Очиститель-обеззараживатель воздуха "ФКМ" по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Очиститель - обеззараживатель воздуха "Ф КМ"
по . ТУ 32.50 .50-002-07515316 -2025
--- стр. 2 ---
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 400»
--- стр. 3 ---
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 400» в потребительской упаковке
--- стр. 4 ---
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 400» в транспортной упаковке
--- стр. 5 ---
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 600»
--- стр. 6 ---
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 600» в потребительской упаковке
--- стр. 7 ---
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 600» в транспортной упаковке
--- стр. 8 ---
--- стр. 9 ---
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 1000»
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 1000» в потребительской упаковке
--- стр. 10 ---
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 1000» в транспортной упаковке
--- стр. 11 ---
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ ЛУ»
--- стр. 12 ---
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ ЛУ» в потребительской упаковке
--- стр. 13 ---
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ ЛУ» в транспортной упаковке
=== файл: unknown__Маркировка мед. изделия.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
МАРКИРОВКА :МВДIЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Очиститель-обеззараживатель воздуха "Ф КМ"
по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
--- стр. 2 ---
Макет маркировки Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 400»
Очиститель-обеззараживатель воздуха "ФКМ» по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
ЕРУЛ
---------------------
Модель . Очиститель-обеззараживатель воздуха « ФКМ 400».
[ill
Акционерное общество "Раменский приборостроительный завод"
140100, Московская область , r. Раменское, ул. Михалевича, д. 39, к. 20, эт/пом 2/124
Напряжение : 220В, 50Гц; Потребляемая мощность 128 Вт; IP ХО
Масса 32 кг . ;
ГRlсдЕЛЯНО
[ЦjВРОССИИ
Макет маркировки Очиститель-обеззараживатель воздуха « ФКМ 600»
.Очиститель-обеззараживатель воздуха "ФКМ» по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
ЕРУЛ
---------- -----------
Модель. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 600».
[ill
Акционерное общество "Раменский приборостроительный завод"
140100, Московская область, r. Раменское, ул. Михалевича, д. 39, к. 20, эт/пом 2/124
Напряжение: 220В, 50Гц; Потребляемая мощность 192 Вт; IP ХО
Масса 34.5 кг . ;
ГRlсдЕЛЯНО
[ЦJВРОССИИ
Ма_кет маркировки Очиститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ 1000»
Очиститель-обеззараживатель воздуха "ФКМ» по ТУ 32.50.50-002-07515316 -2025
ЕРУЛ ---------------------
Модель . Очиститель-обеззараживатель воздуха « ФКМ 1000».
~
Акционерное общество "Раменский приборостроительный завод"
140100, Московская область, r. Раменское, ул. Михалевича, д . 39, к. 20, эт/пом 2/124
Напряжение : 220В, 50Гц; Потребляемая мощность 320 Вт ; IP ХО
Масса 42кг.;
(RlсдЕЛЯНО
[ЦJВРОССИИ
--- стр. 3 ---
Макет маркировки Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ ЛУ»
Очиститель-обеззараживатель воздуха "ФКМ» по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
ЕРУЛ -----------
Модель. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ ЛУ».
@[]
Акционерное общество "Раменский приборостроительный завод"
140100, Московская область, г. Раменское, ул. Михалевича, д. 39, к. 20, эт/пом 2/124
Напряжение: 220В, 50Гц; Потребляемая мощность 240 Вт; IP 20
Масса 60кг.; Максимальная безопасная рабочая нагрузка 30,6 кг.
! ffi]_l"f' ГR1 С::ДЕЛRНО
L!::!J В РОССИИ
Макет маркировки потребительской тары
Очиститель-обеззараживатель воздуха "ФКМ» по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
ЕРУЛ ---------- -
Модель. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ __ ».
@[]
Акционерное общество "Раменский приборостроительный завод"
140100, Московская область, г. Раменское, ул. Михалевича, д. 39, к. 20, эт/пом 2/124
Масса 42кг.;
ГR1 С::ДЕЛRНО
L!::!J В РОС::С::ИИ
Макет маркировки транспортной тары
Очиститель-обеззараживатель воздуха "ФКМ» по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
Грузоотправитель:
Количество изделий ----
• tt ar """ :et .I - л ~ • . .
Грузополучатель:
fRl С::ДЕЛRНО
L!::!J В РОС::С::ИИ
'
--- стр. 4 ---
Пример маркировки Очиститель-обеззараживатель воздуха « ФКМ 1000»
Очиститель-обеззараживатель воздуха <<ФКМ)) по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
Модель . Очиститель-обеззараживатель воздуха (<ФКМ 1000)1
r "
/ S N 1 205000000001
L
г -
••• IАкцн оне рное общество "Раменский приборостроительный завод" •
- 140 100, .~ос "овс кая обл" r. Раменское,ул. Михалевича, д. 39. к. 20, эт1пом 21124 L -
Напряже ние : 220 В , 50 Гц: Потребляемая мощность 320 Вт ; IP ХО;
Масса 42 кг. :
11.2025 ! ~ШJ .. %
ГяJсдЕЛRНО
L!:::!J В РОС:С:ИИ
Пример маркировки потребительской тары
Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ>> по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
Модель.Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 1000)>
/SNI 2osoooooooo1
L
г -
... " ... IАкционерное общество "Раменский приборостроительный завод"
L" _140100. Московская обл .. г. Раменское.ул . Михалевича. д. 39. к. 20. эт/nом 2/124
Масса 42 кг.:
ГЕ]~
L.: :.J
11.2025
ГяJСдЕЛRНО
1Ь!J В РОССИИ
Пример ~аркировки транспортной тары
--- стр. 5 ---
Очиститель~ззараж иватель воздуха 11ФКМ >1 по ТУ 32.50.50.{)02.{)7515316-2025
Грузоотправитель :
Количество излелиИ ___ _
Грузополучатель :
1
11
fR1 СДЕЛАНО
LЦJ ВРОС:С::ИИ
=== файл: unknown__ЭД.zip ===
=== файл в архиве: РЭ ФКМ ЛУ.pdf ===
--- стр. 1 ---
1,,
Руководство по эксплуатации
на модель ФКМ ЛУ
медицинского изделия
Очиститель-обеззараживатель воздуха "Ф КМ"
по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
Версия 1.0
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ................................................................................. 4
2. Назначение, область применения и потенциальный потребитель """""""""""."""".""4
3. Классификация . "." .. ". """"". "." ... """"" "." "." ". """. ". """"" "". ". "." .. """ "" ... "." "" ". """ 5
4. Показания к применению " .. "" .. "" ...... ""."".""." .. ".".".""." .. """"."".""." ... "." .. "".".".".5
5. Противопоказания к применению .... "."" ........ " .. "" .. "."." .. "".""""." .. ".""""""" .""." ... ".5
6. Побочные эффекты "" ... "" .. ".""."".".".""""." .. "."" .. """" .... ""."""."""". """"."."" " ... " .. 5
7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 6
8. Эксплуатационно-технические характеристики "."" . ". "". "."" ". " .. " ... " .. ". " .. "". ". " .. """. 6
9. Комплектность ........................................................................................................................ 6
1 О. Устройство и принцип работы .. "" """""."" """ """ "" "" """"."." """ """."" ".""."" """ 6
11. Требования безопасности ""."."" """ "." ."" " .. " ".".". "." ". ". "" ".""." "." " .. """" ".". ". " .. 8
12. Подготовка и использованшо .... ".""."""""".".""""." ... "."""""" .""" .... ".""" "" .. """. 10
13. Методы дезинфекции ""." ......... ".""." ... ""."" .. "."."." ...... "." .. "" .. " .. ".".""."."." ....... ".11
14. Символы, применяемые при маркировке.""""""""""".".""".""".""""" .. """"".""". 12
15. Упаковка"". " .".""""""""."."""."" : .. "".""." """"""" .. """ .. "."""".""" ... ".""""".""" .. 12
16. Хранение .. ""."." .. " .. "."""."." "."" ...... "." ... ""." ..... " ... "" .. """.".".""".".""."." .... ".".".13
17. Транспортирование .. " .. "." ...... " .... "".""."."."".""." .. ".""""" ....... ""."" ... " .. ".". "."."".13
18. Утилизация ........................................................................................................................ 13
19. Срок службы и гарантийные обязательства "" ""." "" ""."." """ """".""."""." .. """." .14
20. Техническое обслуживание и ремонт"""". "" """".". " .. """."""""" ... """".""" .. """".14
21. Консервация" .. """ ... "." .. """" ."" .. "."" ... "." .. """ ."." ."."."." .. "."" ... "."" .. ""." .. ""."."" 16
22. Схема электрическая .. "." .. " ... ".""." ... " .. "." .. """" .... "." .. " .. "."." .. " .. " ... "" .. " .. """ .. " .... 16
23. Электромагнитная совместимость."" ." ..... """".".".".""."."""."."""." ... "."" ... "".".". 18
24. Возможные неисправности и методы их устранения """"".""."".""".""""""""""".20
25. Перечень применяемых стандартов ."." ... " .... "" .... "." ... " .. "."." ... "." ... "" .. "" .. " ...... "."21
26. Правила предоставления рекламаций ... ""."".""."."""""""." .. "." .. "".""." ....... " .. "" .. 22
27. Сведения о производителе""." ... " .. ""." .".".""""."".""."."" "."." .. " .... ".""." .. "" .. """.22
2
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на медицинское изделие
« Очиститель-обеззараживатель воздуха "ФКМ" по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025 »
(далее по тексту - « Изделие », « Медицинское изделие », «Очиститель ») и предназначено
для правильной его э ксплуатации при использовании по назначению.
Медицинское изделие соответствует требованиям:
ТУ 32.50.50-002-07515316-2025;
гост р 50444;
ГОСТ IEC 60601-1;
ГОСТ IEC 60601-1-2;
Изделие зарегистрировано на территории Российской Федерации и внесено в
Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники
№ от --- - -
Прежде чем начать использовать медицинское издеJШе внимательно ознакомьтесь с
руководством по эксплуатации.
Сохраняйте руководство по эксплуатации на протяжении всего срока службы
медицинского изделия .
