Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__31292_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Креатинин2 Реагенты для
ARCHITECT (Creatinine2)
FOR USE WITH
ARCHITECT
Cm. выделшны« иэмтюния. Редакция: декаСфь 2022 г.
ru
Crea2
04S95
H18983R03A
B4S95R
@ 04S9520
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
I НАЗВАНИЕ
Креатинин2 Реагенты для АЯСНП'ЕСТ (Creatinine2)
(также встречается по тексту: Сгеа2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для АПСНГГЕСТ
(Creatinine2) применяется для количественного определения
креатинина в сыворотке, плазме крови или моче человека на
анализаторе ARCHITECT с System.
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT
(Creatlnlne2) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с заболеваниями почек,
мониторинга больных, находящихся на гемодиализе, результаты
теста также могут служить основой для расчета при измерении
д р ^х анали'гов мочи.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Креатинин выводится из крови клубочковой фильграцией.
Сних^ние почечной функции ведет к увеличению концентрации
креатинина в сыворотке крови. Измерение концектрации
креатинина в сыворотке крови используется при диагностике и
мониторинге острых и хронических заболеваний почек,
определении ск<н>ости клубочковой фильтрации (СКФ) или
оценке статуса пациентов на гемодиализе. Анализ
концентрации ^феатинина в моче используется для расчета
клиренса креатинина. подтвержден 1«( полноты суточного
(24 часа) сбс^а мочи, а значения теста слухгат референсными
значениями количества для других аналитов, например, при
поданетв соотношения альбумин/креатинин.^ В 1886 году Jaffe
разработал метод для определения креатинина, е основе
котфого лежала реакция между креатинином и пикратом
натрия.* * В 1904 году FOlin® использовал эту реакцию для
количественного опредвлОния креатинина в моче. Кинетические
методики на базе скодостей реакций различных веществ,
включая креатинин, с щелочным пикратом были предпФкены
РаЪюу* и ЗЫсЯп.® Этот усовершенствованный анализ Jaffe
является кинетическим методом, не требующим
делротеиииэации образца и уме^шающим интерференцию
белков в сыворотке. ;
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Creatinine2 является автоматизированным биохимическим
тестсйи.
В щелочной среде креатинин, находящийся в образце,
реагирует с пикриновой кислотой, образуя комплекс креатинин-
пикрат, который поглощает свет длиной волны 500 пт. Скорость
увеличения оптической плотности прямо пропорциональна
концентрации креатинина в образце.
Методология: Кинетический метод пикрат в щелочной среде
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ^ГСНГГЕСГГ, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содерткимое набора
Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Crealinine2) 04S95
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает обьем на
картридж.
04S9520
Количество тестов в одном
комплекте картриджей
450
Количество комплектов
картриджей в наборе
в
Количество тестов в наборе 3600
& 53.8 mL
& 21.4 mL
Активный инфедиент пикриновая кислота 5.500 g/L
Предупре^кдения и меры предосторокности
•
• Для диатостйки In VIVxj
Щ I Ях ONLY I
Меры лредосторсикности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекоменд^тся считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекцитными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2. или
другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.®'®
Следующие г^дупрехщения и меры предосторох<ности
относятся к: [fU]
ОПАСНОСТЬ Содерхсит гидроксид натрия.
НЭ14 Вызывает серьезные ох<оги кохш и
повреждения глаз.
Н290 Может вызывать коодоэию металлов.
Предотвра1Чвние
Р234 Хранить только в контейнере завода-
изготовителя.
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть р^и.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеходой/средствами защиты глаз/
лица.
Abbott
--- стр. 4 ---
Реагирование
P30WP330+P331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот.
НЕ вызывать рвоту.
Р306+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких минут.
Снять контактные линзы, если вы ими
пользуетесь и если это легко сделать.
Продолжить промывание глаз.
Р303+Р3в1+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы):
Снять немедленно всю загрязненную одежду.
Промыть кожу водой/принять душ.
РЭЮ Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Р390 Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
материалов.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/кежтейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; @
ОПАСНОСТЬ Содержит пикриновую кислоту.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
EUH001 Взрывоопасно в сухом состоянии.
Прадотарещение
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитньми перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты глаз/
лица.
Раатроваиие
РЭ01+РЗЭ0+Р331 ПРИ ПPOГЛATЫ6W^ИИ: Прополоскать рот.
НЕ вызывать рвоту.
