Контрольная сыворотка "Патология" (TruLab P) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17647 от 30.06.2022 · класс риска 2а

Производитель: DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал

Назначение: Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении биохимических параметров in vitro в сыворотке и плазме крови (Альбумин, а-Амилаза, Панкреатическая амилаза, Аполипопротеин А1, Аполипопротеин В, АСТ, АЛТ, Билирубин общий, Билирубин прямой, Белок общий, ß-Гидроксибутират, Гамма-ГТ, а-ГБДГ, Глюкоза, Глутаматдегидрогеназа, Железо, Иммуноглобулины А, G, Е, М, Калий, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Креатинкиназа МБ, Лактат, ЛДГ

В госконтрактах 44-ФЗ: 971 контракт, медианная цена за единицу 22 702 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__90014_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
r \ w i  i r i ^
Approved by DiaSys Diagnostic Systems GmbH, 
Alte Strasse ft<-6555yHol^im, Germany 
The place of^ignatuie 
CEO
Company stamp_
D ia ijiin jit!,: S y stc irw  A jti’  'o traii'y y
65558Hohhy;m{biLf.ribur;) - GfM vn^nv 
та-об^зг/91 «-о.рахоА г/м ^
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
«Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) для контроля правильности я  
воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro»,  
производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия
2021


--- стр. 2 ---
Наименование медицинского изделия
«Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) для контроля 
правильности и воспроизводимости результатов биохимических 
исследований in vitro», (далее — Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab 
Р), контроль, контрольный материал, контрольная сыворотка), производства 
«DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия.
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) выпускается в следующих 
вариантах исполнения: _ ___— — ---------^
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) 
правильности и воспроизводимости результатов 
исследований in vitro», в составе:
1) Контрольная сыворотка: 6 фл. по 5 мл;
2) Инструкция по применению: 1  шт.;
3) Паспорт значений: 1  шт.
для контроля 
биохимических
Назначение медицинского изделия
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) для контроля 
правильности и воспроизводимости результатов биохимических 
исследований in vitro  предназначена для проведения внутрилабораторного 
контроля качества при определении биохимических параметров in vitro  в 
сыворотке и плазме крови (Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, а- 
Амилаза, Аполипопротеин А1, Аполипопротеин В,
Аспартатаминотрансфераза (ACT), Белок общий. Билирубин общий. 
Билирубин прямой, Гамма-ГТ, В-Гидроксибутират, а-ГБДГ, 
Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Иммуноглобулин А, 
Иммуноглобулин Е, Иммуноглобулин G, Иммуноглобулин М, Калий, 
Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Креатинкиназа МБ, Лактат, 
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота. Мочевина, 
Натрий, Общие желчные кислоты, Панкреатическая амилаза, Трансферрин, 
Триглицериды, Фосфатаза щелочная. Фосфолипиды, Фосфор, Хлориды, 
Холестерин, Холестерин ЛПВП, Холестерин ЛПНП, Холинэстераза) на 
автоматических, полуавтоматических биохимических анализаторах и ручных 
фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и 
научно-исследовательской практике.
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) с аттестованными 
значениями определяемых аналитов применяется для контроля правильности 
и воспроизводимости результатов исследования при выполнении анализов на 
автоматических, полуавтоматических биохимических анализаторах и ручных 
фотометрах.
Результаты анализа контрольных материалов используются для 
установления приемлемости результатов исследования проб пациентов, после 
чего эти результаты могут быть использованы для диагностики и 
прогнозирования заболевания или планирования лечения. Вопрос о 
надежности результатов для большинства тестов может быть решен


