Элюент А для гликированного гемоглобина A1c — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция Элюент А.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
Элюент А для гликированного гемоглобина Ale
Русский Стр. 1 из 11 2025-01
--- стр. 2 ---
_____________________________________________________________________________________________
Р у с с к и й Стр. 2 из 11 2025 -01
Элюент А для гликированного гемоглобина A1c
Элюент А для гликированного гемоглобина A1c
Состав:
1.Элюент А для гликированного гемоглобина A1c, 1,5 л - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Далее по тексту − элюент, медицинское изделие, изделие, продукт, реагент.
Назначение
Изделие используется при количественном определении гликированного гемоглоб ина в
цельной венозной крови человека методом ионообменной высоко эффективной
жидкостной хроматографии (ВЭЖХ ) на анализаторе автоматическом для определения
гликированного гемоглобина H-120. Является вспомогательным средством в диагностике
in vitro.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика и ли
вспомогательное средство в диагностике)
Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Предназначен дл я количественного определения гликированного гемоглобина в цельной
венозной крови человека м етодом ион ообменной высокоэффективной жидкостной
хроматографии (ВЭЖХ).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Описание целевого аналита, сведе н и я о е г о научной обосн ованности, указание на
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита
Основной компонент гликированного гемогл обина HbA1c является неферментативно
образующимся надежным аддуктом между г люкозой плазмы и валином в N-конце β-цепи
(стабильный A1c, или SA1c). После образования HbA1c остается таким же в течение
жизненного ци кла эритроцита (RBC), который у здоровых людей составляет около 120
дней.
Поэтому измеренное значение HbA1c отражает уровень глюкозы в крови за последние 120
дней. Поскольку H bA1c не подвержен кратковременному изменению уровня г люкозы в
крови, дл я анализа не требуется определенное время взятия образца , а н а р е з у л ь та т ы н е
влияет, был ли образец крови получен натощак или после инъекции инсулина.
В анализат оре исполь зуется метод ионообменной высокоэффективной жидкостной
хроматографии (ВЭЖХ) для постр оения хром атограммы Hb и вычисления релевантных
параметров. При ВЭЖХ образец крови, содержащий раз личные типы гемоглобина,
загружается в аналитическую колонку. H bA1c, который почти не и меет положительного
заряда, первым элюируется элюентом с определенной низкой ионной силой и уровнем рН,
а положительно заряженный HbA0 элюируется элюентом с высокой ионной силой. Таким
образом анализатор составляет хроматограмму Hb методом хроматометрии двухволновым
детектором (415/500 нм) и вычисляет отношение пика HbA1c к общему Hb.
--- стр. 3 ---
_____________________________________________________________________________________________
Р у с с к и й Стр. 3 из 11 2025 -01
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения
или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики
in vitro
Предназначен для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной
венозной крови челове ка методом ионообменной высокоэфф ективной жидкостной
хроматографии (ВЭЖХ).
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими
аспектами, отсутствуют.
Показания к применению медицинского изделия
Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением.
Информация о потенциальных потреб ителях медицинского изделия, конкретизация
профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной
диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной
диагностики).
Принцип анализа
Элюент А для гликированного гемоглоб ина A1c (далее «элюент A») и элюент B для
гликированного гемоглобина A1c (далее «элюент B») совместно раб отают в анал изе
HbA1c.
В присутствии элюента с низкой ионной силой (элюент A) HbA1c практическ и не несет
положительного заряда, тогда как HbA0 сохраняет свои положительные заряды. Таким
образом, HbA1c сначала элюируется из колонки аналитической для опреде ления
гликированного гемоглобина (A1c).
Затем под действием элюента с высокой ионной силой (элюент B) элюируется HbA0.
Таким образом, анализатор формирует полную хроматограмму.
Состав и описание медицинского изделия
В состав медицинского изделия входят флакон с элюентом А для гликированного гемоглобина
A1c (1 шт.) и инструкция по применению.
Состав:
Цитрат натрия................................................................................................................≤ 5,9 г/л
Противомикробное средство изотиазолинона............................................................≤ 0,099 г/л
Перечень материалов животного и (или) человеческого п роисхождения с указанием
сведений об их би ологической совместимости и безопасности, о выборе источников
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.
Изделие не содержит вещества животного и (или) человеческого происхождения.
--- стр. 5 ---
_____________________________________________________________________________________________
Р у с с к и й Стр. 5 из 11 2025 -01
− Лабораторные приборы общего назначения.
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнител ьных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам
по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Отбор и подготовка проб
• Цельная венозная кровь человека с антикоагулянтом K2ЭДТА, K3ЭДТА, литий-гепарином,
цитратом натрия, оксалатом калия или фторидом натрия.
