Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Alinity Syphilis Controls_Макеты маркировки.pdf.Печатная форма.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Дата: 25.08.2025 Макет маркировки на медицинское изделие Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)» п роизводства Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Германия Документ подписан электронной подписью 36ff8efb-def5-48a1-83ed-54f33895b9a4 Страница 1 из 6 --- стр. 2 --- 2 Макет маркировки медицинского изделия «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)», кат. № 07P6010 для обращения на территории Российской Федерации 07P6010 Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)» Модель: Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls), состав: 1. Контроль (-) (Alinity i Syphilis TP CONTROL -) - 1 флакон х 8,0 мл. 2. Контроль (+) (Alinity i Syphilis TP CONTROL +) - 1 флакон х 8,0 мл. 3. Инструкция по применению – 1 шт. Производитель: Эбботт ГмбХ ( Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Германия / Производственная площадка: Эбботт ГмбХ ( Abbott GmbH), Max- Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Страна происхождения: Германия / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott / IFU / Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции / Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Уполномоченный представитель производителя на территории России: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1 Тел.: +7 (495) 258-42-80; Факс: +7 (495) 258-42-81 Документ подписан электронной подписью 36ff8efb-def5-48a1-83ed-54f33895b9a4 Страница 2 из 6 --- стр. 3 --- 3 Макет упаковки медицинского изделия «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)», кат. № 07P6010 Документ подписан электронной подписью 36ff8efb-def5-48a1-83ed-54f33895b9a4 Страница 3 из 6 --- стр. 4 --- Макет оригинальной маркировки медицинского изделия «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)», кат. № 07P6010 Стикер на оригинальной маркировке медицинского изделия «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)», кат. № 07P6010 Версия Двумерный штрих-код Уникальный идентификатор изделия (код) Документ подписан электронной подписью 36ff8efb-def5-48a1-83ed-54f33895b9a4 Страница 4 из 6 --- стр. 5 --- Макет маркировки блока компонентов медицинского изделия «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)», кат. № 07P6010 Документ подписан электронной подписью 36ff8efb-def5-48a1-83ed-54f33895b9a4 Страница 5 из 6 --- стр. 6 --- Идентификатор документа 36ff8efb-def5-48a1-83ed-54f33895b9a4 1 из 1 Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время подписания Сведения о МЧД Елена Александровна Звекова 0572C77B006DB25B8E46E43D6D02B2003E с 22 января 2025, 10:25:40 мск по 22 января 2026, 10:30:40 мск квалифицированная 25 августа 2025, 17:51:03 мск Номер 91f9a7be-28ca-43b8-8ea8- 7949e9dcef39 Проверена 25 августа 2025, 17:51:06 мск Страница 6 из 6 === файл: unknown__Alinity Syphilis Controls_Фото.pdf.Печатная форма.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Дата: 25.08.2025 Ф отографические изображения общего вида медицинского изделия Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)» п роизводства Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Германия ( размером не менее 18 x 24 сантиметра) Документ подписан электронной подписью 1e023e49-23cd-4000-b929-4cf7e5fcefae Страница 1 из 9 --- стр. 2 --- 2 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)», кат. № 07P6010 Документ подписан электронной подписью 1e023e49-23cd-4000-b929-4cf7e5fcefae Страница 2 из 9 --- стр. 3 --- 3 Фотографическое изображение общего вида упаковки МИ «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)», кат. № 07P6010 Документ подписан электронной подписью 1e023e49-23cd-4000-b929-4cf7e5fcefae Страница 3 из 9 --- стр. 4 --- 4 Фотографическое изображение общего вида МИ «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)», кат. № 07P6010 Документ подписан электронной подписью 1e023e49-23cd-4000-b929-4cf7e5fcefae Страница 4 из 9 --- стр. 5 --- 5 Фотографическое изображение флаконов с контрольными материалами, входящими в состав МИ «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)», кат. № 07P6010 Документ подписан электронной подписью 1e023e49-23cd-4000-b929-4cf7e5fcefae Страница 5 из 9 --- стр. 6 --- 6 Документ подписан электронной подписью 1e023e49-23cd-4000-b929-4cf7e5fcefae Страница 6 из 9 --- стр. 7 --- 7 Документ подписан электронной подписью 1e023e49-23cd-4000-b929-4cf7e5fcefae Страница 7 из 9 --- стр. 8 --- 8 Документ подписан электронной подписью 1e023e49-23cd-4000-b929-4cf7e5fcefae Страница 8 из 9 --- стр. 9 --- Идентификатор документа 1e023e49-23cd-4000-b929-4cf7e5fcefae 1 из 1 Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время подписания Сведения о МЧД Елена Александровна Звекова 0572C77B006DB25B8E46E43D6D02B2003E с 22 января 2025, 10:25:40 мск по 22 января 2026, 10:30:40 мск квалифицированная 25 августа 2025, 17:56:38 мск Номер 91f9a7be-28ca-43b8-8ea8- 7949e9dcef39 Проверена 25 августа 2025, 17:56:41 мск Страница 9 из 9 === файл: unknown__Alinity Syphilis Controls_Инструкция.pdf.Печатная форма.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Дата: 25.08.2025 Н астоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует Вам свое почтение и настоящим удостоверяет, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц, является Эксплуатационной документацией на медицинское изделие (инструкция по применению) . Этот документ полностью соответствуют фактической документации производителя. Документ Наименование медицинского изделия Кол-во страниц Инструкция по применению Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)» 4 П о тексту инструкции встречаются варианты наименований медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными: Наименование на английском языке Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное наименование Alinity i Syphilis TP Controls Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)» Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls) Документ подписан электронной подписью 44fb31ea-bb0b-4308-bce0-9f5c29df6c85 Страница 1 из 6 --- стр. 2 --- 1 Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от инструкций надежность результатов теста не гарантируется. Только для использования в медицинских лабораториях. НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls) (также встречается по тексту: Syphilis Ctrls) НАЗНАЧЕНИЕ Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках анализатора Alinity i при качественном определении антител (IgM и IgG) к Treponema pallidum (TP) в сыворотке и плазме крови человека. