Элюент В для гликированного гемоглобина A1c — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Маркировка_Элюент В.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
дикал Рус»
Сюн Вэй.
_ 2026 г.
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Элюент В для гликированного гемоглобина А1с
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
--- стр. 2 ---
2
Макет потребительской (внешней) упаковки медицинского изделия «Элюент В для гликированного
гемоглобина A1c (250 мл)»
Макет потребительской (внешней) упаковки медицинского изделия «Элюент В для гликированного
гемоглобина A1c (500 мл)»
--- стр. 3 ---
3
Макет индивидуальной маркировки для медицинского изделия «Элюент В для гликированного
гемоглобина A1c (250 мл)»
Макет индивидуальной маркировки для медицинского изделия « Элюент В для гликированного
гемоглобина A1c (500 мл)»
--- стр. 4 ---
4
Макеты дополнительной маркировки для Российской Федерации
Элюент В для гликированного гемоглобина A1c
Модель: Элюент В для гликированного гемоглобина A1c (250 мл), в составе:
- Элюент В для гликированного гемоглобина A1c, 250 мл - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road
South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр- кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/ I, ком. 7, 11A . Тел.: +7 (499) 553- 60-36, E-mail:
info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
Элюент В для гликированного гемоглобина A1c
Модель: Элюент В для гликированного гемоглобина A1c (500 мл), в составе:
- Элюент В для гликированного гемоглобина A1c, 500 мл - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road
South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр- кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/ I, ком. 7, 11A . Тел.: +7 (499) 553- 60-36, E-mail:
info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
=== файл: unknown__Инструкция_Элюент В.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
Элюент В для гликированного гемоглобина А1с
Русский Стр. 1 из 10 2025-03
--- стр. 2 ---
Русский Стр. 2 из 10 2025-03
Элюент В для гликированного гемоглобина A1c:
1. Элюент В для гликированного гемоглобина A1c (250 мл), в составе:
- Элюент В для гликированного гемоглобина A1c, 250 мл - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Элюент В для гликированного гемоглобина A1c (500 мл), в составе:
- Элюент В для гликированного гемоглобина A1c, 500 мл - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Сокращенное наименование - Элюент В для гемоглобина А1с, Элюент В.
Назначение
Изделие используется при количе ственном опре делении гликированного гемоглобина в
цельной венозной крови человека методом ионообменной высокоэффективной
жидкостной хроматографии (ВЭЖ Х) на анализаторе автоматическом для определения
гликированного гемоглобина H-120. Является вспомогательным средств ом в диагност ике
in vitro.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике).
Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Используется при количественном определении гликированного гемо глобина в цел ьной
венозной крови че ловека методом ионо обменной высокоэффективной жидкостной
хроматографии (ВЭЖХ) на анализаторе автоматическом для определения гликированного
гемоглобина H-120
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Основной компонент гликированного гемоглобина HbA1c является неферментативно
образующимся надежным аддуктом между глюкозо й плазмы и валином в N -конце β-цепи
(стабильный A1c, или SA1c). После образования H bA1c ост ается таким ж е в течение
жизненного цикла эритроцита (RBC), который у здоровых людей составляет около 120
дней.
Поэтому измеренное значение HbA1c отражает уровень глюкозы в крови за последние 120
дней. Поскольку HbA1c не подвержен кратковременному изменению уровня глюк озы в
крови, для анализа не требуется определенное время взятия образца, а на результаты не
влияет, был ли образец крови получен натощак или после инъекции инсулина.
В анализаторе используется метод ионообменной высокоэффективной жидко стной
хроматографии ( ВЭЖХ) для построения хроматограммы Hb и вычисления релевантных
параметров. При ВЭЖХ образе ц крови, содержащий различные типы гемоглобина,
загружается в аналитическую колонку. HbA1c, который почти не имеет положительного
заряда, первым элюируется элюентом с определенной низкой ионной силой и уровнем рН,
а положительно заряженный HbA0 элюируется элюентом с высокой ионной силой. Таким
образом анализатор составляет хроматограмму Hb методом хроматометрии двухволновым
детектором (415/500 нм) и вычисляет отношение пика HbA1c к общему Hb
--- стр. 3 ---
Русский Стр. 3 из 10 2025-03
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие
для диагностики in vitro.