3
--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия
Очиститель-обеззараживатель воздуха "ФКМ" по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025 мо д ели:
1. Очиститель-обеззараживатель воздуха « ФКМ 400 » в составе:
1.1 Очиститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ 400 »-1 шт.;
1.2 Технический паспорт на модели ФКМ 400,600,1000-lшт;
1.3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ 400,600,1000- lшт.
2. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 600 » в составе:
2.1 Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 600 »-l шт.;
2.2 Технический паспорт на модели ФКМ 400,600, 1000-lшт;
2.3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ 400,600 ,1000- lшт.
3. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 1000» в составе:
3.1 Очиститель-обеззараживатель воздуха « ФКМ 1000 »-lшт.;
3.2 Технический паспорт на модели ФКМ 400,600,1000-lшт;
3 .3 Руководство по эксплуатации на модели Ф КМ 400,600, 1 ООО- 1 шт.
4. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ ЛУ » в составе:
4.1 Очиститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ ЛУ »-lшт.;
4.2 Технический паспорт на модель ФКМ ЛУ -lшт;
4.3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ ЛУ - lшт .
2. Назначение, область применения и потенциальный потребитель
Очиститель-обеззараживатель воздуха "ФКМ" по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
предназначен для удал ения из обрабатьmаемого воздушного потока всех типов
органических и неорганических загрязнителей в помещении , где требуется поддержание
чистоты воздушной среды, в присутствии тодей, при профилактике инфекционных
заболеваний, для обеспечения возможности поддержания чистоты воздушной
среды/изоляции от загрязнений и/или проведение процедур в незагрязненном
пространстве.
Основная функция изделий:
Устройство предназначено для очистки и обеззараживания приточного/ вытяжного/
рециркуляционного или частично рециркуляционного воздуха:
- в лечебных учреждениях с нормируемыми параметрами по обсемененности воздуха
(классы чистоты А и Б),
- в помещениях групп 1,2,3 по ГОСТ Р 52539 в том числе в операционных, палатах
интенсивной терапии, палатах для больных после операции по трансплатации внутренних
органов, палатах для ожоговых больных, постнаркозных палатах, реанимационных
палатах, палатах для послеоперационных больных (в том числе для больных
переведенных из палат интенсивной терапии) палатах для ослабленных или
тяжелобольных (в том числе пациентов не хирургического и общесоматического
профиля), предоперационных и других помещениях ведущих в операционные,
перевязочных, родительных блоках и отделениях неонатологии, иных помещениях для
обеспечения возможности временной изоляции пациентов от загрязнений и/или
проведения различных процедур в незагрязненном пространстве в экстренных ситуациях
Область применения : дезинфектология (дезинфекционная деятельность) .
Потенциальные потребители:
Персонал и пациенты лечебно-профилактических учреждений. Сотрудники предприятий
и организаций, где предъявляются повышенные требования к качеству воздушной среды.
4
--- стр. 5 ---
3. Классификация
Вид медицинского изделия для модели Ф КМ ЛУ, в соответствии с номенклатурной
классификацией-209360 согласно Приказам Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г. и
№ 348н от 31.05.2019 г.
В зависимости от потенциального риска применения очиститель относится к классу 2а
по ГОСТ 31508 и в соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий.
По требованиям электробезопасности очиститель относится к изделиям класса I по ГОСТ
IEC 60601-1.
Класс защиты изделия от опасного проникания воды или твердых частиц IP 20 по ГОСТ
14254.
Анализ риска для очистителя проведен в соответствии с ГОСТ ISO 14971. Совокупный
остаточный риск, создаваемый изделием, классифицирован как приемлемый.
Изделие должно бьпь изготовлено в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ Р
50444.
Режим работы: продолжительный.
Вид контакта с организмом: Контакт с организмом человека отсутствует.
По устойчивости к механическим воздействиям изделие должно вьшолнять требования,
предъявляемые мед. изделиям по ГОСТ Р 50444, указанных в таблице 1.
Таблица 1
Вид размещения Наименование изделий Группа в зав исимости от воспринимаемых
механических воздействий по ГОСТ Р 50444
напольное на колесах ФКМЛУ 2 - носимые, переносимые и передвижные, не
предназначенные для работы при переносках и
передвижениях в пределах стационарного
помещения
4. Показания к применению
Профилактика инфекционных заболеваний, возбудители которых распространяются
воздушно-капельным, воздушно-пылевым путями передачи.
5. Противопоказания к применению
Отсутствуют.
6. Побочные эффекты
Отсутствуют.
5
--- стр. 6 ---
7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и
(или) человеческого происхождения
Медицинское изделие не содержит лекарственных средств, материалов животного или
человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит драгоценных металлов.
8. Эксплуатационно-технические характеристики
Габаритные размеры, масса изделий, приведены в таблице 2.
Таблица2
Наименование модели Габаритные размеры изделия, Масса изделия,
(ДхШхВ), мм(± 10 %)
ФКМЛУ 1000х670х2000
9. Комплектность
Комплект поставки вкmочает в себя:
1. Очиститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ ЛУ » в составе:
1.1 Очиститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ ЛУ »-1 шт. ;
1.2 Технический паспорт на модель Ф КМ ЛУ -1 шт;
1.3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ ЛУ - lшт.
ВНИМАНИЕ!
кг(± 10 %)
60
Сообщить в организацию (компанию), осуществляющую прода:ж:у медицинского
изделия, в случае несоответствия комплектности.
1 О. Устройство и принцип работы
ФКМ 400, ФКМ 600, ФКМ 1000 - модуль вначале отделяет твердые частицы (пыль,
аэрозоли) от газовой фазы. Затем газообразные загрязнители, проходя через
фотокаталитический элемент, подвергаются химической реакции, в результате которой
они разлагаются на безопасные вещества. Фотокаталитический элемент - пористый:
носитель заданной формы с нанесенным катализатором (диоксидом титана);
ФКМ ЛУ - оборудование, создающее стерильную рабочую среду с помощью
контролируемых, параллельных потоков воздуха (ламинарного потока), проходящих через
высокоэффективные фильтры (НЕРА).
Устройство:
Элемент фотокаталитический имеет пористую структуру и изготовлен из множества
спечённых фрагментов сферической формы кварцевого стекла (стеклянных шариков) с
последующим нанесением на поверхность элемента фотокаталитического диоксида
титана.
Источник УФ излучения осуществляет электромагнитное излучение в
длинноволновом диапазоне (диапазон А) с длиной волны 400 - 315 нм и является
без озоновым источником УФ излучения .
б
--- стр. 7 ---
Работа медицинского изделия основана на фотокаталитическом окислении
( фотокатализе) органических соединений (бактерии, вирусы, споры грибов),
содержащихся в воздушной среде за счёт диоксида титана, нанесённого на поверхности
элемента фотокаталитического, при воздействии ультрафиолетового излучения от
источника УФ-А излучения.
Процесс фотокатализа, применяемый в медицинском изделии, принципиально
отличается от прямого воздействия на органические соединения ультрафиолетового
излучения в коротковолновом диапазоне (диапазон С) с длиной волны 280 - 100 нм от
источника УФ-С излучения, применяемый в УФ рециркуляторах.
Процесс фотокаталитического окисления ( фотокатализа) органических соединений,
содержащиеся в воздушной среде приведён на рисунке 1.
В процессе работы медицинского изделия органические соединения, попадая через
вентиляционные отверстия корпуса в зону фотокаталитической обработки за счёт
конвекции воздуха, адсорбируются на поверхности элемента фотокаталитического и в
процессе фотокатализа инактивируются до полного разложения на составляющие:
углекислый газ (СО2) и воду (Н20).
/о~ - >
("~~~·: J >
,~->
Yф.. • .\ JS:S.:;) ...... C
(~00 - 3 1 ~ !111)
1 1 1
l' f т
"11 ~
11 ~
"- >--
Рисунок 1 - Процесс фотокаталитического окисления (фото качurиза)
Накопление органических соединений на поверхности и в пористой структуре
элемента фотокаталитического в процессе работы медицинского изделия - искmочено.
Эффективность обеззараживания за один проход воздуха через прибор составляет
99,993%.
Элемент
фотокаталитический
Очищенный
в оздух
Заrрязнен11ый воздух
Источник
УФ- изл ения
Рисунок 2 - Принцип работы медицинского изделия
7
--- стр. 11 ---
Перед использованием после транспортирования в условиях отрицательных температур
окружающего воздуха медицинское изделие рекомендуется вьщержать в условиях
помещения при температуре плюс 20±5 °С не менее двенадцати часов.
Перед использованием медицинского изделия необходимо убедиться:
в отсутствии образования конденсата;
в открытости вентиляционных отверстий.
Медицинское изделие размещать в помещении таким образом, чтобы забор и выброс
воздуха происходиJШ беспрепятственно .
Избегать размещения медицинского изделия напротив открьпых проёмов и дверей.
При использовании медицинского изделия, необходимо:
вставить вилку шнура сетевого в розетку электрической сети напряжением 220В и
частотой 50Гц;
перевести клавишу выключателя из положения «Выкл. » в положение «Вкл.»;
убедиться в свечении светового индикатора.
Выключатель определяет работу медицинского изделия и расположен в нижней части
корпуса медицинского изделия, рядом с выходом шнура сетевого.
Световой индикатор расположен на тыльной части корпуса медицинского изделия и
вьшолняет функцию контроля работы источников УФ-А излучения, а также
сигнализирует о выходе из строя источников УФ- А излучения.
Медицинское изделие в процессе работы :
не оказьmает негативного воздействия на организм человека;
не является источником жёсткого УФ излучения;
не ионизирует воздух;
не вьщеляет озон .
Эксплуатация медицинского изделия не предполагает периодического его включения -
выключения.
Рекомендуемый режим работы медицинского изделия - продолжительный.
ВНИМАНИЕ!
Не требуется ведение JIСУрнала регистрации и контроля работы медицинского
изделия при его использовании.
ВНИМАНИЕ!
Сообщить в организацию (компанию), осуществляющую пpoдaJIC)J медицинского
изделия, в случае неработоспособности медицинского изделия.
