Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по ТУ 32.50.22-005-05911137-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7513 от 21.08.2018 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ЗДОРОВЬЕ +" (Россия)

Вид изделия: Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, нерассасывающаяся, нестерильная

Назначение: Система имплантатов из металла, предназначенных для лечения переломов бедренной кости методом интрамедуллярного остеосинтеза. Данное изделие может быть также использовано для укрепления кости в случае различных патологических состояний и при реконструктивных операциях на бедренных костях. Система состоит из интрамедуллярных стержней как в сочетании с блокирующими винтами, винтами-заглушками, спицами, так и без них. После достижения поставленной цели имплантаты либо удаляют из организма, либо остаются в месте вживления.

В госконтрактах 44-ФЗ: 337 контрактов, медианная цена за единицу 4 802 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__107981_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Z 3 Здоровье^
Общество с ограниченной ответственностью 
«Здоровье +» ИП-01/10.24
142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, 
ул. Строителей, д.8/1, помещ.20, тел: +7(495) 128-91-38 
e-mail: info@zdr.plus
Версия 01
ОКПД 2 32.50.22.127 УТВЕРЖДАЮ
Начальник 
гического отдела
.С. Аиткулов
20IV г.
СИСТЕМА ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО 
ОСТЕОСИНТЕЗА БЕДРЕННОЙ КОСТИ ПО 
ТУ 32.50.22-005-05911137-2017 
ЗОО.ОО.ООИП
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПАСПОРТ


--- стр. 2 ---
1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости
по ТУ 32.50.22-005-05911137-2017 (далее по тексту -  система имплантатов, имплантаты).
2 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по  
ТУ 32.50.22-005-05911137-2017, в составе:
1. Стержень, 1  шт., варианты исполнения:
1.1. Стержень проксимальный бедренный: 300.10-220; 300.10-240; 300.11-220;
300.11-240.
1.2. Стержень проксимальный бедренный канюлированный: 301.10-320; 301.10-340;
301.10- 360; 301.10-380; 301.10-400; 301.10-420; 302.10-320; 302.10-340; 302.10-360;
302.10- 380; 302.10-400; 302.10-420; 303.11-320; 303.11-340; 303.11-360; 303.11-380;
303.11- 400; 303.11-420; 304.11-320; 304.11-340; 304.11-360; 304.11-380; 304.11-400;
304.11- 420.
1.3. Стержень антеградно-ретроградный бедренный: 200.09-300; 200.09-320; 200.09-
340; 200.09-360; 200.09-380; 200.09-400; 200.09-420; 200.09-440; 200.10-300; 200.10-320; 
200.10-340; 200.10-360; 200.10-380; 200.10-400; 200.10-420; 200.10-440; 200.11-300;
200.11 -320; 200.11 -340; 200.11 -360; 200.11 -380; 200.11 -400; 200.11 -420; 200.11 -440;
200.12- 300; 200.12-320; 200.12-340; 200.12-360; 200.12-380; 200.12-400; 200.12-420;
200.12- 440.
1.4. Стержень антеградно-ретроградный бедренный канюлированный: 201.09-300;
201.09-320; 201.09-340; 201.09-360; 201.09-380; 201.09-400; 201.09-420; 201.09-440;
201.10- 360;
201.11- 340;
201.12- 320;
201.10- 320;
201.11- 300;
201.11- 440;
201.12- 420;
201.10- 340;
201.11- 320;
201.12- 300;
201.12- 440.
201.10- 380;
201.11- 360;
201.12- 340;
201.10- 400;
201.11- 380;
201.12- 360;
201.10- 420;
201.11- 400;
201.12- 380:
201.10- 300;
201.10- 440;
201.11- 420;
201.12- 400;
2. Винт блокирующий, не более 8 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
2.1. Винт блокирующий деротационный, диаметр 6,5: 26.22.070; 26.22.075; 26.22.080; 
26.22.085; 26.22.090; 26.22.095; 26.22.100; 26.22.105; 26.22.110; 26.22.115; 26.22.120;
26.24.070; 26.24.075; 26.24.080; 26.24.085; 26.24.090; 26.24.095; 26.24.100; 26.24.105;
26.24.110; 26.24.115; 26.24.120.
2.2. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 11,0: 26.23.070; 26.23.075; 26.23.080; 
26.23.085; 26.23.090; 26.23.095; 26.23.100; 26.23.105; 26.23.110; 26.23.115; 26.23.120; 26.25.070; 
26.25.075; 26.25.080; 26.25.085; 26.25.090; 26.25.095; 26.25.100; 26.25.105; 26.25.110; 26.25.115; 
26.25.120.
2.3. Винт блокирующий дистальный, диаметр 4,5: 26.32.026; 26.32.028; 26.32.030; 
26.32.032; 26.32.034; 26.32.036; 26.32.038; 26.32,040; 26.32.045; 26.32.050; 26.32.055; 26.32.060; 
26.32.065; 26.32.070.
2.4. Винт блокирующий дистальный, диаметр 6,5: 26.41.050; 26.41.055; 26.41.060; 
26.41.065; 26.41.070; 26.41.075; 26.41.080; 26.41.085; 26.41.090; 26.41.095; 26.41.100.
2.5. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 4,5: 26.21.030; 26.21.035; 26.21.040; 
26.21.045; 26.21.050; 26.21.055; 26.21.060; 26.21.065.
2.6. Винт блокирующий проксимальный, диаметр 6,5: 26.42.050; 26.42.055; 26.42.060; 
26.42.065; 26.42.070; 26.42.075; 26.42.080; 26.42.085; 26.42.090; 26.42.095; 26.42.100; 26.42.105; 
26.42.110; 26.42.115; 26.42.120.
2.7. Винт блокирующий стяжка: 26.51.065; 26.51.075; 26.51.085; 26.51.095; 26.51.105.
2/23


