Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПВП прямым методом (HDL-c direct FS) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 14 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__94216_I.pdf === --- стр. 6 --- - Калибратор TruCal Lipid или TruCal HDL/LDL производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия. - Калибратор TruCal НОЬ/ТОЬили TruCal Lipid производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02195 от 07 июня 2016 г.); - Контрольные материалы TruLab N и TruLab Р или TruLab L (уровень 1 и уровень 2) производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия или другого производителя, имеющие аттестованное паспортное значение, соответствующее прямому ферментативному колориметрическому методу определения холестерина ЛПНП и зарегистрированные в Российской Федерации; - физиологический раствор (0,9% NaCl); - одноразовые медицинские диагностические перчатки; - холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8®С; - ёмкость для утилизации использованных материалов. Все используемые для совместного применения медицинские изделия должны иметь действующие регистрационные удостоверения для законного обращения на территории РФ. Какие-либо ограничения по совместному использованию набора HDL-c direct FS с указанными выше изделиями не выявлены. Проведение анализа Кратность использования медицинского изделия Изделие предназначено для однократного использования. Подготовка реагентов к использованию Реагент 1 (R1) и Реагент 2 (R2) готовы к использованию, предварительная подготовка не требуется. Описание принципа действия При взаимодействии реагента с ЛПВП-холестерином в образце происходит образование специфического продукта реакции (красителя), интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации определяемого аналита. Оптическая плотность образовавшегося продукта реакции регистрируется анализатором. Описание принципа аналитического метода Определение концентрации ЛПВП-холестерина проходит в несколько этапов: 1) Блокирующие полимерные детергенты защищают ЛПНП, ЛПОНП и хиломикроны. 2) ЛПВП-холестерин селективно определяется с помощью ферментативного измерения холестерина. Липопротеины высокой плотности под действием ферментов - холестериноксидазы (ХО) и холестеринэстеразы (ХЭ) образуют комплекс синего цвета, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации липопротеинов в ь е с о к о й плотности и измеряется фотометрически при длине волны 600/700 нм. хо, хэ С л о ж н ы й эфир ЛПВП ------> Д4-Холестенон + Свободные жирные кислоты + Н 2О2 под Н2О2 4-Аминоантипирин + H-DAOS — * Комплекс синего цвета + Н 2О Описание процедуры проведения измерения Предыдущие определения холестерина ЛПВП выполнялись трудоемкими методами преципитации или ультрацентрифугированием (эталонный метод в сочетании с измерением холестерина по Abell-Kendall). Однако в современной практике широкое распространение получил метод прямого определения холестерина ЛПВП [11]. Метод измерения ЛПВП-холестерина - прямой, колориметрический, гомогенный без шага центрифугирования. Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно. Методика для ручного измерения описана в инструкции на используемое оборудование для ручного измерения. --- стр. 7 --- Длина волны 600/700 нм (бихроматика) Оптический путь 1 см Температура 37 °С Измерение относительно реагентного бланка Холостая проба ббразец/Калибратор/Контроль Образец/калибратор/контроль . 2,4 мкл Дистиллированная или деионизированная вода 2,4 мкл - Реагент 1 240 мкл 240 мкл Перемешать, инкубировать при температуре 37 ®С в течение 5 минут, измерить оптическую плотность А1, затем добавить: Реагент 2 60 мкл 60 мкл Перемешать, инкубировать при температуре 37 ®С в течение 5 минут, измерить оптическую плотность А2 ДА = [(А2 - 0,8 А1) образца/калибратора] - [(А2 - 0,8 А1) холостой пробы] Коэффициент 0,8 компенсирует снижение оптической плотности при добавлении реагента 2. Коэффициент рассчитывается следующим образом: (Образец + R1) / Общий объем. При условии обеспечения необходимой точности дозирования и соблюдения указанного соотношения, объемы дозирования калибратора, контрольных материалов, образца и реагентов могут быть пропорционально изменены. Расчеты По калибратору ЛПВП-холестерин [мг/дл] = х К о н ц . Калибратора [мг/дл]* ДА калибратора Фактор пересчета ЛПВП-холестерин [мг/дл] х 0,02586 = ЛПВП-холестерин [ммоль/л] Калибровка и контроль качества Контроль