Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/08936 от 13.02.2006 · класс риска 1

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Мочевая кислота ИВД, реагент · Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, реагент · Железо ИВД, реагент

Назначение: Предназначены для диагностики in vitro для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000

В госконтрактах 44-ФЗ: 982 контракта, медианная цена за единицу 12 854 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__o44392_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
04808037007V7
Vancomycin
VANC2
■Анализаторы cobas с, с которыми можно применять данный набор реагентов
Информация для заказа Анализаторы
Roche/Hitachi cobas с
ONLINE TDM Vancomycin cobas с cobas с 501
311
100 тестов Кат. № 04491050 ID системы 07
190 6914 2
200 тестов Кат. № 05108420 ID системы 07
190 6914 2
Калибраторы Preciset TDM I Кат. № 03375790
190
CAL A-F 1 X 5 мл Коды 691 - 696
Дилюент 1 X 10 мл
Набор контролей TDM Кат. № 04521536
190
Уровень I 2 X 5 мл Код 310
Уровень II 2 X 5 мл Код 311
Уровень III 2 X 5 мл Код 312
Системная информация
VANC2: ACN 624
Назначение
Набор реагентов для диагностики in vitro, предназначенных для количественного определения  
ванкомицина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Roche/Hitachi cobas с.
Общие сведения
Ванкомицин - это сложный гликопептидный антибиотик, который используется при лечении  
стафилококков, продуцирующих пенициллиназу.' Данное лекарственное средство эффективно при  
лечении метицилина и Staphylococcus aureus^’^  ^штамма, резистентного к бета-лактамным  
антибиотикам), а также серьезных грамположительных инфекций в результате аллергии к  
пенициллину или цефалоспорину/’^ Также ванкомицин используется при лечении  
медикоментозного энтероколита, связанного со штаммом Clostridium difficile,  стрептококкового  
или энтерококкового эндокардита и энтерококкового эндокардита одновременно с  
аминогликозидом, когда исключено применение пенициллина или ампициллина.'*’^
Мониторинг пиковых и минимальных значений концентрации препарата в сыворотке или плазме  
крови необходим для того, чтобы избежать возможных серьезных побочных эффектов, в том  
числе ототоксичность, нефротоксичность, флебит и обратимую нейтропению.^
Принципы тестирования
Тестирование основывается на методике однородного иммуноферментного анализа,  
используемого для количественного определения ванкомицина в сыворотке или плазме крови  
человека.* В основе анализа лежит конкуренция лекарственного средства в образце и  
лекарственного средства, содержащего ферментную глюкозо-6-фосфат дегидрогеназу (G6PDH), за  
антителосвязывающие локализации. При связывании с антителом ферментная активность  
снижается, при этом концентрация лекарственного средства в образце может быть измерена  
только при условии ферментной активности. Активный фермент преобразует окисленный  
никотинамид аденин динуклеотид (NAD) в NADH, что приводит к изменениям в оптической  
плотности, измеряемой спектрофотометрически. Эндогенная сыворотка G6PDH не вызывает  
искажений результатов, т.к. кофермент функционирует только с бактериальным ферментом  
(Leuconostoc mesenteroides), участвующим в количественном определении.
Реагенты - готовые к применению рабочие растворы


--- стр. 3 ---
R1 Ванкомицин, маркированный как бактериальная глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (G6PDH) в  
буфере
R2 Анти-ванкомицин-антитело (мыши, моноклональное), G6P и NAD в буфере
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными  
реагентами.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в соответствии с национальными  
правилами ликвидации отходов.
Приготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению. Смешайте реагенты, аккуратно перевернув пробирку несколько раз, до того,  
как загружать их на борт анализатора.
Хранение и стабильность
Срок годности невскрытого реагента при Срок годности указан на этикетке упаковки  
температурном режиме 2-8 °С: cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в 60 дней  
холодильнике на борту анализатора:
Не замораживать.
Сбор и подготовка образцов
При сборе и подготовке образцов используйте только соответствующие спецификациям пробирки.  
Иеследования показали, что пригодными для применения являются указанные ниже виды  
материалов.
Негемолизированная сыворотка: подготовьте сыворотку с использованием стандартных  
пробирок для сбора образцов.
Негемолизированная плазма: плазма е Кг - или Кз - ЭДТА, цитратом натрия, оксалатом и  
фторидом.
Стабильность: 
15 - 25 °С’
2 часа при хранении в закрытом виде в условиях температурного режима  
48 часов при хранении в закрытом виде в уеловиях температурного
режима 2-8 °С
4 недели при хранении в закрытом виде в температурном режиме -20 °С
Указанные типы образцов тестировались с применением имеющихся в продаже на момент  
проведения тестов пробоотборных пробирок. В системах сбора образцов различных  
производителей могут использоваться различные материалы, которые в некоторых случаях будут  
искажать результаты теетирования. При обработке образцов в первичных пробирках (системах  
сбора образцов) следуйте указаниям инструкций производителя пробирок.
Перед выполнением количественного определения отцентрифугируйте образцы,  
содержащие осадок.
Избегайте пенообразования. Избегайте повторного замораживания и размораживания образцов.  
До проведения количественного анализа размороженные образцы необходимо перевернуть  
несколько раз. Время забора образцов варьируется в зависимости от необходимости измерения  
нижнего или верхнего уровней концентрации препарата."
Поставляемые материалы
См. раздел «Реагенты - готовые к применению рабочие растворы».
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Количественное определение
Для получения достоверных результатов количественного определения строго следуйте указаниям  
настоящей инструкции, которые касаются работы анализатора. Подробную информацию по  
выполнению количественного анализа см. в Руководстве оператора, входящем в комплект


--- стр. 4 ---
атдегидрогеназа анализатора.
\  технические характеристики аппликаций, не утвержденные компанией Roche, гарантии не  
в буфере (йспространяются и определяются по усмотрению самого пользователя.
кпликация для измерения параметров сыворотки и плазмы
Отмените «Автоматическое повторное проведение анализа» (Automatic Rerun) для данной  
ы со всеми лабораторным'”'’^'^'^^^***** ® меню «Утилиты» (Utility), экран «Аппликация» (Application), таблица «Диапазон»  
(Range).
етствии с национальным^^Р®"^®*’'®''’ измерений на анализаторе  
cobas с 311
Вид количественного определения Класс А
Длительность реакции/точки 10 /15-22
количественного определения
ку несколько раз, до того Длина волны (вспомогательная/главная)
Направление реакции 
Единица измерения
Дозирование реагента Дилюент (НгО)
R1 90 мкл
R2 55 мкл
Объем образцов Образец
415/340 нм 
Повышение уровня 
мкг/мл
на этикетке упаковки
:цификациям пробирки, 
указанные ниже виды
* стандартных  
натрия, оксалатом и
мпературного режима  
ВИЯХ температурного
рном режиме -20 “С'"
продаже на момент  
бразцов различных  
горых случаях будут  
фобирках (системах
образцы,
вживания образцов,  
одимо перевернуть  
'Димости измерения
Норма
Пониженный уровень 
Повышенный уровень
Коэффициент анализатора
Разведение образцов  
Образец Дилюент
(NaCI)
2.0 мкл
2.0 мкл
2.0 мкл
Установите коэффициент анализатора (а = 0,86) на  
экране «Коэффициент анализатора/статуса/калибровки»
Протокол измерений на анализаторе  
cobas с 501
Вид количественного определения Класс А
Длительность реакции/точки 10/22-32
количественного определения 
Длина волны (вспомогательная/главная)
Направление реакции
:ледуйте указаниям 
5 информацию по  
ящем в комплект
Единица измерения 
Дозирование реагента 
R1 
R2
Объем образцов
Норма
Пониженный уровень 
Повышенный уровень 
Коэффициент анализатора
Калибровка
Калибраторы 
Режим калибровки 
Частота калибровки
415/340 нм 
Повышение уровня 
мкг/мл
Дилюент (НгО)
90 мкл 
55 мкл 
Образец Разведение образцов  
Образец Дилюент
(NaCI)
2.0 мкл
2.0 мкл
2.0 мкл
Установите коэффициент анализатора (а = 0,86) на  
экране «Коэффициент
анализатора/статуса/калибровки»
S1 - 6: Калибраторы Precise! TDM 1 
ROM
Шеститочечная калибровка


--- стр. 5 ---
- после смены упаковки cobas с
- каждые 3 дня
- в соответствии с требованиями регламентов по  
контролю качества
Прослеживаемость; Данная методика была стандартизирована относительно референсных  
стандартов Фармакопеи США (USP). Калибраторы подготовлены для содержания известного  
количества ванкомицина в нормальной сыворотке крови человека.
Контроль качества
В целях контроля качества применяйте контрольные материалы, указанные в разделе  
«Информация для заказа».
Также можно применять другие соответствующие спецификациям материалы.
Контрольные интервалы и пределы допустимых отклонений нужно адаптировать в соответствии с  
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные значения не должны превышать  
установленные пределы допустимых отклонений. Каждая лаборатория должна предпринять  
соответствующие действия по исправлению ситуации, если принятые значения выходят за  
пределы допустимых отклонений.
Соблюдайте все действующие государственные и местные нормативные акты, касающиеся  
вопросов контроля качества.
Вычисления
Анализаторы Roche/Hitachi cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита в каждом 
образце.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Коэффициент анализатора;  Коэффициент анализатора (а = 0,86) необходим при выполнении  
процедур с ванкомицином. Установите коэффициент анализатора на экране «Коэффициент  
анализатора/статуса/калибровки».
ПРИМЕЧАНИЕ: Корректировка технического предела анализатора необходима с учетом
коэффициента анализатора.
..Коэффициент пересчета:' мкг/мл х 0,690 = мкмоль/л
Ограничения - искажение результатов
Критерий: восстановление до исходного уровня концентрации ванкомицина около 20 и 50 мкг/мл  
(13,8 и 34,5 мкмоль/л) ± 10 %.
Сыворотка/тазма
Иктерус: не вызывает значимых искажений результатов вплоть до значения 30 пунктов индекса I  
(приблизительный уровень концентрации конъюгированного и неконъюгированного билирубина:  
30 мкг/дл или 513 мкмоль/л).
Гемолиз: не вызывает значимых искажений результатов вплоть до значения 650 пунктов индекса  
Н (приблизительная концентрация гемоглобина: 650 мкг/дл или 404 мкмоль/л).
Липемия (Интралипид): не вызывает значимых искажений результатов вплоть до значения 500  
пунктов индекса L. Корреляция между значением индекса L (соответствующего мутности) и  
концентрацией триглицеридов слабая.
Критерий: восстановление до исходного уровня концентрации ванкомицина 20 мкг/мл (13,8  
мкмоль/л) ± 10 %.
Не вызывает значимых искажений результатов вплоть до уровня триглицеридов 500 мкг/дл (5,7  
мкмоль/л).
Ревматоидный фактор: не вызывает значимых искажений результатов вплоть до уровня 100  
МЕ/мл.
Общее содержание протеина: не вызывает значимых искажений при уровне концентрации 2-12  
г/дл
При количественном определении с использованием антител мыши существует вероятность  
искажения результатов из-за присутствия в образце человеческих антимыщиных антител (НАМА),  
которые могут привести к некорректным результатам.
В диагностических целях значения, полученные при тестировании, всегда должны оцениваться с  
учетом истории болезни пациента, результатами клинических обследований и прочими данными.
В
Вс


