Проводник гидрофильный Avigo с устройством для вращения и интродьюсером — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4129 от 30.05.2016 · класс риска 3

Производитель: "Микро Терапьютикс, Инк." (Micro Therapeutics, Inc.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной

Назначение: Для общих внутрисосудистых манипуляций для селективного позиционирования катетеров в периферийной сосудистой системе и мозговой сосудистой системе во время диагностических и/или терапевтических процедур.

В госконтрактах 44-ФЗ: 196 контрактов, медианная цена за единицу 43 449 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__44767_I.pdf ===
--- стр. 10 ---
^ A t]v iK á
/0 5 n Y í¿ íX P n o n < :
EL
ySpóípiÁo oSijyó aúpiiaAvigo^
nPOIOXH
• H opo<mov6iaKii vo|io6{aía (tuv  K.f1.A.] n£piopí(ci tt]v 
núXqoi) Tr)( ouoKCui^c auTi^< oc iarpoú< i) Koróniv nrroXi^c
lOTpOÚ.
H ouoKOfi) auTi] np¿n£i va xpnoiponoidrai pAvo anó yiarpoúc 
nou ¿xouv nX iipr] K oravórtat] 5ia5iK aauüv oyyfioY paiplac k ú i 
SioSiKaoiúv 5ia5£ppiio)< aKT(voypa<p(Kií( ¿náp^aoijc
• Mi] xpq 0iponoi£fT£ £áv i) 6i|iq ¿x^ ovoixrd i\ unooTfl
nEPIEXOMENA
Iva (1 ] anooT£ip(i)p¿vo u5pó(piXo ofinyó oúppa p£ oüokeui) <^p¿<))'K 
KOI M(D/w^i<i ojqyoú oOppaio<.
HEPirPAííH
To u5pó<piXo oónyó oúppa dvai bia oúppa p£ mipiiva anó 
ovo^EÍSoiTo x^Xu^a, pe aiaivo 0Ki£pó, n£pi(p£piKÓ Tpi)pa. To oóriyó 
oúppa £(vai £niKaXupp¿vo p£ uSpóipiXi) íniKáXtHpq oro nEpupepiKó 
óKpo TOU.
M¿oa (TTov anooT£ipup¿vo oóko oupn£piXap|}óv£Tai pía ouokeui) 
OTp£nriKi)< pom)( yia unopoi)dr]an tou xcipiopot) kqi tou eioay(iiy¿a 
TOU o6(]yoú oúppaTOCYia ii£UKÓXuvor)Ti)C£iaay(üyi^(Tou oóriyoú 
oi^poTO< OTOV opipaXó tou Ka6£Ti|pa f\ orijv aipooraTiKi) paXpíSo
(l) KOITO júo).
ENAEIHEIIXPHEHI
To uSpóipiXo o5i)yó oúppa £v5£ÍKVUTai yio y£ViKi| £vSayy£iaKi) 
Xpqar]. yia ti]v unopoi^6qor] iqc uX£KTiKi^(Tono6¿n]oq( Ka6£Ti|p(i>v 
OTO Tiípif £piKó KOI cyK£f)aXiKÓ ayyfioKó oúonjpa kotó Tq 6idpK£io 
óioyvuoTiK&iv i[lm  d£pan£UTiK(üV óiaóiKaoKíiv. K ouoKaii) Ó£V 
cvÓElKVurat yio xpi)oq otk  OT£<pavia(£( aprqp(£(.
H ouoK£Ui\ OTp¿ipq(TOU o5qyoú oúpparoc 7ipoopl^£Tai yiaTq 
óioiKÓXuvoq TOU XTipiopoú tou oSqyoú oúpporoc kotó Tq SidpKEio 
oiEppoTiKúv fiiaóiKaouiiv.
0 £ioay(i]y¿a( oóqyoú oúpparo< npoop((£Tai yio Tq 6i£UKÓXuvoq Tqc 
EioaYQiyi^^ oSqyoú oúpporo^ p¿oa 0£ opipaXó KaSmjpa ij 5iap¿oou 
pio( aipooT([TiKi|< paXpíóac.
ANTENAEIHEII
* To oúppa 0,36 mm (0,014 nrroúv) pa{( p£ to ncpiipcpiKÓ 
nepipXqpa anó noXup£p¿( Ó£V dvai ouppaió p£ 
6ip£6uXooouX(po^£(6io (DMSO).
nPOEIOOnOlHÍElI
• H ouoK£U(| auTij npoop((£rai yia p(o xpi^oq koi póvo. 
Anopp[ipT£TO npoióvpnó Tq xpqoq. H cnovaXqnriKi) xpi^oq 
i) o KaOopiopóc pnopoúv va pXóipouv rq XEnoupyiKÓTqTO ij Tq 
SopiKi) OKEpaiórqTO (i) kqi Ta 5úo).
> (loTÍ va pqv npo(i)6£fi£ i) anooúpcTETO oóqyó oúppa 
0£ nEpínruoq nou ouvovTqo£T£ avTíoraaq, óTou
npoo5iop[o£T£Tqv oiría rqc avTÍoraoqc p£ otaivooKoniKÓ 
¿Xfyxo. Mqv anon£ipa6£ÍT£ va KivijocTE to oóqyó oúppa 
Xupi( va naparqpEÍTE rqv avranÓKpioq tou ÓKpou.
nPOíDYAAHElI
npni Tq xpi^oq, £^£TÓaT£ npooEioiKá yia va p£poiu6£lT£ ónro 
oóqyó ó)ppo KOI q ouoKtuooia Ó£V ¿xouv unooTEÍ (qpió xoró 
rq paaipopó. Na pqvKóv£T£Xpi)oq £Óv q ouoKOiaoía ¿x^i 
unooT£l (qpió i) civai avoiyp¿vq.
Eni6£upi]aT£ TO o6qyó oúppa yio tuxóv avupaXÍEC Tq< 
£m(pav£Ía<TOU, Kópiji£K i) orp£pXúa£i<. Onoia6qnoT£ 
pXóPq TOU oSqyoú oúppaTo< pnop£Í va £niS£iv(i>0£t Ta 
ondupqTÓ xapoKTqpiOTWó anóSooqc. Ano^úynf rqv 
¿K6£oq Tq< aiiKáXuipqaou oSqyoú oúpporo^ 0£ napáyov(£< 
anoXúpovoqc ónucoi oXkoóXec. KóriTéroio £vS¿xnatva ¿xct 
(i)C anoT¿X£opo rqv anoKÓXXqoq Tqc onKóXuipqc.
H aiiKoXXqp¿vq uSpóqnXq cniKóXuipq tou oSqyoú oúppoTO^ 
£ivai pía iSiaíTEpa oXio6qpi| £ni(póv£ia ótov £vuSaT<i)0£Í 
KOTóXXqXa. EnipEPaKiiOTC óti ¿X£> £VuSot(i)6£í KoróXXqXa
aipqvovTÓCTO oXóicXqpo oSqyó oúppa va ppaxd yia 
TOuXóxioTov 30 S£UT£póX£nra npiv anó rq xpí|oq.
> 0ÚT£ o £iaayuy¿a< oSqyoú oúpporo^ oúT£ q ouok£Ui\
OTp¿ipq(npoopi<ovrai yia Eioayuyil oto oúpa.
• fia va pqv npoKaX¿o£T£ (qpta orqv EniKóXuipq tou oSqyoú 
oúppoToc paoKivi|oT£TO oSqyó oúppa p£Tq ouokeui^ 
OTpdpq; nou PpíoKcrai oro xEvrpixó ÓKpo tou oSqyoú 
oi^paTo<.
<DYAA=H
H ouoKEUij auTi) np¿n£i va (puXóoo£rai 0£ orcyvó p¿po< oí 
0£ppoKpaoÍ£í pnaEú 10*C (S0*F) koi 32*C {90*F).
meANEIEmnAOKEE
Oi lorpoí nou S£v civai £EoiK£io)p¿voi p£Ti( ni6av¿c cnmXoKÍc 
nou £vS¿xcrai va napouoiaoroúv Koró rq SiópxEia i| p£TÓ anó 
Tq SiaSiKaoío, S£V 6a np¿n£i va SioiEpyoúv 5taStKaol£( nou 
nEpiXappóvouvrqv Eioaycoyq 6iaS£ppiKúv KaGni^puv. 
nidov¿( fnmXoK¿< n£piXappdvouv, oXXó xuplc va n£piop((ovrai o’ 
auT¿CTKXÓTu9i:
• ¿lóTpqoq ayyElou i) aprqpiaKOú • IxqpoTiapó^ úpópPou 
Toixiíiparoi;
• AipóTupa orq 6¿oq napaK¿VTqoq< • AyyEioonaopó^
• AoípiúEq ‘ (oxaipla
ÍYMBATOTHTA
To oSqyó <n}ppa eIvoi oupPoTÓ p£ óXXa oupnXqptiipariKÓ 
npolóvra nou xpqoiponoioúvrai 0£ cvSoayy£iaK¿c £n£ppóo£ic 
OnoiooSi\noT£ piKpoKaO£n)pac nou TonoOnfirai oióvu anó oúppa, 
Xpqoiponoiq6£Í p£ to oSqyó oúppa 6a np¿n£i va ¿x^i anóoraoq 
TouXóxiOTovO,06 mm (0,002S ivroúv) pnaEú Tou auXoú tou 
Ka6£Ti\pa Kai tou oSqyoú oúpporoc
nPOETOIMAIlEI riATH XPHEH
1. Rpiv a(paip¿o£T£To oSqyó oúppa anó to npooTaT£UTiKÓ 
onEÍpapa, xpqoiponoi£ÍT£ pía oüpiyya tuv  20cc yta va 
y£p(oa£ TO on£lpapa p£ fuoioXoyiKó opó koi va £nirp¿i|i£T£ 
OTO oSqyó oúppa va £vuSot(i>6£í yia touXóxiotov 30 
SfUTEpóXona.
2. Afiaip¿oT£ npooEKTiKó to oSqyó oúppa anó tov 
npooTOTEUTiKó Ppóxo.
3. Em6£<dpi)oT£To oSqyó oúppa £napK<ó<yia va p£paia)d£ÍT£ 
ÓTI S£v ¿xci unooT£Í Kápip£i< q óXXou eISoui; (qpiá.
4. llpivTqv Eioayuyij Tou oSqyoú oúppaTo( otov Ko6£Tijpa, 
£KnXúvcT£ TOV auXÓ tou KoOcTi^pa p£ qiuaioXoyiKÓ opó <óot£ 
va undpx£i opaXi) Kívqoq tou oSqyoú oúpporo; £vtó( tou 
KaÚcrqpa.
5. Edv £ni6up£ÍT£, TO n£pi(p£piKó óKpo TOU oSqyoú oúpparo( 
pnopEÍ va Siopopf)(i)6£Í pe npoooxil orqv £ni0upqTq 
Siapópipuoq.
EiKóva 1: Iuvurr(i)[i£vn 6ia|ióp({>uor|
destina  
Návod k pouzití
es
Hydrofiiní vodid drát  
Avigo^^
upozornEní
• Federálnl zákony USA omezují prodej Tohoto zah'zení pouze 
pro lékaPe nebo na lékahky pmdpis.
• Zafízení sméjf pou2ívat pouze lékañ $ dúkiadnyml znalostml 
angiografie a perkutánnimi intervenóními radlologickymi 
zákroky.
• Pokud je pouzdro otevPené nebo poikozené, vyrobek 
nepouiívejte.
OBSAH
Jeden (1) steriiní, hydrofiiní vodid drát s kroutkím zafízením a 
zavadéóvodidho drátu.
POPIS
Hydrofiiní vodid drát je vodid drát z nerezové ocell s radiopákním 
distáiním segmentem. Vodid drát je na distáiní ZástI pokryt 
hydrofiiní vrstvou.
Steriiní pouzdro obsahuje kroutid zafízení, které pomáhá 
manipulovat vodidm dritem, a zavadéZ vodldho drátu pro 
usnadnéní zavádéní vodldho drátu do hrdia katétru anebo 
hemostatickéhoventllu.
INDIKACEPRO POUZITÍ
Hydrofiiní vodid drát je Indikován k obecnému Intravaskulámí 
pouiití jako pomúcka pPi selektivním umlstování katétrú v 
perifemía mozkové cévnf soustavé béhem diagnostkkych anebo 
terapeutickych zákrokú. Zafízení není urZeno k pou2ltí v koronámídi 
tepnách.
Kroutid zafízení vodidho drátu je urfeno k usnadnóní manipúlate s 
vodidm drátem béhem intervendiídi zákrokíl.
KONTRAINDIKACE
• Drát vellkostl 0,36 mm (0,014*) s distáiním polymerov^m 
pláátémje kompatíbilnís DMSO.
varov Aní
oaHriEixPHiHi
1. O tov eiodyere ¿va oSqyó oúppa otov Ka6erqpa koi oto 
6qKÓpi TOU £ioay(i>v¿a, p£pai<o6£ri£ ón touXóxiotov 5 
on oSqyoú oüppoTOi; eKTEÍvovrai anó tov nX¿ov K£vrpiKó 
opepaXó. AuTÓ da Siorqpijoei to oSqyó oúppa anó to va 
QXio6afv£i npocTO Kóru p¿aa otov Kodcrijpa. k m p liu  orqv 
EiKÓva 1 yic TIC an£(Kovío£i( Siapóprpuoqcrou KaOnijpa / 
oSqyoú oúppoTOC
2. Ha va poq6i)o£T£ orqv £mX£XTiid| Tono6¿rqoq tou Ka0£Ti)pa 
0£ ¿va ouYK£Kpip¿vo oyyeío, nepioTp¿i)JT£ opaXd to K£vrpiKÓ 
ÓKpo tou oSqyoú oúpporoi; ónu< npouÚEÍTai npo< to
pnpooTó.
3. MeraEú xp>)o£<>iv, SiarqpijoTETO oSqyó oúppa £íT£ 
Tono8n(i)vra<TO oSqyó oúppa 0£ pía XzKóvq pcrpuoioXoyiKÓ 
opó i) Y£pí(ovra(Tq ouoKEuaola p£ f  uaioXoyiKó opó koi 
Tono8£Ti)OT£ TO oSqyó oúppa oro ppóyo rq ; ouoKEUOOiac. 
Anoipúy£Tf TO oKOúmopa pe vunó noví, Ka6ú( ouporiSiaKi) 
úXq anó TO noví pnop£l va npooKoXXqdeí orqv £niipóv£ia tou 
oSqyoú oúpporoc
• K prevend po3kozenf poviaku vodidho drátu manlpulujte $ 
vodidm drátem pomodkroutidho zafízení na proxlmálním 
kond vodidho drátu.
SKLADOVÁNÍ
Prostfedek sidadujte na suchém misté pTi teploté 10 *C (50 *F) a! 
32*C(90*F).
• vzniktrombu.
• vazospazmus,
• ischemii.
Zavadéf vodidho drátu je urZenkusnadnénízavádéní vodidho drátu 
do hrdia katétni nebo do hemostatického ventllu.
• loto zafízení je uréeno pouze kjednorázovému pouJití. Po 
pouáitl vyrobek zlikvidujte. Opakovanym pouáitím nebo 
dSténím m02ete poru3It cellstvost konstrukce anebo funkd 
extenzí.
• Nikdy neposunujte aní nevytahujte vodid drát v pfípadé,
2e zaznamenáte odpor, pokud není pfkina odporu uréena 
skiaskoplcky. Nepokou3ejte se pohybovat wdicim drátem bez 
sledování vysiedné reakce hrotu.
PREVENTIVNiOPATRENi
> Pfed pouStím pedivé prozkoumejte vodid dráta jeho obal, 
abyste ovéfili, ie béhem pfepravy nedoilo k po3kození. Pokud 
je pouzdro otevrené nebo polkozené, vyrobek nepouáívejte.
• Zkontrolujte vodid drát s ohiedem na jakékoli 
nepravideinosti, ohnutí nebo pfekroucení. Po3kození vodidho 
drátu múáe sníált poZadované charakterfstiky v^konu. 
Vyvarujte se vystavení poviaku vodldho drátu dezinfekáiím 
látkám, napfíklad alkoholúm. Mohio by dojft k odioupnutí 
poviaku.
• Pokud je hydrofiiní vrstva nanesená na vodid drát správné 
hydratovaná, je povrch extrémné kluzky. Zajistéte správnou 
hydratadzvIhZováním celého vodiddio drátu po dobu 
nejméné 30 sekund pfed pouZitIm.
• Ani zavadéZ vodidho drátu ani kroutid zafízení nejsou urZeny 
k vniknutf do téla.
MOZNEKOMPLIKACE
Postupy vyZadující perkutánní zavedení katétm by neméli zkou3et 
lékañ neobeznámenl s moZnymi komplikacemi, k nimá mú{e dojít 
béhem nebo po tomto zákroku.
MoZné kompllkace zahmují mimo jiné:
• perforad cévy nebo arterlálnf stény,
• hematom v misté punkee,
• infekd,
KOMPATIBILITA
Vodid drátje kompatibiiní $ jinymi pomocnymí produkty 
pouZívanymi pro intravaskulámí zákroky. Jakykoli mikrokatétr 
zavádény pfes drát pouZívany s tímto vodidm drátem by mél mít 
vQli nejméné 0,06 mm (0,0025*) mez) luminem katétru a vodidm 
drátem.
PRÍPRAVAKPOUZITÍ
1. pfed vyjmutím vodldho drátu zochranné dvky napiñte 
stfilcaZkou dvku 20 cirr’ fyzíologlckého roztoku a nechte 
vodid drát nejméné 30 sekund hydratovat.
2. Opatrné vyjméte vodid drát z ochranné dvky.
3. Dúkiadné zkontrolujte vodid drát abyste se ujistili, Ze není 
pfekrouceny nebo jinak poikozeny.
4. Pfed zavedením vodidho drátu do katétru propláchnéte 
lumen katétru fyziologickym roztokem, aby byl zaji3tén 
hiadky pohyb vodidho drátu v katétru.
5. Pokud je to Zádoud, múZe byt distáiní hrot vodidho drátu 
opatrné vytvarován do poZadovaného uspofádání.
POKYNYK POUZITÍ
1. Pñ zavádéní vodlcho drátu do katétru a pouzdra zavadéZe 
ovéfte, Ze nejméné S centímetro vodidho drátu pfesahuje 
z nejvíce proximáiního hrdia. Zajistf se tím, Ze nedojde ke 
vklouznutí vodidho drátu do katétru. Sestavení katétru s 
vodidm drátem znázorñujeobrázek 1.
2. Pro pomoc pñ selektivním umísténí katétru do konkrétní cévy 
opatrné otáZejte proxlmálním koncem vodidho drátu béhem 
jeho zavádéní vpfed.
3. Mezl pouZitíml odkládejte vodid drát do misky s 
fyziologickym roztokem nebo napiñte obaiovou dvku 
fyziologickym roztokem a mezi pouZitími do ni vodid drát 
vracejte. Vyvarujte se otírání vodidho drátu vihkou tkaninou, 
protoZe by ¿ástice z této tkaniny mohiy pñlnout k povrchu
Obrázek 1: Doporucené nastavení
/0