Используется при количественном опред елении г ликированного гемоглобина в цельной
венозной крови человека методом ионообменной высокоэффективной жидкостной
хроматографии (ВЭЖХ) на анализаторе автоматическом для определения гликированного
гемоглобина H-120
Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия
Применение медицинс кого изделия не зав исит от популяционных и демографически х
аспектов.
Показания к применению
Применять в соответствии с назначением.
Информация о потенциальных потребителях медицинского издел ия, конкретизация
профессионального уровня потенциальных пользователей
Предназначено дл я професси онального применения медицинским и ра ботниками: врач
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной
специалист, прошедший подготовку по мет одике лабораторных исследований и знакомый
с их потенциальным воздействием.
Принцип метода
Элюент A для гемоглобина A1c (далее «элюент A») и элюент B для гемоглобина A1c
(далее «элюент B») совместно работают в анализе HbA1c.
В присутствии элюента с низкой ионно й с ил ой (элюент A) HbA1c практически не несет
положительного заряда, т огда как HbA0 сохраняет свои положительные заряды. Таким
образом, HbA1c сначала элюируется из ан алитической колонки для гемогло бина A1c .
Затем под действием элюента с высокой ионной сило й (элюент B) элюируется Hb A0.
Таким образом, анализатор формирует полную хроматограмму.
Состав и описание медицинского изделия.
В состав медицинского изделия входят флакон с элюентом В для гемоглобина A1c (1 шт.)
и инструкция по применению.
Состав:
Фосфатная соль: ≤ 49,1 г/л;
Противомикробное средство изотиазолинона: ≤ 0,0495 г/л;
Перечень материалов животного и (или) че ловеческого происхождения с указанием
сведений об их биологиче ской совместимости и безопасности, о выборе источников
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.
Не применимо.
Информация о лекарственных средствах
Изделие не содержит лекарственных средств.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Заявленный срок годности – 24 месяца.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
--- стр. 5 ---
Русский Стр. 5 из 10 2025-03
Методика тестирования
1. Откройте внешнюю упаковку продукта и обеспечьте достижение температуры продукта
для использования.
2. Когда прибор не используется, откройте переднюю крышк у, извлеките старый
контейнер с реагентом (если имеется) и установите новый контейнер в соответств ующий
отсек для реагентов.
3. Закройте переднюю крышку прибора.
4. Дл я зам ены реагента в анализаторе и надлежащей утилизации использованного
контейнера с реаге нтом следуй те инстр укциям в руководстве по эксплуатации
соответствующего прибора.
Дополнительную информацию см. в руководстве по эксплуатации соответствующ их
приборов.
Значение отсечки или референтный интервал.
DCCT (Исследование контроля диабета и его осложнений) и UKPDS (Проспективное
исследование диабета в Великобритании) рекомендует использовать 4,0–6,0% (20
ммоль/моль – 42 ммоль/моль) в качестве референтного интервала для Hb A1c в цельной
венозной крови здоровых взрослых пациентов без диабета.
Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный референтный ин тервал
на основании локальной популяции пациентов.
Обработка результатов
Любые вариации в продолжительности жизн и эритроцитов могут повли ят ь н а уровень
концентрации HbA1c у пациента. Б удьте осторожны при инте рпретации результатов
таких пациентов.
В случае недостаточного объема пробы и ли очень низкой концентрации гемоглобина в
анализаторе может появиться сообщение «П лощадь хроматограммы сли шком мала».
Будьте осторожны при составлении отчета о таких результатах.
Результаты анализов следует интерпрет ировать на основ ании истории болезни
конкретного пациента, диагноза и результатов других анализов.
Ограничение
Низкая концентрация гемоглобина в пробе может привести к м еньшей общей площади
хроматограммы.
При анализе в указанных концентрациях или ниже веще ства, представленные ниже, не
оказывают существенного влияния на результаты (интерференция составляет менее 7%).