--- стр. 6 ---
т
шями регламентов по
(НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки:  Когда одновременно выполняется работа с  
несколькими комбинациями различных тестов на анализаторах Roche/Hitachi cobas с, необходимо 
проводить процедуры специальной промывки. См. последнюю версию списка Исключения  
эффекта переноса в инструкциях NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS или NaOHD/SMS/SmpClnl +  
2/SCCS. Подробную информацию см. в Руководстве оператора.
При необходимости программирование специальной промывки/исключения возможности 
переноса можно выполнить до получения отчета о результатах выполнения теста.
сительно референсных  
содержания известного
указанные в разделе
1Ы.
•овать в соответствии с 
1C должны превышать  
должна предпринять  
значения выходят за
fbi, касающиеся
ИЮ аналита в каждом
1ИМ при выполнении 
ране «Коэффициент
бходима с учетом
<оло 20 и 50 мкг/мл
' пунктов индекса I  
иного билирубина:
о пунктов индекса
’ до значения 500  
Щего мутности) и
20 мкг/мл (13,8
в 500 мкг/дл (5,7
. до уровня 100
центрации 2-12
ует вероятность  
нтител (НАМА),
ы оцениваться с  
1ИМИ данными.
Диапазон измерений
1.7 - 80,0 мкг/мл (1,2 - 55,2 мкмоль/л)
Образцы разводятся вручную выше диапазона измерений 1+1 с помощью дилюента Preciset TDM I  
(О мкг/мл), и осуществляется повторное проведение анализа. Результаты автоматически  
умножаются на коэффициент 2.
Нижний предел чувствительности
1.7 мкг/мл (1,2 мкмоль/л)
Нижний предел чувствительности представляет собой самый низкий из поддающихся измерению  
уровней аналита, который может быть отличным от нуля. Он рассчитывается как значение,  
превыщающее самое низкое из двух значений нулевого калибратора (стандарт 1 + 2 SD, в пределах  
одной серии п = 21).
Ожидаемые значения
Оптимальные значения концентрации препарата могут варьироваться. Общепринятыми  
показателями терапевтической эффективности являются пиковые значения концентрации  
препарата в сыворотке крови в диапазоне от 20 до 40 мкг/мл (17,3 - 27,6 мкмоль/л) и минимальные  
значения - в диапазоне от 5 до 10 мкг/мл (3,5 - 6,9 мкмоль/л).'*
Ванкомицин экскретируется, в основном, через почки в его неизменяемой активной форме, при  
этом исследования зафиксировали признаки непочечного механизма выведения.“’’ Нарушение  
функции почек может привести к аккумуляции лекарственного средства. Для применения  
ванкомицина характерны некоторые неблагоприятные побочные реакции, из которых самыми  
тяжелыми являются ототоксичность и нефротоксичность. Последние исследования, проведенные с  
использованием ванкомицина, показали снижение интенсивности побочных реакций в рамках  
мониторинга концентрации препарата.“’''’’^ Нефротоксичность, как правило, встречается у  
пациентов, получающих ванкомицин одновременно с аминогликозидом. Количественное  
определение концентрации ванкомицина в сыворотке необходимо для оптимизации терапии и  
предупреждения дозировок, приводящих к интоксикации, что наиболее важно для пациентов с  
почечной недостаточностью, когда индивидуализированная терапия является единственным  
средством обеспечения оптимального терапевтического уровня в сыворотке крови без серьезных  
побочных реакций.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых значений к популяции своего  
региона и, при необходимости, определить диапазон нормальных значений.
Специальные технические характеристики*®
Специальные технические характеристики анализаторов Roche/Hitachi представлены ниже.  
Результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась с применением контролей и образцов по измененному  
протоколу NCCLS ЕР5 - Т2 (в пределах одной серии п = 63, общая воспроизводимость п = 63). На  
анализаторе Roche/Hitachi cobas с 501 были получены следующие результаты.
Сыворотка/плазма
В пределах одной серии Среднее
мкг/мл мкмоль/л
SD
мкг/мл мкмоль/л
CV
%
Контроль 1 6,8 4,7 0,12 0,08 1,8
Контроль 2 21,5 14,8 0,37 0,26 1J
Контроль 3 40,9 28,2 1,07 0,74 2,6
HS 1 16,7 11,5 0,42 0,29 2,5
HS2 61,0 42,1 2,26 1,56 3,7
Всего Среднее SD CV


--- стр. 7 ---
мкг/мл мкмолъ/л мкг/мл мкмоль/л %
Контроль 1 6,8 4,7 0,24 0,17 3,5
Контроль 2 21,5 14,8 0,52 0,36 2,4
Контроль 3 40,9 28,2 1,27 0,88 3,1
HS 1 16,7 11,5 0,50 0,35 3,0
HS2 61,0 42,1 2,69 1,86 4,4
Сравнение методов 
Сыворотка/плазма
Значения ванкомицина для образцов плазмы и сыворотки крови человека, полученные на  
анализаторах Roche/Hitachi cobas с 501 (у), были сопоставлены со значениями, полученными с  
использованием того же реагента на анализаторах Roche/Hitachi 917 и COBAS INTEGRA 800 (х).
Анализаторы Roche/Hitachi 917  
Регрессия по Баблоку/Пассингу'"' 
у = 1,099 X + 0,445 мкг/мл 
т = 0,9782
Размер выборки (п) = 53 
Линейная регрессия 
у = 1,126 X + 0,0830 мкг/мл  
г = 0,9985
Уровень концентрации в образце колебался между 1,8 и 58,2 мкг/мл (1,3 и 40,2 мг/дл).  
т = тау Кендалла.
Анализаторы COBAS INTEGRA 800  
Регрессия по Баблоку/Пассингу*''
у = 0,969 X - 0,159 мкг/мл  
X = 0,9623
Размер выборки (п) = 55 
Линейная регрессия 
у = 0,949 X + 0,236 мкг/мл  
г = 0,9936
Уровень концентрации в образце колебался между 2,9 и 76,9 мкг/мл (2,0 и 53,1 мг/дл).  
X = тау Кендалла.
Аналитическая специфичность
Следующие реагенты были иселедованы на перекрестную реактивность.
Реагент Исследованная 
концентрация (мкг/мл)
Перекрестная 
реактивность(%)
Ацикловир 25 ND
Амикацин 100 ND
Амфотерицин В 20 ND
Азтр>еонам 200 ND
Кофеин 2 ND
СВР - 1 20 ND
Цефазолин 500 ND
Цефотаксин 1000 ND
Хлорамфеникол 100 ND
Ципрофлоксицин 10 ND
Цисплатин 25 ND
Клиндамицин 10 ND
Циклоспорин 50 ND
Дигоксин 0,006 ND
Адреналин 1 ND
Эритромицин 5 ND
Этакриновая кислота 50 ND
Флуцитозин 100 ND
Фуросемид 100 ND
Фузидиевая кислота 500 ND
Гентамицин 100 ND
Имипенем 70 ND
Метициллин 500 ND
Метронидазол 50 ND
Нетилмицин 100 ND
Нитропруссид 60 ND