--- стр. 11 ---
(ragyar
///asznáiati utasítások
HU
Avigo^'^hidrofil
vezetódrót
FiGYELEM
• Az Egyesült Allamok tdrvényei értelmében ez a készUlék csak 
orvos által vagy orvos rcndelvényére értékesíthetd.
> Ezt az eszkiizt csak oiyan orvosok hasznilha^ák, akik 
kdlóképpefl Jártasak az anglográfy s és perkután 
beavatkozásos radloidgial eljárásokban.
• Ne basználja fel, ba a tasak fel van bontva vagy megsérült.
TARTALOM
Egy (1) sterti. hidrofíl veatódrót kezdóeszkózzel és vezetddrót- 
bevezetóvel.
leír As
A hidrofil vezetddrót egy rozsda mentes acél vezetódrdt. egy 
rñntgensugárfogó disztális szakasszai. A vezetódrót hidrófilos 
bevonattal rendeikezlk a disztális részén.
felhaszn AlAsijavallat
A hidrofil vezetódrót általános Intravaszkuláris alkalmazisra Javalit, 
és a katéterek szelektiv elhelyezését segftl eló a perifériás és az agyl 
érrendszerben diagnosztikai és/vagy terápiás eljárások során. Az 
eszkoz nem használható a szNkoszorúerekben.
A vezetódrót kezelóeszkóz a vezetódrót kezelését konnyftí meg a 
beavatkozásl eljárások során.
A vezetódrót-bevezetó a vezetódrót katétercsatlakozóba tórténó, 
hemosztatikus szeiepen keresztüli bevezetését segiti el&
ELLENJAVALLATOK
Sem a vezetódrót bevezetóje, sem a kezelóeszkóz nem 
kerülhet be a testbe.
A vezetódrót bevonata sérülésének elkerülése érdekében a 
vezetódrót proximálls végén lévó kezelóeszkózzel mozgassa 
3 vezetódrótot.
tArolAs
Ajelen eszkozt száraz helyen kell tárolnl 10*C (50*C) és 32*C (90°F) 
kózótti hómérsékieten.
potenci Alisszóvódmények
A perkután katéter-bevezetést igényló eljárásokat nem 
végezhetlk oiyan orvosok, aklk nem ismerkedtek meg a 
lehetséges szóvódményekkel, melyek az eljárás alatt vagy után 
bekóvetkezhetnek.
A potenciálls szóvódmények tóbbek kózótt, de nem kizárólagosan, a 
kóvetkezóket foglalják magukban:
A steríi tasakban található rrrég egy kezeló eszkóz is, mely a 
vezetódrót kezelését segítl eló, és egy vezeiódrót-behelyezó, mely a 
vezetódrótnak a katétercsatlakozóba és/vagy a hemosztázisszelepbe 
tórténó behelyezését kónnyfti meg.
• Az ér vagy az artériafal perforációja
• Hematóma a punkció helyén
• Fertózés
kompatibilit As
• Thrombusképzódés
• Vasospasmus
elókészítésahaszn Alatra
• A 0,36 mm (0,014') méretO, disztális poümer bevonattal 
rendeikezó drót nem DMSO kompatibilis.
FIGYELMEZTETÉSEK
> Ez az eszkóz kizárólag egyszer használatos. Hasznáiat után 
selejtezze le a terméket. Az Ismételt felhasznáiás és a tisztítás 
káros hatással lehet a termék strukturális épségére és/vagy 
mOkÓdóképességére.
• Soha ne vezessen be vagy húzzon ki vezetódrótot, ha 
ellenállást tapasztat, amíg az eüenállás okát fluoroszkópla 
segitségével meg nem állapítja. Ke próbáija a vezetódrótot 
mozgatnl anélkül, hogy az eredményezett csücs-reagálást 
meg nefigyeiné.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A vezetódrót védótekercsból tórténó eltávolítása elótt 
használjon egy 20 cc Ortartaimú fecskendót a tekera 
sóoldattal tórténó feltóltéséhez, és hagyja a vezetódrótot 
legalább 30 másodpercen keresztQI hidratálódni.
I  óvatosan távolítsa el a vezetódrótot a védótekercsból.
3. Vizsgálja meg alaposan a vezetódrótot, és ellenórizze, hogy 
nincs^e megtórve vagy egyéb módon megsérülve.
4. A vezetódrót katéterbe tórténó helyezése elótt óblítse át a 
katéter lumenét sóoldattal, hogy a vezetódrót simán tudjon 
elmozduini a katéterben.
5. Ha szükséges, a vezetódrót disztális vége óvatosan a kívánt 
végformára újraformázható.
HASZNÁLATI UTASÍTAS
Hasznáiat elótt óvatosan vizsgálja meg a vezetódrótot és 
csomagolását, nem keletkezett-e rajtuk sérOlés a szállítás 
során. Ne használja fel, ha a tasak fel van bontva vagy 
megsérOlL
Vizsgálja meg a vezetódrótot, vannak-e szabálytalanságok, 
meghajiások vagy tórések a felQIetén. A vezetódrót minden 
sérülése ronthatja a klvánt teijesftményjellemzóket. Keruije e) 
a vezetódrót bevonatának és fertótienító szereknek, példáui 
aikoholnak az érintkezését. Ez a bevonat lehámiásához 
vezethet.
A vezetódróthoz kótódó hidroñi bevonat egy külónlegesen 
sima és csúszósfelüiet, ha megfelelóen van hidratálva. 
Biztosftsa úgy a megfeleló hidratálást, hogy a teijes 
vezetódrótot felhasznáiás elótt hagyja legalább 30 
másodperclg átnedvesedni.
1. Amikor bevezeti a vezetódrótot a katéterbe és a 
bevezetóhüvelybe, akkor ügyeijen arra, hogy legalább 5 cm- 
nyl vezetódrót tüllógjon a leginkább proximáiis helyzetú 
csatlakozón. Ezáltal megakadáiyozható, hogy a vezetódrót 
lecsússzon a katéter beisejébe. Usd 1. ábra a katéter/ 
vezetódrót ósszeáliftás ábrájával.
2. A katétemek egy adott érbe tórténó szelektfv elhelyezésének 
elósegftése érdekében finoman forgassa el a vezetódrót 
proximáiis végét, ahogy tolja elóre.
3. Az alkalmazások kózótt helyezze a vezetódrótot sóoidatos 
fíirdóbe, vagy tóltse fel a csomagoló tekercset sóoldattal, 
és cseréije ki a vezetódrótot az alkalmazások kózótt Kerülje 
a nedves ronggyal tórténó letóriet a rongyról részecskék 
tapadhatnak a vezetódrót felOletére.
1. ábra: A javasolt osszeállítás
Русский
Инструкции по применению
RU
Гидрофильный  
проводник Avigo"
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Федеральноезаконодательаво (США) разрешает 
продажу данного устройава только по заказу или 
назначению врача.
• Зто устройаво должно применяться исключительно 
врачами, обладающими глубокими познаниями в 
области ангиографии и чрескожных хирурп<ческих 
процедур под рентгенологическим контролем.
• Не применяйте устройство, если пакет вскрыт или 
поврежден.
СОДЕРЖИМОЕ
Один (1) аерильный гидрофильный проводник свращающим
устройавом и интродьюсером проводника.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
на покрытие проводника дезинфицирующих федств, 
таких как спирт Зто может привести к отслоению 
покрытия.
• При доааточном увлажнении гидрофильное покрытие 
проводника представляет собой крайне скользкую 
поверхность. Перед применением обеспечьте 
достаточное увлажнение, замачивая весь проводнике 
течение не менее 30 секунд.
• Ни интродьюсер проводника, ни вращающее устройство 
не предназначены для введения в тело.
• Чтобы предотвратить повреждение покрытия 
проводника, осуществляйте манипуляции с ним с 
помощью вращающего устройства, установленного на 
проксимальном конце проводника.
ХРАНЕНИЕ
Данное устройство следует хранить в сухом месте при 
температуре от 10 *С до 32
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
А vezetódrót kompatibilis az intravascularis eljárásokban használatos 
egyéb kiegészító termékekkel. A vezetódróttal használt bármely 
dróton futó stilusú mikrokatétemél legalább 0,06 mm (0,0025') 
távolságnyira kell lennie a katéter lumenének és a vezetódrótnak.
Гидрофильный проводник представляет собой стержень из 
нержавеющей стали среитгеноконтрастным диспльным 
сегментом. Дистальный участок проводника имеет 
гидрофильное покрытие.
Стерильный пакет содержит вращающее устройство для 
осуществления манипуляций с проводником и интродьюсер 
проводника для введения проводника в хаб катетера и (или) 
гемостатический клапан.
Врачи, не знакомые с возможными осложнениями, 
возникающими в ходе процедуры или после нее, не должны 
выполнять процедуры, требующие чрескожного введения 
катетера.
Возможные осложнения включают, в числе прочих:
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Гидрофильный проводник показан к общему 
внуфисосудистому применению для облегчения 
избирательного введения катетеров в периферические и 
мозговые сосуды в ходе диагностических и (или) лечебных 
процедур. Устройство не предназначено для использования в 
коронарных артериях.
Вращающее устройство проводника предназначено для 
облегчения манипуляций с проводником в ходе хирургических 
процедур.
Интродьюсер проводника предназначен для облегчения 
введения проводника в хаб катетера или проведения 
проводника через гемостатический клапан.
• прободение стенки сосуда или артерии • образование тромба
• гематому в месте пункции • вазоспазм
• инфекщгю «ишемию
СОВМЕСТИМОСТЬ
Проводник совместим с другими вспомогательными 
изделиями, используемыми во внутрисосудистых процедурах. 
Любой проводимый по проводоику микрокатетер должен 
обеспечивать зазор не менее 0,06 мм (0,0025 дюйма] между 
просветом катетера и проводникам.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• проводник диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) с 
полимерным покрытием дистальной части не совместим 
сДМСО.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Данное устройство предназначено только для 
однократного применения. После применения удалите 
данное изделие в отходы. Повторное применение или 
чистка устройства может нарушить его целостность и 
(или) функции.
• Никогда не продвигайте проводник вперед или назад при 
наличии сопротивления, пока причина сопротивления 
не будет определена с помощью рентгеноскопии. Не 
пытайтесь перемещать проводник, не наблюдая за 
ответными перемещениями его кончика.
ПОДГОТОВКА к ПРИМЕНЕНИЮ
1. Перед извлечением проводника из защитной спирали 
наполните спираль физиологическим раствором с 
помощью шприца вместимостью 20 мл и оставьте 
проводник для увлажнения не менее чем на 30 секунд.
2. Осторожно извлеките проводник из защитной спирали.
3. Тщательно осмотрите проводник на предмет отсутствия 
скручивания или иных повреждений.
4. Прежде чем ввести проводник в катетер, промойте 
просвет катетера физиологическим раствором, чтобы 
обеспечить плавное перемещение проводника внутри 
катетера.
5. При необходимости форму дистального кончика 
проводника можно осторожно изменить для получения 
желаемой конфигурации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед применением тщательно осмотрите проводник и 
его упаковку на предмет отсутствия повреждений при 
транспортировке. Не применяйте устройство, если пакет 
вскрыт или поврежден.
Осмотрите проводник на предмет неровностей 
поверхности, сгибов или скручивания. Любые 
повреждения проводника могут ухудшить его желаемые 
ф^кциональные характеристики. Избегайте попадания
УКАЗАНИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. При введении проводника в катетер и интродьюсер 
убедатесь втом, что за пределами наиболее 
проксимального хаба остается не менее 5 сантиметров 
проводника. Зто предотвратит скольжение проводника 
внутрь катетера. Компоновка катетера и проводника 
приведена на рисунке).
2. Чтобы облегчить избирательное введение катетера в 
конкретный сосуд, осторожно вращайте проксимальный 
конец проводника по мере его продвижения вперед.
3. Во время пауз в использовании проводника помещайте 
его в ванну сфизиологическим раствором или наполните 
упаковочную спираль физиологическим раствором
и введите в нее проводник. Избегайте протирания 
проводника влажной тканью: частицы ткани могут 
прилипнуть к поверхности проводника.
Рисунок 1. Рекомендуемая компоновка
1 0
//


