Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23064 от 05.07.2024 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») (Китай)

Вид изделия: Витамин B12 ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Изделие предназначено для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин натрия и гепарин лития) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется для мониторинга достаточности витамина B12 в организме. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

В госконтрактах 44-ФЗ: 20 контрактов, медианная цена за единицу 32 320 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__b316-2025 Маркировка и упаковка изделия.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
一一^Генеральный директор 
ООО〈侬俞端酶典ТЕХНОЛОДЖИ
РУС» 
£ ЯНБО ЧЖУН 
января 2026 г.
Маркировка и упаковка изделия:
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохеми­
люминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin 
В12 (eCLIA) / Vitamin B12)
Shenzhen Lifbtronic Technology Co., Ltd. 
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай


--- стр. 2 ---
 
 
 
Рисунок 1. Макет маркировки потребительской упаковки медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 
тестов) 


--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Макет маркировки кассеты с реагентами (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным 
методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов) 
Lifbtronic
Vitamin B12 (eCLIA)
Vitamin B12
Co mp o nents 安
M B 1x 1.8 m L LO T  A0 4 X X X X X X X
R B 1x 2.0 m L | S N  | X X X X X
R A 1x 3.8 m L
R D  1x 1.0m L 、 Y Y Y Y -M M -D D
C €  [ IVD 2“ "  Ф 令


--- стр. 4 ---
Рисунок 3. Макет маркировки калибратора (высокий уровень) (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12)) 
LHbtronic
V ita m in B 12
Ca lib ra tor ( H igh)
1.0 m L
[LOT] A 04X X X X X X X
2 Y Y Y Y - M M - D D


--- стр. 5 ---
Рисунок 4. Макет маркировки калибратора (низкий уровень) (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12)) 
V ita m in В12 
Ca lib ra tor ( Low )
1.0 m L
LOT| A 04X X X X X X X
X  Y Y Y Y - M M - D D


--- стр. 6 ---
Рисунок 5. Макет маркировки материала контрольного (высокий уровень) (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12)) 
LHbtronic
V ita m in В12
Control M a teria l ( H igh)
2.0 m L
叵 A 04X X X X X X X
Y Y Y Y - M M - D D


--- стр. 7 ---
Рисунок 6. Макет маркировки материала контрольного (низкий уровень) (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12)) 
V ita m in В12
Control M a teria l ( Low )
Y Y Y Y - M M - D D
2.0 m L
叵 A 04X X X X X X X


--- стр. 8 ---
 
 
 
Рисунок 7. Макет этикетки результатов значений материалов контрольных (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12)) 
  


--- стр. 9 ---
 
 
 
Рисунок 8. Макет маркировки потребительской упаковки медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 
тестов) 
  


--- стр. 10 ---
Рисунок 9. Макет маркировки кассеты с реагентами (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным 
методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов) 
LHbtronic
Vitamin B12 (eCLIA)
Vitamin B12
Co mp o nents  Vi。。
M B 1x3 . 5  mL LOT A0 4 X X X X X X X
R B 1x4 . 0  mL |S N | X X X X X
R A 1x7 . 5  mL
R D 1x2. 0  mL 2 Y Y Y Y -M M -D D
C€ IVD 2℃「 ф  令


--- стр. 11 ---
 
 
 
Рисунок 10. Макет маркировки транспортной упаковки (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 
тестов) 
  


--- стр. 12 ---
 
 
 
Рисунок 11. Макет маркировки транспортной упаковки (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 
тестов) 
  


--- стр. 13 ---
 
 
 
Рисунок 12. Макет стикера на потребительской упаковке изделия (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 
тестов) 
  


=== файл: unknown__b316-2025 Фотографические изображения изделия.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
^ральный директор 
^ТЕХНОЛОДЖИ 
绰 РУС»
ЯНБО ЧЖУН
» января 2026 г.
Фотографические изображения изделия:
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохеми­
люминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin 
В12 (eCLIA) / Vitamin B12)
Shenzhen Lifbtronic Technology Co., Ltd. 
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай


--- стр. 2 ---
Общий вид медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in 
vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов) 
0  3 -R 0 5 B^ 4 0 -0 0 0 12
■ 0 t t 0 r A % ttamin BW  仁В ?
0 3 20 5 0 0 20 8
A0 4 25 O 0 7 O 0
人0 4 2% 8 0
20 26 -0 7 -10
■ 6 3 S h enzh en Lif b tr o nic T e
G u u ndj eng Comntu ftj ty
P E O P LE D  R E P U BLIC O F  CH IN A
3 s w 亿a切
'OO7QQ
飞 才 不 理 ］ 年
Calib raiar(H LgJ i) 
СаНЪгЩл Q .- O W )
/ “Q eL 
ixT $ m L
1* 2 © E L
l x 2 .0 m L 
1^ 2.0 mL 
1x 1.0 m L 
1 H 1.() mL 
1x 3  5  mL 
1x 4 .0 i«I. 
l x 7 ,5 niL 
1 «2.0 mL
ЧПВГ! 
d  5
(01)0 697^984 06253 2
《1矶 23 4 5 6
(,10)A04XXXXXXX
\  ^liQ Q T Q O
&  ^S A MOZ-JP
闻Ц / 5
Lifotronic
Vitamin B12 (eCLIA)


--- стр. 3 ---
 
 
Потребительская упаковка медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для 
диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов) 


--- стр. 4 ---
 
 
Потребительская упаковка медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для 
диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов) 
 


--- стр. 5 ---
 
 
Общий вид медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагно стики in 
vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов) 


--- стр. 6 ---
 
 
Кассета с реагентами  (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для 
диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin  B12), в варианте исполнения 100 тестов ) 


--- стр. 7 ---
 
 
 