Р306+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно
промыть водой в течение нескольких минут.
Снять контактные линзы, если вы ими
пользуетесь и если это легко сделать.
Продолмопъ промывание глаз.
P303+P36UP353 ПРИ ПОПАХ1АНИИ НА КОЖУ (или волосы):
Снять немедленно всю загрязненную одежду-
Промыть кожу водой/принять душ.
РЗЮ Немедленно ;о6ратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отхощя в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
В виде влажной пасты (содержание воды не менее 10%)
пикриновая кислота является легковоспламеняющимся
веществом, а в сухом виде - взрывоопасным. Не допускать
кристаллизации. Храните контейнеры плотно закрытыми.
Не допускайте полного высыхания.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности n p o f^a .
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о нвобходумиых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГТЕСТ, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не сме 1иивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Не используйте компоненты одной серии с компонентами
/!Цзугой серии.
• Не используйте повторно контейнеры, крышки или пробки
ввиду риска контаминации и возможности нарушения
рабочих характеристик реагента.
• Когда картридж реагента Ё1] или @ израсходуется,
замените оба картриджа.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на
4 часа в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его а
вертикальное положение и оставьте на 4 часа до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
системы АВСНГГЕСТ. Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Макс.время
хранения
Дополнительные
инструкции ло
хранению
Невскрытый 15 - 30*С
картридж
До оконча^{ия
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
На борту Температура 10 дней
в системе
Вскрытый 16 - ЗО'С До окончания Храните в
картридж срока годности вертикальном
положении.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно с
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
АВСНГГЕСТ с System. После извлечения реагентов из системы
храните их в оригинальных упаковках при температуре 1S < ЗО'С
(с надетыми заменяемыми крышками).
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации системы АПСНГТЕСТ. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потр^оваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации системы АЯСНПЕСТ, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе ARCHtTHIT с System
необходимо установить файл теста Creatinine2.
Перед проведением теста необходимо завершить установку всех
необходимых обновлений SmartWash с диска с файлами теста
ARCHntCT с System версии 17,00 (или выше) и либо с диска с
файлами теста MULTIGENT 9.00 версии (или выше), либо со
специального диска с файлами биохимических тестов версии
7.00 (или выше). Информацию о затронутых тестах см. ниже:
M f f i T u r a g M )
Карра UgM
Qttins
f u e a e i K H i f l T
PreaUwraifi
Salcytftt
Pw^Bin.Utti
П о д р о б и
р в а в к т и !
эксплуа:
Инфор»
Руковор
Подроб»
Pysoeof
Альте*
формуг
(Конце
(факте
едини1
Стен»
йэмер
резуго
mg/dl
|С 1
* Щ п ь
Пере
прип
Д р у п
а к т
и сп с
I Т К п
Сыв
П ле
Мс
пр
on
f l C
Abbott
--- стр. 5 ---
ВЕРСИЯ
Услгаиыв
едмницы/ Единйцм СИ/
■JlCT
Сснфащ.
название
Kr.
№
Номер
теста
Альтернатив
ные е^нвцы
Альтернативные
единицы
Cerutcpiaemm Ceriri 6K91 2966 10 10 (сбООО)
9 (С4000. С16000)
lmmunD{^obulin М IqM 1E01 1059 13 12
Kappa Chains Kappa 6K96 2959 10 10
и Ш а Light
Chains
LambC 4P8Q 2958 8 8
Microaibufntn uAlb 2K98 2839 6 8
Preaibunun PAlb 1E02 1062 13 13
SaiicyiatE San 3K01 2680 8 6
Proten, U(1n«'CSF Upro 7079 1044 12 10
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации системы АЯСНПЕСТ, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНП^СТ, Раздел 5.
Пощюбное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы АДСНГГЕСТ.
Альтернативные единицы измерения результата
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(Фактор пересчета) (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандаргнвя единица
измерения
результата фактор парасчета
Альтернативная
ешаница измерения
результата
mg/dL 88.4 цто1/1 (сыворотка
крови)
0.0684 mmol/L (моча)
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
'Папы образцов
Перечиопекные ниже типы (^разцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодаость к
использованию в данном тесте.
Тип образца Ем кость для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка )фови с
разделительным гелем
Плазма крови Дикалиевая соль EDTA
Литий гепарин
Литий гепарин с
разделительным гелем
Натрий гепарин
Моча (образцы, собранные Чистые пластиковые или
произвольно или соб;м1нные в стеклянные контейнеры с
определенное время за период консервантами или без ких'*^'^
до 24 часов)____________________________________________
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- (купированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной коктвминацией
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и
других тверш^ частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих акткоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования огустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для кахздого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводи1ъ повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эри-фоциты или
другие твердые частицы, пер^ешайте их на еортексе на
низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом;
• Перед перемешиванием заморох^нные образцы необходимо
полн(Зстыо разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы т
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородньми.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутств^ липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
IVtn образца Температура Макс, время храммшя
Сыворотка/
плазма крови
Комнатная температура
(20 - 2УС)
7 дней’®
2 - 8'С 7даей’®
-20* *С 3 месяца'*
Моча 1^мнатная температура
(20 - 25’С)
3 дня"
2 - 8*С 3 дня"
-20'С 2 недели'*
а Abbott
--- стр. 6 ---
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.’^'
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии ст^ильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
обработке см. в документе QP44-A4 Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литерат^ы или данньос, указанных изготовителем.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20*С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения ^разцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
нортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
1>анспортировка образце»
Упаковывайте и маркируйте с^разцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечений срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04S95 Креатинин2 Реагенты для АВСНГГЕСТ (Creatinlne2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Creatinine2 на сайте www.corelaboratory.abbott
• 04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
Calibrator)
• Контроли, содержащие креатинин
• Фималог1Ы«вЬ1й|»от«9р1ИЖ
Информацию о материалах, необхощ^ых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел б.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробиргж см. в Руководстве по эксплуатации системы
АЯСНГТЕСТ. Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается систолой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста Цедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный о6ь«л образца.
• Требования по минимальному объему образца:
- Объем образца для проведения одного теста: 8.4 pL
(сыворотка/плазма крови), 8.0 pL (моча).
ПРИМЕЧАНИЕ: В ^заннов количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Р^щдел 5.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
контролей см. в инсфукции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному для
^ С НПЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator)
04V1501 и/или инструкции по применению к
коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
• Оля достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным проце^^рам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила
рс^оты в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Автоматическое или ручное резводения образцов
не оценивались в тесте Creatln)r»2.
Сыворотка/плазма крови
Образцы со значениями креатинина, превышающими
37.84 mg/dU (3300.8 )ЛПо1/и, помечаются кодом *>37.34ifl8j№
{*>3300.9 m oilL%
Моча
Стандартный фактф разведения для теста C^eattnlf»2 при
исследовании мочи соотавляет 1;20. Система развещит образец
и автоматически рассчитывает значение концекфш;ии,
умножая результат на соответствующий фактгф разведения.
Обр»цы со значениями креатинина, превышающкпнш
740.00 me/CL (65.416 пмАечаются кодом
*>740.00 mg/dL- СьвбЛ^в mmol/L-).
Калибровка
Инструкции по проведению калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации системы МНСНГГЕСТ, Раздел 8.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
10 дней (240 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Мох«т потребоваться повторная калибровка теста после
проце/^ы технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после лроведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований к
контролю качества и потенциальных корректир^щих мер
следуйте стандартной(ым} операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленньм вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процв|^ам контроля качества. Может
потребоваться повтгфнал калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Испот
руково,
/Ь ю п а:
n p tB M e t
реюмМ
При т
тот
инсо^
Рмрш
см. в*
8 Т Ф О
Abbott
--- стр. 7 ---
Использование ко»ггроле;^ должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс ксжтрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Документы по контролю качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices", James О Westgard, Ph.D.’’'
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
в тесте Creatinlne2 используется метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
флаЯ(ки
Результаты мекотт^ых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флажки". Описание флажков, которые
могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из дсжумента CLSI ЕР34,
1-ое иэдание.^^
Сыворогкв/плаэма крови
mg/dL pmol/L
Аналитический интереа;1
измерения (AMI) *
0.09 - 37.34 8.0 - 3300.3
Сообщаемый интервал 0.04 - 37.34 3.5 • 3300.9
* AMh AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
количественного определения (ВПКО). Он определяется
диапазоном значений в mg/dL (pmol/t), которые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
Сообщаемый интервал охватывает знамения от предела
обнсфужавмия (ПО) до верхнего предела AA1I.