--- стр. 3 ---
3. Винт-заглушка, не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
3.1. Винт-заглушка М8: 26.12.201.
3.2. Винт-заглушка М10: 26.10.000; 26.10.005; 26.10.010; 26.10.015; 26.10.020; 
26.10.101; 26.10.201.
3.3. Винт-заглушка Ml2:  26.12.000; 26.12.005.
4. Спицы, не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
4.1. Спица-направитель: 50.20.4070; 50.20.4360; 50.30.4370.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению и паспорт-1  шт.
3 СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +» (ООО «Здоровье +»).
Адрес производства:
ООО «Здоровье +», 142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино,
ул. Строителей, д.8/1, помещ.20
Тел: +7(495) 128-91-38
e-mail: info@zdr.plus
4 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
4.1 Система имплантатов из металла, предназначенных для лечения переломов 
бедренной кости методом интрамедуллярного остеосинтеза. Данное изделие может быть 
также использовано для укрепления кости в случае различных патологических состояний и 
при реконструктивных операциях на бедренных костях. Система состоит из 
интрамедуллярных стержней как в сочетании с блокирующими винтами, винтами- 
заглушками, спицами, так и без них. После достижения поставленной цели имплантаты либо 
удаляют из организма, либо остаются в месте вживления.
Имплантаты являются медицинскими изделиями однократного применения.
Имплантаты предназначены для применения в условиях лечебных и лечебно­
профилактических медицинских учреждений.
Область применения -  травматологические и ортопедические оперативные 
вмешательства в специализированных отделениях больниц, клиник и учреждений скорой 
помощи.
Показаниями к применению являются лечение переломов костей: вертельной области 
(меж-, чрез-, подвертельные переломы), диафизарной части бедра (простые, 
многооскольчатые, открытые диафизарные переломы).
Имплантация изделий должна осуществляться только квалифицированным, специально 
обученным медицинским персоналом (например, врач-хирург (травматолог), ортопед).
4.2 Имплантаты относятся к неактивным хирургическим имплантатам в соответствии 
сГОСТРИСО  14630.
4.3 В условиях эксплуатации имплантаты должны быть работоспособны при 
воздействии температуры от плюс 32°С до плюс 42°С и устойчивы к воздействию 
биологически активных жидкостей по МУ 25.1-001.
4.4 Класс потенциального риска применения в соответствии с Приказом от 6 июня 
2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 26.
4.5 Информация о назначении, принципе действия и порядке применения имплантатов 
приведена в таблице 1.
3/23


--- стр. 4 ---
Таблица 1- Назначение, принцип действия и порядок применения имплантатов
Имплантат Назначение Принцип действия Порядок применения
Стержень
проксимальный
бедренный
300.10- 220
300.10- 240
300.11- 220
300.11- 240 
Стержень 
проксимальный 
бедренный 
канюлированный
301.10- 320-420
302.10- 320-420
303.11- 320-420
304.11- 320-420
Остеосинтез сложных 
межвертельных, 
подвертельных и 
чрезвертельных 
переломов бедренной 
кости в сочетании с 
диафизарными 
переломами
Фиксация костных
отломков в
положении,
обеспечивающим
срастание перелома в
правильном
положении, с
восстановлением
функции
поврежденной
конечности
Стержень с верхушки большого 
вертела через сформированное 
ранее отверстие вводится в 
костномозговой канал. Стержень 
фиксируется в шейке бедра либо 
одним винтом диаметром 11 мм, 
либо парой винтов 11 и 6,5 мм. 
Затем осуществляется
блокирование стержня через 
дистальные отверстия в стержне 
1  или 2 винтами 4,5 мм. При 
использовании одного шеечного 
винта его положение 
фиксируется винтом-заглушкой 
стопорным. Далее в это же осевое 
отверстие вводится винт- 
заглушка М 12 (опционально)
Стержень
антеградно-
ретроградный
бедренный
200.09- 300-440
200.10- 300-440
200.11- 300-440
200.12- 300-440
Остеосинтез 
диафизарных 
переломов и
переломов нижней 
трети бедренной 
кости, при лечении 
ложных суставов
Фиксация костных
отломков в
положении,
обеспечивающим
срастание перелома в
правильном
положении, с
восстановлением
функции
поврежденной
конечности
1. Аитеградное введение.  
Стержень из грушевидной ямки 
по сформированному ранее 
отверстию вводится в
костномозговой 
бедренной кости, 
осуществляется 
перелома. Затем 
фиксируется в 
блокирующими 
диаметром 
дистальные
канал 
при этом 
репозиция 
стержень 
канале 
винтами 
4,5 мм через 
и проксимальные
Стержень
антеградно-
ретроградный
бедренный
канюлированный
201.09- 300-440
201.10- 300-440
201.11- 300-440
201.12- 300-440
отверстия. Количество и
расположение винтов
выбирается в зависимости от 
характера перелома.
Затем во внутреннее осевое 
отверстие стержня вводится
винт-заглушка М10
(опционально).
2. Ретроградное введение  
Стержень вводится в 
костномозговой канал
бедренной кости со стороны 
коленного сустава через
сформированное ранее
отверстие. Затем стержень
фиксируется в канале
блокирующими винтами
диаметром 4,5 мм через 
дистальные и проксимальные 
отверстия. Количество и 
расположение винтов
выбирается в зависимости от 
характера перелома. Затем во 
внутреннее осевое отверстие
стержня вводится винт-заглушка 
М 1  о (опционально)____________
4/23


--- стр. 5 ---
Продолжение таблицы I
Имплантат Назначение Принцип действия Порядок применения
Винт
блокирующий 
проксимальный, 
диаметр 11,0 мм
26.23.070- 120
26.25.070- 120
Фиксация 
проксимального 
бедренного стержня в 
кости, соединение 
костных фрагментов в 
анатомически 
правильном 
положении.
Частичная резьба 
обеспечивает плотное 
соединения отломков. 
При наличии
расстояния между 
отломками. При 
выраженном 
остеопорозе 
рекомендуется 
использование винта 
с бортиком___________
Конструкция винт- 
стержень создает 
анатомичную 
опорную
конструкцию на 
время лечения
перелома. Частичная 
резьба при
вкручивании в
дальний отломок 
создает эффект
компрессии и
стягивает костные 
фрагменты.
Через большее проксимальное 
отверстие стержня в шейке бедра 
высверливается отверстие в 
кости под углом 130 градусов к 
оси бедра. Через отверстие 
вводится винт, который нарезает 
резьбу в головке бедра.
При одновинтовой конструкции 
во внутреннее осевое отверстие 
вводится стопорный винт, 
которы й предотвращает 
ротацию фрагментов.
При двухвинтовой системе для 
предотвращения поворота 
фрагментов и усиления 
конструкции применяется 
деротационный винт
Винт
блокирующий 
деротационный, 
диаметр 6,5 мм
26.22.070- 120
26.24.070- 120
Фиксация 
проксимального 
бедренного стержня в 
кости, обеспечение 
ротационной 
стабильности меясду 
отломками при
введении в шейку 
бедра двух винтов.
При выраженном 
остеопорозе 
рекомендуется 
использование 
деротационного винта 
с бортиком. __________
При введении двух 
параллельных винтов 
через линию перелома 
создается 
ротационная 
стабильность между 
костными 
фрагментами.
Через меньшее проксимальное 
отверстие стержня в шейке бедра 
высверливается отверстие в 
кости. Через отверстие вводится 
блокирующий деротационный 
винт параллельно основному 
шеечному винтуВинт
блокирующий 
дистальный, 
диаметр 4,5 мм 
26.32.026-040 
26.32.045-070
Фиксация бедренных 
стержней в кости, 
обеспечение 
ротационной и осевой 
стабильности между 
отломками.
Винт располагается в 
сквозном отверстии 
стержня и
фиксируется с
помощью резьбы в 
двух кортикальных 
слоях. Такая
фиксация 
предотвращает 
вращение стержня в 
канале и скольжение 
отломков вдоль
стержня относительно 
друг друга.___________
Сверлом формируется канал в 
кости, который проходит через 
дистальные отверстия стержня. 
После измерения глубины 
канала винт нужной длины 
вкручиваются в отверстие с 
помощью резьбы.
Винт
блокирующий 
проксимальный, 
диаметр 4,5 мм 
26.21.030-065
Фиксация антеградно- 
ретроградных 
бедренных стержней в 
кости, обеспечение 
ротационной и осевой 
стабильности между 
отломками, обычно 
применяется в
овальном
Винт вводится в 
верхнюю часть
овального 
проксимального 
отверстия стержня. Во 
внутреннее осевое
отверстие вводится 
компрессионный 
винт, который давит
Стержень фиксируется в канале 
в дистальном или
проксимальном отломке.
Сверлом формируется канал в 
кости, который проходит в 
верхней части проксимального 
овального отверстия стержня. 
После измерения глубины 
канала винт нужной длины
_____
5/23