--- стр. 3 ---
посредством регулярного использования контрольных материалов и 
соответствующих статистических методов.
Изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом 
(специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной 
диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач- 
клиницист, научный работник).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro, научно-исследовательская 
практика.
Функциональное назначение
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) является 
вспомогательным средством для диагностики различных патологий и оценки 
рисков развития заболеваний в организме человека.
Общее описание и состав медицинского изделия
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) - лиофилизировш 
универсальная сыворотка человека. Уровни аналитов (концентрации и 
активности) находятся в области высоких значений. Контрольная сыворотка 
«Патология» (TruLab Р) содержит аналиты, приведенные в таблице ниже. 
Значения аналитов (концентрации и активности) могут изменяться в 
зависимости от лота. Актуальные аттестованные значения для того или иного 
аналита указаны в паспорте значений для конкретного лота, а для реагентов 
производства АО «ДИАКОН-ДС», Россия, и DiaSys Diagnostic Systems GmbH, 
Германия, также приведены в приложении к паспорту.
Аналиты
Аланинаминотрансфераза
(АЛТ) Креатинкиназа
Альбумин Креатинкиназа МБ
а-Амилаза Лактат
Аполипопротеин А1 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Аполипопротеин В Липаза
Аспартатаминотрансфераза
(ACT) Магний
Белок общий Мочевая кислота
Билирубин общий Мочевина
Билирубин прямой Натрий
Г амма-ГТ Общие желчные кислоты
3-Г идроксибутират Панкреатическая амилаза
а-ГБДГ Трансферрин
Г лутаматдегидрогеназа Триглицериды
Глюкоза Фосфатаза щелочная


--- стр. 5 ---
Оборудование и материалы, необходимые для использования в  
комбинации с медицинским изделием
Для работы с контрольной сывороткой «Патология» (TruLab Р) необходимы 
следующие изделия, не входящие в состав набора:
- Полуавтоматические и автоматические биохимические анализаторы, в
том числе с ионоселективными электродами, а также ручные фотометры и 
амперометрические анализаторы глюкозы и лактата (в зависимости от 
определяемого аналита); '
- Дистиллированная или деионизированная вода;
- Автоматические микропипетки;
- Первичные или вторичные пробирки, микропробирки;
Наборы реагентов для определения следующих аналитов: 
Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, а-Амилаза, Аполипопротеин А1, 
Аполипопротеин В, Аспартатаминотрансфераза (ACT), Белок общий. 
Билирубин общий. Билирубин прямой, Гамма-ГТ, В-Гидроксибутират, а- 
ГБДГ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Иммуноглобулин А, 
Иммуноглобулин Е, Иммуноглобулин G, Иммуноглобулин М, Калий, 
Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Креатинкиназа МБ, Лактат, 
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота. Мочевина, 
Натрий, Общие желчные кислоты. Панкреатическая амилаза, Трансферрин, 
Триглицериды, Фосфатаза щелочная. Фосфолипиды, Фосфор, Хлориды, 
Холестерин, Холестерин ЛПВП, Холестерин ЛПНП, Холинэстераза 
производства АО «ДИАКОН-ДС», Россия, и DiaSys Diagnostic Systems GmbH, 
Германия, или другого производите^.
Внимание: не используйте контрольную сыворотку «Патология» (TruLab 
Р) с наборами реагентов и калибраторами в случае несоответствия метода 
определения. Методы определения для каждого определяемого аналита 
указаны в паспорте значений к контрольной сыворотке «Патология» (TruLab 
Р) и инструкции по применению того или иного набора реагентов.
Какие-либо ограничения по совместному использованию контрольной 
сыворотки «Патология» (TruLab Р) с остальными указанными выще 
изделиями не выявлены. ___ ____
Проведение анализа 
Кратность использования медицинского изделия 
Изделие предназначено для однократного использования.
Подготовка изделия к использованию
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) представляет собой 
лиофильно высушенный материал, который находится в вакуумной 
герметичной упаковке, поэтому флакон следует открывать очень осторожно, 
чтобы избежать потери высушенного материала. Для восстановления 
контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р) добавить во флакон точно 5 
мл дистиллированной или деионизированной воды. Осторожно закрыть и