--- стр. 8 ---
моль/л % Пенициллин G 10 ND
7
6 2,4
Пентамидин 0,7 ND
Фенобарбитал 40 ND
8 3,1
5 3,0
6 4,4
Рифампин 500 ND
Салицилат 60 ND
Сульфаметоксазол 600 ND
Теофиллин 20 ND
Тобрамицин 100 ND
жа, полученные на  
1МИ, полученными с
Триметоприм 
ND = не выявлено
25 ND
INTEGRA 800 (х). Тесты проводились на 16 лекарственных средствах. Значимых искажен
мг/дл).
выявлено.
Ацетоминофен 
Ацетил цистеин 
Ацетилсалициловая кислота 
Ампициллин-Na 
Аскорбиновая кислота 
Кальций добезилат 
Цефокситин 
Циклоспорин
Доксициклин (Тетрациклин)
Ибупрофен
Леводопа
Метилдопа +1,5
Метронидазол
Фенилбутазон
Рифампицин
Теофиллин
|г/дл).
«рестная 
явность (%)
Список литературы
1. McCormick МН, Stark WM, Pittinger GE, Pittinger RC, McGuire JM. In: Antibiotics Annual. New  
York, NY: Medical Encyclopedia 1956:606 - 611.
2. Crossley KB, Landesman B, Zaske D. An outbreak of infections caused by strains of Staphylococcus  
aureus resistant to methicillin and aminoglycosides. J Infect Dis 1979; 139:273 - 279.
3. Sorrell TC, Packham S, Shanker M, Foldes M, Munro R. Vancomycin therapy for methicillin -  
resistant Staphylococcus aureus. Ann Intern Med 1982;97:344 - 350.
4. Cook FV Vancomycin revisited. Arm Intern Med 1978;88:813 - 818.
5. Geraci JE, Hermans PE. Vancomycin. Mayo Clin Proc 1983;58:88 - 91.
6. Geraci JE, Wilson WR. Vancomycin therapy for infective endocarditis. Rev Infect Dis
1981;3(suppl):S250 - 258.
7. Moellering RC, Krogstad DJ, Greenblatt DJ. Vancomycin therapy in patients with impaired renal  
function: a nomogram for dosage. Arm Intern Med 1981;94:343 - 346.
8. Hsu P, Ernst R, Levy M: EMIT 2000 tobramycin and vancomycin assays [abstract]. Clin Chem 2000  
46 (suppl 6): page A195. Abstract 762.
9. Hammett - Stabler CA, Johns T Laboratory guidelines for monitoring of antimicrobial drugs. Clin
Chem 1998;44:1129- 1140.
10. Data on file at Roche Diagnostics.
11. Rotschafer JC, Crossley K, Zaske DE, Mead K, Sawchuk RJ, Solem LD. Pharmacokinetics of  
vancomycin: observations in 28 patients and dosage recommendations. Antimicrob Agents  
Chemother 1982;22:391 - 394.
12. Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Co
1995:884.
13. Esposito AL, Gleckman RA. Vancomycin, a second look. JAMA 1977;238:1756 - 1757.
14. Passing H, Bablok W, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin  
Chem Clin Biochem 1988;26:783 - 790.
ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО для ЗАКАЗОВ НА ТЕРРИТОРИИ США: ОГРАНИЧЕННАЯ  
ГАРАНТИЯ
Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям,  
заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным  
персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов  
до даты истечения срока годности, отпечатанного на этикетке. НАСТОЯЩАЯ  
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО  
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ


--- стр. 9 ---
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ  
ЛЮБОЙ ИНОЙ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ  
УБЫТКИ.
COBAS, COBAS С, ONLINE TDM, PRECISET и COBAS INTEGRA являются торговыми марками компании Roche. 
Права на другие торговые марки и названия иных продуктов принадлежат их законным владельцам.
Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на полях.
© 2009, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116, D - 68305 Mannheim 
WWW. roche. com
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в США: 1 - 800 - 428 - 2336
Roche
сс
N
н
п
«
в
П
В(
П
В 1
Ф
Д'
((


--- стр. 10 ---
ЗАНИЯ ИЛИ ДЛЯ 
3STICS НЕ НЕСЕТ 
ИЛИ КОСВЕННЫЕ
C0BAS
ми компании Roche, 
ьцам.
:нений на полях.
INTEGRA 400/800
Roche
N-Acetyl-Procainamide
Анализаторы cobas с, с которыми можно применять данный набор реагентов 
Информация для заказа 
C0BAS INTEGRA
N-Acetyl-Procainamide
Ьлнбраторы Preciset  
TDM  II 
A-F
Днлюент
Набор контролей TDM
UUII
COBAS FP SDR II
200 Кат. № 20737852 СОВА СОВ
тест 322 S AS
ов INTEG INTE
RA GRA
ГО системы 07 400/400 800
3785 2 plus
Кат. Хо 03375781 
190
• •
1x5 ГО системы 07
мл 6829 4
1 X
10
мл
Кат. Хо 04521536  
190
2x5
мл
1 X Кат. Хо 20720720
200 322
мл
ГО системы 07  
2072 0
Х“ 44268 (для  
США)
Снстемная информация
COBAS INTEGRA N-Acetyl-Procainamide (NAPA)
Набор реагентов NAP AM, ID набора реагентов 0-285
шажше
j Набор реагентов для диагностики in vitro, предназначенных для количественного определения N-  
I У|и1лпрокаинамида в сыворотке или гепаринизированной плазме крови человека на анализаторах  
'^AS INTEGRA.
Общие сведения
,¥вешярокаинамид (NAPA) является антиаритмическим средством, терапевтическая  
"leicTHBHOCTb которого в настоящее время изучается. N-ацетилпрокаинамид является главным  
Излитом антиаритмического средства прокаинамида.'’^'^''’^’' В процессе терапии прокаинамидом 
во.чендуется осуществлять мониторинг содержания N-ацетилпрокаинамида (особенно у пациентов, 
иающи.х почечной недостаточностью).
Принципы тестирования
шны (длина волны излучения). Поляризация излучаемого света зависит от степени подвижности  
флюорофора в растворе. Микромолекула (флюоресцеин) способна к быстрому перемещению и  
.«изации до начгша излучения света. В отличие от нее, флюоресцентная макромолекула  
/(флуоресцеин - меченый белок) перемещается значительно медленнее. Таким образом, в период


--- стр. 11 ---
JAHM^ ИЛИ ДЛЯ  
)STICS НЕ НЕСЕТ  
ИЛИ КОСВЕННЫЕ
COBAS
INTEGRA 400/800
Roche
ш компании Roche, 
цам.
нений на полях.
N-Acetyl-Procainamide
• Анализаторы cobas с, с которыми можно применять данный набор реагентов  
Информация для заказа
COBAS INTEGRA
N-Acetyl-Procainamide
Калибраторы Preciset  
TDM II 
A-F
Дилюент
Набор контролей TDM 
I, II, III
COBAS FP SDR II
200
тест
O B
1x5 
мл 
1 X 
10 
мл
Кат. № 20737852  
322
ID системы 07  
3785 2
Кат. № 03375781  
190
ID системы 07  
6829 4
Кат. № 04521536  
190
СОВА СОВ
S AS
INTEG INTE
RA GRA
400/400 800
plus
2x5  
мл 
1 X 
200 
мл
Кат. № 20720720  
322
ID системы 07  
2072 0
№ 44268 (для  
США)
Системная информация
COBAS INTEGRA N-Acetyl-Procainamide (NAPA)
Набор реагентов NAP AM, ID набора реагентов 0-285
Назначение
Набор реагентов для диагностики in vitro, предназначенных для количественного определения N-  
ацетилпрокаинамида в сыворотке или гепаринизированной плазме крови человека на анализаторах  
COBAS INTEGRA.
Общие сведения
N-ацетилпрокаинамид (NAPA) является антиаритмическим средством, терапевтическая  
эффективность которого в настоящее время изучается. N-ацетилпрокаинамид является главным
метаболитом антиаритмического средства прокаинамида. 1Д,3,4,5,6 В процессе терапии прокаинамидом
рекомендуется осуществлять мониторинг содержания N-ацетилпрокаинамида (особенно у пациентов,  
страдающих почечной недостаточностью).
Принципы тестирования 
Флюоресцентная поляризация.
В процессе терапевтического лекарственного мониторинга на анализаторах COBAS INTEGRA  
применяется принцип флюоресцентной поляризации. При воздействии света соответствующей длины  
волны (длина волны возбуждения) на флюоресцентную молекулу, или флюорофор, часть света  
поглощаетея. В течение нескольких наносекунд поглощенный свет излучается, но с больщей длиной  
волны (длина волны излучения). Поляризация излучаемого света зависит от степени подвижности  
флюорофора в растворе. Микромолекула (флюоресцеин) способна к быстрому перемещению и  
деполяризации до начала излучения света. В отличие от нее, флюоресцентная макромолекула  
(флуоресцеин - меченый белок) перемещается значительно медленнее. Таким образом, в период


--- стр. 12 ---
между возбуждением и излучением макромолекула способна к медленному перемещению и  
поляризации излучаемого света.* Флюоресцентная поляризация является воспроизводимой функцией  
концентрации лекарственного средства и применима для количественного определения уровня  
данной концентрации в сыворотке/плазме крови в рамках терапевтического лекарственного  
мониторинга.
Поверхностно-активные вещества используются для обеспечения диссоциации белково-препаратного  
комплекса и предотвращения неспецифического связывания трейсера.
Реагенты - готовые к применению рабочие растворы
R1 Реагент, содержащий антитела  
Анти-Ы-ацетилпрокаинамид-моноклональные антитела (мыщи) в буфере, уровень pH - 7,5, со  
стабилизатором и консервантом.
R2=SR Реагент, содержащий трейсер
Меченное флюоресцеином производное N-ацетилпрокаинамида в буфере, уровень pH - 7,5 со  
стабилизатором, сурфактантом и консервантом.
Меры предосторожности и предупреждения
Соблюдайте все меры предосторожности и предупреждения, перечисленные во Введении, Главе 1  
настоящей инструкции.
Приготовление рабочего раствора реагента  
Готов к применению.
Хранение и стабильность
Срок годности невскрытого реагента  
при температурном режиме 2-8 °С:
Срок годности указан  
этикетке упаковки cobas с.
на
Анализаторы COBAS INTEGRA 400/400 plus  
Срок хранения вскрытого реагента в  
холодильнике на борту анализатора  
при температуре 10-15 °С:
12 недель
Анализаторы COBAS INTEGRA 800  
Срок хранения вскрытого реагента в  
холодильнике на борту анализатора  
при температуре 8 °С:
26 недель
С момента вскрытия упаковки cobas с реагент необходимо хранить в холодильнике на борту  
анализатора.
Сбор и подготовка образцов
При сборе и подготовке образцов используйте только соответствующие спецификациям пробирки.  
Исследования показали, что пригодными для применения являются указанные ниже виды  
материалов.
Негемолизированная сыворотка/негемолизированная плазма с гепарином.
Время забора образцов варьируется в зависимости от необходимости измерения максимальных или  
минимальных значений.* При необходимости, образцы можно хранить до 2 недель (плотно  
закрытыми) при температурном режиме 2-8 °С или в течение 6 месяцев при температурном режиме -  
20 °С.* Избегайте повторного замораживания и размораживания образцов. Перед исследованием  
необходимо несколько раз инвертировать размороженные образцы.
Поставляемые материалы
См. раздел «Реагенты - готовые к применению рабочие растворы».
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
COBAS FP SDR II
SDR II используется в качестве специального дилюента и размещается на щтативе. Стабилен при  
хранении на борту анализатора в течение 7 дней.
См. раздел «Информация для заказа».
А)
д
П;
Па
Ре>