--- стр. 12 ---
m \
iistrukcja stosowania
PL Türkçe
Kullanma Taiimatlari
TR
Prowadnik hydrofilny  
Avigo™
PRZESTROGA
• Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedai tego ur^dzenia 
wyl^cznie przez lekarza lub na jego ziecenle.
• To urz^dzenie moie byd uîywane wyt^anie przez lekarzy 
doktadnie znaj^cydi procedury anglografii I pr%$kdmyd) 
interwen^ radiologianych.
• Nie uiywa^, je^i woreoek jest otwarty lub uszkodzony.
ZAWARTOSd
Jeden (1) sterylny, hydrofilny prowadnikz urz^dzeniem rotacyjnym I 
Intubatorem prowadnika.
OPIS
Hydrofilny prowadnik skiada siç z rdzenia ze stall nierdzewnej 
Z denlodajnym oddnkiem dystainym. Prowadnik ma na açJci 
dystaine] powlokç hydrofilow^.
Sterylna torba zawiera urz^dzenie rotacyjne ulatwlaj^ce 
manipulowanie prowadnikiem oraz intubator prowadnika 
ulatwiaj^cy wprowadzanie go przez gniazdo cewnika i/lub zastawkç 
hemostatyczn^.
WSKAZÖWKIDOTYCZACE UZYTKOWANIA
Hydrofilny prowadnik jest wskazany do ogdlnego stosowania 
wewn^trznaczyniowego alem  ulatwienla wybidraego 
umieszuania cewnikdw w naayniach obwodowych I mézgowych 
podaaszabiegdw dlagnostyonych i/lub terapeutyanych. Przyrz^d 
nie }est paeznaaony do stosowania w tçtnicach wieiicowych. 
ÜR^dzenie rotacyjne prowadnika jest przeznaaone do ulatwiania 
manipulowania prowadnikiem podaas zabiegdw inteiwencyjnych. 
Intubator prowadnika jest przeznaaony do ulatwiania 
wprowadzania prowadnika do gniazda cewnika lub pnez zastawkç 
hemostatyczn^.
PRZECIWWSKAZANIA
• Prowadnik 0 rozmiarze 0,36 mm (0,0)4 cala) z 
dystaln^ powlok^ polimerow^ nie jest kompatybilny z 
dimetylosulfodenldem.
ostrze Zenia
• UR^dzeniejestpReznaaonewyl^anledojednokrotnego 
u ^ku . Produkt wyRucid po uiydu. Czyszczenie lub 
ponowne stosowanie urz^dzenia moiezmienia^ jego 
wlaJdwoid strukturaine I powodowa^ niewbJdwe dziaianie.
• Napotykaj^cnaopôr.niewolnonigdywprowadzar! 
prowadnika ani go wyci^gaC zanim nie okreill slç przyczyny 
tego stanu przy u2ydu fiuoroskopli. Nie naieîy manipulowad 
prowadnikiem bez prowadzenia obserwacji reakcjl jego 
koiicdwki.
SRODKIOSTROZNOSCI
• Przed lilydem ostro^nie sprawdzi^ prowadnik I jego 
opakowanie, czy nie nast^pHo uszkodzenie podaas 
transporta Ua^dzenia nie nale^ stosowaC jeJli torba jest 
otwarta lub uszkodzona.
• Sprawdzi^ prowadnik, czy nie wystçpujq jakiekolwlek wady 
jego powieachni, zgiçcia lub skrçcenia. Kaide uszkodzenie 
prowadnika moie zmnlejszyr! wymagan^ charakterystyk; 
dziaiania. Unikad wystawiania powtoki prowadnika na 
dziaianie Jrodkdw odkaîajqcych, takich jak aikohole. Moteto 
spowodowa^ rozwarstwienie powioki.
> Hydrofiina koszulka przykiejona do prowadnika jest 
powierzciml^ o szaegéinych wlasnoklach poilizgowych, 
jeJli jest wlakiwie nawodniona. Naleily zapewnid wtaJdwe
nawodnieníe paez zwilZenie calej powieRchni prowadnika 
paez co najmniej 30 sekund przed u^clem.
> Ani intubator prowadnika, ani urz^dzenle rotacyjne nie s^ 
pReznaaone do wprowadzania do dala pacjenta.
• Aby zapobiec uszkodzeniu powloki prowadnika, podaas 
manipulowania prowadnikiem naleZy korzystadzuR^dzenia 
rotacyjnego na kortcu proksymainym prowadnika.
PRZECHOWYWANIE
To uR^dzenie nale^ pRechowywa¿ w suchym miejscu w 
temperaturze pomifdzy 50T (10*0 i 90*F (32*Q.
MOZLIWE POWIKEANIA
Zablegów wymagaj^cych przezskómego wprowadzenia cewnika 
nie powinni podejmowad lekarze niezaznajomieni z moZIiwymI 
powiklaniami, ktöre mog^zalstnier! poduas zabiegu lub ponim.
Do naja^stszych powiklail nalei^ m .inj
• perforacja kiany naczynia lub t^tnicy • wytworzenie skrzepliny
• krwiakw miejscu wkhicia > skurue naayri
'infekcja • niedokrwienle
ZGODNOSC
Prowadnik jest zgodny z innymi produktami pomocniaymi 
uJywanymI w procedurach wewnqtRnaayniowych. KaZdy 
mikrocewnik przeznaaony do wprowadzania po prowadniku I 
stosowany z tym prowadnikiem powinlen zapewnlad luz co najmniej
0. 06.mm (0,0025 cala) pomifdzy kanalem cewnika a prowadnikiem.
INSTRUKCJAOBSEUGI
1. Przed wyj;ciem prowadnika z odironnej spiral! nalety 
napelnidspiralf roztworemsoli fizjologianej przyu2ydu 
strzykawki o pojemnoid 20 an’ w celu nawodnienia 
prowadnika pRez co najmniej 30 sekund.
2. Ostrotnie wyj 4¿ prowadnik z ochronnej spirall.
3. Sprawdzid doktadnie prowadnik, aby upewnid si;, ay nie jest 
zgifty lub uszkodzony w inny sposób.
4. Przed wprowadzenlem prowadnika do cewnika pReplukad 
jego iwlatio roztworem soll fi^ologicznej, aby zapewnid 
plynny jego ruch wewn^tR cewnika.
5. W razie potReby moina starannie uksztaltowad dystaln^ 
kodcówk; prowadnika do i^danej konfigura^l.
WSKAZÖWKI DOTYCZACE STOSOWANIA  
PRODUKTU
1. Podaas wprowadzania prowadnika do cewnika i koszulkl 
Intubatora naleiy zapewnid, aby na dlugoki co najmniej 
S centymetrów prowadnik wystawal z najbardziej 
proksymalnle oddalonego gniazda. Ma to zapewnid, aby 
prowadnik nie cofn^l si; wewn^trz cewnika. Konñguratja 
cewnlka/prowadnika jestwidoana na llustracji 1.
2. Delikatne obracanie proksymainym koricem prowadnika 
podaas jego wprowadzania pomaga w wybranym 
umiejscowienlu cewnika wewn^trz danego naaynia.
3. W przerwach mi^dzy korzystaniem umiekid prowadnik 
w naczynhj z roztworem soll fi^ologicznej lub napelnid 
ochronn^ spiral; roztworem soll Ozjologianej I wymienid 
prowadnik. Naleiy unikad paederania wilgotn^ (derealq, 
gdyi cz^stkl tkaniny mog; przywRed do powleRchni 
prowadnika.
Avigo^’ ^HidrofilikKilavuz
tel
DiKKAT
• A.B.D. federal kanunlanna göre bu clhaz sadece bir doktor 
tarafindan veya emrtyle satilabilir.
• 6u dhaz yalmzQ anjiyografi ve perkütan girtjimsel radyolojik 
prosedürler hakkinda bilglsl olan hekimler tarafindan 
kullanilmalidir.
• Po$eta(ikveyahasarliysakullanmayin.
KiNDEKiLER
Bir (1) adet steril, hidrofilik lalavuz tel, tork clhazi ve kilavuz tel 
introduserl.
TANIM
Hidrofilik Kilavuz tel radyopak distal segmentli paslanmaz ;ellk kor 
teldlr. Kilavuz tel, distal kisimda hidrofilik kaplamalidir.
Steril po^t i;inde, kilavuz tel manipülasyonuna yardimo olmak 
i;in bir tork dhazi ile kilavuz teiin kateter b írle le  yerfne ve/veya 
hemostaz valfine yerlejtlriimesini kolayla^tirmak l^in bir kilavuz tel 
introduserl bulunmaktadir.
KULLANIM ENDiKASYONLARI
Hidrofilik Kilavuz Tel diagnostik ve/veya terapötik l^lemler sirasinda 
periferal ve serebral damar sistemine selektif kateter yerie^tirmeye 
yardimci olmak Ozere genel intravasküler kullanim igin endikedir. 
Ghazin koroner arterlerde kullanilmaa ama^lanmami^tir.
Kilavuz Tel Tork Clhazinin giri^msel i^lemler sirasinda kilavuz tel 
manlpülasyonunu kolayla^tirmasi ama^lanmi^ir.
Kilavuz Tel Introduserinln bir kateter bírlenme yeri i;Ine veya bir 
hemostaz valfi l;lnden kilavuz tel Inseniyonunu kolayla^rmasi 
ama;lanmijtir.
KONTRENDiKASYONLAR
> Distal polimer ceketli0,36 mm (0,014 in;) tel DM50 uyumlu 
de^ildir.
UYARILAR
• Bu dhaz tek kullanimliktir. Xullandiktan sonra QrOnO atin. 
Yapisal bQtünlük ve/veya i$lev, yeniden kullanim veya 
temizleme nedeniyie zarar görebillr.
• DIrendn nedeni floroskopi Ile bellrlenene dek kilavuz teil 
asia dirence karji iierletmeyin ya da gerl ;ekmeyln. Kilavuz 
teil, u;ta meydana gelen tepk'ryl göziemlemeden hareket 
ettirmeye;ali}mayin.
ÖNLEMLER
• Kullanmadan once, nakliye sirasinda hasar görmedi^ini 
do^rulamak amaayfa kilavuz teil ve ambalajini dikkatle 
inceleyln. Pojet a;ilmi;sa veya hasar görmü^se kullanmayin.
• Herhangi biryüzey bozuklu^u, bUkülme veya dola^ma olup 
olmadi^ini anlamak l^n kilavuz teil inceleyin. Herhangi 
bir kilavuz tel hasan, arzu ediien performans özetllklerinde 
düjQ^e neden olabüir. Kilavuz tel kaplamasmin alkol gib! 
dezenfeksiyon ajanlarina maruz kalmasini önieyln. Bu, 
kaplamanin delaminasyonuna neden oiabilir.
• DQzgOn ^kilde hidrate edildiginde, kilavuz tele yapt^k 
hidrofilik kaplama son derece kaygan biryüzeydir. 
Kullanmadan önce kilavuz teiin tamaminin en az 30 saniye 
sQreyle islanmasina izin vererek gerekli hidrasyonu satjlaym.
• Ne kilavuz tel introduserl ne tork clhazinin vücuda girmesi 
ama;Ianmami$tir.
• Kilavuz tel kaplamasinin hasar gSrmesinI 5nlemek l^n, 
kilavuz telin proksimal ucundaki tork dhazini kullanarak 
kilavuz tell manipule edin.
SAKLAMA
Bu cihaz kum biryerde 10*C (50*F) lia 32*C (90*F) arasmda 
sakianmalidir.
OLASI KOMPLiKASYONLAR
Perkütan kateter yerlejtirme gerektiren i^emlere l}lem sirasmda 
veya sonrasinda olu^bilecek olasi komplikasyonlara ajina ol mayan 
doktorlar kalkijmamalidir.
Olasi kompllkasyonlarajagidakilerii;ermekle birllkte bunlarta 
sinirti deludir
• Damar veya arteriyel duvar perforasyonu • TrombUs olujumu
• Girij bblgesl hematomu «Vazospazm
• Enfeksiyon «Iskeml
UYUMLULUK
Kilavuz tel, intravasküler prosedürlerde kullanilan di^er yardima 
ürünlerle uyumiudur. Kilavuz tel He kullanilan herhangi bir tel üstQ 
taRi mikro kateterin kateter IQmenlyle kilavuz tel arasmda en az
0. 06.mm (0,0025 in;) a;ikli$i olmalidir.
KULLANIM KÍNHAZIRLIKLAR
1. Kilavuzteli koruyucu koilden gkarnsadan once, 20 cdlik bir 
jiringa kullanarak koili salinle doldurun ve kiiavuz telin en az 
30 saniye sOreyIe hidrate olmasini sagiayin.
2. Kitavuz teli koruyucu koilden dikkatle ;ikann.
3. Kilavuz telde dola jma ya da herhangi bir hasar olmadiRindan 
emin olmak i;in kilavuz teli iyice inceleyin.
4. Kilavuz teli katetere yerlejtirmeden 6nce, ktlavuz telin 
kateter i;inde rahat hareket edebilmed i;in kateter lümenini 
salinle yikayin.
5. Istenirse kilavuzteiin distal ucu Istenen konfigürasyona 
dikkatle jeklllendirílebilir.
KULLANMA TALÍMATLARI
1. Kilavuztell katetere ve introduser kilifina yerlejiirirken, 
en proksimal birlejme yerinden en az 5 santfmetre kiiavuz 
tel ;ikti^indan emin olun. Bu, kiiavuz telin kateterin i;lne 
kaymasini Snleyecektir. Kateter/kilavuz tel düzeninln ;iziml 
l;in $ekll l'ebakm.
2. Kateterin belirll birdamara selektlf jekilde yerlejtidimesine 
yardima olmak l;ln, lleri do$ru ilerletílírken kiiavuz telin 
proksimal ucunu hafíf;e dondOrün.
3. Kullanimiar arasmda, kiiavuz tell bir salín kabina koyun veya 
ambalaj koilini salinle doldurun ve kullanimlar arasmda 
kiiavuz teli yerine koyun. Nemli bezle silmekten kapnin 
;ünkü bezden gelen partikQller kiiavuz telin yüzeyine 
yapijabilir.
Ilustracja 1:Zalecana konfiguracja Jekil1:0nerilen Düzen
1 1


