время сушки зависит от нагрузки. Чем больше нагрузка, тем
большее значение времени необходимо задать.
2Время охлаждения меняется в соответствии с типом
используемого стерилизатора, конструкцией изделия,
температурой и влажностью окружающей среды, а также
типом используемой упаковки.
3Параметры дезинфекции и паровой стерилизации,
рекомендуемые Всемирной организацией здравоохранения
(ВОЗ) для повторной обработки инструментов при
возможной контаминации возбудителем трансмиссивной
губчатой энцефалопатии (ТГЭ/БКЯ).
4Этот цикл не предназначен для деактивации прионов.
Условия и срок хранения
• Стерильные упакованные изделия следует хранить
в специально предназначенном месте с ограниченным
доступом и хорошей вентиляцией, обеспечивающем защиту
от пыли, влаги, насекомых, паразитов, а также перепадов
температуры и влажности.
• Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить
стерильный барьер.
• Медицинское учреждение должно обеспечить условия
хранения стерилизованных изделий в соответствии с типом
используемого стерильного оберточного материала или
жесткого контейнера и рекомендациями производителя
стерильного оберточного материала или жесткого
контейнера.
• Перед тем как открыть упаковку стерильного изделия,
следует произвести тщательную проверку, чтобы убедиться,
что ее целостность не была нарушена. Если стерильная
упаковка порвана, проколота, содержит признаки
повреждений или подверглась воздействию влаги, набор
инструментов следует очистить, переупаковать
и простерилизовать. Если есть какие -либо доказательства
того, что уплотнитель крышки или фильтры
стерилизационного контейнера были открыты или
повреждены, стерильные фильтры необходимо заменить,
а набор инструментов повторно стерилизовать.
Примечание для клиентов из США: для стерилизации необходимо
использовать стерилизаторы и пленки, прошедшие сертификацию FDA.
ИНФОРМАЦИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
После использования эксплантат представляет собой потенциальную
биологическую опасность, поскольку он может быть загрязнен кровью
или другими биологическими жидкостями, костной или другими видами
ткани. Обращайтесь с данным материалом и утилизируйте его
в соответствии с общепринятой медицинской практикой
и применимыми местными, государственными и национальными
законами и правилами.
Эксплантаты необходимо упаковывать в прочные, влагонепроницаемые
и герметичные контейнеры непосредственно в месте их взятия. Если
эксплантаты передаются пациенту, их необходимо очистить
и продезинфицировать в соответствии с требованиями национальных
страндартов.
СООБЩЕНИЕ О ПРОБЛЕМАХ
Пользователь и (или) пациент должны сообщать о любом
подозреваемом серьезном происшествии, связанном с изделием,
производителю и уполномоченному органу государства -участника
(в соответствующих случаях), в котором произошло серьезное
происшествие.
Предупреждение: федеральный закон (США) разрешает
продажу данного изделия только врачам или по их предписанию.
Оперирующие хирурги и весь персонал, использующий эти
изделия, обязаны пройти соответствующее обучение и подготовку
по работе с данным изделием.
Все товарные знаки в настоящем документе являются собственностью
компании Zimmer Biomet или одной из ее дочерних компаний, если не
указано иное.
Знак соответствия продукции техническим регламентам ЕС (СЕ)
является действительным, только если он также напечатан на этикетке
изделия.
Уполномоченный представитель и импортер:
Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Hazeldonk 6530
Breda
4836 LD
The Netherlands
Телефон: +31 765939500
Факс: +31 786292889
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Производитель
Дата изготовления
Предупреждение
Номер по каталогу
Код партии
Уникальный идентификатор устройства
Согласно федеральному законодательству
(США), данное устройство может
продаваться только врачам, стоматологам
или специалистам, имеющим
соответствующую лицензию, или
по их распоряжению.
Не использовать повторно
Уполномоченный представитель в ЕС
Импортер
Медицинское устройство
Нестерильные
МР-совместимо
См. инструкцию по применению.
http://labeling.zimmerbiomet.com
& Dnly
М81
d
&
IRE!=I
ILOTI
1uo1I
&
Only
®
1 ЕС I RE~ 1
~
1мо1
А '
А
Symbol Glossary Ш
I FUs , Patents&
http : //labeling.zimmerЬiometcom
--- стр. 8 ---
1
Приложение к инструкции по применению
Имплантаты для остеосинтеза Sternalock
нестерильные в вариантах исполнения
1. Наименование
Имплантаты для остеосинтеза Sternalock нестерильные в вариантах исполнения:
I. Варианты исполнения:
1. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х8 мм
2. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х10 мм
3. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х12 мм
4. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х14 мм
5. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х16 мм
6. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х18 мм
7. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х20 мм
8. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х8 мм, 5 шт./уп.
9. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х10 мм, 5 шт./уп.
10. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х12 мм, 5 шт./уп.
11. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х14 мм, 5 шт./уп.
12. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х16 мм, 5 шт./уп.
13. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х18 мм, 5 шт./уп.
14. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х20 мм, 5 шт./уп.
15. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х12 мм, 25 шт./уп.
16. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х14 мм, 25 шт./уп.
17. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х16 мм, 25 шт./уп.
18. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х8 мм
19. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х10 мм
20. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х12 мм
21. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х14 мм
22. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х16 мм
23. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х18 мм
24. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х20 мм
25. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х8 мм, 5 шт./уп.
26. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х10 мм, 5 шт./уп.
27. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х12 мм, 5 шт./уп.
28. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х14 мм, 5 шт./уп.
29. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х16 мм, 5 шт./уп.
30. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х18 мм, 5 шт./уп.
31. Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,7х20 мм, 5 шт./уп.
32. Пластина Sternalock прямая, 8 отверстий
33. Пластина Sternalock прямая, 16 отверстий
34. Пластина Sternalock прямая, 24 отверстия
35. Пластина Sternalock прямая с зазором, 4 отверстия
36. Плаcтина Sternalock Х-образная, 8 отверстий
37. Плаcтина Sternalock Х-образная, широкая, 8 отверстий
--- стр. 9 ---
2
38. Пластина Sternalock JL-образная, 8 отверстий
39. Плаcтина Sternalock JL-образная, 12 отверстий
40. Пластина Sternalock JL-образная, прямая, 8 отверстий
41. Пластина Sternalock L-образная, 100° градусов, 4 отверстия
42. Пластина Sternalock L-образная, 70° градусов, 8 отверстий
43. Пластина Sternalock Y-образная, 12 отверстий
44. Пластина Sternalock ступенчатая, 12 отверстий
45. Пластина Sternalock ступенчатая, широкая, 12 отверстий
46. Пластина Sternalock ступенчатая, узкая, 16 отверстий
47. Пластина Sternalock прямоугольная, 4 отверстия
48. Пластина Sternalock шестигранная, 6 отверстий
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
По тексту инструкции по применению возможно использование иных равнозначных и
эквивалентных наименований изделий:
Имплантаты для остеосинтеза Sternalock
нестерильные в вариантах исполнения
Система Biomet Microfixation SternaLock
Blu
система
Винт Sternalock блокируемый,
самонарезающий
изделие
устройство
имплантат
компонент
винт
винт Sternalock
костный винт
Пластина Sternalock
изделие
устройство
имплантат
компонент
пластина
костная пластина
2. Назначение
Предназначены для стабилизации и фиксации переломов передней грудной стенки, в том
числе для фиксации грудины после стернотомии и реконструктивных хирургических
операций на грудине, с целью выравнивания и стабилизации кости.
3. Потенциальные потребители медицинского изделия
Предполагаемый пользователь
Данное изделие предназначено для использования обученным хирургом или обученным
ассистентом хирурга.
--- стр. 10 ---
3
4. Условия применения
Изделия могут использоваться в государственных или частных клиниках.
5. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий
Изделия следует использовать только с совместимыми компонентами, которые одобрены
производителем. Информацию об одобренных для такого применения изделиях можно
узнать на веб сайте производителя или обратившись к официальному представителю
производителя.
Перечень совместимых изделий:
1) Инструменты хирургическими нестерильными для установки имплантатов для
остеосинтеза Sternalock - в процессе государственной регистрации
2) РЗН 2016/3879 «Инструменты хирургические для установки синовиальных
суставов»
Указанные регистрационные удостоверения не являются исчерпывающими, могут быть
совместно использованы другие медицинские изделия с действующими регистрационными
удостоверениями на усмотрение хирурга и согласно его опыту.