--- стр. 13 ---
ково-препаратного
ровень pH - 7,5, со  
ровень pH - 7,5 со
$ведении. Главе 1
ьнике на борту
ям пробирки, 
ые ниже виды
ксимальных или 
недель (плотно  
урном режиме -  
исследованием
. Стабилен при
' перемещению и  
водимой функцией 
[ределения уровня 
'О  лекарственного
Количественное определение
Для получения достоверных результатов методом количественного определения строго следуйте  
указаниям настоящей инструкции, которые касаются работы анализатора. Подробную информацию  
относительно выполнения количественного анализа см. в Руководстве оператора, входящем в  
комплект поставки анализатора.
Аппликация для измерения параметров сыворотки и плазмы
Протокол измерений на анализаторе COBAS INTEGRA 400/400 plus
Режим 
измерений 
Режим реакции 
Длина волны
выполнения FP
Диапазон тестирования
R1 - SDR/S - SR 
возбуждения: 485 нм  
излучения: 515 нм 
0,3 - 30 мкг/мл 
(1,1 - 108 мкмоль/л)
Цикл сканирования
холостого/испытуемого
раствора
Единица измерения
29/45
мкг/мл
Параметры дозирования
Дилюент (Н2О)
R1
Образец
Специальный
(SDR)
SR
Общий объем
дилюент
140 мкл 
2 мкл 
18 мкл
10 мкл 
5 мкл
18 мкл 
203 мкл
10 мкл
Протокол измерений на анализаторе COBAS INTEGRA 800
Режим 
измерений 
Режим реакции 
Длина волны
выполнения FP
Диапазон тестирования
R1 - SDR/S - SR 
возбуждения: 485 нм  
излучения: 515 нм 
0,2 - 30 мкг/мл
Цикл сканирования
холостого/испытуемого
раствора
Единица измерения
(0,7 -108 мкмоль/л) 
40/60
мкг/мл
Параметры дозирования
R1
Образец
Специальный
(SDR)
SR
Общий объем
дилюент
140 мкл 
2 мкл 
18 мкл
Дилюент (Н2О) 
10 мкл 
5 мкл
18 мкл 
203 мкл
10 мкл
Калибровка
Калибраторы
Концентрация N-  
ацетилпрокаинамида
Калибраторы Precise! TDM II 
6 калибраторов (07 6829 4)  
о, 2,5, 5, 10, 20, 30 мкг/мл
Режим калибровки
(0, 9,0, 18,0, 36,1 , 72,2, 108 мкмоль/л)  
Logit/log 4


--- стр. 14 ---
Частота калибровки
Незначительное/знач
и-
тельное отклонение 
Интервал калибровки
Рекомендуется дублирование  
< 10% при > 2,5 мкг/мл
(> 9,0 мкмоль/л)
При смене серий, каждые 26 недель, а также в соответствии с  
требованиями регламентов по контролю качества
Калибровочная кривая строится с применением калибраторов Precise! TDM II. На штативе CAL/QC  
первыми размещаются калибраторы с самой высокой концентрацией (F), последними размещаются  
калибраторы с самой низкой концентрацией (А). Калибровочная кривая сохраняется в памяти  
анализатора COBAS INTEGRA с целью ее дальнейшего использования.
Прослеживаемость: Калибраторы Precise! TDM II подготовлены для содержания известного  
количества N-ацетилпрокаинамида в нормальной сыворотке крови человека и стандартизированы  
относительно референсных стандартов USP (Фармакопеи США).
Примечание
Количественное определение калибраторов выполняется в течение 2 часов после установки на борт  
анализатора.
Контроль качества 
Контроль качества
Контрольный интервал 
Порядок контроля 
Контроль после
калибровки
Набор контролей TDM
Уровень I 07 6900 2
Уровень II 07 6901 0
Уровень III 07 6902 9
Рекомендуется интервал в 24 часа  
Определяется пользователем 
Рекомендуется
В целях контроля качества применяйте контрольные материалы, указанные в разделе «Информация  
для заказа». Также можно применять другие соответствующие спецификациям материалы.  
Контрольные интервалы и пределы допустимых отклонений нужно адаптировать в соответствии с  
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные значения не должны превышать  
установленные пределы допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна предпринять соответствующие действия по исправлению ситуации, если  
принятые значения выходят за пределы допустимых отклонений.
Соблюдайте все действующие государственные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов  
контроля качества.
Примечание
Количественное определение контролей выполняется в течение 2 часов после установки на борт  
анализатора.
Вычисления
После количественного определения анализатор COBAS INTEGRA автоматически рассчитывает  
миллиполяризационные единицы (птР) трейсера. Затем анализатор рассчитывает наилучшую  
эмпирическую кривую для 6 калибраторов, анализируя нелинейную регрессию методом наименьших  
квадратов. Концентрация лекарственного средства в каждом образце интерполирована от данной  
кривой с учетом ее измеренного тР-значения.
Ограничения - искажение результатов"^
Информацию о веществах, исследованных на перекрестную реактивность методом количественного  
определения, см. в разделе «Аналитическая специфичность» настоящей инструкции. Существует  
вероятность, что сторонние вещества и/или факторы могут стать причиной получения некорректных  
и ошибочных результатов (например, в результате технических или процедурных ошибок).  
Анализатор помечает образцы, в которых значения аналита превышают самые высокие значения  
калибратора. В этом случае после разведения вручную исходного образца дилюентом Precise! TDM II  
(0 мкг/мл) необходимо выполнить повторный анализ. Также анализатор помечает образцы с  
высоким флюоресцентным фоном/образцы, значения поляризации которых выше, чем у нулевого  
калибратора.


--- стр. 15 ---
Сыворотка, плазма
Образец с концентрацией N-ацетилпрокаинамида 3,2 и 11 мкг/мл (11,6 и 39,7 мкмоль/л):
в еоответствии с
. На штативе CAIVQ(  
ледними размещаютс!  
:охраняется в памяп
|держания известной  
и стандартизировань
еле установки на бор
Гемолиз
Иктерус
Липемия
Общее
содержание
протеина
не более 10% при концентрации гемоглобина до 10 г/л  
не более 10% при концентрации билирубина до 28,4 мг/дл  
не более 10% при концентрации триглицеридов до 3 193 мг/дл  
не более 10% при концентрации общего содержания протеина от 2 до  
12 г/дл
В диагностических целях значения, полученные при тестировании, всегда должны оцениваться с  
учетом истории болезни пациента, результатов клинических обследований и прочих данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки:  Когда одновременно выполняется работа с несколькими  
комбинациями различных тестов на анализаторах COBAS INTEGRA, необходимо проводить  
процедуры специальной промывки. Подробную информацию см. во Введении, разделе  
«Дополнительная промывка» Руководства оператора.
При необходимости программирование специальной промывки/исключения возможности переноса  
можно выполнить до получения отчета о результатах выполнения теста.
Ожидаемые значения
Конверсия прокаинамида и образование N-ацетилпрокаинамида являются результатом действия  
ацетилтрансферазы печени, наличие и активность которой определяются наследственностью.  
Ацетилирование от 15% до 30% введенной дозы прокаинамида и увеличенный период полувыведения
1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 6являются
разделе «Информацш
материалы.
вать в соответствии i
S должны превыщап
)лению ситуации, есл»
касающиеся вопросе!
ле установки на борп
гически рассчитывав!  
зитывает наилучщук  
методом наименьши> 
юлирована от данной
ОДОМ количественногс 
лрукции. Существуе!  
!учения некорректныл 
IX ощибок).
1ые высокие значения  
)ентом Precise! TDM II  
помечает образцы с  
1ыще, чем у нулевогс
N-ацетилпрокаинамида (6-8  часов) по сравнению с прокаинамидом (4-6  часов) 
факторами, обосновывающими необходимость параллельного измерения N-ацетилпрокаинамида и  
прокаинамида в процессе терапии прокаинамидом.
Терапевтический диапазон N-ацетилпрокаинамида в качестве антиаритмического средства не  
определен. Однако терапевтический диапазон концентраций общего прокаинамида (включая N-  
ацетилпрокаинамид) выявлен и составляет 10 - 30 мкг/мл (36,1 - 108 мкмоль/л)." Электрофизическое  
и токсическое воздействие N-ацетилпрокаинамида отлично от воздействий прокаинамида. К  
токсичным проявлениям N-ацетилпрокаинамида можно отнести тощноту, состояние нервозности,  
головокружение и расфокусирование зрения.®
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых значений к популяции своего  
региона и, при необходимости, определить диапазон нормальных значений.
Специальные технические характеристики
Специальные технические характеристики анализаторов представлены ниже.
Результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась с помощью контролей по протоколу NCCLS ЕР5 - Т2'^ (в пределах 
одной серии п = 80, общая воспроизводимость п = 80). На анализаторе COBAS INTEGRA 700 были  
получены следующие результаты.
В пределах одной У ров 
ень 1
У ров 
ень 2
У ров 
ень 3
Среднее мкг/ 5,4 11,5 20,9
мл
мкмо 19,5 41,5 75,4
SD
ль/л
0,09 0,18 0,60
CV% 1,6 1,6 2,9
Общая
воспрои
зводимо У ров У ров У ров
сть ень 1 ень 2 ень 3
Среднее мкг/
мл
5,4 11,5 20,9
мкмо
ль/л
19,5 41,5 75,4