--- стр. 13 ---
lorsk
/eruksanvisning
NO
Avigo™ Hydrofilisk 
ledesonde
FORSIKTIG
• Ifelge federal lovgivning (USA) kan dette utstyret кип selges 
av eller etter forordning fra en lege.
• Dette utstyret skal bare brukes av leger som har god 
kjennskap tll anglografiske prosedyrer og perkutane, 
radiologiske inngrepsprosedyrer.
• М3 Ikke brukes hvis posen er Зрел eller skadet.
INNHOLD
£n (1) Steril, hydrofUlsk ledesonde med vridningsenhet og 
iedesondeintroduser.
BESKRIVELSE
Den hydrofile ledesonden er en valer med en k]eme av rustfritt stSI 
og et rvntgentett distalt segment Ledesonden hat et hydrohl'tsk 
belegg pa den distale delen.
I den sterile posen fdiger det med en vridningsenhet som forenkler 
manipuleringen av ledesonden, samt en ledesondeinnforer som 
forenkler innferingen av ledesonden inn I katetemavet og/eller 
hemostaseventllen.
INDIKASJONERFORBRUK
Den hydrofile ledesonden ertiltenkt for vanllg intravaskulaerbruk 
som et hjelpemiddel ved selektiv plassering av katetre I perifer 
og cerebral vaskulatur under diagnostiske og/eller terapeutiske 
prosedyrer. Utstyret er Ikke beregnet for bruk I koronararteriene. 
Ledesondens vridningsenhet er beregnet for 3 gjore det lettere 3 
manipúlete ledesonden under intervensjonsprosedyrer. 
Ledesondeintroduseren er beregnet for 3 gjere det lettere 3 
sette ledesonden Inn I en kateterkobling eller gjennom en 
hemostaseventil.
LAGRING
Enheten skal lagres p3 et tort sted mellom 10 *C og 32 X
• Iskemi
Ledesonden er kompatibel med andre hjelpeprodukter brukt 
I intravaskulaere prosedyrer. Ethvert kateter som brukes med 
ledesonden og g3r over valeren ber ha en klaring p3 minst 0,06 mm 
(0,0025 tommer) mellom kateterets kimen og ledesonden.
KLARGJ0RE FOR BRUK
1. Bruk en 20 ml sproyte for 3 fylle spiralen med saltlesning og 
la ledesonden hydrere I minst 30 sekunder fer ledesonden 
fernes fra den beskyttende spiralen.
2. Fjern ledesonden forsiktig fra den beskyttende spiralen.
3. Kontroller ledesonden neye for 3 p3se at den Ikke er knekt 
eller skadd p3annetvis.
4. Spyl kateterlumenet med saltlesning fer ledesonden feres 
inn I kateteret for 3 oppn3 Jevn bevegelighet av ledesonden 
innenforkateteret
5. HvIs enskelig, kan ledesondens distale spiss formes forsiktig 
til ensket konfigurasjon.
BRUKSANVISNING
KONTRAINDIKASJONER
• Valeren рЗ 0,014 tommer (0,36 mm) har en distal plastjakke 
og er ikke DMSO kompatibel.
ADVARSLER
• Dette utstyret er kun beregnet p3 engangsbruk. Kassér 
Produkte! etter bruk. Strukturell Integritet og/eller funksjon 
kan vsre svekket grunnet gjenbruk eller rensing.
• Aldri forfrem eller trekk ut ledesonden motmotstand for 
3rsaken tll motstanden er fastsUtt ved h)elp av fluoroskopi. 
Ikke forsok 3 f)eme ledesonden Uten 3 observere spissens 
p3falgende respons.
FORHOLDSREGLER
• Undersek ledesonden og emballas)en neye fer bruk for 3 
bekrefte at de ikke har blitt skadet under transpon Bruk Ikke 
hvis posen er 3pnet eller skadd.
• Kontroller ledesonden for overfladiske uregeimessigheter, 
beynInger eller knekk. Enhver skade p3 ledesonden kan 
minske inskede yteisesegenskaper. Unng3 3 utsette 
ledesondens belegg for desinfiseringsmidler som f.eks. sprit. 
Oette kan fere tll at beiegget deles opp I lag.
• Det hydrofiiiske beiegget p3 ledesonden er en ekstremt 
fettete overflate n3r den hydreres p3 hensiktsmessig vis. P3se 
henslktsmessig hydrering ved 3 la hele ledesonden bli v3t I 
minst 30 sekunder fer bruk.
• Verken ledesondeintroduseren eller vridningsenhet er ment 
3 g3 inn I kroppen.
• üindter ledesonden med vrldningsenheten ved ledesondens 
proksimale ende for 3 forhlndre skade p3 ledesondens 
belegg.
1. P3se at minst 5 cm av ledesonden stikker utav det mest 1. 
proksimale navet n3r ledesonden fites Inn I kateteret og 
introdusersliren. Dette hindrer ledesonden 13 skll ned inni 
kateteret. Se figurl for3 finne en illustrasjon av kateter-/ 
ledesondeoppsett
2. Roter ledesondens proksimale ende forsiktig mens den feres 
2. fremover. Dette hjelper med den selektive plasseringen av 
kateteret let besternt kar.
3. Piasser ledesonden I et lat med saltlesning eller fyll 3. 
forpakningsspiralen med saltlesning og erstatt ledesonden 
meilom hvert bruk. Ikke terk av ledesonden med en 
fuktig klut, siden partlkler fra kl Uten kan sette seg fast p3 
ledesondens overflate.
Figur 1 : Anbefalt oppsett
Slovencina  
Návod na pouzitie
SK
POTENSIELLE KOMPLIKASJONER
Prosedyrer som krever innforing av et perkutant kateter ber ikke 
utferes av leger som ikke er godt kjent med de komplikasjonene som 
kan oppst3 i lopet av eller etter prosedyren.
Mulige komplikasjoner Inkluderer, men er ikke begrenset til:
Hydrofilnÿ vodiaci drôt  
Avigo™
• Gjennomhulling av kar eller arterievegg • Dannelse av trombus
• Hematom p3 punkteringssted • Vasospasme 
> Infeksjon
KOMPATIBILITET
UPOZORNENIE
• Federálny zäkon USA obmedzuje predajtohto vyrobku 
lekárom alebo na základe objednávky lekára.
• Tieto nistroje mó2u poufívaf iba vySkolenfa kvallñkovaní 
lekári s dókladnymi znalosfami anglografíe a perkutánnych 
Interven&iych rádlologickych zákrokov.
• Nepoulfvajte, ak je puzdro poSkodené alebo otvorené.
OBSAH
Jeden (1) Sterilny hydrofílny vodlad drdt s knhiacim zarladenfm 
a zavjdza^om vodlaceho drAtu.
OPIS
• S vodladm drbtom manipulujte pomocou krútiaceho 
zariadenia na proximáinom kond vodlaceho drótu, aby sa 
zabránilo poikodeniu poviaku vodlaceho drótu.
SKLADOVANIE
Toto zariadenle sa sMaduje v suchu a pri teplote medzl 10 *C (50” F) 
a3rC (90*F).
Hydrofílny vodlad drót je vodlad drót z nerezovej ocele s distáinym 
segmentom kontrastnym voS rontgenovému 21arenlu. Vodlad drót 
má na distiinej ¿asti hydrofílny poviak.
V steriinom puzdre je prilo2en¿ ktútiace zariadenle, ktord 
zjednoduJuje manlpuládu s vodladm drótoma zavddzaCom 
vodlaceho drótu a zavedenie vodlaceho drótu do rozbo^ovaä katétra 
a hemostatického ventila
indik Aciena  pouíitie
Hydrofílny vodlad drót je indikovany na «^obeotd intravaskuldme 
poufitle na zjednoduSenie seiektfvneho umiestnenla katétrov 
do perifómej a cerebrálnej vaskuiatüry pri diagnostickych 
a terapeutickych zákrokoch. Zariadenle nie je urZend na poub'vanle 
V korondmych artdrUch.
Krútiace zariadenle nie je uróenó na manIpuUdu s vodiadm drótom 
poZas intervenónych zikrokov.
Zavádzaóvodlaceho drótu je urfeny ako pomócka ptl zavádzanído 
rozboóovaóa katétra alebo hemostatického ventilu.
kontraindik Acie
• Drót priemeru 036 mm {0 J¡ \ 4 palca) s distáinym 
polymémym puzdrom nie je kompatibiiny s DMSQ,
VAROVANIE
• Toto zariadenle je uróené len na jednorazové pouStie. Po 
pou2ití vyrobok zlikvldujte. V prfpade opakovaného pouiitta 
alebo íistenia sa mó2e poruüt'itruktúma Integrita alebo 
fíinkZnosC
• Vodiacf drót nikdy nezasüvajte ani nevytbhujte proti 
odporu, kym sa prfSna neztstf fluoroskopicky. Nepokúiajte 
sa pohybovaf vodladm drótom bez pozorovania vysiednej 
reakde hrotu.
BEZPECNOSTNÉOPATRENIA
• PredpouStímpozomeprezrite vodlad drót a hálenle
a skontrolujte, 9 nedoilo к poTkodeniu poóas prepravy. 
Hepouilvajte, ak je puzdro poikodené alebo otvorené.
• Skontrolujte, 9 sa na povrchu vodlaceho drótu nevyskytujO 
nerovnomemosti, 9 nie je ohnuty alebo zamotany. Kaidé 
poSkodenie vodlaceho drótu mó2ezní3ifpo3adované 
vykonnostnévlastnosU.Zabráfítevystavenlu poviaku 
vodlaceho drótu dezInfekZnym 9nldlám, ako je aikohol. Móüe 
to viestk delaminácll poviaku.
• Povrch hydrofiiného poviaku naviazaného na vodlad drót je 
po správnej hydratácil mimoriadne klzky. Správna hydratáda 
sa zaruóínavihóenímcelého vodlaceho drótu pred pouStím 
najmenej na 30 sekúnd.
• Zav3dzaZ vodlaceho drótu ani krOtiace zariadenle nie sü 
uróené na zavedenie do tela.
mo Znékomplik Acie
Zákroky vyíadujúce perkutánne zavedenie katétra nesmie vykonávaf 
lekár, ktory nie je zoznimenys mo2nyml komplikádami, ktoré sa 
mó2u vyskytmlT poóas alebo po zilooku.
Medzí moiné komplikácie patria, okrem inych, nasledujike:
• Perforácla steny devy alebo artérie • Vznik trombu
• Hematómvmlestevpichu »Vazospazmus
• (nfekcia • Ischémia
KOMPATIBILITA
Vodlad drót je kompatibiiny s ostatnymi pomóckami pou2ívanymi 
pri intravaskulárnych zákrokoch. Ak sa s vodiadm drótom 
pouííva mikrokatéter zavádzany nad drótom, medzl lúmenom 
katétra a vodiadm drótom musíbytodstup najmenej 0,06 mm 
(0,0025 palca).
PRÍPRAVANA POUZITIE
1. Pred vybratlm vodlaceho drótu z odirannej cievky napiñte 
cíevku ^ziologickym roztokom pomocou striekadry objemu 
20 mi a ponechajte vodlad drót hydratovat’aspoA 30 sekúnd.
2. Opatme vyberte vodlad drót z ochrannej cievky.
3. Dókladne skontrolujte vodlad drót, aby sa zaru9lo, 2e nie je 
zamotany ani inak poikodeny.
4. Pred zavedenlm vodlaceho drótu do katétra prepláchnite 
Urnen katétra fyziologldrym roztokom, aby sa zabezpedlo 
hiadké posúvaníe vodlaceho drótu v katétri.
5. V prfpade potreby sa dlstálny hrot vodlaceho drótu mó2e 
opatme vytvarovat' na poZadovanú konfígurádu.
POKYNYNA POUZlTIE
1. Prlzavádzanívodlaceho drótu do katétra a puzdra zavádzaóa 
mus! aspoñ 5 cm vodlaceho drótu vyfnievaf z proximálneho
rozboóovaóa. Takto sa zabránl skíznutlu vodlaceho drótu 
dovnútra katétra. Zostavenie katétra a vodlaceho drótu 
je na obr.1.
2. Jemnym otáüanfm proximálneho konca vodlaceho drótu pri 
postupe vpred sa ufahóf selektfvne umlestnenle katétra do 
prfsluinej cievy.
3. Medzl dvomi pouiitlami vloáte vodlad drót do misky
s ^ologlckym  roztokom alebo do obalove] cievky napinenej 
fyziologickym roztokom. Neutierajte navihZenou tkaninou, 
najmS nie tkaninou, ktorá sa rrtó2e pnlepit na povrch 
vodlaceho drótu.
Obrázok 1: Odporúcané zostavenie
1 2
/ 3


