Раствор промывочный щелочной для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Cell Wash Solution I / NaOH-D / CellCln1/Detergent 1 Roche/Hitachi), 2 бутыли, объем 1,8 л — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12259 от 14.10.2020 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

Назначение: Cell Wash Solution I / NaOH‑D используется в качестве щелочного раствора для промывки реакционных ячеек на системах Roche/Hitachi.

В госконтрактах 44-ФЗ: 134 контракта, медианная цена за единицу 20 964 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__45110_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
0 e 7 e 6 e i7 l» 1 V 3 .1
Cell Wash Solution I / NaOH-D <^Roche^
Се11С1п1Л)е1егдеп11
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Раствор промывочный щелочной для анализаторов и модулей биохимических 
Roche/Hitachi cobas с (Cel! Wash Solution I / NaOH-D / CellCInl/Detergent 1 Roche/Hitachi) 
2 бутыли, объем 1,8 л
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия. 
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 22 January 2020
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roohe Di^iKi^ics GmbH
Sendholw ЭЬввв lie
0-68305 Mannheirr
2020
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890 
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfOhrung: Claus Haberda; Andreas Schmitz
Aufsichtsratsvorsitzender; Dr. Thomas Schinecker


--- стр. 3 ---
[CONTENT I
Анализатор{ы), для которых предназначен(ы) 
данный(е) набор(ьО реагентов _____________
04880285 190 Cell Wash Solution l/NaOH-D (2 x 1.8 л)
Русский
Назначение
Cell Wash Solution I / NaOH-D используется в качестве щелочного 
раствора для промывки реакционных ячеек на системах Roche/Hitachi.
Теоретическое обоснование
Для ячеек рутинных реакций (кювет), необходимо применять 
промывки, из-за возможного влияния других реагентов/образцов на 
результаты текущего анализа. Данная процедура обеспечивает 
достоверность результатов, полученных при тестировании образцов 
пациентов.
Реагенты - рабочие растворы
Раствор гидроксида натрия 1 моль/л, 4 %; детергент 
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Для США: Внимание; Федеральный закон разрешает продажу этой 
продукции только медицинским работникам или по их заказу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Опасно
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Меры предосторожности:
Р280 Использовать защитные перчатки / защитную одежду /
средства защиты глаз / лица.
Ответные меры;
Р301 + РЗЗО ПРИ nPOrilATbiBAHHM: Прополоскать рот. НЕ 
+ Р331 вызывать рвоту.
РЗОЗ + Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы):
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу 
под струей воды или душем.
Р304 + Р340 ПРИ 8ДЬiXAHИИ: Выведите пострадавшего на свежий 
+ Р31 о воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в 
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой 
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять 
+ РЗЮ контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или 
к врачу.
Roche/Hitachi MODULAR 
Roche/Hitachi cobas с
P390
См. дату истечения срока годности 
на этикетках.
10 недель
Сосать пролитую жидкость, для предотвращения 
материального ущерба.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон; для всех стран; +49-621-7590, США: 
1-800-428-2336
Подготовка реагента к использованию
Готов к применению 
ПРИМЕЧАНИЕ:
С течением времени возможно незначительное изменение цвета или 
появление мелких частиц на дне флакона. Изменение цвета или 
наличие частиц не оказывает влияния на рабочие характеристики 
реагента.
Хранение и стабильность
Срок хранения при 15-25 “С:
Стабильность на борту 
анализатора:
Предоставляемые материалы
См. раздел 'Реагенты-рабочие растворы*.
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
См. раздел «Информация для заказа».
Анализаторы Roche/Hitachi и реагенты для проведения анализа.
Для получения дополнительной необходимой информации обратитесь к 
соответствующим инструкциям по эксплуатации и руководствам для 
оператора.
Анализ
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем 
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
https;/^sdiagnostics.roche.com для определения используемых 
символов):
DETERGENT 1
[CONTENT I 
I REAGENT I 
I CALIBRATOR I
------>
Детергент 1 
Состав набора 
Реагент 
Калибратор
Объем после разведения или смешивания 
Международный торговый номер продукта
Долопнений, уоаления или иэиенений отибражаияся на индикалорв иэненаний а полях. 
02017, Roche Oiajyiostics