13.Методы дезинфекции
Очиститель должен проходить дезинфекцию наружных поверхностей перед
применением и после окончания работы. Дезинфекция проводится безворсовой мягкой
11
--- стр. 12 ---
тканью с раствором, состоящим из 3% перекиси водорода и 0,5% моющего средства
протиранием по МУ-287-113 .
14.Символы, применяемые при маркировке
Символы, предоставляющие информацию для надлежащего использования
медицинского изделия, приведены в таблице 3.
Таблица 3 - Символы, предоставляющие информацию для надлежащего использования
медицинского изделия
Симаол Обозначение Симаол Обозначение Симаол Обозначение
г -, Изготовитель
г -,
Дата
г / ,
Не допускать
М81 d L~J
изготовления воздействия
влаги
L _J L _J
Заземление г %, Температурный Серийный J_ ~ диапазон номер
L -' L J L. J
с!'
Хрупкое,
tt
Вверх irucдEЛRHO Сделано в
обращаться В РОССИИ России
L J осторожно.
-
~
Предел по
ШJ
Обратитесь к
количеству инструкции по
•
ярусов в примененшо
штабеле
15.Упаковка
Упаковка вьшолнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ТУ обеспечивать
сохранность очистителя при транспортировании и хранении.
Перед упаковьmанием очистители законсервированы по ГОСТ 9.014 для условий
хранения 4 по ГОСТ 15150. Вариант защиты ВЗ-10. Срок защиты без переконсервации-
2 года.
Далее изделия упакованы в коробку из гофрированного картона марки Т12 С по
ГОСТ Р 52901. Размеры коробки и вес брутто указаны в таблице 4.
Таблица4
Наименование изделия Габаритные размеры Вес брутто, кг
потребительской упаковки, (± 10 %)
(ДхШхВ), мм(± 10 %)
ФКМЛУ 1200х800х1400 60
Руководство по эксплуатации в пакете из плёнки полиэтиленовой (IШД) по ГОСТ
12302, размером 18х25 (± 10 %) см (производитель ООО «Полимер КБ») уложено внутрь
потребительской упаковки и находятся вместе с медицинским изделием.
Потребительская тара должна быть перевязана полиэтиленовой лентой по ГОСТ 204 77.
12
--- стр. 13 ---
Для транспортирования очиститель в коробке уложен на паллет по ГОСТ 33757.
У кладка груза в паллет должна обеспечивать равномерное распределение нагрузки на
основание паллета при рациональном использовании его полезного объема. Для упаковки
груза на паллете используется стрейч-пленка по ГОСТ 10354. Для дополнительной
фиксации возможно использование стреппинг-ленты по ГОСТ 21214.
ВНИМАНИЕ!
Сообщить в организацию (компанию), осуществляющую продажу медицинского
изделия, в случае повреждения упаковки.
16.Хранение
Изделие должно храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по
условиям хранения 1 и 1.1 (Л) ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +40°С и
относительной влажности не более 80%. Атмосфера склада не должна содержать
агрессивных газов и паров, вызьmающих коррозию. Допускается хранение медицинского
изделия без упаковки в течение всего гарантийного срока и срока службы в отапливаемых
и вентилируемых помещениях (хранилищах) с кондиционированием воздуха,
расположенные в тобых макроклиматических районах.
17. Транспортирование
Допускается транспортировать очистители всеми видами крьпых транспортных
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование должно осуществляться при температуре от -50°С до +50°С и
относительной влажности не более 80%.
После транспортирования в условиях отрицательных температур очистители
должны бьпь выдержаны в транспортной таре в нормальных климатических условиях по
ГОСТ 15150 не менее 12 часов.
В процессе транспортирования и хранения изделие в транспортной упаковке не
должно подвергаться воздействию прямых солнечных лучей и атмосферных осадков.
18. Утилизация
Ультрафиолетовые лампы содержат ртуть, поэтому запрещается выбрасьmать
вьппедшие из строя лампы в мусорный контейнер, они подлежат сдаче в пункты их
утилизации . Утилизация ламп ультрафиолетовых бактерицидных, вьппедших из строя или
с истекшим сроком службы, должна проводиться в соответствии с требованиями
Постановления Правительства РФ от 28 декабря 2020 г. N 2314 «Об утверждении Правил
обращения с отходами производства и потребления в части осветительных устройств,
электрических ламп, ненадлежащий сбор, накопление, использование, обезвреживание,
транспортирование и размещение которых может повлечь причинение вреда жизни,
здоровью граждан, вреда животным, растениям и окружающей среде».
13
--- стр. 14 ---
УФ-лампы утилизируются в соответствии с требованиями к обращению с
медицинскими отходами, установленными законодательством Российской Федерации
(СанПиН 2.1.3684-21) по классу Г.
Фотокаталитические элементы подлежат утилизации в соответствии с требованиями
к обращению с медицинскими отходами, установленными законодательством Российской
Федерации (СанПиН 2.1.3684-21) по классу А.
В случае эксплуатации медицинского изделия за пределами территории Российской
Федерации - утилизацию медицинского изделия, электрических и электронных устройств
в его составе, источника УФ-А излучения производить согласно требованиям и правилам,
действующим на территории страны, в которой эксплуатируется медицинское изделие.
19.Срок службы и гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие очистителя требованиям
настоящих технических условий при собтодении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 30 месяцев с даты производства.
Гарантийный срок эксплуатации изделия составляет 24 месяца.
Гарантия не распространяется на повреждения: механические; вызванные попаданием
внутрь посторонних предметов, веществ, жидкостей, насекомых; вызванные
несоответствием Государственным: стандартам параметров питающих сетей и других
подобных внешних факторов .
Средний срок службы издеШIЙ - 10 лет.
20. Техническое обслуживание и ремонт
Все операции по техническому обслуживанию Изделия производятся согласно и в
сроки требований Руководства по эксплуатации. Данные о проводимом техническом
обслуживании регистрируются в формулярах Технического паспорта.
Периодическое техническое обслуживание:
Не реже одного раза в 2 года - для источника УФ излучения.
Техническое облуживание вкточает в себя периодическую замену пъшевого
фильтра, НЕРА-фильтра и источника УФ излучения.
Техническое обслуживание медицинского изделия проводят службы или штатные
технические специалисты организаций (компаний) сертифицированных изготовителем,
имеющих с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность в
соответствии с методическими рекомендациями МЗ РФ от 27.10.2003 № 293-22/233
«Техническое обслуживание медицинской техники».
Информацию, о проведённом техническом обслуживании медицинского изделия,
регистрируют в соответствующем разделе паспорта на медицинское изделие.
Проведение технического обслуживания медицинского изделия закточается в
замене источника УФ-А излучения.
года.
14
Периодичность технического обслуживания медицинского изделия - один раз в два
--- стр. 15 ---
Источник УФ-А излучения, установленный в медицинском изделии, рассчитан на
непрерьmный режим работы в течение двух лет (не менее). По истечению этого срока
эффективность медицинского изделия снижается на 25 - 30 % в связи, с чем
рекомендуется произвести замену источника УФ-А излучения.
ВНИМАНИЕ!
Запрещается снятие, установка на место элементов корпуса медицинского
изделия, замена источника УФ-А излучения при вставленной вилке шнура сетевого в
розетку электрической сети.
Выключатель медицинского изделия перевести в положение «выкл.», затем
полностью обесточить медицинское изделие, вынув вилку шнура сетевого из розетки
электрической сети.
При проведении технического обслуживания медицинского изделия использовать
средства индивидуальной защиты рук (перчатки).
Порядок проведения технического обслуживания медицинского изделия определяет
последовательность операций:
разборка медицинского изделия;
замена источника УФ-А излучения ;
проверка работоспособности медицинского изделия;
сборка медицинского изделия.
Замену источника УФ-А излучения вьшолнить в последовательности:
этап 1-источник УФ-А излучения сместить влево до его поmюго выхода из
держателя для лампы и приподнять для обеспечения его свободного демонтажа из
патрона;
этап 2-демонтировать источник УФ-А излучения, вьrnув его из патрона;
этап 3 -установить новый источник УФ-А излучения в патрон. Установку
производить в обратной последовательности;
Проверку работоспособности медицинского изделия проводить визуально после
замены источника УФ-А излучения и до сборки медицинского изделия.
Критерием работоспособности медицинского изделия является свечение источника
УФ-А излучения.
Провести проверку работоспособности медицинского изделия в последовательности:
этап 1 - вставить вилку сетевого шнура в розетку электрической сети;
этап 2 - перевести выключатель в положение «вкл. »;
этап 3 - визуально определить работу (свечение) источника УФ-А излучения;
этап 4 - перевести выключатель в положение «выкл. »;
этап 5 - полностью обесточить медицинское изделие, вьrnув вилку шнура
сетевого из розетки электрической сети.
15
--- стр. 19 ---
е обрывы цепи 0,5 периода 0,5 периода Если пользоватеmо консолей
необходима непрерывная работа во
IEC 61000-4-11 время прерьmаний питания,
40% Uт 40 %Uт
рекомендуется осуществлять
(падение Uт на (падение Uт на
электроснабжение системы от
60%) для 5 60%) для 5
источНИI<а бесперебойного питания.
периодов периодов
70%Uт 70%Uт
(падение Uт на (падение Uт на
30%) для25 30%) для25
периодов периодов
<5 %Uт <5%Uт
(падение (падение
Uт>95%) для Uт>95%) для
250 периодов 250 периодов
Магнитное 30 А/м 30 А/м Магнитное поле частоты сети должно
поле частоты находиться на уровнях, характерных
сети (50/60 Гц) для типичного расположения в
IEC 61000-4-8
типичной коммерческой или
больничной среде.
ПРИМЕЧАIШЕ: Uт - это напряжение сети переменного тока до выполнения испытания.
