Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07507 от 29.07.2010 · класс риска 1

Производитель: DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: C-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ · Глутаматдегидрогеназа ИВД, набор, спектрофотометрический анализ · Лактат ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Реагенты диагностические предназначены для количественного определения ферментов, субстратов и специфических белков в сыворотке, плазме крови и моче на фотометрических системах в клинико-диагностической практике лечебных учреждений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 542 контракта, медианная цена за единицу 32 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc111240_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
ф
1. Глутаматдегидрогеназа (GLDH FS DGKC).
Информация для заказа
№ Фасовка
1  2411 99 10 021 R1 5П20 м л +  R2 1П25 м л
Справка [1,2]
Глутаматдегидрогеназа (ГЛДГ) представляет собой митохондриальный фермент,  
присутствующий во многих тканях. Значительные повышения активности ГЛДГ  
наблюдаются при некрозе гепатоцитов, обусловленном, например, острым токсическим 
некрозом печени или патологиями печени при гипоксических состояниях. Измерение ГЛДГ 
применяется для оценки обширности повреждений паренхимы печени, а также в  
сочетании с измерением трансаминаз (АЛТ и  ACT) для дифференциальной диагностики 
нарушений функции печени. Расчет отношения (АЛТ+АСТ)/ГЛДГ позволяет  
дифференцировать воспалительные заболевания печени от ее некроза, вызванного 
интоксикацией или ишемией.
Метод
Оптимизированный УФ-тест в соответствии с рекомендациями DGKC [3].
Принцип определения
2-Оксоглутарат +  NADH +  НН*  <  >  L-Глутамат +  NAD* +  Н20
Реагенты
Компоненты и концентрации в реакционной смеси
NB: Концентрации приведены для окончательной т е сто в о й  смеси 
Реагент 1 :
Триэтаноламин, моль/л pH 8,0 50
Кетоглутарат, ммоль/л 7
Аммония ацетат, ммоль/л 100
ЭДТА, ммоль/л 2,5
ADP, ммоль/л 1
Лактатдетдрогеназа, кЕ/л >1,5
Реагент 2 : NADH, ммоль/л 0,25
Стабильность и хранение
Реагенты стабильны до конца указанного месяца истечения срока годности при хранении 
при 2-8°С в защищенном от света месте. Не допускать зафязнений! Не замораживать 
реагенты!
Меры предосторожности
1. Реагенты содержат азид натрия (0 ,9 5  г/л) в качестве консерванта. Не глотать! Избегать 
попадания на кож у и слизистые оболочки!
2 . Следовать мерам предосторожности, соблюдаемым при использовании лабораторных 
реагентов.
Обезвреживание отходов
В соответствии с местными правилами.
Подготовка реагентов
Реагенты готовы к использованию.
Необходимые материалы, не включенные в набор
• 0,9% раствор NaCI.
* Общее лабораторное оборудование.


--- стр. 4 ---
*FS -  жидкие стабильные (Fluid stable).
Исследуемые образцы
•  Сыворотка
•  Гепаринизированная плазма
•  ЭДТА-плазма
С таб и л ьн ость: 4 часа при 20-25Х
1  сутки при  2-8°С  
4 недели при  -20°0  
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
Процедура определения
Адаптации к автоматизированны м систем ам  запраш ивайте дополнительно  
Длина волны, нм 340, Н д 334
Оптический путь, см 1 
Температура, °С 37
Измерение относительно воздуха
Образец, мкл 150
Реагент 1 , м кл 1000
Перемешать, инкубировать около 3 м ин, з^тем внести:
Реагент 2, м кл 250
Перемешать. Через 30 с измерить оптическую плотность (А1) и 
запустить таймер.  Измерить оптическую  плотность (А2) через 1 ,
2 и  3 мин.
Расчет
Из значений оптической плотности вычислить значение ОА/мин и  затем умножить его на 
фактор, соответствующий длине волны (см. таблицу ниж е):
П А/мин П  Фактор =  Активность ГЛДГ (Ед/л)
340 нм =  1485 
334 нм =  1515
Контроли
Для внутреннего контроля качества необходимо измерять в  каждом пакете проб  
контрольные пробы DiaSys TruLab N  и  TruLab P.
Кат. No Фасовка
TruLab N 5 9000 60 10 060 1П5мл
TruLab Р 5 9050 60 10 060 105 м л
Рабочие характеристики 
Диапазон измерения
Тест разработан для определения активности ГЛДГ в диапазоне измерения от 2 до 120 
Ед/л.
Если значение превосходит верхний предел этого диапазона, необходимо развести 
образец в соотношении 1  +  5 раствором NaCI (9 г/л) и  затем умножить полученный 
результат на 6.