--- стр. 14 ---
<omânà
/nstructíuní de utilizare
RO
Fir de ghidaj hidroiîl  
Avigo™
ATENTIE
Legea federal (SUA) restric^toneazl vànzarea acestui 
dtspozitiv de câtre sau ia comanda unui medic 
Acest dispozitiv trebuie utillzat numal de câtre medid are 
posedj cuno^in^eaprofundate privind tehnia anglograticâ 
^  procedurfle de interwn^ie radiologlcâ peroitanate.
Ku uTilIzati produsul dacá ambalajul este deschis sau 
détériorât.
CONTINU!
Un (1) fir de ghidâ] hidrotil sterii eu dispozitiv de torsionare $1 
dispozitiv de introdúcete a tirulul de ghidaj.
DESCRIERE
FiruI de ghidaj hidroül este un tir de ghidaj eu mlez din о|е1
Inoxidabil cu segment distal radioopac RruI de ghidaj este acoperit 
eu un strat hidrofil pe por^iunea distalâ.
In ambalajul sterii se mal aftâ un dispozitiv de torsionare pentru a 
ajuta la manevrarea firului de ghidaj fl un dispozitiv de Introdúcete 
a firului de ghidaj pentru a ufura introducerea ürului de ghidaj in 
racordul ateterului fi/sau valva de hemostazd.
CONTRAINDICAJII
* FiruI de 0,36 mm (0,014 inci) eu Invelif polimerlc distal nu
este compatibll eu DMSO.
AVERTISMENTE
• Acest dispozitiv destinât exckisiv pentru unicà utilizare. 
Aruna(i produsul dupj utilizare. Integritatea structural! 
fi/saufunc(ionarea poatefiafectatâ prin reutlllzaresau 
cur!(are.
• Nu avansa(i fi nu scoate;! nidodat! un fir de ghidaj dac! 
intimpina(l rezisten^! pán¿ când auza rezlsten^el nu este 
déterminât! fluoroscopie Nu incerati s! m ifa jl firui de 
ghidaj f3r! a urmSri râspunsul v!rfului la aceastâ ac^lune.
PRECAUJIl
• inainte de utilizare, examinajl eu atenjie firui de ghidaj 
fi ambalajul $!u pentru a vérifia dac! nu s-au produs 
deterior!ri In timpui transportuiul. Nu utiiizajl produsul daeâ 
ambalajul este deschis sau détériorât.
• Controla(i finjl de ghidaj pentru a detecta orlce neregulartt!(l 
ale suprafe(el, porjluni Indolte sau resucite. Orlce deteriorare 
a firului de ghidaj poate reduce aracteristicile de ñrnctionare 
dorite. Evltafl expunerea stratului exterior la agen(i 
dezinfectan(i cum arñ alcoolli. Aceasta poate avea drept 
rezultat delaminarea stratului exterior.
• Slratul exterior hidroñi légat ta fitui de ghidare este o 
suprafaf! eu un aracter lubrifiant extrem de pronun^at 
atund când este hidratat corespunzâtor. Asigurafi hidratarea 
corespunzâtoare permi(ând Intregului fir de ghidaj s! se
umezeasc! timp de cel pu(ln 30 de secunde Inainte de 
utilizare.
• Niel dispodtivui de introdúcete alfítului de ghidaj, niel 
dispoativul de torsionare nu sunt destínate p3trunderii 
In corp.
• Pentru a preven! deteiiorarea stratului exterior ai firului de 
ghidaj, manipula;! finil de ghidaj folosind dispozítivul de 
torsionare la ap !tu l proximal al firului de ghidaj.
DEPOZITARE
Acest dispozitiv trebuie depozitat la loe uscatintre lO t (50‘T) fl
32*C(90*F).
• Perforarea peretelui vasului de sánge • Formarea de trombus 
saualarterei
• Hematom la locul de punefíe
• Infecjie
COMPATIBILITATE
•Vasospasm 
• Ischemie
INDICATII DE UTILIZARE
RruI de ghidaj hidrofil este indiat pentru utilizare intravascular! 
general! pentru a ajuta la amplasarea seleaiv! a ateterelor 
in V3scuiariza;la periferic! fi cerebral! ín timpul procedurílor 
díagnostice fi/sau terapeutice. Dispozítivul nu este destinât utiiizâril 
Inarterelecoronaríene.
Dispoâtivul de torsionare a firului de ghidaj este destinât fadlltârii 
manipuürii firului de ghidaj In timpul procedurílor intervenjlonale. 
Dlspodt'rvut de introdúcele a firului de ghidaj este destinât 
fadlitârli Introduceiii Intr-urt racord de atetersau printr-o valv! 
de hemostaz!.
RruI de ghidaj este compatíbii cu alte produse auxiliare utilízate 
In procedurile intravasculare. Orice tip de catéter introdus peste 
firui de ghidaj utilizat cu firui de ghidaj trebuie s! alb! un spa;iu 
líber de cel pu{in 0,06 mm (0,0025 inci) Intre iumenul ateterului 
fifirui de ghidaj.
PREGATIRI PENTRU UTILIZARE
1. fnalnte de a scoate firui de ghidaj din bobina de protec;ie, 
umpiefi bobina cu ser fiziologlc folosind o sering! de 20 cc fi 
permite;! firului de ghidaj s! se hidrateze timp de cel pu;in 
30 de secunde.
2. Scoate;i firui de ghidaj cu aten;ie din bobina de protecjle.
3. Controla;! cu aten;le fírui de ghidaj pentru a v! aslgura ca nu 
este incoücit sau détériorât In alt fet
4. ínainte de Introducerea firului de ghidaj In ateter, purja;i 
Iumenul ateterului cu ser fiziologlc pentru a aslgura o 
deplasare ufoar! a firului de ghidaj In ateter.
5. Dac! se dorefte, várñrl distal al firului de ghidaj poate fi 
moddat cu aten;ie pentru a avea configurajia dorit!.
INSTRUCJIUNI DE UTILIZARE
1. La Introducerea f  rulul de ghidaj № catéter fi teaca 
dispozitivuiu) de introducere, ave;i grij! In raport cu racordul 
proximal cel rrui apropiar s! existe cel pu;in 5 centimetri
de fir de ghidaj. Acest lucru va Impiedla ñrul de ghidaj s! 
alunecein interíorui ateterului. Consulta;! Figura 1 pentru 
ilustrarea confígurajiei ateter/ñr de ghidaj.
2. Pentru a ajuta la amplasarea selectiv! a cateterulul tntr-un 
vas de sánge anume, rott;} ufor apátul proximal ai firului de 
ghidare pe másur! ce acesta se deplaseazá Inainte.
3. Intre utiliz!ri, punefi firui de ghidaj Intr-un vas cu ser 
fiziologlc sau umplefi bobina de proteqie cu ser fiziologlc 
fi Inlocui;i firui de ghidaj Intre utilizárl. Evita;! ftergerea cu 
cárpe umede, deoarece particulele din cárpá pot adea la 
supafa;a firului de ghidaj.
Figura 1: Confíguratla recomandata
Български 
Указания за употреба
BG
Хидрофилен телен водачАу1до^ 
ВНИМАНИЕ
Федералните закоки (на САЩ) огракичават продажбап 
на това изделие от или по поръчка на лекар.
Това изделие трябва да сеизлолзва ам о от лекари с 
добро разбиране за ангиографскитеи леркутанките 
интервенциокални рентгено 1рафски лроцедури.
Не използвайте, ако торбичката е отворена или 
повредена.
COMPLICATIIPOSIBILE
Medicii nefamiliariza;! cu posibilele complica;! ce ar putea surveni In 
timpul proceduril sau dup! aceasta nu trebuie s! Incerce s! efectueze 
proceduri are necesit! introducerea percutanat! a cateterelor. 
Complica;iíle posibile índud, dar nu sunt limítate la urmátoarele;
СЪДЪРЖАНИЕ
Един (1 ) стерилен, хидрофилен телен водач с приспособление 
съе способноа за усукване и интродюсер за телен водач.
ПОКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
Хидрофилният телен водач е предназначен за обща 
интраваскуларна употреба, за да помопге за селективното 
лоставяне на катетри в перифернатз и мозъчната съдови 
сиаеми по време на диагностични и/или терапевтични 
лроцедури. Приспособлението не е предназначено за употреба 
в коронарните съдове.
Приспособлението съе способноа за усукване на теления водач 
е предназначено за улесняванена работата стеления водач по 
време на интервенционални лроцедури.
Интродюсерът за телен водач е предназначен да улеснява 
въвеждането на теления водач внакрайника на категьра или 
лрез хемостатичнап клала.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Телта 0,36 mm (0,014 инча] сдисална полимерна 
обвивка не е съвместима с DMS0.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Това уаройаво е предназначено ам о за еднократна 
употреба. Изхвърлете продукта след употреба. 
Структурната цялоа и/или функция може да се наруши 
чрез повторна употреба или почистване.
• Никоа не лридвижвайте напред и не изтегляйте теления 
водач срещу съпротивление, докато причикаа за 
съпротивлението не се определи чрез флуороскопия.
Не се олитвайте да движите теления водач без да 
наблюдавате лолучаващия а  отговор на върха.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Преди изполэване прегледайте внимателно теления 
водач и опаковката му, за да се уверите, че не е 
настъпила повреда по време натранспортиране.Не 
използвайте. ако торбичкаа е отворена или повредена.
• Проверете теления водач за всякакви неправилни 
форми, пречупвания или извивки по ловърхноспа. 
Всякзква повреда на теления водач може да влоши 
желаните работни характеристики. Избягвайте 
експозиция на покритието на теления водач на 
дезинфекциокни средава, като например злкохол.
Това може да доводе до нарушаване на целостта на 
покритието.
• Хидрофилното покритие, свързако стеления водач, е 
изкпючително гладка и смазана повърхноа, коато бъде
правилно хидратирано. Осигурете правилка хидратация 
като оаавите целия телек водач да се наалажни за 
най-малко 30 секунди преди употреба.
• Нитоинтродюсерътзателенводач.нито 
приспособлението съе способноа за усукване, а  
предназначени да проникват в тялото.
• За да предотвратите повреда на покритието на теления 
водач, работете с теления водач като използаате 
приспособлението съе способноа за усуш ке в 
прокеммалния край на теления водач.
СЪХРАНЕНИЕ
Това изделие трябва да се съхранява на сухо мяао между 10‘С
(50'Р)и32"С(90*Е).
ОПИСАНИЕ
Хидрофилният телен водач предсавлява водач съе сърцевина 
от неръждаема аомана, с рентгенохонтрааен, диаален 
сегмент. Телекият водач има хидрофипно покритие на 
диаалната чаа.
В аерилна торбичка е включено приспособление съе способноа 
за усукване, което помаа за манипулирането стеления водач 
и интродюсера за телен водач, за да улесни въвеждането на 
теления водач в накрайиика на катетъра и/или хемосгатичната 
клала.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Не трябва да œ правят олити за лроцедури, изискващи 
перкутанно въвеждакена катетър, от лекари, незапознати с 
възможните усложнения, конто моат да настъпят по време и 
след процедурата.
Възможните усложнения включват, но не се ограничават до 
следните:
• Перфорация на съд или артериална • Образуване на тромб 
аена
• Хематом на пункционкото мяао • Ваэоспазъм
• Инфекция •Иаемия
СЪВМЕСТИМОСТ
Телекият водач есъвместим сдруги сломаателни продукти, 
използвани в интравасхуларни лроцедури. Всеки микро катетър 
от вид .оуег- 1Не'\ч 1ге‘', използван с теления водач, трябва да 
има най-малко 0,06 т т  (0,0025 инча) свободно проаранаво 
между лумена на катетъра и теления водач.
ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА
1. Преди да извадите теления водач от предпазната 
спирала, използвайте спринцовка 20 сс. за да напълните 
спиралата с физиологичен раэтвор и да дздете 
възможноа на теления водач да се хидратира за най* 
малко 30 секунди.
2. Внимателно извадете теления водач от предпазната 
спирала.
3. Проверете внимателно теления водач, за да се уверите, 
че той не е прегькат или по друг начин повреден.
4. Преди да въведете теления водач в катетъра, промийте 
лумена на катетъра сфизиологичен разтвор, за да 
осигурите гладко придвижване на теления водач вътре 
в катетъра.
5. Ако желаете, дисталният връх на теления водач може 
внимателно да се оформи в желаката конфигурация.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
1. Коато въвеждате теления водач в катетъра и 
въвеждащото дезиле, уверете се, че телекият водач 
се подава на най-малко $ антиметра извън най- 
проксималния какрайник. Това ще пази теления водач 
от изплъзване навътре в катетъра. Вижте Фигура 1 за 
илюарация на конфигурацията катетьр/телен водач.
2. За ломощ при селективното лоставяне на катетъра в 
конкретен съд, внимателно въртете лроксималния край 
на теления водач с придвижването му напред.
3. Между иэползванията, поспеете теления водач в съд 
с физиологичен разтвор или налъпнете опаковъчнаа 
спирала с физиологичен разтвор и подменяйте теления 
водач между използвзнията. Избягвайте эабърсване
с влажна кърпа, тъй като частици от кърпата моат да 
полепнат по повърхността на теления водач.с влажна 
кърпа, тъй като частици от кърпата моат да полепнат по 
ловърхноста на теления водач.Фигура 1: Препоръчителна конфигурация
1 3