 
Калибратор (низкий уровень) , Калибратор (высокий уровень) , Материал контрольный (высокий уровень) , Материал контрольный (низкий уровень)  (Набор 
реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемил юминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / 
Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов ) 
  


--- стр. 8 ---
 
 
Калибратор (низкий уровень) , Калибратор (высокий уровень) , Материал контрольный (высокий уровень) , Материал контрольный (низкий уровень)  (Набор 
реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / 
Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов ) 
  


--- стр. 9 ---
 
 
Калибратор (низкий уровень) , Калибратор (высокий уровень) , Материал контрольный (высокий уровень) , Материал контрольный (низкий уровень)  (Набор 
реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностик и in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / 
Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов ) 


--- стр. 10 ---
 
 
Этикетки для запечатывания флаконов  (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на 
анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов ) 


--- стр. 11 ---
Этикетка результатов значений материалов контрольных (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным 
методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов ) 
Vitamin B12 Co ntr o l  M ater ial  R F ID
Q C R ang e (Lo w ): 27 6,8 - 64 6.0 p g/mL
Q C R ang e (H ig h ): 65 7 .0- 1220 p g/mL
Lif b tr o nic
[LOT] A04 25 007 00 2026- 07 - 10


--- стр. 12 ---
Общий вид медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах 
ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов) 
Л 0 4 2 500700
A 0 4 I5 00^ 00 2026-07-10
Q B E L
■3 2500 700
2, 0 0 7 0 0
e -O 7 -|0
^•07-1 и
6 " ，，0
ио* > -^ л-\с»
1* 2. 0  ml .
】* 2 0  ml .
Ixl . O m L 
) * 1. 0 m l .
1* 1 8 m L 
1* 2. 0  mL 
1x3 . 8  mL 
】x 】.O mL
曜 (0 1) 0  6975984 0 6 25 2 5  
(J 7 ) 123 4 5 6
尸 (10 ) A0 4 X X X X X X X
Vitamin B12 (eCLIA)
I K E F  I 0320500207
S a / 0 ” ,  
zo W  
? 3 0 。7 0 0
C o m p o nents  
Co ntr o l  M ater ial  (l iig h ) 
Co ntr o l  M atc nal  (Lo w )
Cah b r al o r  (H ig h ) 
Cal ib r al o r  (Lo w )
BX 2 (eCLIA) у з а
Lif b tr o mc  T c w ej ,  N o . 8 ,  Q iuzh i E as t R o ad .  G uanc h c ng  Co mmunity 
. G uanh u S tr eet,  1д)ш^ иа.  5 18 110  S h c nzl ic n
P E Q P LE T S  R E P U BLIC O F  CH IN A
I--------1--------. S h anp h ai Inter natio nal  H o l d ing  Co q xG mb H  (E ur o p e) 
I E C |R E P |E if ! es tnub s c  8 0 . 2 0  5 3 7  H amb ur g .  G c tmany
T d   4 9 -4 0 -25 13 17 5  F o x *  4 9  4 0 -25 5 7 2 6
Ufotronk
03-R05B84O-O0011


--- стр. 13 ---
Потребительская упаковка медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным  методом на 
анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов ) 
Vitamin B12(eCLIA)Comp onents  
Control M alenal (H igh) 
Control M alenal (Low ) 
Calib rator (H igh) 
Calib raior (Low ) 
M B 
R B 
R A 
R D
1x 2.0 ml, 
lx 2・0mL 
1x 1.0mL 
Ix i.O m L 
lx ] .8 m L 
1x 2.0 mL 
1* 3 .8  mL 
1x 1.0 mL
P /N
I R E F  I
回
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd— Lifotronic Tow er, N o.8 5  Q iu zhi E as t R oad. G u ancheng Commu nity G u anhu  Street, Longhu a, 5 18 110 ShenzlienP E O P LE ' S R E P U BLIC O F  CH IN A- - - - - - - - - p .— — — . Shanghai International H olding Coip .G mb H  (E u rop e)I E C I R E P  I E ifTes tras s e 8 0,205 3 7  H amb u rg, G ennany
Те1л4 9 - 4 0- 25 13 17 5  F ax .+ 4 9 - 4 0- 25 5 7 26
0 3 - R 0 5 IW 4 04 )00l I
03 205 00207
A04 25 007 00
2026- 07 - 10
妥 “。® DD
殳 C€ О ©
画
(01)0 69 7 5 9 8 4  0625 2 5
(17 ) 123 4 5 6
(10)A04 X X X X X X X


--- стр. 14 ---
Потребительская упаковка медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на 
анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов ) 
R E F  03 205 00207


--- стр. 15 ---
 
 
Общий вид медицинского изделия ( Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохеми люминесцентным методом на анализаторах 
ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов ) 


--- стр. 16 ---
Кассета с реагентами (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом  на анализаторах ECL для диагностики 
in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов ) 
Ufbtronic
Vitamin B12 (eCLIA)
Co mp o nents
M B 1x 1.8 mL
R B 1x 2.0 mL
R A 1x 3 .8  mL
Vitamin B12
[ LO T ]  A04 25 007 00
回  00001
2  2026- 07 - 10R D 1x 1.0mL
И
2 空 Г  ф  О


--- стр. 17 ---
 
 
 
 
 
Калибратор (низкий уровень) , Калибратор (высокий уровень) , Материал контрольный (высокий уровень) , Материал контрольный (низкий уровень)  (Набор 
реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / 
Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов ) 


--- стр. 18 ---
 
 
Калибратор (низкий уровень) , Кали братор (высокий уровень) , Материал контрольный (высокий уровень) , Материал контрольный (низкий уровень)  (Набор 
реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B1 2 (eCLIA) / 
Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов ) 


