Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b315-2025 ИП.pdf === --- стр. 3 --- 3 5 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 24 месяца. Условия хранения и эксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении при температуре 4-30 ℃. После вскрытия на борту анализатора хранить при температуре 4 -30 °C не более 4 недель. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 4 до 30 °C в течение 24 месяцев. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2022/18585 от 18.10.2022, срок действия- бессрочно); - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2022/17539 от 22.06.2022, срок действия- бессрочно); - Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2022/17417 от 31.05.2022, срок действия- бессрочно). Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 7 Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора ECL автоматического электрохемилюминесцентного для диагностики in vitro. 1. Установка. Достаньте флакон из потребительской упаковки и снимите крышку флакона. Установите изделие на борт анализатора. 2. Настройка. В настройках анализатора укажите, использовать изделие или нет. «Да» означает использование интенсивной очистки, настройка по умолчанию «НЕТ». После установки и настройки, анализатор будет использовать изделие для интенсивной очистки иглы для образцов/реагентов. Интенсивную очистку следует проводить: - один раз в две недели; --- стр. 4 --- 4 - после каждых 1500 тестов. 8 Характеристики изделия 8.1 Технические характеристики изделия Объём реагента, мл, ±5% 50 Масса флакона с реагентом, г , ±5% 78.81 pH 13.0±0.2 Габаритные характеристики, мм, ±5% Габаритные характеристики флакона, мм Диаметр: 45.0 Высота: 81.0 Внешний вид Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные Жидкость: Прозрачная жидкость без осадков, без суспензии и без флокуляции. При встряхивании образуется белая пена. 9 Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класс а Б (эпидемиологически опасные отходы). 10 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. 4) Изделие содержит едкие вещества (раствор гидроксида калия), которые при прямом контакте могут вызвать сильные ожоги. При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. 5) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 6) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 7) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику . Загрязненную компонентами изделия одежду сразу снимайте. 8) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей. Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. --- стр. 5 --- 5 Защита дыхательных путей В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 11 Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113 -1–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изгото вителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ИН ВИТРО. Методы испытаний»; ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации». 12 Маркировка и упаковка изделия 12.1 Упаковка изделия Реагент буферный для интенсивной промывки и инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в транспортную тару в количестве, определяемым договором поставки. 12.2 Маркировка изделия Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращенное наименование изделия. Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон --- стр. 6 --- 6 Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению Едкий Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия, содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращенное наименование изделия; - Объём реагентов в мл (мл); - Каталожный номер P/N P/N; -Qr-код. Символ Наименование символа Код партии Использовать до Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Маркировка знаком СЕ Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Едкий Дата изготовления Номер по каталогу На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; --- стр. 7 --- 7 - Номер регистрационного удостоверения; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Вверх Едкий 13 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro. Состав: - Реагент буферный для интенсивной промывки – 1×50 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 8 --- 8 14 Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС»; Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н. Телефон: +7 (495) 215-18-37 Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com 15 Сведения о производителе изделия Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай Адрес производителя: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Место производства: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. Unit A, 4th Floor, Buildin g 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, 518055 Shenzhen City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA === файл: unknown__b315-2025 Маркировка и упаковка изделия.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ /^mE&^为触甘小亩 директор ооо «па]йЙ>2$₽隘施侬оюнсдан 磅!苗Б0 ЧЖУН <<2бй сентября 2025 г. Маркировка и упаковка изделия: Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro Shenzhen Lifbtronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Рисунок 1. Макет маркировки потребительской упаковки медицинского изделия «Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» --- стр. 3 --- Рисунок 2. Макет маркировки флакона «Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» Рисунок 3. Макет маркировки потребительской упаковки медицинского изделия «Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» --- стр. 4 --- Реагент буферный для ивтенснввой промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических эл ектр охе ми люм ине сцентн ых анализаторов ECL дли дн агностики in vitio П-ОТ] масса нетто масса брутто масса нетто потребительской упаковки количество шт. габаритные размеры (ДхШхВ): Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджп Ко” Лтд-. I 厂画It □a令 ■ ■ ■ (Shenzhen Lifotronic Technology" Co.s Ltd.), Кнта屯 Lifotronic Tower, No, 8, Qiuzhi East Road„ Guancbeng Cornmunitjr? Guanhu Street Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE5S REPUBLIC OF CHEVA Рисунок 4. Макет маркировки транспортной упаковки «Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» --- стр. 5 --- Информацвю ва стикере считать прворнтетнай Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных аналнзатороЕ ECL для диапюстиьв m Hg Состав: -Реагент б\гфернын для интенсивной промывки 一 1*三0 ?xi: -Инструкция по применению - 1 пгт. Р егистрацнонное удостоверение Код партии, срок годности, условия хранения н астз*1ьные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики ш 近tro Для профессионального применения ПЬнуъкэнь Лайфотроник Технолоджи Ко.? Лтд. (Shenzheti Lifotronic Technology Со., Ltd.), Китай Lifbtronic Tcwer, Nd. & Qiuzbi East Road,. Guancheng Community, Gumhu Street, Longhua= 513110 ShetLzhen. PEOPLED REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель производителя e России: ООО «Л.АЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС» .Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г %1УНИЦШ1АЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО= Д. 29, К.工 ПОКЕЩ. 1Н. Тел»:十7〔495) 215-18-373 E-mail: russia@lifotronic.com Рисунок 5. Макет стикера на потребительской упаковке изделия «Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» --- стр. 6 --- Рисунок 6. Транспортная упаковка медицинского изделия «Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» === файл: unknown__b315-2025 Фотографические изображения изделия.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ _Р^ц§^Щ^ный директор ООО «ЛАЙФ '"加 ' ОДЖИ РУС» ЧЖУН я 2025 г. Фотографические изображения изделия: Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro Shenzhen Lifbtronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Instruction For Use I Product Name】 Enhanced Washing Buffer (Order Information! | REF NO. ] Package Size \ 1 679017 I 5GmL \ 1 0320507402 I 2*5Q mL \ 【Intended Use】 The product is used for intensive cleaning of the sampler needle on Automated ECL Immunoassay Analyzers. 【Main Component】 KOH 176 mmoVL, detergent <1%, pH 13. LMaterials required (but not provided)】 Additional materials for Automated ECL Immunoassay Analyzers eCL^OOO, ^^^^' eCL8000p, eCLSOOOx: • Auffer, 1 x480 mL, 6*480 mL • Buffer, "480 mL, 6x480 mL — —------ Общий вид МИ «Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» --- стр. 3 --- 2025-01-05 屈F I679017 Shenriien Lt&tromc Technology Co .IM Ufirtronc Tower; No & Qmzht Eart Road. Guencheng Communty, Gueihu Streep Longhu^ 518110 Shnuheu PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA f Umedwmgjr Nedteriaods В V t------- 1------- 1 Adth珏 Treubmat t. 22MEQ 电cw^ The Netherlands Tel *31(0) 64 27589 5 5 E-maL ar^umedtnngs eu 「LOY] YO723OO1OO HI 2023-01-06 Enhanced Washing Buffer 50mL Потребительская упаковка МИ «Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» P/N： 03-R05AOOO-0O1O6 --- стр. 4 --- Потребительская упаковка МИ «Реагент буферный для интенсивной промывки (Enhanced Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro» --- стр. 5 --- Общий вид флакона --- стр. 6 --- Общий вид флакона --- стр. 7 --- Общий вид флакона