--- стр. 5 ---
Специфичность/Помехоустойчивость
Аскорбиновая кислота (до 30 м г/дл), билирубин (до 60 м г/дл) и  гемоглобин (до 500 мг/дл) 
не влияют на точность анализа, тогда как липемия влияет на его точность.
Чувствительность/Предел определения
Нижний предел определения составляет 2 Ед/л.
Воспроизводимость
Образец
Среднеарифме 
тичеС’ Кое 
значение, Ед/л
SD,
Ед/л
CV,
%
Внутрисерийная
Образец 1 6.18 0.43 8.78
Образец 2 16.1 0.49 3.02
Образец 3 33.2 0.80 2.40
Межсерийная
Образец 1 5.77 0.51 6.98
Образец 2 18.3 0.39 2.11
Образец 3 32.0 0.76 2.43
Сравнение методов
Сравнение между тестом DiaSys ГЛДГ ФС DGKC (у) и имеющихся в  продаже реагентов X 
(х) на 76 образцах дало следующие результаты: у =  1,034 х +  0,006 Ед/л; г =  0,999.
Нормальные значения [1 ]
Женщины: <  5,0 Ед/л
М ужчины: 5 7,0 Ед/л
Литература
1. Thomas L Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Vertagsgesellschaft, 1998, p. 
86-88.
2. Moss DW, Henderson AR, Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of 
Clinical Chemistry- 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 617-721.
3. Deutsche Gesellschaft fbr Kllnische Chemie. Z Klin Chem Klin Biochenn 1972;10:182-92.


--- стр. 7 ---
Аденозиндезаминаза 5,0 кЕд/л
Гомоцистеинметилтрансфераза 5,0 кЕд/л
*FS -  жидкие стабильные (Fluid stable)
Стабильность и  хранение
Реагенты стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2 - 
8*^ 0 в защищённом от света месте. Не допускать загрязнений! Не замораживать реагенты!
Меры предосторожности
1. Реагенты содержат азид натрия (менее 1  г/л) в качестве консерванта. Не глотать! 
Избегать попадания на кожу и слизистые оболочки!
2. Следуйте мерам предосторожности, соблюдаемым при использовании лабораторных 
реагентов.
3. Не смешивайте реагенты из наборов разных лотов.
4. Реагенты должны быть прозрачными. На непригодность реагентов указывает их 
помутнение или начальное поглощение реагента 1, меньшее 0,5 (при 340 нм и 
оптическом пути 0,6 см).
Обезвреживание отходов
В соответствии с местными правилами.
Подготовка реагентов
3-реагентная система 
Реагенты готовы к использованию.
2-реагентная система 
Внести 2 мл реагента 2 в 12,5 мл реагента 1, не допуская пенообразования. Смесь 
стабильна в течение 1  недели в тёмном месте при 2-8°С.
Необходимые материалы, не включённые в набор
• 0,9 % раствор NaCI.
• Общее лабораторное оборудование
Исследуемые образцы
• Сыворотка
• Гепаринизированная
• ЭДТА-плазма.
Отделить сыворотку от клеток немедленно после забора крови. Липемические или 
гемолизированные пробы для тестирования непригодны.
Стабильность [2]:4 суток при 20“ 25°С 
4 недели при 4-8®С 
4 года при -20‘’С 
Зафязнённые образцы хранению не подлежат.
Процедура определения
Адаптации к биохимическим анализаторам запрашивайте дополнительно.


