Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-Inoculator Sets) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__60180_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
f"''~ >л
л ^
4i.:
/ 1
, *■'> . V- --'f^ . 't.y
Y'ii Y
C'.. ■
Рисунок 3
Этап 4: Извлечь RENOK из штатива, зажав пальцами зажимы по бокам, и установить
RENOK на крышку для переноса (см. Рисунок 3).
Этап 5: Отпустить зажимы.
Этап 6: Для аспирации посевного материала в крышку для переноса, полностью поднять
центральный рычаг RENOK, нажав на него пальцами, а затем отпустить: механический
затвор зафиксирует центральный рычаг на месте (см. Рисунок 4).
Инструкция по применению Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-Inoculator Sets)
B1013-4 Декабрь 2017
--- стр. 4 ---
Рисунок 5
Этап 7: Поднять RENOK вместе с подсоединенной крышкой для переноса, удерживая
систему горизонтально (встряхивание или враш:ение может привести к утечке жидкости) и
установить крышку для переноса на планшет MicroScan.
ПРИМЕЧАНИЕ. При выполнении инокуляции с использованием секционной кюветы,
убедиться, что RENOK и крышка для переноса установлены на планшет MicroScan для
диспенсирования посевного материала в соответствии с инструкциями для конкретного
планшета.
Этап 8: Нажать центральную кнопку запуска RENOK для инокуляции планшета. Будет
выполнено равномерное однородное высвобождение посевного материала без задержек или
перебоев (см. Рисунок 5).
Меры техники безопасности и предупреяедения
1. Только для использования в диагностике in vitro.
2. При обраш;ении с опасными микробиологическими материалами необходимо соблюдать
правила обеспечения стерильности и установленные меры техники безопасности при
выполнении всех процедур, соблюдая особую осторожность в присутствии на
инокулированных панелях потенциально патогенных микроорганизмов.
3. Данный материал содержит возбудителей инфекции и должен быть утилизирован как
биологически опасные отходы.
Спецификация/физические характеристики
Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-
Inoculator Sets) состоят из 100 % поливинилхлорида (ПВХ)
Насадки предназначены для диспенсирования 115 мкл на лунку (+-10 мкл), общий объем
диспенсирования составляет 11,04 мл.
Размеры переносной крышки;
• Длина: 141,224 ± 7,62 мм
• Ширина: 110,998 ± 7,62 мм
• Высота: 13,335 ± 6,35 мм
• Диаметр ячейки (лунки): 6,5532 ± 0,127 мм
• Елубина ячейки (лунки): 12,1158 ± 0,127 мм
• Толщина стенки: 0,4445 мм ± 10% перед формированием, затем после формирования
определенные зоны утончаются, и толщина должна составлять не менее 0,0762 мм
Инструкция по применению Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-Inoculator Sets)
B1013-4 Декабрь 2017
--- стр. 5 ---
• Масса - 16,3±0,1 000 г
Размеры стандартной кюветы:
. Длина: 135,89 ±0,508 мм
• Ширина: 105,41 ± 0,508 мм
• Высота: 13,335 ± 0,508 мм
. Толщина стенки: 0,508 ± 0,127 мм перед формированием, затем после формирования
определенные зоны утончаются, и толщина должна составлять не менее 0,0762± 0,127 мм
• Масса-10,0±0,1000 Г
^ s? .сз
щ
Утилизация
Утилизировать использованную крышку для переноса, удерживая RENOK с подсоединенной
крышкой для переноса над контейнером для биологически опасных вешеств. Зажать боковые
зажимы большим пальцем, а другими пальцами отсоединить крышку для переноса от
RENOK. В это же время также можно утилизировать инокулированную кювету. В ином
случае, можно оставить крышку для переноса на кювете и утилизировать их одновременно
(см. Рисунок 6).
При обращении с медицинскими отходами на территории Российской Федерации
необходимо соблюдать местное законодательство и, в частности, санитарные правила и
нормы № 2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 г., "Санитарно-эпидемиологические требования
по обращению с медицинскими отходами". Процедура утилизации отходов определяется в
соответствии с правилами и предписаниями Федерального закона № 89-ФЗ «Об отходах
производства и потребления» от 24 июня 1998 г.