--- стр. 6 ---
Продолжение таблицы 1
Имплантат Назначение Принцип действия Порядок применения
проксимальном 
отверстии в сочетании 
с компрессионным 
винтом при наличии 
диастаза между
костными отломками.
на гладкую часть 
блокирующего винта. 
При движении винта 
вниз по отверстию 
подтягивается ранее 
зафиксированный 
нижний отломок 
кости, устраняя и 
диастаз и создавая 
плотный контакт 
между костными 
фрагментами
________
вкручиваются в отверстие с 
помощью резьбы. Во 
внутренне осевое отверстие 
вводится компрессионный 
винт, после устранения 
диастаза вводится в круглое 
проксимальное отверстие 
вводится блокирующий
дистальный винт диаметром 
4,5 мм.
Винт
блокирующий 
дистальный, 
диаметр 6,5 мм 
26.41.050-100
Фиксация антеградно- 
ретроградных 
бедренных стержней в 
зоне дистальных 
мыщелков при
ретроградном 
введении, обеспечение 
ротационной и осевой 
стабильности между 
отломками
Два параллельных 
винта вводятся в 
дистальный метафиз 
бедренной кости, 
проходя через
отверстия стержня. 
Такая фиксация
предотвращает 
вращение стержня в 
канале и создает 
опору при осевых 
нагрузках____________
Сверлом формируется канал в 
кости, который проходит через 
отверстия стержня диаметром 
6,5 мм. После измерения 
глубины канала винты нужной 
длины вкручиваются в 
спонгиозную ткань с помощью 
резьбы.
Винт
блокирующий 
проксимальный, 
диаметр 6,5 мм
26.42.050-120
Фиксация антеградно- 
ретроградных 
бедренных стержней в 
вертельной зоне при 
антеградном введении 
или в дистальный 
метафиз бедренной 
кости при наличии 
перелома в
мыщелковой зоне,
обеспечение 
ротационной и осевой 
стабильности между 
отломками
Два параллельных 
винта вводятся в 
спонгиозную ткань, 
создавая надежную 
опору при осевых 
нагрузках. При
наличии перелома в 
зоне мыщелков за 
счет частичной
резьбы происходит 
стягивание отломков
Сверлом формируется канал в 
кости, который проходит через 
отверстия стержня диаметром
6,5'мм. После измерения
глубины канала винты нужной 
длины вкручиваются в
спонгиозную ткань с помощью 
резьбы. При мыщелковых
переломах резьбовая часть 
винта должна располагаться за 
линией перелома.
Винт
блокирующий
стяжка
26.51.065-105
Фиксация антеградно- 
ретроградных 
бедренных стержней в 
дистальном отделе 
при ретроградном 
введении,
используется в случае 
Т-образных 
межмыщелковых 
переломах
Стяжка проводится 
насквозь в зоне 
мыщелков, с
помощью винтового 
механизма мыщелки 
стягиваются до
устранения диастаза и 
фиксируются в таком 
положении. 
Стягивание до 15 мм
Сверлом формируется сквозной 
канал в кости, который 
проходит через отверстия 
стержня диаметром 6,5 мм. В 
месте выхода отверстия 
проводится разрез мягких 
тканей. В отверстие вводится 
специальная отвертка с 
резьбовым наконечником. 
Наконечник вкручивается в 
резьбовое отверстие стяжки. 
Стяжка с помощью отвертки 
протягивается через отверстие. 
С помощью второй отвертки на 
резьбу навинчивается ответная 
часть стяжки. Вкручивание 
происходит до достижения 
необходимой компрессии 
между мыщелками.
___________
6/23


--- стр. 7 ---
Продолжение таблицы I
Имплантат
Винт-заглушка
26.12.201
М8
Назначение
Используется в
качестве стопорного 
деротационного винта 
с проксималь 
ным бедренным 
стержнем при
одновинтовой 
системе и как 
заглушка для
предотвращения 
зарастания
внутреннего осевого 
отверстия.___________
Принцип действия
Пулевидный кончик 
винта попадает в 
желобок 
проксимального 
блокирующего винта 
диаметром 11 мм, 
предотвращая в
дальнейшем е^о
ротацию
Порядок применения
После введения проксималь­
ного винта диаметром 11  мм во 
внутреннее осевое отверстие 
вводится винт-заглушка. При 
пол ном затяги ван и и
обеспечивается статическая 
фиксация. Если необходима 
динамическая фиксация винт 
откручивается на четверть 
оборота, при этом ротация 
шеечного винта невозможна, но 
возможны осевые движения в 
небольшом диапазоне
Винт-заглушка
МЮ
26.10.000 
26.10.005 -020
Винт-заглушка
МЮ
26.10.201
Винт-заглушка
М12
"М 2.000 
26.^г005
Спица-
направитель
50.20.4070
Канюлипованны '*  
винг-заглушка 
используется для
предотвращения 
зарастания
внутреннего осевого 
отверстия А-Р
бедренного стержня и 
для увеличения длины 
стержня в случае 
необходимости
Винт-заглушка 
используется для 
предотвращения 
зарастания
внутреннего осевого 
отверстия стержня и 
для увеличения длины 
стержня в случае 
необходимости
Спица для репозицш^ 
перелома бедренной 
кости, используется в 
качестве
направляющей при 
введении 
канюлированных 
стержней
Заглушка
вкручивается во
внутреннее осевое 
отверстие стержня, 
тем самым
предотвращая его 
зарастание костной 
тканью, что облегчает 
последующее 
удаление стержня. 
Высота шляпки винта 
позволяет изменять 
длину в диапазоне 
20 мм.
После ус.'^човки и фиксации 
стержня зяг. 1^шка вводится в 
осевое отверстие с помощью 
отвертки. Наличие канюли 
помогает позиционировать 
положение винта при удалении 
стержня
Заглушка
вкручивается во 
внутреннее осевое 
отверстие стержня, 
тем самым
предотвращая его 
зарастание костной 
тканью, что облегчает 
последующее 
удаление стержня. 
Высота шляпки винта 
позволяет изменять 
длину в диапазоне 
5 мм.
После установки и фиксации 
стержня заглушка вводится в 
осевое отверстие с помощью 
отвертки. Отсутствие канюли 
предотвращает попадание 
костномозговой жидкости в 
сустав
Небольщой диаметр 
сйкцы облегчает 
проведемдзе ее по 
костномозговваду 
каналу при
оскольчатых 
переломах и
переломах со
смещением. 
Обеспечивает 
правильное 
расположение 
стержня внутри
канала
Спица зажимается в Т- 
образной рукоятке, которая 
позволяет манипулировать 
спицей при ее движении в 
костномозговом канале. Затем 
рукоятка отсоединяется,
канюлированный стержень 
наезживается на спицу и 
проводится по правильной 
траектории. После введения 
стержня спицз удаляелея _ --—
'/23