--- стр. 8 ---
Параметры для Hitachi 9 1 1  (З-реагентная система):
Длина волны, нм 700 / 340 
(бихроматическая)
Температура, “С 37
Измерение Кинетика фикс, времени 
По 2 точкам
Проба / Калибратор 15 мкл
Реагент 1 200 мкл
Реагент 2 32 мкл
Реагент 3 20 мкл
Внесение реагента 2 Цикл 5 (80 сек)
Внесение реагента 3 Цикл 15 (276 сек)
1  -е считывание Цикл 23 (460 сек)
2-е считывание Цикл 31 (590 сек)
Калибровка Линейная интерполяция
Параметры для Hitachi 911 (2-реагентная система):
Длина волны, нм 700 / 340 
(бихроматическая)
Температура, °С 37
Измерение Кинетика фикс, времени 
По 2 точкам
Проба / Калибратор 15 мкл
Реагент 1+2 (смесь) 230 мкл
Реагент 3 20 мкл
Внесение реагента 3 Цикл 15 (276 сек)
1-е считывание Цикл 23 (460 сек)
2-е считывание Цикл 31 (590 сек)
Калибровка Линейная интерполяция
Примечание: При выполнении анализа вручную следует пересчитать требуемые объёмы 
проб и реагентов, сохраняя пропорцию.
Калибровка и  вычисление
Концентра 1 4ия гомо 1 4исгеина в тестируемых пробах определяется по калибровочной 
кривой путём линейной интерполяции. Калибровочная кривая строится по поглощениям 2 
калибраторов TruCal Homocysteine (уровни 1  и 2). Для анализатора Cobas Mira следует 
использовать калибраторы ТшСа! Homocysteine уровня О  {холостая проба Cobas Mira) и 
уровня 2.
При 3-реагентной системе стабильность калибровки составляет не менее 5 суток. При 2- 
реагентной системе калибровку следует выполнять ежедневно.
Контроли
Для внутреннепэ контроля качества необходимо измерять в каждом пакете проб 
контрольные пробы DiaSys TruLab Homocysteine.
TruLab № по каталогу Фасовка
Homocysteine
Уровень 1 5 9770 9910 046 1  X 1  мл
Уровень 2 5 9780 99 10 046 1  X 1  мл
8


--- стр. 9 ---
Рабочие характеристики 
Диапазон измерений
Тест разработан для определения концентраций гомоцистеина в диапазоне измерения до 
50 мкмоль/л. Если значение превосходит верхний предел этого диапазона, необходимо 
развести образец в соотношении 1+1 раствором NaCl (9 г/л) и затем умножить 
полученный результат на 2.
Специфичность  / Помехоустойчивость
Цистатионин (до 20 мкмоль/л), аденозин (до 100 мкмоль/л), L-цистеин (до 1  ммоль/л), 
глютатион (до 500 мкмоль/л), гемоглобин (до 1200 мг/дл), аскорбиновая кислота (до 10 
ммоль/л), билирубин (до 20 мг/дл), липемия (триглицериды до 2500 мг/дл), фторид натрия 
(до 1  ммоль/л), фосфат натрия (до 1  ммоль/л) и аммиак (до 500 мкмоль/л) не влияют на 
точность анализа.
Чувствительность /  Предел определения
Нижний предел определения составляет 1  мкмоль/л.
Воспроизводимость
По протоколу ЕР-5 NCCLS:
п Среднее.
мкмоль/л
SD,
мкмоль/
л
CV, %
Внутрисерийная
Образец 1 40 7.2 0,16 2,2
Образец 2 80 13,2 0,64 3,0
Образец 3 
Межсерийная
80 29,1 0,81 1,8
Образец 1 40 7,2 0,29 4,1
Образец 2 80 13,2 0,72 5,9
Образец 3 80 29,1 0,92 4,0
Сравнение методов
Сравнение между тестом DiaSys Homocysteine FC (у) и имеющимся в продаже тестом (х) 
на 72 образцах дало следующие результаты;
у =  1,013 X -  0,162 мкмоль/л; г = 0,978.
Нормальные величины [3,4]
Женщины: < 30 лет 
30-59 лет
> 60 лет
Мужчины: < 30 лет 
30-59 лет
> 60 лет
> 85 лет
6-14 мкмоль/л 
5“ 13 мкмоль/л
7-14 мкмоль/л
6-14 мкмоль/л 
6-16 мкмоль/л 
6-17 мкмоль/л 
15-30 мкмоль/л
Каждой лаборатории рекомендуется проверить, применимы ли эти пределы нормы к её 
контингенту пациентов, и в случае необходимости установить собственные пределы 
нормы.
Литература
1. Refsum Н, Smith AD, Ueland PM, Nexo E et al. Facts and recommendations about Total 
Homocysteine Determinations: an Expert Opinion. Clin Chem 2004;50:3-32.