ПРИМВМНИЕ: Значение нижнего предела шнОйности файла
TBCia по умолчанию соответствует нижней фашце
амьгатмеокога интервала измерения. Образцы о
комштрацмей креатинина низке значения ГЮ помечаются
•<О.Ов mg/UL* (Ч0Л pmot/L*).
Моча
Аналитический интервал
измерения (AMI) *
Сообщаемый интервал ^
__mg/dL
2.ЬАЦШ
mmol/L
oj22s - u i i e
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Тест (>вжи 1*|вг.пвявврйвен интерференции, аыэвганной
антиб) 11СПУе(вми i№ ea цефалоспориное^^ и
елгрокЛкюагоц^ при терапевтически эначтлых
концентрациях иктерферектов. Тест также подвержен
интерференции со стороны ецетогекоамида. глюкозы.
гиярокоокобаллмм 1ш. и общего б е м
• Об|яацы с уршнями конъюгироевнного билирубина выше
20 mg/dL или с уровнями неконыогированного билирубина
выше 8 mg/Ш. могут привести к получению л ф к н о
занижен»^ результатов в тесте Creatinine2. Чтобы оценить
уровень желтухи в образце см. инструкции по применению
Индексов интэдзференции образца для оценки индексов
гемолиза (Н), зкелтухи (I) и липемии (L) (HIL).
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
Creatinine2, перечислены в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРЖЛ’ИКИ, Аналитическая
специфичность, Интерференция данной инструкции по
применению.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПОДИфИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая
специфичность, Интерференция данной инструкции по
применению, не была оценена в тесте.
• Необходимо конфигурировать опцию прсхкывки SmartWash
для тестов, на которые оказал влияние тест Creatinine2, во
избежание интерференции из-за эффекта переноса
реагентов. Информацию о необходимых обновлениях файла
теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лабо|;ютории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон (сывгфотка крови, дети)^'
Возраст
Диапазон
(ЯЧ^Щ)
Дяаяазоя*
(рмаИ.)
0- 14дкм 0,42-1.05 37.1-92.8
15 дней - < 1 года 0.31-0,53 27.4-46.9
1 - < 4 лет 0.39-0.55 34.5-48.6
4 - < 7 лет 0.44 - 0.65 38.8-57.5
7- < 12лвт 0,52-0,69 46,0-61.0
12- < 15 л8Т 0.57-0,80 50.4-70.7
15- < 17 лет, мужч»1ы ав5-1.04 57.5-91.9
15 • < 17 пет. жен11»«иы 0.59-0.86 52,2 - 76.0
17 • < 19 лет. мужчшы 0.69-1.10 61.0-97.2
17- < 19 лет. женщины 0.60 - 0.88 53.0 - 77.8
‘ AMI; AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
количественного определения (8ПКО). Он определяется
диапазоном значений в mg/dL (mmol/L). которые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения,
ь Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
Майнооти файла
»вста по умол’йи|Щ^оотевтствувт нижней границе
аналйтгеюского интервала измерения. Образцы с
кокцвкграцией креатинина ниже значения ПКО помечаются
•<2.б4 mg/dL* ("<0.226 mmof/L").
1.24 - 741Ш} 0.110 - 85.418 Референсный диапазон (сыворотка крови, взрослые)^
/M iin a s o HДнюазом*
Возраст (•пели.) (|»вУ1}
1блет- < 41 лег. женщины 0.5-1.0 44.2 - 88.4
16 пет - < 41 лет. мужчины 0.6-1.2 53.0-106.1
41 год - < 61 лет. женщины 0,5-1.1 44.2-97.2
41 год-<61 лет. мужчины 0,6-1.3 53.0-114.9
61 год и больше, женщины 0.5 ■ 1.2 44.2-106,1
611 од и больше, мужчины 0.7-1,3 61.9-114.9
Abbott
--- стр. 8 ---
Референсный диапазон (моча, произвольный сбсф)^^
4
Воаркт
/^алазон
(tn e/Л)
Диапазои*
(тшпоИ.)