--- стр. 19 ---
 
 
Калибратор (низкий уровень) , Калибратор (высокий уровень) , Материал контрольный (высокий уровень) , Материал контрольный (низкий уровень)  (Набор 
реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / 
Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов ) 
 


--- стр. 20 ---
 
 
Этикетки для запечатывания флаконов  (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на 
анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов ) 


--- стр. 21 ---
Этикетка результатов значений материалов контрольных (Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным 
методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов ) 
Vitamin B12 Co ntr o l  M ater ial  R F ID
[LOT] A0 4 25 0 0 7 0 0  20 26 -0 7 -10
Q C R ang e (Lo w ):  27 6 . 8 -6 4 6 . 0  p g /mL
Q C R ang e (H ig h ):  6 5 7 . 0 -1220  p g /mL
Lifotitnic


=== файл: unknown__b316-2025 ИП.pdf ===
--- стр. 3 ---
3 
 
3 Описание изделия  
3.1 Назначение изделия 
Изделие предназначено для количественного определения витамина В12  
электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами 
К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин натрия и гепарин лития) крови человека на анализаторах 
ECL для диагностики in vitro. Используется для мониторинга достаточности витамина 
B12 в организме. М едицинское изделие может применяться без ограничений по 
популяционным и демографическим аспектам. 
Показания к применению 
Используется для оценки достаточности витамина B12 в организме. 
Область применения 
Клиническая лабораторная диагностика. 
Противопоказания 
Не применимо для данного МИ. 
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия 
Не применимо для данного МИ. 
Требования к оператору (пользователю) 
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и 
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической 
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом 
клинической лабораторной диагностики). 
 
3.2 Теоретическое обоснование  
Витамин B12, также известный как кобаламин, представляет  собой соединение 
семейства корринов с четырьмя пиррольными кольцами вокруг атома кобальта. В 
качестве сложного металлоорганического соединения различные формы витамина B12 
могут действовать как кофермент, катализирующий два важных метаболических 
процесса. Метилкобаламин может катализировать превращение гомоцистеина в 
метионин, а 5’ -дезоксиаденозилкобаламин может катализировать превращение 
метилмалонил-коА в сукцинил -коА. Также, цианокобаламин может использоваться в 
качестве эталонного соединения для количе ственного определения витамина B12 в 
сыворотке крови. 
Витамин B12 в основном получают из продуктов питания животного 
происхождения, таких как мясо, яйца и молоко. В процессе его абсорбции должен 
образовываться комплекс с внутренним фактором Касла, секретир уемым клетками 
стенки слизистой оболочки желудка, после чего витамин всасывается в кровоток в 
подвздошной кишке. Большая часть витамина B12 хранится в печени и при 
необходимости превращается в кобаламин и попадает в плазму. 
Недостаток витамина B12 не тольк о нарушает функцию нервной системы, 
например, демиелинизацию, вызванную аномальным метилированием, что может 
вызвать серьезные повреждения, но также увеличивает риск сердечно -сосудистых и 
цереброваскулярных заболеваний. Кроме того, дефицит витамина B12 мож ет 
препятствовать синтезу фолиевой кислоты, влияя на синтез ДНК, что, в свою очередь, 
может влиять на развитие и созревание эритроцитов, вызывая мегалобластную анемию. 
Дефицит витамина B12 в основном связан с отсутствием внутреннего фактора Касла. 

--- стр. 4 ---
4 
 
Недостаточное потребление витамина B12, гастрэктомия, кишечные заболевания, 
нарушение всасывания и дефицит белка кобаламина также могут способствовать 
дефициту витамина B12. Исследования показали, что частота дефицита витамина B12 
увеличивается с возрастом. 
3.3 Описание изделия, компоненты состава 
Набор состоит из кассеты с реагентами, двух калибраторов с высоким и низким 
уровнями, двух материалов контрольных с высоким и низким уровнями, этикетки для 
запечатывания флаконов, этикетки результатов значений материалов контрольных и 
инструкции по применению. 
Кассета с реагентами состоит из четырёх запечатанных флаконов. Во флаконах 
находятся реагенты MB, RB, RA, RD. Расположение реагентов во флаконах кассеты 
представлено на Рис. 3.1. 
 
Рис. 3.1 Расположение реагентов в кассете 
Реагент MB представляет собой коричневую жидкость, содержащую твёрдые 
частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев, реагенты RB, RА и 
RD – Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии. 
Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента MB, который состоит из 
шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками, 
находящимися внутри флакона реагента MB. При загрузке кассеты в анализатор, с 
помощью поворотного механизма осущ ествляется автоматическое перемешивание 
компонента MB. 
Калибраторы представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во 
флаконах находится лиофилизированный порошок, который после разведения с 
деионизированной водой имеет вид светло -жёлтой жидкости, не содержащей осадка и 
суспензии. Каждому флакону соответствует определённая концентрация аналита. 
Флакон калибратора (низкий уровень) - крышка флакона синего цвета, флакон 
калибратора (высокий уровень) - крышка флакона красного цвета. Точные значения 
концентрации аналита в калибраторах зашифрованы в RFID -метке, которая находится 
под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты. Концентрация аналита во 
флаконах является лотоспецифичной. 