--- стр. 10 ---
2. Guder WG, Zawta В et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt: GIT Verfag; 2001. p. 
35.
3. Schreiner H, Gobel-Schreiner B, Durst C. Casper R, Walch S. Homocysteine: reference values. Clin 
Lab 1997;43:1121-4.
4. Herrmann W, Quest S, Ullrich M, Schultze H, Geisel J. The importance of hyperhomocysteinemia In  
high age people. Clin Lab 1997;43:1005-9.
. ^  10


--- стр. 12 ---
Стандартизация
Тест стандартизирован согласно IFCC референсному методу [3]. Калибровка согласно 
DCCT/NGSP также возможна. Соответствующие значения калибраторов приведены во 
вкладыше TruCal НЬА1 с набора калибраторов.
Значения DCCT/NGSP и 1FCC имеют линейную зависимость и могут быть вычислены 
относительно друг друга с помощью следующих формул:
IFCC = (N GSP -  2,15)/ 0,915.
N G SP = 0,915xlFCC +  2,15
IFCC: International Federation of Clinical Chemistry [3,4]
DCCT: Diabetes Control and Complications Trial [5]
NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program [6]
Реагенты
Компоненты реакционной смеси и их концентрации
Реагент 1; Латексные частицы 1,5 %
Буфер, ммоль/л 20
Реагент 2; Буфер, ммоль/л 10
Мышиные моноклональные 5,5
антитела к человеческому 
НЬА1 с, мг/дл 
Реагент 3 : Буфер, ммоль/л 1
Козьи поликлональные 67
антитела к мышиному IgG, 
мг/дл
Стабилизаторы 
Стабильность и хранение
Реагенты стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2 -  
8°С.
Не допускайте загрязнения реагентов!
Подготовка реагентов 
Реагенты готовы к использованию.
Для инструментов, которые не могут работать по 3-х реагентной схеме, реагенты 2 и 3 
должны быть смешаны перед использованием. Перенесите всё содержимое флакона R2 
во флакон с R3 и тщательно перемешайте. Убедитесь, что во флаконе R2 не осталось 
остатков реагента!
Стабильность смешанного R2/3:1  месяц при 2 8 “С.
Меры предосторожности
1. Реагенты содержат азид натрия (0,95 г/л) в качестве консерванта. Не допускать их 
попадания внутрь, а также на кожу и слизистые оболочки!
2. Следовать мерам предосторожности, предусмотренным при использовании 
лабораторных реактивов.
Обезвреживание отходов
В соответствии с местными правилами.
Необходимые материалы, не включенные в набор
• Раствор NaCI, 9 г/л.
• Стандартное лабораторное оборудование.
12


