Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кортизола в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Cortisol (CLIA)) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке медицинского изделия. Версия 1 от 29.09.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«29» сентября 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кортизола в сыворотке
или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (Cortisol (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 29.09.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кортизола в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (Cortisol (CLIA)) для диагностики in vitro
В
вариантах исполнения:
В
ариант 1
Cortisol (CLIA), 2х50 тестов
С
остав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.;
В
ариант 2
Cortisol (CLIA), 2х100 тестов
С
остав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 4 ---
4
Вариант 1, 2
--- стр. 5 ---
5
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки картриджей с реагентами:
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2):
Вариант 1, 2
Cal 1 Cal 2
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки на русском языке
Вариант 1
Вариант 2
=== файл: unknown__6_Фотографические изображения медицинского изделия. Версия 1 от 29.09.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«29» сентября 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кортизола в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Cortisol (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 29.09.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кортизола в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Cortisol (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
Cortisol (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 5 ---
5
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 8 ---
8
Картридж с реагентом R1, R2, R3
--- стр. 9 ---
9
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 10 ---
10
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 11 ---
11
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кортизола в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Cortisol (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
Cortisol (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 13 ---
13
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 14 ---
14
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 15 ---
15
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 17 ---
17
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 18 ---
18
Картридж с реагентом R1, R2, R3
--- стр. 19 ---
19
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 20 ---
20
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 21 ---
21
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 22 ---
22
Транспортная упаковка – сторона 1
--- стр. 23 ---
23
Транспортная упаковка – сторона 2
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 26.01.2026.pdf ===
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 16
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма крови человека с антикоагулянтом K2-ЭДТА, K3-ЭДТА, гепарином
лития (Li), гепарином натрия (Na).
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о возможности повторного применения
Не подлежит повторному применению
Показания
Пациенты с синдромом Кушинга или болезнью Аддисона, а также пациенты с избытком
кортизола при синдроме Кушинга или недостаточной секрецией стероидов
надпочечниками при болезни Аддисона.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации
по демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе
18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач
КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский техноло г. Персонал,
проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками
проведения молекулярно -биологических исследований и работы на соответствующем
оборудовании. Только при профессиональном применении.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Теоретическое обоснование
Кортизол — основной глюкокортикоид, секретируемый корой надпочечников. Он играет
важную роль в регуляции метаболизма глюкозы и распределении электролитов и H
2O. В то
же время кортизол также обладает иммунодепрессивной и противовоспалительной
активностью. Синтез и секреция кортизола регулируются механизмом отрицательной
обратной связи гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При снижении уровня
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 16
кортизола, гипоталамус секретирует кортиколиберин (КРГ), стимулирущий си нтез
адренокортикотропного гормона (АКТГ) в гипофизе, который, в свою очередь,
стимулирует синтез и секрецию кортизола в надпочечниках. Определение кортизола в
основном используется для оценки функции коры надпочечников. Секреция кортизола в
крови имеет циркадный ритм с максимальной концентрацией рано утром, а затем в течение
дня концентрация снижается до вечернего уровня, составляющего примерно половину
утренней концентрации. Кроме того, стресс, психические заболевания, ожирение, диабет,
алкоголизм и беременность приводят к повышению уровня кортизола.
Принцип действия
Тест на кортизол использует конкурентную схему иммунохемилюминесцентного анализа
на магнитных микрочастицах. На первом этапе образец смешивают и инкубируют с R1 и
R2 для высвобождения кортизола из связывающего белка. На следующем этапе добавляется
R3 для стабилизации освобождённого кортизола. На третьем этапе биотинилированный
внутренний фактор связывается с покрытыми стрептавидином магнитными
микрочастицами, и добавляется меченый эфиром акридиния кортизол. Меченый кортизол
конкурирует с кортизолом из образца за связывание с внутренним фактором на магнитных
частицах. Комплексы, образовавшиеся на магнитных микрочастицах, фиксируются
магнитным полем, а промывочный раствор удаляет окружающие вещества. Эфир
акридиния участвует в хемилюминесцентной реакции с перекисью водорода в щелочной
среде с испусканием фотонов. Световой импульс измеряются анализатором в RLU
(относительные световые единицы). Уровень сигнала обратно пропо рционален
концентрации кортизола в образце.