Таблица 8 - Устойчивость к радиопомехам
Испытание на Уровень Уровень Электромагнитная среда и
устойчивость испытания IEC соответствия рекомендации
60601
Контуктивные 3 Вскв 1 Вскв Портативное и мобильное
радиопомехи оборудование РЧ связи
150кГц-80МГц должно использоваться не
IEC 610000-4-6 ближе к тобой части
консоли, вкточая кабели,
Излученные 3 Вскв 3 Вскв
чем рекомендованный
радиопомехи
пространственный разно с, 80кГц- 2,5ГГц
IEC 61000-4-3 рассчитанный по
уравнению, применимому к
частоте передатчика.
Рекомендованный
пространственный разнос:
d=з . s.JP
d = 1 ·2 JP 80-800 МГц
d = 2 . з.fР
Где Р - это максимальная
19
--- стр. 20 ---
номинальная выходная
мощность передатчика в
ваттах (Вт) , заявленная
производителем, а d - это
рекомендованный
пространственный разнос в
метрах (м). Мощность поля,
излучаемых
фиксированными РЧ
передатчиками,
определенная в ходе
электромагнитного
исследования объекта•,
должна быть меньше, чем
уровень соответствия для
каждого частотного
диапазона.
6
• Помехи могут
возникать при
расположении рядом с
оборудованием,
отмечеmiым символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут не охватывать все ситуаrщи. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и mодей.
а) Мощности полей, излучаемых фиксированными передатчиками, такими как базовые
станции для радио (сотовых / беспроводных) телефонов и наземных мобшrъных раций,
радиоmобителъской связи, радиовещания с использованием амплитудной и частотной модуляции и
телевещания невозможно предсказать теоретически с большой точностью. Для оценки
электромагнитной среды, связашюй с фиксированными РЧ передатчиками, необходимо выполнить
электромагнитное исследование объекта. Если измеренная мощность поля в месте, где используется
изделие, превышает применимый уровень соответствия, необходимо убедиться в нормальной работе
консоли. При выявлении нарушений в работе, могут понадобиться дополнительные меры, такие как
изменение ориентации или расположения консоли.
б)За пределом диапазона от 150 кГц до 80 МГц, мощности поля должны быть менее 3 В/м .
24.Возможные неисправности и методы их устранения
Возможные неисправности медицинского изделия и методы их устранения приведены в
таблице 9.
Таблица 9 - Возможные неисправности медицинского изделия и методы их устранения.
Наименование
неисправности, Вероятная причина Метод устранения
внешние признаки
Изделие не работает - Отсутствует напряжение в - Проверить наличие напряжения на
(отсутствует свечение розетке электрической контактах розетки электрической сети и
20
--- стр. 21 ---
светового индикатора) сети. убедиться, что напряжение находиться в
диапазоне 220-240 В.
- Подать напряжение 220-240 В на розетку
электрической сети.
- При отсутствии электропитания в сети,
обратится в ответственную организацию или
ответственномv ЛИIIV.
Изделие не работает - Неисправна розетка - Проверить наличие напряжения на
(отсутствует свечение электрической сети. контактах розетки электрической сети и
светового индикатора) убедиться, что напряжение находиться в
диапазоне 220-240 В.
- Обратиться в управляющую организацmо
(компанmо) по обслуживанию
электрических сетей.
- Не вставлена вилка шнура - Вставить вилку шнура в розетку
в розетку электрической электрической сети.
сети.
- Выкmочателъ находится в - Перевести выюпочатель из положе!ШЯ
положении «выкл.». «выкл.» в положение «вкл . » при помощи
клавиши выюпочателя, тем самым вкточить
Изделие.
- Неисправны источники - Заменить источники УФ
УФ излучения. - Обратиться в службу технической
поддержки изготовителя .
- Неисправен выкmочателъ. - Обратиться в службу технической
- Неисправен шнур. поддержки изготовителя.
- Неисправна вилка шнура.
- Неисправен ЭПР А
(электронно-
пускорегулирующий
аппарат).
- Неисправно контактное
соедивение
электрической цепи.
25.Перечень применяемых стандартов
Обозначение Наименование
гост р 50444-2020
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
гост 31508-2012
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским издеJШЯМ
ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик . Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испьпания
21
--- стр. 22 ---
гост р исо 15223-1-2023 Изделия медицинские . Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем.
Часть 1. Основные требования.
26.Правила предоставления рекламаций
Предъявление рекламации в части ненадлежащего качества медицинского изделия
осуществляется при обнаружении или выявлении :
побочных действий, не указанных в руководстве по эксплуатации;
нежелательных реакций при использовании медицинского изделия на организм
человека;
некорректной работы других медицинских изделий при использовании совместно с
очистителем;
фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью человека, при
использ овании медицинского изделия;
Рекламациоююе письмо, содержащее сведения о ненадлежащем качестве медицинского
изделия, необходимо направить:
в адрес упшшомоченной организации сферы здравоохранения;
в адрес изготовителя медицинского изделия.
27.Сведения о производителе
22
Акционерное общество «Раменский приборостроительный завод » (АО «РПЗ»)
Адрес : Россия, 140100, Московская область, Раменский район, г. Раменское, ул.
Михалевича, д . 39, корп. 20, эт . 2, пом . 124
Тел.:+ 7 (495) 225-70-57
E-mail: pochta@rpz.ru
Место производства
};;>- АО «РПЗ», Россия, 140100, Московская область , Раменский район,
г. Раменское, ул. Михалевича, д. 39, д . 39, к . 20, эт/пом 2/ 124
=== файл в архиве: РЭ ФКМ400,600,1000.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
«РПЗ »
» августа 2025 г.
Р.уководство по эксплуатации
на модели ФКМ 400,600,1000
медицинского изделия
Очиститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ»
по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
Версия 1.0
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия ................................................................................. 4
2. Назначение, область применения и потенциальный потребитель ................................... .4
3. Классификация ....................................................................................................................... 5
4. Показания к применению ...................................................................................................... 6
5. Противопоказания к применению ........................................................................................ 6
6. Побочнъ1е эффекты ................................................................................................................ 6
7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения6
8. Эксплуатационно-технические характеристики ................................................................. 6
9. Комплектность ........................................................................................................................ 6
1 О. Устройство и принцип работы .......................................................................................... 7
11. Требования безопасности .................................................................................................. 8
12. Подготовка и использованию .......................................................................................... 10
13. Методы дезинфекции ....................................................................................................... 12
14. Символы, применяемые при маркировке ....................................................................... 12
15. Упаковка ............................................................................................................................ 12
16. Хранение ........................................................................................................................... 13
17. Транспортирование .......................................................................................................... 13
18. Утилизация ........................................................................................................................ 13
19. Срок службы и гарантийные обязательства .................................................................. 14
20. Техническое обслуживание и ремонт ............................................................................. 14
21. Консервация ...................................................................................................................... 16
22. Схема электрическая ........................................................................................................ 16
23. Электромагнитная совместимость .................................................................................. 20
24. Возможные неисправности и методы их устранения ................................................... 22
25. Перечень применяемых стандартов ............................................................................... 23
26. Правила предоставления рекламаций ............................................................................ 23
27. Сведения о производителе ............................................................................................... 24
2
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на медицинское изде;ше
«Очиститель-обеззараживатель воздуха "ФКМ" по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025»
(далее по тексту - «ИздеJШе », «Медицинское изделие», «Очиститель») и предназначено
для правильной его эксплуатации при использовании по назначеншо.
Медицинское изде;ше соответствует требованиям:
ТУ 32.50.50-002-07515316-2025;
гост р 50444;
ГОСТ IEC 60601-1;
ГОСТ IEC 60601-1-2;
Изделие зарегистрировано на территории Российской Федерации и внесено в
Государственный реестр издеJШй медицинского назначения и медицинской техники
№ от -----
Прежде чем начать использовать медицинское издеJШе внимательно ознакомьтесь с
руководством по эксплуатации.
Сохраняйте руководство по эксплуатации на протяжении всего срока службы
медицинского изделия.
3
--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия
Очиститель - обеззараживатель воздуха
11
ФКМ'
1
по ТУ 32.50.50 -002-075 15316-2025 модели:
1. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 400» в составе:
1.1 Очиститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ 400 »-1 шт.;
1.2 Технический паспорт на модели ФКМ 400,600, 1000- lшт;
1.3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ 400,600,1000- l шт.
2. 01П1ститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 600 » в составе:
2.1 01П1ститель- обеззараживатель воздуха «ФКМ 600»-lшт.;
2.2 Технический паспорт на модели ФКМ 400,600,1000 - lшт;
2.3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ 400,600,1000- lшт.
3. 01Шститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ 1 ООО» в составе:
3 .1 01Шститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ 1 ООО »-1 шт. ;
3.2 Технический паспорт на модели ФКМ 400,600, 1 000- lшт;
3.3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ 400,600,1000- lшт .
4. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ ЛУ» в составе:
4.1 Очиститель - обеззараживатель воздуха «ФКМ ЛУ»- lшт.;
4.2 Технический паспорт на модель ФКМ ЛУ - lшт;
4.3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ ЛУ - lшт.
2. Назначение, область применения и п о тен ц иальный потребител ь
Очиститель - обеззараживатель воздуха "ФКМ" по ТУ 32.50.50-002 -07515316-2025
предназначен для удаления из обрабатьmаемого воздушного потока всех типов
органических и неорганических загрязнителей в помещении, где требуется поддержание
1П1стоты воздушной среды, в присутствии mодей, при профилактике инфекционных
заболеваний, для обеспечения возможности поддержания 1П1стоты воздушной
среды/изоляции от загрязнений и/юш проведение процедур в незагрязненном
пространстве.
Оборудование размещается системе технологической вентиляции здания и обеспечивает очистку
и обеззараживание воздуха
Область применения: дезинфектология (дезинфекционная деятельность).