--- стр. 8 ---
Продолжение таблицы I
Имплантат Назначение Принцип действия Порядок применения
Спица-
направитель
50.20.4360
50.30.4370
Спица для репозиции 
перелома шейки 
бедренной кости 
используется в
качестве
направляющей при 
введении 
канюлированных 
винтов. Обеспечивает 
правильное 
положение винтов в 
шейке бедра
Спица вводится в 
шейку бедра, ее 
положение
контролируется с 
помощью ЭОП или 
рентгена.
По достижении
правильного 
положения по спице 
вводятся 
канюлированные 
шеечные винты.
Спица вводится через 
специальные направитель через 
отверстие в стержне в шейку 
бедра спицы. Расположение 
проверяется с помощью ЭОП. 
Резьбовой кончик спицы 
фиксируется в дальнем 
кортикале головки бедра. По 
спице проводится
рассверливание отверстий под 
проксимальный и деротаци- 
онный винты. После введения 
винтов спица удаляется. _______
5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ДЕСТВИЯ
Противопоказания
-  склонности пациента к аллергическим реакциям на компоненты сплава имплантата;
-  инфекции тканей в месте имплантации, общие инфекции;
-  наличие опухолей или врождённых пороков
-  болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска 
неудачи операции или послеоперационных осложнений.
Побочные действия
Нижеуказанный перечень не исчерпывает всех побочных действий. Существует риск 
возникновения побочных действий неизвестной этиологии.
К потенциальным побочным действиям относятся:
-  повреждение имплантата (перелом, деформацию или разъединение);
-  раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с 
первоначального места введения;
-  возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами;
-  компрессия окружающих тканей или органов;
-  инфекции;
-  кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
-  болевые ощущения.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Имплантаты должны соответствовать требованиям нормативной документации ГОСТ 
Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 14602, ГОСТ Р ИСО 15142-1, ГОСТ Р ИСО 15142-2 и технической 
документации производителя.
6.2 Габаритные размеры имплантатов и их предельные отклонения должны 
соответствовать указанным на рисунках (рис.8.1-8.15) настоящей инструкции.
6.3 Информация о массе имплантатов приведена в Приложении А.
6.4 Поверхности имплантатов должны быть гладкими. На поверхностях не должно быть 
трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и 
других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки).
6.5 Острые углы, кромки поверхностей имплантатов должны быть притуплены радиусом 
0,5 мм минимум.
6.6 Резьба на имплантатах должна быть чистая, с полными витками, без зазубрин, без 
сорванных или смятых ниток.
8/23


--- стр. 9 ---
6.7 Шероховатость поверхностей имплантатов должна быть не более (мкм):
-  Ra 0,8 для наружных поверхностей;
-  Ra 1,6 для внутренних и резьбовых поверхностей.
7 МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ
Имплантаты изготавливаются из деформируемых титановых сплавов или из 
коррозионностойких сталей. Материалы, из которых изготавливаются имплантаты, должны 
соответствовать стандартам, приведённым в Приложении Б ГОСТ ISO 14602.
Перечень применяемых материалов приведен в приложении Б.
Имплантаты из титановых сплавов имеют анодно-окисное защитно-декоративное 
покрытие. Тип покрытия указывается в КД на конкретный имплантат. Требования к покрытию 
должны соответствовать ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.303, ГОСТ Р ИСО 14630.
8 ВНЕШНИЙ ВИД И РАЗМЕРЫ
В состав входят имплантаты, представленные в различном количестве исполнений, 
объединенные общими функциональными и эксплуатационными свойствами. Виды и 
основные размеры имплантатов состава системы показаны на рисунках 8.1 -8.15.
Рисунок 8.1- Стержень проксимальный бедренный
ИСПОЛНЕНИЕ 0d, мм L, мм
300.10-220,300.10-240 10
300.11-220,300.11-240
220; 240
Рисунок 8.2- Стержень проксимальный бедренный канюлированный
ИСПОЛНЕНИЕ 0d, мм L, мм КОНФИГУРАЦИЯ
301.10-320- -420 10 320-420, 
шаг 20мм
Левый
302.10-320- -420 Правый
303.11-320- -420 И Левый
304.11-320- -420 Правый
9/23


--- стр. 10 ---
Рисунок 8.3 -  Стержень антеградно-ретроградный бедренный
L -2
(J)d-0.2
ИСПОЛНЕНИЕ 0d, мм L, мм
200.09-360-440 9
200.10-300-440 10 200:440, шаг 20мм200.11-300-440 И
200.12-300-440 12
Рисунок 8.4 -  Стержень антеградно-ретроградный бедренный канюлированный
ИСПОЛНЕНИЕ 0d, мм L, мм
201.09-300-440 9
201.10-300-440 10 300:440, шаг 20мм201.11-300-440 11
201.12-300-440 12
Рисунок 8.5-Винт блокирующий деротационный 6,5 мм
10/23