Состав (информация о компонентах)
В комплект входят два картриджа с реагентами (R1, R2 и R3) и 2 пробирки с калибраторами
(Cal 1, C al 2). Каждый картридж имеет 3 камеры для хранения реагентов R1, R2 и R3,
запечатываемые уплотнительной пленкой.
Кат. № Спецификация
Состав набора и объем компонентов
Содержание картриджа и
объем реагентов Калибраторы
R 1 R 2 R 3 Cal 1 Cal 2
IM4406455 2×50 тестов 3,5 мл×2 3,5 мл×2 3,5 мл×2 0,5 мл×1 0,5 мл×1
IM4407455 2×100 тестов 6,0 мл×2 6,0 мл×2 6,0 мл×2 0,5 мл×1 0,5 мл×1
Компоненты набора
R 1: Магнитные микрочастицы 0,2-1,0 мг/мл; трис-буфер 100 ммоль/л; консервант.
R 2: Мышиные моноклональные антитела к кортизолу, меченые эфиром акридиния 0,1-0,5
мкг/мл; фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
R 3: Биотинилированный кортизол* 3,0-15,0 нг/мл; трис-буфер 100 ммоль/л; консервант.
Cal 1: Антиген кортизола*; фосфатный буфер 10 ммоль/л, казеин; консервант.
Cal 2: Антиген кортизола*; фосфатный буфер 10 ммоль/л, казеин; консервант.
Примечание.
Точные сведения о значении сигнала (RLU) калибратора, определенные на заводе для
калибратора 1 и калибратора 2 для конкретной партии хранятся в радиочастотной карте
реагента (RFID-метке) (под наклейкой с маркировкой на Картридже с реагентом R1, R2)
или закодированы в штрих-коде калибратора.
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми.
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 16
Набор реагентов содержит в своем составе компоненты микробного происхождения,
компоненты являются безопасными с биологической точки зрения, что подтверждено
сертификатами качества на компоненты.
* Компонент химического происхождения.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Этот анализ стандартизирован по эталонному методу ID-LC/MS/MS.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Не применимо . Медицинское изделие не содержит материалов человеческого
происхождения.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Необходимо следовать инструкции по применению. Надежность результатов анализа не
может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкции по применению.
Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда
должны быть чистыми и без дефектов.
Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител определение
кортизола в одном и том же образце с использованием реагентов разных производителей
может давать различные результаты. Поэтому результаты исследований с использованием
разных тест -систем не следует напрямую сравнивать друг с другом, чтобы избежать
неправильной медицинской интерпретации.
Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился в
вертикальном положении. В случае обнаружения прилипания микрочастиц к
уплотнительной пленке лунки, не используйте его и обратитесь к местному представителю.
Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и т.
п.), прекратите использование и замените набор.
Не используйте набор после истечения срока годности.
Операторы должны носить защитную одежду и перчатки.
• Описание мер первой помощи:
o Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь
за медицинской помощью.
o Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим
количеством воды.
o Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
o Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
o Примечание для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS (ЕС).
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 16
Для этого продукта требуется обработка образцов человеческого происхождения.
Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии с действующим законодательством.
Все материалы, загрязненные образцами пациентов, должны быть инактивированы с
помощью проверенных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в
соответствии с действующими нормами.
Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаков ка набора и инструкция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кортизола в сыворотке
или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (Cortisol (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
Cortisol (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
Cortisol (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров гипертонии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/03992982 от 18.12.2025
• Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах
Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: Вариант 4 (Sample Diluent № 4)
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 16
o Через 14 дней при использовании того же набора реагентов;
o В случаях, когда результаты материалов контрольных выходят за пределы
допустимого диапазона;
o После ремонта или замены компонентов анализатора.