качества определяется Приказом Минздрава РФ от 26 мая 2003 г. N 220 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" и может дополняться стандартными операционными процедурами лаборатории. Калибровочный график при определении ЛПВП-холестерина имеет линейную зависимость и строится с использованием калибратора TruCal НОЬ/ЬОЬили TruCal Lipid с заявленным значением для определяемого аналита (холестерин ЛПВП) с соответствующим методом определения (прямой, колориметрический). Аттестованные значения калибратора TruCal НОЬ/ЬОЬили TruCal Lipid, указанные в паспорте значений, специфичны только для данных лотов калибраторов. Присвоенные значения калибраторов прослеживаются до референсного материала NIST SRM 1951 Level 2. Значения холестерина- ЛПВП в калибраторе TruCal НПТ/СОТили TruCal Lipid, представленные в Паспорте значений, относятся только к указанному лоту калибратора. Калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для используемого лота контрольного материала, при использовании нового лота реагента. В случае проведения измерения на биохимических анализаторах, представленных ниже стабильность калибровки составляет: - для BioMajesty: 12 недель; - для Respons 910:3 недели. Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов определения аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую непосредственно в лаборатории и позволяющую выявлять случайные и систематические погрещности аналитического этапа. Для внутрилабораторного контроля качества с каждой серией образцов рекомендуется проводить измерения контрольных сывороток TruLab L (уровень 1 и уровень 2), или TruLab N и TruLab Р или других контрольных материалов с аналогичными характеристиками и соответствием аттестованного значения для ЛПВП-холестерина по методу определения. Присвоенные значения ЛПВП-холестерина, представленные в соответствующих паспортах --- стр. 8 --- / f значений (метод - прямой колориметрический), относятся только к указанному Лоту контрольного / материала. щ Результаты анализа контрольных материалов используются для установления приемлемости результатов исследования проб пациентов, после чего эти результаты могут быть использованы для диагностики и прогнозирования заболевания или планирования лечения. Вопрос о надежности результатов для большинства тестов может быть решен посредством регулярного использования контрольных материалов и соответствующих статистических методов. Каждая лаборатория должна проводить корректирующие действия в случае отклонений от контрольного диапазона. Ограничение метода и использования изделия 1. Технические ошибки и нарушения при выполнении процедуры анализа, а также возможное присутствие в образцах крови различных вешеств, влияние которых на анализ не известно (см.раздел «Интерференции»), может привести к получению ошибочных результатов. 2. В очень редких случаях образцы пациентов с гаммопатией могут давать недостоверные результаты [ 12]. 3. Применение лекарственных препаратов, таких как N-ацетилцистеин (NAC), ацетаминофен и метамизол приводит получению ложно заниженных результатов в образцах пациентов. 4. Для того чтобы избежать интерференции, вызванных эффектом переноса, пожалуйста, позаботьтесь об эффективной промывке, особенно после использования интерферирующих реагентов. Контаминирующие пары и стадии автоматической промывки с рекомендованным очищающим раствором могут быть указаны в системном программном обеспечении. Пожалуйста, обращайтесь к руководству пользователя. 5. Не допускается смешивание реагентов производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH из разных лотов, а также с реагентами другого производителя. Аналитические характеристики Диапазон измерения (Линейность) Тест разработан для определения концентраций холестерина ЛПВП в диапазоне измерения: Сыворотка: 3-200 мг/дл (0,08-5,17 ммоль/л). Плазма: 4-200 мг/дл (0,10-5,17 ммоль/л). Если значение в образце превосходит указанный диапазон измерения, образец следует развести физиологическим раствором (NaCl 9 г/л) в соотношении 1 + 2 и полученный результат умножить на разведение (на 3). Чувствительность (Предел определения) Нижний предел определения составляет: Сыворотка: 3 мг/дл (0,08 ммоль/л). Плазма; 4 мг/дл (0,1 ммоль/л). Точность измерений В сыворотке BioMajesty: Сходимость (Внутрисерийная повторяемость) п = 20 Образец 1 Образец 2 Образец 3 Среднее значение (мг/дл) 17,9 43,7 184 CV (%) __L52______ 1,29 0,661 Воспроизводимость (Межсерийная повторяемость) Среднее значение (мг/дл) 18,2 44,6 185 CV. % ______L69______ 1,00 0,984 Respons 910: Сходимость (Внутрисерийная повторяемость) п = 20 Образец 1 Образец 2 Образец 3 Среднее значение (мг/дп) 17,9 44,4 183 CV (%) 2,49 1,58 1.65 --- стр. 9 --- Воспроизводимость (Межсерийная повторяемость) Соеднее значение (мг/дл) 18,4 45,8 190 CV, % 4.04 3,08 3,42 в плазме BioMajesty: Сходимость (Внутрисерийная повторяемость) п = 20 Образец 1 Образец 2 Образец 3 Среднее значение (мг/дл) 18,4 45,8 197 CV (%) 1,19 0,831 0,755 Воспроизводимость (Межсерийная повторяемость) Среднее значение (мг/дл) 18,1 46,5 202 CV, % 1,76 1,09 1,03 Respons 910: Сходимость (Внутрисерийная повторяемость) п = 20 Образец 1 Образец 2 Образец 3 Среднее значение (мг/дл) 18,7 47,4 214 CV (%) 3,12 2,22 1.18 Воспроизводимость (Межсерийная повторяемость) Среднее значение (мг/дп) 18,2 46,0 205 CV, % 3,10 2,52 2,13 Интерференции Интерферирующее вещество Интерференции < 10% Аскорбиновая кислота 60 мг/дл (0,6 г/л) Билирубин (конъюгированный) 50 мг/дл(855 мкмоль/л Билирубин (не конъюгированный) 60 мг/дл (1026 мкмоль/л) Гемоглобин (сыворотка) 800 мг/дл(8 г/л) Гемоглобин (плазма) 500 мг/дл (5 г/л) Липемия (триглицериды) (сыворотка) 1000 мг/дл (11,26 ммоль/л) Липемия (триглицериды) (плазма) 1500 мг/дл (16,89 ммоль/л) N-ацетилцистеин (NAC) 1700 мг/л Более подробную информацию об интерферирующих веществах см. Young DS [13, 14]. Сравнение методов Сравнение результатов измерения холестерина ЛПВП (в сыворотке крови) с использованием набора HDL- с direct FS (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) на биохимических анализаторах BioMajesty JCA-BM6010/C (х) и Respons®910 (у) в 146 образцах показало следующие результаты; у = 1,02 X + 0,313 мг/дл; г = 0,996. Сравнение результатов измерения холестерина ЛПВП (в сыворотке крови) с использованием набора HDL- с direct FS (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) на биохимическом анализаторе BioMajesty JCA-BM6010/C (у) и конкурентного набора Ultra HDL (производства Abbot) на биохимическом анализаторе Architect с8000 (х) в 146 образцах показало следующие результаты: у = 1,08 X -1,05 мг/дл; г= 0,987. Сравнение результатов измерения холестерина ЛПВП (в сыворотке крови) с использованием набора HDL- с direct FS (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) на биохимическом анализаторе BioMajesty JCA-BM6010/C (x) и биохимическом анализаторе Architect с8000 (у) в 146 образцах показало следующие результаты; у = 1,03 X + 0,362 мг/дл; 0,999. Сравнение результатов измерения холестерина ЛПВП (в плазме крови) с использованием набора HDL- cdirectFS (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) на биохимических анализаторах BioMajesty JCA-BM6010/C (х) --- стр. 12 --- 3. Работа с медицинским изделием, начиная с открытия флакона, должна проводиться с использованием защитной одежды (перчатки, медицинский халат) во избежание контакта человека с такими компонентами медицинского изделия, как флаконы, крышки и содержимое флакойа. 4. Предупреждение! Реагент 1 (R1) содержит: смесь 2-Метил-5-хлоризотиазолинон-3 (2Н) и 2- Метилизотиозолон-3 (2Н) (3:1). Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Пользуйтесь защитными перчатками / защитной одеждой / средствами защиты глаз. При попадании на кожу: промыть большим количеством воды / мыла. При необходимости обратиться за медицинской помощью. 5. Реагенты содержат биологический материал (животного происхождения). Обращайтесь с продуктом так же, как с потенциально инфекционными образцами в соответствии с универсальными мерами предосторожности и надлежащей клинической лабораторной практикой. 6. Реагент 2 содержит азид натрия (0,95 г/л) в качестве консерванта. Не глотайте! Избегайте контакта попадания реагента на кожу и слизистые оболочки! 7. Следуйте мерам предосторожности, предусмотренным при использовании лабораторных реактивов, калибраторов и контрольных материалов. Надевайте защитную одежду, маску, перчатки при использовании набора. В диагностических целях результаты всегда должны быть ассоциированы с историей болезни пациента, анамнезом, результатами лабораторных исследований и другими имеющимися данными. 8. Храните и транспортируйте изделие только с соблюдением условий, описанных в соответствующих разделах данной инструкции. Прекратите использование изделия при нарушении указанных условий. 9. Прекратить использование изделия по окончанию его срока годности, указанного на этикетке. 