--- стр. 16 ---
SD
cv%
0,15
2,8
0,27
2,3
0,68
3,2
Чувствительность анализа (нижний предел чувствительности)
Чувствительность (определенная как наименьшая поддающаяся обнаружению доза, отличающаяся от  
нулевого калибратора при уровне достоверности 95%) количественного определения с  
использованием реагента COBAS INTEGRA NAPA представлена ниже.
Анализаторы СОВ AS INTEGRA 400/400 plus
Аналитическая чувствительность составляет 0,3 мкг/мл (1,1 мкмоль/л).
Анализаторы COBAS INTEGRA 800
Аналитическая чувствительность составляет 0,2 мкг/мл (0,7 мкмоль/л).
Сравнение методов
Значения N-ацетилпрокаинамида для образцов сыворотки крови человека, полученные с  
применением реагента COBAS INTEGRA N-Acetyl-Procainamide на анализаторе COBAS INTEGRA  
700, были сопоставлены со значениями, полученными путем коммерчески распространенного метода  
FPIA.
Количество
образцов
Диапазон значений
FPIA‘
153
Наклон
Пересечение
Коэффициент
корреляции
минимум
максимум
0,750
0,145 мкг/мл 
0,983
0,5 мкг/мл 
29,0 мкг/мл
Аналитическая специфичность'”
Следующие реагенты, содержащиеся в нормальной сыворотке крови человека с концентрацией NAPA  
10 мкг/мл (36,1 мкмоль/л), были исследованы на перекрестную реактивность на анализаторе COBAS  
INTEGRA. В процессе исследования концентрация каждого реагента превышала самый высокий  
уровень терапевтической концентрации или ее нормального диапазона, в соответствии с протоколом  
NCCLS, в 10 раз.При  исследовании перекрестной реактивности учитывалось значение отклонения,  
полученного методом количественного определения. В том случае, если полученное значение было  
меньше значения чувствительности анализа, перекрестная реактивность классифицировалась как «не  
выявлено» (ND).
Перекрестная 
реактивность 
(%) =
100 X (аналитический результат - концентрация аналита)
концентрация стороннего компонента
Лекарственное средство
Анализируемый
уровень,
мкг/мл
Дезэтил N-ацетилпрокаинамида 10 35,7
Ацетоминофен 200 0,1
р - ацетамидобензойная кислота 200 ND
Десетил прокаинамида 1000 ND
Прокаинамид 100 ND
Перекрестная 
реактивность 
%
В аналогичном исследовании на анализаторе COBAS FARA II были исследованы следующие  
структурно связанные соединения/соединения с возможностью одновременного применения.
содержащиеся в нормальной сыворотке крови человека в присутствии 10 мкг/мл (36,1 мкмоль/л) N-  
ацетилпрокаинамида.
Анализируемый Перекрестная
Лекарственное средство уровень, реактивность
мкг/мл %
р-аминобензойная кислота 200 ND
Клоназепам 1,2 ND
Дигитоксин 0,4 ND
Дигоксин 0,022 ND
к


--- стр. 18 ---
конкретной  ц ели , ком пания  ROCHE DIAGNOSTICS НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА  
СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
COBAS INTEGRA, COBAS С, PRECISET и COBAS являются торговыми марками компании Roche.
Права на другие торговые марки и названия иных продуктов принадлежат их законным владельцам.  
Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на полях.  
© 2008, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim  
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336


--- стр. 19 ---
СТВЕННОСТЬ ЗА COBAS
I N T E G R A  400/800
Roche
Cocaine II
• Анализаторы cobas с, с которыми можно применять данный набор реагентов 
Информация для заказа
COBAS INTEGRA 200 тестов Кат. Х» 03800130 190 COBAS
ONLINE DAT Cocaine II ID системы 07 6723 9 INTEGRA
Калибраторы Precise! DAT Plus I 6x5 мл Кат. X» 03304671 190 400/400 plus
CAL 1-6
Калибратор f.a.s. DAT Qualitative 2 x 5 мл Кат. X« 04500865 160  
Clinical (только для CIIIA)
CAL 1-5
Калибратор f.a.s. DAT Qualitative 6 x 5 мл  
Plus
Калибратор f.a.s. DAT Qualitative 3 x 5 мл  
Plus Clinical
Кат. Xo 03304698 190
Кат. Xo 04590856 190
COBAS
INTEGRA
800
Набор контролей DAT I
PreciPos DAT Set I 2 X 10 МЛ
PreciNeg DAT Set I 2 X 10 МЛ
Набор контролей DAT III
PreciPos DAT Set III 2 X 10 МЛ
PreciNeg DAT Set III 2 X 10 МЛ
Набор контролей DAT Clinical
PreciPos DAT Clinical 2x 10 МЛ
PreciNeg DAT Clinical 2 X 10 МЛ
Кат. Xo 03312950 190
Кат. Xo 03312976 190
Кат. Xo 04500873 190
Системная информация
Калибраторы C01S2: 0-126: для полуколичественного определения, 150 нг/мл  
Калибраторы C03S2: 0-127: для полуколичественного определения, 300 нг/мл  
Калибраторы C01Q2: 0-015: для качественного определения, 150 нг/мл  
Калибраторы C03Q2: 0-016: для качественного определения, 300 нг/мл
Калибраторы C03QC: 0-115: для качественного определения, 300 нг/мл, с использованием  
калибратора f.a.s. DAT Qnalitative Plus Clinical
Назначение
Cocaine II (СОСИ) представляет собой набор реагентов для диагностики in vitro, предназначенных для  
полуколичественного и качественного определения бензоилэкгонина (первичного метаболита  
кокаина) в моче человека на анализаторах COBAS INTEGRA при предельной концентрации 150 и 300  
нг/мл. Результаты полуколичественного исследования позволяют лабораториям оценивать результаты  
тестов в рамках программы по контролю качества. Полуколичественное определение параметров  
соответствующего разведенного образца осуществляется путем подтверждающего метода газовой  
хроматографии/массовой спектрометрии (метод GC/MS).
Cocaine II обеспечивает лищь предварительный результат аналитического теста. Чтобы получить  
подтвержденный аналитический результат, необходимо использовать более специфичный  
альтернативный химический метод. Предпочтительно выбрать такой подтверждающий метод, как  
метод газовой хроматографии/массовой спектрометрии (метод GC/MS).' Необходимо  
руководствоваться клиническими профессиональными суждениями в отнощении любого результата  
теста лекарственных средств, допускающих злоупотребление, в частности, в тех случаях, когда  
используются предварительные положительные результаты.
Общие сведения
Кокаин - это натуральный продукт, обнаруженный в листьях кокаинового куста. Кокаин является  
мощным стимулятором центральной нервной системы (ЦНС) и местным анестезирующим средством.  
Его фармакологическое действие идентично действию амфетаминов (стимуляторов ЦНС) с более


--- стр. 20 ---
короткой продолжительностью/ Кокаин вызывает эйфорию, чувство уверенности и ощущение  
возросшей энергии, что еопровождается повышенной частотой сердечных сокращений, расширением  
зрачков, лихорадкой, тремором и потоотделением. Употребление значительных доз кокаина  
сопровождается «ломкой», характерными чертами которой являются раздражительность, чувство  
усталости, желание новой дозы наркотика, а также беспокойство, галлюцинации и паранойя.^’'* Чтобы  
облегчить гнетущее состояние, «ломку», принимают другие препараты.^ Традиционно кокаин  
вводится при вдыхании (интраназально) или курении (в его более чистом, свободном виде).  
Пероральное применение кокаина неэффективно, т.к. в желудочно-кишечном тракте он распадается.  
Кокаин легко всасывается через слизистую оболочку носа и легких и попадает в систему  
кровообращения. Кокаин оказывает интенсивное, но кратковременное действие. Он быстро  
инактивируется гидролизом сложных эфирных связей.'’^’*
Кокаин гидролизуется псевдохолинэстеразой с образованием метилэфира экгонина. Гидролиз  
исходного лекарственного средства с образованием бензоилэкгонина считается неферментативным.  
Оба метаболита могут быть гидролизованы с образованием тропинкарбоновой кислоты.  
Неметаболизированный кокаин обладает сродством к жировой ткани и быстро поступает в мозг. При  
этом метаболиты кокаина хорощо растворяются в воде и легко экскретируются в мочу с некоторой  
долей неизмененного лекарственного 5,7средства.'’’ Бензоилэкгонин является первичным  
уринологическим маркером применения кокаина.'’^ Исследования показали отклонения в пределах
допустимого у субъектов, принимающих высокие дозы кокаина.* Физическая зависимость от  
препарата не приводит к злоупотреблению им, хотя зафиксировано развитие прочной  
психологической зависимости. Отказ от препарата может привести к депрессии, галлюцинациям, а
также психозам.
Принципы тестирования
Количественное определение основано на кинетическом взаимодействии микрочастиц в растворе  
(KIMS)®''° в соответствии с измерениями светопроницаемости.
Если образца лекарственного средства нет в наличии, свободное антитело связывается со сложным  
соединением лекарственного средства-микрочастицы, что приводит к образованию скоплений  
микрочастиц. По мере того, как происходит реакция образования скоплений при отсутствии  
лекарственного средства, оптическая плотность увеличивается. Когда в образце мочи содержится  
рассматриваемое лекарственное средство, оно конкурирует с производной лекарственного средства,  
связанного с частицей, за свободное антитело. Исчезает привязка антитела к элементам  
лекарственного препарата, содержащимся в образце, за счет чего происходит агрегирование  
микрочастиц. Также ингибируется последующий процесс образования частицами рещетчатой  
структуры. Присутствие лекарственного средства образца сокращает оптическую плотность  
пропорционально концентрации лекарственного средства в образце. Содержание образца
лекарственного средства определяется в зависимости от полученного показателя для известной  
предельной концентрации лекарственного средства.”
Реагенты - готовые к применению рабочие растворы  
R1 Реагент, содержащий конъюгаты
Конъюгированное производное бензоилэкгонина в буфере, азид натрия 0,09% .
SR Реагент, содержащий антитела и микрочастицы
Микрочастицы, связанные с анти-бензоилэкгонин-антителами (моноклональными  
антителами мыщи) в буфере, альбумин бычьей сыворотки (BSA), азид натрия 0,09%.
Меры предосторожности и предупреждения
Соблюдайте все меры предосторожности и предупреждения, перечисленные во Введении, Главе 1  
настоящей инструкции.
Приготовление рабочего раствора реагента  
Анализаторы COBAS INTEGRA 400/400 plus
До установки на борт анализатора все новые (не вскрытые) реагенты упаковки cobas с необходимо  
перемещать с помощью мещалки (в течение 1 минуты). В начале каждой недели (один раз в неделю)  
необходимо перемещивать все вскрытые реагенты cobas с, хранящиеся на борту анализатора.  
Анализаторы COBAS INTEGRA 800
Процесс перемещивания реагента запускается автоматически сразу же после вскрытия упаковки cobas  
с (в течение 1 минуты), а также ежедневно, в начале дня (в течение 30 секунд).
Хранение и стабильность
Г
Z
н
в
ai
П
и:
С