Контроль качества
• Рекомендуемый контрольный материал — Hypertension Marker Control Maccura.
• Убедитесь, что контрольный материал имеет комнатную температуру, перемешайте и
поместите на штатив для образца для контроля качества.
• Убедитесь, что информация о материале контрольном внесена в ПО анализатора.
• Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона концентраций.
• Рекомендуемая частота контроля качества:
Для каждого нового реагента.
После каждой калибровки.
Не реже одного раза в 24 часа во время использования теста.
Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более
частого применения контрольных материалов для проверки результатов тестов,
следуйте процедурам, учитывающим специфику лаборатории.
Диапазон измерения
0,15-60,00 мкг/ дл. Определяется пределом обнаружения и максимумом линейного
диапазона.
Расчет
Анализатор рассчитывает концентрацию по калибровочной кривой и значению
относительной люминесценции (RLU) исследуемого образца.
Перевод единиц:
Перевод единиц измерения мкг/дл в нмоль/л осуществляется следующим образом:
мкг/дл×27,59→нмоль/л.
Разведение
Пробы с концентрацией выше диапазона линейности следует проанализировать с
применением протокола авторазведения или развести вручную с помощью Sample Diluent
№ 4.
Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к
руководству пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании
«Маккура» (Maccura) и к инструкции по применению на Sample Diluent № 4.
Рекомендуемое разведение — 1:5.
Автоматическое разведение:
Выберите коэффициент разведения 5 в интерфейсе заказа исследований, после чего система
выполняет разведение образца 1:5 и автоматически умножает результат на 5.
Ручное разведение:
Выберите «ручное разведение» в интерфейсе заказа исследований, введите фактор
разведения «5». Система проанализирует разведённый образец напрямую и автоматически
умножит результат на 5.
Референтный интервал (Интерпретация результатов)
Период сбора образцов
Номер
образца
2,5–97,5 процентиль
мкг/дл нмоль/л
Утренние часы с 7:00 до 10:00 120 5,53 – 20,99 152,57 – 579,11
Дневные часы с 16:00 до 20:00 136 2,68 – 10,50 73,94 – 289,70
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 16
Вышеуказанный референтный интервал представляет собой центральный 95 % интервал
результатов измерений 256 образцов, полученных от условно здоровых людей.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный нормальный
диапазон, который может быть уникальным для обслуживаемой ей популяции с учетом
этнической принадлежности, географического расположения, диеты или факторов
окружающей среды.
Результаты теста следует рассматривать только как дополнительную клиническую
информацию, но не единственное основание для подтверждения или исключения
отдельного случая. В диагностических целях такие результаты всегда следует использовать
в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и результатами других
исследований.
Ограничения
Результаты анализа следует интерпретировать в сочетании с клинической картиной
пациента, анамнезом и другими результатами лабораторных исследований. Если
результаты не соответствуют клиническим данным, предлагается дополнительное
тестирование для подтверждения результата.
Неправильный сбор, транспортировка, хранение и обработка образцов могут привести
к получению ложных результатов.
Анализ был проверен только для образцов сыворотки и плазмы человека ( K2-ЭДТА,
К3-ЭДТА, гепарином натрия (Na) или гепарином лития (Li)). Другие типы образцов не были
проверены.
Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, гиперлипемией и
загрязнением могут привести к ошибочным результатам.
Тем, кому в последние месяцы делали переливание крови или любых ее компонентов,
следует с осторожностью интерпретировать результаты анализов.
Гетерофильные антитела в образце могут реагировать с реагентами иммуноглобулинов,
мешая проведению иммуноанализов i n vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с
животными или продуктами животной сыворотки, могут быть подвержены такому
вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения.
Не рекомендуется сравнивать результаты различных аналитических систем напрямую.