• Пробы можно хранить при температуре от 18 до 25 °C в течение одного дня, или при
температуре от 2 до 8 °C в течение 7 дней перед анализом.
• Дополнительную информацию о требованиях к отб ору и подготовке проб см. в
руководстве по эксплуатации применимых приборов.
Подготовка реагентов
Продукт представляет собой реагент, готовый к использованию.
Методика тестирования
1.Откройте внешнюю упаковку продукта и обеспечьте достижение температуры п родукта
для использования.
2. Когда прибор не используется, откройте переднюю крышку, извлеките старый контейнер
с реагентом (если имеется) и установите новый конт ейнер в соответствующий отсек для
реагентов.
3. Закройте переднюю крышку прибора.
4. Для зам ены реаген та в анализаторе и надлежащей утилизации использованного
контейнера с реагентом следуйте инстру кциям в руководстве по эксплуатации
соответствующего прибора.
Дополнительную информацию см. в руководстве по эксплуа тации соот ветствующего
прибора.
Значение отсечки или референтный интервал
• DCCT/UKPDS рекомендует испо льзовать 4,0–6,0% (20 ммоль/моль -42 ммоль/моль) в
качестве референтного интервала для HbA1c в цельной венозной крови здоровых взрослых
пациентов без диабета.
• Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный референтный интервал
на основании локальной популяции пациентов.
Обработка результатов
• Любые вариации в продолжительности жизни эритроц итов могут повлиять на уровень
концентрации Hb A1c у пациента. Будьте осторожны при интерпрет ации результатов
таких пациентов.
--- стр. 6 ---
_____________________________________________________________________________________________
Р у с с к и й Стр. 6 из 11 2025 -01
• В случае недостаточного объема пробы или очень низкой концентрации ге моглобина в
анализаторе может появи ться сообщение «Площадь хроматограммы слишком мала».
Будьте осторожны при составлении отчета о таких результатах.
• Результаты анализов следует интерпретировать на основании истории болезни
конкретного пациента, диагноза и результатов других анализов.
Ограничение
• Низкая конце нтрация гемоглобина в пробе может пр ивести к меньшей общей площади
хроматограммы.
• При анализе в указа нных концентрациях или ниже вещества, представленные ниже, не
оказывают существенного влияния на результаты (интерференция составляет менее 7%).
Возможные интерферирующие вещества
Вещества Концентрация
Свободный билирубин или
конъюгированный билирубин
20 мг/дл
Триглицерид 3300 мг/дл
Глюкоза 1000 мг/дл
Аспирин (лекарственный препарат) 65 мг/дл
Цианат натрия (среди пациентов с
заболеваниями почек)
25 мг/дл
Аскорбиновая кислота 200 мг/дл
Ацетальдегид (полученный из-за спирта) 25 мг/дл
Рабочие характеристики
Внешний вид
Продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных части ц или
хлопьев.
Точность
При анализе подтвержденного эт алонного материала или предоставленного
производителем эталонного материала на соответствующ ем анализаторе относительное
отклонение между результатом анализа и эталонным значением должно находиться в
пределах ±5,0%.
Воспроизводимость
При анализе проб или к онтролей HbA1c с концентрацией HbA1c в диа пазоне 4,00–6,50%
(NGSP) или 20,20–47,50 ммоль/мол ь (IFCC); и диапазоне 9,00 –12,00% (NGSP) или
74,87–107,66 ммоль/моль (IFCC) на соответствующем приборе при множественном
применении коэффициент вариации (CV) между результатами не должен превышать 1,0%.
Линейность
--- стр. 7 ---
_____________________________________________________________________________________________
Р у с с к и й Стр. 7 из 11 2025 -01
Когда концентрация пробы находится в диапа зоне 3,00–20,10% (NGSP), коэффициент
линейной корреляции (r) составляет не менее 0,9900.
Сравнение антикоагулянтов
Абсолютное отклонение должно быть не выше ±0,3 % (NGSP), а относительное отклонение
должно быть не выше ±5 %.
Стабильность образца
Относительное отклонение не должно превышать ±3 %.
Интерференция/специфичность
Относительное отклонение интерференции должно быть в пределах ±7 %.
Различия между сериями
Коэффициент вариации партии (CV) эл юента А для гликированного гемоглобина А1с не
должен превышать 2,0 %.
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
• Только для диагностики in vitro. Для профессионального применения в лабораториях.
• Перед началом работы внимательно прочтите инструкцию по применению и используйте
продукт согласно указаниям.
• Продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных частиц или
хлопьев. Если продукт загрязнен или был подвержен воздействию други х факторов и стал
непригодным, прекратите его использование и замените его.