Устройство предназначено для очистки и обеззараживания приточного/ выrяжного/
рециркуляционного шш частично рециркуляционного воздуха:
- в лечебных учреждениях с нормируемыми параметрами по обсемененности воздуха
(классы 1П1стоты А и Б),
- в помещениях групп 1,2,3 по ГОСТ Р 52539 в том числе в операционных, палатах
интенсивной терапии , палатах для больных после операции по трансплатации внутренних
органов, палатах для ожоговых больных , постнаркозных палатах, реанимационных
палатах, палатах для послеоперационных больных (в том 1П1сле для больных
переведенных из палат интенсивной терапии) палатах для ослабленных или
тяжелобольных (в том числе пациентов не хирургического и общесоматического
профиля), предопер ационных и других помещениях ведущих в операционные,
перевязочных, родительных блоках и отделениях неонатологии, иных помещениях для
обеспечения возможности временной изоляции пациентов от загрязнений и/или
проведения различных процедур в незагрязненном пространстве в экстренных ситуациях,
4
--- стр. 5 ---
- в местах массового скопления mодей, на предприятиях, где предъявляются повьппенные
требования к качеству воздушной среды,
- в чистых медицинских помещениях с наличием приточного воздуха и нормируемыми
параметрами по обсемененности воздуха (Классы чистоты А и Б),
- в чистых помещениях с наличием приточного воздуха классов 3 ИСО - 8 ИСО,
- в инфекционных отделениях и туберкулезных диспансерах (отделениях) при наличии
вытяжного воздуха,
- в химических и микробиологических лабораториях при наличии вьпяжного воздуха, в
которых производятся работы с микроорганизмами с I по IV группу патогенности и
существует необходимость очистки и обеззараживания воздуха от биологических и
Химических загрязнителей, в том числе БОБ, токсинов, неприятных запахов и т.п.,
- n местах массового скопления mодей, на предприятиях, где предъявляются повьппенные
требования к качеству воздушной среды.
Потенциальные потребители:
Персонал и пациенты лечебно-профилактических учреждений. Сотрудники предприятий
и организаций, где предъявляются повьппенные требования к качеству воздушной среды.
3. Классификация
Вид медицинского изделия для моделей ФКМ 400, ФКМ 600, ФКМ 1000, в
соответствии с номенклатурной классификацией - 375930 согласно Приказам Минздрава
России №4н от 6 шоня 2012 г. и № 348н от 31.05.2019 г.
В зависимости от потенциального риска применения очиститель относится к классу 2а
по ГОСТ 31508 и в соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н « Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий ».
По требованиям электробезопасности очиститель относится к изделиям класса I по
ГОСТ IEC 60601-1 .
Класс защиты изделия от опасного проникания воды или твердых частиц IPXO по
гост 14254.
Анализ риска для очистителя проведен в соответствии с ГОСТ ISO 14971. Совокупный
о~таточный риск, создаваемый изделием, классифицирован как приемлемый.
Изделие должно быть изготовлено в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ Р
504-14.
Режим работы : продолжительный .
Вид контакта с организмом: Контакт с организмом человека отсутствует.
По устойчивости к механическим воздействиям изделие должно вьmолнять
требования, предъявляемые мед. изделиям по ГОСТ Р 50444, указанных в таблице 1.
5
--- стр. 6 ---
Таблица 1
Вид размещения Наименование изделий Группа в зависимости от воспринимаемых
механических воздействий по ГОСТ Р 50444
потолочное ФКМ 400, ФКМ 600, 1 - стационарные
ФКМ 1000
4. Показания к применению
Профилактика инфекционных заболеваний, возбудители которых распространяются
воздушно-капельным, воздушно-пылевым путями передачи.
5. Противопоказания к применению
Отсутствуют.
6. Побочные эффекты
Отсутствуют.
7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного
средства для медицинского применения, материалов животного и
(или) человеческого происхождения
Медицинское изделие не содержит лекарственных средств, материалов животного или
человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит драгоценных металлов.
8. Эксплуатационно-технические характеристики
Габаритные размеры, масса изделий, приведены в таблице 2.
Таблица2
Наименование модели
Габаритные размеры изделия,
(ДхШхВ), мм(± 10 %)
ФКМ400 690х.230х570
ФКМбОО 690х.276х570
ФКМ 1000 690х380х570
9. Комплектность
Комплект поставки включает в себя ОдНУ модель изделия:
1. Очиститель-обеззараживатель воздуха « ФКМ 400» в составе:
1.1 Ощ~ститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ 400 »-1 шт.;
1.2 Технический паспорт на модели ФКМ 400 , 600,1000-lшт;
Масса изделия, кг
(± 10 %)
32
34,5
42
1.3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ 400,600,1000- lшт.
6
2. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 600» в составе:
2.1 Очиститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ 600 »-1 шт.;
2.2 Технический паспорт на модели ФКМ 400,600,1000-lшт;
2.3 Руководство по эксплуатации на модеJШ ФКМ 400,600,1000- lшт.
3. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 1000» в составе:
3.1 Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 1000 »-lшт.;
3.2 Технический паспорт на модели ФКМ 400 , 600,1000-lшт.;
--- стр. 7 ---
3.3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ 400,600,1000- lmт.
ВНИМАНИЕ!
Сообщить в организацию (компанию), осуществляющую продажу медицинского
изделия, в случае несоответствия комплектности.
10. Устройство и принцип работы
Принцип действия:
ФКМ 400, ФКМ 600, ФКМ 1000 - модуль вначале отделяет твердые частицы (пьmь,
аэрозоли) от газовой фазы. Затем газообразные загрязнители, проходя через
фотокаталитический элемент, подвергаются химической реакции, в результате которой
они разлагаются на безопасные вещества. Фотокаталитический элемент - пористый
носитель заданной формы с нанесенным катализатором (диоксидом титана);
ФКМ ЛУ - оборудование, создающее стерильную рабочую среду с помощью
контролируемых, параллельных потоков воздуха (ламинарного потока), проходящих через
высокоэффективные фильтры (НЕР А).
Устройство:
Элемент фотокаталитический имеет пористую структуру и изготовлен из множества
спечённых фрагментов сферической формы кварцевого стекла (стеклянных шариков) с
последующим нанесением на поверхность элемента фотокаталитического диоксида
титана.
Источник УФ излучения осуществляет электромагнитное излучение в
длинноволновом диапазоне (диапазон А) с длиной волны 400 - 315 нм и является
безозоновым источником УФ излучения.
Работа медицинского изделия основана на фотокаталитическом окислении
(фото катализе) органических соединений (бактерии, вирусы, споры грибов),
содержащихся в воздушной среде за счёт диоксида титана, нанесённого на поверхности
элемента фотокаталитического, при воздействии ультрафиолетового излучения от
источника УФ-А излучения.
Процесс фотокатализа, применяемый в медицинском изделии, прющипиально
отличается от прямого воздействия на органические соединения ультрафиолетового
излуч~ния в коротковолновом диапазоне (диапазон С) с длиной волны 280 - 100 нм от
источника УФ- С излучения, применяемый в УФ-рециркуляторах.
Процесс фотокаталитического окисления (фотокатализа) органических соединений,
содержащиеся в воздушной среде приведён на рисунке 1.
В процессе работы медицинского изделия органические соединения, попадая через
вентиляционные отверстия корпуса в зону фотокаталитической обработки, адсорбируются
на поверхности элемента фотокаталитического и в процессе фотокатализа
инактивируются до полного разложения на составляющие: углекислый газ (СО2) и воду
(Н20).
7
--- стр. 11 ---
Допускается вьmадение из вентиляционных отверстий медицинского изделия
единичных фрагментов сферической формы кварцевого стекла (стеклянных шариков).
Скол или трещина фотокаталитического элемента не влияет на работоспособность
медицинского изделия.
Медицинское изделие использовать в помещении при температурах окружающего
воздуха от пmос 1 О до пmос 35 °С и относительной влажности воздуха не более 80 %.
Определить место расположения медицинского изделия (потолочное).
При выборе места расположения и типа размещения медицинского изделия учесть
расположение электрической сети .
Перед использованием после транспортирования в условиях отрицательных температур
окружающего воздуха медицинское изделие рекомендуется вьщержать в условиях
помещения при температуре пmос 20±5 °С не менее двенадцати часов.
Перед использованием медицинского изделия необходимо убедиться:
в отсутствии образования конденсата;
в открьпости вентиляционных отверстий.
Медицинское изделие размещать в помещении таким образом, чтобы забор и выброс
воздуха происходили беспрепятственно.
Избегать размещения медицинского изделия напротив открьпых проёмов и дверей.
При использовании медицинского изделия, необходимо:
подюпочить к электрической сети напряжением 220В и частотой 50Гц;
перевести клавишу выключателя из положения «Выкл . » в положение «Вкл. »;
убедиться в свечении светового индикатора.
Световой индикатор (смотровое окно) вьmолняет функцию контроля работы
источников УФ-А излучения, а также сигнализирует о выходе из строя источников УФ-А
излучения.
Медицинское изделие в процессе работы :
не оказьmает негативного воздействия на организм человека;
не является источником жёсткого УФ излучения;
не ионизирует воздух;
не вьщеляет озон .
Эксплуатация медицинского и зделия не предполагает периодического его вкmочения -
выкmочения.
Рекомендуемый режим работы медицинского изделия - продолжительный.
ВНИМАНИЕ!
Не требуется ведение журн.ала регистрации и контроля работы медицинского
изделия при его исполыовапии.
ВНИМАНИЕ!
11
--- стр. 12 ---
Сообщить в организацию (компанию), осуществляюшую продажу медицинского
изделия, в случае неработоспособности медицинского изделия.
13. Методы дезинфекции . .
Очиститель должен проходить дезинфекцию наружных поверхностей перед
применением и после окончания работы. Дезин фекция проводится безворсовой мягкой
тканью с раствором, состоящим из 3% перекиси водорода и 0,5% моющего средства
протиранием по МУ-287-113.
14. Символы, применяемые при маркировке
Символы, предоставляющие информацию для надлежащего использования
медицинского изделия, приведены в таблице 3.
Таблица 3 - Символы, предоставляющие информацию для надлежащего использования
медицинского изделия
Симаол Обозначение Симаол Обозначение Симаол Обозначение
г -,
Изготовитель
г -,
Дата
:+:
Не допускать
м81 d
изготовления воздействия
влаги
L _J L _J
Заземление г %, Температурный Серийный J_ [[&] диапазон номер
с _,
L. .J L. .J
'!'