--- стр. 15 ---
o s
• • 3 '
J
O C
<
O
> li 10
>  j  I  ' i
I
i.
l
1J
í
í II
K'lPíUl
llü ír]!
Ill,|j| i'  
íh  i
» ; 7 t , ’ > ? ’}
^ 1 - 3
li
^  I
I H U  u  
iir ■"
■ M ü
i ^ ' i  
í  ^ 1  á
- l } . \
0il
lelilíH ;'Í
I IJ í liil)}
i  1
0(-
n S
« J °
¡ ¡ 0 °  „  
I T |ff l” í¡r 
50 5 -
^  w  r \ m
®  S í g *
jp  4  ^  RB m  
w ? < Ü o t j |
oí
ícl
w í $ o  o j K ^ p  T í o
TÍT ^  . ^  ■< o l JU ui0 ÍN ^
« = L r
ÍJ
ju 5 2 w
S - t f
P 3
4 Í Í
- 3 3 ^  _
« r
si
ig  S i ¡w 
5® ISB ^
u T
^ O" «». -—-OlO o  iJ" r> r *
^ - r m r r  ' - ' - i o o ^  
o í ^ _ , < T
o 5 o T f lo U í $ r o l^ o o O |0  
fN ^ J -H U lO K I-T N -d T ^ rN ^  •
íZ 'W  
S  ^
J U k O
n H  o K i
t i  « " g r t  ÓT
KIO
HoJ IS  ^  oT 50 
JIO  ot=«hou »1 
- i -  U rO iS í í i  
1 ^  ® - < 'p r  JO
5 0  " ^ 3 »  ^
I , K  o  Or 50 on 
3 *1  KONOoT í» o 1
flo
¡a
óT
F
s r  №
UlO iü  
JU ÓF 
W  I»- 
S i K" oO 
S» £1 So
1 «
§ 3 »
T s - w w
s i 5p p
-  3  ó  
? n r  E
fN O
- -  >  JU
-f-«  o  «  o  ÍN o
-<0 o t * j | j n ) i ! r  .
¡Jn u| K  5 [ |T1 Ni t r  
^  ^  UJ nlft ^  - r
w j U| IH III u
^  o K H 0 ( 0 o o f 3
1(H n 1 H : ? 3 S j Í i
§ iS 'W : <
o  5 5 3 ^ 1 -
í ' ü  El «
K I J
0 |0  3 H £ i 3 i t
5« J
-io  01 
^ o 3  
u i T< 
o  íG* 
Tn n
0 .3 3
S |!
e- ' “  O
P 51 o S :a tr  
k ü o 3  
<*í fN o  ^  -< 111 
3H ^  3  P  o3
o»
oO
cH
33 t f
• í
íí
^ o j  o  u*
n 2 ! £ = < ^ n j j
o  01
O h fl-
u | ^  ^  o  j U
o  "o n r RT 4^ ^
rT'EJft70(O  3Ü5P
Ü S j SS oh
5 IU 1 S I^ S '"'.0 1 J
S l ^ 5 1 ° 5 3 i i¡ n
s i s a r a n
■ ¡ N " N » ’ N■ «¡<0
. 5 ,
2 ^ '
llí
OH P
01 u l 
F s a -  
F p o l i
f i ^ ó F
... .V- » 5 1 1 0  _____
.  W 3 ia r  F * r H « r ° < H
° ! Í  1 ® ° S 1 2 Í  2 * 1  w  -lU o  J o j ^ S ?
^  O  J J ¡0  < T o * 0 -< * ^ H T o -<  ^ 0 ^ * <  . í í
o t< » = o n S S tF a P  í n S S iP  £ - o in H P O ) n -
O iO ' iS -rO ÍT rN  □  fS ÍO  1 n M T n Í Í
- < - <
OF
50
iiO
<0
,M ¡
no o < F
íT  £ .£ 1
- 7 j S
- > * 3
° ‘ o  3 ;
« Í 3 Í S 5
X“ ? ' S P » ^ S - 0 Í  
H io ti к ^ S l• ( ^ ц I 5  
?ÍI 5 lo l* íi* llO P  
e o T  * " < » c # ) ? ? s  
S ' ^ í r Ü ^ ^ F T F  
p ° f 3 ü 5 J a « i s  
Hr J O J IJ ^ ^ ^ O F O IO  
D  iH o ío s O ó T 'S '^
31
Z  o
O ^  
^ U |  
Ul O
O  rT
Z -^ f)
5 “ * ^
^ < 1 JU
í o í y  5
oJ o
« ¿ H * 3
w f g S
r s l o ^
<» 5 S  
■ ^ - r * 3 ol U j ^ p *
5 < a r -|i< o
«>
«o a
Ul
? S ^ s iJ U ^ F
ü - r ^  ^  Ó
JU W S i
§ - ! l u !  
o lilJ S .
S O M f ' .
I “ i "  T ü l °  o  3 í r  «  S I o  o  
D (H |iK « J  ■ < ® ^ N 3 l3 'jO F ju 3 r 5 [  
do'*'® H ln F'fl si'® *  O o  íiH  ul 
^ ¡ 3 1 1 0  ^  -(FóF SÜO  S i a i l  o  
3  i i a  P ?  £ i » ' 5 m  B í K a i S
<*o d i  
* 5 * 1  ín  
ü l l u l  OH 
o ' n o f -
„ , 21 o  P\
J U i K ^ a i
g i ^ o l S l  , o l= f ■' s
rJ n o  ° * 'K ÍJ
J U a ü —  X
^  fio
l i s
O  -r-
i 3 £
W '
» 5
I I * *
w S < «
K  —  o í
o
!?
O H ®2 !  so
*  -Y  o
. f 3 j b
¥ 2 : 1
* . ! $ - *2 " ü 4  K  i>j
3 l« o < S o  ® .E
o t i x S F
JU
o  -K #J I#
^ ■ K H 5 5 F -
H in 5 0 o O F O H lio
^  - (F a F o B o lo  
R  £ M J|0 £ 1 k F
* Í l Í
HOOlOHF
J ü a iH F
W 5 1P
n H ^ o W  
I I  o 'X
T  K
iU ü I
o í a  
O  itH
IK <  o
P^  Q
o i i ^ F a S
* 3 t M I
IT  Ul rv
ÍIT O  o í 
Tn fN f il
3 ^ 3  ^ B o iN o H o
l o i ; *
? i < 2  ° [ o !S » io |( i
g p P  * 2 o i'f ii U | ii
W 5SDI- .K U |3 M -^
^  Y, “ ’ r s F ü í l H o F r f W o  
± 0 ü  JU JU B" KH  3 F 3 P a  *  oj 
♦ > .°W 0 -i! « o h O - J IW I f o H F U F  
i » i « i w ® ^ F ! 5 o m o P  
F T ^ K H H F B o x ia N S
os# K  o"
31 5 o  
rr-| ^  o ’ ^  
íjo S m
O I O K U lg - ^
^ L M o a x : «
i O  u in H u ií 3 u is ; u iis  a r m u i *  o i o u i h f i s f b
o - < |o fiO o F í o K 'í  5 + < o f il i Í O
m i
k O
0^ f | s |  
g o i l ^ i f o
ñ jn
n
'.¡n
_  KK)-o
-< oFo
K
d n  . R O
o F 3 3  a í s i í í a  
u i F í r 3 o  x ji'i“ ^ l* o u ! ! ! !  
° i ® F 3 0 Í l t i  X  • H J ° ^ * '°
X  K  J U i S x y ilJ 7 i - ‘< l'iS 0 l 
B i s a i i o p f  o ^ g - P o H F  .
_  K J J S J B S f  o § - < H i r | P 3
IK  x F K T í - i < S [ ^ S t 3 i i o « i l o 3
I f t l o p m i f t  W u l W  u l o  o  i r l »
X l «o uf-tíJOFOlO o  JU o  SOulOUI ° i
j g  f s o b f f n  w a r f l o 3 - ( i -
■ 5