Возможные интерферирующие вещества
Вещества Концентрация
Свободный билирубин или конъюгированный билирубин 20 мг/дл
Триглицерид 3300 мг/дл
Глюкоза 1000 мг/дл
Аспирин (лекарственный препарат) 65 мг/дл
Цианат натрия (среди пациентов с заболеваниями почек) 25 мг/дл
Аскорбиновая кислота 200 мг/дл
--- стр. 6 ---
Русский Стр. 6 из 10 2025-03
Ацетальдегид (полученный из-за спирта) 25 мг/дл
Рабочие характеристики
Внешний вид
Продукт пред ставляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных частиц или
хлопьев.
Точность
При анализе подтвержденног о этало нного материала или предос тавленного
производителем эталонного материала на соответст вующем анализаторе относительное
отклонение между результатом анализа и эталонным значением должно находиться в
пределах ±5,0%.
Воспроизводимость
При анализе проб или конт ролей HbA1c с концентрацие й HbA1c в диапазоне 4,00–6,50%
(NGSP) или 20,20–47,50 ммол ь/моль (IFCC); и диапазоне 9,00–12,00% (NGSP) или 74,87 -
107,66 ммоль/моль (IFCC) на соответствующем приборе при множественном применении
коэффициент вариации (CV) между результатами не должен превышать 1,0%.
Линейность
Когда концентрация пробы находится в диапазоне 3,00–20,10% (NGSP), коэффициент
линейной корреляции (r) составляет не менее 0,9900.
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
• Только для диагностики in vitro. Для профессионального применения в лабораториях;
• Перед началом работы внимательно прочтите инструкцию по приме нению и
используйте продукт согласно указаниям;
• Продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных частиц или
хлопьев. Если продукт загрязнен или был подвержен воздействию других факторов и стал
непригодным, прекратите его использование и замените его;
• Не допускайте смешивания реагентов из разных партий;
• Если реагент заморожен, разморозьт е его при комнатной температуре и убед итесь, что
он тщательно перемешан перед использованием;
• На анализ проб могут влиять различные факторы, вклю чая использование просроченных
или неэффективных реагентов, смешивание реагентов с продуктами других
производителей, объе динение остатков из исполь зованного контейнера с вн овь
вскрытыми реагентами, а также использование реагентов в нарушение указанных
условий;
• Избегайте попадания продукта в рот. В случае непреднамеренного проглатывания
продукта немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• Не доп ускайте попадания на кожу . При случайном попадании пр одукта на кожу
немедленно смойте его большим количеством воды;
• Не допускайте попадания в глаза. При случайном попадании продукта в глаза
немедленно промойте их бол ьшим количеством воды и при необходимости обратитесь за
медицинской помощью;
• Перед исполь зованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается и спользовать
реагенты с поврежденной упаковкой. Результаты анализа могут оказаться
недостоверными, если реагенты хранились в неподходящих условиях;
• В случае непреднамеренн ого вскрытия реагента до исп ользования необходимо
использовать его как можно скорее.
• Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в
соответствии с местными рекомендациями;
• Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по запросу;
--- стр. 7 ---
Русский Стр. 7 из 10 2025-03
• О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, следует сообщить
изготовителю и компетентному органу страны, в которой находятся пользователь и/или
пациент.
• Данный продукт содержит ко мпоненты, классифицируемые в соответствии с
Регламентом (ЕС) № 1272/2008 следующим образом:
Предупреждение
Заявления об опасности
H317 Может вызывать аллергические реакции кожи.
Меры предосторожности
EUH210 Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Профилактика:
P280 Надевайте защитные пер чатки, защитную одежду,
средства защиты глаз и лица.
P261 Избегайте вдыхания тумана/паров/аэрозолей.
P272 Не выносите зараженную рабочую одежду за пределы
рабочего места.
Меры реагирования:
P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ : Обил ьно промойте
водой.
P333+P313 При возникновении раздражен ия кожи или сыпи:
Обратитесь за консультацией/помощью к врачу.
P362+P364 Снимите зараженную одежду и постирайте ее перед
повторным использованием.