Хрупкое,
tt
Вверх ~СДЕЛFIНО Сделано в
обращаться В РОССИИ России
L .J осторожно . -
~
Предел по
ШJ
Обратитесь к
количеству инструкции по
•
ярусов в применению
штабеле
15. Упаковка
Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ТУ обеспечивать
сохранность очистителя при транспортировании и хранении.
Перед упаковьmанием очистители законсервированы по ГОСТ 9.014 для условий
хранения 4 по ГОСТ 15150. Вариант защиты ВЗ-10 . Срок защиты без переконсервации-
2 года.
Изделия упакованы в коробку из гофрированного картона марки Т12 С по ГОСТ Р
52901. Размеры коробки и вес брутто указаны в таблице 4.
12
--- стр. 13 ---
Таблица4
Наименование изделия Габаритные размеры Вес брутrо,
потребительской упаковки, кг(± 10 %)
(ЛхШхВ), мм(± 10 %)
ФКМ400 753х290х846 33
ФКМ600 753х335х846 35,5
ФКМ 1000 753х438х846 43
Руководство по эксплуатации в пакете из плёнки полиэтиленовой (ШIД) по ГОСТ
12302, размером 18х25 (± 10 %) см (производитель ООО «Полимер КБ») уложено внутрь
потребительской упаковки и находятся вместе с медицинским изделием.
Потребительская тара должна бьпь перевязана полиэтиленовой лентой по ГОСТ 20477.
Для транспортирования очиститель в коробке уложен на паллет по ГОСТ 33757.
Укладка груза в паллет должна обеспечивать равномерное распределение нагрузки на
основание паллета при рациональном использовании его полезного объема. Для упаковки
груза на паллете используется стрейч-пленка по ГОСТ 10354. Для дополнительной
фиксации возможно использование стреппинг- ленты по ГОСТ 21214.
ВНИМАНИЕ!
Сообщить в организацию (компанию), осуществляющую прода;жу медицинского
изделия, в случае повреждения упаковки.
16. Хранение
Изделие должно храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по
условиям хранения 1 и 1.1 (Л) ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +40°С и
относительной влажности не более 80%. Атмосфера склада не должна содержать
агрессивных газов и паров, вызьmающих коррозию. Допускается хранение медицинского
изделия без упаковки в течение всего гарантийного срока и срока службы в отапливаемых
и вентилируемых помещениях (хранилищах) с кондиционированием воздуха,
расположенные в любых макроклиматических районах .
17.Транспортирование
Допускается транспортировать очистители всеми видами крьпых транспортных
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование должно осуществляться при температуре от -50°С до +50°С и
относительной влажности не более 80%.
После транспортирования в условиях отрицательных температур очистители
должны бьпь вьщержаны в транспортной таре в нормальных климатических условиях по
ГОСТ 15150 не менее 12 часов.
В процессе транспортирования и хранения изделие в транспортной упаковке не
должно подвергаться воздействию прямых солнечных лучей и атмосферных осадков .
13
--- стр. 14 ---
18. Утилизация
Ультрафиолетовые лампы содержат ртуть, поэтому запрещается выбрасьmать
вьппедшие из строя лампы в мусорный контейнер, они подлежат сдаче в пункты их
утилизации. Утилизация ламп ультрафиолетовых бактерицидных, вьппедших из строя или
с истекшим сроком службы, должна проводиться в соответствии с требованиями
Постановления Правительства РФ от 28 декабря 2020 г. N 2314 «Об утверждении Правил
обращения с отходами производства и потребления в части осветительных устройств,
электрических ламп, ненадлежащий сбор, накопление, использование, обезвреживание,
транспортирование и размещение которых может повлечь причинение вреда жизни,
здоровью граждан, вреда животным, растениям и окружающей среде».
УФ лампы утилизируются в соответствии с требованиями к обращению с
медицинскими отходами, установленными законодательством Российской Федерации
(СанПиН 2.1.3684-21) по классу Г.
Фотокаталитические элементы подлежат утилизации в соответствии с требованиями
к обращению с медицинскими отходами, установленными законодательством Российской
Федерации (СанПиН 2.1.3684-21) по классу А.
В случае эксплуатации медицинского изделия за пределами территории Российской
Федерации - утилизацию медицинского изделия, электрических и электронных устройств
в его составе, источника УФ А излучения производить согласно требованиям и правилам,
действующим на территории страны, в которой эксплуатируется медицинское изделие.
19. Срок службы и гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие очистителя требованиям
настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 30 месяцев с даты производства.
Гарантийный срок эксплуатации изделия составляет 24 месяца.
"-....-· Гарантия не распространяется на повреждения : механические; вызванные попаданием
внутрь посторонних предметов, веществ, жидкостей, насекомых; вызванные
несоответствием Государственным стандартам параметров питающих сетей и других
подобных внешних факторов.
Средний срок службы изделий - 1 О лет.
20. Техническое обслуживание и ремонт
Все операции по техническому обслуживанию Изделия производятся согласно и в
сроки требований Руководства по эксплуатации. Данные о проводимом техническом
обслуживании регистрируются в формулярах Технического паспорта.
Периодическое техническое обслуживание :
Не реже одного раза в 2 года - для источника УФ излучения.
Техническое облуживание включает в себя периодическую замену пьmевого
фильтра и источника УФ излучения.
14
--- стр. 15 ---
Техническое обслуживание медицинского изделия проводят службы или штатные
технические специалисты организаций (компаний) сертифицированных изготовителем,
имеющих с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность в
соответствии с методическими рекомендациями МЗ РФ от 27.10.2003 № 293-22/233
«Техническое обслуживание медицинской техники».
Информацию, о проведённом техническом обслуживании медицинского изделия,
регистрируют в соответствующем разделе паспорта на медицинское изделие.
Проведение технического обслуживания медицинского изделия закmочается в
замене источника УФ-А излучения.
Периодичность технического обслуживания медицинского изделия - один раз в два
года.
Источник УФ-А излучения, установленный в медицинском изделии, рассчитан на
непрерьmный режим работы в течение двух лет (не менее). По истечению этого срока
эффективность медицинского изделия снижается на 25 - 30 % в связи, с чем
рекомендуется произвести замену источника УФ-А излучения.
ВНИМАIПIЕ!
Запрещается снятие, установка на место элементов корпуса медицинского
изделия, замена источника УФ-А излучения при подключении изделия к
электрической сети.
При проведении технического обслуживания медицинского изделия использовать
средства индивидуальной защиты рук (перчатки) .
Порядок проведения технического обслуживания медицинского изделия определяет
последовательность операций:
разборка медицинского изделия;
замена источника УФ-А излучения;
проверка работоспособности медицинского изделия;
сборка медицинского изделия.
Замену источника УФ-А излучения вьmолнить в последовательности:
этап 1 - источник УФ- А излучения сместить влево до его полного выхода из
держателя для лампы и приподнять для обеспечения его свободного демонтажа из
патрона ;
этап 2-демонтировать источник УФ-А излучения, вьшув его из патрона;
этап 3 -установить новый источник УФ-А излучения в патрон. Установку
производить в обратной последовательности;
Проверку работоспособности медицинского изделия проводить визуально после
замены источника УФ-А излучения и до сборки медицинского изделия.
Критерием работоспособности медицинского изделия является свечение источника
УФ-А излучения.
Провести проверку работоспособности медицинского изделия в последовательности:
15
--- стр. 20 ---
23. Электромагнитная совместимость
Сведения об электромагнитной совместимости в соответствии с ГОСТ IEC 60601-1-2
представлены в таблицах 8-10.
Таблица 8 - Электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Консоль предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупатеmо или пользоватеmо следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке
Испытание на Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
эл ектромагнитную эмиссию
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Аппарат подходит для применения в любых
Гармонические Класс А учреждениях, вкmочая жилые помещения и
составляющие тока по МЭК учреждения, которые подкточены к общественной
61000-3-2 низковольтной сети электропитания, которая
Колебания напряжения и Соответствует используется для подачи электроэнергии в жилые
фликер по МЭК 61000-3-3 дома.
Таблица 9 - Устойчивость к электромагнитному излучению
Испытание на Уровень Уровень Электромагнитная среда и
устойчивость испытания соответствия рекомендации
IEC 60601
Электростатиче ±6кВ, ±6кВ, Полы должпы быть деревянными,
скийразряд КОJПаКТ КО!ПаКТ бетонными и.ли с покрытием из
(ЭСР) керамической плитки. Если полы
± 8 кВ, воздух ± 8 кВ, воздух покрыты синтетическим материалом,
IEC 61000-4-2 относительная влажность должна быть
как минимум 30%.
Быстрые ±2кВдля ±2кВдля Качество сети электропитания должно
электрические линий линий соответствовать ТЮiичной
п ереходные электропитани электропитани коммерческой или больничной среде.
процессы или я я
всплески
± lкВдля ±lкВдля
IEC 61000 -4-4 входных/ входных/
выходных выходных
ЛИНИЙ ЛИНИЙ
Выброс ± 1 кВ, между ± 1 кВ, между Качество сети электропитания должно
фазами фазами соответствовать типичной
IEC 61000-4 -5 коммерческой или больничной среде.
±2 кВ, между ±2 кВ, между
фазой и землей фазой и землей
Падение <5%Uт <5%Uт Качество сети электропитания должно
напряжения и (падение (падение соответствовать типичной
кратковременны Uт> 95%) для Uт>95%) для коммерческой или больничной среде.
е обрьmы цепи 0,5 периода 0,5 периода Если пользоватеmо консолей
необходима непрерьmная работа во
20
--- стр. 21 ---
IEC 61000-4-11 время прерываний питания,
р екомендуется осуществлять
40%Uт 40%Uт электроснабжение системы от
(падение Uт на (падение Uт на источника бесперебойного питания.
60%) для 5 60%) для 5
периодов периодов
70%Uт 70%Uт
(падение Uт на (падение Uт на
30%) для 25 30%) для 25
периодов периодов
<5%Uт <5%Uт
(падение (падение
Uт>95%) для Uт>95%)для
250 периодов 250 периодов
Магнитное 30Nм 30Nм Магнитное поле частоты сети должно
поле частоты находиться на уровнях, характерных
сети (50/60 Гц) для тmшчного расположения в
IEC 61000-4-8
типичной коммерческой или
бОЛЪIШЧНОЙ среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: Uт - это напряжение сети переменного тока до вьшолнения испытания .