Мужчты < 40 лет 24 - 392 2.122 - 34,653
Мужчины > 40 лет 22 - 328 1.945 - 28.995
Женщины < 40 лет 16-327 1.414-26.907
Жениртны > 40 лет 15-278 1.326-24.575
Диапазоны нормальных значений клиренса креатинина^^
Диапазои Диапазон
Возраст/Пол (ш1/т1пЛ.?Зт») (Я11/1Л.73 ш*)
взрослые (мужчины) 85 ■ 125 1,42-2.08
Взрослые (женирыы) 75-115 1.25-1.92
* Альтернативные ещ1ницы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott. Они не приводятся в указанном
источнике.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Сыворотка/плазма кроаи
Было прове;№но исследование в соответствии с документом
ЕРОб'АЗ CLSI.^ Исследование проводилось с использованием
Э серий Креатинин2 Реагентов д т ARCHITECT {Creatinine2),
3 серий Калибратора аналитов клинической химии
консолидированного для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
Calibrator) и t с^ии коммерческих контролей на 3 анализаторах.
Два контроля и 3 панели сыворотки крови человека были
протестировань' а двух повторах дваж№1 в день в течение
20 с использованием 3 комбинаций реагента/калибратора/
анализатора. При этом уникальная серия реагента и уникальная
серия калибратора исследуются е сочетании с 1 анализатором.
Рабочие характеристики репрезенгативной комбинации
представлены в следующей таблице.
Внугр11мра1
( n o r r O p jie W C T W )Внугр! лябораторав*
Образец
Кол-
ао
Среднее
(mo/BL) СКО % кв
СКО
(дяапазон*)
%К8
(диапазон*)
Контроль,
уровень 1
60 1 42 0,015 1.0 0.050
(0.016-0.050)
3.5
(1,1-35)
Контроль.
уров»1ь2
ВО ■ 591 0035 0.6 0.147
(0,047 - 0.147)
25
(0.8 - 2.5)
Панель А 80 0.25 0.008 3.1 0.011
(0.010-0,011)
4.5
(3.9-4,5)
Панель В 80 26,00 0.121 0.5 0.588
(0.185 - 0.588)
2.3
(07-2.3)
Панель С 80 36.36 0.130 : 0.4
1
0.777
(0.260 - 0.777)
2.1
(07-2.1)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Внутрв серии
(Повторяемость) Вицтри лабор|торяи*
Образец
Кол-
ао
Среднее
(ртеЫ) СКО %кв
СКО
(диаваам*)
% кв
(днапазои*)
Контроль.
уровень!
80 125.3 1.30 1,0 4 42
(1.36-4.42)
3.5
(1 1-3.5)
Контроть,
уровень 2
80 5224 3.03 0.6 13.02
(4.14-13.02)
2.5
(0 8 -2.5 )
Внутри серия
(Понторяемостъ) Внутри ляборатории*
Образец
Кол-
во
Среднее
(pmol/L) СКО %КВ
СКО
(щеавазои*)
%КВ
(AianssoN*)
ПшельА 80 22 2 0.65 2.9 0.99
(0.82 - 0.99)
4.5
(3.7-45)
Панель В 80 2298.3 10.70 0.5 51.94
(16.33-51.94)
гз
(0.7 - 2,3)
Пан{шьС 80 3214.3 11.49 0.4 68.67
(22.97 - 68.67)
2.1
{0.7 • 2.1)
” Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Миньееальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Моча
Было проведено исследование е соответствии с документом
ЕР05-АЗ CtSI.^® Исследсюанив проводилось с использованием
3 серий Креатинин2 Реагентов для ARCHITECT (Creatinine2),
3 серий Калибратора аналитов клинической химии
консолидированного для АВСНПЕСГ (Consolidated Chemisuy
Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 3 анализаторах.
Два контроля и 3 панели мочи человека были протестированы в
двух повторах дважды в день в течение 20 дней с
использованием 3 комбинаций реагента/калибратора/
анализатора. При этом уникальная серия реагента и уникальная
серия калибратора исследуются в сочетании с 1 анализатором.
Рабочие характеристики репрезентативной комбинации
представлетя в следующей таблице.
Внутрв серим
(Повторяемость) Ввутрм леборвторая*
Образец
№ш-
во
Среднее
(mg/dL) СКО % к в
СКО
(диапазон*)
%КВ
(давлазон*)
Контроль,
уровень 1
80 57.77 0491 0.9 1.194
(0 781 -1.194)
2.1
(1.4-21)
Контршть.