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к Syphilis TP Реагентам (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. СОДЕРЖИМОЕ подготовлен в рекальцинированной плазме крови человека. подготовлен в рекальцинированной плазме крови человека (инактивированной); реактивен на анти-TP . Консерванты: азид натрия и другие противомикробные препараты. Контроли имеют следующие диапазоны концентраций: Контроль Количество Цвет S/CO 1 x 8.0 mL Натуральный ≤ 0.40 1 x 8.0 mL Синийa 1.25 - 3.75 a Краситель: Кислотный синий №. 9 ПРИМЕЧАНИЕ: Диапазоны, указанные в инструкции по применению, не специфичны по сериям и представляют собой общие диапазоны значений, генерируемых в течение срока годности продукта. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свои собственные средние значения и диапазоны приемлемых значений, которые должны быть в рамках диапазонов, указанных в инструкции по применению. Источниками ожидаемой вариабельности могут быть: • Калибровка • Серия контроля • Серия реагента • Серия калибратора • Анализатор ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ Положительный контроль соотнесен с внутренним референсным стандартом Abbott. Внутренний референсный стандарт произведен методом разведения положительной плазмы крови с высоким титром с HEPES-буфером с нереактивной плазмой крови человека. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • • Для диагностики In Vitro • Меры предосторожности • ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с данным продуктом, образцами, полученными от человека, и всеми расходными материалами, контаминированными потенциально инфекционными материалами, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими, предположительно содержащими инфекционные агенты или контаминированными ими, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие региональные, государственные и местные правила биологической безопасности.1-4 • Полученный от человека материал, использованный в отрицательном контроле, нереактивен на анти-TP , анти-HCV, HBsAg, HIV-1 RNA или HIV-1 Ag и анти-HIV-1/HIV-2. • Полученный от человека материал, использованный в положительном контроле, реактивен на анти-TP и нереактивен на анти-TP и нереактивен на анти-HCV, HBsAg, HIV-1 RNA или HIV-1 Ag и анти-HIV-1/HIV-2. Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: и Содержит азид натрия. EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. P501 Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно- эпидемиологическими требованиями. Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным требованиям по утилизации химических веществ совместно с рекомендациями и данными, представленными в паспорте безопасности продукта. Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте безопасности продукта. Паспорта безопасности доступны на сайте www.corelaboratory.abbott или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе c анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls) Редакция: ноябрь 2021 г. C7P60R Syphilis G76237R04A ru 07P6010 Документ подписан электронной подписью 44fb31ea-bb0b-4308-bce0-9f5c29df6c85 Страница 2 из 6 --- стр. 3 --- 2 Формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). Используемые символы Символы ISO 15223 Внимание См. инструкцию по применению Изготовитель Температурный диапазон Использовать до/Срок годности Отрицательный контроль Положительный контроль Медицинское изделие для диагностики In Vitro Номер серии Каталожный номер Другие символы Контрольный номер Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Дистрибьютор в США Информация только для США Страна происхождения: Германия Диапазон Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации США). ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к использованию. • Данный продукт может использоваться непосредственно после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8°C. • Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно переворачивая флаконы (5 - 10 раз). ХРАНЕНИЕ • Не используйте после истечения срока годности. Температура хранения Макс. время хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый флакон 2 - 8°C До окончания срока годности Вскрытый флакон 2 - 8°C До окончания срока годности Хранить во флаконах, плотно закрытых крышками. Хранить в вертикальном положении. После использования храните в охлажденном виде. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Для получения рекомендуемого объема контролей держите флакон вертикально и добавьте 5 капель отрицательного контроля и 5 капель положительного контроля в каждую чашечку для образца в соответствующей позиции. • Информацию о заказе и загрузке контролей в систему см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутненность или несоответствие контролей критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. БИБЛИОГРАФИЯ 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; June 2020. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed. Geneva: World Health Organization; 2020. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. Документ подписан электронной подписью 44fb31ea-bb0b-4308-bce0-9f5c29df6c85 Страница 3 из 6 --- стр. 4 --- 3 Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580 0123 Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе использования данного изделия у вас есть основания полагать, что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и в местные органы власти. Сводные данные по безопасности и рабочим характеристикам для данного изделия доступны на сайте https://ec.europa.eu/ tools/eudamed. Сводные данные доступны по данной ссылке после запуска Европейской базы данных медицинских изделий. Вы можете найти медицинское изделие, используя UDI-DI, указанный на упаковке изделия. Редакция: ноябрь 2021 г. ©2016, 2021 Abbott Laboratories Авторизованный представитель изготовителя на территории России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80, Факс: +7 (495) 258-42-81; Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина, д. 1, офис 90, Тел. 88003339989. Документ подписан электронной подписью 44fb31ea-bb0b-4308-bce0-9f5c29df6c85 Страница 4 из 6 --- стр. 5 --- 4 ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению на медицинское изделие «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)» для России Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения общих антител к возбуди- телю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализа- торах Alinity i «Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls)» Модель: Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls), состав: 1. Контроль (-) (Alinity i Syphilis TP CONTROL -) - 1 флакон х 8,0 мл. 2. Контроль (+) (Alinity i Syphilis TP CONTROL +) - 1 флакон х 8,0 мл. 3. Инструкция по применению – 1 шт. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2- 8°C в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладо- элементы, или в термоконтейнерах многократного применения с ав- томатически поддерживаемой температурой или в авторефрижера- торах с испол ьзованием термоиндикаторов. Транспортировка осу- ществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных сред- ствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до окон- чания срока годности, указанного на упаковке. При транспортирова- нии с нарушением температурного режима изделие не подлежит при- менению. Хранение изделий должно осуществляться при температуре от 2°С до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечиваю- щих регламентированный температурный режим. СРОК ГОДНОСТИ 12 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-8°C). ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обраще- нии изделие остается стабильным до истечения срока годности. Мак- симальный срок годности медицинского изделия не более 12 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регла- ментированного производителем режима, применению не подлежит. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологи- чески опасные отходы в соответствии с санитарно- эпидемиологиче- скими требованиями локального, регионального и национального за- конодательства. Необходимо также следовать локальным (требованиям) при утилиза- ции упаковки медицинского изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с ис- текшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21: Б. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИН- СКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls) предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограниче- ния, больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity i. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Syphilis TP Контрольные материалы (Alinity i Syphilis TP Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристи- ках анализатора Alinity i при качественном определении антител (IgM и IgG) к Treponema pallidum (TP) в сыворотке и плазме крови чело- века. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождения проверены и риски примене- ния МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному представителю. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИ- ЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 53022.2- 2008, ГОСТ Р ЕН 13612- 2010, Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021г. № 885н. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Анализатор Alinity i, зарегистрированный в установленном по- рядке, РУ № РЗН 2019/8163, за актуальной информацией обра- щайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю. • Замещаемые крышки. Резьбовые крышки из полиэтилена высо- кой плотности, тип 15– 425. Производителем валидирован LN 04R1001 Замещаемые крышки для флаконов калибратора/кон- троля (Calibrator/Control Replacement Caps), за дополнительной ин- формацией обращайтесь к уполномоченному представителю. • Файл теста Alinity i Syphilis TP на сайте www.corelaboratory.abbott – не является медицинским изделием. Файл (протокол) теста пред- ставляет собой текстовый файл в формате JSON, содержащий ин- формацию о параметрах теста: название теста, единицы измере- ния, объем пробы, объем реагента, порядок пипетирования реа- гента, время инкубации, объемы промывки. • 07P60 Syphilis TP Реагенты (Alinity i Syphilis TP Reagent Kit) , за дополнительной информацией обращайтесь к уполномоченному представителю; • 07P6001 Syphilis TP Калибратор (Alinity i Syphilis TP Calibrator) , за дополнительной информацией обращайтесь к уполномочен- ному представителю; • Раствор триггера (Alinity Trigger Solution), РУ № РЗН 2019/8163, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnad- zor.gov.ru или к уполномоченному представителю. • Раствор пре- триггера ( Alinity Pre-Trigger Solution), РУ № РЗН 2019/8163, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю. • Концентрированный промывающий буфер (Alinity i -series Concentrated Wash Buffer), производителем валидирован 06P13, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕ- КАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед приме- нением не требуется. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза Обозначение русского языка маркировки Документ подписан электронной подписью 44fb31ea-bb0b-4308-bce0-9f5c29df6c85 Страница 5 из 6 --- стр. 6 --- Идентификатор документа 44fb31ea-bb0b-4308-bce0-9f5c29df6c85 1 из 1 Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время подписания Сведения о МЧД Елена Александровна Звекова 0572C77B006DB25B8E46E43D6D02B2003E с 22 января 2025, 10:25:40 мск по 22 января 2026, 10:30:40 мск квалифицированная 25 августа 2025, 17:49:00 мск Номер 91f9a7be-28ca-43b8-8ea8- 7949e9dcef39 Проверена 25 августа 2025, 17:49:03 мск Страница 6 из 6