--- стр. 5 ---
5 
 
Материалы контрольные представляют собой два флакона с плотн о закрытой 
крышкой. Во флаконах находится лиофилизированный порошок, который после 
разведения с деионизированной водой имеет вид светло -жёлтой жидкости, не 
содержащей осадка и суспензии. Концентрация аналита зависит от партии и находится 
на уровне нормальных значений для материала контрольного (низкий уровень) (крышки 
флаконов белого цвета) и на уровне патологических значений для материала 
контрольного (высокий уровень) (крышки флаконов жёлтого цвета). В каждую упаковку 
изделия вложена инструкция по примене нию и этикетка результатов значений 
материалов контрольных, на которой указаны диапазоны концентраций аналита, а на 
обратной стороне этикетки находиться RFID-метка, в которой зашифрована информация 
о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении (СКО ) и диапазоне 
концентраций аналита. 
Этикетки для запечатывания флаконов представляют собой бумагу с 
фольгированным покрытием, предназначенные для запечатывания флаконов кассеты с 
реагентами после снятия основной защитной фольги. 
 Таблица 3.1 Компоненты состава 
Компоненты №CAS Концентрация 
Кассета с реагентами 
MB 
Микрочастицы, покрытые стрептавидином  /   0,075% 
Проклин 300  96118-96-6 0,05% 
(Гидрофосфат натрия) Na2HPO4 7558-79-4 1,4% 
(Дигидрофосфат натрия) NaH2PO4 7558-80-7 1,2% 
Вода (H2O) 7532-18-5 97,275% 
RB 
Витамин В12 – Биотин  /  0,00006% 
Проклин 300  96118-96-6 0,05% 
(Гидрофосфат натрия) Na2HPO4  7558-79-4 0,7% 
(Дигидрофосфат натрия) NaH2PO4  7758-80-7 0,6% 
Вода (H2O) 7532-18-5 98,64994% 
RA 
Внутренний фактор – [Ru(bpy)3]2+  /  0,000003% 
Проклин 300  96118-96-6 0,05% 
(Гидрофосфат натрия) Na2HPO4  7558-79-4 0,7% 
(Дигидрофосфат натрия) NaH2PO4  7758-80-7 0,6% 
Вода (H2O) 7532-18-5 98,649997% 
RD 
(Гидроксид натрия) NaOH 1310-73-2 4,0% 
Вода (H2O) 7532-18-5 96,0% 
Калибратор (низкий уровень) 
Витамин B12 /   0,00000000025% 
(Гидрофосфат натрия) Na2HPO4  7558-79-4 0,7% 
(Дигидрофосфат натрия) NaH2PO4  7758-80-7 0,6% 
Проклин 300 96118-96-6 0,05% 
Вода (H2O) 7532-18-5 98,64999999975% 
Калибратор (высокий уровень) 

--- стр. 6 ---
6 
 
Витамин B12 /   0,0000000015% 
(Гидрофосфат натрия) Na2HPO4  7558-79-4 0,7% 
(Дигидрофосфат натрия) NaH2PO4  7758-80-7 0,6% 
Проклин 300 96118-96-6 0,05% 
Вода (H2O) 7532-18-5 98,6499999985% 
Материал контрольный (высокий уровень) 
Витамин B12 /   0,000000001% 
(Гидрофосфат натрия) Na2HPO4  7558-79-4 0,7% 
(Дигидрофосфат натрия) NaH2PO4  7758-80-7 0,6% 
Проклин 300 96118-96-6 0,05% 
Вода (H2O) 7532-18-5 98,649999999% 
Материал контрольный (низкий уровень)  
Витамин B12 /   0,00000000035% 
(Гидрофосфат натрия) Na2HPO4  7558-79-4 0,7% 
(Дигидрофосфат натрия) NaH2PO4  7758-80-7 0,6% 
Проклин 300 96118-96-6 0,05% 
Вода (H2O) 7532-18-5 98,64999999965% 
Примечание: 
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.  
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. 
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий 
ветеринарный контроль. 
 
3.4 Принцип действия  
Общая продолжительность анализа: 27 минут 
1-я инкубация: при инкубации образца с реагентом  RA для предварительной 
обработки, связанный витамин B12 высвобождается из белка, связывающего витамин 
B12. 
2-я инкубация: путем инкубации предварительно обработанного образца с 
внутренним фактором, меченного [Ru(bpy)3]2+, образуется  протеиновый комплекс, 
связывающий витамин B12. 
3-я инкубация: после добавления микрочастиц, покрытых стрептавидином, и 
витамина B12, меченного биотином, все еще свободные участки внутреннего фактора, 
меченного [Ru(bpy)3]2+, становятся занятыми. Образуется комплекс, состоящий из  
внутреннего фактора -[Ru(bpy)3]2+ и витамина B12 - биотин, который связывается с 
твердой фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина. 
Измерение: реакционная смесь извлекается из кюветы и помещается в 
измерительную ячейку, в которой магнитные ч астицы связываются с поверхностью 
электрода. Затем несвязанные вещества удаляются буфером (не входит в состав 
изделия). При подаче напряжения на электрод развивается хемилюминесценция, которая 
измеряется с помощью фотоумножителя. 
Интенсивность оптических с игналов, регистрируемых фотоумножителем, 
коррелирует с количеством антигенов, связанных на поверхности магнитных частиц, 
таким образом, осуществляется количественный анализ тестируемого образца. 
Результаты определяются с помощью калибровки, а калибровочная  кривая 
предоставляется с помощью RFID-метки на кассете с реагентами. 

