Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__84096_I.pdf === --- стр. 3 --- Согласовано/APPROVED Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. / (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко, Лтд)_______________________________________ Organization /Организахщя No.8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China / № 8 ул. Личжишань, Научный городок, район Хуанпу, 510663, Гуанчжоу, КНР) __________ Adress/Адрес Regulatory Affairs Manager / Менеджер по нормативным _______________________вопросам_______________________ Occupation/ Должность Mia Jiang 0»1ия«Ц;1ян Surname, /V- WiA-'/v# > if o>,. Date 13|0^,2Q2- I' 1ДЛ5-2Ш I ЗщиМге /Подпись МП X , X 1 f' I Ш ' - I ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ IVD Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test) Версия 0.1 2024 --- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия........................................................................................4 2. Описание изделия.............................................................................................................................4 2.1. Область применения...................................................................................................................4 2.2. Назначение...............................................................................................................................4 2.3. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита...................................4 2.4. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)...........................................................................................4 2.5. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro....................................................................................................................................5 2.6. Тип анализируемого образца...............................................................................................5 2.7. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.5 2.8. Показания к применению медицинского изделия..........................................................5 2.9. Противопоказания к применению медицинского изделия ..........................................5 2.10. Побочные действия................................................................................................................5 2.11. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия .......................5 2.12. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)..5 2.13. Принцип действия..................................................................................................................5 2.14. Основные компоненты реагента ....................... 6 2.15. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.................................................................................................................................................6 3. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.............................................................6 4. Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием, не входящие в комплект поставки...............................................................................................................7 5. Сбор и подготовка материалов для исследования ...................................................................7 6. Последовательность этапов проведения анализа......................................................................8 7. Условия проведения анализа.........................................................................................................9 8. Процедура калибровки....................................................................................................................9 9. Порядок проведения контроля качества.....................................................................................9 10. Вычисление результатов анализа.................................................................................................9 11. Интерпретация результатов..........................................................................................................10 12. Ограничения.....................................................................................................................................10 13. Характеристики изделия................................................................................................................10 14. Функциональные характеристики ..............................................................................................11 15. Аналитическая специфичность....................................................................................................12 16. Содержание лекарственных средств или фармацевтических субстанций в изделии.... 