--- стр. 21 ---
ости и ощущение  
Ений, расщирением  
■ных доз кокаина  
гельность, чувство  
паранойя.^’'* Чтобы 
здиционно кокаин  
свободном виде),  
сте он распадается,  
падает в систему  
твие. Он быстро
тонина. Гидролиз  
еферментативным.  
юновой кислоты,  
тупает в мозг. При  
мочу с некоторой  
ется первичным  
знения в пределах  
я зависимость от  
'азвитие прочной  
галлюцинациям, а
стиц в растворе
ается со сложным  
ванию скоплений  
i при отсутствии  
мочи содержится  
венного средства,  
!ла к элементам  
ИТ агрегирование  
нами рещетчатой  
ескую плотность  
гржание образца  
та для известной
Срок годности невскрытого реагента  
при температурном режиме 2-8 °С:
Анализаторы COBAS INTEGRA 400/400 plus  
Срок хранения вскрытого реагента в  
холодильнике на борту анализатора при  
температурном режиме 10-15 °С  
Анализаторы COBAS INTEGRA 800
Срок хранения вскрытого реагента в  
холодильнике на борту анализатора при  
температурном режиме 8 °С
Срок годности указан на этикетке упаковки  
cobas с.
84 дня
84 дня
С момента вскрытия упаковки cobas с реагент необходимо хранить в холодильнике на борту  
анализатора. Не замораживать. Замороженные реагенты подлежат утилизации.
Сбор и подготовка образцов
Исследования показали, что пригодными для применения являются указанные ниже виды  
материалов.
Моча: Соберите образцы мочи в чистые стеклянные или пластиковые пробирки. Свежие образцы  
мочи не требуют какого-либо специфического обращения или предварительной обработки, но  
необходимо соблюдать определенные меры предосторожности, чтобы в отобранные образцы не  
попал крупный мусор. Уровень pH образцов должен соответствовать нормальному физиологическому  
диапазону (5-8). Не требуется добавлять какие-либо консерванты и иные аддитивы. Рекомендуется  
хранить образцы мочи при температурном режиме 2-8 °С и выполнить исследование образца в  
течение пяти дней с момента забора.'^ Для длительного хранения образцы рекомендуется  
замораживать.
Перед началом исследования необходимо центрифугировать очень мутные образцы.
Наличие примесей или разбавление образца могут стать причиной получения некорректных  
результатов. Если есть вероятность наличия примесей, необходимо подготовить новый  
образец. Необходимо провести проверку пригодности образцов, собранных в соответствии с  
Обязательными инструкциями для федеральных программ по тестированию  на наркотики на  
рабочем м е ст е Р  С образцами, содержащими человеческие материалы, необходимо  
обращаться как с потенциально инфекционными материалами с использованием  
лабораторных процедур по технике безопасности, определенных в Инструкции по  
биологической безопасности в микробиологических и биомедицинских лабораториях  (HHS  
Номер публикации [CDC] 93-8395).
локальными
,09%.
ведении. Главе 1
jas с необходимо  
1ИН раз в неделю)  
изатора.
[Я упаковки cobas
Осторожно
Растворы образцов необходимо использовать только при подсчете концентрации методом GC/MS.  
Результаты исследования разведенных образцов не являются конечными результатами анализа  
образца пациента. Результаты исследования подобных образцов требуют подтверждения.
Поставляемые материалы
См. раздел «Реагенты - готовые к применению рабочие растворы».
Количественное определение
Для получения достоверных результатов количественного определения строго следуйте указаниям  
настоящего документа, которые касаются работы анализатора. Подробную информацию касательно  
выполнения количественного анализа см. в Руководстве оператора, входящем в комплект поставки  
анализатора.
Аппликации для измерения параметров мочи
Протокол измерений на анализаторе COBAS INTEGRA 400/400 plus
Предельная концентрация 150 и 300 нг/мл  
Полуколичественное Качественное определение
определение
выполнения Всасываемость ВсасываемостьРежим
измерений
Способ вычисления По конечному результату По конечному результату


--- стр. 22 ---
всасываемости  
Режим реакции R1 - S - SR R1 - S - SR
Направление реакции Повышение уровня Повышение уровня
Начало реакции SR SR
Длина волны А 629 нм 629 нм
Диапазон тестирования 0 -5  000 нг/мл 0 - 9  000 C01Q 2
с последующим 0-50 000 нг/мл
0 - 4  000 C03Q2,  
C 03Q C
разведением
Коэффициент 10 рекомендуетея^ Отсутетвует
последующего разведения  
Вычисление 35/46 35/46
п ервого/п осл едн его 
Единица измерения нг/мл
а) Для применения при оценке концентрации в рамках подготовки к тесту с использованием метода GC/MS.  
Параметры дозирования
R1
Образец
SR
Общий объем
90 мкл 
8 мкл 
35 мкл 
144 мкл
Дилюент (Н 2О) 
5 мкл 
3 мкл 
3 мкл
Протокол измерений на анализаторе COBAS INTEGRA 800
Предельная концентрация 150 и 300 нг/мл  
Полуколичественное Качественное определение
определение
Режим выполнения Всасываемоеть Всасываемость
измерений  
Способ 
всасываемости  
Режим реакции  
Направление реакции  
Начало реакции  
Длина волны А  
Диапазон тестирования
вычисления По конечному результату По конечному результату
R1 - S - SR
Повышение уровня  
SR
629 нм
0 -5  000 нг/мл
R1 - S - SR  
Повышение уровня  
SR
629 нм
0 -9  000 со;е2  
0 - 4  000 C03Q2,  
C 03Q C
с последующим 0-50 000 нг/мл
разведением  
Коэффициент  
последующего разведения  
Вычисление  
первого/последнего  
Единица измерения
10 рекомендуетея’’ Отсутетвует
45/78 45/78
нг/мл
Ь) Для применения при оценке концентрации в рамках подготовки к тесту с использованием метода GC/MS.  
Параметры дозирования
R1
Образец
SR
Общий объем
Калибровка 
Калибраторы 
C01S2, 0-126;  
C03S2, 0-127
90 мкл 
8 мкл 
35 мкл 
144 мкл
Дилюент (Н 2О) 
5 мкл 
3 мкл 
3 мкл
Полуколичественная аппликация  
Калибраторы Precise! DAT Plus I  
6 калибраторов (DATS2, 07 6764 в‘~)


--- стр. 23 ---
о, 75, 150, 300, 1 000, 5 000 нг/мл бензоилэкгонина
/MS.
Качественная аппликация
C01Q 2, 0-015  о нг/мл (калибраторы Precise! DAT Plus 1, CAL 1)
ш и деионизированная вода и 150 нг/мл
(калибраторы Precise! DAT Plus I, CAL 3, калибратор f.a.s. DAT Quali!a!ive  
Clinical, CAL 1 или калибратор f.a.s. DAT Quali!a!ive Plus)
2 калибратора (предельная концентрация: 150, DATQl, 07 6744 1'^
Для качественной аппликации коэффициент предельной концентрации 150 нг/мл  
равен 1 000.
C03Q 2, 0-016  о нг/мл (калибраторы Precise! DAT Plus I, CAL 1)  
ш и деионизированная вода и 300 нг/мл
(калибраторы Precise! DAT Plus I, CAL 4 или калибратор f a.s. DAT Quali!a!ive  
Clinical, CAL 3)
2 калибратора (предельнаяя концентрация: 300, DATQ2, 07 6768 9^)
C03Q C, 0-115  о нг/мл (калибраторы Precise! DAT Plus I или II, CAL 1) ш и деионизированная
вода и 300 нг/мл (Калибратор f.a.s. DAT Quali!a!ive Plus Clinical)
2 калибратора (предельная концентрация: 300, DATQ5, 07 6880 4^)
Для качественной аппликации коэффициент предельной концентрации 300 нг/мл  
равен 1 000.
тие
ту
с) Краткое название и ГО для анализаторов COBAS INTEGRA.
Режим калибровки Полуколичественная аппликация  
LogMog 4
Качественная аппликация  
Линейная регрессия
Частота калибровки Рекомендуется дублирование
Интервал калибровки
Анализаторы COBAS INTEGRA При смене серий, каждые 28 дней, а также в соответствии с  
400/400 plus требованиями регламентов по контролю качества
Анализаторы COBAS INTEGRA При смене серий, каждые 28 дней, а также в соответствии с  
800 требованиями регламентов по контролю качества
Калибровочная кривая строится с применением калибраторов. На штативе CAL/QC первыми  
размещаются калибраторы с самой высокой концентрацией, последними размещаются калибраторы с  
самой низкой концентрацией. Калибровочная кривая сохраняется в памяти анализатора COBAS  
INTEGRA с целью ее дальнейщего использования.
Прослеживаемость: Данная методика была стандартизирована относительно метода GC/MS.
Контроль качества  
Контроль качества Предельная концентрация 150 нг/мл  
Набор контролей DAT I  
PreciPos DAT Se! I  
(DATIP, 07 6753 0“ *)
PreciNeg DAT Se! I  
(DAT IN, 07 6754 9“ *)
Предельная концентрация 300 нг/мл  
Набор контролей DAT III  
PreciPos DAT Se! Ill  
(DAT3P, 07 6773 5“ *)
PreciNeg DAT Se! Ill  
(DAT3N, 07 6774 3“*)