--- стр. 6 ---
оставить флакон на столе на 30 минут при комнатной температуре, 
гомогенизировать контроль, периодически аккуратно перемешивая его 
вращательными движениями. Избегайте пенообразования! Не встряхивайте!
Важно: Соблюдайте чистоту при подготовке контрольного материала -  
используйте перчатки, маску, шапочку, новые наконечники для используемых 
микропипеток, чистую дистиллированную или деионизированную воду! 
Несоблюдение указанных правил может привести к изменению концентрации 
/ активности аналитов в контрольном материале и в результате его 
непригодности к использованию. ^ ^
Необходимый для проведения контроля качества объем контрольной 
сыворотки «Патология» (TruLab Р) перенести в чистую пробирку для образца 
и использовать в соответствии с инструкцией по применению 
соответствующего набора реагентов. Замороженные аликвоты
восстановленной контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р)
размораживать при комнатной температуре (+18 -  +25°С) в защищенном от 
света месте. После полного размораживания следует аккуратно перемешать 
аликвоту контроля вращательными движениями для его гомогенизации, после 
чего использовать так же, как и образец в соответствии с инструкцией по 
применению соответствующего набора реагентов.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению.
Описание аналитического метода и принципа действия
Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку 
результатов определения аналита в каждой аналитической серии, 
осуществляемую непосредственно в лаборатории и позволяющую выявлять 
случайные и систематические погрешности аналитического этапа. 
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) рекомендуется для 
использования при определении того или иного аналита с каждой серией 
образцов.
Результаты анализа контрольных материалов используются для 
установления приемлемости результатов аналитической серии, после чего эти 
результаты могут быть использованы для диагностики и прогнозирования 
заболевания или планирования лечения. Вопрос о надежности результатов для 
большинства тестов может быть решен посредством регулярного 
использования контрольных материалов и соответствующих статистических 
методов. Каждая лаборатория должна проводить корректирующие действия в 
случае отклонений от контрольного диапазона.
Значения параметров контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р), для 
которых доступны утвержденные референтные методы, были определены в 
соответствии с Руководством Немецкого Федерального Медицинского 
Совета. Допустимые диапазоны, соответственно, были рассчитаны как 
значения, полученные референтным методом, ± максимально допустимое 
отклонение единичного значения в соответствии с Руководством Немецкого 
Федерального Медицинского Совета. Значения образцов могут слегка
<г


--- стр. 7 ---
варьировать в зависимости от используемых анализаторов, реагентов и 
методик. _
При взаимодействии контрольного материала, выступающего в качестве 
образца, с реагентом происходит образование специфических продуктов 
реакции, концентрация / активность которых пропорциональна концентрации 
/активности определяемого аналита в образце. Данный процесс 
сопровождается изменением оптической плотности (потенциала) рабочего 
раствора в реакционной кювете (измерительной ячейке), которое 
регистрируется анализатором.
Биохимический анализатор в соответствии с адаптацией метода измеряет 
оптическую плотность реакции (потенциал) с использованием контрольной 
сыворотки в качестве образца и сопоставляет полученный результат 
(концентрация, активность) с соответствующим аттестованным значением, 
указанным в паспорте значений к контрольной сыворотке «Патология» 
(TruLab Р).
Аттестованные значения аналитов в контрольной сыворотке «Патология» 
(TruLab Р), указанные в паспорте значений, специфичны только для данного 
лота контрольного материала. ^
Описание процедуры проведения измерения
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) используется для 
проведения внутрилабораторного контроля качества при определении 
биохимических параметров в сыворотке и плазме крови на автоматических, 
полуавтоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах, а 
также на анализаторах глюкозы и лактата в клинико-диагностических и 
биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. 
Определяемые параметры (аналиты) включают ферменты, субстраты, липиды, 
электролиты, специфические белки.
Процедура проведения измерения изложена в инструкции по применению 
соответствующего набора реагентов для определения исследуемого аналита. 
Контрольную сыворотку «Патология» (TruLab Р) следует применять в тех же 
условиях, с теми же реагентами и оборудованием, что и анализируемые 
образцы пациентов в соответствии с инструкцией по применению набора 
реагентов и адаптациями для определения исследуемого аналита.
Расчет
Способ и формулы, используемые при обработке экспериментальных 
данных, указаны в инструкциях по применению соответствующего набора 
реагентов для определения исследуемого аналита.
Ограничения использования изделия
1. Не допускается смешивание контрольной сыворотки «Патология» 
(TruLab Р) производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия) с