Динамику состояния пациентов желательно оценивать по результатам одной тест-системы
из-за возможных отличий методов и дизайна тест-систем.
Функциональные характеристики
1. Эквивалентность сыворотки и плазмы
Результаты обнаружения образцов сыворотки и плазмы ( с антикоагулянтами гепарином
лития, гепарином натрия, К
3-ЭДТА и К2-ЭДТА) от одного и того же человека эквивалентны.
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,975 ( r ≥ 0,975), а наклоны
находились в диапазоне 1±0,20.
2. Точность
Относительное отклонение от заданного значения ±12,5 %.
3. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы – 0,10 мкг/дл;
Предел обнаружения – 0,15 мкг/дл;
Предел количественного обнаружения – 0,25 мкг/дл;
Общая погрешность ТЕ при определении предела количественного обнаружения
(0,25 мкг/дл) ≤ 20%.
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 16
4. Линейность
Линейный диапазон: 0,25-60,00 мкг/дл.
Коэффициент корреляции r не менее 0,9900.
Относительное отклонение ± 12,5%
5. Прецизионность
Повторяемость – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 6,0%.
Прецизионность внутри партии – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 6,0%.
Прецизионность внутрилабораторная - Коэффициент вариации (КВ) ≤ 8,0%.
Прецизионность между партиями – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 8,0%.
Прецизионность межлабораторная – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.
6. Аналитическая специфичность
• Перекрестная реактивность
Образцы с концентрациями 1000 мкг/дл кортизона, прогестерона, 17 -α-
гидроксипрогестерона*, 11- дезоксикортикостерона* и альдостерона* были
протестированы, и уровень перекрестной реактивности не обнаружен, что соответствует
требованиям дизайна протокола.
* Данный перекрестный реагент не был проверен в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
• Интерференция
Эндогенные вещества
Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций
(относительное отклонение от исходного значения ± 12,5%):
Интерференты Концентрация
Гемоглобин 15 г/л
Билирубин 1710 мкмоль/л
Триглицериды 38,5 ммоль/л
Биотин 10 нг/мл
HAMA (Человеческие антимышиные антитела) 56,46 нг/мл
Ревматоидный фактор 1600 МЕ/мл
Экзогенные вещества – Лекарственные препараты
Были проведены испытания i n vitro 16 наиболее часто используемых лекарственных
препаратов в сыворотке крови. Не было обнаружено при количественном определении
кортизола (относительное отклонение от исходного значения ± 12,5%).
Интерференты Концентрация
Ацетилцистеин 15 мг/дл
Ацетилсалициловая кислота 3 мг/дл
Аскорбиновая кислота 5,25 мг/дл
Ампициллин Na 7,5 мг/дл
Цефокситин* 66 мг/дл
Доксициклин 1,8 мг/дл
Леводопа* 0,75 мг/дл
Метилдопа* 2,25 мг/дл
Метронидазол 12,3 мг/дл
Рифампицин 4,8 мг/дл
Гепарин Na 0,099 мг/дл
Циклоспорин* 0,18 мг/дл
Теофиллин* 6 мг/дл
Фенилбутазон 32,1 мг/дл
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 16
Интерференты Концентрация
Итраконазол 1 мг/дл
Ибупрофен 21,9 мг/дл
* Данный интерферент не был проверен в рамках клинических испытаний на территории
РФ.
Экзогенные вещества – Пищевые продукты
Были проведены исследования in vitro 2х пищевых продуктов в сыворотке крови. Не было
обнаружено интерференций при количественном определении кортизола (относительное
отклонение от исходного значения ± 12,5%).
Интерференты Концентрация
Этанол 600 мг/дл
Кофеин 18 мг/дл
7. Оценка приборов
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,95 ( r ≥ 0,95), а наклоны
находились в диапазоне 1 ±0,15. Результаты показывают, что приборы i1000, i800, i3000 и
i6000 Maccura оказались эквивалентными для набора для набора Cortisol (CLIA) Maccura.