--- стр. 11 ---
Рисунок 8.6 -  В и н т блокирующ ий проксимальный 11 мм
Рисунок 8.8 -Винт блокирующий дистальный, диаметр 6,5
Рисунок 8.9 -  Винт блокирующий проксимальный, диаметр 4,5
@
' 1*  ; 15а п ю
11
LU1 
1 -* 7•<  >
ИСПОЛНЕНИЕ D d2 dl L L1
26.21.030-065 6 4,5 3,5 30-65, 
шаг 5мм 12-20
11/23


--- стр. 12 ---
Рисунок -  8.11 Винт блокирующий стяжка
(
Ч>
I if
K li
ИСПОЛНЕНИЕ L,MM
26.51.065-105 50-90
Рисунок 8.12 -  Винт-заглушка М8
L  i f
,-•0 .0 5 $
3.5 -о.ою
ИСПОЛНЕНИЕ РЕЗЬБА, D 0d, мм L, мм М, мм
26.12.201 М8 6,5 25,5 17
Рисунок 8.13 -  Винт-заглушка М10
ИСПОЛНЕНИЕ Рисунок РЕЗЬБА,D 0d, мм L, мм М, мм
26.10.101
26.10.000-020 Рис.10.13. М10 12,5 1 1
М10 -31, шаг 5мм
26.10.201
йт
Рис.10.13.2 М10 5,5 48 35


--- стр. 13 ---
Рисунок 8.15 -  Спица-направитель
Рис.8.15.1
Рис.8.15.2
ИСПОЛНЕНИЕ Рисунок D,MM L,MM
50.20.4070 Рис.8.15.1 3,0 580
50.20.4360
50.30.4370 Рис.8.15.2 М2,0 380
М2,5 385
9 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки входит:
9.1 Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по 
ТУ32.50.22-005-05911137-2017, в составе: стержень 1  шт., винт блокирующий не более 8 шт. 
(при необходимости), винт-заглушка не более 5 шт. (при необходимости), спицы не более 
5 шт. (при необходимости). Варианты исполнения компонентов системы выбирает заказчик.
9.2 Инструкция по применению и паспорт
10 МАРКИРОВКА
10.1 Маркировка имплантатов выполнена в соответствии с требованиями 
ГОСТ Р ИСО14630 и действующей КД.
10.2 Маркировка нанесена лазерным способом, обеспечивающим устойчивость и 
разборчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе 
эксплуатации, стерилизации, транспортировки и хранения, и не влияет на эксплуатационные 
характеристики имплантатов.
10.3 Маркировка имплантатов содержит следующую информацию:
-  Средство индивидуализации предприятия-изготовителя;
-  код партии или серийный номер, если применимо;
13/23


--- стр. 14 ---
-  номер по каталогу, и/или указание размера, в случае необходимости, для 
безопасного выбора и использования;
-  обозначение материала изделий ("S" для имплантатов из коррозионностойкой 
стали, "Т" для имплантатов из титановых сплавов).
Если имплантат слишком мал для нанесения разборчивой маркировки, то необходимую 
информацию допускается указывать на этикетке индивидуальной упаковки каждого 
имплантата (допускается указание штрихкода изделия) или с помощью других средств для 
обеспечения прослеживаемости.
‘Примечание  -  Если на индивидуальной упаковке изделия недостаточно места, то 
информация может быть приведена на вкладыше, прикладываемом к каждому имплантату или 
к упаковке.
10.4 Кроме информации, приведённой в п.10.3, этикетка (вкладыш) содержит 
следующую информацию:
-  наименование изделия (полное и фирменное), описание изделия;
-  количество изделий в упаковке, если применимо;
-  указание однократного применения имплантата или символ «Запрет на повторное 
применение»;
-  символ или надпись «Не стерильно»;
-  символ или надпись «Обратитесь к инструкции по применению»;
-  символ «Дата изготовления»;
-  информацию о гарантийном сроке службы изделия, если применимо;
-  указать условия хранения символ «Температурный диапазон»;
-  обозначение настоящих ТУ;
-  номер регистрационного удостоверения.
Символы должны быть выполнены по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Обратитесь к инструкции по 
применению i j Изготовитель
/ NOn\/8теюи\ Не стерильно Дата изготовления
Т " Температурный диапазон
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
ф Запрет на повторное —  _  
применение ^
:+ Средство
индивидуализации
14/23


--- стр. 15 ---
11 УПАКОВКА, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
11.1 Упаковка имплантатов соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО14630.
11.2 В качестве индивидуальной упаковки имплантатов применяются пакеты из 
полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354.
Упаковка изделий ООО «Здоровье +» не содержат какие-либо радиоактивные вещества и 
не оказывают воздействия на окружающую среду.
11.3 Условия хранения имплантатов должны соответствовать группе 1  по ГОСТ 15150, 
при температуре воздуха от плюс 5°С до плюс 40°С и относительная влажность от 60^80% 
при температуре 25°С в упаковке предприятия-изготовителя.
11.4 В качестве транспортной тары изделие применяются коробки по ГОСТ 33781, 
изготовленные из картона марки А или Б по ГОСТ 7933. Упакованная коробка оклеивается 
полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 таким образом, чтобы коробка не 
могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковочных материалов.
Внутри тары может прокладывается уплотнительный материал, предотвращающий 
перемещение изделий. Допускаются другие виды транспортной упаковки, гарантирующие 
сохранение функциональных и качественных характеристик изделий.
11.5 Эксплуатационные и товаросопроводительные документы вложены в пакет из 
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, пакет заварен и уложен в транспортную коробку.
11.6 В коробку вложен упаковочный лист, содержащий следующие сведения:
-  наименование и адрес предприятия-изготовителя;
-  количество и наименование упакованных изделий;
-  обозначение настоящих ТУ;
-  дата упаковки.
11.7 Транспортирование изделий может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
каждом виде транспорта.
11.8 Условия транспортирования имплантатов должны соответствовать условиям 
хранения 5 по ГОСТ 15150, температура воздуха от плюс 50°С до минус 50°С и относительная 
влажность 60^80% при температуре плюс 25°С.
Значения символов, указанных на упаковке изделия
Не допускать воздействия влаги
11 Верх не кантовать
!
Хрупкое, обращаться 
осторожно ■
Не допускать воздействия 
солнечного света
12 СРОК СЛУЖБЫ, СРОК ГОДНОСТИ
12.1 Средний срок годности 10 лет при хранении в предусмотренных условиях в 
упаковке производителя. Критерием предельного состояния для имплантатов является 
несоответствие требованиям:
-  поверхности имплантатов должны быть гладкими. На поверхности имплантатов не 
должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки).
-  резьба должна быть чистой, с полными витками, без зазубрин, забоин, царапин, 
выкрошенных мест, заусенцев, без сорванных или смятых нитей.
15/23