Контроль качества
Информация относительно контроля качества представлена в инструкциях по применению
конкретной системы для тестирования чувствительности микроорганизмов к
противомикробным средствам с использованием метода микроразведений, а также для
качественного анализа.
Инструкция по применению Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-lnoculator Sets)
B1013-4 Декабрь 2017
--- стр. 6 ---
Условия экспдуатации, транспортировки и хранения
А'омплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-
Inoculator Sets) следует эксплуатировать, хранить и транспортировать при температуре 0-
50°С и относительной влажности 20-80%.
Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта с соблюдением условий
хранения и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Данное медицинское изделие не относится к продуктам, требующим специальные условия
перевозки: Опасные; Легко-воспламеняемые; Взрывоопасные или Радиоактивные.
Срок годности не ограничен при соблюдении условий хранения и использования.
Инокуляторы являются изделиями I класса риска, которые освобождены от прохождения
процедур предпродажного уведомления, таким образом, необходимость в проведении
исследования для установления срока годности изделия отсутствует. Они выполнены из
пластика, в частности, поливинилхлорида, и не содержат биологических компонентов,
подверженных разложению.
Название и юридический адрес изготовителя медицинского изделия:
Организация производитель:
Бекмен Культер, Инк. (BECKMAN COULTER, INC.), США
Адрес (юр., почт.): 250 S. Ктаетег Blvd., Brea, СА 92821, США
Тел./факс: (714) 993-5321,
www.beckmancoulter.com
Адрес места производства медицинского изделия:
PlasTat Limited, Niuyang Industrial Zone Liaobu, Dongguan City, Guangdong, China
Ho проблемам, связанным с качеством продукции, просим обращаться к
официальному представителю в Российской Федерации:
ООО «Бекмен Культер», 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, 21, стр. 3,
Тел. +7 (495) 228 67 00, e-mail: beckman.ru@beckman.com
Гарантия
Рабочие характериетики настоящих изделий гарантировано соответствуют указанным на
этикетке и в информационных материалах для изделий MicroScan при условии, что изделия
используются в соответствии с инструкциями по применению.
ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ВЫШЕ ГАРАНТИИ, ДРУГИЕ ГАРАНТИИ
ОТСУТСТВУЮТ, ПРИ ЭТОМ КОМПАНИЯ BECKMAN COULTER ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ
ЛЮБЫХ КОСВЕННБ1Х ГАРАНТИЙ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ.
Инструкция по применению Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-Inoculator Sets)
Декабрь 2017
--- стр. 7 ---
МАРКИРОВКА
Переносная крышка и стандартная кювета не имеют индивидуальной бумажной этикетки.
Коробка, содержащая Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan
RENOK Disposable D-Inoculator Sets) имеет представленную ниже маркировку:
BECKMAN
COULTER
MloroScan
REF B1013-4
10444450
^ 240
f 1 1
REHOK OlsBosabiB D-leoculator Sets _____________________________---------------------------------
IVD Ш
c c
3251-31ШSp*c 3240^938
Информация о номере партии и температуре хранения/транспортировки содержится на
стикере, приклеенном к коробке.
Срок годности не указывается на коробке, поскольку он не ограничен.