6. Технические и функциональные характеристики
Технические характеристики
Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий
Размер Масса, г А, мм B, мм C, мм Шаг резьбы, мм
2,4х8 мм 0,1±0,03 8±1 2,4±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
2,4х10 мм 0,1±0,03 10±1 2,4±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
2,4х12 мм 0,1±0,03 12±1 2,4±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
2,4х14 мм 0,15±0,04 14±1 2,4±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
2,4х16 мм 0,2±0,05 16±1 2,4±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
2,4х18 мм 0,2±0,05 18±1 2,4±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
2,4х20 мм 0,2±0,05 20±1 2,4±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
2,7х8 мм 0,1±0,03 8±1 2,7±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
2,7х10 мм 0,1±0,03 10±1 2,7±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
2,7х12 мм 0,1±0,03 12±1 2,7±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
2,7х14 мм 0,15±0,04 14±1 2,7±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
--- стр. 11 ---
4
2,7х16 мм 0,2±0,05 16±1 2,7±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
2,7х18 мм 0,2±0,05 18±1 2,7±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
2,7х20 мм 0,2±0,05 20±1 2,7±0,1 3,5±0,1 1,57±0,1
Пластина Sternalock прямая, 8 отверстий
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
1,8±0,5 6±0,2 1,6±0,1 65,9±0,2 2,7±0,1
Пластина Sternalock прямая, 16 отверстий
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
3,1±0,7 6±0,2 1,6±0,1 120,8±0,2 2,7±0,1
Пластина Sternalock прямая, 24 отверстия
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
5,1±1 6±0,2 1,6±0,1 181,4±0,2 2,7±0,1
Пластина Sternalock прямая с зазором, 4 отверстия
--- стр. 12 ---
5
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
1±0,3 6±0,2 1,6±0,1 41±0,2 2,7±0,1
Плаcтина Sternalock Х-образная, 8 отверстий
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
1,8±0,5 23,5±0,2 1,6±0,1 33,9±0,2 2,7±0,1
--- стр. 13 ---
6
Плаcтина Sternalock Х-образная, широкая, 8 отверстий
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия
, мм
2,3±0,5 33,9±0,2 1,6±0,1 31,1±0,2 2,7±0,1
Пластина Sternalock JL-образная, 8 отверстий
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
1,8±0,5 27,9±0,2 1,6±0,1 25,7±0,2 2,7±0,1
--- стр. 14 ---
7
Пластина Sternalock JL-образная, 12 отверстий
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
2,7±0,5 27,8±0,2 1,6±0,1 43,5±0,2 2,7±0,1
Пластина Sternalock JL-образная, прямая, 8 отверстий
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
1,8±0,5 27,9±0,2 1,6±0,1 26,2±0,2 2,7±0,1
--- стр. 15 ---
8
Пластина Sternalock L-образная, 100 градусов, 4 отверстия
Масса, г A, мм B, мм Диаметр
отверстия, мм
0,9±0,2 1,6±0,1 30,9±0,2 2,7±0,1
Пластина Sternalock L-образная, 70 градусов, 8 отверстий
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
1,8±0,5 25,3±0,2 1,6±0,1 44,4±0,2 2,7±0,1
--- стр. 16 ---
9
Пластина Sternalock Y-образная, 12 отверстий
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
2,9±0,6 45,5±0,2 1,6±0,1 44,4±0,2 2,7±0,1
Пластина Sternalock ступенчатая, 12 отверстий
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
3,6±0,9 18,8±0,2 1,6±0,1 55,3±0,2 2,7±0,1
--- стр. 17 ---
10
Пластина Sternalock ступенчатая, широкая, 12 отверстий
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
3,6±0,9 25,1±0,2 1,6±0,1 55,3±0,2 2,7±0,1
Пластина Sternalock ступенчатая, узкая, 16 отверстий
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия,
мм
4,6±1,1 18,8±0,2 1,6±0,1 74,7±0,2 2,7±0,1
--- стр. 18 ---
11
Пластина Sternalock прямоугольная, 4 отверстия
Масса, г A, мм B, мм Диаметр
отверстия, мм
1,1±0,3 1,6±0,1 19,3±0,2 2,7±0,1
Пластина Sternalock шестигранная, 6 отверстий
--- стр. 19 ---
12
Масса, г А, мм B, мм C, мм Диаметр
отверстия, мм
1,7±0,4 24±0,2 1,6±0,1 36,2±0,2 2,7±0,1
Функциональные характеристики
Тип фиксации: фиксация костей (остеосинтез)
Средства фиксации или крепления имплантата в кости/ соединение между компонентами
имплантата и костными или иными структурами: винты используются совместно с
пластинами.
Использование в повторных операциях: только для однократного применения.