--- стр. 4 ---
CellCInl/Detergent 1
d RcKtfie DiagrKistics GmbH, Сандхофер Штрассе 116,0<8305, Мангейм 
www.roefwxom
Торговый преостаеигель a США:
Hoche DiagnosUca, Инпианаполио, Индиана 
Техническая поддержка кпиенгаа а США: 1^00-428-2336
<[[Roche^


--- стр. 5 ---
Ceil Wash Solution I / NaOH-D cobas'
CeilCInl/Detergent 1
П р и л ож ен и е 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
рМ: > 13
Плотность 0.938 •  1, 146 г/см’
Срок голиосги
Срок хранения при 13-25 "С: до указанного срока на 
упаковке (максимальный срок 1 0лности - 24 месяца с 
.lari.i производства. Лат\ производства см. па упаковке).
Комплект поставки
Раствор промывочный щелочной для анализаторов и 
модулей биохимических Roche/I litachi cobas с (Cell Wash 
Solution 1  / NaOH-D CelK'lnCDetergent 1  Roche/llitachi). 
2 бхтыли. объем 1.8 .i.
Упаковка
Первичная упаковка: б\ 1ыль
Характеристики б> гы;т с промывочным раствором
NaOll-D:
Материал из 10тов;1е[1ия: полипропилен (крышка), 
полиугилеи (бутыль)
Вес: не более 4 250 г 
Объем peaicHTa в б\ 1ы;1н; 1.8 л
Объем пустой бутыли (максимальная вместимосп.): не 
более 2.220 л
Габаритные размеры б\ 1ы.'1и: лли 1шУвысота''тирипа: 147 
мм i  1.5 мм / 240 мм ± 2 мм / 80 мм ± 1.5 мм 
Голщипа стенки бутыли: нс менее 0.5 мм 
Гин размещения на приборе: Установлен п специальный 
отсек анализатора 
Размер крышки-
Ллина (всей крышки) 3 1.2 мм ± 0.15 мм
Ширина (всей крышки) 3 1.2 ,мм ± 0.15 мм
libicoxa (всей крышки) 15 ± 0.15 мм
Псе погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-
mk. 1SO8015 и DIN 16901-150
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры 
(длина X ширина х Bi.icoia) не более: 165мм х 165мм х 
250 мм.
Упаковка изделий обеспечивает лосшточную защиту от 
механических. кли.машческих воздействий при ус.тоиии 
соблюдения правил транспортировки.
Изделие упаковано герметично.
Маркировка
Огикет'ки и процесс маркировки соответствутог 
серийным стандартам EN ISO 181 13. EN ISO 15223.
В соответствии с ДИРЕКТИ13ЛМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Символ Определе[ 1ие Симво
л Определе[ 1ис
с ш
Обратитесь к 
инструкции но 
применению ш
Медицинское 
изделие для 
диагностики 
in vitro
Каталожный номер Elf] 11омер лота
m l 11роизволитель Срок годности
СЕ -маркировка рОкТЁГ Состав
Температурный
диапазон •$>
Е'.дкое
вещество
1  DETERGENTl|Детергент I jw l| Дата
производства
GT)N Глобальный номер 
товара
Маркировка упаковки
1. I Ешменование
2. Каталожный номер
3. 11азвание и а./Трес производителя
4. Страна происхождения
5. Логотип производителя
6. Состав
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Температурный диапазон
9. СЕ -маркировка
10. Обратитесь к инструкции но применению, ссылка на 
тлектронную инструкцию на русском языке
11. Обозначение: ЕСткое вещество
12. Штрих-код
13. Помер лота
14. Срок годности
15. Дата производства
16. I лобальш> 1Й номер товара (G TIN)
17. QR-кол
18. Кодовые обозначения опасностей 11290.113 14
19. Кодовое обозначение мер предосторожности Р280
20. Кодовые обозтшчения от ветных мер Р301 + РЗЗО + 
Р331. РЗОЗ + Р361+Р363. Р304 +Р340 +1’310. Р306 + 
Р351 + Р338 + РРЗЮ. Р390
Маркировка бутыли
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Обозначение; Детергент I
4. Объем
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro 
Обозначение: Только для диагностики in vitro
6. Гемиературный диапазон
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Обозначение; Едкое вещество
10. Ло 1'отип производителя
11. Штрих-код
12. Кодовые обозначения опасностей 11290.11314
13. Кодовое обозначение мер предосторожности Р280
14. Кодовые обоз! 1ачения ответных мер Р301 + РЗЗО +
РЗЗ1. РЗОЗ + Р361+Р363. Р304 +Р340 +РЗ10. Р306 + 
Р351 т Р338 + РРЗЮ. Р390
l.'.t