Ниже приведен образец Российской маркировки:
Образец Российской маркировки
Только для диагностики in vitro
Для иошлмования на микробиояогическш авалиазторах MteroScan WaikAwav и autsjSCA.N-4
Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей fMkroScan RENOK
Disposable D-lnoculator Sets)
Состав:
fIBX
Кат. номер:
Серия ^лот|:
срок годности:
Страна происхождения
Форма поаавки:
переносная крышка > 240 шт
стандарткад кювета - 240 шт
В1013-4
ш . «а упакивке
не ограничен
Китаи
Произеодщ-еяь:
:Бекмен Кул&тер, И:ик,250 S. хгавтег Slvd,, Brea, СД 92S21,
США
уполноглочениый Г5р€дсгаэитель производителя:
ОСЮ "BeiweH Культер*, Москва, Россш 1,1<ЖКМ,
Сшниславского 21,стр.1
В1013-4 tUS-vl
Инструкция по применению
I B10I3-4
Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan REINOK Disposable D-Inoculator Sets)
Декабрь 2017
--- стр. 8 ---
Расшифровка символов
m l
Производитель
lEClREP Уполномоченный представитель в
Европейском Сообществе
LOT Код партии
REF
Номер по каталогу
(D
Только для одноразового
использования
V
Содержит количество изделий для
выполнения <п> тестов
IVD Медицинское изделие для
диагностики ин-витро
Изучить Инструкцию по
применению
cc
Знак СЕ
и
Не переворачивать
шi
Хрупкое
X
Температурный диапазон
B EC K M A N
сошт
Логотип изготовителя
Инструкция по применению Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-lnoculator Sets)
IsI eI В1013-4 Декабрь 2017
--- стр. 15 ---
V ' '’’“Л--Ч
/
•i. ?V', ■ ■
c. ■ -V3
RFNO^ Извлечь RENOK из штатива, зажав пальцами зажимы по бокам, и установить
RENOK на крышку для переноса (см. Рисунок 3).
Этап 5; Отпустить зажимы.
Этап 6; Для аспирации посевного материала в крышку для переноса, полностью поднять
центральный рычаг RENOK, нажав на него пальцами, а затем отпустить: механический
затвор зафиксирует центральный рычаг на месте (см. Рисунок 4).
Инструкция по применению Комплект
В1013-4
для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-Inoculator Sets)
Декабрь 2017
--- стр. 16 ---
Рисунок 5
Этап 7: Поднять RENOK вместе с подсоединенной крышкой для переноса, удерживая
систему горизонтально (встряхивание или вращение может привести к утечке жидкости) и
установить крышку для переноса на планшет MicroScan.
ПРИМЕЧАНИЕ. При выполнении инокуляции с использованием секционной кюветы,
убедиться, что RENOK и крышка для переноса установлены на планшет MicroScan для
диспенсирования посевного материала в соответствии с инструкциями для конкретного
планшета.
Этап 8: Нажать центральную кнопку запуска RENOK для инокуляции планшета. Будет
выполнено равномерное однородное высвобождение посевного материала без задержек или
перебоев (см. Рисунок 5).
Меры техники безопасности и предупреждения
1. Только для использования в диагностике in vitro.
2. При обращении с опасными микробиологическими материалами необходимо соблюдать
правила обеспечения стерильности и установленные меры техники безопасности при
выполнении всех процедур, соблюдая особую осторожность в прис)тствии на
инокулированных панелях потенциально патогенных микроорганизмов.
3. Данный материал содержит возбудителей инфекции и должен быть утилизирован как
биологически опасные отходы.
Спецификация/физические характеристики
Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-
Inoculator Sets) состоят из 100 % поливинилхлорида (ПВХ)
Насадки предназначены для диспенсирования 115 мкл на лунку (+-10 мкл), общий объем
диспенсирования составляет 11,04 мл.
Размеры переносной крышки:
Длина: 141,224 ± 7,62 мм
Ширина: 110,998 ± 7,62 мм
Высота: 13,335 ± 6,35 мм
Диаметр ячейки (лунки): 6,5532 ±0,127 мм
Глубина ячейки (лунки): 12,1158 ± 0,127 мм
Толщина стенки: 0,4445 мм ± 10% перед формированием, затем после формирования
определенные зоны утончаются, и толщина должна составлять не менее 0,0762 мм
Инструкция по применению Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-lnoculator Sets)
Bl013-4 Декабрь 2017
--- стр. 17 ---
& s ^ о
а ? ^ ее о
оо
S' -fo ^ ^ S ;? о о ч5 О о^ ^ О ^ <0
• Масса-16,3±0 ,1000 Г
Размеры стандартной кюветы;
• Длина: 135,89 ± 0,508 мм
• Ширина: 105,41 ± 0,508 мм
• Высота: 13,335 ± 0,508 мм
Толщина стенки: 0,508 ±0,127 мм перед формированием, затем после формирования
определенные зоны утончаются, и толщина должна составлять не менее 0,0762± 0,127 мм
• Масса - 10,0±0,1000 г
аaJ _S Ь
Утилизация
Утилизировать использованную крышку для переноса, удерживая RENOK с подсоединенной
крышкой для переноса над контейнером для биологически опасных веществ. Зажать боковые
зажимы большим пальцем, а другими пальцами отсоединить крышку для переноса от
KhNOK. В это же время также можно утилизировать инокулированную кювету В ином
случае, можно оставить крышку для переноса на кювете и утилизировать их одновременно
(см. Рисунок 6).