8. Межфлаконная вариация калибратора
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора должен быть ≤7,50 %, что
свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора.
9. Клинические данные
В клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 462 образца.
Коэффициент корреляции при сравнении с результатами, полученными на методе
сравнения ARCHITECT Cortisol компании «Эбботт Гмбх Ко. Лтд.» , составил 0,990 (95%
ДИ: 0,988 - 0,992), что указывает на высокую корреляцию результатов обнаружения
системы оценки и системы сравнения.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Реагента R1
Внешний вид Коричневая суспензия после встряхивания; после длительного
отстаивания коричневые магнитные частицы оседают на дно,
надосадочная жидкость бесцветная
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,0-7,4
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R2
Внешний вид Зеленая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R3
Внешний вид Бесцветная или бледно-желтая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,0-7,4
Плотность, г/мл 0,90-1,15
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 16
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 1) / Калибратора (Cal 2)
Внешний вид Бесцветная или бледно-молочная жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Упаковка
Первичная упаковка
Картридж с реагентами R1, R2, R3
Габаритные размеры картриджа
(длина х ширина х высота), (±5 %) мм
75 x 26 х 81
Масса, (±5%) г Вариант 1 (2 х 50) Вариант 2 (2 х 100)
46,61 54,33
Цвет картриджа черный
Объём реагента R1, мл не менее 3,5 не менее 6,0
Объём реагента R2, мл не менее 3,5 не менее 6,0
Объём реагента R3, мл не менее 3,5 не менее 6,0
Калибратор 1 (Cal 1) / Калибратор 2 (Cal 2)
Размеры:
высота (пробирка + крышка),
(±5 %) мм
диаметр пробирки, (±5%) мм
высота крышки, (±5%) мм
диаметр крышки, (±5%) мм
50
10
10
14
Объем жидкости в пробирке,
мл 0,5 ± 0,1
Объем пустой пробирки
(максимальная вместимость), (±5%)
мл
2,0
Цвет пробирки / крышки Cal 1 – прозрачный/зеленый
Cal 2 – прозрачный/красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка с тремя
пластиковыми иглами
Размер (длина х ширина х высота),
(±5%) мм 80 x 30 х 10
Вторичная упаковка Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100)
Размер (длина х ширина х высота),
(±5%) мм: 80 x 57 x 104
Масса, (±5%) г 134,39 149,82
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 16
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно -разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека.
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия « Набор
реагентов и калибраторов для количественного определения кортизола в сыворотке или
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Cortisol (CLIA)) для диагностики i n vitro», образцы и материалы, использующиеся и
образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком
годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и
потенциально инфицированные микроорганизмами 3 -4 групп патогенности
(эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Набор реагентов и калибраторов дл я количественного определения кортизола в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (Cortisol (CLIA)) для диагностики i n vitro» относятся к классу А.
(Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными
больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс
А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии примен ения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания ср ока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 16
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 26.01.2026.
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к.
2, кв. 58.
E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы:
1. Вешер Х. и др. О первичной надпочечниковой недостаточности с нормальной
концентрацией кортизола – раннем проявлении болезни Аддисона //Гормональные и
метаболические исследования. – 2024. – Т. 56. – №. 01. – С. 16-19.
2. Ченг Л.К., Ли Л.А. Флавоноиды оказывают разн остороннее действие на экспрессию
CYP11B1 и синтез кортизола //Токсикология и прикладная фармакология. – 2012. – Т. 258. –
№. 3. – С. 343-350.
3. Оденийи И.А. и др. Индекс массы тела и его влияние на уровень кортизола в сыворотке
крови //Нигерийский журнал клинической практики. – 2015. – Т. 18. – №. 2. – С. 194-197.
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 16
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Изображение «Картридж»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия
Перечень применяемых стандартов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р
ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ГОСТ ISO 14971-2021,
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ЕН 13612-2010.