• Не допускайте смешивания реагентов из разных партий.
• Если реагент заморожен, разморозьте его при комнатной температуре и убедитесь, что он
тщательно перемешан перед использованием.
• На анализ проб могут влиять различные факторы, включая использование просроченных
или неэффективных реагентов, смешивание реагентов с продуктами других
производителей, объединение остатков из использованного контейнера с вновь вскрытыми
реагентами, а также использование реагентов при нарушении указанных условий.
• Избегайте попадания прод укта в рот. В случае непреднамеренного проглатывания
продукта немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Не допускайте попадания на кожу. При случайном попадании продукта на кожу
немедленно смойте его большим количеством воды.
• Не допускайте попадания в глаза. При случайном попадании продукта в глаза немедленно
промойте их большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской
помощью.
• Перед использованием убедитесь в цело стности упаковки. Запрещается использовать
реагенты с поврежденной упаковкой. Результаты анализа могут оказаться недостоверными,
если реагенты хранились в неподходящих условиях.
• В случае непреднамеренного вскрытия реагента до использования необходимо
использовать его как можно скорее.
--- стр. 9 ---
_____________________________________________________________________________________________
Р у с с к и й Стр. 9 из 11 2025 -01
2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам , питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и пров едению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО). Отходы следует утили зировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружаю щей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные дл я проведения теста, должны быть
утилизированы как биол огически опасные вещества. Обращение с лаб ораторными,
химическими и биологически опасными от ходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормат ивных
требований.
Графические символы
Символ Наименование символа
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании,
вдыхании и попадании на кожу
--- стр. 10 ---
_____________________________________________________________________________________________
Р у с с к и й Стр. 10 из 11 2025-01
Верх
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
Предел штабелирования по количеству
Соответствие европейским стандартам
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Не допускать воздействия солнечного света
Нормативные требования и с тандарты, применяемые при произ водстве дан ного
медицинского изделия.
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1
Медицинские изделия для диагностики i n vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты дл я диагностики in vitro для профессионального
применения
ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функц иональных х арактеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
--- стр. 11 ---
_____________________________________________________________________________________________
Р у с с к и й Стр. 11 из 11 2025-01
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента ри ска к
медицинским изделиям
Справочная литература
American Diabetes Association. Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus.
Diabetes Care 2002; 25 (Suppl. 1), S33-49.
Производитель:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»)
Адрес: Mindray Building, Ke ji 12th Road South, High- Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, P. R. China
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming
District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обр ащаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с огра ниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн.тер.г . муниципальный округ Мещанский, пр -кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
E-mail: info.ru@mindray.com
Дата утверждения инструкции по применению
01.2025
© 2024-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права защищены.
=== файл: unknown__Фотофайл Элюент А.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
Генеральный директор
ПОДТВЕРЖДАЮ
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики
in vitro
Элюент А для гликированного гемоглобина А1с
--- стр. 2 ---
2
Внешняя упаковка (вид 1). Элюент А для гликированного гемоглобина A1c. Состав: 1. Элюент А для
гликированного гемоглобина A1c, 1,5 л - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Внешняя упаковка (вид 2). Элюент А для гликированного гемоглобина A1c. Состав: 1. Элюент А для
гликированного гемоглобина A1c, 1,5 л - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 4 ---
4
Общий вид. Элюент А для гликированного гемоглобина A1c. Состав:1. Элюент А для гликированного
гемоглобина A1c, 1,5 л - 1 шт.2. Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 5 ---
5
Элюент А для гликированного гемоглобина A1c, 1,5 л - 1 шт. (вид 1)
--- стр. 6 ---
6
Элюент А для гликированного гемоглобина A1c, 1,5 л - 1 шт. (вид 2)
--- стр. 7 ---
7
Инструкция по применению - 1 шт.
=== файл: unknown__Маркировка_Элюент А.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Миндре дикал Рус»
I
О С '
индрей^
Сюн Вэй.
__________^ 2 0 2 6 г.
д^р^яктиА-
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Элюент А для гликированного гемоглобина А1 с
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
--- стр. 2 ---
2
Макет потребительской (внешней) упаковки медицинского изделия «Элюент А для гликированного
гемоглобина A1c»
Макет индивидуальной маркировки для медицинского изделия «Элюент А для гликированного
гемоглобина A1c»
--- стр. 3 ---
3
Макеты дополнительной маркировки для Российской Федерации
Элюент А для гликированного гемоглобина A1c
Состав:
1.Элюент А для гликированного гемоглобина A1c, 1,5 л - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУЛ № ___________ от ____________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы
указаны на оригинальной упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji
12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал
Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-
mail: info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной