Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__28121_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
ARTSANA SpX
Via Saldarini Cateili. 1
22070 GRANDATE (CO)
«УТВЕРЖДАЮ»
Исполнительный директор
Артрана 0.n.A. (Artsana S.p.A.)
Mp. Клаудио Де Конто.А
г.
Via Saldarini Cateili 1
2207M?J4fNDATE (C0'
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«ИГЛЫ ОДНОРАЗОВЫЕ INSUPEN К ШПРИЦУ-РУЧКЕ: 29G X 1/2”
(0,33MM X 12ММ), 30G X 5/16” (0,30ММ X 8ММ), 31G X 1/4” (0,25ММ X
6ММ), 31G X 5/16” (0,25ММ X 8ММ), 31G X 3/16” (0,25ММ X 5ММ), 32G
X 5/32” (0,23ММ X 4ММ), 32G X 1/4” (0,23ММ X 6ММ), 32G X 5/16”
(0,23ММ X 8ММ)»
(РЕДАКЦИЯ 2)
--- стр. 2 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке: 29g х 1/2” (0.33mm х 12mm), 30g х 5/16”
(0,30mm х 8mm), 31g x 1/4“ (0,25mm x 6mm), 31 g x 5/16” (0,25mm x 8mm), 31 g x 3/16”
(0.25mm x 5mm), 32g x 5/32” (0,23mm x 4mm), 32g x 1/4” (0.23mm x 6mm), 32g x 5/16”
(0,23mm x 8mm)» (далее по тексту-иглы).
НАЗНАЧЕНИЕ
Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке предназначены для подкожного введения
инсулина с помощью автоматических шприц-ручек (инсулиновых инжекторов).
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Основные характеристики и конструкция
Иглы INSUPEN предназначены для одноразового использования, размером
29g х 1/2” (0,33mm х 12mm);30g х 5/16" (0,30mm х 8mm); 31g х 1/4” (0,25mm х 6mm);
31g х 5/16” (0.25mm x 8mm);31g x 3/16” (0.25mm x 5mm); 32g x 5/32” (0,23mm x 4mm);
32g x 1/4” (0,23mm x 6mm): 32g x 5/16” (0,23mm x 8mm).
Иглы стерильны, нетоксичны, апирогенны.
Стержень иглы изготавливается из нержавеющей стали, корпус иглы - из полипропилена,
защитный колпачок иглы — из полиэтилена. Игла помещена в индивидуальный
стерильный контейнер (внешний защитный колпачок), изготовленный из полиэтилена,
закрытый защитной стерильной мембраной, изготовленной из медицинской бумаги
(целлюлозное волокно). Пациент при пользовании контактирует с полиэтиленовым
контейнером и защитной мембраной. Материал, используемый для изготовления
контейнера и мембраны, полностью безопасен для человека.
Область применения
Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке предназначены для применения в домашних
условиях, в медицинских учреждениях.
КОМ ПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Иглы поставляются в картонных коробках по 100 шт. с инструкцией по применению
КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ
Опосредованный кратковременный контакт (через лекарственные препараты) с
внутренней средой пациента — для материала канюли иглы и металлической части;
непосредственный кратковременный контакт с внутренней средой пациента - кровь и
лимфа для материала иглы: непосредственный кратковременный контакт с кожей
пациента - для материала иглы. Кратковременный контакт с кожей человека и кровью.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
' * * * | | Г | < | Г — ' 1' — W " ■ П Н П ' - Т М — Г М И I • И » . . . . . . . . . .. . .. . . . . . . . . . . .. .. . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .. . . . . . . . . . . .. т п у п н 1 , 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11еред использованием медицинского изделия ознакомьтесь с инструкцией.
Упаковку с иглами следует хранить при температуре от - ЮТ до +45Т. Беречь от влаги.
ВНИМАНИЕ: Избегайте воздействия прямого солнечного света и избыточной влажности.
Превышение максимальной рекомендованной температуры хранения может привести к
ухудшению качества игл.
Иглы рекомендуется использовать при комнатной температуре от -НОТ до +25Т.
Изделие предназначено для одноразового использования.
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Потенциальные пользователи: лица, страдающие сахарным диабетом.
7
--- стр. 3 ---
^ {О
Группа пациентов
Терапия инсулином проводится путём подкожных инъекций:
- короткая игла (5-6 мм) подходит для худых пациентов или используется в педиатрии;
- игла длиной 8 мм подходит для пациентов средних размеров;
- длинная игла (12 мм) подходит для пациентов с толстой подкожной тканью.
ОБЩИЙ ВИД
где 1 - Корпус иглы; 2 - Игла; 3 - Внешний защитный колпачок;
4 - защитная мембрана (с маркировкой); (индивидуальная упаковка);
5 - клей: 6 - Внутренний защитный колпачок (на иглу)
ПРИМЕНЕНИЕ
Показания к применению” "" ' ' ...............
Заболевание диабетом, но только по рекомендации с лечащим врачом.
Противопоказания к применению
1 . Не использовать иглы после окончания срока годности.
2. Не использовать при нарушении целостности упаковки.
3. Запрещается повторное применение изделия.
Предостережения
1 . Правильный подбор длины иглы. Лечащий врач.
. Выбор правильного места для инъекций. Лечащий врач.
. Технологически правильное проведение инъекции. Лечащий врач.
3
--- стр. 4 ---
ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Перед применением изделия внимательно ознакомьтесь с инструкцией:
1. Проверьте срок годности игл. Не используйте иглы, если срок годности истек.
2. Проверьте на совместимость иглу и шприцу-ручку. предварительно ознакомившись с
информацией на упаковке.
3. Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу и утилизируйте использованную.
Никогда не храните шприцу-ручку с установленной иглой!
Игла для шприцу-ручки является одноразовым стерильным устройством. Устанавливайте
новую иглу перед инъекцией и удаляйте использованную.
Это предотвращает:
S получение неточной дозировки. Если в промежутке между инъекциями
оставить иглу, установленной на шприц-ручке, можно повлиять на свойства
лекарственного препарата.
J попадание воздуха через иглу в картридж. Пузырьки воздуха уменьшают
равномерный поток лекарства во время инъекции с последующим риском
уменьшения дозы введенного препарата.
s кристаллизацию лекарства. Если оставить иглу установленной, лекарство
останется внутри шприц-ручки и может превратиться в кристаллы, полностью
или частично закупоривая иглу, препятствуя или делая невозможным
выполнение инъекции.
S развитие инфекций. После использования игла для шприц-ручки утрачивает
свою стерильность.
S болезненность инъекции. Часто кончик иглы приобретает форму «крю чка»,
вызывая усиление эоли и возможные повреждения кожных покровов.
4. Перед каждой инъекцией проверяйте работу шприц-ручки. Приготовьте запасную иглу
для замены в экстренных случаях.
5. Для инъекции применяйте технику введения инсулина, рекомендованную лечащим
врачом. После введения, нажмите до конца инъекционную кнопку, следя за тем, чтобы
угол наклона ручки оставался неизменным. Если после извлечения иглы из кожи
наблюдается вытекание лекарства, при следующей инъекции удерживайте иглу введенной
немного дольше.
6. После выполнения инъекции удалите использованную иглу из шприц-ручки и
утилизируйте, поместив в соответствующий контейнер, соблюдая действующие нормы и
законодательство.
Техника введения иглы
КОРОТКИЕ ИГЛЫ СРЕДНИЕ ИГЛЫ ДЛИННЫЕ ИГЛЫ
ДЛЯ СНИЖ ЕНИЯ БОЛЕВОГО СИНДРОМА используйте тонкие короткие иглы.
Игла предназначена для совместного использования со шприц-ручками.
Диаметр иглы. Толщина кожного i Наименование совместимых шгриц-ручек
мм покрова !
4
--- стр. 5 ---
Диаметр иглы,
мм
Толщина кожного
покрова
Наименование совместимых шприц-ручек
4-6 тонкая ClickStar, SoloStar, Lyxumia Pen. JuniorStar, AllStar,
KwikPen. HumaPen Memoir. HumaPen Savvio, HumaPen
Luxura. HumaPen Luxura HD, Forsteo, FlexPen. Novopen
3, Novopen 4. Novopen Echo. Novopen Junior. Victoza
Pen. InnoLet. NovoPen 5, FlexTouch. Byetta 5 meg, Byetta
10 meg, Ypsopen. Autopen Classic, Autopen упаковк24,
Berlipen Areo2. GensuPen
8 средняя
1 2 толстая
Пошаговое применение
1) Удалите защитную наклейку с одноразовой иглы.
2) Аккуратно и плотно навинтите иглу на инъекционную систему (шприц-ручку)
Схема навинчивания иглы
3) Снимите наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.
4) Снимите внутренний колпачок с иглы.
5) Следуйте рекомендациям Вашего лечащего врача по технике инъекции.
6) После проведения инъекции направьте иглу в наружный колпачок, когда игла войдет в
колпачок, наденьте колпачок и отвинтите иглу. Выбросьте иглу.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
.................« « . „ ■ .1 т, ...................................................................................... — — ------------------------------------ ----------------I ) , н ■ -....................................
Способ стерилизации - газовый (стерилизация оксидом этилена).
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
'*аи" ‘||‘‘а '‘|*1‘1ТТМ11ИИГШ’ЩШНТ1№1ДГ1ПМИИМ№Т11ИТОИИЮ - . ______ ________
Транспортирование продукции производят всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами, утвержденными в установленном порядке.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Продукция, хранящаяся в закрытой и неповрежденной упаковке, сохраняет свои
физические свойства и стерильность в течение 5 лет после даты изготовления.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ1 » 1 Т М Э Д 1 П 1 1 Ш Г 1 ............
Изделия имеют полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе
эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
Изделия являются средствами одноразового использования.
УТИЛИЗАЦИЯ
5
--- стр. 6 ---
™ ^ ЬЗ° ВаННЫ е И Л И частичн« использованные иглы могут представлять биологическую
опасность, с ними следует обращаться и утилизировать в соответствии с медицинской
практикой и региональными или государственными нормативно-правовыми актами.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Amana S.p.A. (Артсана C.n.A.l. Via Saldarini СакШ 1.2 2 0 7 0 ц Я К Ж 5 ! Italy (Италия)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ представитель ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
Общество с ограниченной ответственностью Х м п ан и я «Эталон» (ООО « К о м п =
tL T tU 7Я 1 > Г 0 ^ С К В а',Ф Р ^ ^ ‘С К а Я А О М I 6. корн. I. ПО Л Г1ел.. +7(495)781-85-95. E-mail: oftice@company-etalon.com.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
и 5115 1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Одноразовая игла для подкожных инъекций
Обозначения
Кодификация идентифицирующих цветов
Игла для шприц-ручки
Нержавеющая сталь
План выборочного контроля качества
Стерилизация
Стерилизация продукции для охраны здоровья. Оксид этилена.
Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий."
Биологическая совместимость
EN ISO 7864
EN 980
EN ISO 6009
ENISO 11608-2
EN ISO 9626
ISO 2859
EN ISO III 35-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 10993
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ
2
... ^ Я Ш
Символ "Использовать до..."
ю т Символ "Код партии"
fimukoljj Стерилизация оксидом этилена
(указывает, что медицинское изделие было
подвергнуто стерилизации оксидом этилена!
С Е 0 3 7 3 Знак соответствия Директиве СЕ
R E F Номер по каталогу
Не использовать при повреждении упаковки
Ш Обратитесь к инструкии по применению
Не содержит латекс
«1 Изготовитель
А Осторожно! Обратитесь к инструкции с иглой
•
Знак "Grune Punkt"
6
--- стр. 7 ---
/