При обращении с медицинскими отходами на территории Российской Федерации
необходимо соблюдать местное законодательство и, в частности, санитарные правила и
нормы № 2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 г., "Санитарно-эпидемиологические требования
по обращению с медицинскими отходами". Процедура утилизации отходов определяется в
соответствии с правилами и предписаниями Федерального закона № 89-ФЗ «Об отходах
производства и потребления» от 24 июня 1998 г.
Контроль качества
Информация относительно контроля качества представлена в инструкциях по применению
конкретной системы для тестирования чувствительности микроорганизмов к
противомикробным средствам с использованием метода микроразведений, а также для
качественного анализа. »
Инструкция по применению Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroSean RENOK BlsposabVe D-lnocu\ator Sets)
--- стр. 18 ---
Увия эксплуат;^ции, транспортировки и хранения
{[омплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-
/ШосиЫог Sets) следует эксплуатировать, хранить и транспортировать при температуре 0-
50°С и относительной влажности 20-80%.
Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта с соблюдением условий
хранения и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Данное медицинское изделие не относится к продуктам, требующим специальные условия
перевозки: Опасные; Легко-воспламеняемые; Взрывоопасные или Радиоактивные.
Срок годности не ограничен при соблюдении условий хранения и использования.
Инокуляторы являются изделиями I класса риска, которые освобождены от прохождения
процедур предпродажного уведомления, таким образом, необходимость в проведении
исследования для установления срока годности изделия отсутствует. Они выполнены из
пластика, в частности, поливинилхлорида, и не содержат биологических компонентов,
подверженных разложению.
Название и юридический адрес изготовителя медицинского изделия:
Организация производитель:
Бекмен Культер, Инк. (BECKMAN COULTER, INC.), США
Адрес (юр., почт.): 250 S. Kraemer Blvd., Brea, СА 92821, США
Тел./факс: (714) 993-5321, www.beckmancoulter.com
Адрес места производства медицинского изделия:
PlasTat Limited, Niuyang Industrial Zone Liaobu, Dongguan City, Guangdong, China
Ho проблемам, связанным с качеством продукции, просим обращаться к
официальному представителю в Российской Федерации:
ООО «Бекмен Культер», 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, 21, стр. 3,
Тел. +7 (495) 228 67 00, e-mail: beckman.ru@beckman.com
Г арантия
Рабочие характеристики настоящих изделий гарантировано соответствуют указанным на
этикетке и в информационных материалах для изделий MicroScan при условии, что изделия
используются в соответствии с инструкциями по применению.
ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ВЫШЕ ГАРАНТИИ, ДРУГИЕ ГАРАНТИИ
ОТСУТСТВУЮТ, ПРИ ЭТОМ КОМПАНИЯ BECKMAN COULTER ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ
ЛЮБЫХ КОСВЕННБ1Х ГАРАНТИЙ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ.
Инструкция по применению Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-lnoculator Sets)
B10I3-4 Декабрь 2017
--- стр. 19 ---
МАРКИРОВКА
Переносная крышка и стандартная кювета не имеют индивидуальной бумажной этикетки.
Коробка, содержащая Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan
RENOK Disposable D-Inoculator Sets) имеет представленную ниже маркировку:
B E C K M A N
C O U L T E R
MicroScan
[refI B1013-4
10444450
240
RENOK Disposable D-laociilater Sets
e Ш
jlHfm eii—» BgT^tiiriiiiitlii» ..........
id
cc
32S1-3U3A
Sp«: 224&*2Ш
Информация о номере партии и температуре хранения/транспортировки содержится на
стикере, приклеенном к коробке.