--- стр. 8 ---
аналогичным контрольным материалом другого лота, а также с контрольными
материалами другого производителя.
2. Изделие предназначено только для однократного применения, не 
допускается повторное замораживание восстановленного контроля.
3. Прекратить использование изделия по окончанию его срока годности, 
указанного на этикетке.
4. Не допускается использование контрольной сыворотки «Патология»
(TruLab Р) по истечению срока хранения после восстановления 
лиофилизированного материала или при нарушении рекомендуемых условий 
хранения. Информация о стабильности аналитов в восстановленном 
контрольном материале при разных режимах хранения представлена в 
соответствующем разделе. — -  
__________
5. Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) предназначена для 
совместного использования с наборами реагентов и калибраторами только в 
случае соответствия метода определения.
6. Не допускается использование контрольного материала при 
несоблюдении рекомендаций по восстановлению лиофилизированного 
материала (в том числе при изменении объема добавленной воды, 
использования воды не соответствующего качества, потере 
лиофилизированного материала при не аккуратном открытии флакона и т.д.).
7. При работе с контрольной сывороткой используйте только те 
аттестованные значения аналитов, которые указаны в паспорте для 
используемого лота контрольного материала (Лот указан на этикетке 
флакона).
8. За актуальной информацией по аттестованным значениям для того или 
иного аналита обращайтесь к официальному представителю в РФ.
Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения),  
аналитической специфичности, диагностической чувствительности и  
диагностической специфичности
Не применимо. . ------
X а р а кг г е р и с т и К ' и клинической эффективности:
чувствительность и диагностическая специфичность
Не применимо.
диагностическая
Биологический референтный интервал применения медицинского  
изделия
Аттестованные значения для каждого аналита указаны в паспорте 
значений и могут варьировать от Лота к Лоту.
Информация об интерферирующих веществах или ограничениях,  
связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования
Не применимо


--- стр. 9 ---
Прослеживаемость 
(TruLab Р)
Не применимо.
значений контрольной сыворотки «Патология»
Упаковка и фасовка
«Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) для контроля 
правильности и воспроизводимости результатов биохимических 
исследований in vitro»^ в составе:
1) Контрольная сыворотка: 6 фл. по 5 мл; ^ —
2) Инструкция по применению: 1  шт,; '
3) Паспорт значений: 1  шт.
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) расфасована в стеклянные
флаконы, закрытые прорезиненной пробкой и пластиковыми винтовыми 
крышками. Общий объем контрольного материала во флаконе после 
восстановления -  5 мл.
Каждая единица продукции комплектуется инструкцией по применению и 
паспортом значений с приложением. Инструкция по применению разработана 
производителем для Российского рынка в соответствии с действующими 
стандартами. Флаконы упакованы в картонную коробку. Упаковка 
обеспечивает защиту изделия от воздействия механических и климатических 
факторов во время транспортировки/хранения и гарантирует удобство при 
проведении погрузочно-разгрузочных работ.
с_
Стабильность и условия хранения
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) должна храниться в 
транспортной или индивидуальной упаковке предприятия-производителя в 
невскрытых флаконах в закрытом помещении, в холодильнике 
(промышленном, лабораторном), в защищенном от света месте. Допустимый 
температурный режим хранения изделия - от +2 до +8°С. Замораживание 
изделия не допускается. Загрязненные компоненты контрольной сыворотки 
«Патология» (TruLab Р) хранению и использованию не подлежат. При 
соблюдении условий хранения изделие может храниться и использоваться в 
течение срока годности, указанного на этикетке. Изделия, хранящиеся при 
нарушении указанных условий хранения, применению не подлежат. По 
истечении срока годности серии изделия, указанного на этикетке изделия, ее 
применение должно быть прекращено.
Стабильность компонентов после восстановления контрольной сыворотки 
«Патология» (TruLab Р) представлены в таблице:
Параметр (аналит) - 20 °С* +4 °С +25 °С
Билирубин (при хранении 
в темноте) 14 дней 2 дня 8 часов
АЛТ 30 дней 2 дня 2 часа
ACT 30 дней 2 дня 8 часов