10. Диагноз на основании результатов анализа может ставиться только врачом и только с учетом полной информации, включая результаты других анализов и клиническое состояние пациента. 11. Не допускайте проникновения в почву, водоемы или стоки. 12. Утилизировать отходы необходимо в соответствии с национальными правилами по утилизации биологических отходов, описанными в соответствующем разделе. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного препарата Изделие не является лекарственным средством и не содержит в своем составе веществ, используемых в фармацевтической отрасли. Требования охраны окружающей среды и порядок утилизации медицинского изде«1ия • Компоненты изделия не содержат токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среды и здоровью медицинского персонала. • После завершения теста удалите использованные флаконы с реагентами, калибраторами, контролями и образцами из анализатора. • Компоненты набора HDL-c direct FS содержат биологический материал животного происхождения. Утилизация изделия, а также инструментов и предметов, загрязненных биологическим материалом, должна проводиться с использованием защитной одежды (перчатки, медицинский халат). • Для утилизации руководствоваться специальными инструкциями и информационными документами по безопасности в соответствии с местными нормами и правилами. • Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также использованные реагенты, в том числе пробирки, содержащие образцы сыворотки крови, реакционные смеси, флаконы с реагентами, наконечники после проведения анализа, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, а также упаковку следует удалять (хранить и транспортировать) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». • Биологический материал, включая инструменты и предметы, загрязненные материалом, относятся к классу опасности медицинских отходов Б. • Компоненты набора не должны утилизироваться через внутреннюю систему удаления отходов и общие устройства для сброса сточных вод. • Для утилизации компонентов набора использовать подходящие контейнеры во избежание загрязнения окружающей среды. • Избегать попадания компонентов набора в почву, водоемы или дренажные системы. --- стр. 13 --- Установка, монтаж, настройка, ка. 1ибровка и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию Для обеспечения правильной и безопасной работы необходима калибровка. Требование к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия Не применимо. Требование к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия Не применимо. Требования для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации Техническое обслуживание для автоматическим систем осуществлять в соответствии с документацией на оборудование. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия HDL-C direct FS является нестерильным медицинским изделием. Работа с набором HDL-c direct FS осуществляется в нестерильных условиях in vitro на борту прибора. Все меры предосторожности направлены на предотвращение попадания компонентов набора в организм человека и окружающую среду, поскольку они изготовлены с использованием биологического материала, который рассматривается, как потенциально опасный. Меры предосторожности по работе с изделием изложены в соответствующем разделе данного документа. Стерилизация и дезинфекция компонентов набора - не применимо. Информация о природе, типе, интенсивности и распределении излучения медицинского изде. 1ия Не применимо. Маркировка медицинского изделия Маркировка внешней упаковки медицинского изделия, а также флаконов Набора HDL-c direct FS для всех вариантов исполнения представлена ниже. Маркировка внешней этикетки медицинского изделия Набор blDL-c direct FS содержит следующую информацию: Наименование изделия; наименование компонентов изделия; каталожный номер, номер партии (Лот); срок годности; состав изделия; температуру хранения; количество тестов (опционально);символ «Биологический риск»; символы «Осторожно!»; информацию о применении для диагностики ш vitro', символ соответствия Европейским требованиям; символ о необходимости изучить инструкцию перед использованием, символ об упаковке из вторичного сырья, символ утилизации как бытовых отходов, штрихкод и QR-код для автоматической идентификации наименования, лота, срока годности медицинского изделия; логотип производителя, наименование и адрес производителя; указание