Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07506 от 29.07.2010 · класс риска 1

Производитель: DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: С-реактивный белок (СРБ) ИВД, контрольный материал · Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал · Цистатин С ИВД, контрольный материал

Назначение: Реагенты предназначены для контроля качества исследований при определении субстратов и специфических белков в сыворотке, плазме крови и моче в клинико-диагностической практике лечебных учреждений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 573 контракта, медианная цена за единицу 11 407 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc111239_I.pdf ===
--- стр. 10 ---
5 . Rohle G, Siekmann L. Quality assurance of quantitative determination. I n : Thomas L, editor. Clinical 
laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgeseilschaft; 1998. p . 1393-1401.
6. Biosafety in  Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Department of Health and Human 
Services, Washington 1993 (HNS Publication No. [CDC] 93-8395)


--- стр. 11 ---
Информация для заказа
Кат. № : 5 9810 99 10 073 уровень 1
2 флакона лиофилизата для приготовления 2 х 0.5 мл контроля +  1  х 2.5 мл разбавителя 
Описание
TruLab D-Dimer -  лиофилизированная контрольная сыворотка, изготовленная на основе  
человеческой сыворотки, для определения Д-Димера реагентом набора D-Dimer FS  
компании DiaSys. Концентрация Д-Димера в контрольной пробе TruLab D-Dimer уровня 1  
соответствует физиологической норме.
Хранение
Контрольную сыворотку, как в закрытом флаконе, так и в разбавленном состоянии, следует  
хранить при температуре 2 -  8 °С.
Стабильность
В закрытом флаконе: до конца срока годности  
В разбавленном состоянии: не менее 14 дней
Тщательно соблюдайте условия хранения и обращения с калибратором.
Предупреждения и предостережения
1. Разбавитель для приготовления контроля TruLab D-Dimer содержит азид натрия (0.95 г/л ) 
в качестве консерванта. Не глотать! Избегать контакта разбавителя с кожей и  слизистыми  
оболочками.
2. Каждая индивидуальная донорская кровь, использованная для получения контрольной  
сыворотки TruLab D-Dimer, проверена апробированными методами на отсутствие  
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител против ВИЧ (anti-HIV 1  +  2) и 
антител к антигенам вируса гепатита С (anti-HCV). А поскольку нельзя полностью исключить  
перенос инфекционных возбудителей компонентами, полученными из биологических  
жидкостей человека, то рекомендуется обращаться с контрольной сывороткой с теми же  
мерами предосторожности, как и с образцами пациентов.
3. Предпринимать обычные меры предосторожности при использовании диагностических  
реагентов.
Подготовка
Лиофилизат находится в вакуумной герметичной упаковке; поэтому флакон следует  
открывать очень осторожно, чтобы избежать потери высушенного материала. Для  
приготовления контроля добавить во флакон точно 0.5 мл разбавителя. Осторожно закрыть  
и оставить флакон стоять в течение 30 мин., изредка помешивая круговыми движениями.  
Избегайте пенообразования! Не встряхивайте!
Процедура
Инструкции по применению изложены во вкладыше, прилагаемом к  данному набору. 
Целевые значения
Значения параметра для данного контроля определены с помощью реагента D-Dimer FS с  
использованием калибратора ТгиСа! D-Dimer Значения калибратора прослеживаются по  
фибриногену, который подвергался дефадации плазмином. Значение определенно с  
помощью клинически охарактеризованных образцов таким образом, что пограничная  
величина для диагноза тромбоза глубоких вен ног составляет 0.5 мкг FEU/мл.
Указанные ниже в таблице средние значения контроля действительны только дня даннопэ  
лота.
7. Ко нтр ол ьная сы воротка Д-Димера Уровень 1
(T ru L ab D -D im er Level 1)


--- стр. 12 ---
Литература
1 . Rohle G, Siekmann L. Quality assurance of quantitative determination. In : Thomas L, editor. Clinical 
laboratory diagnostics. 1sted. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 1393-1401.
2. Biosafety I n  Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Department of Health and Human 
Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395)
Обезвреживание отходов
В  соответствии с местными правилами.
12


--- стр. 13 ---
Информация для заказа
Кат. №: 5 9820 99 10 073 уровень 2
2 флакона лиофилизата для приготовления 2 х 0.5 мл контроля +  1  х 2.5 мл разбавителя 
Описание
TruLab D-Dlmer -  лиофилизированная контрольная сыворотка, изготовленная на основе  
человеческой сыворотки, для определения Д>Димера реагентом набора D-Dimer FS  
компании DiaSys. Концентрация Д-Димера в контрольной пробе TruLab D-Dimer уровня 2  
находится в патологическом диапазоне.
Хранение
Контрольную сыворотку, как в закрытом флаконе, так и в разбавленном состоянии, следует  
хранить при температуре 2 -  8 “С.
Стабильность
В закрытом флаконе: до конца срока годности  
В разбавленном состоянии: не менее 14 дней
Тщательно соблюдайте условия хранения и обращения с калибратором.
Предупреждения и предостережения
1. Разбавитель для приготовления контроля TruLab D-Dimer содержит азид натрия (0.95 г/л ) 
в качестве консерванта. Не глотать! Избегать контакта разбавителя с кожей и слизистыми  
оболочками.
2. Каждая индивидуальная донорская кровь, использованная для получения контрольной  
сыворотки TruLab D-Dimer, проверена апробированными методами на отсутствие  
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител против ВИЧ (anti-HIV 1  +  2) и 
антител к антигенам вируса гепатита С (anti-HCV). А поскольку нельзя полностью исключить  
перенос инфекционных возбудителей компонентами, полученными из биологических  
жидкостей человека, то рекомендуется обращаться с контрольной сывороткой с теми же  
мерами предосторожности, как и с образцами пациентов.
3. Предпринимать обычные меры предосторожности при использовании диагностических  
реагентов.
Подготовка
Лиофилизат находится в вакуумной герметичной упаковке; поэтому флакон следует  
открывать очень осторожно, чтобы избежать потери высушенного материала. Для  
приготовления контроля добавить во флакон точно 0.5 мл разбавителя. Осторожно закрыть  
и оставить флакон стоять в течение 30 мин., изредка помешивая круговыми движениями.  
Избегайте пенообразования! Не встряхивайте!
Процедура
Инструкции по применению изложены во вкладыше, прилагаемом к данному набору. 
Целевые значения
Значения параметра для данного контроля определены с помощью реагента D-Dimer FS с  
использованием калибратора TruCal D-Dimer. Значения калибратора проспеткиваются по  
фибриногену, который подвергался дефадации плазмином. Значение определенно с  
помощью клинически охарактеризованных образцов таким образом, что пограничная  
величина для диагноза тромбоза глубоких вен ног составляет 0.5 мкг FEU/мл.
Указанные ниже в таблице средние значения контроля действительны только для данного  
лота.
8. Контрол ьная сы воротка Д-Дим ера Уровень 2
(T ru L ab  D -D im er Level 2).
13


--- стр. 14 ---
Литература
1. НШ е G. Siekm ann L. Quality assurance of quantitative determination. In: Thom as L, editor. Clinical 
laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 1393-1401.
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Department of Health and Human 
Services, W ashington 1993 (H H S Publication No. [CDC] 93-^395)
Обезвреживание отходов
В  соответствии с местными правилами.
14