--- стр. 7 ---
7 
 
 
4 Характеристики изделия 
4.1 Технические характеристики изделия 
Характеристика 
Вариант исполнения изделия 
50 тестов 100 тестов 
MB RB RА RD MB RB RА RD 
Объём реагента, мл 
(±5%) 1,8 2,0 3,8 1,0 3,5 4,0 7,5 2,0 
Объём 
калибраторов, мл 
(±10%) 
Калибратор 
(низкий уровень) 
Калибратор 
(высокий 
уровень) 
Калибратор 
(низкий уровень) 
Калибратор 
(высокий 
уровень) 
1,0 1,0 1,0 1,0 
Объём материалов 
контрольных, мл 
(±10%) 
Материал 
контрольный 
(низкий уровень) 
Материал 
контрольный 
(высокий 
уровень) 
Материал 
контрольный 
(низкий уровень) 
Материал 
контрольный 
(высокий 
уровень) 
2,0 2,0 2,0 2,0 
Количество тестов 50 100 
Масса кассеты с 
реагентами, г (±5%) 58,20 64,44 
Масса 
калибраторов, г 
(±10%) 
Калибратор 
(низкий уровень) 
Калибратор 
(высокий 
уровень) 
Калибратор 
(низкий уровень) 
Калибратор 
(высокий 
уровень) 
7,64 7,51 7,64 7,51 
Масса материалов 
контрольных, г 
(±10%) 
Материал 
контрольный 
(низкий уровень) 
Материал 
контрольный 
(высокий 
уровень) 
Материал 
контрольный 
(низкий уровень) 
Материал 
контрольный 
(высокий 
уровень) 
7,73 7,54 7,73 7,54 
Габаритные 
характеристики 
кассеты с 
реагентами, мм 
Длина: 95,3±0,1 
Высота: 75,1±0,1 
Ширина: 18,9±0,1 
Габаритные 
характеристики 
калибраторов и 
материалов 
контрольных 
Габаритные характеристики флакона, мм 
Диаметр: 18,1±0,15 
Высота: 42,65±0,02 
Габаритные характеристики крышки флакона, мм 
Диаметр: 16,5±0,05 
Высота: 12,2±0,05 
pH 
MB: 7,3-7,5 
RB: 7,3-7,5 
RА: 7,3-7,5 
RD: 7,3-7,5 
Калибратор (низкий уровень): 7,3-7,5 
Калибратор (высокий уровень): 7,3-7,5 
Материал контрольный (низкий уровень): 7,3-7,5 
Материал контрольный (высокий уровень): 7,3-7,5 
Внешний вид 
Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные; 
MB: Коричневая жидкость, содержащая твёрдые частицы, с коричневым 
осадком на дне, без затвердевания и хлопьев 
RB, RА, RD: Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии 
Калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий уровень), материал 
контрольный (низкий уровень), материал контрольный (высокий уровень ): 
Лиофилизированный порошок, который после разведения с деионизированной 
водой имеет вид светло-жёлтой жидкости, не содержащей осадка и суспензии 
 

--- стр. 8 ---
8 
 
4.2 Функциональные характеристики изделия 
4.2.1 Предел обнаружения 
Предел холостой пробы (LoB) ≤ 50,0 пг/мл. 
Предел обнаружения (LoD) ≤ 100,0 пг/мл. 
4.2.2 Правильность 
Относительное отклонение между измеренным значением и присвоенным 
значением национальных или международных стандартов должно быть в пределах ± 
15% или относительное отклонение между измеренным  значением и присвоенным 
значением образцов контроля качества должно быть в пределах ± 10%. 
4.2.3 Линейность 
В диапазоне концентрации витамина B12 от 100,0 пг/мл до 2000,0 пг/мл 
коэффициент корреляции (r) не должен быть меньше 0,9900. 
4.2.4 Внутрисерийная воспроизводимость (повторяемость) 
Коэффициент вариации (CV) ≤ 8,0%. 
4.2.5 Межсерийная воспроизводимость  
Коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0%. 
4.2.6 Перекрестная реактивность 
При тестировании с концентрациями витамина В12  200,0 пг/мл и 600,0 пг/мл 
были обнаружены следующие перекрестные реактивности. 
Наименование Концентрация Перекрестная реактивность 
(%) 
Дицианид кобинамид 200,0 нг/мл ≤ 0,005 
4.2.7 Аналитическая специфичность 
Не было выявлено значимой интерференции от  билирубина ≤65,0 мг/дл, липида 
(триглицерида) ≤1500,0 мг/дл, общего белка ≤10,0 г/дл, биотина ≤50,0 нг/мл или 
гемоглобина ≤0,04 г/дл, относительное отклонение находится в пределах ± 10%. Когда 
концентрация ревматоидного фактора ≤ 1500,0 МЕ/мл, относительное восстановление 
составляет от 90% до 110%. 
4.2.8 Концентрация аналита в материале контрольном 
Результаты анализа, при работе с материалом контрольным должны быть в 
диапазоне концентраций, указанном на этикетке результатов значений материалов 
контрольных. Диапазоны концентраций зависят от партии изделия. 
4.2.9 Гомогенность калибраторов и материалов контрольных 
Межфлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0%. 
 
5. Комплект поставки 
Изделие поставляется в следующей комплектации. 
1) Набор реагентов для количественного определени я витамина В12 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro 
(Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов: 
- Кассета с реагентами –  1 шт.; 
- Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл; 
- Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл; 
- Материал контрольный (высокий уровень) – 1×2,0 мл; 
- Материал контрольный (низкий уровень) – 1×2,0 мл; 

--- стр. 9 ---
9 
 
- Этикетки для запечатывания флаконов –  1 шт.;  
- Этикетка результатов значений материалов контрольных –  1 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт. 
 
2) Набор реагентов для количественного определения витамина В12 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro 
(Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов: 
- Кассета с реагентами –  1 шт.; 
- Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл; 
- Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл; 
- Материал контрольный (высокий уровень) – 1×2,0 мл; 
- Материал контрольный (низкий уровень) – 1×2,0 мл; 
- Этикетки для запечатывания флаконов –  1 шт.;  
- Этикетка результатов значений материалов контрольных –  1 шт.; 
- Инструкция по применению – 1 шт. 
 