Возможность извлечения: имплантаты могут быть удалены после заживления перелома или
другого костного сращения. Имплантаты могут расшатываться, ломаться, подвергаться
коррозии, мигрировать или причинять боль. Если имплантат остается вживленным после
полного заживления, это может привести к экранированию напряжения, что может
увеличить риск рефрактерности или рецидива несращения у активного пациента. Хирург
должен взвесить риски и преимущества при принятии решения об удалении имплантата.
Воздействие имплантата на кость и примыкающие структуры: стабилизация и фиксация.
7. Срок годности и хранения
Изделия поставляются в нестерильном состоянии. Ввиду отсутствия стерильного барьера
срок годности не ограничен.
Срок хранения не ограничен при условии соблюдения рекомендаций по условиям хранения.
8. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки.
Особых требований к условиям транспортировки, хранения и эксплуатации не
предъявляется.
Медицинское изделие является имплантируемым и предназначено для использования во
внутренней среде организма. Имплантаты во время эксплуатации устойчивы к воздействию
климатических факторов для температурного режима от +32°С до 42°С, воздействию
биологических жидкостей (крови).
Рекомендуемые условия хранения
Хранить в защищенном от света месте.
Температура, °С: от +5 до +28
Относительная влажность, %: до 80% без конденсации (при 25°C)
--- стр. 20 ---
13
Рекомендуемые условия транспортировки:
Температура, °С: от -50 до +50
Относительная влажность, %: от 10 до 80 (при 25 °С)
9. Порядок и условия утилизации медицинского изделия.
После использования эксплантат представляет собой потенциальную биологическую
опасность, поскольку он может быть загрязнен кровью или другими биологическими
жидкостями, костной или другими видами ткани. Обращайтесь с данным материалом и
утилизируйте его в соответствии с общепринятой медицинской практикой и применимыми
местными, государственными и национальными законами и правилами.
Эксплантаты необходимо упаковывать в прочные, влагонепроницаемые и герметичные
контейнеры непосредственно в месте их взятия. Если эксплантаты передаются пациенту, их
необходимо очистить и продезинфицировать в соответствии с требованиями национальных
стандартов.
Изделия утилизируются лечебным учреждением в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21.
Изделие, имевшее контакт с организмом пациента, утилизируется в соответствии с
правилами обращения с медицинскими эпидемиологически опасными отходами (класс Б).
10. Требования к техническому обслуживанию и ремонту.
Неприменимо.
11. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
Неприменимо.
12. Комплект поставки
В комплект поставки входит медицинское изделие в количестве 1 шт./5 шт./25 шт. в
упаковке (в зависимости от варианта исполнения).
На упаковку наносится маркировка производителя и стикер с информацией на русском
языке. Стикер с информацией на русском языке наклеивается таким образом, чтобы не
закрывать маркировку Производителя.
Инструкция по применению поставляется на бумажном носителе (русскоязычная
инструкция или мультиязычная инструкция (содержащая в обязательном порядке
русскоязычную версию), приложение к инструкции предоставляется по запросу) вместе с
медицинским изделием, и ли отдельно от него, или через глобальную информационную
сеть/с ссылкой на электронную версию инструкции по применению (ссылка может быть
указана на маркировке изделия). Версия инструкции на английском языке (или других
иностранных языках) может поставляться вместе с изделием. В этом случае русскоязычная
инструкция считается превалирующей.
--- стр. 21 ---
14
13. Гарантийные обязательства.
Перед использованием изделия, хирург должен тщательно изучить рекомендации,
предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия
(например, публикации, касающиеся изделия, материалы по хирургической технике,
инструкцию по применению).
Производитель не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате
использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в
результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора
продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля Производителя.
Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с
рекомендациями.
14. Символы, которые могут использоваться на маркировке медицинского изделия.
Маркировка медицинского изделия может содержать следующие символы:
Символ Описание
Номер по каталогу
Код партии
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Импортер
Не стерильно
Или
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
или
Запрет на повторное применение
--- стр. 22 ---
15
Согласно федеральному законодательству (США), данное устройство
может продаваться только врачам, стоматологам или специалистам,
имеющим соответствующую лицензию, или по их распоряжению.
Осторожно
MFG DATE
или
Дата изготовления
Медицинское изделие
QTY Количество
Маркировка СЕ
Изготовитель
МР-совместимо
15. Перечень применимых стандартов.