12 17. Предупреждения и меры предосторожности ...........................................................................12 18. Меры индивидуальной защиты...................................................................................................13 19. Маркировка и упаковка изделия..................................................................................................13 19.1. Упаковка изделия.................................................................................................................13 19.2. Маркировка изделия............................................................................................................13 20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия .............16 21. Сведения о документах, подтверждающих качеетво лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского 2 --- стр. 5 --- изделия и которые предназначены для применения только е учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества...........................................................16 22. Нормативные требования и стандарты.....................................................................................16 23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения.............................................................17 24. Сведения о производителе изделия............................................................................................17 25. Претензии по качеству..................................................................................................................17 26. Список литературы.........................................................................................................................18 --- стр. 11 --- Шаг 6. Печать При необходимости можно распечатать результаты анализа, нажав на кнопку «Print» (Печать). Примечание: когда на анализаторе полуавтоматическом Finecare^'^ FIA иммунофлуоресцентном для диагностики in vitro отражено, что проба отсутствует, или объем пробы недостаточен, это указывает на недействительный тест (сигнал на полоске сканирования ниже заданного минимального сигнала). Повторите тест. 7. Условия проведения анализа Перед применением доведите все материалы проводить анализы при комнатной температуре. до комнатной температуры. Следует 8. Процедура калибровки Идентификационный чип хранит название изделия, номер партии и информацию о стандартной кривой, которая соответствует номеру партии. Стандартная кривая строится с помощью калибратора производителя и соответствующего значения сигнала флуоресценции, считываемого системой Finecare™ FIA. При использовании новой партии наборов реагентов пользователь должен вставить идентификационный чип, соответствующий партии изделия, в систему Finecare’*''^ FIA для считывания стандартной кривой. 9. Порядок проведения контроля качества Каждый количественный экспресс-тест Finecare™ iFOB содержит внутренний контроль, отвечающий требованиям стандартного контроля качества. Данный внутренний контроль проводится при каждом анализе образца пациента. Этот контроль указывает на то, что картридж для анализа был вставлен и правильно считан прибором Finecare^’'^ FIA. При недействительном результате внутреннего контроля на дисплее прибора Finecare^'^ FIA появляется сообщение об ошибке, указывающее на необходимость повторного проведения анализа. Также для обеспечения внешнего контроля работы изделия и надежности результатов испытания рекомендуется тестировать контрольные материалы (см. п.4 Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием, не входящие в комплект поставки). Контроль качества проводится; • при использовании новой партии изделия; • если прибор Finecare™ FIA или количественный экспресс-тест Finecare™ iFOB не работают должным образом; • если результат и симптомы не соответствуют или при наличии сомнений в их точноети. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в инструкции по применению. При несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и тест-картриджа. При необходимости провести процедуру калибровки повторно. 10. Вычисление результатов анализа Прибор Finecare™ FIA использует светодиод в качестве источника света возбуждения. Свет от светодиода попадает на тест-картридж, который был вставлен в анализатор. Вследствие чего флуоресцентный краситель в тест-картридже выделяет энергию. Чем больше энергии выделяет флуоресцентный краситель, тем сильнее сигнал. Фотоэлектрический преобразователь фокусирует флуоресцентный сигнал, преобразовывая его в электрический ток, далее полученная величина сигнала электрического тока анализируется на основе 9 --- стр. 12 --- предварительно запрограммированного процесса калибровки и рассчитывается концентрация тестируемого вещества. 11. Интерпретация результатов Анализатор полуавтоматический Finecare'*''^ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro автоматически рассчитывает результаты количественного экспресс-теста на СКК и отображают концентрацию гемоглобина (НЬ) на экране в виде XXX,X нг/мл. Для получения дополнительной информации обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора полуавтоматического Finecare^'^ FIA иммунофлуоресцентного для диагностики in vitro. Примечание. Следует отметить, что каждая лаборатория устанавливает свой диапазон референсных значений в соответствии с географическими, этническими, половыми и возрастными параметрами. 