6. Маркировка изделия 
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами 
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую 
информацию и символы:  
- Логотип изготовителя;  
- Сокращённое наименование изделия;  
- Наименования компонентов; 
- Объём реагентов в мл (mL). 
Символ Описание 
 Использовать до 
 Код партии 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 
Температурный диапазон 
 Маркировка знаком СЕ 
 Содержимого достаточно для проведения 100 тестов 
 
Серийный номер 
 
Вызывает сильные ожоги кожи, травмы и повреждения глаз 
 
Опасность! 
 
Оригинальная маркировка флаконов калибратора и материала 
контрольного 


--- стр. 10 ---
10 
 
Оригинальная маркировка флаконов калибратора и материала контрольного 
содержит следующую информацию и символы: 
- Логотип изготовителя; 
- Наименование аналита; 
- Наименование компонента изделия; 
- Объём в мл (mL). 
Символ Описание 
 Использовать до 
 Код партии 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 
Температурный диапазон 
 Маркировка знаком СЕ 
 
Биологический риск 
 
Опасность! 
 
Сведения, на этикетке результатов значений материалов контрольных 
Этикетка результатов значений материалов контрольных содержит следующую 
информацию и символы: 
- Логотип изготовителя; 
- Наименование аналита;  
- Надпись «Материал контрольный RFID» (Control Material RFID); 
- Диапазон значений материала контрольного (низкий уровень) (QC Range (Low)); 
- Диапазон значений материала контрольного (высокий уровень) (QC Range 
(High)). 
Символ Наименование символа 
 Использовать до 
 Код партии 
 
Потребительская маркировка изделия 
Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит 
следующую информацию и символы: 
- Логотип изготовителя;  
- Наименование изготовителя; 
- Сокращённое наименование изделия; 
- Идентификатор изделия (Р/N); 
- Наименования компонентов; 
- Объём реагентов в мл (mL);  
- QR-код. 


--- стр. 11 ---
11 
 
Символ Наименование символа 
 Использовать до 
 Код партии 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 
Температурный диапазон 
 Маркировка знаком СЕ 
 
Изготовитель 
 
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
 
Обратитесь к инструкции по применению 
 
Содержимого 
достаточно для проведения 100 тестов 
 
Биологический риск 
 
Вверх 
 Номер по каталогу 
 
Вызывает сильные ожоги кожи, травмы и повреждения глаз 
 
Опасность! 
 
Уникальный идентификатор устройства 
 
На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке 
Стикер содержит следующую информацию и символы:  
- Полное и сокращённое наименование изделия;  
- Вариант исполнения; 
- Состав изделия;  
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; 
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические 
символы указаны на оригинальной маркировке»; 
- Надпись «Только для диагностики in vitro»; 
- Надпись «Для профессионального применения»; 
- Номер регистрационного удостоверения; 
- Информацию об уполномоченном представителе производителя. 
Символ Наименование символов 


--- стр. 12 ---
12 
 
 Обратитесь к инструкции по применению 
 Изготовитель 
 
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке 
Стикер содержит следующую информацию и символы:  
- полное и сокращённое наименование изделия;  
- вариант исполнения; 
- информация о массе нетто и брутто;  
- информация о массе нетто потребительской упаковки;  
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;  
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, 
высота). 
Символ Наименование символов 
 Использовать до 
 Код партии 
 Изделие для in vitro диагностики 
 
Температурный диапазон 
 
Дата изготовления 
 
Изготовитель 
 Обратитесь к инструкции по применению 
 
Биологический риск 
 
Вверх 
 
7 Упаковка изделия  
Кассета с реагентами, калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий 
уровень), материал контрольный (высокий уровень), материал контрольный (низкий 
уровень), этикетки для запечатывания флаконов, этикетка результатов значений 
материалов контрольных и инст рукция по применению упаковывается в 
потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку.  
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 оС в количестве, определяемым договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.   


--- стр. 13 ---
13 
 
 
8 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность  
Заявленный срок годности – 18 месяцев. 
Условия хранения и эксплуатации   
После истечения срока годности изделие использовать запрещено. 
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при 
хранении в вертикальном положении при температуре 2~8°C в холодильных камерах или 
в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с 
ежедневной регистрацией температуры.  
Срок хранения невскрытого изделия 18 месяцев.  
После вскрытия кассету с реагентами хранить при температуре 2~8°C в течение 8 
недель. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту анализатора при 
температуре 2-15 ℃ в течении 8 недель. 
Калибраторы (низкий и высокий уровень) и материалы контрольные (низкий и 
высокий уровень) могут храниться в течение 7 дней после восстановления при 
температуре 2~8℃. После восстановления может храниться на борту анализатора при 
температуре 18-28 ℃ в течении 8 часов. Для более длительного хранения их необходимо 
аликвотировать, после чего калибраторы и материалы контрольные могут храниться в 
течение 3 месяцев при температуре -25 - -15℃. Допускается один цикл замораживания и 
размораживания. 
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению 
не подлежат.  
Условия транспортирования 
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого трансп орта при 
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 ℃.  
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат. 
 
9 Использование изделия по назначению 
9.1 Необходимые материалы для проведения анализа  
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики 
in vitro (Варианты исполнения: eCL 8000, eCL 8000i, eCL 8000p, eCL 8000x) (РУ №РЗН 
2022/18585): 
- Реагент промывочный ( Buffer) для автоматических 
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагн остики in vitro (Варианты 
исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл) (РУ № РЗН 2022/17417); 
- Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных 
анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл) 
(РУ № РЗН 2022/17539); 
- Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных 
анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 300 тестов, 3000 
тестов) (РУ № РЗН 2022/17510); 
- Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing 
Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для 
диагностики in vitro (Варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л) (РУ № РЗН 2022/17538); 