уройонь 2
80 132.61 1.165 0.9 3.158
(1.860 - 3.158)
24
(1.4-г4)
Панель А 60 5.37 0.233 4.3 0.294
(0.221 • 0.294)
5.5
(4.2-5.5)
Панель 8 ВО 276,12 1.958 0.7 5.003
(2.671 - 5.003)
18
(1.0-1.8)
Панель С 80 701.12 3.303 0.5 12.844
(7 631 -12.844)
1.8
П.1-1.В)
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериши и
между доями.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Вну|рм серим
(Повторяемость) Внутри Л1^рато|М1я*
О^шац
Кол-
во
Среднее
(RUnet/l) СКО %КВ
СКО
(двамеои*)
%КВ
(маааави*)
Контропь,
уровень 1
80 5.106 0.0434 0.6 0.1055
(0.0690-аЮ55)
2.1
(1.4-2.1)
Контроль,
уровень 2
80 11.723 0.1030 0.9 0.2791
{0 1644.0.2791}
2.4
(1.4-2.4)
Панель А ВО 0475 0.0207 4.4 0.0261
(0.0195 - 0.0261]
5.5
(4.2-5.5)
ПаншьВ 80 24 586 0,1730 07 0.4423
(0.2361-0.4423)
1.8
(1.0-1.8)
Панель С 80 61.979 0.2920 05 1.1354
(0.6748- 1.1354)
1,8
(1.1-1.8)
• Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и «мализатора.
а Abbott
Во<
Сы
Н д|
К он трош
К м т р а ш
) Ф 0 8 е и ь
--- стр. 9 ---
г
t
t
Воспроизводимость системы
Сывороткв/плаэма крови
Было проведено исследование а соответствии с документом
ЕРОБ-АЗ Иооледование проводилось о испот>эоввнибм
I серии Креатининг Реагентов для ARCHiTECT (OeatinineS),
1 серии Калибратора аналитоа клинической )ммии
консолидированного для АПСНГТЕСГ (ConaoRdated Chemistry
Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 3 анализаторах.
На каждом анализаторе исследование проводилось отдельным
лаборантом, и кажрый лаборант подготовил отдельную серию
образцов. Пять уровней контродой тестировались минимум е
3 повторах (с использованием отдельных чашечм для образцов)
2 раза в день (с временным интервалом не менее двух чдоов) в
течение как минимум 6 разных дней.
Квя' Овиеуявместь Ш яргар 1в*
> ( 1 и у о т в 1 1 д е.
мот eeeniiii^
Обвамц 99 00 т СЮ %хв СЮ ш
Контвопь.
УР08«Ь1
90 ^2A 0.016 1Л т в 1.3 0.029 2.3
Контроль,
уровень 2
90 S.60 0.035 0.6 0.040 8.7 0.061 и
10»1р<пь
Уровень А
90 0.69 0.012 1.7 0Д12 1.7 0,016 2.4
Юмтроль.
уровень в
90 1.89 0.021 11 одеэ и 0.030 1.6
Контроль,
Уровеньб
90 S.66 0.035 &8 0.042 07 0.058 to
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями и мея«9 днями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями, межл^ днмли и между анализаторами.
Кш>-Срвшяв Пмгоринесггь ■■•elM eW m r
Контреяь.
уровань!
ВО (рма)
1Ш0
СЮ
1.«'
Ш
~ Ь ~ ~
MD Ш
\Ш 1з
ею
tS9
%Ю
2.4
Контрояь.
уровень?
90 495.2 103 и М8 07 5.38 1.1
Контрть.
УровашА
96 60.8 0.99 ш 17 1.44 2.4
Коитроль.
УроееиьВ
90 1в7;6 Ш 1.1 1.95 17 Z.5S 1.5
'Ш Щ Щ - .90 800.7 3.18 0.6 Ш 07 4.91 1,0
' Включает повторяемоспп> (внутри серии), вариабельность между
сериями и между /№мми.
“ Включает повторяемооть (внутри серии), вариабельность между
серияьт, между днями и между анализаторами.
Моча
Было проведено исследование в соотаетствии с документом
ЕР05-АЭ Исследование прово|Дилось с исгюльэоештием
1 серии Креатинин2 Реагентов для АВСНПЕСГ (Creatinine2).
t серии Калибратора аналитоа клинической химии
консолидированного для AROttTECr (Corrsoiicfated Chemietry
Calibrator) и i серии коммдоческих контролей на 3 анализатдоах.
На каждом а^изаторе исследование проводолось отдельным
лаборантом, и каждый лс^орант подготовил отдельную се[жю
образцов. Четыре урош1я контролей тестировашсь минимум в
3 повторах (с использованием отдельных чашечек для (^рвзцов)
2 раза в д№ь (с временным интервалом не менее двух часов) в
течение >шк минимум 5 разных даей.