--- стр. 6 ---
06766ei7001Vi1 ^  ^
Cell Wash Solution I / NaOH-D cobas
CeilCinl/Detergent 1 
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для  
Макет маркировки на русском языке _____________
Раствор промывочный щелочной для анализаторов в 
модулей биохимических Rochc/Hitachi cobas с (Cell Wash 
Solution I / NaOH-D / CeilCinl/Detergent 1 Roche/Hitachi), 
2 бутыли, объем 1,8 л
Регнстрационное удостоверение № ___от____
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ”), Sandhofer Strasse 116, D- 68305 
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош 
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-maii: 
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер: 04880285190
Требования к маркировке групповой упаковки 
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с 
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. 
товар с транспортной маркировкой не поставляется на 
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны 
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том 
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит 
контрольные проверки. Международные символы на 
упаковке и специальные инструкции по обращению 
указывают транспортировщику, как следует обращаться 
с этим продуктом. При получении продукта внимательно 
осмотрите упаковку. При наличии любых следов 
неправильного обращения или повреждения немедленно 
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании 
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") 
или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами 
транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта. Температура 
при транспортировке 15-25°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит 
повторному использованию и/или стерилизации 
пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, 
транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду при 
соблюдении условий применения и мер 
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей 
среды Раствор промывочный щелочной для 
анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi 
cobas с (Cell Wash Solution 1 / NaOH-D /
CeilCinl/Detergent 1 Roche/Hitachi) c истекшим сроком
инструкции по применению на русском языке.)
годности, а также отходы, использованных реагентов, 
должны утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и / или больничными нормативными 
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет 
поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей 
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к 
минимуму загрязнения окружающей среды при 
сохранении целостности продукта во время 
транспортировки и хранения. Упаковочньсе отходы 
должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделии с истекшим 
сроком годности, а также отходов, использованных 
реагентов, необходимо действовать в соответствии с 
гигиеническими нормативами и следовать официальным 
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала, 
принятым на территории Российской Федерации и в 
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с 
местными нормами законодательства, а также в 
соответствии с протоколами медицинского учреждения, 
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» 
{"Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Раствор 
промывочный щелочной для анализаторов и модулей 
биохимических Roche/Hitachi cobas с (Cell Wash Solution 
I / NaOH-D / CeilCinl/Detergent 1 Roche/Hitachi) 
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий 
только в случае их правильного использования в 
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил 
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения 
срока годности, который указан на упаковке. 
Производитель гарантирует стабильность изделий до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения 
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании по назначению в условиях, 
предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ 
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, 
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ


--- стр. 7 ---
CellCInl/Detergent 1
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)  
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ 
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ 
ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE 
DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с 
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229*69- 
99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламаиия)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не 
являлись предметом приемки товара, произведенной в 
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному 
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / 
или уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69- 
99, факс: (495) 229-62-64
^Примечание:
Анализатор биохимический автоматический Cobas с 311 
с принадлежностями, производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № 
ФСЗ 2009/04657 от 26.01.2016
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Ю)бас 6000" (cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 от
04.09.2015 (состоит из модулей cobas с501 и cobas е601)
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимичесюэго анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в 
различных шнфигурациях, с принадлежностями, 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 от
19.09.2016 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и 
cobas е602)