--- стр. 14 ---
14 
 
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики 
in vitro (Варианты исполнения: eCL 9000, eCL 9600, eCL 9900, eCL 9900i): 
- Реагент промывочный ( Buffer) для автоматических 
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты 
исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН 2022/17417); 
- Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных 
анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН 
2022/17539); 
- Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay 
Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализат оров ECL для 
диагностики in vitro (Варианты исполнения: 630 тестов, 3780 тестов); 
- Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing 
Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для 
диагностики in vitro (Варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л) (РУ № РЗН 2022/17538); 
- Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических 
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro. 
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по 
применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 
 
9.2 Последовательность этапов проведения исследования  
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с  
соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, 
используемых в работе.  
- Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора необходимо считать 
информацию о реагенте и калибровочной кривой, прислонив RFID -метку, которая 
находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты, к области 
сканирования на передней части анализатора. 
- Снимите защитную фольгу с верхней части кассеты. 
- Поместите кассету с реагентами на борт анализатора, с помощью поворотного 
механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента MB в течение 30 
минут для ресуспендирования микрочастиц, покрытых стрептавидином, перед 
тестированием. 
- При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества. 
- Установите пробирки с образцами в штативе для образцов.  
- Установите штатив в блок размещения штативов анализатора. 
- Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. 
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 60 мкл (не 
включая мёртвый объём пробирок). 
 
9.3 Сбор и подготовка материалов для исследования  
Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы 
крови, собранные в пробирки с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином натрия или гепарином 
лития. 

--- стр. 15 ---
15 
 
При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры 
предосторожности при венепункции. После завершения образования сгустка образцы 
центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать 
образования пузырьков в образце. Перед анализом удалите липидный слой, плавающий 
на верхней части образца. Использовать образцы с выраженным гемолизом не 
рекомендуется. 
Образцы можно хранить в течение 2 часов при температуре 18ºC -28°C, 48 часов 
при температуре 2ºC -8°C, 2 месяца при температуре -  15°C или ниже -15°C  . Образцы 
могут быть заморожены один раз.  
Образцы должны быть центрифугированы перед испытанием, если образцы 
осаждаются и замораживаются. 
Перед измерением убедитесь, что образцы и калибраторы находятся при 
температуре от 18ºC до 28°C. 
Из-за возможного эффекта испарения образцы и калибраторы на анализаторах 
должны быть проанализированы/измерены в течение 2 часов. 
 
9.4 Калибровка 
1) Перед калибровкой информация о реагенте и калибровочной кривой должна 
быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации 
(RFID). Калибровочная кривая будет скорректирована в конкретную рабочую кривую в 
соответствии с результатами калибровки. 
2) Для восстановления калибраторов из состава набора реагентов добавьте 1 мл 
деионизированной или дистиллированной воды в соответствующие флаконы, закройте 
крышки и оставьте их при комнатной температуре не менее 15 минут. Затем тщательно 
перемешайте содержимое флаконов, избегая образования пузырьков воздуха. 
3) После восстановления калибраторов их помещают в штатив для образцов и 
дают постоять 10 -15 минут. В случае необходимости длительного хранения 
восстановленные калибраторы аликвотируют и  хранят при температуре -25 - -15℃. 
Перед использованием аликвотированных восстановленных калибраторов, их помещают 
в комнатную температуру (18~28 ℃) на 10 -15 минут, чтобы они оттаяли, затем 
используют вихревую мешалку для перемешивания в течение 10 -20 секунд (если после 
перемешивания образуются пузырьки, их удаляют пипеткой), помещают в штатив для 
образцов и дают постоять 5 минут. 
4) Выберите кассету с реагентами для калибровки в интерфейсе анализатора и 
нажмите кнопку «Запрос на калибровку» (Calibration Request). 
5) Выберите положение калибратора на каждом уровне. 
6) Нажмите кнопку , чтобы начать калибровку. 
Калибровка проводится: 
(1) при смене партии кассеты с реагентами; 
(2) когда, результат контроля качества находится вне допустимого диапазона; 
(3) при использовании одной партии кассеты с реагентами дольше 28 дней; 
(4) при смене партии «Реагента промывочного (Buffer) для автоматических 
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro». 
 


--- стр. 16 ---
16 
 
9.5 Контроль качества  
1) Перед контролем качест ва информация о контрольном значении, 
среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций должна быть 
импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID). 
2) Для восстановления материалов контрольных из состава набора р еагентов 
добавьте 2 мл деионизированной или дистиллированной воды в соответствующие 
флаконы, закройте крышки и оставьте их при комнатной температуре не менее 15 минут. 
Затем тщательно перемешайте содержимое флаконов, избегая образования пузырьков 
воздуха. 
3) После восстановления материалов контрольных их помещают в штатив для 
образцов и дают постоять 10 -15 минут. В случае необходимости длительного хранения 
восстановленные материалы контрольные аликвотируют и хранят при температуре -25 - 
-15℃. Перед использо ванием аликвотированных восстановленных материалов 
контрольных, их помещают в комнатную температуру (18~28 ℃) на 10-15 минут, чтобы 
они оттаяли, затем используют вихревую мешалку для перемешивания в течение 10 -20 
секунд (если после перемешивания образуются  пузырьки, их удаляют пипеткой), 
помещают в штатив для образцов и дают постоять 5 минут. 
4) Нажмите кнопку в меню «Запрос» (Edit). 
5) Выберите штатив для образцов, где помещён материал контрольный. 
6) Выберите кассету с реагентами, для которой необходимо п ровести контроль 
качества, и установите атрибут «Контроль качества» (QC). 
7) Выберите вещество (Items), доступное для контроля качества. 
8) Нажмите кнопку , чтобы начать контроль качества. 
Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тес тировать 
материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения 
партии кассеты с реагентами, технического обслуживания или ремонта анализатора. 
Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, 
указанных на этикетке результатов значений материалов контрольных. При 
несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и кассеты с реагентами. 
При необходимости повторить процедуру калибровки. 
 