на биохимический анализатор (опционально). Маркировка дополнительной внешней этикетки на упаковке изделия Набор HDL-c direct FS, поставляемого на территорию РФ, содержит следующую информацию: полное и сокращенное наименование изделия; каталожный номер изделия; серийный номер (Лот); срок годности; условия хранения (температура хранения); состав изделия; количество тестов (опционально); наименование и адрес производителя; наименование и адрес авторизованного представителя в РФ; номер регистрационного удостоверения и дату его выдачи; условные обозначения: «изделие медицинского назначения для invitro диагностики», «читать инструкцию»; «Биологический риск»; символы «Осторожно!»;рК-код для автоматической идентификации наименования, лота, срока годности медицинского изделия. Условия транспортировки Транспортировка изделия должна осуществляться всеми видами крытого транспорта в соответствии с действующими правилами перевозок. Условия транспортирования осуществляются при допустимом температурном режиме от +2 до +8°С. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения. Замораживание изделия не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Изделия в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировке. --- стр. 14 --- г арантийные обязательства Производитель DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия, подтверждает, что до настоящего времени он не имел каких-либо указаний на то, что данный продукт вызывал или способствовал неблагоприятным событиям, нежелательным явлениям или корректирующим действиям, связанным с безопасностью. Изделие не подлежит гарантийному обслуживанию. Производитель DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании Набора HDL-c direct FS по назначению в условиях, предусмотренных инструкцией по применению. Гарантийные обязательства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ. Литература 1. WHO Fact sheet №317, Updated January 2015. 2. Grundy SM et al. АНА/АСС/ААСУРКУААРА/АВС/ ACPM/ADA/AGS/APhA/ ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines.Circulation. 2018; 138: el082-el 143. 3. Gordon DJ, Probstfield JL, Garrison RJ, et al. High-density lipoprotein cholesterol and cardiovascular disease. Four Prospective American Studes. Circulation. 1989; 79: 8-15. 4. Favari E et al. High-Density Lipoproteins from Biological Understanding to Clinical Exploitation. Springer Verlag; Volume 224, 2015; p. 181-206. 5. Barter PJ, Nicholls S, Rye KA, Anantha-ramaiah G, Navab M and Fogelman AM (2004). Antiinflammatory properties of HDL. Circ. Res. 95. 6. Dominiczak M, McNamara J. The system of Cardio-vascular prevention. 103.125; Nauk M, Wiebe D, Wamick G. Measurement of High-Density Lipoprotein Cholesterol.221.244. In: Handbook of Lipoprotein Testing (eds. Rifai,Waraick and Dominiczak), 2nd edition. 7. Chapman, M John et al. “Triglyceride-rich lipoproteins and high-density lipoprotein cholesterol in patients at high risk of cardiovascular disease; evidence and guidance for management.” European heart journal volume 32,11 (2011): 1345-61.764-772. 8. Rifai N, Wamwick GR. Lipids, Lipoproteins, Apolipoproteins, and Other Cardiovascular Risk Factors, In: Burtis CA, Ashwood ER and Bums DE, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 4th ed. Missoury. Elsevier Saunders company; 2006. p. 903-981. 9. Recommendation of the Second Joint Task Force of European and other Societies on Coronary Prevention. Prevention of coronary heart disease in clinical practice. Eur Heart J 1998; 19; 1434-503. 10. Guder WG, Zawta В et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 22- 3. 11. Langlois MR, Blaton VH. Historical milestones in measurement of HDL cholesterol: Impact on clinical and laboratory practice. Clin Chimica Acta 2006; 369: 168-178. 12. Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. ClinChemLabMed 2007; 45(9): 1240-1243. 13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Volume 1 and 2. Washington, DC: The American Association for Clinical Chemistry Press 2000. 14. Young DS. Effects on Clinical Laboratory Tests - Drugs Disease, Herbs & Natural Products, https://clinfx.wiley.com/ aaccweb/aacc/, accessed on May 2020. Published by AACC Press and John Wiley and Sons, Inc. 15. Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of the Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001; 285(19): 2486-2497. Производитель DiaSys Diagnostic Systems GmbH