B e id p e ^
Код. Сряднм П с т т е р я в м е т_______________
{тиц C K D_ _% п__«а т т Ш
59.89 0.657 1.1 0871 1.1 0.6ft f.5
Вослровзв
лвбца^в* месть вя
Обрсмк
Кштрапь
уроевнъ1
Коктроль,
уровень?
90 130.63 2.812 2.2 2.916 2.2 3.103 2.4
босараиеядв»
Образец во (mow СЮ %а ею %а сю %хв
Контроль,
1фовтьА
90 70.84 0.837 17 0.947 1.3 1.402 2.0
Каюрвяь.
УбовеньВ
90 134Л1 1796 1.0 1.Э92 1.0 1.886 1.4
■ Включает повторяемость (внутри серии),тм^риабелшоотъ
IMRKW сериями и между доями.
^ Включает повторяемость (внутри
между сериями, между днями и между ана1яШ!^МЙИ.
КшьерВАЯВВПввюрявиЬаъ(ЯЦЦИЦЩЯЦ^S S s S S S k
ОбйРВЦ во ОвймИ.)сю сю Ш сю «Я
Контроль,
уровень 1
90 5.277 0.0581 1.1 07593 1.1 0.0886 й
Контроль.
уров«ь2
90 11648 0.2485 27 07S37 27 0.2742 14
Kotnpwib,
Уровень А
80 674S 89740 17 10838 17 11240 10
Контроль.
Уровеиьв
90 11Л17аи4в 1.0 0.1230 1,0 11607 1.1
* Включает повторятюстъ (мутри c«p№Q, вариабельность
между сцжями и между ДИ91Ш.
^ Включает поаторявмость^виугри серии). вар»^вбвльнооть
между сериями, между Д1^ и и между вкали^трами.
Точность
Сыворотка крови
Было проведено исследование для оценки отклонения теста
Creatinine? относительно стандортного референсного материала
NIST SRM 967. Исследование проводилось с использованием
3 серий Креатинин? Реагентов для ARCt-ffTECT (CreatlnineS),
2 серий Калибратора аналитов клинической химии
консолидированного для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
Calibrator) на 1 анализаторе. Значение отклонения было в
диапазоне от *4.1% до 0.4% для всех анализаторов, серий
калибраторов и реагентов.
Моча
Было проведено исследование для оценки отклонения теста
Creatinine2 относительно стандартного референсного материала
NIST SRM 914. Исследование проводилось с использовани<м
3 значений концентрации стандарта и 3 серий Креатинин2
Реагентов для АЯСНГГЕСТ (Creatinine?), 2 серий Калибратора
аналитов клинической химии консолидированного дгм
АЯСНГГЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator) на 1 анализаторе.
Значение отклонения было в диапазоне от *4.8% до 3.3% для
всех значений концентрации стандарта, анализаторов, серий
калибратсх^ов и реагентов.
НиЖние пределы измерения
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР17-А2 CLSi.^* Исследование проводилось с использованием
3 серий Креатинин? Реагентов для ARCHITECT (Creatinine?) на
каждом из 2 анализаторов в течение не менее 3 дней.
Максимальные наблюдаемые значения предела холостой
пробы (ПХП). предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) представлены ниже.
Сыворотка/плазма кр<жи
Щ(УА pmoi/l
ПХП' 0.02 1.В
по^ 0.04 3.5
ПКО' 0.09 8.0
Моча
ing/il tnmoi/l
ПХП* 0.93 0.082
по* 1.24 0.110
ту= 2.54 0.225
а Abbott
--- стр. 13 ---
Семейство систем ARCHTTECT с Sj^em вклктет s себя
№«ЛИ»ЗТ(^ C40Q0, свООО и С11№{Ю.
ARCHfreCT и связанные торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Ireland
Diagnostics Division
LIsnamuck, Longford
Co. Longford
ireiand
+353-43-3331000
C €
0123
IM тне t»A BY
Abbc^iMi^es
Abbott USA
Сервисная поддерЯска: Обраи^йтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей сгфаны на сайта wvm.coreiaboratory.abboft
Ьсдй &^»щеосе
изделия у вас есть основания полагать,
что произошел сермзный инцидент, сообщите изготовителю и
а местные оргтш власте.