12. Ограничения 1. Данный тест разработан только для исследования человеческого кала. 2. При проведении анализа необходимо соблюдать процедуру анализа, меры предосторожности и интерпретации результатов. 3. Результаты количественного экспресс-теста на СКК Finecare^w следует оценивать с учетом всех имеющихся клинических и лабораторных данных. 4. Ложноположительные результаты связаны с неспецифической адгезией некоторых компонентов человеческого кала, которые имеют схожие эпитопы для связывания захваченных и детекторных антител. В случае получения ложноотрицательных результатов наиболее распространенными факторами являются; невосприимчивость антигена к антителам, поскольку некоторые неизвестные компоненты маскируют его эпитоп, в результате чего антитела не распознают антиген; нестабильность антигена НЬ, являющаяся причиной его деградации под воздействием времени и/или температуры, в результате чего он перестает распознаваться антителами, а также деградация других компонентов теста. 5. Также на проведение количественного экспресс-теста на СКК Finecare^'^ могут влиять другие факторы, являющиеся причиной ошибочных результатов. К ним относятся технические или процедурные ошибки, а также наличие в образцах кала мешающих веществ. 13. Характеристики изделия Таблица 13.1 Технические характеристики картриджа для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем Характеристика Значение Ширина, мм (±5%) 15,5 Длина, мм (±5%) 99,6 Высота, мм (±5%) 4,2 Масса, г (±5%) 5,2 Таблица 13.3 характеристики пробирки проб с экстракционным бу( Технические для забора lepoM Характеристика Значение Высота пробирки, мм (±5%) 98,07 Таблица 13.2 Технические характеристики идентификационного чипа Характеристика Значение Ширина, мм (±5%) 19,04 Длина, мм (±5%) 31,1 Высота, мм (±5%) 5,4 Масса, г (±5%) 2,3046 10 --- стр. 13 --- Внешний диаметр пробирки , мм (±5%) 11,35 Внешний диаметр крышки, мм (±5%) 15,40 Длина крышки, мм (±5%) 20,91 Масса пустой пробирки, г (±5%) 4,62207 Масса заполненной пробирки, г (±3%) 5,2419 Объём буфера, мл (±5%) 0,78 Длинна палочки с держателем для забора проб, мм (±5%) 24,39 Диаметр палочки (место соединения палочки и пробирки с буфером), мм (±5%)_____________________ 3,05 14. Функциональные характеристики Тестовый параметр Критерии приемлемости Диапазон измерения 25 - 1000 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) 25 нг/мл Точность Сравнительное исследование было проведено на 121 клиническом образце с использованием количественного экспресс-теста Finecare™ iFOB и коммерческого набора (с маркировкой СЕ). Коэффициент корреляции (г) составил 0,981. Линейность Разбавили образец с высокой концентрацией (1000 нг/мл) до значения, близкого к верхней границе линейного диапазона, а образец с низкой концентрацией (25 нг/мл) - до значения, близкого к нижней границе линейного диапазона в соответствии с определенным соотношением, чтобы получить 5 концентраций линейного диапазона линейного эталона. Эталон в каждой концентрации проверяли три раза, рассчитали среднее значение и затем согласовали среднее значение измеренной концентрации и теоретической концентрации с помощью метода наименьших квадратов для получения уравнения линейной регрессии. Коэффициент линейной корреляции г > 0,9900. Внутрисерийная прецинзионность Прецизионность в пределах лота определялась с использованием контроля прецизионности 1FOB в одном лоте теста, коэффициент вариации (CV) составлял < 10 %. Межсерийная прецинзионность Прецизионность между лотами определялась с использованием контроля прецизионности 1FOB для трех лотов тестов, CV составлял <15%. Хук-эффект Результаты испытаний образцов с концентрацией выше 1500 нг/мл выходят за рамки диапазона; при концентрациях (иммунохимическая проба на скрытую кровь в кале), достигающих 11 --- стр. 14 --- 3000 нг/мл, хук-эффекта не наблюдалось. 15. Аналитическая специфичность Следующие вещества не влияют на результаты исследований в указанных концентрациях: Интерференция Вещество Концентрация Билирубин < I г/л Человеческий альбумин < 50 г/л Триглицериды < 5 г/л Холестерин < I г/л Витамин С < I г/л Перекрестная реактивность Вещество Концентрация Бычий гемоглобин < 2 мг/мл Овечий гемоглобин <0,5 мг/мл Куриный гемоглобин < 0,5 мг/мл Свиной гемоглобин < 0,5 мг/мл Гемоглобин кролика < 0,5 мг/мл Утиный гемоглобин < 0,5 мг/мл Козий гемоглобин < 0,5 мг/мл Собачий гемоглобин < 0,5 мг/мл 16. Содержание лекарственных средств или фармацевтических субстанций в изделии Данное медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций 17. Предупреящения и меры предосторожности 1. Данный набор предназначен только для диагностики in vitro. Не глотать. 2. Влагопоглотитель предназначен только для хранения и не применяется в процедурах анализа. 3. Не смешивать компоненты из разных партий набора. 4. Не используйте картридж для анализа, если его номер партии не совпадает с номером партии идентификационного чипа, вставленного в измерители Finecare™ FIA. 5. Не используйте набор для анализа по истечении срока годности. 