--- стр. 13 ---
Цельная кровь с добавлением ЭДТА,
Загрязнённые пробы непригодны.
Подготовка проб
Для подготовки проб требуется гемолизирующий раствор DiaSys опеНЬА1с (№ по 
каталогу: 1  4570 99 10 113).
Пропорция:
Гемолизирующий раствор 1000 мкл
Проба / Калибратор / Контроль 20 мкл
Перемешайте пробу с гемолизирующим раствором и выждите 5 минут или до полного 
гемолиза.
И с с л е д у е м ы е  о б р а з ц ы
Стабильность проб [ 7 ]
Цельная кровь: 1  неделя
Гемолизат: 10 часов
Гемолизат: 10 дней
при 2 -  8 °С 
при 1 5 -2 5  X  
при 2 -  8 °С
Процедура определения
Инструкции по применению для автоматических систем высылаются по запросу.
Процедура тестирования
Длина волны, нм 660
Длина опт. пути, см 1  
Температура, “С  37 
Измерение против воздуха
3-х реагентная схема
Холостая
проба
Образец/
калибратор
Образец или — 20
калибратор, мкп
Диет, вода, мкл 20 -
Реагент 1 , мкл 750 750
Перемешайте, инкубируйте 2 мин, затем добавьте:
Реагент 2, мкл 250 250
Перемешайте, инкубируйте 3 мин, затем добавьте
Реагент 3, мкл 150 150
Запустить секундомер сразу после внесения Реагента 3 . перемешать, инкубировать 
точно 2 мин и измерить оптическую плотность (А).
2-х реагентная схема -  смешанный реагент 2 / 3
Холостая
проба
Образец или 
калибратор, мкл
Диет, вода, м к л  30
Реагент 1 , м кп 1 0 00
Перемешайте, инкубируйте 5  м и н , затем добавьте:
Образец/
калибратор
30
1000
1 3


--- стр. 14 ---
Запустить секундомер сразу после внесения Реагента 2 , перемешать, инкубировать 
точно 5 мин и измерить оптическую плотность (А).
Р е а г е н т  2 , м к л  5 0 0  5 0 0
Расчет
Концентрация НЬА1с в тестируемых пробах определяется по калибровочной кривой с 
использованием соответствующей математической модели, такой как сплайн. 
Калибровочная кривая строится по поглощениям 4 калибраторов различных 
концентраций и раствора NaCI (9 г/л), используемого для построения нулевой точки. 
Стабильность калибровки: 6  суток для 2 -х реагентной схемы.
8  недель для 3 -х  реагентной схемы
Калибраторы и контроли
Для калибровки автоматических фотометров рекомендуется набор калибраторов DiaSys 
TruCal HbA1c.
Для внутреннего контроля качества необходимо измерять в каждом пакете проб 
контрольные пробы DiaSys TruLab HbA1c.
№ по каталогу Фасовка
TnjLab НЬА1с, 5 9790 99 10 1  X 0,25
уровень 1 074 мл
TruLab HbAlc, 5 9800 99 10 1  X 0,25
уровень 2 074 мл
Примечание
В случае проведения анализа на автоматическом анализаторе после измерений 
обязательно промыть кюветы имеющимися для данного анализатора промывочными 
растворами.
Рабочие характеристики 
Диапазон измерений
Тест разработан для определения концентраций НЬА1с в диапазоне измерения от 1,5 % 
до 15 % согласно 1FCC (3-1 6 % согласно DCCT/NGSP).
Тест даёт верные результаты при концентрации общего гемоглобина от 6 до 26 г/дл. 
Специфичность /  Помехоустойчивость
Ввиду того, что в тесте DiaSys опеНЫАс FS используются антитела, этот тест 
специфичен для человеческого НЫАс.
Аскорбиновая кислота (до 60 мг/дл), связанный и несвязанный билирубин (до 60 мг/дл), 
липемия (триглицериды до 2000 мг/дл), ревматоидный фактор (до 250 МЕ/мл), 
карбамилированный гемоглобин (до 7,5 ммоль/л) и ацетилированный гемоглобин (до 5,0 
ммоль/л) не влияют на точность анализа.
Не наблюдалось также интерференции с уремией, лабильными интермедиатами 
(основания Шиффа) и видоизменёнными гемоглобинами HbS и НЬА2. Повышенные 
уровни HbF, тем не менее, могут привести к ложно заниженным результатам для НЬА1с. 
При алкоголизме и приёме больших доз аспирина может наблюдаться большой разброс 
результатов [1].
Чувствительность /  Предел определения
Нижний предел определения составляет 1  % HbAlc.
14


