Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07505 от 29.07.2010 · класс риска 1

Производитель: DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: С-реактивный белок (СРБ) ИВД, калибратор · Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, калибратор · Цистатин С ИВД, калибратор

Назначение: Реагенты предназначены для калибровки фотометрических систем при определении субстратов, липидов, электролитов и специфических белков в сыворотке и плазме крови в клинико-диагностической практике лечебных учреждений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 267 контрактов, медианная цена за единицу 30 958 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc111238_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
Информация для заказа
Каталожный номер Фасовка
1  3400 9 9 1 0 041 3x1  мл
Описание
TmCal Homocysteine представляет собой набор из 3 стабильных в жидком виде 
калибраторов различных уровней для калибровки наборов DiaSys Homocysteine FS. 
Калибраторы уровней 1  и 2 представляют собой человеческую сыворотку, содержащую 
гомоцистеин.
Калибратор уровня О  используется в качестве холостой пробы для анализатора Cobas Mira. 
Хранение и стабильность
Калибраторы сохраняют свои свойства до коньда указанного месяца истечения срока 
годности при хранении при 2 -  8 “С. Не допускать зафязнения!
Подготовка реактивов
Калибраторы TruCal Homocysteine поставляются в жидком виде и готовы к 
использованию.
Утилизация отходов
В соответствии с местными правилами.
Меры предосторожности
1. Каждая отдельная порция донорской крови, использованная при изготовлении 
калибраторов ТгиСа! Homocysteine, была надлежащим образом протестирована на 
HBsAg и антитела к ВИЧ 1+2 и HCV и показала отрицательные результаты. Тем не 
менее, поскольку полностью гарантировать отсутствие инфекционных агентов в 
реактивах на основе человеческой крови невозможно, при работе с такими 
реагентами следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при работе с 
пробами пациентов.
2. Калибраторы содержат в качестве консерванта азид натрия (менее 1  г/л). Не 
допускать попадания внутрь, а также на кожу и слизистые оболочки!
Литература
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Department of Health and Human 
Services, Washington, 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395).
3. К а л и б р а т о р  Г о м о ц и с т е и н а  ( T r u C a l H o m o c y s t e i n e ) .


--- стр. 6 ---
Информация для заказа
Каталожный номер Фасовка
1  3320 99 10 043 4 х 0,25 мл
Описание
TaiCal НЬА1с представляет собой набор из 4 стабильных жидких калибраторов различных 
уровней (на основе человеческих эритроцитов).
Хранение
Флаконы с калибраторами, как всфытые, так и невскрытые, следует хранить при 2 -  8 '’С. 
Беречь от света и тепла!
Стабильность
Вскрытые и невсфытые флаконы: до конца указанного месяца истечения срока годности. 
Строго соблюдать правильные условия хранения реакшвов и работы с ними! Флаконы 
держать плотно закрытыми!
Меры предосторожности
Каждая отдельная порция донорской крови, использованная при изготовлении 
калибраторов TruCal НЬА1с, была надлежащим образом протестирована на HBsAg и 
антитела к ВИЧ 1+2 и HCV и показала отрицательные результаты. Тем не менее, 
поскольку полностью гарантировать отсутствие инфекционных агентов в реактивах на 
основе человеческой крови невозможно, при работе с такими реагентами следует 
соблюдать те же меры предосторожности, что и при работе с пробами пациентов.
Подготовка реа1стивов
Калибраторы TruCal H bAlc поставляются в жидком виде и готовы к использованию 
Калибраторы должны быть приготовлены таким же образом, как и образцы пациентов.
Утилизация отходов
В соответствии с местными правилами.
Калибровочные значения
Номинальные значения калибраторов определялись путём их сравнения с эталонными 
препаратами IFCC.
Указанные во вкладыше калибровочные значения специфичны только для данных лотов 
калибраторов.
Литература
1. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of 
diabetes in the development and progression of long-temrr complications in insulin-dependent diabetes 
meliltus. N Engl J Med.1993;329:977-86.
2. Little RR. Rohlfing CL, Wiedmeyer HM, Myers GL et al. The National Glycohemoglobin Standardization 
Program: A Five-Years Progress Report. Clin Chem 2001 ;47:1985-92.
3. Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A et al. Approved IFCC reference method for the measurement 
of HbAlc H I human blood. Clin Chem Lab Med 2002;40:78-89.
4. Hoelzel W, Weykamp С et al. IFCC Reference System for Measurement of Hemoglobin A le in Human 
Blood and the National Standardization Schemes in the United States, Japan, and Sweden: A Method- 
Comparison Study. Clin Chem 2004; 50:1:166-74,
5. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. [Department of Health and Human 
Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395)
4 . К а л и б р а т о р  Г л и к о з и л и р о в а н н о г о  г е м о г л о б и н а
( T r u C a l  Н Ь А 1 с  liq u id ) .


--- стр. 7 ---
5 . К а л и б р а т о р  И м м у н о г л о б у л и н а  Е  ( T r u C a l  Ig E ) .
Информация для заказа
Каталожный номер Фасовка
1  7230 9910 059 5 х 1  мл
Описание
TruCal IgE представляет собой набор из 5 жидких стабильных калибраторов различных 
уровней, изготовленных на основе человеческой сыворотки.
Хранение
Флаконы с калибраторами, как вскрытые, так и невскрытые, следует хранить при 2 -  8 °С. 
Стабильность
Невскрытые флаконы: до конца указанного месяца истечения срока годности.
Вскрытые флаконы: не менее 6 недель.
Строго соблюдать правильные условия хранения реактивов и работы с ними!
Меры предосторожности
1) Каждая отдельная порция донорской крови, использованная при изготовлении 
калибраторов TruCal IgE, была надлежащим образом протестирована на HBsAg и 
антитела к ВИЧ 1+2 и HCV и показала отрицательные результаты. Тем не менее, 
поскольку полностью гарантировать отсутствие инфекционных агентов в реактивах на 
основе человеческой крови невозможно, при работе с такими реагентами следует 
соблюдать те же меры предосторожности, что и при работе с пробами пациентов.
2) Калибраторы содержат в качестве консерванта азид натрия (0,95 г/л). Не допускать 
попадания внутрь, а также на кожу и слизистые оболочки!
Подготовка реактивов
Калибраторы TruCal IgE поставляются в жидком виде и готовы к использованию. 
Калибровочные значения
Указанные ниже калибровочные значения специфичны только для данных лотов 
калибраторов.
Утилизация отходов
В соответствии с местными правилами
Литература
1. Stenman UH. Standardization of Immunoassays. In: Price CP, Newman DJ, editors. Principles and 
practice of immunoassay. New York: Stockton Press; 1997, pp. 243 -  68.
2. Dati F. Reference materials and guidelines for standartization in methods of laboratory medicine. In : 
Thomas L., editor. Clinical laboratory diagnostics. 1 ® *  ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998, 
pp. 1393-1401.
3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Department of Health and Human 
Sen^ices, Washington, 1993 (HHS Publication No. [GDC] 93-8395).