Срок годности не указывается на коробке, поскольку он не ограничен.
Ниже приведен образец Российской маркировки:
Образец Российской маркировки
Только для диагностики in vitro ^|^ЦЩЩ|^9 УУ^|,УДОстоверение;
дая иш 0.<1ь*ОЕЗ:Ния яа микр|е6**ологических зиалнзатора* MteroScan WalkAway и аи105СА.М-4
Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK
Disposable L)-lnoculator Sets)
Состав;
nsx Кат. шзмер:
Серия
Срои годности:
Странз: происхождения:
Форма 1юставни:
переносная ирышна - 24Р шт
аандартшя кювета - 240 шт
В1013-4
ш . т упако&ке
не огрзничем
Кит^и
П ромзво д ител ь:
Векмен J^v'^wrep^ Ит.,2505. Siivd., Brea, СД 92S21,
США
Уполно№очек»«ый 1ир«д£тааитель прфиэводителл:
ООО ’'Бе1шен 1<ультер*^ Москва, Россия, 109004,
Счэмиславского 21, стр.5
61013*4 HUS-V1
Инструкция по применению Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-Inoculator Sets)
BI0I3-4 Декабрь 2017
--- стр. 20 ---
%
\ ъ
у
Расшифровка символов
d
Производитель
Ie cI rep Уполномоченный представитель в
Европейском Сообществе
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
Ф
Только для одноразового
использования
V
Содержит количество изделий для
выполнения <п> тестов
IVD Медицинское изделие для
диагностики ин-витро
QX]
Изучить Инструкцию по
применению
С€
Знак СЕ
и
Не переворачивать
ш1
Хрупкое
i
Температурный диапазон
^^ВЕСКМ/^COLOIER
Логотип изготовителя
Инструкция по применению Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK Disposable D-Inoculator Sets)
B1013-4 Декабрь 2017
--- стр. 25 ---
LABEUMG
Box MicroScan RENOK Disposable D-lnoculatorSets has labels below:
Beckman
Coulter
MicroScan
RENOK Disposable D-ltioculator Sets
IVD
jgQ ^E Pi
,REFj B1013-4 240
10444450
Transfer cover and a standard cuvette do not get an individual paper label
cc
3251-3133A
SpK: 5.40-»38
--- стр. 26 ---
Техническая документация
Маркировка
Комплект для переноса инокулята в ячейки панелей (MicroScan RENOK
Disposable D-lnoculator Sets)
/Подпись/
Хосе Унталан (Jose Untalan)
Директор, Отдел обеспечения качества и нормативно-правового регулирования
Нотариус или прочее должностное лицо, подписывающее настоящий сертификат, подтверждает только личность
лица, поставившего подпись под документом, к которому прилагается настоящий сертификат, а не достоверность,
точность или действительность такого документа.
Штат Калифорния
Округ Йоло
23 августа 2017 года передо мной, Раджвиндером Сандху, нотариусом, появился
Хосе Унталан, который доказал мне на основании убедительных свидетельств, что
он является лицом, чья подпись поставлена на документе, и подтвердил, что он
выполнил данный акт в соответствии с имеющимися у него полномочиями, и что
поставив свою подпись на документе, лицо или компания, от имени которой
действовало настоящее лицо, исполнило(а) настоящий документ.
РАДЖВИНДЕР САНДХУ (RAJVINDER
SANDHU)
Лицензия № 2073046
Государственный Нотариус - штат
Калифорния
Округ Йоло
Срок моих полномочий истекает 28
июня 2018 г.
Я заявляю ПОД СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с законодательством
Штата Калифорния, что предыдущий параграф является
подлинным и корректным.
ЗАВЕРЯЮ своей подписью и печатью.
/П о д п и с ь /
(Печать нотариуса) Подпись нотариуса
--- стр. 27 ---
Поддон для переноса и стандартная кювета не имеют отдельной бумажной этикетки.