--- стр. 15 ---
Воспроизводимость для 3 -х  реагентной схемы (Hitachi 917) 
согласно IFCC
Внутрисерий
ная
(n = 20)
Среднее, % 3D, % CV, %
Образец 1 3,50 0,05 1.37
Образец 2 8,07 0,11 1,36
Образец 3 11,4 0,21 1,80
Межсерийная 
(п = 20) Среднее, % SD, % CV, %
Образец 1 3,65 0,07 1,82
Образец 2 8,33 0,14 1,67
Образец 3 11,6 0,18 1,58
Сравнение методов
Сравнение между тестом DiaSys oneHbAI с FC (у) и другим иммунотурбидиметрическим 
тестом (х) на 109 образцах дало следующие результаты: 
у= 1,083 X - 0,560%; г =  0,987.
Сравнение между тестом DiaSys oneHbAlc FC (у) и HPLC-тестом (х) на 100 образцах 
дало следующие результаты: 
у =  0,968 х + 0.199%: г = 0,995.
Нормальные величины
Каждой лаборатории рекомендуется самостоятельно установить пределы нормы для 
H b A lc на основании обследования местного населения, не страдающего диабетом. 
Предлагаемая клиническая норма HbAlc: [8]
% NGSP % 1FCC 
Здоровые 4 - 6  3 -4
Направление на терапию <7 <5
Изменение терапии >8 >6
Литература
1.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed.Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. 
p.142-48.
2. Sacks DB. Carbohydrates. In : Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 
3rd ed. Philadelphia: W.B. Saunders Company; 1999.
p. 790-6.
3. Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A et al. Approved IFCC reference nnethod for the nneasurement 
of HbAlc in human blood. Clin Chem Lab Med 2002;40:78-89.
4. Hoelzel W, Weykamp С et al. IFCC Reference System for Measurement of Hemoglobin A1c in Human 
Blood and the National Standardization Schemes in the
United States, Japan, and Sweden: A Method-Comparison Study. Clin Chem 2004; 50:1:166-74.
5. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of 
diabetes in the development and progression of long-term
complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med.1993;329:977-86.
6. Little RR, Rohlfing CL, Wiedmeyer HM, Myers GL et al. The National Glycohemoglobin Standardization 
Program: A Five-Years Progress Report. Clin Chem 2001;47:1985-92.
7. Data on file at DiaSys Diagnostic Systems GmbH
e.Miedema K. Standardization of HbAlc and Optimal Range of Monitoring. Scand J Clin Lab Invest 
2005;65 (Supp! 240):61-72
1 5