Таблица 1 О - Устойчивость к радиопомехам
Испытание на Уровень Уровень Электромагнитная среда и
устойчивость испытания IEC соответствия рекомендации
60601
Контухтивнъrе 3 Вскв 1 Вскв Портативное и мобильное
радиопомехи оборудование РЧ связ и
150кГц-80МГц должно использоваться не
IEC 610000-4-6 бл юке к тобой части
консоли, вкточая кабели,
Излученные 3 Вскв 3 Вскв
чем рекомендованный
радиопомехи
пространственный разнос, 80кГц-2,5ГГц
IEC 61000-4-3 рассчитанный по
уравненюо, применимому к
частоте передатчика .
Ре комендованный
пространстве нный разнос:
d = з . s.fi
d = 1 ·2 fP 80-800 МГц
d=2.3JP
Где Р - это максимальная
номинальная выходная
мощность передатчика в
21
--- стр. 22 ---
ватгах (Вт), заявлеЮ1ая
производителем, а d - это
рекомендованный
пространственный разнос в
метрах (м). Мощность поля,
излучаемых
фиксированными РЧ
передатчиками,
определенная в ходе
электромагнитного
исследования объекта
8
,
должна быть меньше, чем
уровень соответствия для
каждого частотного
диапазона.
6
. Помехи мoryr
возникать при
расположении рядом с
оборудованием,
отмече1шым символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется более высокий частотный диапазон .
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации мoryr не охватъmать все ситуации. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
а) Мощности полей, излучаемых фиксированнъrми передатчиками, такими как базовые
станции для р~дио (сотовых / беспроводных) телефонов и наземных мобильных радий,
радиолюбительской связи, радиовещания с использованием амплитудной и частотной модуляции и
телевещания невозможно предсказать теоретически с большой точностью . Для оценки
электромагнитной среды, связаююй с фиксированными РЧ передатчиками, необходимо выполнить
электромагнитное исследование объекта. Если измеренная мощность поля в месте, где используется
изделие, превышает применимый уровень соответствия, необходимо убедиться в нормальной работе
консоли. При выявлении нарушений в работе, могут понадобиться дополнительные меры, такие как
изменение ориентации или расположения консоли.
б)За пределом диапазона от 150 кГц до 80 МГц, мощности поля должны быть менее 3 В/м.
24. Возможные неисправности и методы их устранения
Возможные неисправности медицинского изделия и методы их устранения приведены в
таблице 11
Таблица 11- Возможные неисправности медицинского изделия и методы их устранения .
Наименование
неисправности, Вероятная причина Метод устранения
внешние признаки
Изделие не работает - Отсутствует напряжение в - Проверить наличие напряжения в
(отсутствует свечение электрической сети. электрической сети и убедиться, что
светового индикатора) напряжение находиться в диапазоне
220-240 в.
- Подать наПDяжение 220-240 В
22
--- стр. 23 ---
электрической сети.
- При отсутствии электроmпания в сети,
обратится в ответственную организацюо или
ответственному лицv.
Изделие не работает - Выкточателъ находится в - Перевести выкточателъ из положения
положении «выкл.». «выкл . » в положение «вкл.» при помощи
клавшnи выкточателя, тем самым вкточить
Изделие.
- Неисправны источники - Заменить источники УФ излучения
УФ излучения. - Обратиться в службу технической
поддержки изготовителя.
- Неисправен ЭПР А - Обратиться в службу технической
(электронно- поддержки изготовителя.
пускорегулирующий
armapaт).
- Неисправно контактное
соединение
электрической цепи.
25. Перечень применяемых стандартов
Обозначение Наименование
гост р 50444-2020
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
гост 31508-2012
Изделия медицинские . Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость . Требования и
испытания
гост р исо 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем .
Часть 1. Основные требования.
26. Правила предоставления рекламаций
Предъявление рекламации в части ненадлежащего качества медицинского изделия
осуществляется при обнаружении или выявлении:
побочных действий, не указанных в руководстве по эксплуатации;
нежелательных реакций при использовании медицинского изделия на организм
человека;
некорректной работы других медицинских изделий при использовании совместно с
очистителем;
23
--- стр. 24 ---
- фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью человека, при
использовании медицинского изделия;
Рекламациоmюе письмо, содержащее сведения о ненадлежащем качестве медицинского
изделия, необходимо направить :
в адрес уполномоченной организации сферы здравоохранения ;
в адрес изготовителя медицинского изделия.
27. Сведения о производителе
24
Акционерное общество « Раменский приборостроительный завод» (АО «РПЗ»)
Адрес: Россия, 140100, Московская область, Раменский район , г. Раменское, ул.
Михалевича, д.39,корп.20 ,эт .2 , пом. 124
Тел . :+ 7 (495) 225-70-57
E-mail: pocbta@rpz.ru
Место производства
);>- АО «РПЗ », Россия, 140100, Московская область, Раменский район,
г. Раменское, ул. Михалевича, д . 39, д. 39, к. 20, эт/пом 2/124
=== файл в архиве: ТП ФКМ ЛУ.pdf ===
--- стр. 1 ---
-
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
Т. ехнический паспорт
на модель ФКМ ЛУ
медицинского изделия
Очиститель-обеззараживатель воздуха "Ф КМ"
по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
--- стр. 2 ---
Назначение, область применения и потенциальный потребитель
Очиститель-обеззараживатель воздуха
11
ФКМ
11
по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
предназначен для удаления из обрабатьmаемого воздушного потока всех типов органических и
неорганических загрязнителей в помещении, где требуется поддержание чистоты воздушной среды,
в присутствии людей, при профилактике инфекционных заболеваний, для обеспечения возможности
поддержания чистоты воздушной среды/изоляции от загрязнений и/или проведение процедур в
незагрязненном пространстве .
Основная Функция изделий:
Устройство предназначено для очистки и обеззараживания приточного/ вьпяжного/
рециркуляционного или частично рециркуляционного воздуха:
- в лечебных учреждениях с нормируемыми параметрами по обсемененности воздуха (классы
чистоты А и Б),
- в помещениях групп 1,2,3 по ГОСТ Р 52539 в том числе в операционных, палатах интенсивной
терапии, палатах для больных после операции по трансплатации внутренних органов, палатах для
----- ожоговых больных, постнаркозных палатах, реанимационных палатах, палатах для
послеоперационных больных (в том числе для больных переведенных из палат интенсивной
терапии) палатах для ослабленных или тяжелобольных (в том числе пациентов не хирургического и
общесоматического профиля), предоперационных и других помещениях ведущих в операционные,
перевязочных, родительных блоках и отделениях неонатологии, иных помещениях для обеспечения
возможности временной изоляции пациентов от загрязнений и/или проведения различных процедур
в незагрязненном пространстве в экстренных ситуациях
Область применения: дезинфе1сrология (дезинфекционная деятельность) .
Потенциальные потребители :
Персонал и пациенты лечебно - профилактических учреждений . Сотрудники предприятий и
организаций, где предъявляются повьппенные требования к качеству воздушной среды .
........... Классификация
Вид медицинского изделия для модели Ф КМ ЛУ, в соответствии с номенклатурной классификацией
-209360 согласно Приказам Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г. и № 348н от 31.05.2019 г .
В зависимости от потенциального риска применения очиститель относится к классу 2а
по ГОСТ 31508 и в соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н « Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий».
По требованиям электробезопасности очиститель относится к изделиям класса I по ГОСТ IEC 60601 -
1.
Класс защиты изделия от опасного проникания воды или твердых частиц IP 20 по ГОСТ 14254.
Анализ риска для очистителя проведен в соответствии с ГОСТ ISO 14971. Совокупный остаточный
риск, создаваемый изделием, классифицирован как приемлемый.
Изделие должно бьпь изготовлено в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.
Режим работы: продолжительный.
2
--- стр. 3 ---
Вид контакта с организмом: Контакт с организмом человека отсутствует.
По устойчивости к механическим воздействиям изделие дол жно вьmолнять требования,
предъявляемые мед. изделиям по ГОСТ Р 50444, указанных в таблице 1
Таблица 1
Вид размещения Наименование изделий Гpyrrna в зависимости от воспринимаемых
механических воздействий по ГОСТ Р 50444
напольное на колесах ФКМЛУ 2 - носимые, переносимые и передвижные, не
предназначенные для работы при переносках и
передвижениях в пределах стационарного
помещения
Эксплуатационно-технические характеристики
Габаритные размеры, масса изделий, приведены в таблице 2.
Таблица2
)__ Наименование модели Габаритные размеры изделия, Масса изделия,
1
(ДхШхВ), мм(± 10 %) кг(±10 %)
1 « ФКМ ЛУ» 1000х670х2200 60
Комплектность
Комплект поставки вюnочает в себя:
1. Очиститель- обеззараживатель воздуха «Ф КМ ЛУ » в составе:
1.1 Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ ЛУ»-lшт.;
1.2 Технический паспорт на модель ФКМ ЛУ - lшт;
1.3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ ЛУ - lшт.
Требования безопасности
Эксплуатация медицинского изделия должна осуществляться строго в соответствии с указанными в ,...-..,_
настоящем руководстве по эксплуатации требованиями безопасности.
К эксплуатации медицинского изделия допускается персонал (потребитель), прошедШИЙ
инструктаж по технике безопасности и ознакомившийся с руководством по эксплуатации.
При размещении медицинского изделия , обеспечить легкодоступность вилки шнура сетевого .
При эксплуатации медицинского изделия принять меры, исюnочающие попадания посторонних
предметов, жидкостей внутрь медицинского изделия.
Для полного отюnочения медицинского изделия от электрической сети, необходимо:
выюпочить медицинское изделие при помощи выключателя;
вынуть вилку шнура сетевого из розетки электрической сети.
ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
3
--- стр. 4 ---
ВНИМАНИЕ!