--- стр. 25 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Micro Therapeutics, Inc.  
Dba Ev3 Neurovascular. 9775 Toledo Way,  
Irvine. CA 92618. USA
_______________________/ 1 / P  _____
(должность/position)
(имя/пате)
4 -
(подписъ/signature) 
___0 2_____ 2016 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. /Stamp
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИЯМ ПО ПРИМЕНЕНИЮ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Проводник гидрофильный Avigo с устройством для вращения и интродьюсером
2016


--- стр. 26 ---
1. Наименованне медицинского изделия
Проводник гидрофильный Avigo с устройством для вращения и интродьюсером
2. Сведения о производителе медицинского изделия  
Производитель:
Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВЗ Нейроваскуляр (Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 
Neurovascular)
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA 
Тел.: 949-837-3700 
Факс: 949-837-2044 
Сайт: 
www.microtherapeutics.com
Адрес места производства медицинского изделия:
1) Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
2) Brivant Ltd, Parkmore West Business Park Galway, Ireland
3. Назначение медицинского изделия, установленные производителем.
Гидрофильный проводник предназначен для общих внутрисосудистьк манипуляций для 
селективного позиционирования катетеров в периферийной сосудистой системе и мозговой 
сосудистой системе во время диагностических и/или терапевтических процедур.
Функциональное назначение:
Гидрофильный проводник Avigo представляет собой струну-проводник из нержавеющей стали с 
участком с покрытием из ПТФЭ, длиной 205 см, диаметром 0,36 мм. Постепенное сужение 
дистальной части проводника, длиной 42 см, обеспечивается посредством шлифования. Профиль 
этого сужающегося дистального участка проводника имеет сниженную жесткость и 
обеспечивает два уровня жесткости наконечника проводника на участке в 3 см от дистального 
конца. Г идрофильный проводник Avigo имеет маркер длиной 5 см из сплава платина-вольфрам в 
форме винтовой пружины на дистальном конце, также как и видимую при рентгеноскопии 
оболочку дистального конца (длина оболочки 38 см) для визуализации извилистости сосудов. 
Эта оболочка дистального конца представляет собой трубку из термоусаживаемого полимера 
марки Estañe 88, легированного вольфрамом, что позволяет выполнить рентгеноскопическую 
визуализацию проводника. 167 см проксимального участка проводника покрыты ПТФЭ, а 38 см 
дистального участка покрыты гидрофильным покрытием.
Показания:
Гидрофильный проводник показан к общему внутрисосудистому применению для облегчения 
избирательного введения катетеров в периферические и мозговые сосуды в ходе 
диагностических и (или) лечебных процедур. Устройство не предназначено для использования 
на коронарных артериях.
Примечание: данный перечень показаний не является исчерпывающим; абсолютность показаний 
определяется врачом, проводящим исследование/лечение, и врачом, направляющим на 
исследование/лечение.
Противопоказания:
Проводник диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) с полимерным покрытием дистальной части не 
совместим с ДМСО.
Устройство не предназначено для использования на коронарных артериях.