--- стр. 10 ---
Креатинкиназа, 
Креатинкиназа МБ 30 дней 7 дней 4 часа
Другие аналиты 30 дней 7 дней 8 часов
*Замораживание допускается только один раз!
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению.
Общие меры предосторожности
1. Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
2. Перед использованием внимательно изучите инструкцию. Во избежание 
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте 
инструкции.
3. Работа с медицинским изделием, начиная с открытия флакона, должна 
проводиться с использованием защитной одежды (перчатки, медицинский 
халат) во избежание контакта человека с такими компонентами медицинского 
изделия, как флаконы, крышки и содержимое флакона.
4. Каждая индивидуальная порция крови, используемая для производства 
контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р) была проверена и показала 
отсутствие реактивности при тестировании утвержденными методами на 
поверхностный антиген вируса гепатита (HBsAg), анти-ВИЧ 1+2 (anti-HIV 
1+2) и anti-HCV (вирус гепатита С человека). Однако, поскольку нельзя 
полностью исключить возможность того, что продукты, полученные из крови 
человека, могут переносить инфекционные агенты, то рекомендуется 
использовать контрольные материалы со всеми мерами предосторожности, 
применяемыми для образцов пациентов.
5. Следуйте мерам предосторожности, предусмотренным при 
использовании лабораторных реактивов, калибраторов и контрольных 
материалов. Надевайте защитную одежду, маску, перчатки при использовании 
изделия.
6. Не допускайте проникновения в почву, водоемы или стоки.
7. Утилизировать отходы необходимо в соответствии с национальными
правилами по утилизации биологических отходов, описанными в 
соответствующем разделе. ------^
----------------------------
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного  
препарата
Изделие не является лекарственным средством и не содержит в своем 
составе веществ, используемых в фармацевтической отрасли.
Требования охраны окружающей среды и порядок утилизации  
медицинского изделия
1. Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) не содержат токсичных 
и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среды и 
здоровью медицинского персонала.


--- стр. 11 ---
2. После завершения теста удалите использованные флаконы с реагентами, 
калибраторами, контролями и образцами из анализатора.
3. Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) изготовлена на основе 
сыворотки человека. Утилизация изделия, а также инструментов и предметов, 
загрязненных биологическим материалом, должна проводиться с 
использованием защитной одежды (перчатки, медицинский халат).
4. Для утилизации руководствоваться специальными инструкциями и
информационными документами по безопасности в соответствии с местными 
нормами и правилами. _ _________
5. Неиспользованные контрольные материалы, контрольные материалы с 
истекшим сроком годности, а также использованные контрольные материалы, 
в том числе реакционные смеси, флаконы/пробирки с контрольными 
материалами, наконечники после проведения анализа, инструменты и 
предметы, загрязненные биологическим материалом, а также упаковку 
следует удалять (хранить и транспортировать) в соответствии с требованиями 
СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
6. Биологический материал (в том числе контрольный материал), включая 
инструменты и предметы, загрязненные материалом, относятся к классу 
опасности медицинских отходов Б.
7. Контрольный материал не должен утилизироваться через внутреннюю 
систему удаления отходов и общие устройства для сброса сточных вод.
8. Для утилизации контрольного материала использовать подходящие 
контейнеры во избежание загрязнения окружающей среды.
9. Избегать попадания контрольного материала в почву, водоемы или
дренажные системы. —
Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия,  
необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
Не применимо.
Требование к помещениям, в которых предполагается установка  
(монтаж) медицинского изделия
Не применимо.
Требование к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих  
установку (монтаж) медицинского изделия 
Не применимо.