--- стр. 16 ---
1
-  острые углы и кромки поверхностей имплантатов должны иметь радиус 
притупления не менее 0,5 мм.
Дата выпуска изделия указана на этикетке.
12.2 После достижения необходимого терапевтического результата имплантаты 
удаляются из организма либо остаются в месте вживления в течение срока, установленного 
лечащим врачом. Решение об удалении имплантата принимает хирург с учетом показаний и 
индивидуальных особенностей пациента.
13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Имплантаты не подлежат ремонту и техническому обслуживанию.
14 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Имплантаты предназначены для одноразового использования и после использования 
должны быть утилизированы,
14.1 Во избежание загрязнения окружающей среды медицинские изделия должны 
утилизироваться в соответствии с государственными и больничными нормативными 
требованиями.
14.2 Поврежденные неиспользованные имплантаты подлежат утилизации как 
медицинские отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
14.3 После использования имплантатов, в том числе удаления имплантата из организма 
пациента изделия должны быть утилизированы как медицинские отходы класса Б в 
соответствии с правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, 
транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов СанПиН 2.1.3684.
15 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
15.1 Выбор и установка имплантатов должна производиться в соответствии с 
хирургической техникой и инструкцией по применению. Изделия должны применяться строго 
по своему назначению в условиях специализированных отделений больниц, клиник, 
квалифицированным, специально обученным персоналом.
Перед применением необходимо ознакомится с настоящей инструкцией.
15.2 Изделия поставляются нестерильными и перед применением должны быть 
извлечены из упаковки изготовителя и подвергнуты циклу обработки, состоящему из 
дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с требованиями 
МУ-287 и рекомендациями производителя.
15.3 Ограничения по совместному применению
15.3.1 Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять 
только с помощью инструментов, специально предназначенных для этих имплантатов, 
производимых компанией ООО «Здоровье +».
15.3.2 Для установки имплантатов медицинского изделия Система имплантатов для 
интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости предназначены Наборы инструментов, 
зарегистрированные в установленном порядке (РУ № РЗН 2017/6342) в следующих 
исполнениях:
-  для интрамедуллярного остеосинтеза бедра;
-  для интрамедуллярного остеосинтеза проксимального отдела бедра.
15.3.3 Перед применением отобранные имплантаты рекомендуется проверить на 
совместимость с инструментами и с другими имплантатами.
16/23


--- стр. 17 ---
15.3.4 Проверку стержня на собираемость проводить с соблюдением инструкции по 
применению на предназначенный набор инструментов.
15.3.5 Информация о совместном применении имплантатов приведена в приложении В.
15.3.6 Не допускается применять имплантаты ООО «Здоровье +». с имплантатами/ 
инструментами других производителей.
15.3.7 Совместное применение имплантатов с имплантатами/инструментами других 
производителей может привести к повреждениям или поломке имплантатов/инструментов, а 
также к неправильному проведению операции в процессе лечения
15.3.8 После достижения необходимого результата имплантаты извлекаются из 
организма пациента или остаются на месте вживления. Решение об удалении имплантата 
принимает хирург с учетом показаний и индивидуальных особенностей пациента.
Внимание; Повторное применение имплантатов не допускается.
15.3.9 Изделия ООО «Здоровье +» не содержат лекарственных средств и материалов 
животного и (или) человеческого происхождения, также подобные материалы не 
присутствуют в процессе производства и в готовом изделии.
15.4 Факторы риска
15.4.1 Необходимо учитывать, что применение имплантатов может быть ограничено по 
следующим причинам:
-  антропометрические и анатомические особенности пациента;
-  состояние и патология ткани реципиента;
-  острый или хронический инфекционный процесс;
-  другие факторы, которые могут ограничивать применение изделий и требуют особой 
предосторожности при клиническом применении
Некоторые условия или их сочетание могут привести к риску развития осложнений у 
пациента, а также оказывать влияние на эксплуатационные характеристики изделия и 
сокращение срока его службы.
16 ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИМПЛАНТАТОВ,  
ПОСТАВЛЯЕМЫХ В НЕСТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ
16.1 Перед использованием имплантаты следует подвергнуть циклу обработки, 
состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
16.2 Дезинфекция должна проводиться паровым методом или химическим методом 
способом погружения изделий в жидкое дезинфицирующее средство. Тип дезинфицирующего 
средства и время выдержки в растворе должно соответствовать МУ-287-113.
После окончания дезинфекционной выдержки изделия должны быть промыты проточной 
водой.
16.3 Предстерилизационная очистка должна осуществляться с использованием 2,5% 
раствора средства «Велтолен» (Россия) или аналогичного ему и состоять из цикла замачивания 
в растворе в течение 60 минут, мойки в растворе в течение 0,5-1 минуты, ополаскивания 
проточной питьевой водой в течение 1  минуты и сушки горячим воздухом температурой 
(85±3) °С до полного исчезновения влаги.
16.4 Дезинфекцию и предстерилизационную очистку допускается совмещать в одном 
процессе согласно МУ-287-113 и выполнять ручным или механизированным способом с 
помощью ультразвуковых установок, предназначенных для предстерилизационной очистки 
или автоматизированным способом с помощью моюще-дезинфицирующих машин с 
применением дезинфицирующих средств (pH от 7,0 до 9,5), рекомендованных 
производителем оборудования в соответствии с инструкцией по применению.
17/23


--- стр. 18 ---
(
16.5 Стерилизация должна осуществляться в паровом стерилизаторе в течении 20 минут 
■  при температуре (132±2)°С и номинальном давлении (0,20±0,02) МПа.
Внимание; не использовать моющие и дезинфицирующие средства с pH меньше 7.
17 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
17.1 Совместимость с магнитным резонансом.
Имплантаты ООО «Здоровье +» полностью изготовлены из титановых сплавов, 
маркировка имплантатов содержит условный знак материала.
Имплантаты полностью изготовленные из титановых сплавов являются парамагнетиками 
и практически не взаимодействуют с магнитным полем, на основании данных научной 
литературы и клинической практики признаны условно совместимы с исследованием 
магнитным резонансом. Исследования на совместимость с магнитным резонансом не 
проводились.
Внимание: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и 
предупреждениями производителя оборудования МРТ, на котором планируется проведение 
обследования пациента.
Не стоит проводить исследования с помощью магнитно-резонансной томографии, если 
целостность тканей, а также правильность крепления имплантата и невозможность 
определения надлежащего расположения имплантата вызывают сомнения,
17.2 Предупреждения
17.2.1 Пациенту должна быть предоставлена информация о деталях предстоящей 
операции и о возможности развития различных осложнений и рисков, связанных с его 
психическим и физическим состоянием (вес, возраст пациента и др.).
17.2.2 Имплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения й НЕ 
предназначены для замещения структур и переноса нагрузки тела в ситуации незаконченного 
процесса лечения.
17.2.3 Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, хирург должен 
проинформировать пациента об ограничениях, связанных с физической активностью в период 
лечения и обеспечить подробной инструкцией по послеоперационному уходу.
18 ПОСЛЕПРОДАЖНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ
Мониторинг безопасности на предприятии осуществляется в соответствии с 
утвержденными правилами на территории РФ.
Послепродажный контроль осуществляется согласно утвержденной на предприятии 
процедуре по анализу послепродажных данных, а также при необходимости анализ рисков по 
полученным данным.
19 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
19.1 Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия «Система 
имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости» требованиям 
ТУ 32.50.22-005-05911137-2017 при соблюдении условий упаковки, транспортирования и 
хранения в течение гарантийных сроков.
19.2 Гарантийный срок службы имплантатов -  12 месяцев от даты поставки.
При поломке изделия необходимо прекратить его эксплуатацию, составить акт с 
указанием даты поломки, описанием условий возникновения и внешнего проявления 
неисправности и передать неисправное изделие представителю продавца или изготовителя.
18/23