--- стр. 20 ---
7. Иммуноглобулин Е (Immunoglobulin Е FS).
Информация для заказа
№ Фасовка
1  7239 99 10 930 R1 2П20 мл+ R2 2П10 мл
1  7230 99 10 059 5П1 мл TruCal IgE:
Набор калибраторов (5 уровней)
Справка [1]
Человеческие иммуноглобулины различных классов (IgG, IgM, IgA, IgE и IgD) -  это фуппа 
гликопротеидов с близкородственными функциями и строением. Человеческий IgE 
обладает молекулярным весом около 190 кДа и состоит из двух идентичных тяжёлых 
цепей и двух идентичных лёгких цепей, которые связаны между собой дисульфидными 
связями, образуя молекулу характерной Y-образной формы.
Исходной функцией IgE является специфическая противопаразитарная защита 
организма. В развитых странах IgE представляет собой главный медиатор реакций 
сверхчувствительности немедленного типа (1типа по классификации Гелла и Кумбса). 
Безвредные сами по себе поливалентные антигены (пыльца, клещи домашней пыли) 
стимулируют В-клетки в месте проникновения, что приводит к синтезу специфического 
IgE, часть которого связывается с тучными клетками. Период полужизни IgE из плазмы 
составляет 2 - 3  дня, тогда как для IgE, связанного тучными клетками, этот период 
исчисляется месяцами и годами. Во время следующего контакта антигена с 
сенсибилизированной тучной клеткой происходит связывание молекул IgE с антигеном. 
При этом клетка теряет грануляцию и происходит высвобождение медиаторов (главным 
образом гистамина), что может вызвать, например, симптомы сенной лихорадки, астмы 
или атопической экземы. Повышенные уровни IgE наблюдаются при атопических 
заболеваниях, паразитических инфекциях, патологиях с угнетением функции Т-клеток (в 
частности, СПИД), некоторых злокачественных новообразованиях (опухоли дыхательного 
и желудочно-кишечного тракта), синдроме lgE-гипериммунстобулинемии, реакциях 
«трансплантат против хозяина» и серьёзных ожогах.
Измерение общего IgE обычно проводится в рамках диагностики атопических 
заболеваний, при которых могут наблюдаться повышенные уровни IgE. Тестирование на 
IgE представляет собой хороший метод исследования при дифференциальной 
диагностике патолотй предположительно аллергической природы.
Метод
Иммунотурбидиметрический тест с сенсибилизацией частицами.
Принцип определения
Концентрация IgE определяется методом фиксированного времени реакции путём 
фотометрического измерения реакции антиген-антитело между покрытыми антителами к 
IgE частицами латекса и присутствующим в пробе IgE.
Реагенты
Компоненты и их концентрации в реакционной смеси
N8: Концентрации приведены для окончательной тестовой смеси.
Реагент 1 : Глицин, ммоль/л pH 8,3 170
NaCI, ммоль/л 100
Стабилизаторы
20


--- стр. 21 ---
Реагент 2: Глицин, ммоль/л pH 7,3 170
Частицы латекса, 1,3
покрытые 
моноклональными 
антителами к
человеческому IgE, 
г/л
NaCI, ммоль/л 100
Стабильность и  хранение
Реактивы стабильны до конца указанного месяца срока годности при хранении при 2-8°С 
и избежании загрязнения. Не замораживать реактивы!
Меры предосторожности
1. Реагенты содержат азид натрия (0,95 г/л) в качестве консерванта. Не допускать их 
попадания внутрь, а также на кожу и слизистые оболочки!
2. Следовать мерам предосторожности, предусмотренным при использовании 
лабораторных реактивов.
Обезвреживание отходов
В соответствии с местными правилами.
Подготовка реагентов
Реагенты готовы к использованию.
Необходимые материалы, не вклю ченные в набор
•  Раствор NaCl, 9 г/л.
• Стандартное лабораторное оборудование.
Исследуемые образцы
Сыворотка, гепаринизированная плазма или ЭДТА-плазма.
Стабильность [2]: 7 суток при 20 -  25 °С
7 суток при 4 ~ 8 X
6 месяцев при -20 °С
Не замораживать образцы повторно!
Зафязнённые образцы хранению не подлежат.
Процедура определения
Инструкции по применению для автоматических систем высылаются по запросу.
Процедура тестирования вручную
Длина волны, нм 570
Длина опт. пути, см 1
Температура, “С 37
Измерение по 2 точкам (кинетика фикс, времени)
21