--- стр. 12 ---
Требования для проверки правильности установки (монтажа)  
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе  
эксплуатации
Не применимо. Изделие не подлежит установке, монтажу, техническому 
обслуживанию.
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) является нестерильным 
медицинским изделием. Работа с изделием осуществляется в нестерильных 
условиях in vitro на борту прибора. Все меры предосторожности направлены 
на предотвращение попадания компонентов изделия в организм человека и 
окружающую среду, поскольку они изготовлены с использованием 
биологического материала, который рассматривается, как потенциально 
опасный. Меры предосторожности по работе с изделием изложены в 
соответствующем разделе данного документа.
Стерилизация и дезинфекция компонентов набора - не применимо.
Информация о природе, типе, интенсивности и распределении  
излучения медицинского изделия
Не применимо.
Маркировка медицинского изделия
Маркировка внешней этикетки медицинского изделия контрольная 
сыворотка «Патология» (TruLab Р) содержит следующую информацию: 
наименование изделия; наименование компонента изделия; каталожный 
номер, номер лота (серийный номер); срок годности; состав изделия; фасовка 
и объем во флаконе после приготовления; температура хранения; символ 
«Биологический риск»; фраза об инактивации антител к ВИЧ 1,2 и вирусу 
гепатита С и HBsAg; информация о применении для диагностики in vitro; 
символ соответствия Европейским требованиям; символ о необходимости 
изучить инструкцию перед использованием; символ об упаковке из 
вторичного сырья; символ утилизации как бытовых отходов; штрихкод и 
уникальный идентификатор медицинского изделия; логотип производителя; 
наименование и адрес производителя.
Маркировка дополнительной внешней этикетки на упаковке изделия 
контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р), поставляемого на 
территорию РФ, содержит следующую информацию: полное и сокращенное 
наименование изделия; каталожный номер изделия; номер лота (серийный 
номер); срок годности; условия хранения (температура хранения); состав 
изделия; фасовка и объем во флаконе после приготовления; наименование и 
адрес производителя; наименование и адрес авторизованного представителя в 
РФ; номер регистрационного удостоверения и дату его выдачи; условные 
обозначения: «Изделие медицинского назначения для in vitro диагностики», 
«Читать инструкцию»; «Биологический риск»; фраза об инактивации антител
V.


--- стр. 13 ---
к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg; QR-код для автоматической 
идентификации наименования, лота, срока годности медицинского изделия.
Условия транспортировки
Транспортировка изделия должна осуществляться всеми видами крытого 
транспорта в соответствии с действующими правилами перевозок. Условия 
транспортирования осуществляются при допустимом температурном режиме 
от +2 до +8°С. Транспортировка возможна только с соблюдением условий 
хранения. Замораживание изделия не допускается. Изделия, 
транспортированные с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических 
факторов, возникающих при транспортировке.
Гарантийные обязательств5"^^
Производитель DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия, подтверждает, 
что данный продукт не вызывал и не способствовал неблагоприятным 
событиям, нежелательным явлениям или корректирующим действиям, 
связанным с безопасностью.
Изделие не подлежит гарантийному обслуживанию.
Производитель DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия, гарантирует 
качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании контрольной сыворотки «Патология» 
(TruLab Р) по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией 
по применению.
Гарантийные обязательства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» 
распространяются с даты изготовления и на период срока годности 
медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, 
хранения и эксплуатации.
По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному 
представителю производителя в РФ. ------^
Перечень международных нормативных  
соответствует медицинское изделие
стандартов, которым
Стандарт На английском языке Ha русском языке
Directive 98/79/ЕС
Directive 98/79/ЕС of the 
European Parliament and 
of the Council of 27 
October 1998 on in vitro 
diagnostic medical 
devices.
Директива 98/79/ЕС 
Европейского 
Парламента и Совета 
Евросоюза от 27 октября 
1998 на медицинские 
изделия для диагностики 
in vitro.
DIN ENISO 9001 Quality management 
systems
Система менеджмента 
качества