--- стр. 19 ---
ВНИМАНИЕ: НЕИСПРАВНОЕ ИЗДЕЛИЕ ПЕРЕДАЕТСЯ ПРЕДСТАВИТЕЛЮ ПРОДАВЦА 
ИЛИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПАСПОРТОМ. В 
ГАРАНТИЙНОМ ТАЛОНЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПАСПОРТЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ 
ПЕЧАТИ И ПОДПИСИ ПРОДАВЦА И ВЛАДЕЛЬЦА ИЗДЕЛИЯ.
РЕКЛАМАЦИЯ НА НЕИСПРАВНОЕ ИЗДЕЛИЕ, ПОСТУПИВШЕЕ БЕЗ ОФОРМЛЕННЫХ 
НАДЛЕЖАЩИМ ОБРАЗОМ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ПАСПОРТА 
НЕ РАССМАТРИВАЕТСЯ
В случае возникновения неисправности в течение гарантийного срока изготовитель 
осуществляет бесплатный ремонт или замену изделия в целом.
Гарантия не распространяется на изделие:
-  при нарушении правил эксплуатации, хранения и транспортировки;
-  поврежденное в результате природных катаклизмов.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7513
Адрес для обращения:
Юридический адрес:
ООО «Здоровье +», 142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, 
г. Пущино, ул. Строителей, д.8/1, помещ.20
Адрес производства:
ООО «Здоровье +», 142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, 
г. Пущино, ул. Строителей, д.8/1 
Тел: +7(495) 128-91-38 
e-mail: info@zdr.plus
19/23


--- стр. 20 ---
Информация о массе имплантатов
П Р И Л О Ж Е Н И Е  А
(С п р а в о чн о е )
Таблица АЛ -  Масса изделий
Наименование Номер КД Масса, г 
(± 10%) Наименование Номер КД Масса, г 
(± 10%)
Стержень проксимальный 300.10-220 104,0 26.22.115 10,4
бедренный 300.10-240 111,0 26.22.120 11,0
300.11-220 111,0 26.24.070 6,90
300.11-240 119,0 26.24.075 7,15
Стержень проксимальный 301.10-320 119,0 26.24.080 7,40
бедренный 301.10-340 121,0 26.24.085 7,65
канюлированный 301.10-360 128,0 26.24.090 7,90
301.10-380 134,0 26.24.095 8,15
301.10-400 140,0 26.24.100 8,40
301.10-420 145,0 26.24.105 8,65
302.10-320 119,0 26.24.110 8,90
302.10-340 121,0 26.24.115 9,15
302.10-360 128,0 26.24.120 9,40
302.10-380 134,0 Винт блокирующий 26.23.070 17,2
302.10-400 140,0 проксимальный, 26.23.075 19,2
302.10-420 145,0 диаметр! 1,0 мм 26.23.080 21,2
303.11-320 135,0 26.23.085 23,2
303.11-340 141,0 26.23.090 25,2
303.11-360 148,0 26.23.095 27,2
303.11-380 154,0 26.23.100 29,2
303.11-400 160,0 26.23.105 31,2
303.11-420 167,0 26.23.110 33,2
304.11-320 135,0 26.23.115 35,2
304.11-340 141,0 26.23.120 37,2 -
304.11-360 148,0 26.25.070 17,5
304.11-380 154,0 26.25.075 19,5
304.11-400 160,0 26.25.080 21,5
304.11-420 167,0 26.25.085 23,5
Стержень антеградно- 200.09-300 79,0 26.25.090 25,5
ретроградный бедренный 200.09-320 84,0 26.25.095 27,5
200.09-340 89,0 26.25.100 29,5
200.09-360 94,0 26.25.105 31,5
200.09-380 99,0 26.25.110 33,5
200.09-400 105,0 26.25.115 35,5
200.09-420 110,0 26.25.120 37,5
200.09-440 115,0 Винт блокирующий 26.32.026 1,7
200.10-300 91,0 дистальный, диаметр 26.32.028 1,9
200.10-320 98,0 4,5 мм 26.32.030 2,1
200.10-340 104,0 26.32.032 2,3
200.10-360 111,0 26.32.034 2,5
200.10-380 118,0 26.32.036 2,7
200.10-400 124,0 26.32.038 2,9
200.10-420 131,0 26.32.040 3,2
200.10-440 137,0 26.32.045 3,5
200.11-300 108,0 26.32.050 3,8
200.11-320 116,0 26.32.055 4,1
200.11-340 124,0 26.32.060 4,4
200.11-360 132,0 26.32.065 4,7
200.11-380 140,0 26.32.070 5,0
200.11-400 148,0 Винт блокирующий 26.41.050 7,0
200.11-420 156,0 дистальный, диаметр 26.41.055 7,7
200.11-440 164,0 6,5 мм 26.41.060 8,4
200.12-300 127,0 26.41.065 9,1
200.12-320 136,0 26.41.070 9,8
200.12-340 146,0 26.41.075 10,5
200.12-360 156,0 26.41.080 11,2
200.12-380 165,0 26.41.085 11,9
(
20/23