Запрещается использовать медицинское изделие:
вне помещения;
в помещениях с повьииенной влажностью (душевая, ванная комнаты, помещения с источциком
пара или места его скопления и др .);
вблизи (менее пяти метров) источников повышенной температуры (печь, нагревательные приборы
и др.),·
при попадапии впутрь медицинского изделия жидкости, посторонпих предметов;
при повреждении изоляции шпура сетевого;
при повреждепии вилки шнура сетевого.
Запрещается:
наносить удары или производить какие-либо действия, которые .Аtогут привести к механическим
повреждениям корпуса, шнура сетевого, вилки шнура сетевого медицинского изделия;
,........,_ волочить и бросать медицинское изделие с любой высоты, как в упаковке, так и без неё;
прикасаться мокрыми руками к вилке шнура сетевого и медицинско,ну изделию;
вынимать (выдёргивать) вилку из розетки электрической сети при помощи шнура сетевого;
вставлять посторонние предметы в щели и отверстия корпуса медицинского изделия;
иакрывать медиципское изделие;
допускать детей к медицинскому изделию;
проводить техпическое обслу;нсивание медицинского изделия при вставленной вилки шнура сетевого
в розетку элеюпрической сети;
проводить обработку моющими, дезипфицирующими средствами поверхпостей медицинского
изделия, включё1111ого в электрическую сеть.
Незамедлительно обесточьте медицинское изделие, вынув вилку шнура сетевого из розетки
электрической сети в следующих аварийных ситуациях:
падение или повреждение медицинского изделия;
повреJ1Сде1tие или износ шнура сетевого;
повреждение вилки шнура сетевого;
отсутствие свечения светового индикатора при наличии в розетке электрической сети
напряжения;
попадаиие на корпус или внутрь корпуса медицинского изделия жидкости.
Источник УФ-А излучения выработавший ресурс или вьШiедший из строя должен храниться
запакованным и складироваться в помещении без доступа посторонних лиц до его утилизации .
В случае нарушения целостности колб (трещины, полное разрушение оболочки) источника
УФ-А излучения - крайне маловероятно, что источник УФ-А излучения может представлять угрозу
здоровью человека .
4
В случае полного разрушения оболочки колб источника УФ-А излучения, необходимо:
собрать осколки и поместить их в герметичный поли этиленовый пакет;
проветрить помещение в течение 30 минут ;
утилизировать осколки и эл ементы источника УФ-А излучения.
=== файл в архиве: ТП ФКМ400,600,1000.pdf ===
--- стр. 1 ---
-
Технический паспорт
на модели ФКМ 400,600,1000
медицинского изделия
о· ~ститель-обеззараживатель воздуха "Ф КМ"
по ТУ 32.50.50 -002-07515316-20 25
УТВЕРЖДАЮ
8» августа 2025 г.
--- стр. 2 ---
Назначение, область применения и потенциальный потребитель
Очиститель-обеззараживатель воздуха
11
ФКМ
11
по ТУ 32.50.50-002-07515316-2025
предназначен для удаления из обрабатьmаемого воздушного потока всех типов органических и
неорганических з агрязнителей в помещении, где требуется поддержание чистоты воздушной среды,
в присутствии людей, при профилактике инфекционных заболеваний , для обеспечения возможности
поддержания чистоты воздушной среды/изоляции от загрязнений и/или проведение процедур в
незагрязненном пространстве.
Оборудование размещается в помещении/системе технологической вентиляции здания и
обеспечивает очистку и обеззараживание воздуха.
Основная функция изделий :
Устройство предназначено для очистки и обезз араживания приточного/ вьпяжного/
рециркуляционного или частично рециркуляционного воздуха:
- в лечебных учреждениях с нормируемыми параметрами по обсемененности воздуха (классы
чистоты А и Б),
,........_ в помещениях групп 1,2,3 по ГОСТ Р 52539 в том числе в операционных, палатах интенсивной
терапии, палатах для больных после операции по трансплатации внутренних органов, палатах для
ожогоnых больных , постнаркозных палатах, реанимационных палатах, палатах для
послеоперационных больных (в том числе для больных переведенных из палат интенсивной
терапии) палатах для ослабленных или тяжелобольных (в том числе пациентов не хирургического и
общесоматического профиля) , предоперационных и других помещениях ведущих в операционные,
перевязочных, родительных блоках и отделениях неонатологии, иных помещениях для обеспечения
возможности временной изоляции пациентов от загрязнений и/или проведения различных процедур
в незагрязненном пространстве в экстренных ситуациях
- в местах массового скопления людей, на предприятиях, где предъявляются повышенные
требования к качеству воздушной среды
- в чистых медицинских помещениях с наличием приточного воздуха и нормируемыми параметрами
по обсемененности воздуха (Классы чистоты А и Б)
...--..... в чистых помещениях с наличием приточного воздуха классов 3 ИСО - 8 ИСО
- в инфекционных отделениях и туберкулезных диспансерах (отделениях) при наличии вытяжного
воздуха
- в }{lЩИЧеских и микробиологических лабораториях при наличии вьпяжного воздуха, в которых
производятся работы с микроорганизмами с I по IV группу патогенности и существ ует
необходимость очистки и обеззараживания воздуха от биологических и химических загрязнителей , в
том u:исле БОБ , токсинов, неприятных запахов и т.п.
- в местах массового скопления людей , на предприятиях, где предъявляются повьппенные
требования к качеству воздушной среды.
Область применения: дезинфектология (дезинфекционная деятельность) .
Потенциальные потребители :
Персонал и пациенты лечебно-профилактических учреждений. Сотрудники предприятий и
организаций , где предъявляются повьппенные требования к качеству воздушной среды.
2
--- стр. 3 ---
Классификация
Вид медицинского изделия для моделей ФКМ 400, ФКМ 600, ФКМ 1000 в соответствии с
номенклатурной классификацией-375930 согласно Приказам Минздрава России №4н от 6 июня
2012 г. и № 348н от 31.05.2019 г.
В зависимости от потенциального риска применения очиститель относится к классу 2а
по ГОСТ 31508 и в соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий».
По требованиям электробезопасности очиститель относится к изделиям класса 1 по ГОСТ IEC
60601-1.
Класс защиты изделия от опасного проникания воды или твердых частиц IPXO по ГОСТ
14254.
Анализ риска для очистителя проведен в соответствии с ГОСТ ISO 14971. Совокупный
остаточный риск, создаваемый изделием, классифицирован как приемлемый.
,,,......,. Изделие должно бьпь изготовлено в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.
Режим работы: продолжительный.
Вид контакта с организмом: Контакт с организмом человека отсутствует .
По устойчивости к механическим воздействиям изделие должно вьmолнять требования,
предъявляемые мед. изделиям по ГОСТ Р 50444, указанных в таблице 1.
Таблица 1
Вид размещения Наименование изделий Группа в зависимости от воспринимаемых
механических воздействий по ГОСТ Р 50444
потолочное ФКМ 400, ФКМ 600, ФКМ 1 - стационарные
1000
Эксплуатационно-технические характеристики
Габаритные размеры, масса и зделий, приведены в таблице 2.
Таблица2
Наименование модели Габаритные размеры изделия, Масса изделия,
(ДхШхВ), мм(± 10 %) кг(± 10 %)
ФКМ400 690х230х570
ФКМ600 690х276х570
ФКМ 1000 690х380х570
Комплектность
Комплект поставки вкmочает в себя одну модель изделия:
1. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 400 » в составе:
1 Очиститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ 400» -1 шт.;
2 Технический паспорт на модели ФКМ 400,600,1000-lmт;
32
34,5
42
3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ 400,600,1000- lшт.
2. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 600» в составе:
1 Очиститель-обеззараживатель воздуха «Ф КМ 600»-1 шт.;
2 Технический паспорт на модели ФКМ 400,600, 1000- lmт;
3
--- стр. 4 ---
3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ 400,600,1000- lшт.
3. Очиститель-обеззараживатель воздуха «ФКМ 1000» в составе:
1 Очиститель-обеззараживатель воздуха « ФКМ 1000>>-lшт.;
2 Технический паспорт на модели ФКМ 400,600, 1000-lшт;
3 Руководство по эксплуатации на модели ФКМ 400,600,1000- lшт.
Требования безопасности
Эксплуатация медицинского изделия должна осуществляться строго в соответствии с
указанными в настоящем руководстве по эксплуатации требованиями безопасности.
К эксплуатации медицинского изделия допускается персонал (потребитель), прошедший
инструктаж по технике безопасности и ознакомившийся с руководством по эксплуатации.
Во избежание перегрева медицинского изделия, вентиляционные отверстия в корпусе всегда
должны оставаться открытыми.
При эксплуатации медицинского изделия принять меры, исключающие попадания посторонних
~предметов, жидкостей внутрь медицинского изделия.
ВНИМАНИЕ!
Запрещается использовать медицинское изделие:
вне помещения;
в помещеииях с повышенной влажностью (душевая, ванная комнаты, помещения с источником
пара шzи места его скопления и др.);
вблизи (менее пяти метров) источников повыzиенной температуры (печь, нагревательные приборы
и др.);
при попадании внутрь медицинского изделия жидкости, посторонних предметов.
Запрещается:
наиосить удары шzи производить какие-либо действия, которые могут привести к механическим
повре:ждениям корпуса медицинского изделия;
волочить и бросать л1едицинское изделие с любой высоты, как в упаковке, так и без неё;
прикасаться мокрыми руками к медицинскому изделию,·
вставлять посторонние предметы в щели и отверстия корпуса медицинского изделия;
накрывать медицинское изделие;
допускать детей к медицинскому изделию;
проводить техиическое обслуживание медицинского изделия при подключении к электрической
сети,·
проводить обработку моющими, дезиифицирующими средствами поверхностей медицинского
изделия, включённого в электрическую сеть.
Незамедлительно обесточьте медицинское изделие в следующих аварийных ситуациях:
падение шzи повреждение медицинского изделия;
отсутствие свечения светового индикатора при наличии в электрической сети
напря:нсения,-
попадание на корпус шzи внутрь корпуса медицинского изделия жидкости.
4