6. Образцы кала и использованные материалы, являются потенциально инфекционными. Следует соблюдать технику безопасности, а также процедуры обработки и утилизации в соответствии со стандартными процедурами и релевантными нормами в отношении микробиологически опасных материалов. 7. Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test) предназначен для использования только в приборах FinecareT*^ FIA. Анализы должны проводиться квалифицированными медицинскими работниками в центральных лабораториях, кабинетах врачей общей практики, больницах, в центрах медицинского обследования. 8. Картридж для анализа следует хранить в оригинальном герметичном пакете до применения. Не используйте картридж для анализа, если пакет проколот или плохо запечатан. 12 --- стр. 15 --- 9. Синяя линия на тест-полоске исчезает при добавлении образца. Это является признаком того, что картридж для анализа был использован. 10. Не использовать поврежденные или загрязненные пробирки для сбора образцов в наборе для анализа. 11. Следует использовать набор для анализа и прибор Finecare™ F1A вдали от источников вибраций и магнитного поля. В нормальных условиях эксплуатации прибор может создавать непродолжительные вибрации, которые считаются нормой. 12. Картридж для анализа следует использовать только для одного образца. Утилизировать после однократного применения. 13. Запрещено курить, принимать пищу или пить в местах работы с образцами или наборами для анализа. 14. Не следует использовать количественный экспресс-тест на СКК в качестве абсолютного доказательства скрытой крови в кале. Результаты должны интерпретироваться врачом вместе с результатами клинических исследований и результатами других лабораторных тестов. 15. Примечание для пользователей: о любом серьезном инциденте, возникшем при проведении количественного экспресс-анализа экспресс-тест на СКК, необходимо сообщать производителю. 16. Если у вас возникли какие-либо вопросы или требуется помощь, обратитесь к местному дистрибьютору для своевременного решения проблем. 18. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала. Защита глаз Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. Защита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. 19. Маркировка и упаковка изделия 19.1. Упаковка изделия Картридж вместе с влагопоглотителем помещены в фольгированную упаковку. Пробирки для забора проб с экстракционным буфером помещены в полиэтиленовые пакеты с замком zip lock. Идентификационный чип помещен в полимерный пакет. Картриджи, пробирки для забора проб с экстракционным буфером, идентификационный чип, краткая инструкция и инструкция по применению помещены в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в транспортную упаковку в количестве, определяемым договором поставки. 19.2. Маркировка изделия Данные о маркировке приведены на внешней и внутренней упаковке медицинского изделия «Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test)». Оригинальная маркировка упаковки тест-картриджа Оригинальная маркировка упаковки тест-картриджа содержит следующую информацию и символы: 13 --- стр. 16 --- Логотип изготовителя; Товарный знак; Наименование изделия; символы: Символ Описание REF Номер по каталогу LOT Код партии К Дата изготовления 2 Использовать до V. Содержимого достаточно для проведения 1 теста i j Изготовитель Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света Цл*' Л Температурный диапазон Не допускать воздействия влаги ф Запрет на повторное применение • Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Оригинальная маркировка пробирки для забора проб с экстракционным буфером Оригинальная маркировка содержит следующую информацию и символы: Сокращенное наименование изделия; Наименование компонента изделия; Наименование изготовителя/производителя; Символ Описание REF Номер по каталогу | l o t | Код партии Использовать до Ф Запрет на повторное применение Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон " Т Не допускать воздействия влаги Оригинальная маркировка ID чипа Оригинальная маркировка чипа содержит следующую информацию и символы: Логотип торговой марки; Наименование изготовителя/производителя; Наименование компонента изделия; Сокращенное наименование изделия; Символ Описание Code Идентификатор чипа iLOTl Код партии ▲ Направление вставки чипа Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света 4Ч-/% Температурный диапазон т Не допускать воздействия влаги Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую 14 --- стр. 17 --- информацию: Торговая марка; Сокращённое наименование изделия; Надпись «Рог Finecare™ FIA Meters Use Only» (Только для системы Finecare™ FIA); Состав изделия; Логотип изготовителя. Символ Описание REF Номер по каталогу LOT Код партии I^VsT Дата изготовления у Использовать до са Обратитесь к инструкции по применению V. Содержимого достаточно для проведения 25 тестов Символ Описание He допускать воздействия солнечного света 44' Температурный диапазон f Беречь от влаги ф Запрет на повторное применение | i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro mJ Изготовитель Для продажи на территории Российской Федерации упаковка медицинского изделия сопровождается дополнительным стикером с русскоязычной маркировкой. Маркировка потребительской упаковки изделия для поставки в Россию На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер (информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной), который содержит следующую информацию: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Состав изделия; - Формулировку «Для профессионального применения»; - Формулировку «Только для диагностики in vitro»; Номер регистрационного удостоверения; - Уполномоченный представитель производителя/изготовителя. Символ Описание REF Номер по каталогу LOT Код партии ГТ>1 L ii Обратитесь к инструкции по применению |ЛЛлГ Дата изготовления у Использовать до шА Изготовитель Коррозионное воздействие Маркировка транспортной упаковки изделия 15 --- стр. 18 --- На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - Полное наименование изделия; - Информация о массе нетто и брутто; - Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Информацию об условиях транспортирования и хранения. - Производитель/изготовитель; - Уполномоченный представитель производителя/изготовителя; Символ Описание LOT Код партии |ЛЛлГ Дата изготовления у Использовать до iJ Изготовитель И Верх Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света 'Т Не допускать воздействия влаги С® Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагноетики in vitro §■ Предел по количеству ярусов в щтабеле (6) 20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Техническое обслуживание не требуется. Данное медицинское изделие ремонту не подлежит. 21. Сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит лекарственные препараты для медицинского применения. Не содержит фармацевтические субстанции для медицинского применения. 22. Нормативные требования и стандарты ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 16 --- стр. 19 --- гост Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 14971-2021 «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам». 23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедщие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. 24. Сведения о производителе изделия Производитель: Guangzhou Wondfo Biotech Со., Ltd. Add: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China «Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.» № 8 ул. Личжишань, Научный городок, район Хуанпу, 510663, Гуанчжоу, КНР Место производства: Guangzhou Wondfo Biotech Со., Ltd. Add: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China «Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.» № 8 ул. Личжишань, Научный городок, район Хуанпу, 510663, Гуанчжоу, КНР 25. Претензии по качеству По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации изготовителя на территории РФ. Уполномоченный представитель изготовителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «РК Фарма»; Адрес: 670017, Российская Федерация, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Удинская ул., д. 1а, КОМ.1; Телефон: +7 495 364 74 84 Адрес электронной почты: info(q;rc-pharma.ru Веб-сайт: http://rc-phariTia.ru/ 17 --- стр. 20 --- 26. Список литературы [1] Розен П., Вейкд А., Вилкин А., Леви 3. и Нив Й. (2006 г.). Оценка настольного прибора для автоматизированной разработки и иммунохимического количественного определения скрытой крови в кале. Монитор медицинской науки: международный медицинский журнал экспериментальных и клинических исследований, 12(6), МТ27-МТ32 (Rozen, Р., Waked, А., Vilkin, А., Levi, Z., & Niv, Y. (2006). Evaluation of a desk top instrument for the automated development and immunochemical quantification of fecal occult blood. Medical science monitor: international medical journal of experimental and clinical research, 12(6), MT27-MT32). [2] Янг, Г.П., Саймондс, Э.Л., Эллисон, Дж.Э., Коул, С.Р., Фрейзер, К.Г., Холлоран, С.П., Койперс, Э.Дж., и Симан, Х.Э. (2015 г.). Достижения в области исследований кала на скрытую кровь: революция FIT. Болезни пищеварительной системы и науки, 60 (3), 609- 622. https://doi.Org/10.1007/sl0620-014-3445-3 (Young, G. Р., Symonds, Е. L., Allison, J. Е., Cole, S. R., Fraser, С. G., Halloran, S. Р., Kuipers, Е. J., & Seaman, Н. E. (2015). Advances in Fecal Occult Blood Tests: the FIT revolution. Digestive diseases and sciences, 60(3), 609-622. https://doi.org/ ! 0.1007/s 10620-014-3445-3). [3] Борхес, Л. В., Маттар, P., Сильва, Дж., Сильва, А., Каррильо, Ф. Дж., и Хашимото, К. Л. (2018 г.). СКРЫТАЯ КРОВЬ В КА.ЛЕ: СРАВНЕНИЕ ХИМИЧЕСКИХ И ИММУНОХИМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. Архив гастроэнтерологии, 55 (2), 128-132. https://doi.Org/10.1590/S0004-2803.201800000-22 (Borges, L. V., Mattar, R., Silva, J., Silva, A., Carrilho, F. J., & Hashimoto, C. L. (2018). FECAL OCCULT BLOOD: A COMPARISON OF CHEMICAL AND IMMUNOCHEMICAL TESTS. Arquivos de gastroenterologia, 55(2), 128- 132. https://d 0i.0rg/l0.1590/S0004-2803.201800000-22 ). 18