--- стр. 27 ---
Возможные побочные действия и осложнения:
1. Прободение стенки сосуда или артерии
2. Гемотома в мести пункции
3. Инфекция
4. Образование тромба
5. Вазоспазм
6. Ишемия
4. Требования к оператору
Это устройство должно применяться врачами с действующим сертификатом интервенционного 
радиолога.
Врачи, не знакомые с возможными осложнениями, возникающими в ходе процедуры или после 
нее, не должны выполнять процедуры, требующие чрескожного введения катетера.
5. Классификация медицинского изделия
- По классу потенциального риска применения - 3
- По виду контакта с организмом человека - изделие, кратковременно контактирующее с 
циркулирующей кровью.
6. Принцип работы медицинского изделия
Гидрофильный проводник облегчает размещение устройств во время диагностических и 
интервенционных процедур. Гидрофильное покрытие обеспечивает длительное сохранение 
скользящих свойств.
7. Описание изделий
Гидрофильный проводник предназначен для общих внутрисосудистых манипуляций для 
селективного позиционирования катетеров в периферийной сосудистой системе и мозговой 
сосудистой системе во время диагностических и/или терапевтических процедур —  это 
одноразовое стерильное изделие индивидуального применения не подлежит повторному 
использованию. Гидрофильный проводник Avigo представляет собой струну-проводник из 
нержавеющей стали с участком с покрытием из ПТФЭ и спиралью из платины на конце. 
Дистальная часть проводника постепенно сужается. Проводник совместим с другими 
вспомогательными изделиями, используемыми во внутрисосудистых процедурах. Любой 
проводимый по проводнику микрокатетер должен обеспечивать зазор не менее 0,06 мм (0,0025 
дюйма) между просветом катетера и проводником. Гидрофильный проводник включает в свой 
состав вращающее устройство и интродьюсер. Вращающее устройство проводника 
предназначено для облегчения манипуляций с проводником в ходе хирургических процедур. 
Интродьюсер проводника предназначен для облегчения введения проводника в хаб катетера или 
проведения проводника через гемостатгиеский клапан.


--- стр. 28 ---
,\/.î,T iilT j;0 K  SiflHi)'£K*..Vr
■ racT iíícpa
nn J
V j^4íV;;ííícppmhtiil4Tii«^am!Afv'Tr'*‘í  кчглн,
Л а с  vairCTKÉTîû 
P J ífí'^íá c p 'flrtiH c íu  :емлп% 31К{ЛЛ"л^й fia n íH j *
М с л с я р а ^ е  »c^-cntíiHW iij-
/^ 5 0 у л р т ,с п и
/
■'---J
Рисунок 1. Схематическое изображение проводника гидрофильного Avigo с устройством для
вращения и интродьюсером
Покрытие из ПТФЭ
205 см
3S см, полимерное покрытие с гидрофильным слоем  
* *
________________________о__________________________
л т а г о т е ш п
Струна-проводник из нержавеющей стали
■ ^ J K W S H H I W H
5 СМ
Спираль из
Q, Збмм
Рисунок 2. Внешний вид проводника гидрофильного Avigo
8. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части
Наименование изделия: Материал
Изделие
Проводник 1) Струна-проводник - нержавеющая сталь марки 302 
(С(0.15%), Сг(17-19%), Fe(71.5%), Мп(2%), Ni( 8-10%), 
Р(0.04%), 8(0.03%), 81(1%)),
2) Припой -  сплав 8n95Ag5: олово -  95 %, серебро -  5 %,
3) Спираль, оплетающая дистальный конец струны- 
проводника -  сплав Pt92W8: платина -  92 %, вольфрам -  8 
%,
4) Полимерная оболочка -  полиуретан, легированный 
вольфрамом Estañe 88А,
5) Покрытие гидрофильное -
75% Политетрафторэтилен TE5373A-N, 25% краситель 
Whitford Xylan 8110/F1081 Bluebird
Устройство для вращения 
проводника
Полипропршен PN80362
Интродьюсер проводника Нержавеющая сталь марки 304((Ее (0.08% ), С(17.5-20%), 
Сг(8-11%), Ni (2%), Мп (1% ), 8i(0.045%), Р(0.45% ), 
8(0.03)), стирол-акрилатный сополимер Luran 8 757G
Упаковка


--- стр. 29 ---
Картонная тара Сплошной белёный сульфатный картон из макулатуры
Мешок Тайвек (Тумек), полиэстер/ПЭНП
Защитная спираль Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП)
9. Срок годности изделия
Срок годности, установленный производителем 3 (три) года. Запрещается использовать изделия 
после истечения срока годности.
10. Срок службы.
Оборудование для одноразового использования.
11. Основные параметры и характеристики медицинского изделия.
Основные габаритные размеры
Внешний диаметр дистальной части проводника 
с учетом покрытия (в сухом состоянии)
(0,36 ± 0,01) мм
Внешний диаметр проксимальной части 
проводника
(0,36 ± 0,01) мм
Внешний диаметр дистальной части проводника 
без учета покрытия
(0,33 ± 0,01) мм
Длина проводника (205 ± 3 )см
Длина дистальной напайки припоем (0,65 ±0,15) мм
Длина проксимальной напайки припоем (1,5 ± 0,5) мм
Длина платиновой спирали (5 ± 3) мм
Наружный диаметр интродьюсера (0,91 ±0,01) мм
Внутренний диаметр интродьюсера (0,61 ±0,01) мм
Эффективная длина (107,8 ± 1,0) мм
Длина полимерного покрытия (38,0 ± 1,5) см
Масса (Допустимые отклонения по массе составляют 5%)
Гидрофильный проводник 1,3 г
Защитная спираль 15,4 г
Интродьюсер 0,80 г
Вращающее устройство 1,9 г
Полная герметичная упаковка (гидрофильный 
проводник, защитная спираль, интродьюсер, 
вращающее устройство, первичная упаковка)
33,1 г
Общая масса с транспортной упаковкой 122 г


--- стр. 30 ---
Упругие свойства изделия
Гибкость кончика
Мягкий наконечник:
5 мм/2.50 ГС (0,2 м/Н)
10 мм/0.75 ГС (1,35 м/Н)
20 мм/0.25 ГС (8  м/Н) 
Стандартный наконечник: 
5 мм/3.00 ГС (0,17 м/Н)
10 мм/0.75 ГС (1,35 м/Н)
20 мм/0.25 ГС (8 м/Н)
Усилие, вызывающее изгиб
Мягкий наконечник: 20 мм: < 2.0 гс 
(0,002 Н)
Стандартный наконечник: 20 мм: <3.0 
ГС (0,003 Н)
12. Меры предосторожности
• Перед применением тщательно осмотрите проводник и его упаковку на предмет 
отсутствия повреждений при транспортировке. Не применяйте устройство, если пакет 
вскрыт или поврежден.
• Осмотрите проводник на предмет неровностей поверхности, сгибов или скручивания. 
Любые повреждения проводника могут ухудшить его желаемые функциональные 
характеристики. Избегайте попадания на покрытие проводника дезинфицирующих 
средств, таких как спирт. Это может привести к отслоению покрытия.
• При достаточном увлажнении гидрофильное покрытие проводника представляет собой 
крайне скользкую поверхность. Перед применением обеспечьте достаточное увлажнение, 
замачивая весь проводник в течение не менее 30 секунд.
• Ни интродьюсер проводника, ни вращающее устройство не предназначены для введения в 
тело.
• Чтобы предотвратить повреждение покрытия проводника, осуществляйте манипуляции с 
ним с помощью вращающего устройства, установленного на проксимальном конце 
проводника.
• Данное устройство предназначено только для однократного применения. После 
применения удалите данное изделие в отходы. Повторное применение или чистка 
устройства может нарушить его целостность и (или) функции.
• Никогда не продвигайте проводник вперед или назад при наличии сопротивления, пока 
причина сопротивления не будет определена с помощью рентгеноскопии.
• Не пытайтесь перемещать проводник, не наблюдая за ответными перемещениями его 
кончика.
13. Условия применения
Оборудование предназначено для индивидуального применения в специализированных 
помещениях лечебных или лечебно-профилактических учреждениях.
14. Способ применения
Перед эксплуатацией:
1. Перед извлечением проводника из защитной спирали наполните спираль 
физиологическим раствором с помощью шприца вместимостью 20 мл и оставьте 
проводник для увлажнения не менее чем на 30 секунд.
2. Осторожно извлеките проводник из защитной спирали.
3. Тщательно осмотрите проводник на предмет отсутствия скручгаания или иных 
повреждений.
4. Прежде чем ввести проводник в катетер, промойте просвет катетера физиологическим 
раствором, чтобы обеспечить плавное перемещение проводника внутри катетера.
5. При необходимости форму дистального кончика проводника можно осторожно изменить


--- стр. 31 ---
для получения желаемой конфигурации.
Указания по применению:
1. При введении проводника в катетер и интродьюсер убедитесь в том, что за пределами 
наиболее проксимального хаба остается не менее 5 сантиметров проводника. Это 
предотвратит скольжение проводника внутрь катетера. Компоновка катетера и 
проводника приведена на рисунке 1.
2. Чтобы облегчить избирательное введение катетера в конкретный сосуд, осторожно 
вращайте проксимальный конец проводника по мере его продвижения вперед.
3. Во время пауз в использовании проводника помещайте его в ванну с физиологическим 
раствором или наполните упаковочную спираль физиологическим раствором и введите в 
нее проводник. Избегайте протирания проводника влажной тканью: частицы ткани могут 
прилипнуть к поверхности проводника.
15. Требования к охране окружающей среды
Специальные требования к охране окружающей среды отсутствуют.
16. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки. Сведения о
стерилизации
Изделие одноразовое, стерильное.
Не подлежит стерилизации и/или повторному использованию.
17. Перечень национальных и международных стандартов, которым соответствует МИ
18014971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
ИРМСЕА Метод анализа видов, последствий и важности конструкционных отказов 
(Согласно военному стандарту США М1Е-8ТО-1629)
дЛР4.1 Программа обеспечегшя качества США. Определяет степень 
ответственности контроля в процессе проектирования и итоговые 
результаты
180 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
180ЯЕС 17025: 2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных 
лабораторий
180 11135-1: 2007 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к 
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий
180 10993-7: 2008 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при 
стерилизации этиленоксидом
180 11607-1:2006, 
180 11607-2:2006
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной 
стерилизации. Общие требования.
18. Условия эксплуатации, хранения, транспортировки
Условия эксплуатации:
Данное устройство следует эксплуатировать при температуре от 10°С до 32°С, относительной 
влажности воздуха от 30% до 85%, атмосферном давлении от 700 гПа до 1060 гПа.
Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в
Требования к окружающей среде при транспортировке й хранении I
Температура воздуха, °С 10...32


--- стр. 32 ---
Требования к окружающей среде при транспортировке и хранении
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата Не более 85 %
Атмосферное давление, гПа 700...1060
19. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении 
требований к транспортированию, хранению и применению изделия.
20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, периодичность
Неприменимо
21. Требование к персоналу, работающему с изделием
Это устройство должно применяться исключительно врачами, обладающими глубокими 
познаниями в области ангиографии и чрескожных хирургических процедур под 
рентгенологическим контролем.
Врачи, не знакомые с возможными осложнениями, возникающими в ходе процедуры или после 
нее, не должны выполнять процедуры, требующие чрескожного введения катетера.
22. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.
При утилизации МИ, требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых 
процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. 
После применения удалите данное изделие в отходы. Повторное применение или чистка 
устройства может нарушить его целостность и (или) функции.
23. Упаковка
Материалы упаковок ' ‘ <
Компонент Описание <  ^ ,
Картонная тара Сплошной белёный сульфатный картон из 
макулатуры
Мешок Тайвек (Тууек), полиэстер/ПЭНП
Защитная спираль Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП)
Маркировка на транспортной упаковке совпадает с маркировкой на первичной (стерильной)  
упаковке.


--- стр. 33 ---
Рисунок 3. Полная герметичная упаковка.