Номер
документа Название
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
ISO 20417 Медицинские изделия – информация, предоставляемая производителем
EN 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности.
ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках менеджмента риска
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских
изделий
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования.
ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.
--- стр. 23 ---
16
ISO 14602 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза.
Технические требования
ISO 5832-2 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2.
Нелегированный титан.
ISO 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3.
Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия
16. Рекламации
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим
обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на
территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Зиммер СНГ» (ООО «Зиммер СНГ»).
Юр. адрес: 119048, Российская Федерация, город Москва, улица Усачева, дом 29, корпус 9,
помещение 15.
Телефон: +7 (495) 980-08-85
Производитель:
Биомет Микрофиксейшн, США
Biomet Microfixation, 1520 Tradeport Drive,
Jacksonville, Florida, 32218, USA
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ
ООО «Зиммер СНГ»,
119048, Российская Федерация, г. Москва
ул. Усачева, д.29, корп.9, пом.15;
Телефон: +7 (495) 980-08-85.
=== файл: unknown__Фото_имплантаты Sternalock_.pdf ===
--- стр. 26 ---
--- стр. 27 ---
Пример маркировки упаковки винтов представлен на примере изделия “Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х8 мм”:
Маркировка упаковки остальных изделий (винтов) идентична, отличается только наименованием изделий.
--- стр. 28 ---
--- стр. 29 ---
Пример маркировки упаковки пластин представлен на примере изделий «Плаcтина Sternalock JL-образная, 12 отверстий» и «Плаcтина Sternalock Х-
образная, широкая, 8 отверстий»:
Маркировка упаковки остальных изделий (пластин) идентична, отличается только наименованием изделий.
--- стр. 30 ---
На изображении представлены примеры маркировки упаковки изделия
Плаcтина Sternalock JL-образная, 12 отверстий
--- стр. 31 ---
Или
--- стр. 32 ---
На изображении представлены примеры маркировки упаковки изделия
Плаcтина Sternalock Х-образная, широкая, 8 отверстий
--- стр. 33 ---
Пример макета маркировки медицинского изделия на русском языке:
Имплантаты для остеосинтеза Sternalock нестерильные: Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий
2,4х8 мм, 5 шт./уп.
Производитель: Биомет Микрофиксейшн. США ХХХХХХ
Представитель производителя в РФ: ООО «Зиммер СНГ»
119048, Москва, улица Усачева, дом 29, корп. 9, помещение 15;
Тел: (495) 980 08 85
Регистрационный номер: XXX от ДД.ММ.ГГГГ
Дата изготовления / Назначение / Серия / Годен до: см. упаковку
см. инструкцию
см. символы на упаковке
Описание: Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х8 мм, 5 шт./уп.
=== файл: unknown__Фото_имплантаты Sternalock_.pdf ===
--- стр. 26 ---
--- стр. 27 ---
Пример маркировки упаковки винтов представлен на примере изделия “Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х8 мм”:
Маркировка упаковки остальных изделий (винтов) идентична, отличается только наименованием изделий.
--- стр. 28 ---
--- стр. 29 ---
Пример маркировки упаковки пластин представлен на примере изделий «Плаcтина Sternalock JL-образная, 12 отверстий» и «Плаcтина Sternalock Х-
образная, широкая, 8 отверстий»:
Маркировка упаковки остальных изделий (пластин) идентична, отличается только наименованием изделий.
--- стр. 30 ---
На изображении представлены примеры маркировки упаковки изделия
Плаcтина Sternalock JL-образная, 12 отверстий
--- стр. 31 ---
Или
--- стр. 32 ---
На изображении представлены примеры маркировки упаковки изделия
Плаcтина Sternalock Х-образная, широкая, 8 отверстий
--- стр. 33 ---
Пример макета маркировки медицинского изделия на русском языке:
Имплантаты для остеосинтеза Sternalock нестерильные: Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий
2,4х8 мм, 5 шт./уп.
Производитель: Биомет Микрофиксейшн. США ХХХХХХ
Представитель производителя в РФ: ООО «Зиммер СНГ»
119048, Москва, улица Усачева, дом 29, корп. 9, помещение 15;
Тел: (495) 980 08 85
Регистрационный номер: XXX от ДД.ММ.ГГГГ
Дата изготовления / Назначение / Серия / Годен до: см. упаковку
см. инструкцию
см. символы на упаковке
Описание: Винт Sternalock блокируемый, самонарезающий 2,4х8 мм, 5 шт./уп.