Утилизация:
P501
Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных
местах с бора опасных или специальных отхо дов в
соответствии с любыми местными правилами.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
На терри тории Российской Федерации при использовании медици нского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «С анитарно-эпидемиологические требования к содержанию тер риторий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений , организаци и и проведению санитарно -
противоэпидемических (проф илактических) мероприятий». Испол ьзованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиес я к классу Б.
Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21
--- стр. 8 ---
Русский Стр. 8 из 10 2025-03
как отходы, относящиеся к клас су А (эпидемиологиче ски безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не нанос ит вреда окружающей среде при правильном использова нии,
транспортировке и хранении.
Все о бразцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть
утилизированы как биологически опасные в ещества. Обращени е с лабо раторными,
химическими и биологич ески опасными отходами, а также их утилизация, долж ны
осуществляться с соблюдением местны х, региональных и национальных нормативных
требований.
Графические символы
Символ Описание
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по приме нению или к инструкции по
применению в электронном виде
Не допускать воздействия солнечного света
Изготовитель
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатыв ании,
вдыхании и попадании на кожу
Верх
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
Предел по количеству ярусов в штабеле
Соответствие стандартам Европейского Союза
--- стр. 9 ---
Русский Стр. 9 из 10 2025-03
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного
медицинского изделия.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изде лия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО
18113-1-2024
Медицинские изде лия дл я диагност ики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО
18113-2-2024
Медицинские издели я для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагнос тики in vitro д ля профессионального
применения
ГОСТ Р ЕН 13612-
2010
Оценка функциональных х арактеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2023
Изделия меди цинские. С имволы, при меняемые при
маркировании ме дицинских издели й, на этикетка х и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р ИСО
23640-2015
Изделия медицинские для диагностики i n vitro. Оценк а
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971 -
2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Список литературы:
Американская диабетическая ассоциация. Стандарты медицинского обслуживания
пациентов с сахарным диабетом. Diabetes Care 2002; 25 (Дополнение 1), S33-49.
Производитель:
Shenzhen Mindray Bio- Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био -Медикал
Электроникс Ко., Лтд.»)
Адрес: Mindray Building, Ke ji 12th Road South, High- Tech Industrial Park, N anshan, 518057
Shenzhen, P. R. of China
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
1. Shenzhen Mindray Bio- Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhua n Avenue, Guangming
District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по каче ству медицинского изделия обращаться к
--- стр. 10 ---
Русский Стр. 10 из 10 2025-03
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной отв етственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский,
д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права защищены.
=== файл: unknown__Фотофайл Элюент В A1c.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
енеральный директор
М ИН Дрей Медикал Рус»
Медикал Ам
I Limited liability Company
A Mindiay-A Сюн Вэй.
2025 г.
КАРЕЕВА A.A-
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики
in vitro
Элюент В для гликированного гемоглобина А1с
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Мещанский,
пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, НА.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
2
1. Внешняя упаковка (вид 1). Элюент В для гликированного гемоглобина A1c (250 мл), в составе: -
Элюент В для гликированного гемоглобина A1c, 250 мл - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Внешняя упаковка (вид 2). Элюент В для гликированного гемоглобина A1c (250 мл), в составе: -
Элюент В для гликированного гемоглобина A1c, 250 мл - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 4 ---
4
Общий вид. Элюент В для гликированного гемоглобина A1c (250 мл), в составе: - Элюент В для
гликированного гемоглобина A1c, 250 мл - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 5 ---
5
- Элюент В для гликированного гемоглобина A1c, 250 мл - 1 шт.
--- стр. 6 ---
7
2. Внешняя упаковка (вид 1). Элюент В для гликированного гемоглобина A1c (500 мл), в составе: -
Элюент В для гликированного гемоглобина A1c, 500 мл - 1 шт.- Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 7 ---
8
Внешняя упаковка (вид 2). Элюент В для гликированного гемоглобина A1c (500 мл), в составе: -
Элюент В для гликированного гемоглобина A1c, 500 мл - 1 шт.- Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 8 ---
9
Общий вид. Элюент В для гликированного гемоглобина A1c (500 мл), в составе: - Элюент В для
гликированного гемоглобина A1c, 500 мл - 1 шт.- Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 9 ---
10
- Элюент В для гликированного гемоглобина A1c, 500 мл - 1 шт.