Редакция: декабрь 2022 г.
®2020, 2022 Abbott Uboratorles
Авторизованный представитель изгот^ителя на территории
Росоли: ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 18А, стр. 1. Тел.: +7 (495) 258-42-80.
факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 382, Тал/(|юксг +375 (17)
301-98-03. +37S (17) 301-92-87;
Казахстана; ТОО «Абботт Казахстан». 050080, Республика
Казахстан, г. Алма-п»!, Бостанш^кский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1, офис 90. Тел. 88003339989.
1 1 g Abbott
--- стр. 14 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ «Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)» для России.
i
Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека
кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Креатинин2 Реагенты для
ARCHITECT (Creatinine2)»
Вариант исполнения:
I. 8 комплектов картриджей по 450 тестов в составе: 1 .Реагент 1 (R1) - 8 х 53,9 мл; 2. Реагент 2 (R2) - 8 х 21,4 мл; 3.
Инструкция по применению -1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для
ARCHITECT (Creatinine2) применяется в качестве
вспомогательного средства диагностики и ведения
пациентов с заболеваниями почек, мониторинга
больных, находящихся на гемодиализе, результаты
теста также могут служить основой для расчета при
измерении других аналитов мочи.
МЕТОД
Кинетический спектрофотометрический
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 15-30*’С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Изделие
остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с
нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению.
Хранение при температуре 15-30”С должно
осуществляться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
СРОК годности
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (15-30*С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 15 месяцев с даты
производства. Изделие, хранившееся с нарушением
регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
санитарно-эпидемиологическими
локального, регионального и
законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки
медицинского изделия.
Класс отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21; класс Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
требованиями
национального
НОРМАТИВНАЯ
МЕДИЦИНСКОМУ
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО
15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ РЕН 13612-2010.
ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от
27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил
государственной регистрации медицинских изделий», Приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава
России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT
(Creatinine2) предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения,
больницы и лаборатории, персонал которых прошел
обучение по использованию анализатора ARCHITECT.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО I
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для
ARCHITECT (Creatinine2) применяется для количественного
определения креатинина в сыворотке, плазме крови или
моче человека на анализаторе ARCHITECT с System.
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для
ARCHITECT (Creatinine2) применяется в качестве
вспомогательного средства диагностики и ведения
пациентов с заболеваниями почек, мониторинга больных,
находящихся на гемодиализе, результаты теста также могут
служить основой для расчета при измерении других
аналитов мочи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
ПРИ
С €
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Опасно! Может вызывать химические
ожоги и коррозию металлов
О
Обозначение маркировки на русском
языке
--- стр. 15 ---
i
НЕОБХОДИМЫЕ,
МАТЕРИАЛЫ
НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
• Анализатор ARCHITECT (С16000/ с4000/ с8000),
зарегистрированный в установленном порядке. РУ № ФСЗ
2009/03611. ФСЗ 2010/06706. РЗН 2014/2010. за актуальной
информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или
к авторизованному представителю;
• Заменяемые крышки. Резьбовые крышки из
полипропилена, тип 15>425. Производителем валидирован LN
03Е2420 Крышки для картриджей (Container Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю;
• Файл теста Creatinine2 на сайте
wvvw.corelaboratory.abbott - не являетсзч медицинским
изделием. Файл (протокол) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON, содержащий информацию
о параметрах теста: название теста, единицы измерения,
объем пробы, объем реагента, порядок пипетирования
реагента, время инкубации, объемы промывки;
• Калибраторы, содержащие креатинин,
аттестованные производителем калибраторов для
совместного использования с анализаторами
ARCHITECT/Alinity. зарегистрированные в установленном
порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю.
Производителем валидирован LN 04V1501 Калибратор
аналитов клинической химии консолидированный для
ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator);
• Контрольные материалы, содержащие креатинин,
зарегистрированные в устансюленном порядке, например
Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль
"Аттестованная Биохимия". Материал контрольный
многоуровневый «Ликвичек Контроль «Биохимия мочи», РУ Na
ФСЗ 2009/05388, за актуальной информацией обращайтесь на
сайт roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям; концентрация NaCI
0.85 - 0.90%.
--- стр. 16 ---
LIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
RTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
i
ID 05 Z 0 2 ^ u th o r is e d Officta
*
г r
X ^
2” ^
I
Z ^