--- стр. 14 ---
ISO 13485
Medical devices - Quality 
management systems - 
Requirements for 
regulatory purposes
Медицинские изделия. 
Система менеджмента 
качества. Требования 
для целей 
регулирования.
ISO 14971
Medical devices 
Application of risk 
management to medical 
devices
Медицинские изделия - 
Применение
менеджмента риска к 
медицинским изделиям.
EN 13612 + AC 2002
Performance evaluation 
of in vitro diagnostic 
medical devices
Оценка эффективности 
медицинских изделий 
для in vitro диагностики
EN 13640
Stability testing of in 
vitro diagnostic reagent
Исследование 
стабильности реагентов 
для in vitro диагностики
EN 13641
Elimination or reduction 
of risk of infection related 
to in vitro  diagnostic 
reagents
Устранение или 
снижение риска 
инфекции, связанной с 
диагностическими 
реагентами in vitro.
EN 13975
Sampling procedures 
used for acceptance 
testing of in vitro  
diagnostic medical 
devices -Statistical 
aspects
Процедуры отбора проб, 
используемые для 
приемочных испытаний 
медицинских приборов 
для диагностики in vitro. 
Статистические аспекты
ISO 17511
In vitro  diagnostic 
medical devices 
Measurement of 
quantities in biological 
samples - Metrological 
traceability of values 
assigned to calibrators 
and control materials
Медицинские изделия 
для in vitro диагностики- 
Количественные 
измерения в 
биологических 
образцах- 
Метрологическая 
прослеживаемость 
установленных значений 
калибраторов и 
контрольных материалов
ISO 18113-1
In vitro  diagnostic 
medical devices 
Information supplied by 
the manufacturer 
(labelling) - Part 1: 
Terms, definitions and 
general requirements
Медицинские изделия 
для диагностики in vitro. 
Информация, 
предоставляемая 
производителем 
(маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и 
общие требования


--- стр. 15 ---
ISO 18113-2
In vitro  diagnostic 
medical devices — 
Information supplied by 
the manufacturer 
(labelling) - Part 2: In 
vitro diagnostic reagents 
for professional use.
Медицинские изделия 
для диагностики in vitro. 
Информация, 
предоставляемая 
производителем 
(маркировка). Часть 2. 
Реактивы для 
профессионального 
использования в in vitro 
диагностике.
IEC 62304 + АС
Medical device software - 
Software life-cycle 
processes
Программное 
обеспечение для 
медицинских изделий -  
программное 
обеспечение процессов 
жизненного цикла
EN 62366
Medical devices 
Application of usability 
engineering to medical 
devices
Медицинские изделия- 
применение удобства 
использования к 
медицинским изделиям
ISO 15223-1
Medical devices -  
Symbols to be used with 
medical device labels, 
labelling and information 
to be supplied -  Part 1: 
General requirements
Изделия медицинские - 
Символы, применяемые 
при маркировании на 
медицинских изделиях, 
этикетках и в 
сопроводительной 
документации Часть 1  
Основные требования
Перечень национальных стандартов РФ на продукцию, подтверждающие 
качество медицинского изделия:
Стандарт Наименование
ГОСТ Р 51352 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Методы испытаний»
ГОСТ Р 51088 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, 
контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей 
документации»
ГОСТРИСО 23640 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in 
vitro»


--- стр. 16 ---
ГОСТРИСО 18113-1 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и 
общие требования»
ГОСТРИСО 18113-2 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in 
vitro для профессионального применения»
ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям»
ГОСТРИСО 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании медицинских изделий, на 
этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению населения, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий»
Литература
1. Rohle G, Siekmann L. Quality assurance of quantitative determination. In: 
Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books 
Verlagsgesellschaft; 1998. p. 1393-1401.
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Department of 
Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93- 
8395).
3. Richtlinie der Bundesarztekammer zur Qualitatssicherung quantitativer 
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Deutsches Arzteblatt 2003;100:A 
3335-38.
Производитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH 
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany


--- стр. 17 ---
Тел.:+49 (0) 6432-9146-0 
Электронная почта: info@diasys.de
Уполномоченный представитель на территории РФ
Акционерное общество «ДИАКОН» (АО «ДИАКОН») 
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а 
Тел.:+7 (495) 980-63-39 
Электронная почта: sale@diakonlab.ru