--- стр. 24 ---
Порядок контроля  
Контроль после калибровки
Набор контролей DAT Clinical  
PreciPos DAT Clinical  
(DATCP, 07 6879 0“)  
PreciNeg DAT Clinical  
(DATCN, 07 6878 2“)  
Определяется пользователем  
Рекомендуется
d) Краткое название и Ш для анализаторов COBAS INTEGRA.
В целях контроля качества применяйте контрольные материалы, указанные в разделе «Информация  
для заказа». Также можно применять другие соответствующие спецификациям материалы.  
Концентрации лекарственных средств в контролях были подтверждены методом GC/MS.  
Контрольные интервалы и пределы допустимых отклонений нужно адаптировать в соответствии с  
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные значения не должны превышать  
установленные пределы допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна предпринять соответствующие действия по исправлению ситуации, если  
принятые значения выходят за пределы допустимых отклонений.
Соблюдайте все действующие государственные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов  
контроля качества.
Результаты
Маркеры, используемые в отчете о полученных результатах на анализаторах COBAS INTEGRA,  
представлены в таблице ниже.
О тч е т о результатах полуколичествениого определения
Маркер COBAS INTEGRA Диапазон
значений
Отсутствие маркера Отрицат. < 150 нг/мл
< TEST RNG Отрицат. < 0 нг/мл
> TEST RNG Положит. > 5 000 нг/мл
POS 150 Положит. >150 нг/мл
Указанные выще диапазоны значений стандартизированы относительно предельной концентрации  
150 нг/мл.
CO03S2 (предельная концентрация 300 нг/мл)
Маркер COBAS INTEGRA Диапазон
значений
Отсутствие маркера Отрицат. < 300 нг/мл
< TEST RNG Отрицат. < 0 нг/мл
> TEST RNG Положит. > 5 000 нг/мл
POS 300 Положит. >300 нг/мл
Указанные выще диапазоны значений стандартизированы относительно предельной концентрации  
300 нг/мл.
О тч е т о результате качественного определения
Маркер COBAS INTEGRA Диапазон
значений
Отсутствие маркера Отрицат. < 1 000
< TEST RNG Отрицат. <0
> TEST RNG Положит. >9 000
POS 1000 Положит. > 1 000
Указанные выше диапазоны значений стандартизированы относительно предельной концентрации  
150 нг/мл и коэффициента 1 000.
C03Q2, C 03Q C  (предельная концентрация 300 нг/мл)
Маркер COBAS INTEGRA Диапазон
значений
Отсутствие маркёра Отрицат. < 1 000
< TEST RNG Отрицат. <0
> TEST RNG Положит. >4 000
С
П 6
ЗС 
в •
В
А
А.


--- стр. 25 ---
|POS 1000 Положит. > 1 000
зделе «Информация  
1териалы.
методом GC/MS.  
ть в соответствии с  
должны превышать
нию ситуации, если  
сающиеся вопросов
COBAS INTEGRA,
ной концентрации
юй концентрации
)й концентрации
Указанные выше диапазоны значений стандартизированы относительно предельной концентрации  
300 нг/мл и коэффициента 1 000.
Отчет о результатах полуколичественного определения
Полуколичественное определение предварительных положительных результатов методом GC/MS  
должно применяться в лабораториях только в целях количественной проверки параметрюв  
разведенного образца и их соответствия установленным значениям. Допускается разработка  
регламентов по контролю качества конкретными лабораториями и их оценка результатов.
Примечание: В целях последующего корректного разведения (в соотношении 1:10) полученная  
концентрация разведенного образца должна быть в 10 раз больше половины значения предельной  
концентрации аналита. Если результат по разведенному образцу ниже половины предельного  
значения аналита, необходимо повторить анализ образца с меньшим разведением. Наиболее точным  
считается такое разведение образца, результаты анализа которого наиболее приближены к  
предельному значению аналита. Чтобы рассчитать предварительную положительную концентрацию  
образца, необходимо умножить результат на соответствующий коэффициент разведения. Разводить  
образцы следует только при расчете концентрации в образце методом GC/MS.
Ограничения - искажение результатов
Информацию о веществах, исследованных на перекрестную реактивность при данном  
количественном определении, см. в разделе «Аналитическая специфичность». Существует  
вероятность того, что сторонние вещества и/или факторы могут быть вовлечены в процесс  
исследования и, следовательно, стать причиной получения некорректных и ощибочных результатов  
(например, в результате технических или процедурных ошибок).
Предварительный положительный результат в данном исследовании указывает на наличие  
метаболита кокаина в моче, но не отражает степень интоксикации.
Сторонние вещества были добавлены в мочу, не содержащую элементов препарата, в двойных (от  
перечисленных ниже) концентрациях. Затем эти образцы были введены в 150 нг/мл с использованием  
300 нг/мл готового раствора бензоилекгонина. Образцы были исследованы, результаты представлены  
в таблице ниже.
Исследованная % обнаружения
Вещество концентрация метаболита кокаина
Ацетон 1% 96
Аскорбиновая кислота 1,5% 113
Билирубин 0,25 мг /мл 106
Креатинин 5 мг/мл 107
Этанол 1% 96
Глюкоза 2% 109
Г емоглобин 0,1 г/л 101
Г емоглобин 1 г/л 99
Г емоглобин 7,5 г/л 106
Альбумин человека 0,025% 104
Альбумин человека 0,05% 107
Альбумин человека 0,5% 104
Щавелевая кислота 2 мг/мл 106
Хлорид натрия 0,5 М 94
Хлорид натрия 1 М 91
Мочевина 6% 110
Сторонние вещества были добавлены в мочу. не содержащую элементов препарата, в двойных (от
перечисленных ниже) концентрациях. Затем эти образцы были введены в 150 нг/мл с использованием
300 нг/мл готового раствора бензоилекгонина. Образцы были исследованы, результаты представлены
в таблице ниже..
Исследованная % обнаружения
Вещество концентрация метаболита кокаина
Ацетон 1% 99
Аскорбиновая кислота 1,5% 112
1


--- стр. 26 ---
Билирубин 0,25 мг /мл 102
Креатинин 5 мг/мл 104
Этанол 1% 99
Глюкоза 2% 104
Г емоглобин 0,1 г/л 104
Г емоглобин 1 г/л 104
Г емоглобин 7,5 г/л 104
Альбумин человека 0,025% 105
Альбумин человека 0,05% 103
Альбумин человека 0,5% 106
Щавелевая кислота 2 мг/мл 102
Хлорид натрия 0,5 М 96
Хлорид натрия 1 М 95
Мочевина 6% 101
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки:  Когда одновременно выполняется работа с несколькими  
комбинациями различных тестов на анализаторах COBAS INTEGRA, необходимо проводить  
процедуры специальной промывки. Подробную информацию см. во Введении, разделе  
«Дополнительная промывка» Руководства оператора.
При необходимости программирование специальной промывки/исключения возможности переноса  
можно выполнить до получения отчета о результатах выполнения теста.
Специальные технические характеристики
Специальные технические характеристики анализатора COBAS INTEGRA представлены ниже.  
Результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость результатов определялась с применением калибратора и контролей по  
внутреннему протоколу в течение 5 дней (один сеанс в день, 20 измерений за сеанс). На анализаторе  
COBAS INTEGRA 700 были получены следующие результаты:
Полуколичественное определение (предельная концентрация 150 нг/мл)
Повторяемость*
Уровень 1 
113 нг/мл
Уровень 2  
150 нг/мл
Уровень 3 
188 нг/мл
Среднее, нг/мл 118 161 184
SD 5 6 5
CV (%) 4,4 3,8 2,8
Внутрилабора-
торная
воспроизводи­
мость **
Уровень 1 
ИЗ нг/мл
Уровень 2  
150 нг/мл
Уровень 3 
188 нг/мл
Среднее, нг/мл 119 155 188
SD 6 7 7
CV (%) 5,3 4,5 3,7
Полуколичественное определение (предельная концентрация 300 нг/мл)
Повторяемость*
Уровень 1 
225 нг/мл
Уровень 2  
300 нг/мл
Уровень 3 
375 нг/мл
Среднее, нг/мл 199 296 355
SD 5 7 7
CV (%) 2,7 2,3 2,0
Внутрилабора-
торная
воспроизводи­
мость **
Уровень 1 
225 нг/мл
Уровень 2  
300 нг/мл
Уровень 3 
375 нг/мл
Среднее, нг/мл 208 294 341
SD 8 10 12
1
1
и
к
3 1
5
и
С
п
I
К 1
п
П
Д 1
pi
с
К
с
7(
K j
Cl
7С
A t
Сп
Со