--- стр. 22 ---
Холостая Образец/
проба калибратор
Образец или - 5
калибратор, мкл
Диет, вода, мкл 5 -
Реагент 1, мкл 200 200
Перемешайте, инкубируйте 4 мин, затем добавьте:
Реагент 2 , мкл 100 100
Перемешать, измерить оптическую плотность (А1), инкубировать еще 2 мин и опять
измерить оптическую плотность (А2).
ДА = (А2 -  А1 )образца/калибратора 
Расчет
Концентрация IgE в тестируемых пробах определяется по калибровочной кривой с 
использованием соответствующей математической модели, такой как сплайн- 
аппроксимация. Калибровочная кривая строится по поглощениям 5 калибраторов 
различных концентраций и раствора NaCI (9 г/л), используемого дня построения нулевой 
точки.
Стабильность калибровки составляет 4 недели.
Калибраторы и контрол и
Для калибровки автоматических фотометров рекомендуется набор калибраторов DIaSys 
TruCal IgE. Номинальные значения калибраторов установлены согласно WHO Reference 
Material IRP 75/502.
Для внутреннего контроля качества необходимо измерять в каждом пакете проб 
контрольные пробы DiaSys TruLab Protein.
Кат. No Фасовка
TmLab Protein 5 9500 99 10 046 1D1 мл
уровень 1
TruLab Protein 5 9510 9910 046 1П1 мл
уровень 2
Рабочие характеристики
Тест разработан для определения концентраций IgE в диапазоне измерения от 10 до 
1000 МЕ/мл. Если значение превосходит верхний предел этого диапазона, необходимо 
развести образец в соотношении 1+10 раствором NaCI (9 г/л) и затем умножить 
полученный результат на 11.
Предел прозоны
При концентрациях IgE вплоть до 60 ООО МЕ/мл эффект прозоны не наблюдался. 
Специфичность /  Помехоустойчивость
Ввиду того, что в тесте DiaSys Immunogiobulin Е FS используются антитела, этот тест 
специфичен для человеческого IgE. Связанный и несвязанный билирубин (до 60 мг/дл), 
гемоглобин (до 1500 мг/дл), липемия (триглицериды до 1200 мг/дл) и ревматоидный 
фактор (до 800 МЕ/мл) не влияют на точность анализа.
Чувствительность /  Предел определения
Нижний предел определения составляет 10 МЕ/мл.
2 2


--- стр. 23 ---
Воспроизводимость
Внутрисерий
ная
(n = 21)
Среднее,
МЕ/мл
SD,
МЕ/мл CV, %
Образец 1 64,0 1,07 1,68
Образец 2 121 1.43 1,18
Образец 3 740 2,56 0,346
Межсерийная
(п-^21)
Среднее,
МЕ/мл
SD,
МЕ/мл CV, %
Образец 1 41,7 1,90 4,56
Образец 2 150 2,82 1,88
Образец 3 504 6,07 1,21
Сравнение методов
Сравнение между тестом DiaSys Immunoglobulin Е FC (у) и имеющимися в продаже 
тестами (х) на 106 образцах дало следующие результаты; 
у = 1,038 X  +  3,880 МЕ/Мл; г = 0,998.
Н орм альны е величины [3, 4]
Возрастная группа
Верхний предел 
нормы 
(95-й персентиль)
Новорожденные 1,5 МЕ/мл
До 1  года 15 МЕ/мл
1 - 5  лет 60 МЕ/мл
6 - 9  лет 90 МЕ/мл
1 0 -  15 лет 200 МЕ/мл
Взрослые 100 МЕ/мл
Литература
1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1 ® *  ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 
667-78,774-85.
2. Guder WG, Zawta В et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001. 
p. 34>5.
3. Ringe! KP, Dati F, Buchholz E. IgE-Normalwerte bei Kindern. Laboratoriumsbiatter 1982;32:26-34.
4. Dati F. Ringei KP. Reference values for serum IgE in healthy non-atoplc children and adults. Clin 
Chem 1982; 28:1556.
2 3