--- стр. 21 ---
Продолжение таблицы А.1
Наименование Номер КД Масса, г 
(± 10%) Наименование Номер КД Масса, г 
(± 10%)
200.12-400 175,0 26.41.090 12,6
200.12-420 185,0 . 26.41.095 13,4
200.12-440 195,0 26.41.100 14,1
Стержень антеградно- 201.09-300 67,0 Винт блокирующий 26.21.030 2,0
ретроградный бедренный 201.09-320 71,0 проксимальный. 26.21.035 2,3
канюлированный 201.09-340 75,0 диаметр 4,5 мм 26.21.040 2,6
201.09-360 79,0 26.21.045 3,0
201.09-380 83,0 26.21.050 3,4
201.09-400 87,0, 26.21.055 3,8
201.09-420 92,0 26.21.060 4,1
201.09-440 96,0 26.21.065 4,5
201.10-300 80,0 Винт блокирующий 26.42.050 7,0
201.10-320 85,0 проксимальный. 26.42.055 7,7
201.10-340 91,0 диаметр 6,5 мм 26.42.060 8,4
201.10-360 96,0 26.42.065 9,1
201.10-380 102,0 26.42.070 9,8
201.10-400 107,0 26.42.075 10,5
201.10-420 113,0 26.42.080 11,2
201.10-440 118,0 26.42.085 11,9
201.11-300 97,0 26.42.090 12,6
201.11-320 104,0 26.42.095 13,4
201.11-340 111,0 26.42.100 14,1
201.11-360 118,0 26.42.105 14,9
201.11-380 125,0 26.42.110 15,6
201.11-400 132,0 26.42.115 16,3
201.11-420 138,0 26.42.120 17,0
201.11-440 145,0 Винт блокирующий 26.51.065 8,5
201.12-300 116,0 стяжка 26.51.075 9,2
201.12-320 124,0 26.51.085 9,9 ’
201.12-340 132,0 Ч 26.51.095 10,5
201.12-360 141,0 26.51.105 11,2
201.12-380 149,0 Винт-заглушка М8 26.12.201 4,0
201.12-400 158,0 Винт-заглушка М10 26.10.000 3,0
201.12-420 166,0 26.10.005 5,0
201.12-440 175,0 26.10.010 8,0
Винт блокирующий 26.22.070 6,80 26.10.015 11,0
деротационный, диаметр 26.22.075 7,00 26.10.020 14,0
6,5 мм 26.22.080 7,30 26.10.101 3,6
26.22.085 7,60 26.10.201 8,0
26.22.090 7,90 Винт-заглушка М12 26.12.000 4,0
26.22.095 8,20 26.12.005 17,0
26.22.100 8,70 Спица-направитель 50.20.4070 30,0
26.22.105 9,30 50.20.4360 15,0
26.22.110 9,80 50.30.4370 18,0
21/23


--- стр. 22 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б 
(Справочное)
Перечень материалов, применяемых для изготовления имплантатов 
Таблица Б Л -  Материалы, применяемые для изготовления имплантатов (химсостав)
Наименование Часть Состав
Стержни
Винты блокирующие 
Винты-заглушки
Весь
компонент
ВТ6 по ГОСТ 19807: Ti -  основа; А1 5,3-6,8 %; 
V 3,5-4,5 %; Zr 0,30 %; Si 0,10 %; Fe 0,60 %; О 0,20 %; 
Н 0,015 %; N 0,05 %; С 0,10 %; прочие 0,30 %.
ВТбс по ГОСТ 19807: Ti -  основа; А1 5,3-6,5 %; 
V 3,5-4,5 %; Zr 0,30 %; Si 0,15 %; Fe 0,25 %; О 0,15 %; 
Н 0,015 %; N 0,04 %; С 0,10 %; прочие 0,30 %.
Спицы Весь
компонент
Сталь 12Х18Н9 по ГОСТ 5632: С не более 0,12%; 
Si не более 0,80 %; Мп не более 2,00 %; Сг 17,00-19,00 %; 
Ni 8,00-9,5 %; Fe -  основа
Сталь AISI 316 по ГОСТ Р ИСО 5832-1: С 0,03%; 
Si не более 1,0 %; Мп не более 2 %; Сг от 17,0 до 19,0 %; 
Мо от 2,25 до 3,0 %; Ni от 13,0 до 14,0%, Fe -  основа
22/23


--- стр. 23 ---
i
Таблица В Л -  Информация по совместному применению имплантатов.
П Р И Л О Ж Е Н И Е  В
(С п р а в о чн о е )
Группа стержней Применяемые группы винтов Применяемые
винты-заглушки
Винт-заглушка М8 
26Л2.201
Винт-заглушка М12
26Л2.000
26Л 2.005
Стержень проксимальный бедренный
300.10- 220
300.10- 240
300.11- 220
300.11- 240
Стержень проксимальный бедренный 
канюлированный
301.10- 320-420
302.10- 320-420 
303.1 1-320^420
304.11- 320-420
Винт блокирующий 
проксимальный, диаметр 11,0 мм
26.23.070- 120
26.25.070- 120
Винт блокирующий деротационный, 
диаметр 6,5 мм
26.22.070- 120
26.24.070- 120 
Винт блокирующий 
проксимальный, диаметр 4,5 мм 
26.21.030-065
Винт блокирующий дистальный, 
диаметр 4,5 мм 
26.32.026-070
Стержень антеградно- ретроградный 
бедренный
200.09- 300-440
200.10- 300-440
200.11- 300-440
200.12- 300-440
Стержень антеградно-ретроградный 
бедренный канюлированный
201.09- 300-440
201.10- 300-440
201.11- 300-440
201.12- 300-440
Винт блокирующий дистальный, 
диаметр 4,5 мм 
26.32.026-070 
Винт блокирующий 
проксимальный, диаметр 4,5 мм 
26.21.030-065
Винт блокирующий дистальный, 
диаметр 6,5 мм
26.41.050- 100
Винт блокирующий проксимальный, 
диаметр 6,5 мм
26.42.050- 120
Винт блокирующий стяжка 
26.51.065-105
Винт-заглушка М10 
26.10.000 
26.10.005 -020
Винт-заглушка М10 
26.10.201
23/23


--- стр. 24 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЗДОРОВЬЕ +»  
142290, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, ул. Строителей, д.8/1, помещ. 20
тел. +7(495) 128-91-38
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
на замену в течение гарантийного срока
Медицинское изделие Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза бедренной кости по 
ТУ 32.50.22-005-05911137-2017. ________________________________________________________________
н а и м е н о в а н и е  и з д е л и я
находится на гарантийном обслуживании предприятия-изготовителя
_________(заполняется продавцом  после проверки и передачи изделия покупателю /владельцу).
ЛОТ______________
ООО «Здоровье +».
Дата поставки ____
I
Покупатель с правилами и условиями гарантии ознакомлен, изделие исправно, комплектно, 
механических повреждений не имеет
Подпись и печать представителя продавца
_________________________________________________ /____________________________
Наименование и адрес учреждения-владельца
Подпись и печать представителя учреждения-владельца
/
24/23