--- стр. 27 ---
СУ (%) 3,9 3,4 3,5
Воспроизводимость качественного определения  
Предельная концентрация 150 нг/мл  
Предельная концентрация 300 нг/мл
Предельное  
значение (х)
Количество  
протестирован­
ных образцов
Правильные
результаты Уровень достоверности
0,75х
1,25х
100
100
100
100
> 95% отрицательных показателей
> 95% положительных показателей
есколькими  
проводить  
я, разделе
и переноса
ены ниже.
тролеи по  
1нали заторе
* повторяемость = воспроизводимость результатов в пределах одной серии
♦♦ внутрилабораторная воспроизводимость = общая воспроизводимость / воспроизводимость результатов в разных сериях /  
воспроизводимость результатов в разные дни
Нижний предел чувствительности анализа  
7 нг/мл (предельная концентрация 150 нг/мл и 300 нг/мл)
Нижний предел чуветвительности представляет собой самый низкий из поддающихся измерению  
уровней аналита, который может быть отличным от нуля. Он рассчитывается как значение,  
превышающее самое низкое из двух значений стандартного отклонения нулевого калибратора  
(нулевой калибратор + 2 SD, повторяемость, п = 21).
Точность
100 образцов мочи, полученных из клинической лаборатории и классифицированных на панели  
исследований лекарственных средств как отрицательные, исследовались на наличие метаболита  
кокаина на анализаторе COBAS INTEGRA 700. В отношении 150 нг/мл и 300 нг/мл предельного  
значения все 100 клинических образцов мочи были отрицательными.
50 образцов мочи, полученных из клинической лаборатории и классифицированных при помощи  
имеющегося в продаже иммуноанализа как положительные на наличие метаболита кокаина (методом  
GM/MS), исследовались на анализаторе COBAS INTEGRA 700. В отношении 150 нг/мл и 300 нг/мл  
предельного значения 50 клинических образцов мочи были положительными.
10 образцов мочи были разведены до концентрации бензоилекгонина 75 - 100% предельной  
концентрации, и 10 образцов были разведены до концентрации бензоилекгонина 100 - 125%  
предельной концентрации.
Представленные выше данные исследования точности, находящиеся в пределах, приближенных к  
диапазону предельных значений, были объединены с данными, полученными из положительных  
разведенных образцов мочи. На анализаторе COBAS INTEGRA 700 с использованием реагента  
Cocaine II в отношении показателей GM/MS были получены следующие результаты.
Клиническая корреляция реагента Cocaine II (предельная концентрация 150 нг/мл)
Отрицательные
образцы
Значения GC/MS (нг/мл)
Возле предельного  
значения
344-  
106 072
113 188
+ 0 0 10 50
- 100 10 0 0
COBAS INTEGRA  
700
Клиническая корреляция реагента Cocaine П (предельная концентрация 300 нг/мл)
Отрицательные
образцы
Значения GC/MS (нг/мл)
Возле предельного  
значения
428-  
106 072
225 309 - 402
+ 0 0 И 49
- 100 10 0 0
COBAS INTEGRA  
700
Аналитическая специфичность
Специфичность данного количественного определения с использованием реагента COBAS INTEGRA  
Cocaine II для некоторых структурно сходных реагентов была определена путем создания кривых


--- стр. 28 ---
ингибирювания для каждого из реагентов из списка ниже, а также примерного количества каждого  
реагента, которое в реактивности исследования эквивалентно предельному значению  
количественного определения 150 нг/мл и 300 нг/мл бензоилекгонина.
Реагент нг/мл Приблизительный
эквивалентно Процент
150 нг/мл перекрестной реактивности
бензоилекгонина
Кокаин 7 112 2,1
Кокаэтилен 37 260 0,4
Реагент нг/мл Приблизительный
эквивалентно Процент
300 нг/мл перекрестной реактивности
бензоилекгонина
Кокаин 18 508 1,6
Кокаэтилен 70 108 0,4
Также были проанализированы следующие реагенты, содержащиеся в смещанной моче человека.
при выходе конечной концентрации 100 000 нг/мл. Реагенты дали показатели в количественном
определении, не превыщающие 0,05% перекрестной реактивности.
Тропинкарбоновая кислота Метилэфир экгонина Норкокаин
Перекрестная реактивность с несвязанными лекарственными средствами
Следующие реагенты были подготовлены в аликвотах смещанной нормальной мочи человека для
получения выхода конечной концентрации 100 000 нг/мл. Ни один из этих реагентов не дал
показателей в количественном определении, превыщающих 0,05% (50 нг/мл) перекрестной
реактивности.
Ацетоминофен EDDP Нордоксепин
Ацетилсалициловая кислота EMDP Норэтиндрон
Аминопирин Эритромицин /-норпсевдоэфедрин
Амитриптилин Эстриол Нортриптилин
Амобарбитал Фенопрофен Орфенадрин
й(-амфетамин Флуконазол Оксазепам
/-амфетамин Флуоксетин Оксикодон
Ампициллин Фуросемид Пенициллин G
Аскорбиновая кислота Гентизиновая кислота Пентобарбитал
Аспартам Глутетимид Перфеназин
Атропин Эфир гваякола глицерина Д-фенилэтиламин
Бензокаин Г алоперидол Фенциклидин
Бензфетамин Г идрохлоротиазид Фенобарбитал
Бутабарбитал Г идроксиметадон Фентиазин
Кофеин Ибупрофен Фентермин
Гипохлорит кальция Имипрамин Фенилбутазон
Каннабидиол Изопротеренол Фенилпропаноламин
Карбамазепин Кетамин d -фенилпропанол-
Хлордиазепоксид LAAM амин
Хлорохин Лидокаин Фендиметразин
Хлорфенирамин ЛСД Новокаин
Хлорпромазин Мапротилин Промазин
Хлорпротиксен 3,4- Прометазин
метиленэдиоксиоамфетам
Кломипрамин Метилендиокси- Пропоксифен
метамфетамин
Кодеин Меланин Протриптилин
Коти НИН Меперидин й?-псевдоэфедрин
Циклобензаприн Метадол /-псевдоэфедрин
Ципрогептадин Метадон Хинидин
Дезипрамин fif-метамфетамин Хинин
К.
и:
К(
за
пе
да
Г/
П(
П1
К(
CJ
со
ко\
Ин 1
©2


--- стр. 29 ---
'ГО количества каждс Декстрометорфан /-метамфетамин Секобарбитал
сдельному значен! Декстропропоксифен Метаквалон Сулиндак
Диазепам Метотримепразин Тетрациклин
1Й
ктивности
Дифенилгидрамин Метилфенидат Дельта-9-тетра-
Дифенилгидантоин
Допамин
Метиприлон
Миансерин
гидроканнабинол  
Т етрагидрозолин
________________ Дизопирамид Морфина сульфат Тиоридазин
Доксепин Налоксон Тиотиксен
Доксиламин Налтрексон Трифлуоперазин
d-эфедрин Напроксен Тримипрамин
с/, /-эфедрин Ниацинамид Тирамин
/-эфедрин Никотин Верапамил
гивности Эпинефрин Нордиазепам Зомепирак
Любая модификация анализатора, информация о которой указана на этикетке, требует лабораторного  
подтверждения.
Юй моче человека  
в количественно\
эчи человека для  
•еагентов не дал
V перекрестной
Список литературы
1. Karch SB ed. Drag Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC 1998.
2. Blum K. Handbook of Abusable Drags. 1st ed. New York, NY: Gardner Press Inc 1984.
3. Wilson MC, et al. Acute pharmacological activity of intravenous cocaine in the rhesus monkey.  
Psychopharmacol Comm 1976;2:251.
4. Rappolt RT, et al. Propranolol in the treatment of cardiopressor effects of cocaine. N Engl J Med  
1976;295:448.
5. Fish F, Wilson WDC Excretion of cocaine and its metabolites in man. J Pharm Pharmacol 1969;21:135S.
6. Hamilton HE, et al. Cocaine and benzoylecgonine excretion in humans. J Forensic Sci 1977;22:697.
7. Stewart DJ, et al. Cocaine metabolism: Cocaine and norcocaine hydrolysis by liver and serum esterases.  
Clin Pharmacol Ther 1979;25:464.
8. Cormell PH. Clinical manifestations and treatment of amphetamine-type dependence. JAMA 1966.
9. Armbraster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, Hubster EC. Method comparison of EMIT II and ONLINE
with RIA for drag screening. J Forensic Sci 1993;38:1326-1341.
10. Armbraster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, Liserio MK. Enzyme immunoassay, kinetic microparticle  
immunoassay, radioimmunoassay, and fluorescence polarization immunoassay compared for drags-of-  
abuse screening. Clin Chem 1993;39:2137-2146.
11. Bates M, Brandle J, Casaretto E, et al. An Abuscreen immunoassay for opiates in urine on the COB AS  
MIRA automated analyzer. Amer Acad Forensic Sci. Abstract 1991;37(6):1000.
12. Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Wayne,  
PA: Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27:33.
13. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs (Revised Specimen Validity  
Testing). Fed Regist 2004;69:19643-19673.
14. Data on file at Roche Diagnostics.
Код для США 03438376005
ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЗАКАЗОВ НА ТЕРРИТОРИИ США: ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ  
Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям,  
заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным  
персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до  
даты истечения срока годности, отпечатанного на этикетке. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ  
ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ  
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ  
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛБЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ  
КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТБ ЗА  
СЛУЧАЙНБ1Е, НЕПРЯМБ1Е, СПЕЦИАЛБНБ1Е ИЛИ КОСВЕННБ1Е УБЫТКИ.
COBAS INTEGRA, COBAS С, ONLINE DAT, PRECISET, ABUSCREEN и COBAS MIRA являются торговыми марками  
компании Roche. Права на другие торговые марки и названия иных продуктов принадлежат их законным владельцам.  
Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на полях.
© 2010, Roche Diagnostics


--- стр. 30 ---
Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116, D - 68305 Mannheim  
WWW. roche. com
Торговый представитель:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в США: 1 - 800 - 428 - 2336
0452
Исп(
анал
При
стан(
свой
nepei
2075
Испо
анал1
При
станс
свойс
перев
20721
Hcnoj
анали
0452S
hemoi
Испо;
анали
04528
Испол
анали:
11986.
вещее.
Калиб
лекаре
анализ
Подго'
метабс
добавл
20735(1
Calibre
Полож
средст]
клинич
Подгот
метабо.
добавл<
207350:
Positive
Отрица
средств
КЛИНИЧ(
Подготс
метабол
добавле
2076433