9.6 Разведение образца 
Образцы с концентрацией витамина В12  выше диапазона измерения можно 
разбавить МИ «Реагент очищающий (Auffer) для автоматических 
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» . 
Рекомендуемый коэффициент разведения - 1:2 (путем автоматического или ручного 
разведения). После ручного разведения умножьте результат на коэффициент разведения. 
После автоматического, анализатор автоматически вычисляет результат. 
 
9.7 Ожидаемые значения 
Согласно 240 результатам клинически здоровых людей (120 мужчин, 120 
женщин), референтный диапазон составляет 197,0-771,0 пг/мл. 
Из-за географических, расовых, половых и возрастных различий рекомендуется, 
чтобы каждая лаборатория определяла применимость референтного диапазона с 
помощью тестов и, при необходимости, устанавливала его самостоятельно. 


--- стр. 17 ---
17 
 
 
9.8 Интерпретация результатов 
При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую 
ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни и другие соответствующие 
данные и информацию. 
  
9.9 Ограничения  
- Результаты тестирования используются т олько для клинической справки и не 
могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.  В 
диагностических целях результаты всегда должны оцениваться в сочетании с историей 
болезни пациента, клиническим обследованием и другими результатами. 
 
9.10 Вычисление результатов 
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита с 
использованием определенного алгоритма, и единица измерения результата - пг/мл или 
пмоль/л: пмоль/л × 1,36 = пг/мл, пг/мл × 0,738 = пмоль/л. 
 
9.11 Предупреждения и меры предосторожности  
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 
2) Только для профессионального применения. 
3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 
4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной 
упаковкой. 
5) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и  правила техники 
безопасности. 
6) Обращаться с изделием и отходами при реакциях как с материалами, 
представляющими потенциальную биологическую опасность. 
7) Изделие должно храниться в вертикальном положении. 
8) Избегайте вспенивания компонентов изделия до и во время тестирования. 
9) Из -за таких факторов, как методология или специфичность антител, 
тестирование идентичных образцов на изделиях от разных производителей может дат ь 
разные результаты, и результаты из разных наборов реагентов не должны сравниваться 
напрямую, чтобы не вызвать неправильное медицинское объяснение. Предлагается, 
чтобы в отчете об испытании указывали характеристики использованного изделия. При 
последовательном мониторинге, если тип набора реагентов изменяется, следует 
проводить непрерывный параллельный тест и сравнение результатов с предыдущими 
для определения нового базового значения. 
10) Некоторые компоненты из состава изделия при вдыхании, контакте с ко жей 
и/или проглатывании могут быть токсичны для организма человека, поэтому при 
обращении с изделием следует применять меры индивидуальной защиты. 
 
9.12 Меры индивидуальной защиты  
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить 
непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или 

--- стр. 18 ---
18 
 
аналогичного материала. А также защитную одежда с 
эластичными манжетами и закрытой шеей. 
Защита 
глаз/лица 
Рекомендуется носить очки химической защиты, когда  оценка 
риска показывает, что это необходимо для предотвращения 
воздействия брызг жидкости, аэрозоля или пыли.  
Защита 
дыхательных 
путей 
Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска указывает на 
необходимость. 
Защита 
окружающей 
среды 
Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 
 
9.13 Диапазон измерений 
Диапазон измерений составляет 50,0 -2000,0 пг/мл. Значения ниже нижнего 
предела измерения составляют < 50,0 пг/мл. Значения, превышающие диапазон 
измерения, составляют >  2000,0 пг/мл  (или до 4000,0 пг/мл при 2-кратном разбавлении). 
 
10 Сведения об утилизации изделия 
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упа ковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы). 
 
11 Претензии по качеству  
Адрес для приема рекламаций: 
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ 
РУС»; 
Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ 
КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н.  
Телефон: +7 (495) 215-18-37 
Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com 
 
12 Соответствие стандартам Российской Федерации  
ГОСТ Р ИСО 18113 -1–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изг отовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;  
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для 
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования»; 
ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro». 

--- стр. 19 ---
19 
 
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»; 
ГОСТ Р ИСО 17511 -2022 «Изделия ме дицинские для диагностики in vitro. 
Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, 
приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам 
биологического материала человека»; 
ГОСТ Р 51352 –2013 «Медицинские изделия для  диагностики ин витро. Методы 
испытаний». 
 
13. Метрологическая прослеживаемость калибраторов 
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к международному 
стандарту (NIBSC, 03/178). 
 
14. Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов 
Материалы контрольные предназначены для внутрилабораторного контроля 
качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда 
каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной 
заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не 
прослежены, ГОСТ ISO 17511 -2022 не применяется для данного типа компонентов 
изделия. 
 
15. Список используемой литературы 
1. Чен ИВ, Сперлинг МИ, Хемингер ЛА. Витамин В12[J]. В: Пеше А. Дж., Каплан 
Л.А., ред. Методы в клинической химии. Сент-Луис: CV Мосби.1987: 569-73. 
2. Нельсон, и Дэйви. Нарушения эритроцитарной системы[J].. В клинической 
диагностике и ведении пациентов лабораторными методами. 1991; 627-635. 
3. Аллен Л.Х. Витамин В -12[Дж]. Достижения в области питания. 2012;3(1):54-
55. 
4. Миале Джей Би. Лабораторная медицина, гематология[J]. Журнал 
Американской медицинской ассоциации. 168(3), 358. 
5. Пеннипакер Л.К., Аллен Р.Х., Келли Дж.П. и др. Высокая распространенность 
дефицита кобаламина у пожилых амбулаторных пацие нтов[J]. Журнал Американского 
гериатрического общества, 1992, 40(12):1197.